Javier Martínez V Paul Solís Paulo Rojas Andrés Paredes José Bossano

Serie ISO 9000
€

ISO 9000 consiste en un conjunto de normas sobre calidad y gestión continua de calidad, establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). El ISO 9000 especifica la manera en que una organización opera, sus estándares de calidad, tiempos de entrega y niveles de servicio. La ISO 9000 tiene tres Normas básicas: 9001, 9002 y 9003 las que incluyen la necesidad de un Sistema de Calidad Efectivo

€

€

Norma ISO 9002
Implica un modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, la instalación y el servicio posventa. € Esta norma determina los requisitos que se plantean cuando es necesario demostrar la capacidad de un proveedor al asumir toda la responsabilidad a partir de un diseño establecido hasta el servicio posventa, de tal forma que se prevenga el suministro de la producción de productos no conformes
€

fundamentalmente en las etapas de inspección y ensayos finales € .Norma ISO 9003 Implica un modelo para el aseguramiento de la calidad en la inspección y en los ensayos finales. € Esta norma determina los requisitos que se plantean cuando es necesario demostrar la capacidad de un proveedor para detectar y controlar el tratamiento de cualquier noconformidad de un producto.

Tabla de Aplicación de Criterios para las Normas ISO 9002 Y 9003 X : Punto con todo los requisitos : Punto con exigencias parciales o : Punto de no aplicación .

Criterios de Evaluación .

€ Organización ± Puntos a incluir y Responsables: atribuciones. de arriba abajo y de manera comprensible. y Uso de los resultados de las auditorías internas para definir mejoras adecuadas. y Responsable de la Calidad por delegación (debe pertenecer al equipo de dirección) y Organigrama de la Calidad. hacer aplicar. y Recursos técnicos y humanos asignados para las verificaciones. alcances y relaciones horizontales y verticales. . y Criterios decididos por la Dirección para hacer llegar. y Disposiciones decididas para alcanzarlos (compromiso explícito).Responsabilidad de la Dirección € Política ± Puntos a incluir: y Objetivo central y objetivos subsidiarios de la empresa.. metodología y alcance de objetivos parciales. y Responsables de registrar y archivar los datos anteriores que formarán parte de los Registros de la Calidad. individual y en relación con el organigrama general € Revisión del Sistema de Calidad por la Dirección ± Puntos a incluir: y Frecuencia de exámenes del sistema.1. y mantener actualizada la Política de Calidad.

El Sistema Puntos a incluir: € Enumeración de documentos creados: y y y y y y y Manual de Calidad Procedimientos generales Procedimientos específicos Instrucciones de máquina Especificaciones Planes de Calidad Registros de calidad Posibilidades de creación de nuevos documentos. € .. para mantenerlos vigentes y renovados según los avances. € Metodología de puesta al día.2. € Indicación de documentos susceptibles de constituir registros.

y Especificaciones de producto a las que hace referencia la oferta. € Procedimiento para registrar y archivar los resultados. Procedimiento para revisión de contratos o similares..3. € . registro y archivo. € Responsable de revisión.Revisión del Contrato Puntos a incluir: € Documentos que forman el contrato y Oferta (técnica y económica) y Acuse de recibo del cliente aceptando la oferta (pedido).

las técnicas aplicables. el método de análisis del costo. para asegurar el uso o prestación correctos y seguros. Validación del diseño.Puntos a incluir: € € € € € € € 4. revisar. Indicaciones sobre criterios de aceptación. Evaluaciones y revisiones previsibles.Control de Diseño € € € € € € € € Pasos en la elaboración del diseño. Indicaciones sobre criticidad de aspectos del diseño. Aspectos clave a verificar según sus características (criterios de aceptación). Procedimiento para identificar. Interrelaciones de todo tipo y metodología de comunicación-transmisión. y responsables de crearla y conservarla. . las normas. Este análisis comprende: las necesidades expresadas. asentar. coherentes con las características iniciales y los reglamentos de aplicación. Recursos humanos. con su metodología de conservación documental. los componentes finales del diseño. posterior a la verificación. Características iniciales del diseño. La metodología desde la aprobación de las nuevas condiciones hasta la implantación de éstas. aprobar o rechazar cambios y/o alteraciones. Documentación inherente a la verificación. Resultados de la revisión del contrato. Metodología de verificación. su cualificación y equipamiento. Análogamente. revisable para asegurar su adecuación. Responsabilidad en cada uno de los mismos. con indicación personal que ha de verificarlo y su aptitud..

etc. y cómo reiterará y destruirá los obsoletos.Control Documental Puntos a incluir: Metodología para disponer con seguridad de los documentos precisos en el lugar donde se lleve a cabo algún paso del proceso. € Control de catálogos. € Metodología necesaria para revisar y aprobar cambios o alteraciones. Debe existir una lista donde se contémplela revisión en vigor y un anexo donde se contemplen los cambios. € Indicación de quién y cómo los comprobará y aprobará antes de distribuirlos. € ..5. número de revisión del tipo: ³reemplaza/reemplazado´. siendo necesario un comprobante de entrega. Debe existir una lista que certifique quién tiene cada documento. dejando adecuada constancia de los mismo mediante fechas de validez.

homologación de materia prima. certificación por tercera parte.Compras Puntos a incluir: € € € € € € € Metodología adecuada para evaluación de proveedores o subcontratistas. histórico. Procedimiento de reclamaciones a proveedores. Aunque no es obligatorio. Se suelen distinguir cuatro tipos de ³examen´: Auditoría.. Metodología de reevalacuación. Acuerdos de Calidad concertada.6. . Metodología a utilizar para el caso de inspecciones al proveedor por parte del cliente final. es importante establecer un sistema para evaluar periódicamente a los proveedores en base a la calidad de los productos que entregan. Procedimiento de compras y soportes documentales. Conservación y archivo de la documentación generada por lo anterior.

€ .Suministros del Cliente Puntos a incluir: Metodología de recepción. almacenaje y conservación de los provistos por el cliente.. € Indicaciones sobre sistematización y archivo de datos correspondientes a Registros. € Procedimiento de información al cliente sobre incidencia relativas a extravíos. que lo haga inútil o inaplicable para el uso previsto. a fin de poder considerarlo apto para el uso. con sus responsables. deterioros. verificación.7. perjuicios.

8. la forma de la marca. su procedencia. fecha y límites de uso si aplica. etc. responsabilidad de las personas afectadas. Se indican los responsables de ³marcar´ el producto. el lugar donde se pone.. . Metodología para registrar los componentes y/o materia prima que se añade al producto.Identificación y Trazabilidad Puntos a incluir: € € € Metodología para identificar a lo largo de todo el proceso. etc. incidencias. ediciones. análisis. Procedimiento de archivo y búsqueda rápida de documentos identificativos. junto con una descripción de los mismos: de muestras.

. Mantenimiento preventivo de los elementos que intervienen en la fabricación. si los hay. de instalación y servicio posventa y el equipo que se utiliza.Control de Procesos Puntos a incluir: € € € € € € Instrucciones operativas precisas y definitorias referentes a producción. Medidas a adoptar para garantizar la supervisión de cada paso. elaborar y aprobar el proceso productivo. Normas o reglas para las verificaciones. instalación o servicio. Lista de recambios básicos y aprobados para las máquinas. Sistemática para el tratamiento de procesos especiales.9. . Metodología a seguir para planificar.

Inspección y Ensayos Puntos a incluir: Sistemática de inspección y ensayo de los productos o servicios para averiguar su conformidad con las especificaciones y criterios de aceptación.10. € Procedimiento para el archivo de registros generados. € ..

. Registros de las operaciones anteriores. . y Metodología de manipulación. y Su exactitud y precisión. etc. Desarrollo de la calibración. Actuación ante equipos no aptos. metodología concisa. € Puntos a incluir (En prontuarios o bitácoras): y Descripción del instrumento o equipos.11. almacenamiento transitorio. y Precisión de medidas. y Ajuste y frecuencia de realización del mismo. transporte. Criterios de las mediciones. Identificación de la caducidad de calibración. Responsabilidades de calibración.Control de Equipos de Inspección y Ensayo € Puntos a incluir (En procedimientos): y Condiciones del entorno durante los controles. Identificación de los elementos calibrados. pautas de aceptación o rechazo y alternativas para actuar en tal caso. Métodos para fijar la valía de resultados provenientes de equipos al margen de verificación y/o calibración. Señalización posterior a la verificación y/o calibración. con sus intervalos periódicos.. para y y y y efectuarlos sin provocar cambios en su utilidad. Incluirá: Planificación de la calibración. y Magnitud que mide. Parámetros a controlar y su límite de aceptación. Procedimiento de archivo de los registros. y Sistemática para verificaciones y/o calibración.

Identificación del responsable de validación en todos los casos. Etc.Estado de Inspección y Ensayo Puntos a incluir: € Medios a utilizar a tal fin: y y y y y y y y Colores Separación física Envases especiales Signos pintados Adhesivos Tarjetas autorizadas Secuencias de puesta en práctica de los controles..12. . € € Soporte a utilizar.

se descartaría o no se aceptaría definitivamente. quién y cómoy Si se han de tratar. mediante un paso extra en el proceso. € En muchos casos. y y y y y y y La sistemática de actuación ante una no conformidad incluye: Responsable de evaluación y decisión del método de actuación. Notificaciones a quién pueda afecta. Documentación. finalmente. quién los autoriza. el producto o servicio rechazado puede utilizarse o aprovecharse.. Cómo se valorarán. en el caso extremo. Puntos a incluir: y Si se han de examinar.Control de Productos o Servicios No-Conformes € Puntos a incluir: y y y Cómo serán identificados. Responsable de aceptación. lo rechazado podría reutilizarse. otro camino pasa por decidir su inutilidad para la función prevista y el aprovechamiento para otro uso. Actuación ante recuperaciones. . Método de reinserción en el proceso. y Las posibles finalidades del tratamiento. € En algún caso. Con qué criterios se seleccionarán.13.

para verificar la aplicación y eficacia de las medidas adoptadas. autorizaciones relacionadas con no-conformidades. Cláusulas y procedimientos específicos.Las Acciones Correctivas y Preventivas Puntos a incluir: € € € € € De dónde extraer datos (informes.14. tanto preventivas como correctivas. ligados a éstos. registros. etc. Sistemática de controles. para que las medidas correctoras queden asentadas adecuadamente e incorporadas al conjunto del sistema.) Cómo investigar causales de rechazos y disposiciones para solucionarlos. Disposiciones cautelares en evitación de problemas eventuales. . directa o indirectamente. que tengan en cuenta los aspectos.. dando los resultados previstos. quejas de clientes.

Embalaje.Manipulación. Proceso explicativo de almacenaje.15. Lista de transportistas aprobados. Aspectos relativos a las características de correcto embalaje e identificación. Entrega Puntos a incluir: € € € € € € € Metodología para la manipulación eficaz y los correspondientes elementos para ellos. Medidas para evitar daños en el proceso de almacenaje y conservación. Medidas para conservar sus productos mientras estén bajo su control. Almacenamiento. .. Descripción de los pasos previstos para que el proceso de entrega mantenga inalterables las características finales.

. Codificación.Registros de la Calidad Puntos a incluir: € Sistemática para el uso de Registros de Calidad y y y y y y Definición de los formatos. Clasificación Archivo Asignación Tiempo de disponibilidad y eliminación. € . Relación de todos los Registros de Calidad existentes € Sistemática para el cambio de estructura de registros y formatos existentes.16.

. Personal asignado. Informes y conclusiones.. calificaciones mínimas y limitaciones por vinculación a dichas áreas. Tratamiento de las desviaciones.17.Auditorías Internas de la Calidad Puntos a incluir: € € € € € € € Frecuencias. Enlaces y destinatarios finales. Áreas a auditar Criterios.

€ Sistemática de puesta al día de los datos formativos del personal. € .. € Proceso de inserción en la empresa.18. € Valoración de la formación recibida y de las necesidades a cubrir.Formación y Adiestramiento Puntos a incluir: Objetivos anuales de formación. € Sistemática de archivo de cursos que realiza la empresa.

€ . € Condiciones (plazos de garantía. etc. y para evaluar el grado de satisfacción del cliente.19.) € Informaciones clave a recabar para realizar adecuadamente la post-venta. capacidades y número.. € Personal. uso. Alcances y límites.Servicio Posventa Puntos a incluir: Características del servicio.

.Técnicas Estadísticas Puntos a incluir: € € € € Identificación de las técnicas estadísticas concretas que se utilizan para casos concretos. Identificación de técnicas estadísticas que podrían utilizarse llegado el caso. Sistemática para recoger información para técnicas de nueva aparición.20. Se controlan y verifican la capacidad del proceso y las características de los productos utilizando técnicas estadísticas. .

la cual avala su proceso de manufactura de suturas quirúrgicas. manufactura de suturas quirúrgicas.Caso práctico de la norma ISO 9002 € € € Empresa Serral. que se cumplan todos los pasos necesarios que garanticen el producto terminado. Además vigilan.. . Serral recibió la certificación ISO 9002 de parte de la empresa certificadora ABS Quality Evaluations. Inc. a través del control total de procesos. En Serral se aseguran de que todos sus productos cumplan con los requisitos que impone la normatividad nacional e internacional en materia de productos para la salud.

los cuales ya han sido certificados en ISO 9003 en encendedores e ISO 9002 en bolígrafos.Caso práctico de la norma ISO 9003 € € € Empresa Bic No Sabe Fallar El logro de Bic No Sabe Fallar sigue la tendencia de máxima calidad a un precio justo que ha caracterizado a sus productos y procesos. Cabe mencionar que después de las auditorias realizo inversiones adicionales para el almacenamiento correcto de residuos con la finalidad de asegurar el buen manejo de estos materiales. Actualmente. programas de ahorro de energía y un cumplimiento puntual de las obligaciones legales en materia ambiental. Bic tiene una toma de agua reciclada para limpieza de baños y riego. .

se emplea cuando el cumplimiento de los requisitos de calidad debe ser asegurado solo en la inspección y pruebas finales. ya que llevándolas a cabo garantizan al cliente una calidad consistente de sus productos y servicios. esto significa que la obtención de esta certificación no es una tarea fácil. Las normas ISO son esenciales para las organizaciones. La lista de criterios a cumplir es extremadamente completa. la ISO 9002 se emplea cuando el cumplimiento de los requisitos de calidad debe ser asegurado en la fabricación e instalación. € € . pero indudablemente es ventajosa. pues aborda todos los aspectos necesarios para garantizar la calidad permanentemente. Las normas ISO 9001 y 9002 contienen una detallada lista de criterios que se deben cumplir a cabalidad para que las empresas puedan ser certificadas con ellas. es decir.Conclusiones: € Las normas ISO 9002 y 9003 forman parte de la serie ISO 9000. no incluye diseño. la ISO 9003 es el modelo con menos exigencias.

y muchas otras ventajas más. € . el crecimiento continuo de la empresa. el reconocimiento y aceptación de los clientes.Recomendaciones € Es recomendable para todos nosotros aspirar a la obtención de la certificación de las normas ISO cuando creemos nuestra propia empresa. En una empresa. apegarse a lograr la calidad de un producto o servicio es más importante que solo fijarse en lograr las más altas utilidades. de esta manera es mucho más fácil lograr el éxito. en nuestra opinión es ésta la verdadera clave del éxito.

Enciclopedia de Excelencia y Calidad Total.Bibliografía € € € € € Enciclopedia de Excelencia y Calidad Total. Barcelona 1994. PROQUEST . Reforma. Ediciones Gestión 2000 S. 1999.A. Economía y Negocios (Economy and Business). El Norte. Edgar. México: Mayo 29. Barcelona 1996. Ciudad de México: Enero 28. ISO 9000 en Empresas de Servicios. Ediciones Gestión 2000 S. Calidad Total y Normalización ISO 9000. Monterrey.A. PROQUEST Hernández. Andrés Senlle ± Joan Vilar. PROQUEST Comunidad (Community). Ciudad de México: Diciembre 17. Reforma. Andrés Senlle ± Guillermo Stoll. 2003. 2001.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful