Javier Martínez V Paul Solís Paulo Rojas Andrés Paredes José Bossano

Serie ISO 9000
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ISO 9000 consiste en un conjunto de normas sobre calidad y gestión continua de calidad, establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). El ISO 9000 especifica la manera en que una organización opera, sus estándares de calidad, tiempos de entrega y niveles de servicio. La ISO 9000 tiene tres Normas básicas: 9001, 9002 y 9003 las que incluyen la necesidad de un Sistema de Calidad Efectivo

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Norma ISO 9002
Implica un modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, la instalación y el servicio posventa. € Esta norma determina los requisitos que se plantean cuando es necesario demostrar la capacidad de un proveedor al asumir toda la responsabilidad a partir de un diseño establecido hasta el servicio posventa, de tal forma que se prevenga el suministro de la producción de productos no conformes
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€ Esta norma determina los requisitos que se plantean cuando es necesario demostrar la capacidad de un proveedor para detectar y controlar el tratamiento de cualquier noconformidad de un producto.Norma ISO 9003 Implica un modelo para el aseguramiento de la calidad en la inspección y en los ensayos finales. fundamentalmente en las etapas de inspección y ensayos finales € .

Tabla de Aplicación de Criterios para las Normas ISO 9002 Y 9003 X : Punto con todo los requisitos : Punto con exigencias parciales o : Punto de no aplicación .

Criterios de Evaluación .

y Recursos técnicos y humanos asignados para las verificaciones. hacer aplicar. metodología y alcance de objetivos parciales.1. y Uso de los resultados de las auditorías internas para definir mejoras adecuadas. ..Responsabilidad de la Dirección € Política ± Puntos a incluir: y Objetivo central y objetivos subsidiarios de la empresa. y Responsable de la Calidad por delegación (debe pertenecer al equipo de dirección) y Organigrama de la Calidad. individual y en relación con el organigrama general € Revisión del Sistema de Calidad por la Dirección ± Puntos a incluir: y Frecuencia de exámenes del sistema. y Responsables de registrar y archivar los datos anteriores que formarán parte de los Registros de la Calidad. y mantener actualizada la Política de Calidad. y Criterios decididos por la Dirección para hacer llegar. y Disposiciones decididas para alcanzarlos (compromiso explícito). € Organización ± Puntos a incluir y Responsables: atribuciones. de arriba abajo y de manera comprensible. alcances y relaciones horizontales y verticales.

€ Metodología de puesta al día.El Sistema Puntos a incluir: € Enumeración de documentos creados: y y y y y y y Manual de Calidad Procedimientos generales Procedimientos específicos Instrucciones de máquina Especificaciones Planes de Calidad Registros de calidad Posibilidades de creación de nuevos documentos. para mantenerlos vigentes y renovados según los avances.. € . € Indicación de documentos susceptibles de constituir registros.2.

€ .Revisión del Contrato Puntos a incluir: € Documentos que forman el contrato y Oferta (técnica y económica) y Acuse de recibo del cliente aceptando la oferta (pedido). € Procedimiento para registrar y archivar los resultados. y Especificaciones de producto a las que hace referencia la oferta.3.. € Responsable de revisión. registro y archivo. Procedimiento para revisión de contratos o similares.

las técnicas aplicables. Interrelaciones de todo tipo y metodología de comunicación-transmisión. Características iniciales del diseño. y responsables de crearla y conservarla. Análogamente. Evaluaciones y revisiones previsibles. . Validación del diseño. el método de análisis del costo. los componentes finales del diseño. posterior a la verificación.Puntos a incluir: € € € € € € € 4. Indicaciones sobre criticidad de aspectos del diseño. con indicación personal que ha de verificarlo y su aptitud. revisable para asegurar su adecuación. La metodología desde la aprobación de las nuevas condiciones hasta la implantación de éstas.Control de Diseño € € € € € € € € Pasos en la elaboración del diseño. aprobar o rechazar cambios y/o alteraciones. su cualificación y equipamiento. coherentes con las características iniciales y los reglamentos de aplicación. Responsabilidad en cada uno de los mismos. Indicaciones sobre criterios de aceptación. con su metodología de conservación documental.. para asegurar el uso o prestación correctos y seguros. Resultados de la revisión del contrato. Aspectos clave a verificar según sus características (criterios de aceptación). Documentación inherente a la verificación. Este análisis comprende: las necesidades expresadas. asentar. Metodología de verificación. Procedimiento para identificar. las normas. Recursos humanos. revisar.

Control Documental Puntos a incluir: Metodología para disponer con seguridad de los documentos precisos en el lugar donde se lleve a cabo algún paso del proceso. € Metodología necesaria para revisar y aprobar cambios o alteraciones. siendo necesario un comprobante de entrega. Debe existir una lista que certifique quién tiene cada documento. € . € Control de catálogos. etc. dejando adecuada constancia de los mismo mediante fechas de validez. € Indicación de quién y cómo los comprobará y aprobará antes de distribuirlos.. y cómo reiterará y destruirá los obsoletos. número de revisión del tipo: ³reemplaza/reemplazado´.5. Debe existir una lista donde se contémplela revisión en vigor y un anexo donde se contemplen los cambios.

. histórico. Acuerdos de Calidad concertada. Procedimiento de reclamaciones a proveedores. Metodología de reevalacuación. homologación de materia prima. Conservación y archivo de la documentación generada por lo anterior. certificación por tercera parte.Compras Puntos a incluir: € € € € € € € Metodología adecuada para evaluación de proveedores o subcontratistas. Metodología a utilizar para el caso de inspecciones al proveedor por parte del cliente final. Procedimiento de compras y soportes documentales. Aunque no es obligatorio. es importante establecer un sistema para evaluar periódicamente a los proveedores en base a la calidad de los productos que entregan.6. Se suelen distinguir cuatro tipos de ³examen´: Auditoría. .

€ Indicaciones sobre sistematización y archivo de datos correspondientes a Registros.Suministros del Cliente Puntos a incluir: Metodología de recepción. almacenaje y conservación de los provistos por el cliente. € Procedimiento de información al cliente sobre incidencia relativas a extravíos. a fin de poder considerarlo apto para el uso. € . con sus responsables. deterioros.. perjuicios. que lo haga inútil o inaplicable para el uso previsto. verificación.7.

. junto con una descripción de los mismos: de muestras.8. etc. incidencias. Metodología para registrar los componentes y/o materia prima que se añade al producto. responsabilidad de las personas afectadas. Se indican los responsables de ³marcar´ el producto. . fecha y límites de uso si aplica. Procedimiento de archivo y búsqueda rápida de documentos identificativos. etc. la forma de la marca. análisis. el lugar donde se pone. ediciones.Identificación y Trazabilidad Puntos a incluir: € € € Metodología para identificar a lo largo de todo el proceso. su procedencia.

Mantenimiento preventivo de los elementos que intervienen en la fabricación.. Medidas a adoptar para garantizar la supervisión de cada paso.Control de Procesos Puntos a incluir: € € € € € € Instrucciones operativas precisas y definitorias referentes a producción. Lista de recambios básicos y aprobados para las máquinas. Sistemática para el tratamiento de procesos especiales. Normas o reglas para las verificaciones. elaborar y aprobar el proceso productivo. si los hay. Metodología a seguir para planificar. de instalación y servicio posventa y el equipo que se utiliza.9. instalación o servicio. .

€ Procedimiento para el archivo de registros generados.Inspección y Ensayos Puntos a incluir: Sistemática de inspección y ensayo de los productos o servicios para averiguar su conformidad con las especificaciones y criterios de aceptación.10.. € .

.Control de Equipos de Inspección y Ensayo € Puntos a incluir (En procedimientos): y Condiciones del entorno durante los controles. Métodos para fijar la valía de resultados provenientes de equipos al margen de verificación y/o calibración. y Precisión de medidas. Señalización posterior a la verificación y/o calibración. Identificación de la caducidad de calibración. metodología concisa. pautas de aceptación o rechazo y alternativas para actuar en tal caso.. y Su exactitud y precisión. y Sistemática para verificaciones y/o calibración. Identificación de los elementos calibrados. Registros de las operaciones anteriores. Desarrollo de la calibración. Incluirá: Planificación de la calibración. y Metodología de manipulación. con sus intervalos periódicos.11. almacenamiento transitorio. Actuación ante equipos no aptos. y Ajuste y frecuencia de realización del mismo. Parámetros a controlar y su límite de aceptación. . Procedimiento de archivo de los registros. Responsabilidades de calibración. etc. Criterios de las mediciones. transporte. y Magnitud que mide. € Puntos a incluir (En prontuarios o bitácoras): y Descripción del instrumento o equipos. para y y y y efectuarlos sin provocar cambios en su utilidad.

Identificación del responsable de validación en todos los casos. . Etc.. € € Soporte a utilizar.Estado de Inspección y Ensayo Puntos a incluir: € Medios a utilizar a tal fin: y y y y y y y y Colores Separación física Envases especiales Signos pintados Adhesivos Tarjetas autorizadas Secuencias de puesta en práctica de los controles.12.

€ En muchos casos. y y y y y y y La sistemática de actuación ante una no conformidad incluye: Responsable de evaluación y decisión del método de actuación. . Responsable de aceptación. finalmente. y Las posibles finalidades del tratamiento. Con qué criterios se seleccionarán. Puntos a incluir: y Si se han de examinar. se descartaría o no se aceptaría definitivamente.. Actuación ante recuperaciones. el producto o servicio rechazado puede utilizarse o aprovecharse.13. Método de reinserción en el proceso. en el caso extremo. € En algún caso. otro camino pasa por decidir su inutilidad para la función prevista y el aprovechamiento para otro uso. Notificaciones a quién pueda afecta. Documentación. quién y cómoy Si se han de tratar.Control de Productos o Servicios No-Conformes € Puntos a incluir: y y y Cómo serán identificados. Cómo se valorarán. mediante un paso extra en el proceso. quién los autoriza. lo rechazado podría reutilizarse.

etc. autorizaciones relacionadas con no-conformidades. Sistemática de controles. dando los resultados previstos. directa o indirectamente. tanto preventivas como correctivas. ligados a éstos. para verificar la aplicación y eficacia de las medidas adoptadas. Disposiciones cautelares en evitación de problemas eventuales. quejas de clientes.. . registros.14. para que las medidas correctoras queden asentadas adecuadamente e incorporadas al conjunto del sistema. que tengan en cuenta los aspectos. Cláusulas y procedimientos específicos.Las Acciones Correctivas y Preventivas Puntos a incluir: € € € € € De dónde extraer datos (informes.) Cómo investigar causales de rechazos y disposiciones para solucionarlos.

Manipulación. Medidas para evitar daños en el proceso de almacenaje y conservación. Entrega Puntos a incluir: € € € € € € € Metodología para la manipulación eficaz y los correspondientes elementos para ellos. Descripción de los pasos previstos para que el proceso de entrega mantenga inalterables las características finales. Lista de transportistas aprobados..15. Proceso explicativo de almacenaje. Aspectos relativos a las características de correcto embalaje e identificación. Almacenamiento. Embalaje. . Medidas para conservar sus productos mientras estén bajo su control.

Registros de la Calidad Puntos a incluir: € Sistemática para el uso de Registros de Calidad y y y y y y Definición de los formatos. Codificación. € . Clasificación Archivo Asignación Tiempo de disponibilidad y eliminación. Relación de todos los Registros de Calidad existentes € Sistemática para el cambio de estructura de registros y formatos existentes.16..

17.Auditorías Internas de la Calidad Puntos a incluir: € € € € € € € Frecuencias. Personal asignado. Enlaces y destinatarios finales. calificaciones mínimas y limitaciones por vinculación a dichas áreas. Áreas a auditar Criterios.. . Tratamiento de las desviaciones. Informes y conclusiones.

. € Proceso de inserción en la empresa. € Sistemática de puesta al día de los datos formativos del personal.18. € Valoración de la formación recibida y de las necesidades a cubrir.Formación y Adiestramiento Puntos a incluir: Objetivos anuales de formación. € . € Sistemática de archivo de cursos que realiza la empresa.

Alcances y límites.Servicio Posventa Puntos a incluir: Características del servicio.) € Informaciones clave a recabar para realizar adecuadamente la post-venta. y para evaluar el grado de satisfacción del cliente.19.. € Condiciones (plazos de garantía. etc. uso. € . capacidades y número. € Personal.

Se controlan y verifican la capacidad del proceso y las características de los productos utilizando técnicas estadísticas. Sistemática para recoger información para técnicas de nueva aparición. Identificación de técnicas estadísticas que podrían utilizarse llegado el caso..Técnicas Estadísticas Puntos a incluir: € € € € Identificación de las técnicas estadísticas concretas que se utilizan para casos concretos. .20.

. En Serral se aseguran de que todos sus productos cumplan con los requisitos que impone la normatividad nacional e internacional en materia de productos para la salud.Caso práctico de la norma ISO 9002 € € € Empresa Serral. la cual avala su proceso de manufactura de suturas quirúrgicas. Serral recibió la certificación ISO 9002 de parte de la empresa certificadora ABS Quality Evaluations. . Inc. manufactura de suturas quirúrgicas. que se cumplan todos los pasos necesarios que garanticen el producto terminado. Además vigilan. a través del control total de procesos.

Caso práctico de la norma ISO 9003 € € € Empresa Bic No Sabe Fallar El logro de Bic No Sabe Fallar sigue la tendencia de máxima calidad a un precio justo que ha caracterizado a sus productos y procesos. programas de ahorro de energía y un cumplimiento puntual de las obligaciones legales en materia ambiental. Actualmente. Bic tiene una toma de agua reciclada para limpieza de baños y riego. los cuales ya han sido certificados en ISO 9003 en encendedores e ISO 9002 en bolígrafos. . Cabe mencionar que después de las auditorias realizo inversiones adicionales para el almacenamiento correcto de residuos con la finalidad de asegurar el buen manejo de estos materiales.

se emplea cuando el cumplimiento de los requisitos de calidad debe ser asegurado solo en la inspección y pruebas finales. pues aborda todos los aspectos necesarios para garantizar la calidad permanentemente. es decir. esto significa que la obtención de esta certificación no es una tarea fácil. ya que llevándolas a cabo garantizan al cliente una calidad consistente de sus productos y servicios. la ISO 9003 es el modelo con menos exigencias.Conclusiones: € Las normas ISO 9002 y 9003 forman parte de la serie ISO 9000. Las normas ISO son esenciales para las organizaciones. no incluye diseño. Las normas ISO 9001 y 9002 contienen una detallada lista de criterios que se deben cumplir a cabalidad para que las empresas puedan ser certificadas con ellas. pero indudablemente es ventajosa. € € . la ISO 9002 se emplea cuando el cumplimiento de los requisitos de calidad debe ser asegurado en la fabricación e instalación. La lista de criterios a cumplir es extremadamente completa.

en nuestra opinión es ésta la verdadera clave del éxito. y muchas otras ventajas más.Recomendaciones € Es recomendable para todos nosotros aspirar a la obtención de la certificación de las normas ISO cuando creemos nuestra propia empresa. € . el crecimiento continuo de la empresa. el reconocimiento y aceptación de los clientes. En una empresa. apegarse a lograr la calidad de un producto o servicio es más importante que solo fijarse en lograr las más altas utilidades. de esta manera es mucho más fácil lograr el éxito.

PROQUEST Hernández. Ediciones Gestión 2000 S. Andrés Senlle ± Joan Vilar. Andrés Senlle ± Guillermo Stoll. 2003. Barcelona 1996. Calidad Total y Normalización ISO 9000.A. Edgar. Barcelona 1994. Monterrey. Economía y Negocios (Economy and Business). ISO 9000 en Empresas de Servicios. El Norte. PROQUEST . 1999. Ciudad de México: Enero 28.A. Reforma. Reforma. Ciudad de México: Diciembre 17.Bibliografía € € € € € Enciclopedia de Excelencia y Calidad Total. México: Mayo 29. Ediciones Gestión 2000 S. 2001. PROQUEST Comunidad (Community). Enciclopedia de Excelencia y Calidad Total.

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