Se tienen 18 meses para ser inplemetada

El próximo junio ya debe estar implementada por todas las organizaciones

Actualizaciones

Si se aplicó no es que cambien o que ya no afecten quiere decir que se amplio

12 sistemas de fabricación
Colores rojos son los que se quitaron

El verde es equivalente.

Azules son los nuevos

Laboratorio de control de calidad 13

Requisitos minimos para desarrollo almacenamientos y dsitribucio npara dispositivos médicos

Objetivo y campo de aplicación

Esta norma es obligatoria es para todas dedicados al área de dispositivos médicos el campo de
aplicación se apmplio
buenas practicas de almacenamiento

No es lo mismo análisis de riesgo y gestión de riesto el análisis es la metodología –

Iso 1471 analisis de riesgos de dispositivos médicos

Calificación y validación

Certificados de análisis y certificado de conformidad

Uno determina el certificado de análisis es el documento que indica las pruebas, especificaciones y
los resultados obtenidos en la evaluación del dispositivo medico

Garantizar que toda la cadena este controlada

Bpf se tienene que dar BPL para asegurar la calidad de todas las actividades.
262 de la norma incluye la clasificación

Insumos para la salud

El dispositivo medico no esta definido , en las normas oficiales mexicanas , suplemento de la

famacopea de los dispositivos médicos , la 4ta edición es la ultima edición de esta .
Remanufactura cambian las especificaciones, algo se hace que cambia puede ser un dispositivo
medico ysado, cambia el rendimiento del dispositivo medico
Remanufactura, 6 con 10 ahora quiere de 12 con 12 se cambia empaque secundario para que le
quepa mas producto a una bolsa

Se cambia numero de unidades o se cambia alguna especificación , debe de haber algo distinto
que ya no es como el original,

Revisión anual del producto, análisis histórico de todo lo que sucedió en un año , todos los
documentos aplicables y criterios internacionales .

En cuanto a métodos especificaciones y liberaciones de lotes .

El sofwere que se necesita para que funcione no aplica
Dispositivos médicos de bajo riesgo

Los números romanos no tienene nada que ver con 1 2 o 3 de la clasificación

Acuerdo del 2011 5 reglamentarios si son de fabricación nacional 4 requisitos reglamentarles son
mínimos
Correctivas y preventivas ( capa)

Validación de proceso es porque todo lo demás ya lo calificamos

Transferencia de tecnología
¿Porque es 5 años? Porque es el tiempo en lo que dura el registro sanitario, y se resguarda ese
tiempo para poder darle trazabilidad al producto

Expediente dispositivo medico tiene todo

Expediente de fabricación de producto solo lo de fabricación

Calificación de proveedores

Muestra o copia electrónica

Especificaciones de producto terminado

Instrucciones de muestreo
Orden maestra de acondicionamiento
Expediente debe tener ordenes o procedimientos números de lotes identificadoes

Cantidades que se surten en la fabricación

Expediente de acondicionamiento se debe integrar

Reporte de la revisión anual de la calidad del producto.
Instructivo como documentación legal?
Información de compra

Especificación

Requisitos para la calificación del proveedor

Vigentes requisitos

Cuerpo técnico

Si hay un cambio tiene que avisar .

Calificacion de proveedores y auditorias .

Función recopliar función de productos y procesos
Notificar a Cofepris?

Nom 240

Presencial y en línea

Debe ser de calidad o funcionalidad .

Revisión anual del producto .
Ayuda, pero no quiere decir que ya no harán inspecciones mas bien se hace con un enfoque
reducido
Gestión riesgos de calidad

Comunicarse los análisis de riesgos

Procedimientos

Capacitación y capacitación v

Verificaciones continua

DISEÑO Y DESARROLLO

Verificaicon y validación

Verificación se comprueba y validación se asegura

Trasnferencia de diseño los resposiables para diseño y desarrollo

Requisitos de desempeño y funcionalidad

Resultados aplicables a la gestión de riesgo

Registros de las entradas de diseño y desarrollo

Requisitos completos y disponibles para ser validados y estudiados

Entradas depende de los requisitos de los productos

Propietario responsable plantas de fabricación extranjera

Titular del registro sanitario

Representante legal en Mexico

Responsable sanitario
Calificación de personal

Validación del proceso todo lo que involucra esta validado y está calificado
Instrumentos sensibles deben instalarse en cuartos separados para su protección

Área especificacas de muestras de análisis

Los lubircantes no deben estar en contacto

Registro y uso del estado del accesorio

Antes de validar calificamos , para validar tenemos que calificar , no por haberlo calificado .

Calificación y validación
retrospectiva siempre y cuando no hay cambios

Concurrente de manera rutinaria

La NOM 241 prospectiva

Antes de validar tenemos que califcar todo lo demás

Calificación

Personal proveedores y sistema crítico , áreas, equipos

Validación al proceso, proceso métodos y sistemas computacionales

Despeje de línea
La orden de fabricación o ensameble debe estar a la vista

Adicion y el orden debe realizarse y supervisarse o el deacuerdo al procedimiento o PNO

PROCEDIMIENTO DE FABRICACION DEBE IDENTIFICARSE LAS OPERACIONES CRITICAS

Cualquier desviación debe ser investigados antes de investigar el lote ,

Steriles un año almacenadas en condiciones y cantidad suficiente de dos análisis completos

Cuantas muestras se deben de tomar de retención indicaba cantidad suficiente para tomar dos
análisis completos y 5 años si no se tiene fecha de

Producto terminado cuarentena

Debe tener un procedimiento en cuanto almacenamiento y distribución

Notas de entrega facturas etc

El que fabricó ya debió de validar su procedimiento de limpieza en la fabricación .

Ya me llega como producto terminado como corrugado , ya no estará en contacto con el agente
limpiador .

En cadauna la utoridad pide distintos procedimientos, no es lo mismo un dispositivo medico

medicamentado y formulado
Formulados y formulados esteriles , iso clase 8 no esta controlada como un clase 5

Hay mas tipos de agua en la farmacopea

Muestras de retención materias primas

Iso clase 5 esteril , pero si alguien mas lo hace tiene que ser iso clase 7

En productos esteriles control el área

El refrigerador debe de calificarse

La fabricaion de estos dispositivos médicos podrá realizarse en áreas grises libres de clasificación
Clasificación de las áreas

Grises libes de limpia luego iso 8 iso 9 ……………

Vigencia del registro sanitario

Se puede realizar en áreas grises, se tiene que validar proceso de limpieza, la clasificación de las
áreas se clasifica en flujo de aire y partículas presentes.

Todos los análisis menos la prueba de ester

Debe demostrarse con validación que no deja residuos que comprometan la seguridad del
paciente
Bioseguridad y contención biológica

Iso clase 7 el agua debe ser mínimo agua purificada nivel 1 todo viene en la farmacopea
Es porque necesita un medicamento para ejercer su función

Cuya acción secundaria o adicional, pero al necesitar de un medicamento debe estar sujeto a la
NOM-059 2015.- MONOGRAFIAS CORRESPONDIENTES .

Dispositivo me NOM 241

INCORPORACION DE MATERIAS PRIMAS FORMULADO DEBEN DE SER PESADOS Y MEDIDOS .
SI ESTA FUERA DE LOS RESULTADOS

MEDICION
PARA REDUCIR LA FRECUENCIAS DE LOS ANALISIS Y ANALITICAS SE SOMETE EL REPORTE ANUAL
DEL PRODUCTO COPIA DEL OFICIO

SE SOLICITA A LA COFEPRIS ORIGINAL REGISTRO SANITARIO

20 LOTES CONSECUTIVOS

TODOS LOS CERTIFICADOS ANALITICOS

DISEÑO A FABRICACION

METODO VALIDADO , YA QUE LO OCUPEN SE TIENE QUE VALIDAR

EL QUE LO VOY A RECIBIR TENGO QUE TENER TODO VALIDADO Y CALIBRADO
3 lotes acelerado y 3 de largo plazo

Protocolo de estabilidad largo plazo

Protocolo de estabilidad acelerado

Tiempo de norma 073 tiempos de muestreo

A LA MISMA FAMILIA FORMULACION EMPAQUE EXTEENCIBO

PUEDE SER EXTENCIBO y si son de la misma familia con que se haga en un producto es suficiente
El empaque tendría que ser para el de 10 Y EL DE 50.

SIEMPRE Y CAUANDO EL EMPAQUE PRIMARIO SEA EL MISMO

Los no farmacopeicos internos

Pero si no tengo equipos para desarrollar se puede contratar servicio

Transferencia analítica

Así se haya calificado el equipo se tiene que dar de mantenimiento , al final los establecimiento
van a evaluar los que dan mantenimiento .
c

norma de etiquetado de dispositivos medicos 137 contra etiqueta cuando se importa un producto
y se tiene que colocar productos

area de contra etiquetado.

Contar con programa de calibración

Calificacio ny validacio n

Sistemas computarisados deben de validarse

Envalaje y transporte

Cakufucar las áreas

TIENE QUE DECIR DISTRIBUCION DE DISTRIBUCION

Cuando se tiene que validar de nuevo

Cambios en los equipos y en los sistemas

Area mas grande o si se quiere cambiar a otro lugar

Equipo nuevo automatizado debe calificarse y validarse el equipo de nuevo

Se tienen que revisar los 2 anexos

Lo importante de que existen estos 2 acuerdos es el mismo acuerdo solo que 2014 sufió una
actualización que no necesitan registro sanitario

2011 bajo riesgo que deben tener registro santiario

10 100 10000 es lo equivalente a la clase 4 5 6

De acuerdo a nuestro proeceso estamos en área gris ,

Federan estandar y se refiere solo a las áreas

Particulas viables B se refiere a los analisis microbiológicos del ambiente o colocan las placas en las
mesas y asi determinan
un año depues de su fecha de caducidad

Se debe de monitorear todo con las muestras de retención

Instructivo de uso

Oficio de registro deben de contar con ellos

Norma 021