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MANUAL DE CALIDAD
LABORATORIO CONTROL FISICOQUIMICO LABORATORIO

CONTROL MICROBIOLÓGICO
CÓDIGO: FC-1395
Versión No. 1
ELABORADO O ACTUALIZADO POR: REVISADO Y APROBADO POR:
Diego Luis Jaramillo Jaramillo Francisco Luis Cano Echeverri

Jefe Control Calidad Director Técnico
FECHA DE APROBACIÓN: 24 de Noviembre de 2017
MANUAL DE CALIDAD
LABORATORIO CONTROL FISICOQUIMICO
LABORATORIO CONTROL MICROBIOLÓGICO
CÓDIGO: FC-1395 Versión No. 1 Pág. 2 de 40
TABLA DE CONTENIDO
1. INTRODUCCIÓN ...................................................................................................... 3
2. OBJETIVOS .............................................................................................................. 3
3. ALCANCE ................................................................................................................. 4
4. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ................................................................................. 4
5. PRESENTACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE CONTROL FISICOQUÍMICO Y
MICROBIOLOGICO DEL AREA DE CONTROL CALIDAD .............................................. 7
5.1. Representación legal ......................................................................................... 7
5.2. Reseña histórica de Corpaul Farmacéutica y Esterilización .............................. 7
5.3. Misión................................................................................................................. 8
5.4. Visión ................................................................................................................. 8
5.5. Políticas ............................................................................................................. 9
5.6. Objetivos de calidad ......................................................................................... 12
6. ORGANIGRAMA AREA CONTROL CALIDAD ....................................................... 14
7. FUNCIONES Y AUTORIDAD DEL PERSONAL DEL AREA DE CONTROL
CALIDAD ........................................................................................................................ 15
8. RED DE PROCESOS DE FARMA – CORPAUL ..................................................... 19
8.1. Cadena de valor del Laboratorio Control Calidad (Físico – Químico) .............. 20
8.2. Alcance de la acreditación ............................................................................... 21
8.3. Gestión estratégica del Manual de Calidad Laboratorio Control Calidad (Físico
– Químico) .................................................................................................................. 36
8.4. Gestión humana ............................................................................................... 36
8.5. Gestión de compras ......................................................................................... 37
8.6. Gestión de la Infraestructura y Tecnología ...................................................... 37
9. ESTRUCTURA DOCUMENTAL.............................................................................. 38
9.1. Control documental .......................................................................................... 38
10. REFERENCIAS ................................................................................................... 40
Este documento es para uso exclusivo para Corpaul

Se prohíbe su reproducción total o parcial.
MANUAL DE CALIDAD
1. INTRODUCCIÓN
El presente Manual documenta el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) del área de
Control de Calidad (Laboratorio Control Fisicoquímico y Laboratorio Control
Microbiológico) de CORPAUL FARMACEUTICA. Describe las operaciones y
responsabilidades establecidas dentro de este sistema.
El área de Control Calidad de CORPAUL, consciente de la responsabilidad que tiene de
ofrecer servicios de análisis fisicoquímicos, biológicos y microbiológicos que satisfagan
las necesidades de las unidades de negocio de Farmacéutica y Esterilización y de
clientes externos, utilizando adecuadamente los recursos disponibles, asume el
compromiso de implementar y mantener un Sistema de Gestión de Calidad que permita
garantizar el cumplimiento de la normativa vigente para la prestación de estos servicios.
Para ello, el área acoge la Resolución No. 3619 de Septiembre de 2013 Manual de
Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos del
Ministerio de Salud y Protección Social, y la Norma ISO No. 17025 de Octubre de 2005
Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración
por parte del ICA, de manera transitoria, con miras a la certificación de sus procesos por
parte de los entes regulatorios INVIMA e ICA.
De igual manera, el área de Control Calidad contrata servicios de análisis con

laboratorios prestadores de servicios en el país y el extranjero, para los cuales se
realizan auditorias de control con el fin de garantizar el cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Laboratorio (BPL).
2. OBJETIVOS
2.1 GENERALES
- Definir la política y los objetivos de calidad que regirán el área de control calidad
(laboratorios de control fisicoquímico y microbiológico).
- Definir la estructura del Sistema de Gestión de Calidad del área de Control

Calidad de CORPAUL.
2.2 ESPECIFICOS
- Referenciar los procedimientos e instructivos a seguir para cumplir con todos los
requisitos establecidos en el sistema de gestión de calidad.
- Describir las disposiciones adoptadas por el área de Control Calidad de

CORPAUL para la operación eficaz y el mejoramiento de los procesos que
componen el sistema de gestión de calidad.

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3. ALCANCE
El Manual de Calidad es un documento de referencia para la actuación de todos los

colaboradores dentro del Sistema de Gestión de la Calidad de los Laboratorios de
Control Fisicoquímico y Microbiológico de CORPAUL.
Sirve de base para evaluar el estado de cumplimiento de la política y objetivos de

calidad, y cubre todas las actividades requeridas para garantizar la calidad de los
análisis fisicoquímicos y microbiológicos declaradas en el numeral 8.3 de este
documento.
También se usa como guía cuando un cliente de la Planta Farmacéutica o externo por
razones contractuales definidas, solicita conocer y evaluar la estructura del Sistema de
Gestión de Calidad de los Laboratorio de Control Fisicoquímico y Microbiológico de
CORPAUL
4. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
• SGC: Sistema de Gestión de la Calidad.
• Cliente interno: Se refiere a todos los procesos y unidades de negocio que

necesitan o solicitan un servicio de los laboratorios de control, como por ejemplo.
Producción, Central de Mezclas, Esterilización, etc.
• Hallazgo: Cualquier aspecto que se detecte producto de una inspección, un

monitoreo, una auditoria, etc; puede referirse a un problema, una desviación, una
no conformidad, riesgo, oportunidad de mejora, debilidad, etc. Los hallazgos se
pueden generar o detectar en productos, servicios o en cualquier elemento o
componente del sistema de gestión.
• Corrección: Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada.
• Corrección (Correctivo, acción inmediata, “apagar el incendio”): Acción

inmediata que elimina el hallazgo, pero no interviene las causas que originan el
hallazgo.
• Acción correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de un hallazgo y evita

que vuelva a ocurrir.

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• Acción Preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de un hallazgo

potencial u otra situación potencial no deseable.
• Alta dirección: Persona o grupo de personas que dirigen y controlan el más alto
nivel de una organización.
• No conformidad: Incumplimiento (o la ausencia) de los aspectos o

requerimientos aplicables (sean legales o regulatorios, de cliente, de empresa,
de procedimientos / instructivos o de partes interesadas, prestablecidos y/o
aprobados por la organización.
• Observación: Incumplimiento potencial o aspecto que a juicio del que reporta,

generar riesgo y por lo tanto se debe valorar, analizar y plantear acciones.
• Oportunidad de mejora o recomendaciones: Aspecto que a juicio del que

reporta puede optimizar y/o potencializar el desempeño de un proceso o el
cumplimiento de los requisitos. CORPAUL establece como política, que las
oportunidades de mejora o recomendaciones serán evaluadas y si es beneficioso
para la Corporación, se implementarán y reportarán en la carpeta de mejoras de
cada proceso
• Verificación de la eficacia: Confirmación mediante evidencia objetiva posterior a

la implementación de las acciones, que busca verificar que hubo eliminación de
las causas reales y/o potenciales, que hay desaparición y/o disminución de la
frecuencia de aparición del problema o no conformidad, o que hay cambios
favorables en los indicadores de gestión, si es el caso.
• Verificación de la ejecución: Verificar que lo que se registró como plan(es) de

acción (es) si se ejecutó y fue realizado en las fechas establecidas de acuerdo a
la clasificación del hallazgo.
• Auditoria: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener

evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de
determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría.
• Evidencia objetiva: Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.
• Manual de calidad: documento que especifica el Sistema de Gestión de la

Calidad de una organización.
• Mejora continua: Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir

los requisitos.

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• No conformidad: Incumplimiento de un requisito.
• Objetivo de calidad: Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad.
• Política de calidad: Intenciones globales y orientación de una organización

relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección.
• Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan

entre sí, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.
• Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un

proceso.
• Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente explicita u

obligatoria.
• Revisión: Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, la adecuación y

la eficacia del tema objeto de la revisión, para alcanzar unos objetivos
establecidos. EJEMPLO: Revisión por la dirección, revisión del diseño y el
desarrollo, revisión de los requisitos del cliente, y revisión de no conformidades.
• Satisfacción del cliente: Percepción del cliente sobre el grado en que se han
cumplido sus requisitos.
• Sistema de gestión: Sistema para establecer la política y los objetivos y para

lograr dichos objetivos.
• Sistema de gestión de la calidad (SGC): Sistema de gestión para dirigir y

controlar una organización con respecto a la calidad.
• Verificación: confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que

se han cumplido los requisitos especificados.

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5. PRESENTACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE CONTROL FISICOQUÍMICO Y

MICROBIOLOGICO DEL AREA DE CONTROL CALIDAD
5.1. Representación legal
Los Laboratorios de Control Fisicoquímico y Microbiológico de CORPAUL

FARMACEUTICA, tiene como representante legal al Dr. Jorge Octavio Rendón
Sepúlveda, Director General de CORPAUL y como suplente de este cargo al Presidente
de San Vicente Fundación, la Dra. Azucena de María Restrepo Herrera.
Los Laboratorios de Control Fisicoquímico y Microbiológico de CORPAUL

FARMACEUTICA hacen parte del área de Control Calidad, la cual se encuentra adscrita
a la Dirección Técnica, cuya dirección está bajo la orientación y control del Director
Técnico, de Investigación y Desarrollo de CORPAUL FARMACEUTICA
5.2. Reseña histórica de Corpaul Farmacéutica y Esterilización
El 10 de mayo de 1973, Hospital Universitario San Vicente de Paúl de Medellín funda la

Corporación de Fomento Asistencial del Hospital Universitario San Vicente de Paúl,
CORPAUL, como una entidad sin ánimo de lucro, orientada inicialmente entre otras
actividades, al manejo de bienes inmuebles de propiedad del Hospital, para que de esta
forma le permitiera la consecución de recursos destinados a contribuir con el objetivo
principal del Hospital universitario San Vicente de Paul que es la satisfacción de las
necesidades de salud de la población Antioqueña.
En el año de 1981 el Hospital le encomienda a CORPAUL que continúe con la

producción de Soluciones Estériles de Gran Volumen, que se venía realizando desde
años atrás para consumo interno en la sede del hospital, dando de esta forma inicio a la
Planta Farmacéutica de CORPAUL, cuya sede fabril se ubicó en la ciudad de Medellín.
En el año de 1984, se moderniza la Planta Farmacéutica, cambiando la tecnología

utilizada hasta el momento en la producción de sus líquidos estériles, al introducir la
tecnología alemana Blow – Fill – Seal (BFS).
En el año de 2006 inicia actividades la Planta de Esterilización de Dispositivos Médicos,

para prestar servicio a instituciones de salud e industrias relacionadas.
Surge como una necesidad de más espacio, en el año 2007, el traslado de la Planta
Farmacéutica a una nueva sede en el Municipio de Guarne, en la nueva planta se
realizaron grandes inversiones, que buscaban actualizar infraestructura locativa y la
ampliación de capacidad, para lo cual se adquirieron nuevos equipos para el envasado
de soluciones estériles en sistema BFS.

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Desde sus inicios (1981) la Planta Farmacéutica de CORPAUL ha contado con un Área
de Control Calidad, la cual básicamente se componía de un Laboratorio para el control
de calidad de las Soluciones parenterales producidas en la planta, dicho laboratorio
estaba compuesto por dos áreas, el área de control Fisicoquímico y Microbiológico y el
bioterio, en el cual se manejaba el reactivo biológico (conejos) que se empleaba para la
prueba de pirógenos.
Con el traslado de la Planta Farmacéutica de Medellín al Municipio de Guarne (año

2007), se diseña y construye un nuevo laboratorio de Control Calidad que incluía las
áreas de Fisicoquímico, control microbiológico, control de endotoxinas bacterianas y
cuarto para material particulado y oficinas administrativas anexas, este nuevo
laboratorio representaba casi el doble del área que inicialmente tenía el laboratorio y se
renueva las superficies de trabajo, de igual forma se adquieren nuevas tecnologías para
actualizar el laboratorio a las exigencias de las farmacopeas vigentes.
En el año 2016 y como parte del proceso de transición a las Buenas Practicas de
Laboratorio (BPL) se decide reestructurar el área de Control Calidad separando las
áreas de fisicoquímico y microbiológico para lo cual se diseña y construye el Laboratorio
de Control Microbiológico y para el área de Fisicoquímico se amplia y redistribuye,
configurando así el Laboratorio de Control Fisicoquímico.
5.3. Misión
Contribuir con la Misión de CORPAUL en la Generación de recursos económicos para

el cumplimiento de la misión social de San Vicente Fundación a través de la realización
de actividades de control calidad que verifiquen el estado de calidad de los diferentes
aspectos que intervienen en la obtención de productos con una calidad certificada, de
igual forma en la realización de análisis ofertados y contratados por terceros, estas
acciones enmarcadas bajo políticas de calidad, respecto al ser humano y al medio
ambiente.
5.4. Visión
Permanecer Alineado y contribuir a la Visión de CORPAUL, la cual consiste en Generar

valor económico con enfoque en la consecución de nuevos clientes, la fidelización de
los existentes y la generación de nuevos negocios, gracias a la confiabilidad de
nuestros productos y servicios y de la diferenciación en la entrega y prestación de los
mismos por parte de nuestros empleados. Trabajar por la sostenibilidad con nuestros
públicos.

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5.5. Políticas
5.5.1 Política de calidad
La Política de Calidad de los laboratorios del Área de Control Calidad se logrará por que
estos operarán bajo un sistema de gestión de calidad, el cual está comprometido con el
mejoramiento continuo para de esta forma lograr el cumplimiento de la normatividad
vigente al respecto (la Resolución No. 3619 de Septiembre de 2013 Manual de Buenas
Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos del
Ministerio de Salud y Protección Social, y la Norma ISO No. 17025 de Octubre de 2005
Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración
por parte del ICA, de manera transitoria).
Es de vital importancia para el Área de Control Calidad mantener un compromiso por la

realización de análisis de calidad, el cumplimiento oportuno de cronogramas de
calibraciones, mantenimiento y Validaciones, así como las verificaciones de los
métodos analíticos que así lo requieran; pues estos son la base para la obtención de
resultados confiables y reproducibles.
Además, se velará porque todo el personal administrativo, profesional, técnico y

operativo vinculado con los Laboratorios de Control Fisicoquímico y Control
Microbiológico se acoja a la documentación oficial del Sistema de Gestión de Calidad y
a las políticas establecidas en este Manual de Calidad, así como a los diferentes
procedimientos tanto técnicos como de gestión.
5.5.2 Política de Auditoria Interna y Externa
El Área de Control Calidad y sus Laboratorios de Control Fisicoquímico y Control

Microbiológico reconocen en el proceso de auditorías tanto internas como externas, una
herramienta para el mejoramiento de sus diferentes procesos, por lo tanto se adhiere al
cronograma anual de auditorías internas establecido por Garantía de Calidad y está
dispuesto a recibir y atender todas aquellas auditorias que nuestros clientes externos y
entes gubernamentales soliciten.
5.5.3 Política de acciones correctivas y preventivas
Es compromiso del Área de Control Calidad y de sus Laboratorios de Control

Fisicoquímico y Control Microbiológico realizar una atención oportuna a cualquiera de
las no conformidades que se presenten, ya sean identificadas internamente o por
cualquiera de nuestros clientes o entes de tipo gubernamental, jurídico u otro; a través
de la aplicación de acciones correctivas y preventivas y su seguimiento hasta su

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solución. El área de control calidad y sus laboratorios se acogen a lo establecido en el

PR-1171 “Tomar acciones correctivas y Preventivas”
5.5.4 Política de resolución de quejas

Fisicoquímico y Control Microbiológico realizar una atención integral a toda queja que
se presente con cualquiera de nuestros clientes o entes de tipo gubernamental, jurídico
u otro, para esto se brindará una atención oportuna de la inquietud presentada y el
seguimiento a la queja a través de las acciones definidas hasta su solución. Para esto
el área de control calidad y sus laboratorios de control se acogen y comprometen a
seguir los lineamientos establecidos en procedimiento DM-001 “Manejo de Quejas”.
5.5.5 Política para realizar revisiones por la Gerencia del Sistema de Gestión de
Calidad
La dirección del Área de Control Calidad y de sus Laboratorios de Control Fisicoquímico

y Control Microbiológico consciente que tiene que asegurar la idoneidad, la adecuación,
la eficiencia y la alineación continuas con la dirección estratégica de la empresa, se
compromete a revisar el Sistema de Gestión de la Calidad a intervalos planificados.
5.5.6 Política para seleccionar, establecer y aprobar los procedimientos analíticos
Los Procedimientos analíticos y microbiológicos empleados en los Laboratorios de

Control Fisicoquímico y Control Microbiológico respectivamente, constituyen un
elemento fundamental en el desempeño del Área de Control Calidad y por lo tanto su
selección debe corresponder a los métodos ofrecidos por la Farmacopea y el
Formulario Nacional de los Estados Unidos (USP / NF) en su edición vigente o en su
defecto en aquellas farmacopeas reconocidas y aprobadas en Colombia por el INVIMA.
Los procedimientos analíticos y microbiológicos empleados deberán ser revisados,
actualizados y oficializados en el sistema de documentación anualmente o cada vez
que se requiera, para de estar forma poder asegurar que se cuentan con
procedimientos vigentes.
5.5.7 Política de Resultados Fuera de Especificación (RFE)

Fisicoquímico y Control Microbiológico identificar y tratar oportunamente todo Resultado
Fuera de Especificación (RFE), que haya sido identificado por el personal del área.

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Para una atención oportuna de todo Resultado Fuera de Especificación (RFE) y el

seguimiento a este a través de acciones definidas hasta su solución, el área de control
calidad tiene establecido el procedimiento PR-1165 “Resultados Fuera de
Especificación
5.5.7 Política de Empleo de Sustancias de Referencia y Materiales de Referencia

Apropiados
Partiendo de la premisa que para los Laboratorios de Control Fisicoquímico y Control

Microbiológico es de vital importancia entregar resultados que se caractericen por ser
confiables, reproducibles y trazables, es necesario por lo tanto emplear para la
ejecución de sus análisis cuando se requiera, sustancias de referencia y materiales de
referencia de un alto grado de confianza, los cuales provendrán de proveedores
reconocidos que certifiquen su trazabilidad, potencia y vigencia. Es también de igual
importancia para el Área de Control Calidad poder brindar los medios para velar por el
adecuado control, manejo y almacenamiento de todas las sustancias y materiales de
referencia adquiridos.
5.5.8 Política de Compra de Servicios y Suministros
El Área de Control Calidad de CORPAUL, selecciona y verifica periódicamente que los

servicios de análisis contratados con otros Laboratorios cumplan con los requisitos
técnicos establecidos internamente y de igual forma revisa que los suministros cumplan
con requisitos de calidad pactados con los diferentes proveedores de suministros, para
eso cuenta con el respaldo del proceso realizado por el Área de Compras.
5.5.9 Política de imparcialidad, independencia e integridad
El personal vinculado tanto a los Laboratorios de Control Fisicoquímico, Control

Microbiológico como al área administrativa de Control Calidad, está libre de todo tipo de
presión indebida, comercial, financiera o de cualquier otra índole que pueda influir en su
juicio técnico, ya que como está definido en el organigrama general de CORPAUL, el
Área de Control Calidad es independientes de las áreas administrativas y financieras y
por lo tanto de las actividades desarrolladas por dichas áreas.
Las actividades técnicas al interior de CORPAUL están igualmente libres de todo tipo de
presión por su ubicación dentro de la línea de mando de la institución.

MANUAL DE CALIDAD
5.5.10 Política de Protección de la Información Confidencial y Derechos de

Propiedad de los Clientes

Microbiológico se comprometen a velar por la seguridad y la no divulgación a terceros
de la información suministrada por los clientes externos y de los resultados obtenidos
de los diferentes análisis realizados a las muestras entregadas por estos, de igual forma
el Área de Control Calidad y sus Laboratorios de Control Fisicoquímico y Control
Microbiológico se comprometen a no emplear la información de los terceros en
estudios, investigaciones o publicaciones sin el previo conocimiento y autorización de
estos, está política está inscrita bajo los lineamientos establecidos en el “Manual del
sistema tratamiento de datos personales”.
El proceso interno de la documentación y seguridad de la información se realiza según

los instructivos IN-1025 “Instructivo políticas de seguridad de los sistemas de
información”, IN-0001 “Instructivo para la documentación” y el procedimiento PR-0001
“Control y trámite de documentos”.
5.5.11 Política de Revisión de Pedidos, Ofertas y Contratos
El Área de Control Calidad de CORPAUL, velará por que, en todo momento, se cumpla
lo pactado con los clientes y proveedores de servicios y suministros, incluyendo los
pedidos, oferta, solicitudes de análisis y contratos. Para cumplir con los dispuesto en
esta política se cuenta con el personal idóneo para la realización de esta actividad, el
cual tiene presente la comunicación constante con el cliente para identificar sus
necesidades, cambios y ajustes a los pedidos, ofertas, solicitudes de análisis y
contratos.
5.5.12 Política de trabajos no conformes
Es compromiso de los Laboratorios de Control Calidad (Fisicoquímico y Microbiológico)

de CORPAUL identificar y tratar oportunamente un trabajo no conforme identificado por
el personal del Laboratorio, para la atención oportuna del trabajo no conforme y el
seguimiento a este a través de acciones definidas hasta su solución, como lo describe
el ASC-007.
5.6. Objetivos de calidad
• Garantizar la oportunidad en la entrega de los resultados de análisis a nuestros

diferentes clientes.

MANUAL DE CALIDAD
• Entregar a los clientes resultados claros, confiables, reproducibles y trazables.

• Asegurar que el personal del área de control calidad y de sus Laboratorios de
Control Fisicoquímico y Control Microbiológico son competentes para el desempeño
de sus funciones.
• Contar con equipos e insumos que garanticen que los resultados de los análisis son
confiables y reproducible, debido a que cumplen con las especificaciones
requeridas.
• Contar con instalaciones adecuadas que según las especificaciones establecidas
permitan la realización de las diferentes actividades de una manera segura y
confiable.
El logro de estos objetivos de calidad se consigue por medio:
• Del cumplimiento de la política de calidad establecida para el Área de Control

Calidad
• De la implementación del organigrama para el Área de Control Calidad
• Del cumplimiento con lo establecido en el mapa de procesos de CORPAUL y su
interacción con los demás procesos.
• Del control documental en el área de Control Calidad y en los Laboratorios de
Control Fisicoquímico y Control Microbiológico.
• De la definición y asignación de las funciones del personal vinculado al Área de
Control Calidad y a sus Laboratorios de Control.

MANUAL DE CALIDAD
6. ORGANIGRAMA AREA CONTROL CALIDAD

MANUAL DE CALIDAD
7. FUNCIONES Y AUTORIDAD DEL PERSONAL DEL AREA DE CONTROL

CALIDAD
Las líneas de mando y autoridad para los diferentes cargos desempeñados por las
personas que componen el área de control calidad están definidas en el organigrama
(Numeral 6 del presente Manual).
Las principales funciones de los diferentes cargos de Control Calidad se describen a

continuación:
CARGO
MANUAL DE BPL CORPAUL FUNCIONES
(RESOLUCION 3619 DE 2013) FARMACEUTICA
Es responsable totalmente por las
operaciones técnicas.
Es responsable de la provisión de recursos

necesarios para asegurar la calidad
requerida de las operaciones del
laboratorio.
Es responsable del contenido de los

GERENTE DE certificados de análisis e informes de
LABORATORIO análisis.
JEFE CONTROL CALIDAD Es responsable de asegurar que todos los

JEFE DE miembros clave del personal del laboratorio
LABORATORIO tenga la competencia necesaria para las
(SUPERVISOR) funciones requeridas y sus calificaciones
reflejen sus responsabilidades.
Es responsable de asegurar que se revise

periódicamente la adecuación del personal
actual y los procedimientos de capacitación.
Es responsable de asegurar y velar por que

todo el personal de control calidad sea
adecuadamente supervisada
Es responsable de Asegurar el
GARANTIA DE CALIDAD cumplimiento con el Sistema de Gestión de
GERENTE DE CALIDAD Calidad en Control Calidad.
Área inscrita a la Dirección Técnica
El laboratorio debe nombrar y que funciona como área de Debe tener acceso a los más altos niveles
un miembro del personal soporte y control para el área de de la gerencia donde se toman decisiones
Control Calidad sobre la política del Laboratorio

MANUAL DE CALIDAD
Debe asegurar la competencia de todas las

personas que operan equipos específicos,
instrumentos u otros dispositivos y que
realizan ensayos y/o calibraciones,
validaciones o verificaciones.
Es responsable de la evaluación de los

resultados.
Es responsable de la firma de los informes

de análisis y certificados de análisis.
Debe velar por que los procedimientos para

realizar la calibración, verificación y re-
calificación de instrumentos, control de las
condiciones ambientales y de
COORDINADOR CONTROL almacenamiento estén previstos, y se
FISICOQUIMICO lleven a cabo según se requiera.
GERENTE TECNICO
COORDINADOR CONTROL Debe velar por que se dicten programas de
MICROBIOLOGICO capacitación en temas específicos del área,
para actualizar y mejorar las habilidades
tanto del personal profesional como técnico.
Debe asegurar el resguardo seguro de

cualquier material sujeto a regulaciones de
venenos o sustancias controladas
narcóticas y psicotrópicas mantenidas en el
lugar de trabajo y que estén bajo la
supervisión de una persona autorizada.
Debe asignar las tareas de los Técnicos

senior y operarios.
Debe supervisar a los Técnicos Senior y

Operarios
ANALISTA CONTROL
FISICOQUIMICO
Deben tener conocimiento, destreza y
ANALISTA CONTROL habilidad para ejecutar adecuadamente las
ANALISTAS MICROBIOLOGICO tareas asignadas por la gerencia.
Debe supervisar al personal técnico.

(Graduados en Farmacia, Química
Analítica, Microbiología u otras
materias pertinentes)

MANUAL DE CALIDAD
Debe tener diplomas en sus materias,

otorgados por escuelas técnicas o
vocacionales.
TECNICOS TECNICOS SENIOR Deben tener conocimiento, destreza y

habilidad para ejecutar adecuadamente las
tareas asignadas por el coordinador de
laboratorio
Es responsable de colaborar con la
preparación de material de vidrio y demás
OPERARIO CONTROL materiales que sean requeridos por el
FISICOQUÍMICO Coordinador del Laboratorio y Técnicos
Senior.
Es responsable del muestreo de Materias
OPERARIO CONTROL Primas, Producto en Proceso y Producto
MICROBIOLÓGICO Terminado, el cual será analizado por el
coordinador del laboratorio o los Técnicos
Senior.
Las funciones ampliadas del personal de Control Calidad y de sus Laboratorios, se

describen en el documento “Perfil del Cargo”, documento que pertenece al proceso de
Selección de Personal, cuyo proceso hace parte de la Gerencia Desarrollo Humano y
Cultura, de Servicios Compartidos de San Vicente Fundación.
Código Cargo
PC-0313 Jefe Control Calidad
PC-0316 Coordinador Control Microbiológico
PC-0317 Coordinador Control Fisicoquímico
PC-0327 Coordinador Estabilidad
PC-0318 Analista Control Fisicoquímico
PC-0504 Analista Control Microbiológico
PC-0662 Analista de Estabilidad
PC-0653 Técnico Senior (Control Calidad)
PC-0314 Operario Control Fisicoquímico
PC-0319 Operario Control Microbiológico
PC-0315 Operario Muestreos y Rotulación
PC-0702 Operario Esterilidad y Retención
PC-0703 Auxiliar Oficina Control Calidad

Microbiológico, se acogen a la política marco de Desarrollo Humano y Cultura,
declarada en el documento POL-0003 “Política Marco Gestión Humana”, donde se
contempla el desarrollo del talento humano y las competencias de los colaboradores.

MANUAL DE CALIDAD
SUPLENCIAS
A continuación, se indica en caso de ausencia temporal la suplencia de cada cargo:
CARGO SUPLENCIA OBSERVACIONES

JEFE CONTROL Coordinador Control Coordinador Control Fisicoquímico designado
CALIDAD Fisicoquímico por el Jefe de Control Calidad.
En caso de que no haya Coordinador Control
Fisicoquímico puede tomarse como suplencia
temporal, un Analista de mayor experiencia
en el Laboratorio de Control Fisicoquímico,
COORDINADOR las decisiones sobre el producto en proceso o
Analista Control terminado deben ser consultadas y aprobadas
CONTROL por el Jefe Control Calidad.
Fisicoquímico
FISICOQUIMICO
También podría considerarse solicitar el
préstamo temporal de un profesional QF de
otra área con suficiente experiencia en temas
de calidad.
En caso de que no haya Coordinador Control
Microbiológico puede tomarse como suplencia
COORDINADOR temporal, un Analista de mayor experiencia
Analista Control
CONTROL en el Laboratorio de Control Microbiológico,
Microbiológico las decisiones sobre el producto en proceso o
MICROBIOLOGICO
terminado deben ser consultadas y aprobadas
por el Jefe Control Calidad.
En caso de que no haya Analista de Control
Fisicoquímico puede tomarse como suplencia
ANALISTA DE temporal, un Técnico Senior de mayor
experiencia en el Laboratorio de Control
CONTROL Técnico Senior Fisicoquímico, las decisiones sobre el
FISICOQUIMICO producto en proceso o terminado deben ser
consultadas y aprobadas por el Coordinador
de Control Fisicoquímico.
Coordinador Control No Hay suplencia para este cargo, las
ANALISTA DE funciones del Analista Control Microbiológico
Microbiológico /
CONTROL debe ser distribuidas entre el Coordinador y
Analista Control demás analistas
MICROBIOLOGICO
Microbiológico
Coordinador Control No hay suplencia para este cargo, las
funciones del Técnico Senior deberán ser
Fisicoquímico /
TECNICOS SENIOR distribuidas entre los demás Técnicos Senior
Analistas Control y Profesionales del Laboratorio Control
Fisicoquímico Fisicoquímico.
OPERARIOS En caso de no haber disponible Operario para
Operarios Control la suplencia las funciones deberán ser
CONTROL distribuidas entre los otros Operarios.
Fisicoquímico
FISICOQUÍMICO
Control
CONTROL También podría considerarse el préstamo de
Microbiológico un Operario de otra área.
MICROBIOLÓGICO

MANUAL DE CALIDAD
8. RED DE PROCESOS DE FARMA – CORPAUL

MANUAL DE CALIDAD
8.1. Cadena de valor del Laboratorio Control Calidad (Físico – Químico)

MANUAL DE CALIDAD
8.2. Alcance de la acreditación
Los servicios prestados por los Laboratorios de Control Fisicoquímico y Microbiológico

serán básicamente:
METODOLOGÍA
VALIDACION
ANALÍTICA
Apariencia
FÍSICA - Sensoriales (olor, color, sabor)
CUALITATIVA Claridad de la solución
Pruebas de identificación (propias de cada materia prima)
Dimensionales (alto, ancho, fondo, espesor)
Cenizas sulfatadas
Conductividad
FÍSICA - Fuerza tensil
CUANTITATIVA Gravedad específica
Gravimetría (determinación de volumen por peso)
Índice de refracción
Material particulado en soluciones

MANUAL DE CALIDAD
Pérdida por secado

Peso
Peso promedio
pH
Punto de fusión
Residuo de ignición
Solubilidad
Sustancias carbonizables
Viscosidad
FÍSICA - Volumen
CUANTITATIVA
Pruebas límite (arsénico, bario, ferrocianuros, yoduros, yodo, hierro,
bromuros, fosfatos, calcio y magnesio, magnesio y metales
alcalinotérreos, nitritos, sulfatos, metales pesados, acidez o alcalinidad,
azúcares, entre otras)
Absorción atómica (calcio, cobre, cromo, magnesio, manganeso, potasio,
selenio, zinc)
Carbono orgánico total (TOC)
Cromatografía de capa fina (TLC)
Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
Espectroscopia RAMAN
Espectrofotometría UV-Vis
Fotometría de llama
Humedad por Karl Fisher
QUÍMICAS Polarimetría (rotación específica)
Titulación ácido-base
Titulación complexométrica
Titulación potenciométrica
Titulación por azúcares reductores
Titulación con indicador de adsorción
Titulación por retroceso
Limpieza y determinación de trazas
Sustancias oxidables
Valoración de trazas
BIOLÓGICA Prueba de endotoxinas bacterianas por método Gel-Clot
Análisis de aire comprimido
MICROBIOLÓGICA
Análisis de nitrógeno grado 5.0

MANUAL DE CALIDAD
Análisis microbiológica de envases, tapas-liners y proceso de envasado
de medicamentos desinfectantes
Coloración de Gram
Identificación de Microorganismos (galerías bioquímicas)
Prueba de recuento microbiano (aerobios y anaerobios)
Prueba de esterilidad
Prueba de microorganismos específicos patógenos
Monitoreo de ambientes y superficies en áreas controladas
Monitoreo de biocarga de preparación y envasado de soluciones

parenterales, orales, irrigaciones, nasales y oftálmicas
MICROBIOLÓGICA
Valoración microbiológica de Gentamicina (cilindro en placa - plate
cylinder)
Dichos análisis estarán dirigidos a soluciones parenterales de gran y pequeño volumen,

soluciones oftálmicas, soluciones nasales, soluciones orales, soluciones para
irrigaciones, jabones y desinfectantes, suturas y stents; los cuales corresponden a
monografías, principalmente de la USP, o en su defecto de monografías de
farmacopeas reconocidas por el INVIMA para Colombia o métodos validados por
Corpaul.
Los diferentes ensayos o análisis se realizarán siguiendo los procedimientos,

instructivos, fichas o guías específicos publicados en la plataforma documental ARIS,
en el Listado Maestro de Documentos y Listado Maestro de Formatos y Registros, los
cuales son actualizados periódicamente por el área de Sistemas Integrados de Gestión.
CBM-20A Service Manual DE-0966

CTO-20A Instruction Manual DE-0967
DGU-20A5 Instruction Manual DE-0968
LC-20AT Service Manual DE-0969
SPD-M20A Instruction Manual DE-0970
Requisitos para el ingreso de muestras al laboratorio de Control Calidad FC-1022
Instructivo rápido de manejo autoclave Matachana SC500 de 250 L
FC-1298
zona de filtros
Interpretación prueba de Bowie and Dick FC-1307

MANUAL DE CALIDAD
Análisis estadístico de resultados utilizando el software Galeno FC-1319

Pérdida de volumen ( Perdida de agua) FC-1320
Selección de lotes, toma y análisis de muestras FC-1321
Consideraciones estudio de estabilidad acelerada o de corto plazo FC-1322
Consideraciones estudio de estabilidad natural o de largo plazo FC-1323
Consideraciones estudio de estabilidad ongoing FC-1324
Consideraciones estudios de estabilidad a baja humedad relativa FC-1325
Ficha de operación / Manejo - Autoclave Matachana 100
FC-1344
Laboratorio de Microbiología
Instructivo para el muestreo para análisis microbiológico IN-2100
Instructivo para la división de muestras IN-1591
Instructivo para control de Cloruro de Sodio Materia Prima IN-1652
Instructivo para control de cloruro de magnesio materia prima IN-1660
Instructivo para control de cloruro de calcio materia prima IN-1661
Instructivo para control de citrato de potasio materia prima IN-1662
Instructivo para control de sulfato de magnesio materia prima IN-1663
Instructivo para control del manitol materia prima IN-1664
Instructivo para control de citrato de sodio materia prima IN-1665
Instructivo para control del acetato de sodio materia prima IN-1666
Instructivo para control de solución de lactato de sodio 60% materia prima IN-1667
Instructivo para control del ácido láctico materia prima IN-1668
Instructivo para control de Dextrosa materia prima IN-1669
Instructivo para el control de la yodopovidona materia prima IN-1694
Instructivo para control de propilenglicol materia prima IN-1695
Instructivo para el control de formaldehido IN-1696
Instructivo para control de hipoclorito de sodio materia prima IN-1697
Instructivo para control de levulinato de calcio dihidrato materia prima IN-1698
Instructivo para control de cloruro de zinc materia prima IN-1699
Instructivo para control de polietilenglicol 400 materia prima IN-1700

MANUAL DE CALIDAD
Instructivo para control del Genapol Lro materia prima IN-1701

Instructivo para control de la cocoamida materia prima IN-1703
Instructivo para control del metilparabeno sódico materia prima IN-1704
Instructivo para control de ácido cítrico anhidro materia prima IN-1705
Instructivo para control del detergente neutro materia prima IN-1706
Instructivo para control de benzoato de sodio materia prima IN-1707
Instructivo para control de Metronidazol materia prima IN-1708
Instructivo para control de fosfato de sodio dibásico materia prima IN-1709
Instructivo para control de terbutalina sulfato materia prima IN-1710
Instructivo para control de gentamicina sulfato materia prima IN-1712
Instructivo para control de nitroglicerina diluida materia prima IN-1713
Instructivo para el control de la vitamina piridoxina clorhidrato materia prima IN-1715
Instructivo para el control en proceso y en producto terminado de las
soluciones parenterales, orales, irrigaciones, inyectables, nasales y IN-1716
oftálmicas
Instructivo para control de Metoclopramida clorhidrato materia prima IN-1757
Instructivo para control de alcohol polivinilico de alta materia prima IN-1758
Instructivo para el control de la vitamina niacinamida materia prima IN-1762
Instructivo para el control de calidad de riboflavina sodio 5 fosfato dihidrato
IN-1763
(materia prima)
Instructivo para control de fluconazol materia prima IN-1764
Instructivo para control de Ciprofloxacina materia prima IN-1765
Instructivo para control del metilparabeno materia prima IN-1766
Instructivo para control de propilparabeno materia prima IN-1767
Instructivo para control de aceite de pino materia prima IN-1768
Instructivo para control de sucralosa materia prima IN-1769
Instructivo para control de saborizantes materia prima IN-1770
Instructivo para control de gluconato de calcio materia prima IN-1771
Instructivo para control de cloruro de cromo hexahidratado materia prima IN-1772
Instructivo para control del caramelo en polvo materia prima IN-1773

MANUAL DE CALIDAD
Instructivo para control de amikacina sulfato materia prima IN-1779

Instructivo para el control de Carbomero 940 materia prima IN-1780
Instructivo para control de atropina sulfato materia prima IN-1781
Instructivo para control de Ranitidina Clorhidrato materia prima IN-1782
Instructivo para control de midazolam clorhidrato materia prima IN-1783
Instructivo para control de tramadol clorhidrato materia prima IN-1786
Instructivo para control de fenol materia prima IN-1787
Instructivo para el control de glicerina materia prima IN-1788
Instructivo para Control de Fosfato de Potasio monobásico materia prima IN-1789
Instructivo para control de cloruro de cobre dihidrato materia prima IN-1790
Instructivo para control de cloruro de manganeso tetrahidrato materia prima IN-1791
Instructivo para control de gluconato de sodio materia prima IN-1792
Instructivo para control de sulfacetamida sódica monohidrato materia prima IN-1793
Instructivo para el control de materiales de empaque y o acondicionamiento IN-1794
Instructivo para control de L-cisteína clorhidrato monohidrato materia prima IN-1795
Instructivo para control de fosfato de potasio dibásico materia prima IN-1796
Instructivo para control de cetrimida materia prima IN-1797
Instructivo para el control de propilparabeno sódico materia prima IN-1798
Instructivo para control de clindamicina fosfato materia prima IN-1799
Instructivo para el control de fentanilo citrato (materia prima) IN-1800
Instructivo para control de perborato de sodio tetrahidratado materia prima IN-1801
Instructivo para el control de hidroxietilcelulosa 60000 s materia prima IN-1802
Instructivo para control de tergitol® (nonilfenol etoxilado 10 moles) materia
IN-1803
prima
Instructivo para el control de alcohol isopropílico IN-1804
Control de colorantes IN-1805
Instructivo para control de ondansetron clorhidrato dihidrato materia prima IN-1807
Instructivo para el control de selenito de sodio (materia prima) IN-1808
Instructivo para control de Yoduro de Potasio (materia prima) IN-1809

MANUAL DE CALIDAD
Control de fragancia menta ref: 2022610 IN-1810

Instructivo para control de ácido clorhídrico materia prima IN-1811
Instructivo para el control de Ácido Sulfúrico (H2SO4) materia prima IN-1812
Instructivo para el control de trietanolamina materia prima IN-1813
Instructivo para control mentol cristales (levomentol) materia prima IN-1814
Instructivo para control de Hidróxido de Sodio Materia Prima - Corpaul IN-1815
Instructivo para control de materias primas y materiales para stent - Corpaul IN-1816
Instructivo para control de nitrógeno grado 5.0 IN-1817
Instructivo para el control de linezolid materia prima IN-1818
Instructivo para control de ácido fosfórico materia prima IN-1819
Instructivo para control de ácido bórico materia prima IN-1820
Instructivo para control de lidocaína clorhidrato materia prima IN-1821
Instructivo para control de Diclofenac Sódico materia prima IN-1823
Instructivo para control de EDTA disódico materia prima IN-1824
Instructivo para control de alcohol etílico materia prima IN-1825
Instructivo para control de glicina materia prima IN-1826
Instructivo para control de Alcohol Bencílico materia prima IN-1827
Instructivo para control de cloruro de benzalconio materia prima IN-1828
Instructivo para control de cromoglicato de sodio materia prima IN-1829
Instructivo para control de fosfato de sodio monobásico materia prima IN-1830
Instructivo para el control de cianocobalamina (materia prima) IN-1831
Instructivo para control de metabisulfito de sodio materia prima IN-1832
Instructivo para el control de hipromelosa (methocel®)(materia prima) IN-1833
Instructivo para control de acetaminofén materia prima IN-1834
Instructivo para control de clorhexidina digluconato (materia prima) IN-1836
Instructivo para el control de etiquetas IN-1837
Instructivo para el control de bolsas de pvc, sobrebolsas para sistema de
envasado abierto, sobrebolsas para irrigaciones en bolsa de polietileno y IN-1839
puntos de inyección

MANUAL DE CALIDAD
Instructivo para el control del polietileno y/o polipropileno usados para
IN-1840
elaborar los envases en las envasadoras
Instructivo para el control de cajas de cartón IN-1841
Instructivo para el control de envases plásticos IN-1842
Instructivo para el control de copas y tapas IN-1843
Instructivo para el control de enterolyte, solución electrolítica de uso oral 75
IN-1844
mEq producto en proceso y terminado
Instructivo para el control de zoo-vit nf® producto en proceso y terminado IN-1846
Instructivo para el control de ensamble enema rectal fosfatos de sodio IN-1847
Instructivo para el control de tapas disco ensamblado IN-1848
Instructivo para el control de bolsas de polipropileno coextruido, puntos de
IN-1849
inyección y foil de aluminio para sistema de envasado abierto
Instructivo para Control de Cloruro de Potasio 20 mEq en 100 y 500 mL de
IN-1850
Sodio Cloruro 0.9% Producto en Proceso y Terminado
Instructivo para control de fluconazol 200mg/100mL en Sodio Cloruro
IN-1851
Producto en proceso y terminado
Instructivo para el control de cloruro de sodio al 0.45%, 0.9%, 3.0% y
IN-1852
2mEq/mL producto en proceso y terminado
Instructivo para control de dextrosa al 5% en sodio cloruro al 0.9% producto
IN-1853
en proceso y terminado
Instructivo para control de ciprofloxacina 200mg / 100ml, ciprofloxacina
IN-1854
100mg /10 mL, producto en proceso y terminado
Instructivo para el control de sobretapas IN-1855
Instructivo para el control de tapas gotero IN-1856
Instructivo para el control de dispositivos médicos e insumos NRRS
IN-1857
importados
Instructivo para control de atropina sulfato 1 mg / mL IN-1858
Instructivo para control de Cloruro de Potasio inyección 2mEq/mL x10 mL
IN-1859
producto en proceso y terminado
Instructivo para el control de ondansetron 8 mg/4 mL producto en proceso y
IN-1860
terminado
Instructivo para control de Sulfato de Magnesio inyección al 20 % producto
IN-1861
Instructivo diclofenac sódico inyección 75 mg/3ml producto en proceso y
IN-1862
terminado
Instructivo para el control de gentamicina 80 mg/2 mL, 160 mg/2 mL y
3mg/mL solución oftálmica producto en proceso y terminado y determinación IN-1863
de trazas

MANUAL DE CALIDAD
Instructivo para el control de glicina 1.5% irrigación producto en proceso y
IN-1864
terminado
Instructivo para el control de ternelec producto en proceso y terminado IN-1865
Instructivo para control de gluconato de calcio al 10% producto en proceso y
IN-1866
terminado
Instructivo de Metoclopramida infusión 10 mg / 50 mL y 10 mg / 100 mL de
IN-1867
cloruro de sodio 0.9% producto en proceso y terminado
Instructivo para control de multielectrolitos tipo I producto en proceso y
IN-1868
terminado
Instructivo para el control de solución lactato de ringer (hartmann) producto
IN-1869
Instructivo para control de solución ringer producto en proceso y terminado IN-1870
Instructivo para control de agua para inyección USP producto en proceso y
IN-1871
terminado
Instructivo para control de soluciones parenterales de dextrosa producto en
IN-1872
proceso y terminado
Instructivo para control de cloruro de potasio 40 mEq en 100 mL y 500 mL
IN-1873
de Sodio Cloruro 0.9% producto en proceso y terminado
Instructivo enema rectal fosfatos de sodio producto en proceso y terminado IN-1874
Instructivo para el control de Solución 90 (Polielectrolitica) producto en
IN-1875
proceso y terminado
Instructivo para el control de fentanilo citrato 0,5 mg / 10 mL producto en
IN-1876
proceso y terminado
Instructivo para control de los materiales para el kit de diálisis peritoneal IN-1877
Instructivo para el control de manitol al 20% producto en proceso y
IN-1882
terminado
Instructivo para control de metronidazol 500 mg / 100ml producto en
IN-1884
proceso y terminado
Instructivo para el control de linezolid 2 mg/mL producto en proceso y
IN-1885
terminado
Instructivo para el control de suero oral 75 y oralpet producto en proceso y
IN-1886
terminado
Instructivo para control de tramadol clorhidrato gotas orales 100 mg/mL
IN-1887
Instructivo para control de solución salina balanceada producto en proceso y
IN-1888
terminado
Instructivo para control de cloruro de potasio 20 mEq/L, cloruro de sodio 40
IN-1889
mEq/L en dextrosa al 5% producto en proceso y terminado
Instructivo para control de Amikacina 100 mg/2mL y Amikacina 500mg/2mL
IN-1890
producto en proceso y terminado y determinación de limpieza
Instructivo para el control de traucet ® - acetaminofén infusión 1 g / 100 mL IN-1891

MANUAL DE CALIDAD
Instructivo para el control de metoclopramida 5 mg / mL x 2 mL producto en
IN-1892
proceso y terminado
Instructivo Diclofenac sódico 75 mg en sodio cloruro 0,7% x 100 mL
IN-1893
Instructivo para el control de sulfacetamida sódica 100 mg/mL producto en
IN-1894
proceso y terminado y determinación de limpieza
Instructivo para control de ranitidina 50 mg en sodio cloruro 0.7% x 50 mL y
IN-1895
100 mL producto en proceso y terminado
Instructivo para autorizar la liberación de materiales IN-1896
Instructivo para la elaboración, almacenamiento y destrucción del batch
IN-1897
record de producto
Instructivo para control de Stents y sondas de alimentación enteral producto
IN-1898
Instructivo de inspecciones al envase para Enterolyte y solución electrolítica
IN-1899
de uso oral 75 Sanofi Aventis
Instructivo para control de Ranitidina inyección 50 mg/2mL producto en
IN-1900
proceso y terminado
Instructivo para control de Tramadol 50 mg/mL producto en proceso y
IN-1901
terminado
Instructivo para las inspecciones al envase para soluciones parenterales,
IN-1902
orales, irrigaciones, nasales y oftálmicas
Instrucción para el control del kit de diálisis peritoneal IN-1903
Instrucción para el control del Safe Cap de diálisis peritoneal IN-1904
Instructivo para manejo de los tensilómetros IN-1905
Instructivo para el manejo del microscopio compuesto IN-1906
Instructivo para el manejo del agitador magnético - calentador y agitador
IN-1907
vortex
Instructivo para manejo del fotómetro de llama digital IN-1908
Instructivo para el manejo del polarímetro Atago Polax – 2l IN-1909
Instrucción para el control de discos de caucho natural IN-1910
Instructivo para inspección visual de producto fabricado a Procaps IN-1911
Instructivo para el manejo de las estufas IN-1912
Instructivo para la Operación, limpieza y mantenimiento del HPLC No.1 IN-1913
Instructivo para el manejo del titulador automático IN-1914
Instructivo para el manejo de las balanzas analíticas IN-1915
Manejo de etiquetas de aprobado y rechazado IN-1916

MANUAL DE CALIDAD
Instructivo bombas de vacío IN-1943

Instructivo para el control de tapones de caucho para viales de vidrio IN-1944
Instructivo de manejo del viscosímetro marca Brookfield IN-1945
Instructivo para el manejo de las cabinas de extracción IN-1946
Instructivo para el manejo de los refrigeradores horizontales IN-1947
Instructivo para nevera laboratorio control calidad IN-1948
Instructivo para el control de agrafes y sellos flip-off IN-1949
Instructivo para el manejo del espectroscopio Raman TS 3877 IN-1950
Instructivo para el manejo de los baños maría IN-1951
Instructivo para el manejo de las muflas IN-1952
Instructivo para control de fosfatos de potasio inyección producto en
IN-1954
proceso y terminado
Instructivo para el control de Ojoscalm® (hipromelosa al 0.3%) producto en
IN-1955
proceso y terminado
Instructivo para control de elementos traza solución inyectable producto en
IN-1956
proceso y terminado
Instructivo para el control de traucet® ampolla (acetaminofén inyectable 300
IN-1958
mg / 2 mL)
Instructivo para control de midazolam inyectable 5mg/5mL & Midazolam
IN-1959
inyectable 15mg/3mL producto en proceso y terminado
Instructivo para control de elementos traza pediátrico solución inyectable
IN-1960
Instructivo para el control de fentanilo citrato 0,1 mg / 2 mL producto en
IN-1961
proceso y terminado
Instructivo para control de lidocaína clorhidrato al 2 % producto en proceso y
IN-1962
terminado
Instructivo para el control de dextrosa al 5% en sodio cloruro al 0.45%
IN-1963
Instructivo para el control de clindamicina infusión 600 mg en dextrosa al 5
IN-1964
% x 100 mL.
Instructivo para el control de clindamicina 600 mg/4ml producto en proceso y
IN-1965
terminado
Instructivo para manejo del espectrofotómetro de absorción atómica IN-1966
Instructivo para control de sulfato de atropina 1 mg / mL producto en proceso
IN-1967
y terminado
Instructivo para el muestreo de agua IN-1968
Instructivo para preparación y acondicionamiento de los medios cultivo IN-1969

MANUAL DE CALIDAD
Instructivo para la preparación de soluciones desinfectantes IN-1970

Instructivo para limpieza y desinfección del laboratorio control calidad y zona
IN-1971
acondicionamiento de filtros
Instructivo para Análisis de la biocarga del proceso de envasado de
IN-1972
soluciones parenterales, orales, irrigaciones, nasales y oftálmicas
Instructivo para los controles microbiológicos de áreas, equipos y personal IN-1973
Técnicas microbiológicas para identificación de microorganismos IN-1974
Instructivo para el control microbiológico de materias primas IN-1975
Instructivo para manejo de cepas de referencia IN-1976
Instructivo para el control biológico y microbiológico del aire comprimido en
IN-1977
las envasadoras BP
Instructivo para control al Nitrógeno 5.0 en el sistema de distribución IN-1978
Instructivo para control de Tiosulfato de sodio materia prima IN-1982
Instructivo para el control de frasco-vial de vidrio para inyectables IN-1985
Instructivo para las pruebas al agua IN-1986
Instructivo para la prueba de esterilidad IN-1987
Instructivo para el control de endotoxinas bacterianas IN-1988
Instructivo para control de material particulado IN-1989
Instructivo manejo de cifras significativas IN-1990
Manejo y verificación de calibración de material volumétrico IN-1991
Instructivo control de calidad de jabón para pisos IN-1992
Instructivo control de calidad del jabón líquido (menta, algodón, miel,
IN-1993
mandarina, uva y cereza)
Instructivo para muestras de retención de materiales y producto terminado IN-1994
Instructivo para Operación del equipo contador de partículas en solución
IN-1997
Hiac Royco 9703+
Instructivo para la operación de la balanza Explorer Ohaus IN-1998
Instructivo para la operación del autoclave Scanlan Morris IN-1999
Instructivo para Contador de colonias eléctrico digital IN-2000
Instructivo espectrofotómetro Genesys 10 ultravioleta visible IN-2001
Instructivo para el uso de cabinas de flujo laminar control calidad IN-2002
Instructivo para el manejo del analizador de carbono orgánico total TOC IN-2003

MANUAL DE CALIDAD
Instructivo para el manejo del espectrofotómetro UV 1800 IN-2004

Instrucción para el manejo del pH-metro-conductivímetro Mettler Toledo IN-2005
Instructivo para el manejo y operación del equipo Centrífuga IN-2006
Instructivo para la Operación, limpieza y mantenimiento del HPLC No.2 IN-2007
Instructivo para el manejo del multiparametro SensIon 156 IN-2008
Instructivo para el manejo del Palltronic Flowstar IV IN-2009
Instructivo para el manejo de la balanza Kern EW6000-1m IN-2010
Instructivo para incubadora refrigerada Thomson IN-2011
Instrucciones para el manejo y operación del milímetro Airdata ADM-870c IN-2013
Instrucción para la operación de la balanza Precisa bj 1000c IN-2014
Instrucción para el manejo del muestreador de aire para partículas viables
IN-2015
MAS 100NT
Bomba de vacío para microbiología IN-2016
Instrucción para el manejo del Check Point II analizador de gases IN-2017
Instructivo para el manejo de las balanzas de pesado general de control
IN-2018
calidad
Instructivo para el manejo y limpieza del fotómetro de llama KRUSS FP8801 IN-2019
Instructivo para el manejo y limpieza del Elix Advantage 5 IN-2020
Control en proceso y terminado del producto alcohol glicerinado solución IN-2021
Muestreos adicionales de producto en proceso y terminado IN-2022
Instructivo para el manejo de residuos en el laboratorio fisicoquímico IN-2023
Instructivo suturas quirúrgicas control de materias primas IN-2024
Instructivo para el control calidad del producto terminado de las suturas
IN-2025
quirúrgicas absorbibles
Instructivo para la limpieza y preparación del material de laboratorio control
IN-2026
calidad
Validación de materias primas y materiales de fabricantes aprobados IN-2027
Seguridad en el laboratorio de control calidad IN-2028
Instructivo manejo de accidentes en el laboratorio de control calidad IN-2029
Instructivo uso de la ducha de seguridad IN-2030
Instructivo uso de la ducha lava ojos IN-2031

MANUAL DE CALIDAD
Instructivo manejo del kit de absorbente universal IN-2032

Protocolo para retar con microorganismos los ciclos de los esterilizadores
IN-2033
de vapor
Instructivo para revisión y aprobación de artes para material de empaque IN-2034
Instructivo para el control de clorhexidina al 4% y cetrimida al 1% jabón IN-2035
Instructivo para el manejo de la bitácora de uso de los equipos IN-2037
Instructivo para el manejo del pH-metro CG 842 IN-2038
Instructivo para el lavado de filtros y prefiltros de producto IN-2039
Instructivo para control al aire comprimido IN-2041
Instructivo para el control de calidad del vapor filtrado IN-2042
Suturas quirúrgicas control en proceso y en producto terminado IN-2043
Instructivo para control materias primas IN-2048
Instructivo para realizar las pruebas de verificación de los medios de cultivo IN-2051
Instructivo para limpieza y preparación del material de vidrio empleado en la
IN-2052
prueba de endotoxinas bacterianas
Instructivo para control de cloruro de potasio materia prima IN-2056
Instructivo para el control de levofloxacina hemihidrato materia prima IN-2059
Instructivo para el control de calidad del Corpadine espuma IN-2063
Instructivo de operación del polarímetro IN-2064
Instructivo para el control de calidad de riboflavina sodio 5 fosfato (materia
IN-2066
prima)
Instructivo para el control de la vitamina niacinamida para multivitaminico
IN-2067
materia prima
Instructivo para el control de cianocobalamina para multivitaminico (materia
IN-2068
prima)
Instructivo para el control de la vitamina piridoxina clorhidrato IN-2069
Instructivo para el control de la vitamina tiamina clorhidrato materia prima IN-2070
Instructivo para la operación del autoclave Matachana SC500 de 250 litros
IN-2071
del área de filtros
Instructivo para el control de Levofloxacina 500 mg / Dextrosa 5% x 100 mL
IN-2078
Instructivo para control de ácido acético glacial materia prima IN-2080
Instructivo para el control de calidad de la materia prima ibuprofeno lisinato IN-2083

MANUAL DE CALIDAD
Instructivo para el control de producto en proceso y terminado del
IN-2086
Multivitamínico con Dextrosa al 5% para uso humano
Instructivo para el control de producto en proceso y terminado del
IN-2087
Multivitamínico con dextrosa al 5% para uso veterinario
Instructivo para el control de producto en proceso y terminado de ibuprofeno
IN-2089
infusión 800 mg/ 200 mL
Instructivo para realizar la limpieza y desinfección del laboratorio de
IN-2090
microbiología de control calidad
Instructivo para la circulación del personal en el laboratorio de microbiología
IN-2091
de control calidad
Instructivo Condiciones de ingreso y manejo de cuartos y cámaras de
IN-2096
estabilidad.
Instructivo manejo y reporte de resultados estudios de estabilidad IN-2097
Instructivo para la cantidad de muestras a tomar para análisis
IN-2099
microbiológico
Instructivo para el ingreso, clasificación y almacenamiento de reactivos,
patrones de referencia, medios de cultivo y reactivos para la prueba de IN-2105
endotoxinas bacterianas
Instructivo para el manejo del refrigerador - congelador combinado combi
IN-2106
SMEG DT70GA
Instructivo para el manejo de reactivos, patrones de referencia, reactivos
IN-2111
para la prueba de endotoxinas bacterianas y medios de cultivo
Operación, Limpieza y Mantenimiento del HPLC N°3 IN-2112
Instructivo para la determinación de la cantidad de unidades a muestrear IN-2150
Instructivo para el muestreo materias primas (Principios activos y
excipientes), material de empaque, dispositivos médicos, producto en IN-2151
proceso y terminado.
Instructivo hojas de cálculo empleadas en valoración por HPLC IN-2167
Instructivo para la administración de las hojas de cálculo para valoración por
IN-2168
HPLC
Instructivo hojas de cálculo control consumo patrones de referencia IN-2182
Instructivo para la administración de las hojas de cálculo control consumo
IN-2183
patrones de referencia control calidad
Muestreos adicionales de producto en proceso y terminado
1.1.Preparación para realizar el muestreo de análisis fisicoquímico PR-1158
1.2.Verificación de las condiciones de ingreso para el muestreo PR-1159
1.3.Selección de las unidades a muestrear para análisis fisicoquímico PR-1160
1.4.Ejecución del muestreo para análisis fisicoquímico PR-1161

MANUAL DE CALIDAD
2.1.Asignar muestras para análisis de pruebas fisicoquímicas PR-1162

2.2.Gestionar muestras de retención PR-1163
3.Analizar muestras fisicoquímicas y evaluar resultados PR-1164
4. Investigar resultados fuera de especificación PR-1165
5.Emitir conceptos de las pruebas realizadas PR-1166
6.Manejo de equipos del laboratorio de Control Calidad PR-1167
Protocolo de calificación de instalación nevera Haceb Deluxe N3 - 1L VAL-1173
8.3. Gestión estratégica del Manual de Calidad Laboratorio Control Calidad

(Físico – Químico)
La gestión estratégica del Laboratorio de control fisicoquímico está publicada en el

documento CA-0112 Caracterización del proceso de Control de Calidad en la
plataforma documental ARIS.
8.4. Gestión humana

MANUAL DE CALIDAD
8.5. Gestión de compras
8.6. Gestión de la Infraestructura y Tecnología

MANUAL DE CALIDAD
9. ESTRUCTURA DOCUMENTAL
NIVEL 1
Políticas Marco o Políticas, Modelos,
Acuerdos de Nivel de Servicios
NIVEL 2
Caracterizaciones y Procedimiento, Cadena de
Valor
NIVEL 3
Programas, Fichas, Instructivos, Documentos
Externas, Guías, Protocolos, Protocolo de
Validación, Clínica
NIVEL 4
Formatos, Planos, Perfiles de Cargos, Grupos,
Fichas de Indicadores, Registros, Organigramas
9.1. Control documental
El control de documentos y registros de los Laboratorios de Control Fisicoquímico y

Control Microbiológico se realiza según los lineamientos del proceso Sistemas
Integrados de Gestión, según lo establecido en los procedimientos e instructivos PR-
0001 Control y trámite de documentos, IN-0001 “Instructivo para la documentación”, IN-
0287 Instructivo para el manejo de los listados de documentación, y PR-0284 Control y
tramite de formatos.
Cuando se presenta un error durante el diligenciamiento de los registros físicos, se

debe trazar una línea sobre el dato errado con bolígrafo de tinta negra, escribir el dato
correcto a un lado y la firma o las iniciales del nombre de la persona que corrige. Para el
caso de los registros electrónicos, si el error compromete el resultado de las
mediciones, se registra el dato inicial en un comentario sobre la celda, se realiza la
corrección y se conserva el comentario con las iniciales de la persona que corrige; si el
dato errado no compromete las mediciones simplemente se realiza la respectiva
corrección.

MANUAL DE CALIDAD
La actualización y/o modificación de los documentos del Sistema de Gestión de Calidad

de los Laboratorios de Control Fisicoquímico y Control Microbiológico, se realiza de
acuerdo con lo establecido en el PR-0001 Control y trámite de documentos y el IN-1194
Instructivo Aplicativo de Solicitudes de Procesos, del proceso Sistemas Integrados de
Gestión.
La socialización de los cambios que se realizan a los documentos del sistema de

gestión de calidad de los Laboratorios de Control Fisicoquímico y Control Microbiológico
se realiza en las reuniones del equipo primario o de manera individual dejando como
evidencia el registro en la Plantilla OyM-2363 Plantilla Divulgación de Documentos.
Anualmente, uno de los Coordinadores del laboratorio se designa como el responsable

de verificar la actualización de los instructivos y plantillas teniendo como referencia la
última versión de la USP o cualquier otra farmacopea vigente que aplique.
Para el almacenamiento de los registros derivados de las diferentes actividades de

análisis, control y gestión, el área de Control Calidad tiene establecido una retención
documental de 5 años.

MANUAL DE CALIDAD
10. REFERENCIAS
Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución No. 3619 de Septiembre de 2013

Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos
Farmacéuticos.
International Organization for Standardization. Norma ISO No. 17025 de Octubre de

2005 Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y
Calibración (ICA).


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MANUAL DE CALIDAD

LABORATORIO CONTROL FISICOQUIMICO LABORATORIO

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- Describir las disposiciones adoptadas por el área de Control Calidad de

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El Manual de Calidad es un documento de referencia para la actuación de todos los

Sirve de base para evaluar el estado de cumplimiento de la política y objetivos de

• SGC: Sistema de Gestión de la Calidad.

• Cliente interno: Se refiere a todos los procesos y unidades de negocio que

• Hallazgo: Cualquier aspecto que se detecte producto de una inspección, un

• Corrección: Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada.

• Corrección (Correctivo, acción inmediata, “apagar el incendio”): Acción

• Acción correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de un hallazgo y evita

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• Acción Preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de un hallazgo

• No conformidad: Incumplimiento (o la ausencia) de los aspectos o

• Observación: Incumplimiento potencial o aspecto que a juicio del que reporta,

• Oportunidad de mejora o recomendaciones: Aspecto que a juicio del que

• Verificación de la eficacia: Confirmación mediante evidencia objetiva posterior a

• Verificación de la ejecución: Verificar que lo que se registró como plan(es) de

• Auditoria: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener

• Evidencia objetiva: Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.

• Manual de calidad: documento que especifica el Sistema de Gestión de la

• Mejora continua: Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir

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• No conformidad: Incumplimiento de un requisito.

• Objetivo de calidad: Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad.

• Política de calidad: Intenciones globales y orientación de una organización

• Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan

• Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un

• Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente explicita u

• Revisión: Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, la adecuación y

• Sistema de gestión: Sistema para establecer la política y los objetivos y para

• Sistema de gestión de la calidad (SGC): Sistema de gestión para dirigir y

• Verificación: confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que

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5. PRESENTACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE CONTROL FISICOQUÍMICO Y

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En el año de 2006 inicia actividades la Planta de Esterilización de Dispositivos Médicos,

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5.5.3 Política de acciones correctivas y preventivas

Es compromiso del Área de Control Calidad y de sus Laboratorios de Control

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solución. El área de control calidad y sus laboratorios se acogen a lo establecido en el