Norma Española

UNE-EN ISO 10993-15

Enero 2024

Evaluación biológica de productos sanitarios

Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos
de degradación de metales y aleaciones
(ISO 10993-15:2019)

Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico

CTN-UNE 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos,
cuya secretaría desempeña FENIN.

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de Normalización 28004 Madrid. España info@une.org – www.une.org
 UNE-EN ISO 10993-15

Evaluación biológica de productos sanitarios

Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y
aleaciones
(ISO 10993-15:2019)

Biological evaluation of medical devices. Part 15: Identification and quantification of degradation products
from metals and alloys (ISO 10993-15:2019).

Évaluation biologique des dispositifs médicaux. Partie 15: Identification et quantification des produits de
dégradation issus des métaux et alliages (ISO 10993-15:2019).

Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 10993-15:2023, que a
su vez adopta la Norma Internacional ISO 10993-15:2019.

Esta norma anula y sustituye a la Norma UNE-EN ISO 10993-15:2009.

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Todos los derechos de propiedad intelectual de la presente norma son titularidad de UNE.
 Índice

Prólogo europeo .................................................................................................................................6

Declaración ...........................................................................................................................................6

Prólogo ...................................................................................................................................................7

0 Introducción ........................................................................................................................9

1 Objeto y campo de aplicación........................................................................................9

2 Normas para consulta ................................................................................................... 10

3 Términos y definiciones............................................................................................... 10

4 Métodos de ensayo de degradación ......................................................................... 11

4.1 Generalidades .................................................................................................................. 11
4.2 Requisitos previos.......................................................................................................... 12

5 Reactivo y preparación de la muestra .................................................................... 12

5.1 Documentación de la muestra ................................................................................... 12
5.2 Solución de ensayo (electrolito) ............................................................................... 12
5.3 Preparación de las muestras de ensayo ................................................................. 13
5.3.1 Muestras de ensayo ....................................................................................................... 13
5.3.2 Muestreo ............................................................................................................................ 13
5.3.3 Forma de la muestra...................................................................................................... 13
5.3.4 Condición superficial de la muestra ........................................................................ 14

6 Ensayos electroquímicos ............................................................................................. 14

6.1 Aparato ............................................................................................................................... 14
6.2 Preparación de la muestra .......................................................................................... 14
6.3 Condiciones de ensayo.................................................................................................. 15
6.4 Mediciones potenciodinámicas ................................................................................. 15
6.5 Mediciones potenciostáticas ...................................................................................... 17

7 Ensayo de inmersión ..................................................................................................... 18

7.1 Aparato ............................................................................................................................... 18
7.2 Preparación de la muestra .......................................................................................... 18
7.3 Procedimiento del ensayo de inmersión ............................................................... 18

8 Análisis ............................................................................................................................... 19

9 Informe del ensayo ........................................................................................................ 19

Anexo A (Informativo) Electrolitos para los ensayos electroquímicos .................. 21

Anexo B (Informativo) Diagrama esquemático del circuito de medición

electroquímica ............................................................................... 23

Anexo C (Informativo) Dibujo esquemático de una célula electrolítica................. 24

Bibliografía ........................................................................................................................................ 25

Anexo ZA (Informativo) Relación entre esta norma europea y los Requisitos

Generales de Seguridad y Funcionamiento del
Reglamento (UE) 2017/745 ...................................................... 26

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1 Objeto y campo de aplicación
Este documento especifica requisitos generales para el diseño de ensayos de identificación y
cuantificación de productos de degradación procedentes de productos sanitarios metálicos o muestras
acabadas de sus materiales correspondientes tal como se encuentran para uso clínico.

Este documento es aplicable solamente a aquellos productos de degradación generados por alteración
química del producto sanitario final en un ensayo de degradación in vitro. Dada la naturaleza de los
ensayos in vitro, los resultados de ensayo simulan el comportamiento in vivo del implante o material.
Las metodologías químicas descritas son un medio de generar productos de degradación para
evaluaciones posteriores.

Este documento es aplicable tanto a materiales diseñados para degradarse en el cuerpo como a
materiales que no está previsto que se degraden.

Este documento no es aplicable a la evaluación de degradación que se produce por procesos puramente
mecánicos; las metodologías para la producción de este tipo de producto de degradación se describen
en normas específicas de producto, cuando existen disponibles.

NOTA La degradación puramente mecánica genera principalmente materia particulada. Aunque esto se excluye del objeto y
campo de aplicación de este documento, tales productos de degradación pueden causar una respuesta biológica y
pueden ser objeto de evaluación biológica como se describe en otras partes de las normas de la serie ISO 10993.

Debido al amplio margen de materiales metálicos utilizados en productos sanitarios, no se identifican

técnicas analíticas específicas para cuantificar los productos de degradación. La identificación de
elementos traza ( 10-6 w/w) contenidos en el metal o aleación específica no se contempla en este
documento, ni existen requisitos específicos para los niveles aceptables de los productos de degradación
proporcionados en este documento.

Este documento excluye la actividad biológica de los productos de degradación. (Véanse en su lugar los
apartados aplicables de las Normas ISO 10993-1 e ISO 10993-17).

2 Normas para consulta

En el texto se hace referencia a los siguientes documentos de manera que parte o la totalidad de su
contenido constituyen requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, solo se aplica la
edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluida cualquier modificación
de esta).

ISO 3585, Borosilicate glass 3.3. Properties.

ISO 3696, Agua para uso en análisis de laboratorio. Especificación y métodos de ensayo.

ISO 8044, Corrosión de metales y aleaciones. Vocabulario.

ISO 10993-1, Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un
proceso de gestión del riesgo.

ISO 10993-9, Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y
cuantificación de productos potenciales de degradación.

ISO 10993-12, Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y
materiales de referencia.

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ISO 10993-13, Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 13: Identificación y cuantificación de
los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos.

ISO 10993-14, Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 14: Identificación y cuantificación de
los productos de degradación de materiales cerámicos.

ISO 10993-16, Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de
productos de degradación y sustancias lixiviables.

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