Fundamentos de la Calidad

Aseguramiento de la Calidad
ISO 9000
2015

Profesor:
Luis Guzmán Bonet
El desarrollo de la calidad orientada a la
prevención

2
SOSTENIBILIDAD DE LA MEJORA
ASEGURAMIENTO
SISTEMAS GESTION DE CALIDAD
 Sistema de Gestión

• Sistema: Conjunto de elementos de una organización interrelacionados o

que interactúan para establecer políticas, objetivos y proceso para alcanzar
estos objetivos. (ISO 9001:2015)
 El desarrollo de la calidad orientada a la
prevención
• Limitaciones de los enfoques anteriores para
estas industrias:
ØNo es suficiente el control estadístico de la
variabilidad de los procesos, ni la detección a
posteriori de los errores.
ØLas herramientas estadísticas permiten la predicción
del comportamiento de los productos en distintos
escenarios. Pero la predicción, aunque un paso
importante, no es suficiente para evitar los fallos.
 El desarrollo de la calidad orientada a la
prevención

Ø Ante estos inconvenientes:

El centro de atención se puso entonces en conseguir
un funcionamiento confiable del sistema a lo largo del
tiempo mediante un funcionamiento seguro de los
componentes.
Ø La nueva etapa supone el nacimiento del proceso de
sustitución del concepto de control por el enfoque de
aseguramiento de la calidad
 El desarrollo de la calidad orientada a la
prevención
Ø Este nuevo concepto, rechaza asegurar el proceso a
través de la inspección,
Ø Propone el aseguramiento mediante la adecuada
planificación, organización, control y liderazgo en
todas las actividades y funciones organizativas.
Ø Lema: “hacerlo bien a la primera”, para garantizar
o asegurar la “calidad de diseño” y “aptitud para el
uso” (calidad) a los clientes y usuarios finales.
 El desarrollo de la calidad orientada a la
prevención

ØSe producen cambios cualitativos relevantes en

la Gestión de la Calidad:

Adopción de un enfoque de prevención, que insiste en

hacer bien las cosas desde el principio para evitar la
aparición de errores.
 El desarrollo de la calidad orientada a la
prevención
Cambios cualitativos relevantes en la GC:
La función de calidad se enriquece, con nuevas
responsabilidades:
Ø el liderazgo de la alta dirección enfocada a la calidad;
Ø en el diseño de productos y procesos;
Ø en el aseguramiento de la confiabilidad del sistema mediante
programas de mantenimiento preventivo y de nuevas técnicas de
ingeniería;
Ø el establecimiento de un ciclo periódico de planificación, control y
mejora de la calidad, y
Ø la documentación del sistema de aseguramiento de la calidad.
 Aportes de J. Juran
Juran establece otras ideas innovadoras:
– Introducción del concepto del cliente interno,
– Distinción entre causas triviales y causas crónicas
de calidad, aplicando el principio de Pareto.
La Trilogía de Juran

Planificación de la Calidad
Control de Calidad
Mejora de la Calidad

12
 Aportes de J. Juran
• Juran adopta la noción de «aptitud para el uso»
del producto, que puede desagregarse en:

Øcalidad de diseño,
Øcalidad de conformidad,
Øcalidad de disponibilidad y
Øcalidad de servicio.
 Aportes de J. Juran
Juran desarrolló un enfoque global de calidad,
que abarca el ciclo de vida completo del producto,
desde su diseño hasta el momento del servicio al
usuario.
 Transformación del concepto de calidad

Los conceptos técnico y estadístico de calidad,

presentes hasta 1960, son absolutamente
insuficientes para representar las
responsabilidades de la empresa en la Gestión de
la Calidad.
 Transformación del concepto de calidad

La aplicación práctica de los conceptos técnico y

estadístico de calidad había conducido a olvidar
uno de sus principios esenciales, el cual es:

Las características y las especificaciones de calidad

deben establecerse a partir de las funciones que el
cliente desea que le preste el producto y de las
necesidades de los clientes respectivamente.
(requisitos del cliente).
 Transformación del concepto de calidad

• El énfasis en la calidad de conformidad (enfoque

técnico) conduce a una empresa orientada hacia
el producto, hacia la eficiencia interna de la
empresa, es decir:

enfoca todos los esfuerzos en la dirección de asegurar

la elaboración de productos conformes con las
especificaciones, aunque luego no tengan mercado o
la eficacia se vea perjudicada.
 Enfoque de Aseguramiento de la calidad

• Principios presentes en este enfoque:

ØOrientación al cliente: aptitud para el uso, implica
adoptar la perspectiva del cliente.
ØActitud basada en la prevención.
ØLa inversión en mejora de la calidad es siempre más
rentable.
ØÉnfasis en Mejora Continua.
ØOrientación al sistema y enfoque a los procesos
ØCompromiso de la dirección.
ØCompromiso de todos los trabajadores en la mejora de
la calidad.
ISO 9000

ISO 9000 (vocabulario de la calidad),

ISO 9001 (modelo para sistema de gestión),
ISO 9004 (directivas para mejorar el desempeño).
 FAMILIA ISO 9000

Se llama familia ISO 9000 a una serie de normas que se encuentran formadas
principalmente por:

•ISO 9000, Sistemas de Gestión de la Calidad. Definiciones y Fundamentos:

Establece un punto de partida para comprender las normas y define los términos
fundamentales utilizados en la familia de normas ISO 9000, que se necesitan para
evitar malentendidos en su utilización.

•ISO 9001, Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos: Es la norma de

requisitos que se emplea para cumplir eficazmente los requisitos del cliente y los
reglamentarios, para así conseguir la satisfacción del cliente. Es la única norma
certificable de esta familia.

•ISO 9004, Sistemas de Gestión de la Calidad. Directrices para la mejora del

desempeño: Esta norma proporciona ayuda para la mejora del sistema de gestión
de la calidad para beneficiar a todas las partes interesadas a través del
mantenimiento de la satisfacción del cliente. La norma ISO 9004 abarca tanto la
eficiencia del sistema de gestión de la calidad como su eficacia. Se puede tomar
como una ampliación de la norma anterior y no es certificable.
 1987 1994 2000 2008 2015

1ª 2ª 3ª 4ª 5ª
edición edición edición edición edición

» Esta quinta edición de ISO 9001:2015, busca seguir conservando la aplicabilidad de la

norma en cualquier tipo de organización y fomentar la alineación con otras normas de
sistemas de gestión elaboradas por ISO.

Borrador Final:
9 Julio 2015 – ISO 9001 FDIS published

22 Septiembre 2015 – ISO 9001:2015 publicada

Periodo de transición de 3 años : Septiembre 2018

 LOS 7 PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD SEGÚN ISO 9001:2015

Principio 1: Enfoque al Cliente.

“Las organizaciones dependen de sus clientes, y por lo tanto deben comprender las necesidades
actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder
las expectativas de los clientes”.

Principio 2: Liderazgo
“Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían
crear y mantener un ambiente interno en el cual el personal pueda llegar a involucrarse
totalmente en el logro de los objetivos de la organización”.

Principio 3: Participación del personal

“El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total compromiso
posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización”.

Principio 4: Enfoque basado en procesos

“Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos
relacionados se gestionan como un proceso”.
 LOS 7 PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD SEGÚN ISO 9001:2015

Principio 5: Mejora
“La mejora continua del desempeño global de una organización debería ser un objetivo
permanente de ésta”.

Principio 6: Enfoque basado en hechos para la toma de decisión

“Las decisiones se basan en el análisis de los datos y la información”.

Principio 7: Gestión de las Relaciones

"La correcta gestión de las relaciones que la organización tiene para con la sociedad, los socios
estratégicos y los proveedores contribuyen al éxito sostenido de la organización"
CAPITULOS
La Estructura de Alto Nivel, es una forma normalizada de preparar las futuras
normas ISO

Todas las nuevas normas deberán respetar y compartir un

objetivo de base común:

•Una estructura general común (índice): idénticos

capítulos, números de los artículos y títulos de los
capítulos, artículos o de las cláusulas, etc.

•Textos introductorios para los artículos idénticos

•Enunciado idéntico para requisitos idénticos

•Términos comunes y definiciones principales

Cambios conceptuales considerados en la nueva versión de ISO 9001:

q Información documentada:
• Remplaza procedimientos documentados, registros, Manual del SGC.

q Roles asignados a la Alta dirección, responsabilidades, autoridad

• No hay referencias a un “exclusivo” Representante de la dirección.
• El compromiso de la Dirección también se puede visualizar en “apoyo a personas”
(¿coaching?)

q Partes interesadas y sus requisitos

• Aquellas pertinentes al SGC que deben ser consideradas

q Introducción de la evaluación de riesgo

• Mejorando el enfoque preventivo de la norma y retirando el capítulo de acciones
preventivas
CAPITULOS
La cláusula 4 de la ISO 9001:2015 Contexto de la organización, requiere a
la organización evaluarse a si misma y a su contexto. Esto significa que
necesita definir las influencias de varios de los elementos de la
organización, y cómo estos se reflejan en el SGC, la cultura de la
organización, los objetivos y metas, complejidad de los productos, flujo de
procesos e información, tamaño de la organización, mercados, clientes,
etc. Esto también significa detectar los riesgos y oportunidades
relacionadas con el contexto del negocio.
Según la certificación ISO 9001, los líderes de una organización
deben crear y mantener un entorno de trabajo en el que los
empleados puedan sentirse cómodos. Solo así se sentirán motivados
para lograr los objetivos de la empresa. Una empresa es tan buena
como la visión y competencia de su gerente.
Se deben establecer unos objetivos a alcanzar en materia de calidad y
planificar cómo se van a alcanzar. Los objetivos deben ser coherentes con
la Política de Calidad, medibles, contemplar los requisitos que se deben
aplicar, perseguir la conformidad de productos y servicios y aumentar la
satisfacción de los clientes. Así como comunicarse a lo miembros de la
organización y estar actualizados y debidamente documentados
Apoyo (Soporte) en ISO 9001 2015. Esto incluye los recursos, competencias,
comunicaciones internas y externas, así como la información
documentada (termino que reemplaza a otros como documentos,
documentación, registros)
Cláusula 8 de Operación en ISO 9001:2015. El requisito de la cláusula
es definir y documentar de forma efectiva, procesos y criterios en la
producción de bienes y servicios que han de llegar a los clientes.
La evaluación del desempeño es un registro crítico para el ciclo PHVA
(Planificar, Hacer, Verificar y Actuar) ya que la norma ISO 9001 2015 se basa
en ellos, y es sólo mediante este paso por el que se puede determinar si
el Sistema de Gestión de la Calidad se encuentra funcionando
correctamente o si los cambios son necesarios para cumplir con dichos
requisitos.
La empresa tiene que mejorar de forma continua la idoneidad, adecuación y
eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO 9001:2015.

La empresa tiene que considerar todos los resultados del análisis y la

evaluación, además de la revisión por parte de la dirección. Se tiene que
determinar si existen necesidades y oportunidades que tienen que
considerarse como parte de la mejora continua.

La empresa tiene que establecer las acciones necesarias para identificar las
áreas de su organización que tienen un bajo rendimiento y oportunidades,
además de utilizar herramientas y metodologías necesarias para investigar las
causas de ese bajo rendimiento y como apoyo para realizar la mejora
continua.
Riesgo = Incertidumbre del resultado

Recursos

Salida:
Requisitos Resultados

Métodos /
Procedimientos

PARTES INTERESADAS
(internas y externas)
Jerarquía Control de Riesgos

E
F
E
C
T
I
V
I
D
A
D
Consultas
Modelos de Excelencia en la Gestión
 Modelos de Excelencia en la Gestión

• Creado: en 1987 en EE.UU (Baldrige)

• Cuál fue el objetivo: enseñar a las empresas
americanas a ser competitivas y recuperar la
competitividad país
• Permite a las organizaciones observarse como un
sistema y como un ente integral en su funcionamiento
para provocar la mejora continua.
• Es una herramienta para realizar el diagnóstico de una
organización o para evaluar el grado de madurez de su
gestión, lo que permite apreciar sus fortalezas y áreas
de mejora.
 Modelos de Excelencia en la Gestión

Ø Orientado a Resultados Organizacionales.

Ø Alineamiento organizacional riguroso.
Ø Aprendizaje Organizacional / pensamiento sistémico (P. Senge).
Ø Decidida y metodológica orientación al cliente.
Ø No es prescriptivo (no da la receta)
Ø Aborda sistemáticamente todos los elementos de gestión
Ø Exige en cada elemento de gestión: “Cultura de procesos”
• Sistematicidad (sostenidos en el tiempo)
• Alineamiento estratégico
• Integración con otros elementos de gestión
• Evaluación cumplimiento objetivos
• Mejoramiento e Innovación
MODELO MALCOLM BALDRIGE (EE.UU.)
 ¿Qué función cumplen los Modelos?

• La función de los Modelos de Excelencia en la Gestión es

evaluar la calidad de los procesos de una organización y los
resultados alcanzados con dichos procesos.
• Un Modelo de Excelencia es un sistema de gestión integral
que guía en el camino hacia la excelencia a todo tipo de
organizaciones. Junto con ello, permite orientar la mejora
continua porque tiene una forma de evaluar el grado de
desarrollo de cada uno de los procesos de una organización.
 Beneficio de los Modelos
Estudio de 600 empresas ganadoras de premios a la calidad, de
organismos independientes o clientes. (Extracto del artículo “Don’t
Count TQM Out” - Quality Progress / Abril 1999)
Evolución del desempeño (*)

91%

79%
Ganadores de
69% Premios a la
Calidad
Empresas de
43% control
37%
32%
23%

7% 8% 9%
6%
0%

Utilidad Ventas Activos totales N° empleados Retorno sobre Retorno sobre

Operacional ventas activos

(*) Crecimiento promedio en período de 5 años (entre 1 año antes del premio y 4
después), comparados con empresas de similar tamaño y la misma industria.
 Beneficio de los Modelos
Opinión de 1500 CEO’s de grandes empresa norteamericanas
sobre el Modelo Baldrige - Abril 1998
“Por favor evalúe el aporte del Modelo Baldrige Criteria en estas dos
dimensiones”.
Extremadamente
valioso Muy valioso No muy valioso No Valioso No sé

Ha estimulado el
mejoramiento en
la calidad de las 36% 43% 10% 1% 11%
empresa de
EE.UU.
79%
Ha estimulado el
mejoramiento en
la competitividad
de las empresa de 26% 41% 21% 2% 10%
EE.UU.
67%
 Calidad de los procesos
La Organización y su complejidad

Una organización tiene cientos de procesos.

Para que la organización alcance resultados
excelentes se requiere, primero, que cada uno de ellos
sea “bueno”.
 Mejora de los procesos
“Ningún proceso es realmente bueno desde el inicio. Llega a
ser bueno mediante rediseños y mejoramientos. La forma de
mejorar un proceso es basándose en datos que midan el
nivel de cumplimiento de su objetivo”

Método, metodología,
Actividades
Objetivos
procedimiento o proceso
Acciones

Indicadores
Instancia Y Metas
análisis y
mejoramiento
Sistema Medición

Para que un método llegue a ser realmente eficaz y eficiente

debe poseer un Sistema de Evaluación y Mejora de su
desempeño.
 Alineación de los procesos

Para que la gestión de una organización

sea excelente, no sólo se requiere que sus
procesos sean excelentes, si no que
además, que cada uno de ellos esté
alineado con sus objetivos globales.

Objetivos y
Misión de la
empresa
Algunos ganadores del Baldrige.
Ø Motorola Commercial, Government & Industrial Sector.
Ø The Ritz-Carlton Hotel Company (2)
Ø Boeing Airlift and Tanker Programs.
Ø 3M Dental Products Division.
Ø Xerox Business Services.
Ø AT&T Consumer Communications Services.
Ø Verizon Information Services.
Ø Eastman Chemical Company.
Ø AT&TNetwork Systems Group Transmission Systems
Business Unit
Modelos de Gestión de Excelencia
Experiencia Internacional
1988 USA Malcolm Baldrige
1990 México
1992 Europa
1992 Brasil
1992 Colombia
1994 Argentina
1996 Japón
1997 Chile
2000 Iberoamericano
 Modelo Chileno de Gestión de Excelencia

2. Clientes y Mercado

3. Personas

4. Planificación
estratégica
1. liderazgo 8. Resultados
5. Procesos

7. Responsabilidad
social

6. Información y conocimiento
1 Steel Ingeniería S.A Empresa Intermedia 2009
2 Factoring Security S.A. Empresa Intermedia 2009
3 Banco Bilbao Vizcaya Argentaria, Chile Gran Empresa 2008
4 Banco Santander – Santiago Gran Empresa 2006
5 Embotelladora Andina S.A. Gran Empresa 2005
6 BancoEstado Microempresas S.A. Gran Empresa 2005
7 Alcoa CSI Chile Empresa Intermedia 2005
8 Minera Los Pelambres Gran Empresa 2004
9 Servicios de Impuestos Internos Servicio Público Nacional 2004
10 Codelco Chile División El Teniente Gran Empresa 2002
11 Banefe Gran Empresa 2001
12 Enaex S.A. Gran Empresa 2001
13 Clear Signs Pyme 2001
14 Gerdau Aza S.A. Gran Empresa 2000
15 AFP Summa Bansander S.A. Gran Empresa 2000
16 Donnelley Cochrane División Quilicura Gran Empresa 1999
17 Empresa de Transporte de Pasajeros Metro S.A. Gran Empresa 1998
18 Ascensores Schindler (Chile) S.A. Empresa Intermedia 1998
19 Indumac Ltda. Pyme 1998
20 Compañía Minera Disputada de Las Condes S.A. Gran Empresa 1997
 PNQ Outcome
This Site
Item No. Item / Description Percent Score
Legend
4.1 Social and environmental responsibility 60%
100% 7.2 Supplier relationship management 60%
90% Excellent 1.1 Leadership system 50%
80% 1.2 Culture of excellence 50%
70%
Good 4.2 Ethics and social development 50%
60%
6.1 Work systems 50%
50%
Promising 7.3 Economic and financial management 50%
40%
30% 1.3 Organisational performance review 40%

20% 2.1 Strategy development 40%

Immature
10% 3.1 Image and market knowledge 40%
0% 5.1 Organisational information management 40%
6.2 Training and development 40%
6.3 Quality of life 40%
7.1 Core business and support processes management 40%
2.2 Strategy implementation 30%
• Score: 352 3.2 Customer relationship 30%
5.3 Intangible assets management 30%
• Many opportunities 8.1 Economic and financial results 30%
for improvement 8.3 Society results 30%
8.4 People results 30%
8.5 Core business and support processes results 30%
8.6 Supplier results 30%
5.2 Comparative information management 20%
8.2 Customer and market results 10%
 Legend

il
az
Excellent: 80% to 100%

al

Br

e
o

n
e

Co
t

g
Or
es

da
ic
es

to
m

g
er

e
Good: 60% to 70%

ex

tin
W

g
ra

di

am
an

u
y

eb

e
e

in
sle

id
in

Iro
M

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dl
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Promising: 40% to 50%
or

lls

ar
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A
BM

CM
Ne

Ba

Ca

Su
Illa

Es

Ek
Ni

Hi

Al
W

W
M

M
Immature: 0% to 30%
Date:... ago-06 sep-06 sep-06 oct-06 oct-06 nov-06 nov-06 nov-06 feb-07 feb-07 mar-07 mar-07 abr-07 abr-07 may-07 may-07 may-07 jun-07

Lead Evaluator:… B. Maher B. Maher A. Bombardieri B. Maher A. Diaz A. Bombardieri A. Bombardieri A. Bombardieri A Diaz B Maher B Maher A Bombardieri A Bombardieri A Diaz A Bombardieri B Maher A Diaz B Maher

Marcia de Gleyciane Lucretia Gavin Tilson Richard

Site Contact:… Ian Cahill Ed Swindell Nick Chavez Bruce Corbett Walter Acosta Gary Frampton Dan Teal Almeida Pereira Anton Fouche Emile Muller Khumalo Danie Murray Roberto Diaz Grant Farrows Moreland Kamla Madho Brandon Craig
CATEGORY

1 Leadership
Leadership system
Culture of excellence
Organisational performance review
2. Strategies and Plans
Strategy development
Strategy implementation
3. Customers
Image and market knowledge
Customer relationship
4. Society
Social and environmental responsibility
Ethics and social development
5. Information and Knowledge
Organisational information management
Comparative information management
Intangible assets management
6. People
Work systems
Training and development
Quality of life
7. Processes
Core business and support processes management
Supplier relationship management
Economic and financial management
8. Results
Economic and financial results
Customer and market results
Society results
People results
Core business and support processes results
Supplier results
Consultas
Consultas