PROTOCOLOS DE Código: HRNSMC-

LABORATORIO LAB-43
CLINICO Versión: 01
MANUAL DE CONTROL Página 1 de 5
NIT 890480113-1 DE CALIDAD EXTERNO Vigencia: 19/04/2021

INTRODUCCION

La calidad se basa en el mejoramiento permanente y continuo para alcanzar la

satisfacción de las necesidades del paciente y en la que se encuentra involucrado
todo el grupo de trabajo del laboratorio.

El laboratorio clínico, además de asegurar la calidad diariamente con controles de

calidad internos, está inscrito en un programa de control de calidad externo.

1. OBJETO:

Monitorear la exactitud del resultado y la presencia de errores sistemáticos en

el proceso de medición de las pruebas cuantitativas y la idoneidad de las
pruebas cualitativas.

2. ALCANCE:

Analitos procesados para pruebas cuantitativas y cualitativas.

3. RESPONSABLES:

Bacteriólogos de cada área

4. DEFINICIONES

Exactitud: medida de la precisión de una medición o del valor de una cantidad.

Error sistemático: es aquel que se produce de igual modo en todas las
mediciones que se realizan de una misma magnitud

5. DEFINICION DE LOS MATERIALES DE CONTROL:

5.1 Descripción y procedencia:

Programa de evaluación externa del laboratorio

Programa Riqas consta de:

- Sueros humanos liofilizados para la evaluación en química clínica de los
analitos: albúmina, fosfatasa alcalina, ALT(GPT) amilasa total, AST(GOT)
bilirrubina directa, bilirrubina indirecta, calcio, cloro, colesterol, CK total,
creatinina, glucosa, hierro, LDH, magnesio, fosforo inorgánico, potasio, proteína
total, sodio, triglicéridos, urea y ácido úrico.
- Sangre total de origen humano estabilizada para la evaluación en
hematología.
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Control MLE (Medical Laboratory Evaluation): Control MLE liquido para la

evaluación de concordancia de las tirillas en orina en: densidad, pH, proteína,
glucosa, cuerpos cetonicos, bilirrubina, urobilinógeno, sangre, esterasa
leucocitaria, nitritos y un acetato para identificación de sedimento urinario.
Control MLE en acetato para extendido de sangre periférica en hematología.

Control de calidad externo indirecto de la red de laboratorios del área

de virología control de calidad externo indirecto de serología de sífilis,
evaluación externa directa de desempeño del programa de malaria del
Laboratorio Departamental de salud Pública del Atlántico.

5.2 Preparación y almacenamiento:

Sueros humanos liofilizados:

- abrir con cuidado el vial procurando evitar la pérdida de material liofilizado.
- pipetear 5 ml de agua destilada en el vial. Los valores para los diferentes
componentes dependerán de la exactitud con que se pipetee el agua.
- tapar el vial y dejarlo en reposo durante media hora a temperatura
ambiente, protegido de la luz directa del sol.
- agitar suavemente el vial, procurando evitar la formación de espuma hasta
disolver por completo el liofilizado por Inversión 10 veces, dejar en reposo
mínimo una hora.
- utilizar los sueros reconstituidos en forma idéntica a los sueros de los
pacientes.
- separar la alícuota de trabajo previa mezcla para homogenizar.
- el excedente alicuotarlo y conservarlo en congelación (-20ºC). No congelar
en soportes de icopor.

Sangre Total:
- No congelar las muestras.
- Retirar la muestra del refrigerador y llevarla a temperatura ambiente por 15
minutos.
- Mezcle la muestra sosteniendo el tubo horizontalmente entre las palmas
de las manos. No pre mezcle en un mezclador mecánico.
- Mezcle llevando el tubo hacia adelante y hacia atrás por 20 o 30
segundos, invirtiéndolo ocasionalmente. Mezcle vigorosamente pero no agite.
- Continúe mezclando de la misma manera hasta que las células rojas estén
completamente suspendidas.
- Cuidadosamente invierta el tubo 8 a 10 veces inmediatamente antes de
realizar el análisis de la muestra.

Plasmas Humanos Liofilizados:

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- abrir con cuidado el vial procurando evitar la pérdida de material

liofilizado.
- pipetear 1 ml de agua destilada en el vial. Los valores para los diferentes
componentes dependerán de la exactitud con que se pipetee el agua.
- tapar el vial y dejarlo en reposo durante veinte minutos a temperatura
ambiente.
- agitar suavemente el vial, procurando evitar la formación de espuma hasta
disolver por completo el liofilizado por Inversión 10 veces.
- utilizar los plasmas reconstituidos en forma idéntica a los plasmas de los
pacientes.

Control MLE (Medical Laboratory Evaluation):

- Para la evaluacion de la tira reactiva de orina:
1. Retire el frasco del refrigerador
2. Lleve a temperatura ambiente (20-25°C) durante 15 a 20 minutos
3. Mezcle la muestra por inmersión 5 veces. No agite vigorosamente
4. Introducir la tira reactiva dentro del frasco como si fuera la muestra de un
paciente
5. Leer la tira manual o automáticamente siguiendo las instrucciones del
fabricante
6. Tapar y refrigerar (no congelar) el frasco, guardarlo hasta que se reciba el
resultado de la evaluación
7. Identificar únicamente las células y/o estructuras señaladas por las flechas
en las fotografías según caso clínico descrito

- Para la evaluación de parasitología:

1. Las muestras FP-6 a la FP-9 son suspensiones fecales en formalina al
10% para examen directo de frotis fresco
2. Retirar las muestras del refrigerador y llevarlas a temperatura ambiente
(20-25°C)
3. Leer las muestras como si fueran muestras de pacientes
4. La muestra FP-10 es una lamina de sangre coloreada con Giemsa para la
identificación de hemoparasitos. No son necesarias preparaciones

ESTABILIDAD.
Las muestras que no se utilicen deben permanecer almacenadas en posición
vertical de 2º a 8 ºC. No permita que los tubos sean sometidos a
sobrecalentamiento ni a la congelación.
Después de abiertas la muestras son estables durante 7 días cuando
se almacena adecuadamente.

5.3 Número de controles a procesar y frecuencia de montaje de los controles :

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- Para química clínica, inmunoensayo y hematología de evaluación se hace

con una periodicidad de 15 días y se procesa un vial de control por desafío como
una muestra.
- Para evaluación del control de calidad externo indirecto de desempeño del
área de virología de serología de sífilis, de coloración de Gram y de láminas
diagnosticadas con malaria, se evalúa un control en el primer bimestre y los dos
restantes cada cuatro meses según programación pre establecida por la
secretaría de Salud Pública.

- Para la evaluación de calidad externa directa de desempeño del programa

de malaria, tuberculosis, Salud Pública envía 3 controles al año.

- El control MLE para orina y hematología trabaja con una periodicidad de

tres desafíos en el año, con tres muestras en cada desafío.

4.4 Bioseguridad:
Manejar los controles como cualquier muestra biológica potencial de riesgo
biológico.

4.5 Criterios de evaluación del programa externo de calidad (PROASECAL)

REGISTRO DE RESULTADO DEL CONTROL EXTERNO.

Los resultados de los controles externos que se corren en el laboratorio clínico
IMAT se envían por vía Internet y sus resultados se obtienen por la
misma vía quedando registrado en forma magnética.

ANALISIS DE LOS REPORTES.

Una vez obtenidos los resultados se observa que analitos no
cumplieron con las reglas de control y de acuerdo a esto se procede a
realizar el procedimiento adecuado para la corrección de dicho resultado,
puede ser reajuste del factor, una nueva calibración, cambio de los reactivo,
revisión de la técnica etc.
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CRITERIO
DEFINICIÓN
PARAMETRO SENSIBILIDAD DE
OPERACIONAL
ACEPTABILIDAD

SDI
Índice de Exactitud frente al grupo SDI +/-2 Su resultado- Media
Desviación de comparación de comparación
estándar Desviación estándar
de comparación

Exactitud frente al 0-40 inaceptable

estándar internacional 41-50 necesita
TS Target del programa TCV mejorar TS=
Score (variación máxima permitida 51-70 aceptable log10{3,16*TCV} x
frente al valor medio 71-100 bueno 100
de comparación, específico 101-120 excelente %
para cada analito) sesgo

Error sistemático frente al grupo Promedio acumulado

de comparación (evalúa de los últimos 10
RMSDI el desempeño del laboratorio en RMSDI +/- 0,5 SDI, actualizado
los últimos 5 meses y se cada 15 días.
actualiza cada 15 días en Evalúa ausencia
tiempo real y frente al de errores sistemáticos
valor verdadero. en los últimos 5
meses de evaluación

Evidencia del mejoramiento

del desempeño del laboratorio. Promedio acumulado
RMTS Evidencia si el error sistemático RMTS>/ =51 de los últimos 10
y el error aleatorio han afectado TS actualizado cada
la exactitud de los resultados 15 días.

Las pruebas que no se realicen controles de calidad interno y externo se le

realizaran control de calidad pero de concordancia cada 3 meses en un
laboratorio acreditado.