Javier Martínez V Paul Solís Paulo Rojas Andrés Paredes José Bossano

Serie ISO 9000
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ISO 9000 consiste en un conjunto de normas sobre calidad y gestión continua de calidad, establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). El ISO 9000 especifica la manera en que una organización opera, sus estándares de calidad, tiempos de entrega y niveles de servicio. La ISO 9000 tiene tres Normas básicas: 9001, 9002 y 9003 las que incluyen la necesidad de un Sistema de Calidad Efectivo

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Norma ISO 9002
Implica un modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, la instalación y el servicio posventa. € Esta norma determina los requisitos que se plantean cuando es necesario demostrar la capacidad de un proveedor al asumir toda la responsabilidad a partir de un diseño establecido hasta el servicio posventa, de tal forma que se prevenga el suministro de la producción de productos no conformes
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€ Esta norma determina los requisitos que se plantean cuando es necesario demostrar la capacidad de un proveedor para detectar y controlar el tratamiento de cualquier noconformidad de un producto. fundamentalmente en las etapas de inspección y ensayos finales € .Norma ISO 9003 Implica un modelo para el aseguramiento de la calidad en la inspección y en los ensayos finales.

Tabla de Aplicación de Criterios para las Normas ISO 9002 Y 9003 X : Punto con todo los requisitos : Punto con exigencias parciales o : Punto de no aplicación .

Criterios de Evaluación .

y Disposiciones decididas para alcanzarlos (compromiso explícito). individual y en relación con el organigrama general € Revisión del Sistema de Calidad por la Dirección ± Puntos a incluir: y Frecuencia de exámenes del sistema. . y mantener actualizada la Política de Calidad. de arriba abajo y de manera comprensible. metodología y alcance de objetivos parciales. € Organización ± Puntos a incluir y Responsables: atribuciones. hacer aplicar. y Recursos técnicos y humanos asignados para las verificaciones. y Uso de los resultados de las auditorías internas para definir mejoras adecuadas.Responsabilidad de la Dirección € Política ± Puntos a incluir: y Objetivo central y objetivos subsidiarios de la empresa. y Criterios decididos por la Dirección para hacer llegar. y Responsable de la Calidad por delegación (debe pertenecer al equipo de dirección) y Organigrama de la Calidad. y Responsables de registrar y archivar los datos anteriores que formarán parte de los Registros de la Calidad.. alcances y relaciones horizontales y verticales.1.

El Sistema Puntos a incluir: € Enumeración de documentos creados: y y y y y y y Manual de Calidad Procedimientos generales Procedimientos específicos Instrucciones de máquina Especificaciones Planes de Calidad Registros de calidad Posibilidades de creación de nuevos documentos. para mantenerlos vigentes y renovados según los avances. € .2.. € Metodología de puesta al día. € Indicación de documentos susceptibles de constituir registros.

.Revisión del Contrato Puntos a incluir: € Documentos que forman el contrato y Oferta (técnica y económica) y Acuse de recibo del cliente aceptando la oferta (pedido). € . y Especificaciones de producto a las que hace referencia la oferta.3. Procedimiento para revisión de contratos o similares. registro y archivo. € Procedimiento para registrar y archivar los resultados. € Responsable de revisión.

las técnicas aplicables. aprobar o rechazar cambios y/o alteraciones. los componentes finales del diseño. con indicación personal que ha de verificarlo y su aptitud. asentar. Procedimiento para identificar. las normas. . Documentación inherente a la verificación.Puntos a incluir: € € € € € € € 4. Análogamente. para asegurar el uso o prestación correctos y seguros. y responsables de crearla y conservarla. Indicaciones sobre criterios de aceptación. su cualificación y equipamiento. Validación del diseño. Resultados de la revisión del contrato. Características iniciales del diseño. posterior a la verificación.Control de Diseño € € € € € € € € Pasos en la elaboración del diseño. con su metodología de conservación documental. Recursos humanos. La metodología desde la aprobación de las nuevas condiciones hasta la implantación de éstas. Metodología de verificación. Interrelaciones de todo tipo y metodología de comunicación-transmisión. Este análisis comprende: las necesidades expresadas. coherentes con las características iniciales y los reglamentos de aplicación. Indicaciones sobre criticidad de aspectos del diseño. revisar. el método de análisis del costo. Responsabilidad en cada uno de los mismos.. revisable para asegurar su adecuación. Evaluaciones y revisiones previsibles. Aspectos clave a verificar según sus características (criterios de aceptación).

€ Metodología necesaria para revisar y aprobar cambios o alteraciones..Control Documental Puntos a incluir: Metodología para disponer con seguridad de los documentos precisos en el lugar donde se lleve a cabo algún paso del proceso. € Indicación de quién y cómo los comprobará y aprobará antes de distribuirlos. Debe existir una lista donde se contémplela revisión en vigor y un anexo donde se contemplen los cambios. número de revisión del tipo: ³reemplaza/reemplazado´.5. € Control de catálogos. € . y cómo reiterará y destruirá los obsoletos. siendo necesario un comprobante de entrega. etc. Debe existir una lista que certifique quién tiene cada documento. dejando adecuada constancia de los mismo mediante fechas de validez.

Acuerdos de Calidad concertada. . Metodología de reevalacuación. certificación por tercera parte.Compras Puntos a incluir: € € € € € € € Metodología adecuada para evaluación de proveedores o subcontratistas. homologación de materia prima. Conservación y archivo de la documentación generada por lo anterior.6. Aunque no es obligatorio. Se suelen distinguir cuatro tipos de ³examen´: Auditoría. Metodología a utilizar para el caso de inspecciones al proveedor por parte del cliente final. Procedimiento de compras y soportes documentales. histórico. es importante establecer un sistema para evaluar periódicamente a los proveedores en base a la calidad de los productos que entregan.. Procedimiento de reclamaciones a proveedores.

. perjuicios. € . con sus responsables.Suministros del Cliente Puntos a incluir: Metodología de recepción. € Procedimiento de información al cliente sobre incidencia relativas a extravíos.7. € Indicaciones sobre sistematización y archivo de datos correspondientes a Registros. deterioros. que lo haga inútil o inaplicable para el uso previsto. verificación. almacenaje y conservación de los provistos por el cliente. a fin de poder considerarlo apto para el uso.

junto con una descripción de los mismos: de muestras. etc. el lugar donde se pone. la forma de la marca. incidencias.8. fecha y límites de uso si aplica. Metodología para registrar los componentes y/o materia prima que se añade al producto. Se indican los responsables de ³marcar´ el producto. su procedencia. análisis.Identificación y Trazabilidad Puntos a incluir: € € € Metodología para identificar a lo largo de todo el proceso. ediciones. . Procedimiento de archivo y búsqueda rápida de documentos identificativos. etc.. responsabilidad de las personas afectadas.

si los hay. Lista de recambios básicos y aprobados para las máquinas.Control de Procesos Puntos a incluir: € € € € € € Instrucciones operativas precisas y definitorias referentes a producción. elaborar y aprobar el proceso productivo. .. Medidas a adoptar para garantizar la supervisión de cada paso. Normas o reglas para las verificaciones. de instalación y servicio posventa y el equipo que se utiliza. Mantenimiento preventivo de los elementos que intervienen en la fabricación.9. instalación o servicio. Sistemática para el tratamiento de procesos especiales. Metodología a seguir para planificar.

.10. € Procedimiento para el archivo de registros generados.Inspección y Ensayos Puntos a incluir: Sistemática de inspección y ensayo de los productos o servicios para averiguar su conformidad con las especificaciones y criterios de aceptación. € .

Parámetros a controlar y su límite de aceptación.. almacenamiento transitorio. Responsabilidades de calibración. Identificación de la caducidad de calibración. y Metodología de manipulación. Identificación de los elementos calibrados. etc. Incluirá: Planificación de la calibración. pautas de aceptación o rechazo y alternativas para actuar en tal caso. Desarrollo de la calibración. transporte. y Su exactitud y precisión.Control de Equipos de Inspección y Ensayo € Puntos a incluir (En procedimientos): y Condiciones del entorno durante los controles. Procedimiento de archivo de los registros. y Magnitud que mide. con sus intervalos periódicos. y Ajuste y frecuencia de realización del mismo. para y y y y efectuarlos sin provocar cambios en su utilidad. Registros de las operaciones anteriores. Métodos para fijar la valía de resultados provenientes de equipos al margen de verificación y/o calibración. y Sistemática para verificaciones y/o calibración. Actuación ante equipos no aptos.11. y Precisión de medidas. . metodología concisa. Criterios de las mediciones.. € Puntos a incluir (En prontuarios o bitácoras): y Descripción del instrumento o equipos. Señalización posterior a la verificación y/o calibración.

.12.. € € Soporte a utilizar. Identificación del responsable de validación en todos los casos. Etc.Estado de Inspección y Ensayo Puntos a incluir: € Medios a utilizar a tal fin: y y y y y y y y Colores Separación física Envases especiales Signos pintados Adhesivos Tarjetas autorizadas Secuencias de puesta en práctica de los controles.

€ En muchos casos.. y Las posibles finalidades del tratamiento. Cómo se valorarán. y y y y y y y La sistemática de actuación ante una no conformidad incluye: Responsable de evaluación y decisión del método de actuación. . Con qué criterios se seleccionarán. otro camino pasa por decidir su inutilidad para la función prevista y el aprovechamiento para otro uso. mediante un paso extra en el proceso.Control de Productos o Servicios No-Conformes € Puntos a incluir: y y y Cómo serán identificados. Puntos a incluir: y Si se han de examinar.13. finalmente. Documentación. Método de reinserción en el proceso. lo rechazado podría reutilizarse. quién los autoriza. € En algún caso. el producto o servicio rechazado puede utilizarse o aprovecharse. en el caso extremo. se descartaría o no se aceptaría definitivamente. Notificaciones a quién pueda afecta. Actuación ante recuperaciones. quién y cómoy Si se han de tratar. Responsable de aceptación.

dando los resultados previstos.14. ligados a éstos. Disposiciones cautelares en evitación de problemas eventuales. autorizaciones relacionadas con no-conformidades. registros.) Cómo investigar causales de rechazos y disposiciones para solucionarlos. para verificar la aplicación y eficacia de las medidas adoptadas. que tengan en cuenta los aspectos.. directa o indirectamente.Las Acciones Correctivas y Preventivas Puntos a incluir: € € € € € De dónde extraer datos (informes. Sistemática de controles. etc. . tanto preventivas como correctivas. Cláusulas y procedimientos específicos. para que las medidas correctoras queden asentadas adecuadamente e incorporadas al conjunto del sistema. quejas de clientes.

Medidas para conservar sus productos mientras estén bajo su control. Entrega Puntos a incluir: € € € € € € € Metodología para la manipulación eficaz y los correspondientes elementos para ellos.15. Almacenamiento. Descripción de los pasos previstos para que el proceso de entrega mantenga inalterables las características finales. Proceso explicativo de almacenaje. Aspectos relativos a las características de correcto embalaje e identificación. .Manipulación. Lista de transportistas aprobados.. Embalaje. Medidas para evitar daños en el proceso de almacenaje y conservación.

16.. Clasificación Archivo Asignación Tiempo de disponibilidad y eliminación.Registros de la Calidad Puntos a incluir: € Sistemática para el uso de Registros de Calidad y y y y y y Definición de los formatos. Relación de todos los Registros de Calidad existentes € Sistemática para el cambio de estructura de registros y formatos existentes. € . Codificación.

Enlaces y destinatarios finales. . Personal asignado.17. Áreas a auditar Criterios. calificaciones mínimas y limitaciones por vinculación a dichas áreas. Informes y conclusiones..Auditorías Internas de la Calidad Puntos a incluir: € € € € € € € Frecuencias. Tratamiento de las desviaciones.

€ Proceso de inserción en la empresa.18. € Sistemática de archivo de cursos que realiza la empresa. € Sistemática de puesta al día de los datos formativos del personal. € .. € Valoración de la formación recibida y de las necesidades a cubrir.Formación y Adiestramiento Puntos a incluir: Objetivos anuales de formación.

.) € Informaciones clave a recabar para realizar adecuadamente la post-venta. Alcances y límites. y para evaluar el grado de satisfacción del cliente. € . etc. uso. € Personal.Servicio Posventa Puntos a incluir: Características del servicio.19. € Condiciones (plazos de garantía. capacidades y número.

. Se controlan y verifican la capacidad del proceso y las características de los productos utilizando técnicas estadísticas. . Identificación de técnicas estadísticas que podrían utilizarse llegado el caso. Sistemática para recoger información para técnicas de nueva aparición.20.Técnicas Estadísticas Puntos a incluir: € € € € Identificación de las técnicas estadísticas concretas que se utilizan para casos concretos.

que se cumplan todos los pasos necesarios que garanticen el producto terminado. Además vigilan. En Serral se aseguran de que todos sus productos cumplan con los requisitos que impone la normatividad nacional e internacional en materia de productos para la salud.Caso práctico de la norma ISO 9002 € € € Empresa Serral. Inc. la cual avala su proceso de manufactura de suturas quirúrgicas. a través del control total de procesos. manufactura de suturas quirúrgicas. . Serral recibió la certificación ISO 9002 de parte de la empresa certificadora ABS Quality Evaluations..

los cuales ya han sido certificados en ISO 9003 en encendedores e ISO 9002 en bolígrafos.Caso práctico de la norma ISO 9003 € € € Empresa Bic No Sabe Fallar El logro de Bic No Sabe Fallar sigue la tendencia de máxima calidad a un precio justo que ha caracterizado a sus productos y procesos. Cabe mencionar que después de las auditorias realizo inversiones adicionales para el almacenamiento correcto de residuos con la finalidad de asegurar el buen manejo de estos materiales. Bic tiene una toma de agua reciclada para limpieza de baños y riego. programas de ahorro de energía y un cumplimiento puntual de las obligaciones legales en materia ambiental. . Actualmente.

Las normas ISO son esenciales para las organizaciones. se emplea cuando el cumplimiento de los requisitos de calidad debe ser asegurado solo en la inspección y pruebas finales. pero indudablemente es ventajosa. ya que llevándolas a cabo garantizan al cliente una calidad consistente de sus productos y servicios. esto significa que la obtención de esta certificación no es una tarea fácil. la ISO 9003 es el modelo con menos exigencias. La lista de criterios a cumplir es extremadamente completa. € € .Conclusiones: € Las normas ISO 9002 y 9003 forman parte de la serie ISO 9000. es decir. no incluye diseño. la ISO 9002 se emplea cuando el cumplimiento de los requisitos de calidad debe ser asegurado en la fabricación e instalación. pues aborda todos los aspectos necesarios para garantizar la calidad permanentemente. Las normas ISO 9001 y 9002 contienen una detallada lista de criterios que se deben cumplir a cabalidad para que las empresas puedan ser certificadas con ellas.

de esta manera es mucho más fácil lograr el éxito. € . el crecimiento continuo de la empresa. el reconocimiento y aceptación de los clientes. En una empresa. y muchas otras ventajas más.Recomendaciones € Es recomendable para todos nosotros aspirar a la obtención de la certificación de las normas ISO cuando creemos nuestra propia empresa. en nuestra opinión es ésta la verdadera clave del éxito. apegarse a lograr la calidad de un producto o servicio es más importante que solo fijarse en lograr las más altas utilidades.

Reforma.A. Calidad Total y Normalización ISO 9000. PROQUEST Hernández. Economía y Negocios (Economy and Business). México: Mayo 29. Barcelona 1996. Ediciones Gestión 2000 S. El Norte. 2003. Andrés Senlle ± Guillermo Stoll.Bibliografía € € € € € Enciclopedia de Excelencia y Calidad Total. Andrés Senlle ± Joan Vilar. Monterrey. Ciudad de México: Diciembre 17. Barcelona 1994.A. Enciclopedia de Excelencia y Calidad Total. 1999. 2001. ISO 9000 en Empresas de Servicios. Ediciones Gestión 2000 S. Reforma. PROQUEST . PROQUEST Comunidad (Community). Ciudad de México: Enero 28. Edgar.

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