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Introduccin a programas de aseguramiento y control de la calidad para laboratorios conforme a esquemas ISO/IEC 17025:2005 y BPL (OCDE)

Carlos Ivn Roque, Msc.

Objetivos del curso


Objetivo general
Proveer conocimientos bsicos sobre programas de aseguramiento y control de la calidad (QA/QC) basados en: ISO/IEC 17025:2005 y BPL (OCDE) Adems de recomendaciones sobre mejores prcticas analticas.

Objetivos especficos

la gestin de la calidad y esquemas de


normalizacin; Requisitos ISO/IEC 17025:2005; Principios BPL (OCDE); y comparacin entre los esquemas ISO/IEC 17025:2005 y BPL (OCDE) y criterios recomendados para su eleccin y/o integracin.

Conducta del analista Equipos comunes de medicin


qumica Flujos de trabajo e instalaciones Manejo de productos qumicos Seguridad y ambiente

Temario
Introduccin a programas de aseguramiento y control de la calidad para laboratorios de ensayo Norma ISO/IEC 17025:2005

BPL (OCDE)
Prcticas analticas recomendables

Aseguramiento y control de la calidad para laboratorios de ensayo


por qu implementar un programa de aseguramiento y de control de la calidad ?

Las mediciones analticas afectan cada faceta de la vida moderna


Salud Comercio

Alimentos Trabajo Agro


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Medio ambiente

Justicia

de qu manera el cliente puede confiar en los resultados?

Laboratorio

Clientes

Credibilidad

Implantar un Programa de aseguramiento y de control de la calidad


La credibilidad es un valor que los laboratorios no pueden perder; por tanto, necesitan establecer medidas para garantizarla

Un programa de aseguramiento y control de la calidad es un conjunto de elementos interrelacionados sistemticamente que se ponen en prctica con el objetivo de cubrir todos los aspectos que influyen en el proceso analtico para obtener resultados fiables

Beneficios de un programa de aseguramiento y de control de la calidad reconocido

Beneficios de un Programa de aseguramiento y de control de la calidad


Aumenta la confianza para usar sus resultados en anlisis y decisiones claves

Reduce incertidumbres asociadas con decisiones que afectan la proteccin de la salud humana y el medio ambiente
Aumenta la confianza del pblico Eliminar revisiones redundantes y mejorar la eficiencia del proceso de evaluacin (lo que podra reducir el costo)
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Resultados de un programa eficaz


Resultados comparables a otros laboratorios reconocidos; Superacin de barreras tcnicas reconocimiento internacional. al comercio y

Se reduce o elimina la necesidad de repetir pruebas en otro pas

Prdida de tiempo y costos asociados con problemas de laboratorios, incluyendo adquisiciones deficientes y la repeticin de pruebas y del muestreo se mantienen al mnimo Resultados dudosos o errneos, que pueden directamente afectar cumplimiento con regulaciones se mantienen al mnimo.

Enfoques para establecer un programa

Esquemas formales Inspeccin de ISO/IEC 17025 resultados BPL Emprico/ No sistemtico


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ISO/IEC 17025
Principios de gestin de la calidad (ISO 9001)

Principios de la competencia tcnica


Responsabili dad Mtodo Cientfico Objetividad de los resultados

Enfoque al cliente

Liderazgo

Participacin del personal

Enfoque basado en procesos

Capacidad

Enfoque de sistema para la gestin

Mejora continua

Enfoque basado en hechos

Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

Conducta imparcial

Trazabilidad de la medicin

Repetibilidad de la prueba

Transparencia del proceso

qu hacen bsicamente todos laboratorios?


Proceso de medicin qumica

Muestras

Ensayos

Informe de ensayos

Seleccin
12 Determinacin

Atestacin

4.7 Servicio al cliente

cliente
4.8 Quejas Solicitud 5.10 Informe de los resultados Informe tems

4.4 Revisin de los pedidos, ofertas y contratos

5.7 Muestreo

5.8 Manipulacin de tems

4.9 Control de trabajos no conformes 4.11 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas 5.9 Aseguramiento de la calidad de resultados

QA/QC

Ensayo

5.4 Mtodos de ensayo 5.6 Trazabilidad de las mediciones

Reproceso/Acciones correctivas 5.8 Manipulacin de tems 4.13 Control de los registros tems

Personal

5.2 Personal

Registros

Condiciones ambientales

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

4.5 Subcontratacin

Subcontratacin Equipo

5.5 Equipos

4.6 Compras de servicios y de suministros Materiales de referencia

insumos Instrumentos de medicin 5.6 Trazabilidad de las mediciones

Verificaciones/calibraciones 4.1 Organizacin 4.2 Sistema de gestin 4.3 Control de los documentos

4.14 Auditoras internas 4.15 Revisiones por la direccin 4.10 Mejora

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Proveedores

Esquema ISO/IEC 17025

Sistema de gestin de la calidad

Competencia tcnica

Captulo 4 Requisitos relativos a la gestin

Captulo 5 Requisitos tcnicos

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4. Requisitos de Gestin
4.1 Organizacin 4.2 Sistema de gestin 4.3 Control de los documentos 4.4 Revisin de los pedidos, ofertas y contratos 4.5 Subcontratacin de ensayos y de calibraciones 4.6 Compras de servicios y de suministros 4.7 Servicios al cliente 4.8 Quejas 4.9 Control de trabajos de ensayos no conformes 4.10 Mejora 4.11 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas 4.13 Control de los registros 4.14 Auditoras internas 4.15 Revisiones por la direccin 15

4.1 Organizacin > Responsabilidad legal y con la norma > Estructura organizacional definida (organigrama)
Alta direccin Responsable tcnico Responsable de la calidad
Alta direccin

Responsable de la calidad

Responsable tcnico

> > > >


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Alcance a todas las instalaciones Funciones definidas Personal suficiente Integridad en sus funciones

Analistas

Auxiliares tcnicos

Soporte adminitstrativo

4.2. Sistema de Gestin


Poltica de la calidad Objetivos de la calidad Polticas del sistema de gestin de la calidad

Polticas

Documentacin

Manual de la Calidad Manuales operativos y otros documentos

Mecanismos y lneas de comunicacin


Comunicacin

Integridad del Sistema


Supervisin

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4.3. Control de Documentos

Planeacin

Edicin

Identificacin unvoca

Eliminacin Revisin Aprobacin

Distribucin

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4.4. Revisin de Solicitudes, Ofertas y Contratos

Requisitos definidos Capacidad de respuesta Seleccin del mtodo apropiado

Resolucin de diferencias previo al trabajo Subcontrataciones acordadas Gestin de modificaciones

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4.6. Compras de Servicios y Suministros

Identificar insumos crticos Especificaciones de la calidad de estos insumos Evaluacin de proveedores Verificacin de insumos recibidos Registros del proceso

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4.7. Servicio al cliente

Acceso Informacin Educacin e instrucciones Confidencialidad Retroalimentacin

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4.8. Quejas
Polticas Procedimiento Medios Retroalimentacin Registros

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4.9. Control de Trabajos No Conformes


Deteccin temprana Responsabilidades definidas. Procedimientos para: Evaluacin del impacto. Disposiciones inmediatas. Reasumir el trabajo. Recuperacin de resultados enviados al cliente. Evaluacin y acciones correctivas
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4.10 Mejora

Poltica y objetivos de la calidad

Anlisis de datos

Mejora
Resultados de auditoras Revisin por la direccin. Acciones correctivas y preventivas

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4.11. Acciones Correctivas

Seleccin e Implantacin

Monitoreo de la eficacia

Determinacin de soluciones

Identificacin de no conformidades

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Anlisis de las causas

4.12 Acciones Preventivas

Identificacin Accin preventiva Implantacin Seguimiento


Anlisis de datos; Anlisis de tendencias; Anlisis de riesgos; Resultados de ensayos de aptitud.
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4.13 Control de Registros Identificacin Recopilacin Codificacin Acceso Archivo (mtodo) Almacenamiento (condiciones) Disposicin
Registros de la calidad: Informes de auditoras internas Revisiones de la direccin Acciones correctivas y preventivas

Registros tcnicos: Datos originales y derivados Registros de calibracin y del personal Copia del informe de ensayos

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4.14 Auditoras Internas

Planificacin Procedimiento Ejecucin en todo el sistema Acciones en base a sus resultados Registros

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4.15 Revisin por la Direccin

Planificacin Procedimiento Ejecucin en todo el sistema Acciones en base a sus resultados Registros

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5. Requisitos tcnicos
5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Mtodos de ensayo y validacin de los mtodos 5.5 Equipos 5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.7 Muestreo 5.8 Manipulacin de los tems de ensayo 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo 5.10 Informe de los resultados
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5.1. Generalidades

Se resaltan los factores que pueden afectar a la incertidumbre de los resultados


5.2 Personal (factores humanos) 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Mtodos de ensayo y validacin de los mtodos 5.5 Equipos 5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.7 Muestreo 5.8 Manipulacin de los tems de ensayo

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5.2. Personal
Seleccin Evaluacin Autorizacin Supervisin/vigilancia

Competencia
Educacin 32 Formacin Experiencia Habilidades

5.3. Instalaciones y Condiciones Ambientales

Especificacin Organizacin Control Acciones de intervencin


Esterilidad biolgica Polvo Perturbaciones electromagnticas Radiaciones Humedad 33

5.4. Mtodos de ensayo y calibracin y Validacin de los mtodos


Seleccin Verificacin/validaci n Evaluacin de la incertidumbre Desarrollo Control de los datos generados

Mtodos normalizados internacionales, regionales o nacionales, o por organizaciones tcnicas reconocidas (ISO, AOAC, USP, otros)

Mtodos publicados en libros o revistas cientficas especializados

Especificados por el fabricante (aplicaciones)

Mtodos propios

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5.5. Equipos
Refuerzan los requisitos para mtodos de ensayo y calibracin Incluye equipo para muestreo, preparacin de objetos, procesamiento y anlisis de datos Estos requisitos se aplican a todo equipo usado por el laboratorio.

> Verificacin y calibracin > Autorizacin para su uso > Instrucciones de uso y mantenimiento. > Registro de partes y software > Registros de calibraciones y mantenimiento > Monitoreo > Gestin de equipos con fallas

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5.6. Trazabilidad de las mediciones 5.6. Trazabilidad de las mediciones

Referencia al SI

Calibracin de los
equipos Programa de calibracin Uso de patrones y materiales de referencia

> Calibracin previa de equipos > Gestin de los materiales y patrones de referencia

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5.7. Muestreo
> Planes y procedimientos > Factores crticos para asegurar la adecuados validez de los resultados. > En lo posible basado en mtodos > Las desviaciones deben ser tomadas en cuenta durante los estadsticos apropiados informes y notificadas al personal. > Registrar desviaciones > Los registros pueden incluir: > Registrar toda la informacin Nombre del responsable pertinente Condiciones ambientales
Sitio de muestreo Diagramas, otros

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5.8. Manejo de Objetos de Ensayo y Calibracin > Procedimientos para


el transporte, recepcin, identificacin, manejo, proteccin, almacenamiento, retencin y disposicin.
Proteger los objetos y los intereses del laboratorio. Sistema para la identificacin de objetos. Registrar las condiciones de recepcin del objeto, consultar con el cliente cuando se presentan anormalidades. Instalaciones apropiadas para conservar los objetos.

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5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados

> Medidas de control y planes de accin

> Puede incluir :


Uso de material de referencia certificado. Ensayos de aptitud. Ensayos replicados usando el mismo u otros mtodos. Reensayo o recalibracin de objetos conservados. Correlacin de resultados.

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5.10. Informe de Resultados

Estructura Formato Contenido Carcter nico tiles para el cliente

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5.10. Informe de de Resultados 5.10. Informe Resultados


Estructura: Ttulo (ej. Informe de Ensayo) Nombre y direccin del Laboratorio Identificacin en cada pgina Nombre y direccin del cliente Descripcin clara del objeto ensayado o calibrado Fecha de recepcin del objeto y de realizacin del trabajo Referencia a procedimientos de Muestreo (si es necesario) Resultados y sus unidades Nombre, funcin y firma del responsable que libera el informe Identificacin de subcontratistas (si es necesario) Si procede, referencia a que los resultados se refieren a la muestra
ensayada/calibrada Indicacin clara del final del informe.
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BPL OCDE 5.10. Informe

de Resultados
Resea Histrica Principios

Organizacin y personal de la instalacin de pruebas Programa de aseguramiento de la calidad Instalaciones Aparatos, materiales y reactivos Sistemas de pruebas Elementos de pruebas y de referencia Procedimientos normalizados de operacin Ejecucin del estudio Establecimiento del informe relativo a los resultados del estudio Almacenamiento y conservacin de los archivos y de materiales
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Caracterstica Emisor Campo de aplicacin

BPL (OCDE) OCDE Laboratorios que realizan pruebas de seguridad no clnicas practicadas en los elementos contenidos en los productos farmacuticos, los pesticidas, los cosmticos, los medicamentos veterinarios, los aditivos para la alimentacin humana y animal y, asimismo, de los productos qumicos industriales. Agencias nacionales de regulacin

ISO/IEC 17025:2005 ISO Laboratorios de ensayo o de calibracin de cualquier naturaleza.

Ente evaluador

Organismos Nacionales de Acreditacin Auditora (Evaluacin documental e in situ)

Metodologa de evaluacin Inspeccin

Alcance de la evaluacin Obligatoriedad Denominacin de sus requerimientos Enfoque** Objetivo Funciones relevantes

La instalacin de pruebas Segn la legislacin nacional Principios El medio ambiente, la salud y la seguridad humana. El reconocimiento de estudios de toxicidad y estabilidad de drogas El patrocinador Direccin de la instalacin de pruebas Direccin de la planta de pruebas Direccin del estudio Responsable principal de las pruebas Personal encargado del aseguramiento de calidad

Mtodos de Ensayos/calibraciones especficos Voluntaria en la mayora de los casos* Requisitos El comercio Competencia tcnica -----------------------------------------------------Alta direccin Responsable tcnico Responsable de la calidad Personal del laboratorio

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Documento de base Resultado de evaluacin

Personal del estudio El Plan de Estudio Certificado de registro

El Manual de la Calidad Acreditacin

Criterios de eleccin y/o integracin entre ISO/IEC 17025:2005 y BPL


Para los ejemplos mostrados a continuacin. qu decisin de las siguientes sera la ms recomendable para cada caso?
A. Implementar un programa QA/QC conforme a la norma ISO/IEC 17025:2005 B. Implementar un programa QA/QC para certificarse conforme a los principios BPL C. Desarrollar un programa QA/QC propio que integre elementos de ambos esquemas

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Para un laboratorio dedicado a realizar pruebas para: evaluar los riesgos toxicolgicos de nuevos productos qumicos demostrar la seguridad de productos qumicos (farmacuticos/cosmticos) evaluar la seguridad de nuevos frmacos (pruebas no clnicas) investigar efectos farmacocinticos de nuevas formulaciones evaluar productos alimenticios destinados al comercio nacional evaluar productos alimenticios destinados a la exportacin monitorear residuos peligrosos de pesticidas en alimentos control interno de calidad de productos para consumo local

Recomendacin

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!Gracias!

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