NORMALIZACION DE LA

GESTIÓN DE CALIDAD
• Docente: José Ajvix Rizzo
• Clase: III
• Fecha: 22-Junio-2023
Manual de Calidad

• Es un documento guía que sirve para la implementacion, mantenimiento y mejora del

Sistema de Gestión de Calidad implantado por la empresa.

• Sirve para comunicar los logros y objetivos de la organización para que se puedan
compartir los conocimientos y las experiencias internas y externas.

• Facilitar una descripción de un Sistema de Gestión de Calidad, que sirva de referencia

para la planificación de este Sistema y se complemente con el conjunto de
documentación del Sistema.

• Ayuda a los asistentes en la comprensión y aplicación de lo establecido en dicho

Manual, para la prestación de los servicios administrativos definidos en el Sistema de
Gestión de la Calidad.
 Estructura del Manual de Calidad
Título y alcance Se trata de una especie de preámbulo o introducción del documento. En
este se presenta el trabajo y se relaciona con la norma.
Tabla de contenido Recoge las secciones que integran el documento, así como todo aquello
que la empresa considere necesario para avalar su Gestión de Calidad.
Documentos Toda aquella documentación que acredite la certificación en ISO 9001.
Política y objetivos Se recogerán en este punto, aunque sin proporcionar demasiados detalles.
Estructura Desarrollo del organigrama de la empresa en relación con el área de
calidad. Podrá incluir recursos visuales que ayuden al entendimiento.
Referencias Relación con otros textos o manuales que hayan servido como marco al
manual.
Descripción del sistema Parte clave del manual. Se pone el foco en cada uno de los métodos que
emplea la organización para satisfacer sus necesidades en el área de
Gestión de Calidad.
Anexos Cualquier texto, informe, valoración o diagrama que sirva de apoyo al tema
central. Habrá que tener en cuenta que este tiene dos receptores: los
auditores y los clientes.
• El Manual como guía estará a libre disposición de la
Organización en general, lo que la norma clasifica en
cuatro áreas.

✓ El director
✓ El personal de la Organización
✓ Los auditores (internos y externos)
✓ Los clientes de la Organización

• El manual de la calidad debe proporcionar

información clara de la estructura de la organización,
responsabilidades, autoridad de cada estamento e
interrelaciones. Puede incluirse diagramas u
organigramas si fuera necesario o se optase por ello.
La descripción de los puestos de trabajo pueden
reflejarse en otro documento, al que el manual hará
referencia.
Responsabilidad de la Dirección
• Compromiso de la dirección
La alta dirección debe demostrar su compromiso con el desarrollo
e implementación del sistema de gestión de la calidad.

• Enfoque al cliente
Asegurar que los requisitos del cliente se determinan y cumplen
con el propósito de realizar la satisfacción del cliente. Aplica
métodos de investigación de mercado y se garantiza el
conocimiento de los requisitos legales.

• Política
Adecuada al propósito de la organización. Comunicada y
entendida para que sea revisada para mantenerla adecuada
continuamente.
• Planificación
Para cada nivel y función pertinentes.
Se definen los objetivos e indicadores para cada proceso crítico
y se determina las acciones y recursos necesarios para su logro.

• Responsabilidad, autoridad y comunicación

Asegurar que se promueve la toma de conciencia de requisitos
del cliente a todos los niveles.
Se designa al representante de la dirección y se define sus
responsabilidades.

• Revisión por la Dirección

El Comité de Calidad realiza revisiones del sistema de calidad a
intervalos planificados en las que evalúa la necesidad de
realizar cambios en función de la información recogida y
analizada.
Gestión de los Recursos

• Provisión de recursos
La organización debe determinar y proporcionar los
recursos necesarios para implantar y mantener el
sistema de gestión de la calidad y mejorar
continuamente su eficacia.

• Recursos Humanos
Se planifica las necesidades de formación y se evalúa
su eficacia.
Concienciación del personal sobre la relevancia de sus
actividades y su contribución a los objetivos.
Mantener registros de educación, formación,
habilidades y experiencia.
• Infraestructura
Se tiene implantado un programa de
mantenimiento correctivo,
preventivo de las instalaciones y
equipos.
Edificios, espacio de trabajo y
servicios asociados.

• Ambiente de Trabajo
Determinar y gestionar las
condiciones necesarias para la
conformidad con los requisitos del
producto.
Se garantiza condiciones
ambientales óptimas del entorno de
trabajo (temperatura, ruido, luz,
limpieza, contaminaciones, etc.).
Realización del Producto
• Planificación de la realización del producto
La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesario para la
realización del producto o prestación del servicio.

1. Los objetivos de calidad y requisitos del producto

2. Necesidad de establecer procesos, documentos y recursos

específicos
3. Actividad de verificación, validación, seguimiento, inspección y
ensayos específicos
4.Registros
• Procesos relacionados con el cliente
Se revisan las ofertas, contratos y pedidos de los clientes antes
de adquirir el compromiso de proporcionar el producto o
servicio.

1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto

2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto

3. Comunicación con el cliente

• Diseño y Desarrollo
Se elabora un plan de diseño de nuevos servicios teniendo en cuenta los
datos de partidas necesarios, los datos finales y las actividades de
verificación y validación.

1. Planificación del diseño y desarrollo ✓ Etapas

✓ Revisión, verificación y validación
✓ Responsabilidad y autoridad
2. Entradas al diseño/desarrollo ✓ Inputs
3. Resultados del diseño/desarrollo ✓ Outputs
4. Revisión ✓ Evaluar los resultados de diseño
✓ Identificar problema y proponer acciones
5. Verificación ✓ Evaluar que las salidas satisfacen entradas del diseño
6. Validación ✓ El producto satisface los requisitos de uso previsto antes de
entregar el producto
7. Control de los cambios ✓ Identificación y registro de cambios
✓ Revisión, verificación y validación de cambios
✓ Sin conflictos entre si
 • Compras
Se dispone de una lista de proveedores, previamente
seleccionados y evaluados, a los que se les efectúa las
compras.

✓ Asegurar cumplimiento de requisitos

✓ Control proporcional al efecto sobre procesos y
1. Proceso de compras resultados
✓ Evaluación de proveedores

✓ Debe describir el producto a comprar

✓ Asegurar adecuación de requisitos antes de
2. Información de las compras comunicar al proveedor

✓ Identificar e implantar las actividades de

3. Verificación de los productos inspección y verificación
comprados ✓ Verificación en las instalaciones del proveedor
• Producción o prestación del servicio
Se define como se van a prestar lo servicios o producir los productos,
incluyendo procedimientos y estándares de calidad a cumplir.

1. Control de la producción y de la prestación del servicio

2. Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

3. Identificación y trazabilidad

4. Propiedad del cliente

5. Preservación del producto

• Control de los dispositivos
Se ha identificado los equipos de medición que se utilizan para
verificar la temperatura y un laboratorio acreditado realiza su
calibración.

1. Calibrarse o verificarse a intervalos específicos o previo al uso

2. Ajustar o reajustarse

3. Salvaguardar de ajustes no autorizados

4. Protección de daños y deterioros

5. Identificar su estado de calibración

6. Registros de calibración

7. SW validado
Medición, Análisis y Mejora
• Requisitos Generales
Se debe planificar e implementar los procesos de medición,
seguimiento, análisis y mejora para asegurar el sistema de gestión
de la calidad.

• Demostrar conformidad del producto

• Asegurar conformidad

• Mejorar continuamente la eficacia

• Determinar la necesidad y utilización de los métodos aplicables,

incluyendo las técnicas estadísticas.
 • Seguimiento y medición
Se realizan inspecciones periódicas de las áreas de la empresa
(clientes ficticios, checking list, etc.) y auditorías internas.

1. Satisfacción del cliente ✓ Seguimiento de la información relativa a la percepción del

cliente
✓ Determinar los métodos para obtener y utilizar la información

2. Auditoria interna ✓ Implantado

✓ Eficaz
✓ Cumple con las actividades planificadas

3. Seguimiento y medición ✓ Aplicarse métodos para el seguimiento, cuando sea aplicable y

De los procesos medición de los procesos.
✓ Deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar
los resultados planificados
4. Seguimiento y medición del ✓ Medición y seguimiento del producto vrs los requisitos
producto ✓ Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.
• Control del producto No Conforme

Se registran las no conformidades (quejas e incidencias) y se

tratan (rechazo, reprocesamiento, recalificar para otro uso, etc.).

Registrar la
Identificar el Controlar el Tratar el
no
producto producto producto
conformidad

Detección posterior a entrega cuando se esta utilizando la

adopción de acciones respecto a efectos potenciales de la no
conformidad.
• Análisis de datos
Se recopila información sobre las quejas y se utilizan métodos
estadísticos para su análisis.

1. Determinar, recopilar y analizar datos ✓ Demostrar adecuación y eficacia

para: ✓ Evaluar donde puede realizarse la
mejora continua

✓ Satisfacción al cliente
✓ Conformidad con los requisitos del
2. Analizar datos para la información producto
sobre: ✓ Características y tendencias de
procesos y productos
✓ Los proveedores
• Mejora
Se gestiona las acciones correctivas (para eliminar las causas de no
conformidad) y las acciones preventivas (para eliminar las causas potenciales
de no conformidad).
✓ Es una búsqueda constante e interminable para identificar oportunidades de
corrección, ajustes y mejoras en los procesos de negocio, los productos y los
servicios.
1. Mejora continua
✓ Encontrar fallos, errores humanos, retrasos, desperdicio de recursos, sobre
los que se puede actuar.

✓ Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u

otra situación indeseable.
2. Acción correctiva
✓ Se toma para prevenir que algo vuelva a producirse.

✓ Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra

3. Acción preventiva situación potencialmente no deseable.

✓ Se toma para evitar que algo suceda.

Procedimientos e instrucciones de trabajo
• Describe el qué, dónde, cuándo, cómo, con qué y quién.

✓ Objeto: la finalidad que tiene el proceso que se describe en el

procedimiento.

✓ Campo de aplicación: dónde y cuándo se aplica este

procedimiento.

✓ Referencias: Legislación, ISO 9001, Manual de Calidad otros

documentos.

✓ Responsabilidades: quiénes tienen responsabilidades en el

procedimiento.

✓ Descripción: se describe la secuencia de actividades, definiendo

cómo y con qué se realizan.

✓ Formatos de registros: incluir los formatos de registros en un anexo.

Esquema de Procedimiento
Registros de Calidad

• Dónde se demuestra que se ha cumplido con los requisitos del Sistema

de Calidad (tarjeta de comentario, hoja de quejas y reclamaciones,
informe de auditoría, acta de la revisión del sistema de calidad, etc.).

✓Proporciona los datos necesarios para analizar los resultados

(estudiar la tendencia, realizar comparaciones, etc.).

✓Señala las acciones correctivas y preventivas que se deben

acometer cuando los resultados no son satisfactorios.
 Control de los documentos
• Se debe establecer un procedimiento
que defina los controles necesarios • Se debe establecer un
para: procedimiento documentado que
defina los controles necesarios
✓ Aprobar los documentos antes de su emisión y para:
actualizar los documentos cuando sea necesario.
(¿Quién es el responsable?). ✓ Identificar: Codificación de los
✓ Identificar los cambios y estado de revisión de registros (Sistema de Registro).
los documentos. (¿Cuál es la edición vigente? ✓ Almacenar (archivar):
Edición A, B, C.). Condiciones de
almacenamiento.
✓ Asegurarse que las versiones pertinentes de los
✓ Proteger: Copias de seguridad
documentos aplicables se encuentra disponibles de los archivos informáticos.
en sus puntos de uso (¿Cuántas copias
✓ Recuperar: Sistema que facilita
controladas son necesarias?). su localización.
✓ Prevenir el uso no intencionado de documentos ✓ Tiempo de retención: mínimo
obsoletos (¿Qué se hace con la documentación de tres años.
obsoleta?).
Certificaciones de Calidad
• Son el resultado de un proceso en el que una serie de auditores
calificados de una entidad de certificación acreditada, para que
garantice que un producto o un sistema de gestión se ajustan a las
características de la norma que se ha tomado como referencia.

• Es una actividad de carácter voluntario que permite establecer la

conformidad de una entidad (empresa, producto o persona) con
los requisitos definidos en una determinada norma, mediante la
emisión por parte de un documento fiable que así lo demuestre.

• Aportan confianza al cliente, consumidor y proveedores. Ya que un

mercado cada vez mas competitivo suponen una diferenciación
con el resto de las empresas.
Certificación

Acreditación: garantiza la
capacidad e imparcialidad del
organismo certificador

Certificación: garantiza el
cumplimiento por parte de la
entidad certificada de una
determinada norma
 Tipos de certificaciones
Empresas Productos Personas

1. Sistemas de Gestión de 1. Certificados de calidad

Calidad

2. Sistemas de Gestión 2. Certificados de producto

Medioambiental ecológico

3. Sistemas de Gestión de 3. Denominaciones de origen y

prevención de riesgos similares
Laborales

4. Responsabilidad Social 4. Especialidades tradicionales

garantizadas

5. Gestión de personas 5. Marcas de Garantía

6. Otras certificaciones 6. Certificados de proyectos de I+D+i
Auditorias de Calidad
• Es la evaluación formal de las actuaciones y decisiones relacionadas con la
calidad frente a unas normas predeterminadas y la presentación de esa
evaluación de tal modo que induzca a cambios para mejorar la actuación.

• Se verifica el cumplimiento de los requisitos establecidos en la:

✓ Legislación vigente aplicable.
✓ ISO 9001:2000.
✓ Documentación del Sistema de Calidad (Manual de Calidad,
Procedimientos, etc.)

• Norma que se debe seguir en la realización de las auditorias externas es:

✓ UNE-EN ISO 19011: Directrices para auditoría de los sistemas de gestión de la
calidad y/o ambiental.
Fases de la Auditoria

1. Preparación

2. Ejecución

3. Elaboración
del Informe

4. Cierre
1. Preparación

• Formación del equipo auditor: equipo formado por personal calificado

que no trabaje en el departamento que se va a auditar.

• Programación de la auditoría: elaborar un plan de auditoría en el que

se recoja los departamentos a auditar y las fechas aproximadas en las
que se van a realizar (todos los departamentos debe ser auditados a
menos una vez al año).

• Revisar la documentación y elaborar una lista de comprobación que

nos ayude a realizar la auditoría.
2. Ejecución

• Reunión inaugural en la que se presenta al equipo auditor al

personal y se comenta el objeto de la auditoría y el plan de
trabajo.

• Realización de auditoría mediante:

✓ La comprobación entre el sistema formal (documentación del
sistema de calidad) y el sistema real (revisión de los registros,
observación y entrevistas).
✓ Recogida de evidencias o hechos que apoyen el informe de
auditoría.
✓ Utilizar como ayuda la lista de comprobación que se ha
elaborado previamente.

• Reuniones diaria del equipo auditor con los responsables del área
auditada para comentarle los hallazgos y para acordar el plan de
trabajo del día siguiente.
3. Elaboración del Informe

• Elaboración del borrador del informe de auditoría:

• 1º Página: propósito de la auditoría, ámbito, miembros del equipo auditor, fechas, resumen y
conclusión.

• Una página por cada no conformidad encontrada. Las no conformidades se clasifican en:
✓ MUY GRAVE: Se debe proceder a su resolución inmediata (en las auditorías externas
supone la no concesión del sello de calidad o la realización de una auditoría
extraordinaria).

✓ GRAVE: Se debe presentar un informe de acciones correctivas que será comprobado en

la auditoría siguiente (en las auditoría externas se le concede el sello de calidad y su
comprobación se realiza en la auditoría de seguimiento anual).

✓ OBSERVACIONES: No obliga a una repuesta por parte del departamento auditado.

• También se puede incluir las prácticas ejemplares como forma de reconocimiento.

Categorización de las No Conformidades
 3. Elaboración del Informe
• Al describir la no conformidad en el Informe de auditoría se debe especificar
claramente:
✓ Naturaleza: describir el requisito que esta incumpliendo.
✓ Evidencia: describir las pruebas que apoyan la afirmación anterior.
✓ Escala: determinar el nivel de incumplimiento.

• Entrevista final con los responsables de la unidad y presentación del informe. En la

entrevista se recogen las aclaraciones y correcciones que pueden ser incorporadas
al informe final.

• El representante de la dirección para la calidad solicita por escrito a las áreas con
no conformidades una propuesta de acciones correctivas.

• El Comité de Calidad aprueba las acciones correctivas propuestas por el jefe de

área.
4. Cierre

• El equipo auditor evalúa la respuesta del auditado y puede decidir:

✓ Realizar una visita para comprobar la adecuación de las

medidas correctivas.

✓ Comprobar en la próxima auditoría la adecuación de las

medidas correctivas.

• Se archiva los registros de la auditoría:

✓ Programa de auditoría.
✓ Listas de comprobación cumplimentada.
✓ Informe de auditoría.
✓ Memorando.
Gracias por su atención