Javier Martínez V Paul Solís Paulo Rojas Andrés Paredes José Bossano

Serie ISO 9000
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ISO 9000 consiste en un conjunto de normas sobre calidad y gestión continua de calidad, establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). El ISO 9000 especifica la manera en que una organización opera, sus estándares de calidad, tiempos de entrega y niveles de servicio. La ISO 9000 tiene tres Normas básicas: 9001, 9002 y 9003 las que incluyen la necesidad de un Sistema de Calidad Efectivo

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Norma ISO 9002
Implica un modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, la instalación y el servicio posventa. € Esta norma determina los requisitos que se plantean cuando es necesario demostrar la capacidad de un proveedor al asumir toda la responsabilidad a partir de un diseño establecido hasta el servicio posventa, de tal forma que se prevenga el suministro de la producción de productos no conformes
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€ Esta norma determina los requisitos que se plantean cuando es necesario demostrar la capacidad de un proveedor para detectar y controlar el tratamiento de cualquier noconformidad de un producto.Norma ISO 9003 Implica un modelo para el aseguramiento de la calidad en la inspección y en los ensayos finales. fundamentalmente en las etapas de inspección y ensayos finales € .

Tabla de Aplicación de Criterios para las Normas ISO 9002 Y 9003 X : Punto con todo los requisitos : Punto con exigencias parciales o : Punto de no aplicación .

Criterios de Evaluación .

y Recursos técnicos y humanos asignados para las verificaciones. y Responsable de la Calidad por delegación (debe pertenecer al equipo de dirección) y Organigrama de la Calidad. individual y en relación con el organigrama general € Revisión del Sistema de Calidad por la Dirección ± Puntos a incluir: y Frecuencia de exámenes del sistema. alcances y relaciones horizontales y verticales. y Responsables de registrar y archivar los datos anteriores que formarán parte de los Registros de la Calidad.. € Organización ± Puntos a incluir y Responsables: atribuciones. y Uso de los resultados de las auditorías internas para definir mejoras adecuadas. y mantener actualizada la Política de Calidad. .1. de arriba abajo y de manera comprensible. metodología y alcance de objetivos parciales. hacer aplicar. y Criterios decididos por la Dirección para hacer llegar.Responsabilidad de la Dirección € Política ± Puntos a incluir: y Objetivo central y objetivos subsidiarios de la empresa. y Disposiciones decididas para alcanzarlos (compromiso explícito).

.El Sistema Puntos a incluir: € Enumeración de documentos creados: y y y y y y y Manual de Calidad Procedimientos generales Procedimientos específicos Instrucciones de máquina Especificaciones Planes de Calidad Registros de calidad Posibilidades de creación de nuevos documentos. € .2. € Indicación de documentos susceptibles de constituir registros. € Metodología de puesta al día. para mantenerlos vigentes y renovados según los avances.

Procedimiento para revisión de contratos o similares. registro y archivo. € Procedimiento para registrar y archivar los resultados. y Especificaciones de producto a las que hace referencia la oferta. € Responsable de revisión.Revisión del Contrato Puntos a incluir: € Documentos que forman el contrato y Oferta (técnica y económica) y Acuse de recibo del cliente aceptando la oferta (pedido)..3. € .

Documentación inherente a la verificación. Procedimiento para identificar. las normas. y responsables de crearla y conservarla. Responsabilidad en cada uno de los mismos. con su metodología de conservación documental. Indicaciones sobre criticidad de aspectos del diseño. revisar. los componentes finales del diseño. Evaluaciones y revisiones previsibles. su cualificación y equipamiento. para asegurar el uso o prestación correctos y seguros. Indicaciones sobre criterios de aceptación. las técnicas aplicables.. revisable para asegurar su adecuación. coherentes con las características iniciales y los reglamentos de aplicación. Recursos humanos. con indicación personal que ha de verificarlo y su aptitud. asentar. posterior a la verificación.Puntos a incluir: € € € € € € € 4. el método de análisis del costo. . Interrelaciones de todo tipo y metodología de comunicación-transmisión. aprobar o rechazar cambios y/o alteraciones. Aspectos clave a verificar según sus características (criterios de aceptación).Control de Diseño € € € € € € € € Pasos en la elaboración del diseño. Análogamente. Resultados de la revisión del contrato. Metodología de verificación. Este análisis comprende: las necesidades expresadas. La metodología desde la aprobación de las nuevas condiciones hasta la implantación de éstas. Validación del diseño. Características iniciales del diseño.

Debe existir una lista que certifique quién tiene cada documento. y cómo reiterará y destruirá los obsoletos. € Indicación de quién y cómo los comprobará y aprobará antes de distribuirlos.Control Documental Puntos a incluir: Metodología para disponer con seguridad de los documentos precisos en el lugar donde se lleve a cabo algún paso del proceso.. siendo necesario un comprobante de entrega. número de revisión del tipo: ³reemplaza/reemplazado´.5. Debe existir una lista donde se contémplela revisión en vigor y un anexo donde se contemplen los cambios. € . € Control de catálogos. € Metodología necesaria para revisar y aprobar cambios o alteraciones. etc. dejando adecuada constancia de los mismo mediante fechas de validez.

Compras Puntos a incluir: € € € € € € € Metodología adecuada para evaluación de proveedores o subcontratistas. Se suelen distinguir cuatro tipos de ³examen´: Auditoría. Acuerdos de Calidad concertada. Conservación y archivo de la documentación generada por lo anterior. . histórico. es importante establecer un sistema para evaluar periódicamente a los proveedores en base a la calidad de los productos que entregan.6.. Metodología de reevalacuación. Metodología a utilizar para el caso de inspecciones al proveedor por parte del cliente final. certificación por tercera parte. Aunque no es obligatorio. Procedimiento de reclamaciones a proveedores. Procedimiento de compras y soportes documentales. homologación de materia prima.

que lo haga inútil o inaplicable para el uso previsto. verificación. perjuicios. deterioros. a fin de poder considerarlo apto para el uso. almacenaje y conservación de los provistos por el cliente.7. € Procedimiento de información al cliente sobre incidencia relativas a extravíos. con sus responsables.. € Indicaciones sobre sistematización y archivo de datos correspondientes a Registros.Suministros del Cliente Puntos a incluir: Metodología de recepción. € .

su procedencia. Metodología para registrar los componentes y/o materia prima que se añade al producto.Identificación y Trazabilidad Puntos a incluir: € € € Metodología para identificar a lo largo de todo el proceso. . etc.. análisis. incidencias. junto con una descripción de los mismos: de muestras. etc. responsabilidad de las personas afectadas. fecha y límites de uso si aplica. Procedimiento de archivo y búsqueda rápida de documentos identificativos. Se indican los responsables de ³marcar´ el producto. el lugar donde se pone. la forma de la marca.8. ediciones.

Mantenimiento preventivo de los elementos que intervienen en la fabricación. Medidas a adoptar para garantizar la supervisión de cada paso. instalación o servicio.. elaborar y aprobar el proceso productivo. . Metodología a seguir para planificar. si los hay. Lista de recambios básicos y aprobados para las máquinas. Normas o reglas para las verificaciones.9. de instalación y servicio posventa y el equipo que se utiliza. Sistemática para el tratamiento de procesos especiales.Control de Procesos Puntos a incluir: € € € € € € Instrucciones operativas precisas y definitorias referentes a producción.

. € Procedimiento para el archivo de registros generados. € .Inspección y Ensayos Puntos a incluir: Sistemática de inspección y ensayo de los productos o servicios para averiguar su conformidad con las especificaciones y criterios de aceptación.10.

Desarrollo de la calibración.Control de Equipos de Inspección y Ensayo € Puntos a incluir (En procedimientos): y Condiciones del entorno durante los controles. y Metodología de manipulación. Actuación ante equipos no aptos. y Magnitud que mide. metodología concisa. Parámetros a controlar y su límite de aceptación. y Precisión de medidas. para y y y y efectuarlos sin provocar cambios en su utilidad. y Sistemática para verificaciones y/o calibración. Incluirá: Planificación de la calibración. Registros de las operaciones anteriores. Responsabilidades de calibración. y Ajuste y frecuencia de realización del mismo. Criterios de las mediciones. Procedimiento de archivo de los registros. Identificación de los elementos calibrados. y Su exactitud y precisión. Señalización posterior a la verificación y/o calibración.11. con sus intervalos periódicos.. transporte. Identificación de la caducidad de calibración. pautas de aceptación o rechazo y alternativas para actuar en tal caso. € Puntos a incluir (En prontuarios o bitácoras): y Descripción del instrumento o equipos. Métodos para fijar la valía de resultados provenientes de equipos al margen de verificación y/o calibración. etc. almacenamiento transitorio.. .

. € € Soporte a utilizar. Etc. . Identificación del responsable de validación en todos los casos.Estado de Inspección y Ensayo Puntos a incluir: € Medios a utilizar a tal fin: y y y y y y y y Colores Separación física Envases especiales Signos pintados Adhesivos Tarjetas autorizadas Secuencias de puesta en práctica de los controles.12.

13. Con qué criterios se seleccionarán. lo rechazado podría reutilizarse.. Cómo se valorarán. y y y y y y y La sistemática de actuación ante una no conformidad incluye: Responsable de evaluación y decisión del método de actuación. Notificaciones a quién pueda afecta. en el caso extremo. Responsable de aceptación. Actuación ante recuperaciones. € En muchos casos. Método de reinserción en el proceso.Control de Productos o Servicios No-Conformes € Puntos a incluir: y y y Cómo serán identificados. Puntos a incluir: y Si se han de examinar. mediante un paso extra en el proceso. quién y cómoy Si se han de tratar. Documentación. € En algún caso. quién los autoriza. el producto o servicio rechazado puede utilizarse o aprovecharse. se descartaría o no se aceptaría definitivamente. finalmente. y Las posibles finalidades del tratamiento. otro camino pasa por decidir su inutilidad para la función prevista y el aprovechamiento para otro uso. .

) Cómo investigar causales de rechazos y disposiciones para solucionarlos.. directa o indirectamente. . para que las medidas correctoras queden asentadas adecuadamente e incorporadas al conjunto del sistema. quejas de clientes. registros. ligados a éstos. etc.Las Acciones Correctivas y Preventivas Puntos a incluir: € € € € € De dónde extraer datos (informes. dando los resultados previstos. que tengan en cuenta los aspectos. Disposiciones cautelares en evitación de problemas eventuales. autorizaciones relacionadas con no-conformidades.14. Cláusulas y procedimientos específicos. Sistemática de controles. tanto preventivas como correctivas. para verificar la aplicación y eficacia de las medidas adoptadas.

Manipulación. Descripción de los pasos previstos para que el proceso de entrega mantenga inalterables las características finales. Embalaje. Lista de transportistas aprobados. Aspectos relativos a las características de correcto embalaje e identificación.15. Medidas para evitar daños en el proceso de almacenaje y conservación. Almacenamiento. Entrega Puntos a incluir: € € € € € € € Metodología para la manipulación eficaz y los correspondientes elementos para ellos. Proceso explicativo de almacenaje. . Medidas para conservar sus productos mientras estén bajo su control..

16. Clasificación Archivo Asignación Tiempo de disponibilidad y eliminación..Registros de la Calidad Puntos a incluir: € Sistemática para el uso de Registros de Calidad y y y y y y Definición de los formatos. Relación de todos los Registros de Calidad existentes € Sistemática para el cambio de estructura de registros y formatos existentes. Codificación. € .

Auditorías Internas de la Calidad Puntos a incluir: € € € € € € € Frecuencias. Informes y conclusiones. .17. Tratamiento de las desviaciones. Enlaces y destinatarios finales. Personal asignado. calificaciones mínimas y limitaciones por vinculación a dichas áreas. Áreas a auditar Criterios..

. € Sistemática de archivo de cursos que realiza la empresa.18. € Sistemática de puesta al día de los datos formativos del personal. € .Formación y Adiestramiento Puntos a incluir: Objetivos anuales de formación. € Proceso de inserción en la empresa. € Valoración de la formación recibida y de las necesidades a cubrir.

) € Informaciones clave a recabar para realizar adecuadamente la post-venta. € Personal. capacidades y número.. € . Alcances y límites. y para evaluar el grado de satisfacción del cliente.19.Servicio Posventa Puntos a incluir: Características del servicio. € Condiciones (plazos de garantía. etc. uso.

. Se controlan y verifican la capacidad del proceso y las características de los productos utilizando técnicas estadísticas.Técnicas Estadísticas Puntos a incluir: € € € € Identificación de las técnicas estadísticas concretas que se utilizan para casos concretos. Sistemática para recoger información para técnicas de nueva aparición. .20. Identificación de técnicas estadísticas que podrían utilizarse llegado el caso.

a través del control total de procesos. Además vigilan. En Serral se aseguran de que todos sus productos cumplan con los requisitos que impone la normatividad nacional e internacional en materia de productos para la salud. que se cumplan todos los pasos necesarios que garanticen el producto terminado. la cual avala su proceso de manufactura de suturas quirúrgicas. manufactura de suturas quirúrgicas. Inc.. Serral recibió la certificación ISO 9002 de parte de la empresa certificadora ABS Quality Evaluations.Caso práctico de la norma ISO 9002 € € € Empresa Serral. .

programas de ahorro de energía y un cumplimiento puntual de las obligaciones legales en materia ambiental. . Cabe mencionar que después de las auditorias realizo inversiones adicionales para el almacenamiento correcto de residuos con la finalidad de asegurar el buen manejo de estos materiales.Caso práctico de la norma ISO 9003 € € € Empresa Bic No Sabe Fallar El logro de Bic No Sabe Fallar sigue la tendencia de máxima calidad a un precio justo que ha caracterizado a sus productos y procesos. Bic tiene una toma de agua reciclada para limpieza de baños y riego. Actualmente. los cuales ya han sido certificados en ISO 9003 en encendedores e ISO 9002 en bolígrafos.

Las normas ISO son esenciales para las organizaciones. ya que llevándolas a cabo garantizan al cliente una calidad consistente de sus productos y servicios. no incluye diseño. pues aborda todos los aspectos necesarios para garantizar la calidad permanentemente. la ISO 9002 se emplea cuando el cumplimiento de los requisitos de calidad debe ser asegurado en la fabricación e instalación. € € . la ISO 9003 es el modelo con menos exigencias. es decir. pero indudablemente es ventajosa.Conclusiones: € Las normas ISO 9002 y 9003 forman parte de la serie ISO 9000. se emplea cuando el cumplimiento de los requisitos de calidad debe ser asegurado solo en la inspección y pruebas finales. Las normas ISO 9001 y 9002 contienen una detallada lista de criterios que se deben cumplir a cabalidad para que las empresas puedan ser certificadas con ellas. esto significa que la obtención de esta certificación no es una tarea fácil. La lista de criterios a cumplir es extremadamente completa.

En una empresa. el crecimiento continuo de la empresa. el reconocimiento y aceptación de los clientes. en nuestra opinión es ésta la verdadera clave del éxito.Recomendaciones € Es recomendable para todos nosotros aspirar a la obtención de la certificación de las normas ISO cuando creemos nuestra propia empresa. de esta manera es mucho más fácil lograr el éxito. apegarse a lograr la calidad de un producto o servicio es más importante que solo fijarse en lograr las más altas utilidades. € . y muchas otras ventajas más.

Monterrey. Ediciones Gestión 2000 S. Andrés Senlle ± Joan Vilar. Reforma. Calidad Total y Normalización ISO 9000. Ediciones Gestión 2000 S. 1999. 2003. 2001. Andrés Senlle ± Guillermo Stoll. El Norte. Edgar. Ciudad de México: Enero 28. Economía y Negocios (Economy and Business). Barcelona 1996.Bibliografía € € € € € Enciclopedia de Excelencia y Calidad Total.A. ISO 9000 en Empresas de Servicios. Reforma. Barcelona 1994. PROQUEST Hernández. Ciudad de México: Diciembre 17. Enciclopedia de Excelencia y Calidad Total. México: Mayo 29. PROQUEST .A. PROQUEST Comunidad (Community).

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