LABORATORIO EL MANA COLOMBIA S.A.

AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD

Código: GC 003 VERSIÓN 01

Fecha de Aprobación: 07-2010 Fecha Próxima Revisión: 07-2012
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Gerente de Garantía y Director Técnico y Gerente de

Director de Operaciones
Control de Calidad Producción
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1. OBJETIVO

Evaluar el cumplimiento por parte de LABORATORIO EL MANA COLOMBIA S.A. las

Buenas Prácticas de Manufactura en todos los aspectos, con el fin de detectar
deficiencias en el cumplimiento y realizar las medidas correctivas necesarias.

2. ALCANCE

Este procedimiento está dirigido a todas las personas que laboran en LABORATORIOS EL
MANA DE COLOMBIA LTDA y en particular a las personas que ocupan los cargos de
Gerencia General, Dirección Técnica y Gerencia de Producción, Gerencia de Garantía y
Control de Calidad, Dirección de Operaciones y Gerente Administrativo y Financiero.

3. RESPONSABILIDADES

3.1 Es responsabilidad del Gerente de Garantía y Control de Calidad y del Director de

operaciones, citar al personal interno de la compañía con el fin de llevar a cabo la
Auditoría Interna. También es responsabilidad de estos, elaborar los informes
correspondientes y mantener en su archivo los resultados de Auditorías internas
anteriores. Informar directamente al Gerente General de los resultados de estas.

3.2 Es responsabilidad del Director de Operaciones y el Gerente General de LABORATORIO

EL MANA COLOMBIA S.A. evaluar el informe de la auditoría Interna y coordinar el
inmediato cumplimiento de las medidas correctivas allí dispuestas.

3.3 Es responsabilidad del personal interno dar prioridad a la realización de estas

evaluaciones y atender al llamado del Gerente de Garantía y Control de Calidad y del
Director de Operaciones, así como colaborar en el correcto desempeño de la Auditoría
interna.
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4. DEFINICIONES

4.1. Auditoría interna: Examen realizado por una o varias personas pertenecientes a
LABORATORIO EL MANA COLOMBIA S.A., que investigan como es el desenvolvimiento y la
situación de la misma en cuanto al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y
demás normas vigentes.

4.2 No conforme: Incumplimiento de una especificación.

4.3 Auditoria de calidad : Consiste en un examen y evaluación de todo o parte del sistema de
calidad, con el propósito específico de mejorarlo.

5. GENERALIDADES

5.1 Guía de inspección de Buenas Prácticas de Manufactura del INVIMA, Programa de

Autoinspección, informe 32 OMS 823, Resultados y seguimiento de la anterior auditorías
internas anteriores.

5.2 La auditoría interna no debe considerarse como una acción policiva que conlleva a
sanciones, si no como la oportunidad de colaborar con el cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura y el mejoramiento continuo del laboratorio.

5.3 La auditoría interna se realiza básicamente siguiendo la Guía de Inspección de Buenas

Prácticas de Manufactura del INVIMA, pero puede ampliarse cuando algún participante lo
considere necesario.

6. PRECACUCIONES

6.1. No hacer suposiciones, realizar la verificación de los procedimientos, registros, etc.

6.2. Realizar un muestreo de las actividades no centrarse solamente en una.

6.3. Diligencie la no conformidad de forma precisa e igualmente la referencia de la guía a la que

aplica.
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7. PROCEDIMIENTO

7.1 Puntos de Inspección

7.1.1 Personal

7.1.2 Calibración de Instrumentos o sistema de medición.

7.1.3 Bodegas

7.1.4 Control de etiquetas

7.1.5 Documentación

7.1.6 Equipos

7.1.7 Instalaciones

7.1.8 Validaciones

7.1.9 Procedimiento de retiro de producto del mercado

7.1.10 Manejo de quejas y reclamos

7.1.11 Mantenimiento de instalaciones y equipos

7.1.12 Contratos

7.1.13 Producción y Controles en Proceso

7.1.14 Resultados de las auditorías internas anteriores y medidas correctivas adoptadas

7.1.15 Saneamiento e Higiene

7.2 EQUIPO AUDITOR DE AUTOINSPECCIÓN SE CONFORMARA:

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7.2.1 Director Operaciones

7.2.2 Gerente de Garantía y Control de Calidad

7.2.3 Director Técnico y Gerente de Producción

7.2.4 Inspector de Garantía de Calidad y Control de Calidad

7.2.5 Supervisor de producción

7.2.6 Asistente administrativo

7.2.7 Jefe de Bodega

7.2.8 Coordinador de mantenimiento

7.3. La conformación del Equipo auditor estará conformada como mínimo por 2 personas
puede ser una de mayor experiencia en auditorias, con otra persona de menor experiencia.
Ejemplo:

 Director de Operaciones con Coordinador de mantenimiento.

 Director Técnico y Gerente de Producción con Inspector de Garantía y control de calidad.
 Gerente de Garantía y Control de Calidad con Supervisor de producción
 Jefe de Bodega con Director de operaciones.

7.4. La auditoría se desarrollará de tal forma que las personas del equipo auditor no pueden
pertenecer a las áreas auditadas, para garantizar así la imparcialidad y/o conocer de
antemano el área a auditar. Ejemplo: El Coordinador de Mantenimiento no audita los
equipos e instalaciones, pero sí Bodega.

7.5. PERFIL DEL AUDITOR

7.5.1. El personal seleccionado como auditor debe contar con experiencia o entrenamiento
suficiente de acuerdo con el alcance, complejidad o naturaleza especial de las actividades
de las diferentes áreas de la Planta de LABORATORIO EL MANA COLOMBIA S.A. Para
garantizar el entrenamiento y experiencia del grupo auditor se contratara la capacitación
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del grupo por entidades que dictan estas capacitaciones en formación de auditor como por
ejemplo la Cámara de comercio de Bogotá, el SENA, las cajas de compensación etc. Y se
efectuará capacitaciones al grupo por parte de los auditores más capacitados y entrenados
en este tema.
Hasta que se realice la capacitación correspondiente al grupo auditor, la auditoría interna
será realizada únicamente por: El director de Operaciones, gerente de garantía y control
de calidad y Director técnico y gerente de producción.

7.5.2. Debe tener orientación para proveer conocimiento y entendimiento sistemático de las
normas aplicables.

7.5.3. Debe poseer objetividad de sus actividades.

7.5.4. Debe poseer mando dentro del Organigrama de la Compañía para lograr realizar los
cambios de ser necesario en forma inmediata. Solo realizarán cambios inmediatos de
ser necesarios el Gerente General, Director Técnico y Gerente de Producción, Director
de operaciones y Gerente de Garantía y Control de Calidad.

7.5.5. Los auditores deben demostrar la capacidad de comunicación tanto oral como escrita.

NOTA: LOS AUDITORES DEBEN SER INDEPENDIENTES DE CUALQUIER RESPONSABILIDAD

DIRECTA PARA LA EJECUCION DE LAS ACTIVIDADES DE LAS AREAS QUE VAN HA SER
AUDITADAS.

7.6.Frecuencia de la Auditoría Interna

7.6.1. La auditoría Interna se realizará cada seis (6) meses en forma total, se analizará el
sistema de calidad a partir de la primera auditoría realizada en el mes de Agosto de
2010. De acuerdo a lo relacionado en el programa de Garantía de Calidad y esta tendrá
como fin, determinar su estado de cumplimiento con relación a las Buenas Prácticas de
Manufactura, el cuál será detectado y canalizado por Garantía de Calidad.

7.6.2. Se realizara según Cronograma CGC 001 VERSION 01.

7.6.3. El Gerente de Garantía de Calidad y Control de calidad con el director de operaciones,

realizará una invitación con ocho (8) días de anticipación (excepto cuando se presente
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fallas o anormalidades que ameriten una inspección inmediata) a los integrantes de los
equipos de la auditoría de calidad con información sobre:
 Fecha de auditoría interna
 Áreas a inspeccionar
 Quienes conforman los equipos de trabajo y áreas asignadas.
 Puntos que se van a evaluar.
 Igualmente enviara con (8) días de antelación la información a la persona que se le
realizara la auditoría interna, informando el grupo, fecha, horario.

7.6.4. Se realiza la auditoría de acuerdo a lo planeado, la cual se iniciara con una reunión de
apertura en donde el responsable de Garantía de Calidad le explicará a las áreas y a los
responsables de ellas los objetivos y como desarrollar la auditoría. Se establecerán
reuniones de retroalimentación con el objetivo de informarle al auditado cómo va el
desarrollo y la evidencia del cumplimiento, que se va a hacer específicamente como
medidas correctivas.

7.7. Informe de la Auditoría Interna

El informe con un plazo máximo de 5 días después de realizada la auditoría interna lo

realizaran el Gerente de Garantía y Control de Calidad y el Director de Operaciones.
El informe con las No Conformidades encontradas se debe entregar a cada una de las
personas auditas para que realice los correctivos necesarios en un plazo máximo de 15
días, una vez transcurrido este período el mismo grupo auditor que realizó la auditoría
Interna realizara el seguimiento y CIERRE DE LAS NO CONFORMIDADES
ENCONTRADAS. El manejo de las no conformidades se realizara mediante
procedimiento de MANEJO DE NO CONFORMIDADES GC 007 VERSION 01. Según
formato manejo de no conformidades FGC 002 VERSION 01 se realiza el manejo de
acciones correctivas y preventivas, y se utilizara el formato de AUDITORIA INTERNA
FGC 005 VERSIÓN 01.

7.7.1. Resultados de la auditoría interna

Se utilizan los ítems de la guía de inspección para el área auditada y sus literales; el
resultado será establecido como los porcentajes de los literales evaluados sobre el total
de ellos para el ítem del área auditada que son el 100%.
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7.7.2. Evaluación y conclusiones

Medidas correctivas recomendadas para la evaluación del cumplimiento. Se tendrá en

cuenta la tipificación del porcentaje del programa de Garantía de Calidad.

Documento elaborado, revisado y aprobado 50%

Documento elaborado, revisado, aprobado, difundido e implementado 70%

Documento elaborado, revisado, aprobado, difundido, implementado y 90%

evaluada su implementación

Se diligenciará el informe de la auditoría interna con los requerimientos de mejoras de

cada área en particular, en el cuál se identificarán los tipos de no conformidad detectada
(C: critico, M: Mayor, m: menor e I: Informativa). Este informe se entregará en un
tiempo no mayor a quince días (15) hábiles contados a partir de la finalización de la
auditoría. Previamente se llevará a cabo una reunión con la Gerencia General para la
implementación de la corrección de las desviaciones detectadas en la auditoría interna,
para luego verificarlos y darle el correspondiente cierre.

Tratamiento de NO Conformes, se aplicará el manejo de NO Conforme cuando el

incumplimiento del requisito de la norma es total o inferior al 49%. Según procedimiento
operativo estándar MANEJO DE NO CONFORME GC007 VERSION 01.

Copia del cronograma se entregará al responsable de cada área quien asignará a la

persona encargada de la ejecución de las actividades propuestas, la cual firmara en la
casilla respectiva, y la fecha en que entregará la labor cumplida, previa concertación con
Garantía de Calidad y copia del mismo la mantendrá el Jefe de Área. Cuando se complete
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el informe de auditoría, Garantía de Calidad y la dirección de Operaciones lo entregarán a

la Gerencia General.

7.8. PLAN DE ACCION

7.8.1. Cuando se encuentren desviaciones CRÍTICAS se debe tomar acción correctiva de

forma inmediata.

7.8.2. Cuando se encuentre desviaciones MAYORES se tomará la acción correctiva máximo

tres (3) días después de encontrar dicha desviación.

7.8.3 Cuando se encuentren desviaciones MENORES se tomarán las acciones correctivas una
vez sea entregado el informe como máximo 5 días después.

7.8.4. El plan de acción debe cumplirse al 100%.

8. ANEXOS Y CONTROLES

Formato Informe auditoría interna FGC 005 VERSIÓN 01

Cronograma de auditoría interna CGC 001 VERSION 01
Formato manejo de no conformidades FGC 002 VERSION 01

9. REFERENCIAS

Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA, Guía de

Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura.

10. HISTORICO DE CAMBIOS

CAMBIO INCLUÍDO VERSIÓN

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11. DISTRIBUCIÓN

Área Cargo Fecha Firma de Quien Recibe