Javier Martínez V Paul Solís Paulo Rojas Andrés Paredes José Bossano

Serie ISO 9000
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ISO 9000 consiste en un conjunto de normas sobre calidad y gestión continua de calidad, establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). El ISO 9000 especifica la manera en que una organización opera, sus estándares de calidad, tiempos de entrega y niveles de servicio. La ISO 9000 tiene tres Normas básicas: 9001, 9002 y 9003 las que incluyen la necesidad de un Sistema de Calidad Efectivo

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Norma ISO 9002
Implica un modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, la instalación y el servicio posventa. € Esta norma determina los requisitos que se plantean cuando es necesario demostrar la capacidad de un proveedor al asumir toda la responsabilidad a partir de un diseño establecido hasta el servicio posventa, de tal forma que se prevenga el suministro de la producción de productos no conformes
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Norma ISO 9003 Implica un modelo para el aseguramiento de la calidad en la inspección y en los ensayos finales. € Esta norma determina los requisitos que se plantean cuando es necesario demostrar la capacidad de un proveedor para detectar y controlar el tratamiento de cualquier noconformidad de un producto. fundamentalmente en las etapas de inspección y ensayos finales € .

Tabla de Aplicación de Criterios para las Normas ISO 9002 Y 9003 X : Punto con todo los requisitos : Punto con exigencias parciales o : Punto de no aplicación .

Criterios de Evaluación .

. de arriba abajo y de manera comprensible. y Responsables de registrar y archivar los datos anteriores que formarán parte de los Registros de la Calidad. individual y en relación con el organigrama general € Revisión del Sistema de Calidad por la Dirección ± Puntos a incluir: y Frecuencia de exámenes del sistema. . € Organización ± Puntos a incluir y Responsables: atribuciones. y mantener actualizada la Política de Calidad. y Responsable de la Calidad por delegación (debe pertenecer al equipo de dirección) y Organigrama de la Calidad. y Uso de los resultados de las auditorías internas para definir mejoras adecuadas. metodología y alcance de objetivos parciales. y Recursos técnicos y humanos asignados para las verificaciones. y Criterios decididos por la Dirección para hacer llegar.1. y Disposiciones decididas para alcanzarlos (compromiso explícito). alcances y relaciones horizontales y verticales. hacer aplicar.Responsabilidad de la Dirección € Política ± Puntos a incluir: y Objetivo central y objetivos subsidiarios de la empresa.

€ Indicación de documentos susceptibles de constituir registros. para mantenerlos vigentes y renovados según los avances.2.El Sistema Puntos a incluir: € Enumeración de documentos creados: y y y y y y y Manual de Calidad Procedimientos generales Procedimientos específicos Instrucciones de máquina Especificaciones Planes de Calidad Registros de calidad Posibilidades de creación de nuevos documentos. € . € Metodología de puesta al día..

. Procedimiento para revisión de contratos o similares.Revisión del Contrato Puntos a incluir: € Documentos que forman el contrato y Oferta (técnica y económica) y Acuse de recibo del cliente aceptando la oferta (pedido). € Responsable de revisión.3. y Especificaciones de producto a las que hace referencia la oferta. registro y archivo. € . € Procedimiento para registrar y archivar los resultados.

Recursos humanos. Evaluaciones y revisiones previsibles. Procedimiento para identificar. su cualificación y equipamiento. con su metodología de conservación documental. con indicación personal que ha de verificarlo y su aptitud. los componentes finales del diseño. coherentes con las características iniciales y los reglamentos de aplicación. y responsables de crearla y conservarla. Características iniciales del diseño. Este análisis comprende: las necesidades expresadas.Control de Diseño € € € € € € € € Pasos en la elaboración del diseño. Indicaciones sobre criterios de aceptación. Resultados de la revisión del contrato. el método de análisis del costo. aprobar o rechazar cambios y/o alteraciones. asentar. revisable para asegurar su adecuación. . revisar. Metodología de verificación. las técnicas aplicables. La metodología desde la aprobación de las nuevas condiciones hasta la implantación de éstas.. Indicaciones sobre criticidad de aspectos del diseño. Interrelaciones de todo tipo y metodología de comunicación-transmisión. Responsabilidad en cada uno de los mismos. posterior a la verificación. para asegurar el uso o prestación correctos y seguros. Validación del diseño. Análogamente.Puntos a incluir: € € € € € € € 4. Documentación inherente a la verificación. las normas. Aspectos clave a verificar según sus características (criterios de aceptación).

€ Metodología necesaria para revisar y aprobar cambios o alteraciones. € Control de catálogos. € Indicación de quién y cómo los comprobará y aprobará antes de distribuirlos. Debe existir una lista que certifique quién tiene cada documento. € . número de revisión del tipo: ³reemplaza/reemplazado´. Debe existir una lista donde se contémplela revisión en vigor y un anexo donde se contemplen los cambios.. etc. dejando adecuada constancia de los mismo mediante fechas de validez. siendo necesario un comprobante de entrega.Control Documental Puntos a incluir: Metodología para disponer con seguridad de los documentos precisos en el lugar donde se lleve a cabo algún paso del proceso. y cómo reiterará y destruirá los obsoletos.5.

Procedimiento de compras y soportes documentales. certificación por tercera parte. Se suelen distinguir cuatro tipos de ³examen´: Auditoría. Aunque no es obligatorio.6. . es importante establecer un sistema para evaluar periódicamente a los proveedores en base a la calidad de los productos que entregan. histórico.Compras Puntos a incluir: € € € € € € € Metodología adecuada para evaluación de proveedores o subcontratistas. Metodología de reevalacuación. Metodología a utilizar para el caso de inspecciones al proveedor por parte del cliente final. homologación de materia prima. Procedimiento de reclamaciones a proveedores.. Acuerdos de Calidad concertada. Conservación y archivo de la documentación generada por lo anterior.

perjuicios. deterioros. con sus responsables. verificación. que lo haga inútil o inaplicable para el uso previsto.7. € . a fin de poder considerarlo apto para el uso..Suministros del Cliente Puntos a incluir: Metodología de recepción. € Procedimiento de información al cliente sobre incidencia relativas a extravíos. almacenaje y conservación de los provistos por el cliente. € Indicaciones sobre sistematización y archivo de datos correspondientes a Registros.

ediciones. Metodología para registrar los componentes y/o materia prima que se añade al producto. la forma de la marca.. su procedencia. . responsabilidad de las personas afectadas. junto con una descripción de los mismos: de muestras.Identificación y Trazabilidad Puntos a incluir: € € € Metodología para identificar a lo largo de todo el proceso. etc. el lugar donde se pone. incidencias. Se indican los responsables de ³marcar´ el producto. Procedimiento de archivo y búsqueda rápida de documentos identificativos. análisis.8. etc. fecha y límites de uso si aplica.

de instalación y servicio posventa y el equipo que se utiliza.Control de Procesos Puntos a incluir: € € € € € € Instrucciones operativas precisas y definitorias referentes a producción. Mantenimiento preventivo de los elementos que intervienen en la fabricación. Medidas a adoptar para garantizar la supervisión de cada paso. si los hay. Sistemática para el tratamiento de procesos especiales. elaborar y aprobar el proceso productivo. Lista de recambios básicos y aprobados para las máquinas. . instalación o servicio.. Normas o reglas para las verificaciones.9. Metodología a seguir para planificar.

10.. € .Inspección y Ensayos Puntos a incluir: Sistemática de inspección y ensayo de los productos o servicios para averiguar su conformidad con las especificaciones y criterios de aceptación. € Procedimiento para el archivo de registros generados.

y Su exactitud y precisión.. metodología concisa. y Magnitud que mide. Procedimiento de archivo de los registros. Parámetros a controlar y su límite de aceptación. pautas de aceptación o rechazo y alternativas para actuar en tal caso. . Responsabilidades de calibración. Identificación de los elementos calibrados. Señalización posterior a la verificación y/o calibración. Criterios de las mediciones. Registros de las operaciones anteriores. Incluirá: Planificación de la calibración. y Sistemática para verificaciones y/o calibración.11. Identificación de la caducidad de calibración. almacenamiento transitorio. € Puntos a incluir (En prontuarios o bitácoras): y Descripción del instrumento o equipos.. con sus intervalos periódicos. Actuación ante equipos no aptos. transporte.Control de Equipos de Inspección y Ensayo € Puntos a incluir (En procedimientos): y Condiciones del entorno durante los controles. y Ajuste y frecuencia de realización del mismo. Desarrollo de la calibración. y Precisión de medidas. y Metodología de manipulación. Métodos para fijar la valía de resultados provenientes de equipos al margen de verificación y/o calibración. etc. para y y y y efectuarlos sin provocar cambios en su utilidad.

12. .Estado de Inspección y Ensayo Puntos a incluir: € Medios a utilizar a tal fin: y y y y y y y y Colores Separación física Envases especiales Signos pintados Adhesivos Tarjetas autorizadas Secuencias de puesta en práctica de los controles. Identificación del responsable de validación en todos los casos. Etc.. € € Soporte a utilizar.

Puntos a incluir: y Si se han de examinar. y Las posibles finalidades del tratamiento.13. otro camino pasa por decidir su inutilidad para la función prevista y el aprovechamiento para otro uso. Método de reinserción en el proceso. Notificaciones a quién pueda afecta. Con qué criterios se seleccionarán. se descartaría o no se aceptaría definitivamente. finalmente. el producto o servicio rechazado puede utilizarse o aprovecharse. Cómo se valorarán. mediante un paso extra en el proceso. en el caso extremo. y y y y y y y La sistemática de actuación ante una no conformidad incluye: Responsable de evaluación y decisión del método de actuación.. lo rechazado podría reutilizarse. Responsable de aceptación. quién los autoriza. .Control de Productos o Servicios No-Conformes € Puntos a incluir: y y y Cómo serán identificados. Documentación. quién y cómoy Si se han de tratar. € En muchos casos. Actuación ante recuperaciones. € En algún caso.

. dando los resultados previstos.) Cómo investigar causales de rechazos y disposiciones para solucionarlos. para que las medidas correctoras queden asentadas adecuadamente e incorporadas al conjunto del sistema. para verificar la aplicación y eficacia de las medidas adoptadas. autorizaciones relacionadas con no-conformidades. Cláusulas y procedimientos específicos. que tengan en cuenta los aspectos. registros.Las Acciones Correctivas y Preventivas Puntos a incluir: € € € € € De dónde extraer datos (informes.14. directa o indirectamente. . tanto preventivas como correctivas. quejas de clientes. Disposiciones cautelares en evitación de problemas eventuales. ligados a éstos. Sistemática de controles. etc.

Medidas para conservar sus productos mientras estén bajo su control. Entrega Puntos a incluir: € € € € € € € Metodología para la manipulación eficaz y los correspondientes elementos para ellos. Lista de transportistas aprobados.15. Embalaje. . Proceso explicativo de almacenaje. Medidas para evitar daños en el proceso de almacenaje y conservación.. Aspectos relativos a las características de correcto embalaje e identificación.Manipulación. Almacenamiento. Descripción de los pasos previstos para que el proceso de entrega mantenga inalterables las características finales.

Registros de la Calidad Puntos a incluir: € Sistemática para el uso de Registros de Calidad y y y y y y Definición de los formatos. Codificación.16.. Relación de todos los Registros de Calidad existentes € Sistemática para el cambio de estructura de registros y formatos existentes. € . Clasificación Archivo Asignación Tiempo de disponibilidad y eliminación.

Tratamiento de las desviaciones. calificaciones mínimas y limitaciones por vinculación a dichas áreas.17. . Personal asignado.. Informes y conclusiones.Auditorías Internas de la Calidad Puntos a incluir: € € € € € € € Frecuencias. Enlaces y destinatarios finales. Áreas a auditar Criterios.

€ Sistemática de archivo de cursos que realiza la empresa.18. € Sistemática de puesta al día de los datos formativos del personal..Formación y Adiestramiento Puntos a incluir: Objetivos anuales de formación. € . € Proceso de inserción en la empresa. € Valoración de la formación recibida y de las necesidades a cubrir.

. € Personal. uso. Alcances y límites. capacidades y número.19. € Condiciones (plazos de garantía.Servicio Posventa Puntos a incluir: Características del servicio. y para evaluar el grado de satisfacción del cliente.) € Informaciones clave a recabar para realizar adecuadamente la post-venta. etc. € .

Sistemática para recoger información para técnicas de nueva aparición. Se controlan y verifican la capacidad del proceso y las características de los productos utilizando técnicas estadísticas. .Técnicas Estadísticas Puntos a incluir: € € € € Identificación de las técnicas estadísticas concretas que se utilizan para casos concretos.20.. Identificación de técnicas estadísticas que podrían utilizarse llegado el caso.

En Serral se aseguran de que todos sus productos cumplan con los requisitos que impone la normatividad nacional e internacional en materia de productos para la salud.Caso práctico de la norma ISO 9002 € € € Empresa Serral. a través del control total de procesos. . que se cumplan todos los pasos necesarios que garanticen el producto terminado. Inc. la cual avala su proceso de manufactura de suturas quirúrgicas. manufactura de suturas quirúrgicas. Serral recibió la certificación ISO 9002 de parte de la empresa certificadora ABS Quality Evaluations. Además vigilan..

Actualmente. Cabe mencionar que después de las auditorias realizo inversiones adicionales para el almacenamiento correcto de residuos con la finalidad de asegurar el buen manejo de estos materiales. .Caso práctico de la norma ISO 9003 € € € Empresa Bic No Sabe Fallar El logro de Bic No Sabe Fallar sigue la tendencia de máxima calidad a un precio justo que ha caracterizado a sus productos y procesos. programas de ahorro de energía y un cumplimiento puntual de las obligaciones legales en materia ambiental. Bic tiene una toma de agua reciclada para limpieza de baños y riego. los cuales ya han sido certificados en ISO 9003 en encendedores e ISO 9002 en bolígrafos.

La lista de criterios a cumplir es extremadamente completa. Las normas ISO 9001 y 9002 contienen una detallada lista de criterios que se deben cumplir a cabalidad para que las empresas puedan ser certificadas con ellas. la ISO 9003 es el modelo con menos exigencias. esto significa que la obtención de esta certificación no es una tarea fácil. no incluye diseño. es decir. € € .Conclusiones: € Las normas ISO 9002 y 9003 forman parte de la serie ISO 9000. se emplea cuando el cumplimiento de los requisitos de calidad debe ser asegurado solo en la inspección y pruebas finales. pero indudablemente es ventajosa. pues aborda todos los aspectos necesarios para garantizar la calidad permanentemente. la ISO 9002 se emplea cuando el cumplimiento de los requisitos de calidad debe ser asegurado en la fabricación e instalación. ya que llevándolas a cabo garantizan al cliente una calidad consistente de sus productos y servicios. Las normas ISO son esenciales para las organizaciones.

Recomendaciones € Es recomendable para todos nosotros aspirar a la obtención de la certificación de las normas ISO cuando creemos nuestra propia empresa. en nuestra opinión es ésta la verdadera clave del éxito. el reconocimiento y aceptación de los clientes. € . de esta manera es mucho más fácil lograr el éxito. y muchas otras ventajas más. el crecimiento continuo de la empresa. apegarse a lograr la calidad de un producto o servicio es más importante que solo fijarse en lograr las más altas utilidades. En una empresa.

PROQUEST Hernández.Bibliografía € € € € € Enciclopedia de Excelencia y Calidad Total. Monterrey. Ediciones Gestión 2000 S. 2001. Calidad Total y Normalización ISO 9000. PROQUEST Comunidad (Community).A. Reforma. Ediciones Gestión 2000 S. Andrés Senlle ± Guillermo Stoll. México: Mayo 29.A. 2003. Reforma. Economía y Negocios (Economy and Business). El Norte. Enciclopedia de Excelencia y Calidad Total. Ciudad de México: Enero 28. Edgar. Andrés Senlle ± Joan Vilar. Barcelona 1994. ISO 9000 en Empresas de Servicios. PROQUEST . Ciudad de México: Diciembre 17. Barcelona 1996. 1999.

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