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Normas Iso 9002 y 9003

Normas Iso 9002 y 9003

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Javier Martínez V Paul Solís Paulo Rojas Andrés Paredes José Bossano

Serie ISO 9000
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ISO 9000 consiste en un conjunto de normas sobre calidad y gestión continua de calidad, establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). El ISO 9000 especifica la manera en que una organización opera, sus estándares de calidad, tiempos de entrega y niveles de servicio. La ISO 9000 tiene tres Normas básicas: 9001, 9002 y 9003 las que incluyen la necesidad de un Sistema de Calidad Efectivo

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Norma ISO 9002
Implica un modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, la instalación y el servicio posventa. € Esta norma determina los requisitos que se plantean cuando es necesario demostrar la capacidad de un proveedor al asumir toda la responsabilidad a partir de un diseño establecido hasta el servicio posventa, de tal forma que se prevenga el suministro de la producción de productos no conformes
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Norma ISO 9003 Implica un modelo para el aseguramiento de la calidad en la inspección y en los ensayos finales. fundamentalmente en las etapas de inspección y ensayos finales € . € Esta norma determina los requisitos que se plantean cuando es necesario demostrar la capacidad de un proveedor para detectar y controlar el tratamiento de cualquier noconformidad de un producto.

Tabla de Aplicación de Criterios para las Normas ISO 9002 Y 9003 X : Punto con todo los requisitos : Punto con exigencias parciales o : Punto de no aplicación .

Criterios de Evaluación .

y Recursos técnicos y humanos asignados para las verificaciones. hacer aplicar.1. y Disposiciones decididas para alcanzarlos (compromiso explícito). y Responsable de la Calidad por delegación (debe pertenecer al equipo de dirección) y Organigrama de la Calidad. individual y en relación con el organigrama general € Revisión del Sistema de Calidad por la Dirección ± Puntos a incluir: y Frecuencia de exámenes del sistema. y Criterios decididos por la Dirección para hacer llegar.. de arriba abajo y de manera comprensible. metodología y alcance de objetivos parciales. € Organización ± Puntos a incluir y Responsables: atribuciones.Responsabilidad de la Dirección € Política ± Puntos a incluir: y Objetivo central y objetivos subsidiarios de la empresa. y Uso de los resultados de las auditorías internas para definir mejoras adecuadas. . y Responsables de registrar y archivar los datos anteriores que formarán parte de los Registros de la Calidad. alcances y relaciones horizontales y verticales. y mantener actualizada la Política de Calidad.

2. € Metodología de puesta al día. € Indicación de documentos susceptibles de constituir registros. € .El Sistema Puntos a incluir: € Enumeración de documentos creados: y y y y y y y Manual de Calidad Procedimientos generales Procedimientos específicos Instrucciones de máquina Especificaciones Planes de Calidad Registros de calidad Posibilidades de creación de nuevos documentos.. para mantenerlos vigentes y renovados según los avances.

€ Procedimiento para registrar y archivar los resultados.. y Especificaciones de producto a las que hace referencia la oferta. Procedimiento para revisión de contratos o similares. registro y archivo. € Responsable de revisión.3. € .Revisión del Contrato Puntos a incluir: € Documentos que forman el contrato y Oferta (técnica y económica) y Acuse de recibo del cliente aceptando la oferta (pedido).

posterior a la verificación. Resultados de la revisión del contrato. revisar. Recursos humanos. . las normas. Validación del diseño. revisable para asegurar su adecuación. el método de análisis del costo. Análogamente. asentar. con indicación personal que ha de verificarlo y su aptitud.Control de Diseño € € € € € € € € Pasos en la elaboración del diseño. las técnicas aplicables. Evaluaciones y revisiones previsibles. coherentes con las características iniciales y los reglamentos de aplicación. aprobar o rechazar cambios y/o alteraciones. Documentación inherente a la verificación. Aspectos clave a verificar según sus características (criterios de aceptación). Indicaciones sobre criticidad de aspectos del diseño. Procedimiento para identificar.Puntos a incluir: € € € € € € € 4.. Indicaciones sobre criterios de aceptación. Este análisis comprende: las necesidades expresadas. Metodología de verificación. Interrelaciones de todo tipo y metodología de comunicación-transmisión. Responsabilidad en cada uno de los mismos. La metodología desde la aprobación de las nuevas condiciones hasta la implantación de éstas. para asegurar el uso o prestación correctos y seguros. su cualificación y equipamiento. los componentes finales del diseño. y responsables de crearla y conservarla. con su metodología de conservación documental. Características iniciales del diseño.

€ . y cómo reiterará y destruirá los obsoletos. dejando adecuada constancia de los mismo mediante fechas de validez. siendo necesario un comprobante de entrega. € Indicación de quién y cómo los comprobará y aprobará antes de distribuirlos. etc. € Metodología necesaria para revisar y aprobar cambios o alteraciones. Debe existir una lista donde se contémplela revisión en vigor y un anexo donde se contemplen los cambios..Control Documental Puntos a incluir: Metodología para disponer con seguridad de los documentos precisos en el lugar donde se lleve a cabo algún paso del proceso. número de revisión del tipo: ³reemplaza/reemplazado´.5. € Control de catálogos. Debe existir una lista que certifique quién tiene cada documento.

Procedimiento de reclamaciones a proveedores. Acuerdos de Calidad concertada. . Aunque no es obligatorio. Metodología de reevalacuación. Procedimiento de compras y soportes documentales. Conservación y archivo de la documentación generada por lo anterior. certificación por tercera parte.6. es importante establecer un sistema para evaluar periódicamente a los proveedores en base a la calidad de los productos que entregan. Metodología a utilizar para el caso de inspecciones al proveedor por parte del cliente final. homologación de materia prima. Se suelen distinguir cuatro tipos de ³examen´: Auditoría..Compras Puntos a incluir: € € € € € € € Metodología adecuada para evaluación de proveedores o subcontratistas. histórico.

almacenaje y conservación de los provistos por el cliente.7. € Procedimiento de información al cliente sobre incidencia relativas a extravíos. que lo haga inútil o inaplicable para el uso previsto. € Indicaciones sobre sistematización y archivo de datos correspondientes a Registros. con sus responsables. verificación. deterioros.. perjuicios.Suministros del Cliente Puntos a incluir: Metodología de recepción. € . a fin de poder considerarlo apto para el uso.

fecha y límites de uso si aplica. . responsabilidad de las personas afectadas. análisis. la forma de la marca. etc..Identificación y Trazabilidad Puntos a incluir: € € € Metodología para identificar a lo largo de todo el proceso. su procedencia. Metodología para registrar los componentes y/o materia prima que se añade al producto. junto con una descripción de los mismos: de muestras. Se indican los responsables de ³marcar´ el producto. Procedimiento de archivo y búsqueda rápida de documentos identificativos. etc. incidencias. el lugar donde se pone. ediciones.8.

Sistemática para el tratamiento de procesos especiales. Metodología a seguir para planificar. Mantenimiento preventivo de los elementos que intervienen en la fabricación. Normas o reglas para las verificaciones. Lista de recambios básicos y aprobados para las máquinas.9. elaborar y aprobar el proceso productivo. instalación o servicio.Control de Procesos Puntos a incluir: € € € € € € Instrucciones operativas precisas y definitorias referentes a producción. Medidas a adoptar para garantizar la supervisión de cada paso.. de instalación y servicio posventa y el equipo que se utiliza. si los hay. .

.10. € . € Procedimiento para el archivo de registros generados.Inspección y Ensayos Puntos a incluir: Sistemática de inspección y ensayo de los productos o servicios para averiguar su conformidad con las especificaciones y criterios de aceptación.

Registros de las operaciones anteriores. Procedimiento de archivo de los registros. y Sistemática para verificaciones y/o calibración. Desarrollo de la calibración. y Precisión de medidas. metodología concisa. y Magnitud que mide. Señalización posterior a la verificación y/o calibración. y Su exactitud y precisión. Actuación ante equipos no aptos. Parámetros a controlar y su límite de aceptación. etc. Incluirá: Planificación de la calibración. .. almacenamiento transitorio. € Puntos a incluir (En prontuarios o bitácoras): y Descripción del instrumento o equipos. para y y y y efectuarlos sin provocar cambios en su utilidad. pautas de aceptación o rechazo y alternativas para actuar en tal caso.11.Control de Equipos de Inspección y Ensayo € Puntos a incluir (En procedimientos): y Condiciones del entorno durante los controles. con sus intervalos periódicos. Criterios de las mediciones. Métodos para fijar la valía de resultados provenientes de equipos al margen de verificación y/o calibración. Identificación de los elementos calibrados. transporte. y Ajuste y frecuencia de realización del mismo.. y Metodología de manipulación. Identificación de la caducidad de calibración. Responsabilidades de calibración.

Identificación del responsable de validación en todos los casos..12.Estado de Inspección y Ensayo Puntos a incluir: € Medios a utilizar a tal fin: y y y y y y y y Colores Separación física Envases especiales Signos pintados Adhesivos Tarjetas autorizadas Secuencias de puesta en práctica de los controles. . € € Soporte a utilizar. Etc.

el producto o servicio rechazado puede utilizarse o aprovecharse. otro camino pasa por decidir su inutilidad para la función prevista y el aprovechamiento para otro uso. Documentación. . Con qué criterios se seleccionarán. Actuación ante recuperaciones. quién los autoriza. quién y cómoy Si se han de tratar. se descartaría o no se aceptaría definitivamente. Método de reinserción en el proceso. finalmente. Cómo se valorarán. y y y y y y y La sistemática de actuación ante una no conformidad incluye: Responsable de evaluación y decisión del método de actuación.Control de Productos o Servicios No-Conformes € Puntos a incluir: y y y Cómo serán identificados. Puntos a incluir: y Si se han de examinar. € En algún caso.13. mediante un paso extra en el proceso. Responsable de aceptación. € En muchos casos.. lo rechazado podría reutilizarse. en el caso extremo. Notificaciones a quién pueda afecta. y Las posibles finalidades del tratamiento.

autorizaciones relacionadas con no-conformidades.14.) Cómo investigar causales de rechazos y disposiciones para solucionarlos. para verificar la aplicación y eficacia de las medidas adoptadas. quejas de clientes. etc. ligados a éstos. dando los resultados previstos.. Disposiciones cautelares en evitación de problemas eventuales. directa o indirectamente. registros.Las Acciones Correctivas y Preventivas Puntos a incluir: € € € € € De dónde extraer datos (informes. Sistemática de controles. para que las medidas correctoras queden asentadas adecuadamente e incorporadas al conjunto del sistema. Cláusulas y procedimientos específicos. tanto preventivas como correctivas. . que tengan en cuenta los aspectos.

Embalaje. Medidas para conservar sus productos mientras estén bajo su control. Lista de transportistas aprobados. Descripción de los pasos previstos para que el proceso de entrega mantenga inalterables las características finales.Manipulación. .15. Almacenamiento. Aspectos relativos a las características de correcto embalaje e identificación. Medidas para evitar daños en el proceso de almacenaje y conservación. Proceso explicativo de almacenaje.. Entrega Puntos a incluir: € € € € € € € Metodología para la manipulación eficaz y los correspondientes elementos para ellos.

16.Registros de la Calidad Puntos a incluir: € Sistemática para el uso de Registros de Calidad y y y y y y Definición de los formatos. Codificación.. Clasificación Archivo Asignación Tiempo de disponibilidad y eliminación. Relación de todos los Registros de Calidad existentes € Sistemática para el cambio de estructura de registros y formatos existentes. € .

Personal asignado.. . Áreas a auditar Criterios. Tratamiento de las desviaciones. Enlaces y destinatarios finales. calificaciones mínimas y limitaciones por vinculación a dichas áreas. Informes y conclusiones.17.Auditorías Internas de la Calidad Puntos a incluir: € € € € € € € Frecuencias.

€ ..Formación y Adiestramiento Puntos a incluir: Objetivos anuales de formación.18. € Sistemática de puesta al día de los datos formativos del personal. € Valoración de la formación recibida y de las necesidades a cubrir. € Sistemática de archivo de cursos que realiza la empresa. € Proceso de inserción en la empresa.

Alcances y límites. capacidades y número. uso. etc. € Personal. € Condiciones (plazos de garantía. y para evaluar el grado de satisfacción del cliente. € .19.Servicio Posventa Puntos a incluir: Características del servicio.) € Informaciones clave a recabar para realizar adecuadamente la post-venta..

Técnicas Estadísticas Puntos a incluir: € € € € Identificación de las técnicas estadísticas concretas que se utilizan para casos concretos. .. Sistemática para recoger información para técnicas de nueva aparición. Se controlan y verifican la capacidad del proceso y las características de los productos utilizando técnicas estadísticas.20. Identificación de técnicas estadísticas que podrían utilizarse llegado el caso.

Además vigilan. Inc. que se cumplan todos los pasos necesarios que garanticen el producto terminado. manufactura de suturas quirúrgicas. Serral recibió la certificación ISO 9002 de parte de la empresa certificadora ABS Quality Evaluations. a través del control total de procesos. . En Serral se aseguran de que todos sus productos cumplan con los requisitos que impone la normatividad nacional e internacional en materia de productos para la salud.Caso práctico de la norma ISO 9002 € € € Empresa Serral.. la cual avala su proceso de manufactura de suturas quirúrgicas.

Actualmente.Caso práctico de la norma ISO 9003 € € € Empresa Bic No Sabe Fallar El logro de Bic No Sabe Fallar sigue la tendencia de máxima calidad a un precio justo que ha caracterizado a sus productos y procesos. los cuales ya han sido certificados en ISO 9003 en encendedores e ISO 9002 en bolígrafos. Bic tiene una toma de agua reciclada para limpieza de baños y riego. . Cabe mencionar que después de las auditorias realizo inversiones adicionales para el almacenamiento correcto de residuos con la finalidad de asegurar el buen manejo de estos materiales. programas de ahorro de energía y un cumplimiento puntual de las obligaciones legales en materia ambiental.

pues aborda todos los aspectos necesarios para garantizar la calidad permanentemente. La lista de criterios a cumplir es extremadamente completa. la ISO 9003 es el modelo con menos exigencias.Conclusiones: € Las normas ISO 9002 y 9003 forman parte de la serie ISO 9000. la ISO 9002 se emplea cuando el cumplimiento de los requisitos de calidad debe ser asegurado en la fabricación e instalación. no incluye diseño. Las normas ISO son esenciales para las organizaciones. pero indudablemente es ventajosa. es decir. € € . se emplea cuando el cumplimiento de los requisitos de calidad debe ser asegurado solo en la inspección y pruebas finales. Las normas ISO 9001 y 9002 contienen una detallada lista de criterios que se deben cumplir a cabalidad para que las empresas puedan ser certificadas con ellas. esto significa que la obtención de esta certificación no es una tarea fácil. ya que llevándolas a cabo garantizan al cliente una calidad consistente de sus productos y servicios.

el reconocimiento y aceptación de los clientes. € . y muchas otras ventajas más. el crecimiento continuo de la empresa. en nuestra opinión es ésta la verdadera clave del éxito. apegarse a lograr la calidad de un producto o servicio es más importante que solo fijarse en lograr las más altas utilidades. En una empresa. de esta manera es mucho más fácil lograr el éxito.Recomendaciones € Es recomendable para todos nosotros aspirar a la obtención de la certificación de las normas ISO cuando creemos nuestra propia empresa.

Calidad Total y Normalización ISO 9000. Ediciones Gestión 2000 S. Reforma. ISO 9000 en Empresas de Servicios. Reforma.Bibliografía € € € € € Enciclopedia de Excelencia y Calidad Total. Economía y Negocios (Economy and Business). Ciudad de México: Enero 28. México: Mayo 29. PROQUEST . PROQUEST Comunidad (Community). Barcelona 1996.A.A. PROQUEST Hernández. 2001. Monterrey. Andrés Senlle ± Guillermo Stoll. 2003. Andrés Senlle ± Joan Vilar. Ediciones Gestión 2000 S. Edgar. El Norte. Enciclopedia de Excelencia y Calidad Total. 1999. Barcelona 1994. Ciudad de México: Diciembre 17.

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