Está en la página 1de 13

PROCEDIMIENTO

PRODUCCIÓN DE GASES MEDICINALES


Código: PR-PD-001 Versión: 1 Página 1 de 13 Fecha: 04-09-2018

1. OBJETIVO

Producir oxigeno medicinal mediante la aplicación de procedimientos y metodologías estandarizados,


el cumplimiento de las BPM buenas prácticas de manufacture para el cumplimiento de la legislación
legal vigente y satisfacción de nuestros clientes.

2. ALCANCE

Inicia con la verificación de cumplimiento de áreas, equipos y personal al ingreso de las áreas de
producción finaliza con la entrega del producto aprobado al área de almacén para distribución y
despacho.

3. DEFINICIONES

3.1. Verificación: Confirmación del cumplimiento de condiciones higiénico técnicas y de calidad del
proceso de acuerdo a los requisitos que se han establecido para el producto.

3.2. Inspección: Evaluación de la conformidad del producto por medio de observación y de las
diferentes pruebas para asegurar la calidad del oxígeno producido.

3.3. Lote: Cada cilindro llenado individual o en conjunto, que corresponde a la fabricación en un
período determinado de tal manera que el producto final se caracterice por la homogeneidad. En el
caso de gases envasados en rampa o manifold, conforman el lote los contenedores llenados de
manera ininterrumpida. En el caso de un proceso continuo de fabricación, el lote debe corresponder a
una fracción definida de la producción en el tiempo, que se caracterice por la homogeneidad del
producto

3.4. Calidad: Es el grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los
requisitos.

3.5. Gases Medicinales: Preparados farmacéuticos que se utilizan en la prevención, diagnóstico,


tratamiento, alivio o curación de las enfermedades o dolencias y en terapias de inhalación, anestesia,
diagnóstico "in vivo" o en la conservación y transporte de órganos, tejidos y células destinados a la
práctica médica, se clasifican como medicamentos

Elaboró: Revisó: Aprobó:


Nombre: Katherine Núñez Arias Nelson Enrique Peinado Martínez Carlos Alberto García
Suplente(a) Director Técnico Director Técnico
Cargo: Gerente General
Jefe de Garantía y control de Calidad Jefe de Garantía y control de Calidad
Firma:
Fecha
PROCEDIMIENTO
PRODUCCIÓN DE GASES MEDICINALES
Código: PR-PD-001 Versión: 1 Página 2 de 13 Fecha: 04-09-2018

3.6. Liberación: Autorización por parte de la Dirección Técnica para la libre comercialización de
producto.

3.7. Equipos de control. Dispositivos necesarios para mantener las variables de control dentro los
límites establecidos.

3.8. Válvula de Retención. Dispositivo mecánico cuya función es evitar el retorno de fluidos
gaseosos, garantizando que el mismo se desplace en una sola dirección.

3.9. Válvula de corte de alta presión: se utiliza en el manifold y permite independencia entre cada
uno de los cilindros de un mismo banco.

3.10. Válvula de corte principal: Corta el suministro de producto a uno de los bancos de trabajo.
3.11. Válvula de purga: Elimina el gas o ajustar las presiones de trabajo

3.12. Válvula de seguridad: Protege la línea de sobre presiones ocasionadas por defectos en el
regulador.

3.13. Válvula de corte: Elimina el flujo de gas a la línea de consumo.

3.14. Aprobado: producto aprobado:


Es el estado de calidad establecido para un producto, materia de envase y empaque el cual cumple
con las características de calidad establecidas como especificaciones.

4. RESPONSABILIDAD

Auxiliar de Producción y Mantenimiento debe realizar las actividades operativas indicadas en el


presente procedimiento.

Jefe de Producción y Mantenimiento verificar que las actividades descritas se cumplas y diligencien
los formatos.

Dirección Técnica, Jefe de Garantía y Control de Calidad debe aprobar la liberación del producto con
los criterios establecidos.

5. GENERALIDADES

La Planta Generadora de Oxígeno se encuentra ubicada en un recinto cerrado, el cual debe


mantenerse en condiciones de limpieza e higiene, tanto el personal, como las áreas y equipos con el
fin de evitar la concentración de mugre y polvo.

Clasificación del Oxígeno


PROCEDIMIENTO
PRODUCCIÓN DE GASES MEDICINALES
Código: PR-PD-001 Versión: 1 Página 3 de 13 Fecha: 04-09-2018

De acuerdo a la norma NTC 1409, el oxígeno medicinal se clasifica como Tipo 1, la clasificación tipo 2
hace referencia al Oxígeno Industrial

6. DESARROLLO

6.1 Ingreso de personal: El Auxiliar de Producción y Mantenimiento, Jefe de Producción y


Mantenimiento previo al ingreso a las áreas de producción deben cumplir con lo establecido en el
procedimiento PR-PD-005 INGRESO A AREAS.

6.2. Recepción y alistamiento del cilindro.

Descargados los cilindros el auxiliar de producción y mantenimiento debe verificar que la información
de los documentos soporte enviados corresponda con los envases recepcionados, debe registrar
cada envase recibido en el formato FR-PD-014 RECEPCIÓN Y DESPACHO DE ELEMENTOS y en la
remisión e ingreso para ser entregada al coordinador administrativo para su respectiva facturación y
control hasta el despacho; Los cilindros recepcionados deben ser ubicados en el área de cuarentena
de cilindros.

Nota: No se deben recibir cilindros sin remisión

Los cilindros de propiedad de clientes vienen soportados con la información de la empresa solicitante,
el auxiliar de producción y mantenimiento debe identificar los cilindros propiedad del cliente con el
rotulo FR-PD-019 IDENTIFICACION CLIENTE y pasar y cumplir por cada uno de los procesos
descritos en el presente procedimiento.

6.3. Lavado de cilindros

El auxiliar de producción y mantenimiento pasa el cilindro del área de cuarentena al área de limpieza
y desinfección de cilindros para realiza la limpieza del mismo como lo indica el procedimiento PR-PD-
002 LIMPIEZA Y DESINFECCION DE CILINDROS, registrando la actividad en el formato FR-PD-008
CONTROL DE LIMPIEZA Y DESINFECCION DE CILINDROS.

Nota: Los cilindros que no se limpian de inmediato deben permanecer en el área de cuarentena.

6.4 Inspección de cilindros

El Auxiliar de producción y mantenimiento debe realizar la verificación de pruebas de seguridad a


cada uno de los cilindros que se van a envasar; dejando evidencia en el formato FR-PD-004
VERIFICACION PRUEBAS SEGURIDAD CILINDROS VACIOS donde debe quedar registrado # de
cilindro, cliente y capacidad, debe indicar con un visto bueno en la columna de la letra (B) si el cilindro
PROCEDIMIENTO
PRODUCCIÓN DE GASES MEDICINALES
Código: PR-PD-001 Versión: 1 Página 4 de 13 Fecha: 04-09-2018

está en buenas condiciones y una (x) equis en la columna de la letra (M) si el cilindro no cuenta con
las condiciones para ser procesado los siguientes criterios de verificación:

Quemadura de arco: revisar parte externa en busca de quemadura de arco evidencia de exposición
al fuego o calor excesivo

Pintura 80%: debe cumplir con el estándar de pintura que se encuentra publicado en el área.
Corrosión: no debe presentar
Picadura: no debe presentar picadura.
Información adulterada:
Hendiduras:
Abolladura: no debe presentar abolladura ni malformación del cilindro.

Requisitos básicos que debe cumplir para el llenado:

Estado de la válvula: rosca y tapa de válvula


Prueba de martillo: para verificar contaminación física interna.
Olor: no debe presentar olor.
Prueba hidrostática: vigencia de 5 años.
Vaciado:
Fugas:

Si el cilindro pasa las pruebas de seguridad el auxiliar de producción y mantenimiento debe ubicar
los cilindros en el área de cilindros vacíos conformes, si el cilindro no pasa las pruebas de seguridad
se deben ubicar en el área de cilindro no conformes identificándolo con el rotulo FR-CC-0022 NO
CONFORME e informa al responsable de control de calidad quien procede como lo indica el
procedimiento PR-CC-002 PRODUCTO NO CONFORME.

6.5 Vacíos de cilindros:

El auxiliar de producción y mantenimiento y mantenimiento debe eliminar el residuo de oxigeno


medicinal venteándolo al medio ambiente colocándolos en la tubería de la bomba de vacío y abriendo
la llave del cilindro hasta llegar a una presión menor de 300 PSI, realizando vacío a los cilindros
realizando los siguientes pasos:

 Instalar el cilindro al látigo de la bomba de vacío.


 abrir la válvula del cilindro lentamente y encender la bomba de vacío oprimiendo el interruptor.
 observa que el vacuómetro realiza el vacío hasta una presión negativa en Bogotá hasta 30 Cm
Hg en este momento se cierra la válvula de los cilindros y se apaga la bomba de vacío para evitar el
retorno de aire al interior del cilindro.

6.6 Alistamiento de áreas y equipos:


PROCEDIMIENTO
PRODUCCIÓN DE GASES MEDICINALES
Código: PR-PD-001 Versión: 1 Página 5 de 13 Fecha: 04-09-2018

El auxiliar de producción y mantenimiento debe realizar la limpieza de áreas y equipos como lo indica
el procedimiento PR-PD-003 LIMPIEZA Y DESINFECCION DE AREAS, EQUIPOS Y VEHICULOS,
dejando evidencia de la actividad en el formato FR-PD-007 CONTROL ORDEN, ASEO, LIMPIEZA Y
DESINFECCION DE AREAS Y EQUIPOS PRODUCCIÓN especificando la solución desinfectante a
utilizar según cronograma CR-PD-001 ROTACION DE DESINFECTANTES y los equipos del área, e
identificando el área y/o equipo con el rotulo RT-PD-001 ESTADO DE LIMPIEZA AREA-EQUIPO en
el cual se debe especificar la fecha y hora de realizada la actividad, producto anterior, área y/o equipo
limpiado, orden de producción, lote quien realiza y quien verifica la actividad de limpieza.

6.7 Liberación de línea

Antes de iniciar el proceso de envasado el auxiliar de producción y mantenimiento y mantenimiento


debe realizar el despeje y/o liberación de línea diligenciando el formato FR-PD-002 DESPEJE DE
LINEA donde se debe registrar la fecha, # de orden de producción, No. de lote y lote anterior; se
debe identificar con visto buenos si cumplen o no cumplen los aspectos a verificar tales como: está el
área libre de residuos del producto anterior, está limpia el área de producción, están limpios los
equipos, está identificada correctamente la línea, el auxiliar de producción y mantenimiento tiene
uniforme y elementos de seguridad y debe ser verificado por el jefe de producción y mantenimiento.

6.8 Generación de Orden de Producción

El jefe de Producción y Mantenimiento debe entregar al auxiliar de producción y mantenimiento y


mantenimiento los documentos del paquete técnico de acuerdo al número de lote a fabricar conforme
al listado de documentos relacionados en el formato FR-PD-011 LISTADO DOCUMENTOS BARCH
RECORD que son: FR-PD-001 ORDEN DE PRODUCCION DE OXIGENO, FR-PD-002 DESPEJE O
LIBERACION DE LINEA, FR-PD-004 VERIFICACION PRUEBAS SEGURIDAD CILINDROS
VACIOS, FR-PD-003 CONTROL FUNCIONAMIENTO DE LA PLANTA, RT-PD-001 ESTADO DE
LIMPIEZA AREA-EQUIPO, RT-PD-002 PRODUCTO EN PROCESO, FR-CC-006 CERTIFICADO DE
CALIDAD PRODUCTO TERMINADO, RT-CC-002 ROTULO APROBADO, FR-CC-007
VERIFICACION DE CALIDAD DEL PRODUCTO EN PROCESO y otros.

El jefe de Producción y Mantenimiento debe generar la orden de producción del lote de cilindros a
envasar diligenciando el formato FR-PD-001 ORDEN DE PRODUCCION DE OXIGENO que contiene
la fecha de solicitud, turno en que se de fabricar, # de la orden de producción y # de lote de acuerdo
al consecutivo dado por el formato FR-PD-010 CONTROL DE LOTES Y ORDENES DE
PRODUCCIÓN, cantidad solicitada, fecha de inicio, hora inicio, fecha entrega, hora fin y vida útil del
oxígeno medicinal.

El jefe de producción y mantenimiento debe crear el lote a fabricar de acuerdo al consecutivo de


orden de producción teniendo en cuenta lo indicado en el procedimiento PR-CC-004 TRAZABILIDAD
el cual indica que el lote consta de siete dígitos, los dos primeros indican el mes de producción, los
PROCEDIMIENTO
PRODUCCIÓN DE GASES MEDICINALES
Código: PR-PD-001 Versión: 1 Página 6 de 13 Fecha: 04-09-2018

dos siguientes el año de producción y los tres últimos el número de consecutivo mensual controlados
en el formato FR-PD-010 CONTROL DE LOTES Y ORDENES DE PRODUCCIÓN.

El jefe de producción y mantenimiento debe realizar rotulo identificación de lote con la información de
fecha de fabricación, fecha de vencimiento, lote, registro sanitario INVIMA y el logo, pegarlo en el
recuadro del formato FR-PD-001 ORDEN DE PRODUCCION DE OXIGENO para la verificación y
aprobación por parte del director(a) técnico(a), jefe de garantía y control de calidad.

El jefe de producción y mantenimiento debe entregar etiquetas, termoencogibles y rótulos de


identificación de lote al auxiliar de producción y mantenimiento y mantenimiento inventariados en
bolsa cerrada relacionando las cantidades entregadas en el formato FR-PD-001 ORDEN DE
PRODUCCION DE OXIGENO quién las lleva al área de acondicionamiento, para su uso, en el
momento del acondicionamiento de los cilindros envasados acompañado por las firmas de emitida
por y recibida por.

6.9 Generación de oxigeno por el método PSA

El aire es tomado del medio ambiente a una presión de 10.7 psi, ahí pasa por el filtro de aire
encargado de retener partículas. Después de este filtrado pasa directamente a la unidad de
compresión que por medio de sus tornillos rotativos aumenta la presión hasta 125 psi
aproximadamente, pasa por el filtro separador de aceite donde se separan quedando el aire casi
libre de aceite y este pasa al filtro de aceite para ser limpiado de posibles elementos de menor
tamaño encontrados en el aire de succión, luego este pasa por el secador refrigerativo para eliminar
la humedad existente en el aire; el aire es almacenado a presiones hasta 120 Psi en el tanque de
almacenamiento ( color amarillo), para que este pueda suministrar el aire al generador.

El generador cuenta con un filtro para eliminar partículas y un filtro coalescente que elimina el aceite
hasta 0,003 ppm w/w.

El aire contiene 21% de oxígeno, el 78% nitrógeno y 0.9% en Argón y 0.1% de otros gases. Los
sistemas AIRSEP separan el oxígeno del aire utilizando el proceso único de separación de aire,
llamado Adsorción de Vaivén a Presión (PSA); Este sistema usa (2) dos tanques (color blanco,
incorporados al generador) que contienen un cedazo molecular (zeolita), como adsorbentes. El aire
pasa a través del primer tanque adsorbente a presión alta, la zeolita adsorbe el nitrógeno permitiendo
que el oxígeno pase como producto gaseoso. Antes que este tanque se llegue a saturar con
nitrógeno, el aire es desviado hacia al segundo tanque. El primer tanque es regenerado desorbiendo
(soltando) el nitrógeno a través de la despresurización y luego es purificada con oxígeno, repitiendo el
ciclo.

La zeolita es completamente regenerativa y bajo condiciones normales de mantenimiento del sistema


dura indefinidamente.
PROCEDIMIENTO
PRODUCCIÓN DE GASES MEDICINALES
Código: PR-PD-001 Versión: 1 Página 7 de 13 Fecha: 04-09-2018

El oxigeno que entrega este sistema es de 96% de pureza, la Farmacopea Americana (USP)
homologa el porcentaje del oxígeno medicinal en promedio del 93%.Este oxígeno es almacenado en
el tanque (color blanco separado del generador) a una presión entre 60 y 70 PSI.

La salida del oxígeno en este tanque de almacenamiento es regulada a 40 Psi y enviada a la red del
compresor de llenado para ser envasada en los cilindros pero antes debe pasar a través de un filtro
de carbón activado que remueve partículas menores a 0.01 micrón y vapores de aceite al igual que
por el filtro bacteriológico para eliminar las bacterias presentes en este oxígeno.

Como elementos de seguridad cuenta con un analizadores de oxigeno cuya función es de


monitorear permanentemente la concentración del oxígeno generado por el sistema (PSA), en los
casos que se presenten caída de concentración de dicho sistema, dejando a su vez una alarma
sonora en el servicio administrativo de la empresa.

6.10 Operación general del sistema de generación de oxigeno planta No. 1

6.10.1 Pasos a seguir para encendido del compresor.

El compresor debe ser conectado a una red trifásica, cuya capacidad debe ser de 60 Amperios para
el compresor de 25 Hp y de 30 amperios el de 10 Hp.

 El encendido del compresor debe hacerse de la siguiente forma, el breaker principal se coloca
en posición “ON”, verifique que el compresor tenga los fusibles puestos y los breaker en posición
“ON”, espere que el display del sigma este encendido y haya completado su reconocimiento, luego
oprima el botón (I) color verde, el motor inmediatamente debe funcionar y luego de pocos segundos
entrega aire comprimido hacia el tanque, asegúrese que el secador este debidamente conectado a la
fuente de energía y en posición de encendido.

 Para ampliar la información acerca de la operación del compresor. Ver manual de


INSTRUCCIONES DE SERVICIO “ Sistema de control SIGMA CONTROL”

El tanque recibidor de aire (tanque amarillo) debe tener la válvula de entrada abierta y la válvula de
salida debe estar cerrada hasta que la presión en el tanque llegue a los 120 psi o cuando el
compresor llegue a modo descarga, se pueden controlar visualizando en el manómetro del tanque y
en el display del compresor.

6.10.2. Encendido de generador:

El auxiliar de producción y mantenimiento debe seguir lo siguientes para el encendido del generador.

 Verificar que el botón ON/OFF en el panel de control se encuentre en la posición OFF.


PROCEDIMIENTO
PRODUCCIÓN DE GASES MEDICINALES
Código: PR-PD-001 Versión: 1 Página 8 de 13 Fecha: 04-09-2018

 Verificar que el botón AUTO/MAN en el panel de control se encuentre en la posición MAN.

 Conectar el cable de poder a la fuente (110 v), asegúrese que este circuito no sea
desconectado accidentalmente.

 Cuando el generador de oxigeno está conectado a la fuente de poder la luz verde del botón
ON/OFF debe encenderse para indicar que el generador de oxigeno está recibiendo voltaje.

 Verificar que la válvula manual de alimentación de aire, que se encuentra al interior del
generador este abierta.

 Abra MUY LENTAMENTE la válvula manual del tanque de aire (amarillo) para permitir el paso
de aire al generador.

 Girar el botón ON/OFF a la posición ON.

 Presionar el botón negro que indica (manual Drain) y asegúrese que por el drenaje de los
filtros no este saliendo agua o aceite. Si hay presencia de agua o aceite mantenga oprimido este
botón hasta eliminar completamente el agua o aceite que contengan estos. Si no hay presencia de
líquidos suéltelo.

 El generador comienza a entregar oxigeno al tanque de oxigeno. Cerciórese que la válvula de


entrada del tanque blanco de oxigeno este abierta, para que empiece a elevar su presión, la cual es
visualizada en el manómetro central del generador la cual debe controlarse hasta que llegue a 65 psi.

 Después de tener el tanque de oxigeno a la presión mostrada con los parámetros de


concentración de oxigeno por encima del 90 % se debe abrir la válvula de suministro de oxigeno al
compresor de llenado rix.

 Verifique que el compresor de llenado RIX se encuentre conectado eléctricamente y listo para
operar de la siguiente manera, verifique la presión de succión la cual se debe encontrar entre 30 y 40
psi, y que la válvula del tanque de oxigeno se encuentre abierta, verifique que no se presente ninguna
fuga en este recorrido y que en el manifold se encuentren cilindros ya revisados y óptimos para su
llenado, tener en cuenta que el tiempo promedio para el llenado de un cilindro es de
aproximadamente 25 minutos en la presentación de 6.5 m3, si este tiempo se ve alterado por alguna
circunstancia, revise la presión inicial en el tanque de oxigeno y detecte si es posible que se
encuentre una fuga.

 Haga un seguimiento continuo por un tiempo aproximado de una hora de todos los parámetros
de presión y concentración que se mencionaron, para estar seguro que el sistema queda
funcionando correctamente.
PROCEDIMIENTO
PRODUCCIÓN DE GASES MEDICINALES
Código: PR-PD-001 Versión: 1 Página 9 de 13 Fecha: 04-09-2018

6.11 Ajuste de línea de envasado.

El auxiliar de producción y mantenimiento debe ubicar los cilindros de la orden de producción en el


manifold, asegurando que queden correctamente instalados y asegurados con la cadena al manifold.

El jefe de Producción y Mantenimiento debe realizar la verificación de los analizadores de oxígeno,


que se encuentra ubicado en el área de producción y llenado al inicio de cada turno y/o de cada lote.

El Auxiliar de producción y mantenimiento y Mantenimiento debe abrir lentamente la válvula de


entrada de oxígeno a los cilindros ubicados en el Manifold y verifica la presión del manómetro,
aproximadamente 50 PSI, así mismo, debe verificar con una solución espumosa que no haya fugas
en la línea de llenado por formación de burbujas. Si se presentan fugas en los cilindros de la línea de
llenado, se debe cerrar la válvula de llenado de manifold y luego la válvula del cilindro y se procede a
retirar de la línea para ser revisado.

6.12 Envasado de Producto

El Auxiliar de producción y mantenimiento y Mantenimiento debe abrir poco a poco las llaves de
entrada para cada cilindro, escuchar el paso de oxígeno a los mismos, revisar la presión en el
manómetro, y diligenciar el rotulo RT-PD-002 PRODUCTO EN PROCESO, donde queda registrado el
producto a envasar, el número del lote, el número de orden de producción, la cantidad, la fecha y la
firma de quien lo realiza.

El Auxiliar de producción y mantenimiento y Mantenimiento debe revisar la temperatura de los


cilindros durante el tiempo de llenado, registrado en el formato FR-PD-003 CONTROL
FUNCIONAMIENTO DE LA PLANTA, Cuando el manómetro del manifold marque 2200 PSI (lo que
indica que los cilindros están llenos) el Auxiliar de producción y mantenimiento debe cerrar
lentamente la válvula de los cilindros.

6.13 Controles en proceso

El Auxiliar de producción y mantenimiento debe verificar que no tengan fugas y estén con la pureza
indicada (90%-96%) y los registra en el formato FR-PD-003 CONTROL FUNCIONAMIENTO DE LA
PLANTA la presión de llenado establecida entre 2000 - 2200 PSI sobre la mitad de fabricación del
lote el asistente de control de calidad debe realizar verificación del proceso mediante el
diligenciamiento del formato FR-CC-007 VERIFICACION DE CALIDAD DEL PRODUCTO EN
PROCESO.

Posteriormente el Auxiliar de producción y mantenimiento debe despresurizar (descargar presión a la


red) el manifold.
PROCEDIMIENTO
PRODUCCIÓN DE GASES MEDICINALES
Código: PR-PD-001 Versión: 1 Página 10 de 13 Fecha: 04-09-2018

6.14 Control de Calidad de Producto

El asistente de control de calidad debe realizar el muestreo del lote y lo ubica en el área de control de
calidad para hacer las pruebas necesarias (pureza, impurezas, presión, identificación, rotulado,
etiquetado), registrando la actividad en el formato FR-CC-006 CERTIFICADO DE CALIDAD
PRODUCTO TERMINADO para la posterior aprobación del producto por el (la) director(a) técnico(a)
jefe de garantía y control de calidad.

Si el producto cumple las condiciones de calidad establecidas los cilindros deben ser trasladados al
área de acondicionamiento por el auxiliar de producción y mantenimiento donde se debe realizar
realiza el acondicionamiento del producto colocándoles el Termoencogible y el rótulo de codificación
del lote, el cual tiene la fecha de fabricación y vencimiento, Número de lote, Registro sanitario invima,
y logo.

Nota: La etiqueta y el rótulo se deben colocar en el hombro del cilindro teniendo en cuenta no tapar la
información grabada en él, como son N° de cilindro, nombre de la empresa propietaria y fecha de
realización de prueba hidrostática.

El director(a) técnico(a) jefe de garantia y control de calidad debe expedir la aprobación del producto
mediante el diligenciamiento del rotulo RT-CC-002 APROBADO anexándolo en el formato FR-CC-
006 CERTIFICADO DE CALIDAD PRODUCTO TERMINADO para pasar los cilindros de producto
aprobado ala rea destinada para este fin.

Si durante el proceso y finalizado el llenado de cilindros estos cumplen pero no pueden ser aprobado
inmediatamente estos deben ser identificados con el rotulo RT-CC-001 CUARENTENA y ubicados en
el área de cuarentena de producto hasta que se realice la verificación por pate del El director(a)
técnico(a) jefe de aseguramiento y control de calidad.

Cuando se requiera envasado de Cilindros portátiles, estos deben ser conectados directamente al
manifold con una llave de yugo, controlando la presión de llenado, esta no debe pasar de 2000 psi,
una vez llenado se realiza el procedimiento de rotulado y etiquetado como se mencionó
anteriormente.

Si el producto según el lote no cumplen con las especificaciones de calidad, el director(a) técnico(a)
jefe de garantía y control de calidad debe actuar como lo indica el procedimiento PR-CC-002
PRODUCTO NO CONFORME, identificándolo con el rotulo RT-CC-004 NO CONFORME, registrando
y llevando el control del formato FR-CC-011 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME y
ubicándolo en el área destinada de producto no conforme.

6.15 Liberación de producto


PROCEDIMIENTO
PRODUCCIÓN DE GASES MEDICINALES
Código: PR-PD-001 Versión: 1 Página 11 de 13 Fecha: 04-09-2018

Una vez terminado el envasado del oxígeno, El director(a) técnico(a) jefe de aseguramiento y control
de calidad debe verificar que estén todos los registros soporte en el Batch Record como lo indica el
formato FR-PD-011 LISTADO DOCUMENTOS BARCH RECORD de igual forma debe verificar su
total y correcto diligenciamiento para la respectiva liberación del producto.

El director(a) técnico(a) jefe de aseguramiento y control de calidad debe pasar al asistente de control
de calidad el paquete de BARCH RECORD liberado para llevar el control / consolidado de lotes
liberados en el formato FR-CC-018 CONSOLIDADO DE LOTES LIBERADOS en este se debe
consignar.

NÚMERO NÚMERO FIRMA


NÚMERO ORDEN DE FECHA DE FECHA FECHA DE
DE DE DIRECTOR OBSERVACIONES
DE LOTE PRODUCCIÓN FABRICACIÓN VENCIMIENTO LIBERACIÓN
ANALISIS CILINDROS TÉCNICO

Al finalizar el proceso de producción de oxígeno el auxiliar de producción y mantenimiento debe


identificar el área con el rotulo RT-PD-001 ESTADO DE LIMPIEZA AREA-EQUIPO y registrar según
su estado de limpieza con toda la información que en este se solicita y debe ser verificado por el jefe
de producción y mantenimiento.

6.16 Reacondicionamiento de producto.

Cuando el producto que ingresa a la Empresa proviene de una devolución por mala presentación,
éste no se reacondiciona, sin embargo, si el asistente de control de calidad con el visto bueno del
directo(a) técnico jefe de garantía y control de calidad detectan que solamente deterioro del
etiquetado del producto, éste debe ser reacondicionado solo por codificado, donde se le debe indicar
al auxiliar de producción y mantenimiento que se cambia el rótulo de identificación, la jefe de
producción y mantenimiento registra en las observaciones del Batch record del lote y producto
correspondiente.

6.17 Reproceso del producto:

Si se genera devolución de envases por parte de los clientes se debe proceder como lo indica el
procedimiento PR-PD-009 MANEJO DEVOLUCIONES estos deben ser recibidos por el auxiliar de
producción y mantenimiento y registrados en el formato FR-CC-019 CONSOLIDADO PRODUCTOS
DEVUELTOS, debe ser identificados con el rotulo RT-CC-006 PRODUCTO DEVUELTO y ubicado en
el área de devoluciones hasta su disposición final donde se debe realizar los análisis
correspondientes y se verifica el motivo de la devolución. Los cilindros verificados debe ser
trasladados al área de vacío de cilindros para realizar el venteo de los mismo registrando la actividad
en el formato FR-PD-016 VENTEO PRODUCTO NO CONFORME y FR-CC-009 ACTA DE
DESTRUCCION DE PRODUCTOS Y MATERIALES.

6.17 Trazabilidad del producto


PROCEDIMIENTO
PRODUCCIÓN DE GASES MEDICINALES
Código: PR-PD-001 Versión: 1 Página 12 de 13 Fecha: 04-09-2018

La trazabilidad del producto se hace mediante el número del lote como lo indica el procedimiento PR-
CC-004 TRAZABILIDAD el cual permite remitirnos a cada uno de los registros de lotes que se han
generado durante la producción del envasado de oxígeno medicinal.

7. DOCUMENTOS RELACIONADOS

Norma NTC-ISO 9001:2008


Resolución 04410 (Buenas Prácticas de Manufactura – Producción de Gases Medicinales)
Norma NTC-1409 (Productos Químicos. Oxígeno)
Norma NTC-5198 (Equipo de Limpieza para Servicio de Oxígeno)
Norma NTC-4584 (Llenado de cilindros de alta presión con gases industriales y medicinales no
inflamables)
Norma NTC-1671 (Cilindros de gas para uso médico. Marcado para la identificación del contenido)
Norma NTC-ISO 11
PR-PD-002 LIMPIEZA Y DESINFECCION DE CILINDROS
PR-PD-003 LIMPIEZA Y DESINFECCION DE AREAS, EQUIPOS Y VEHICULOS
PR-PD-005 INGRESO A AREAS
PR-PD-009 MANEJO DEVOLUCIONES

PR-CC-002 PRODUCTO NO CONFORME


PR-CC-004 TRAZABILIDAD
RT-PD-001 ESTADO DE LIMPIEZA AREA-EQUIPO
RT-PD-002 PRODUCTO EN PROCESO
RT-PD-003 IDENTIFICACION CLIENTE
RT-CC-001 CUARENTENA
RT-CC-002 APROBADO
RT-CC-004 NO CONFORME
RT-CC-006 PRODUCTO DEVUELTO
CR-PD-001 ROTACION DE DESINFECTANTES

8. CONTROL DE LOS REGISTROS


TIEMPO DE
ALMACENAMIENTO
IDENTIFICACION RECUPERACIÓN RETENCIÓN DISPOSICIÓN
COMO DONDE LUGAR ACTIVO INACTIVO
FR-PD-001 ORDEN DE PRODUCCION Batch Dirección Por número Un año
Archivador Tres años Destruir
DE OXIGENO Record Técnica de lote
FR-PD-014 RECEPCIÓN Y Batch Producción y
Archivador Fecha Un año Destruir
DESPACHO DE ELEMENTOS Record mantenimiento
FR-PD-004 VERIFICACION PRUEBAS Batch Dirección Por número
Archivador Tres años Destruir
SEGURIDAD CILINDROS VACIOS Record Técnica de lote
FR-PD-007 CONTROL ORDEN, ASEO, Carpeta Archivador Producción y Por mes Tres años Destruir
LIMPIEZA Y DESINFECCION DE mantenimiento
AREAS Y EQUIPOS PRODUCCIÓN
PROCEDIMIENTO
PRODUCCIÓN DE GASES MEDICINALES
Código: PR-PD-001 Versión: 1 Página 13 de 13 Fecha: 04-09-2018

FR-PD-002 DESPEJE O LIBERACION Batch Dirección Por número Destruir


Archivador Tres años
DE LINEA Record Técnica de lote
FR-PD-011 LISTADO DOCUMENTOS Batch Dirección Por número
Archivador Tres años Destruir
BARCH RECORD Record Técnica de lote
FR-CC-018 CONSOLIDADO DE Dirección
Carpeta Archivador Fecha Un año Destruir
LOTES LIBERADOS Técnica
FR-CC-019 CONSOLIDADO Envasado
Carpeta Archivador Fecha Un año Destruir
PRODUCTOS DEVUELTOS de Oxigeno
FR-CC-009 ACTA DE DESTRUCCION Envasado
Carpeta Archivador Fecha Un año Destruir
DE PRODUCTOS Y MATERIALES. de Oxigeno
FR-PD-016 VENTEO PRODUCTO NO Envasado
Carpeta Archivador Fecha Un año Destruir
CONFORME de Oxigeno
FR-CC-011 CONTROL DE PRODUCTO Dirección
Carpeta Archivador Fecha Un año Destruir
NO CONFORME Técnica
FR-PD-003 CONTROL Batch Dirección Por número
Archivador Tres años Destruir
FUNCIONAMIENTO DE LA PLANTA Record Técnica de lote
FR-PD-008 CONTROL DE LIMPIEZA Y Producción y
Carpeta Archivador Fecha Un año Destruir
DESINFECCION DE CILINDROS. mantenimiento
FR-PD-010 CONTROL DE LOTES Y Producción y
Carpeta Archivador Por número Un año Destruir
ORDENES DE PRODUCCIÓN mantenimiento
FR-CC-006 CERTIFICADO DE Batch Dirección Por número
Archivador Un año Destruir
CALIDAD PRODUCTO TERMINADO Record Técnica de lote
FR-CC-007 VERIFICACION DE
Batch Dirección Por número
CALIDAD DEL PRODUCTO EN Archivador Un año Destruir
Record Técnica de lote
PROCESO