Taller de Evaluacion y Calificacion de

proveedores y Agenda de auditoría

Clase IV
Grupo # 1

Participantes:
● Weimar MARIN
● Sylvia DIAZ
● Tatiana TINTAYA
● Maria Elizabeth FERNANDEZ
● Jose Luis PINTO
 Elementos que debe contener el procedimiento de Evaluacion y Calificacion de
proveedores
1. Objetivo
2. Alcance
3. Selección

Criterios de selección (experiencia, capacidad de servicio, precios, evaluación financiera, cumplimiento regulatorio)

4. Evaluación

Sistemas de Gestión, Certificado de cumplimiento, Registros de lote, registros de control calidad, Registros de inspección, capacitacion,
documentos validación de procesos y limpieza (cuando aplique), Documentos de SST, Documentos proceso ambiental, Documentos
subcontratación (en caso que el proveedor subcontrata procesos), especificaciones de producto, verificación cumplimiento de
instalaciones, calibración y calificaciones, resultados de auditorias,

Elaborar tabla en la cual quede establecido los requisitos según el tipo de proveedor ( materias primas, material de empaque y servicios)

5. Auditoria

Análisis de riesgo

Seguimiento

6. Calificación

Criterios de exclusión

7. Lista de proveedores aprobados

8. Recalificacion de proveedores
9. Homologación de Proveedores
En el ejercicio de monitoreo de la clase IV en qué caso, usted postergaria una
recalificación basado en riesgo?. Sustente
La recalificación puede ser postergada si:

● Tras efectuar el monitoreo, el riesgo del proveedor es bajo. Los criterios

evaluados son: desempeno de auditoria, cierre de no conformidades,nivel
de servicio , rechazos de calidad y cumplimiento de los acuerdos de
calidad.
● El proveedor no brinda un servicio crítico.
● No se identificó algún cambio crítico o mayor que impacte el servicio
brindado y que necesite un seguimiento de nuestra parte.
Indique los elementos que auditará a un proveedor de empaque secundario de
medicamentos sólidos no estériles
1. Disponibilidad de la Certificaciones (ISO 9001:2015, 14001, 45001)
2. Verificación del sistema de Calidad ( Manual de Calidad, Lista de Sops:
Control de Cambios, Gestión de no conformidades, Autoinspecciones,
gestión de proveedores, especificaciones del Control de Calidad
Metrología, Gestión del personal y formación inicial y continua, Higiene y
Limpieza, Acuerdos de Calidad,Reclamos y Retiros del mercado)
3. Visita de Instalaciones, verificación de equipos y verificación de un dossier
de producción.
4. Seguridad industrial y salud ocupacional.
5. Política gestión de desechos (Medio Ambiente).
PLAN DE AUDITORIA (agenda)
https://docs.google.com/document/d/1cD5dYEl2Ax4plSJOj_lnkyUJP45zZaEE/ed
it?usp=drive_web&ouid=117789308883292057116&rtpof=true