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12 sistemas de fabricación
Colores rojos son los que se quitaron
El verde es equivalente.
Bpf se tienene que dar BPL para asegurar la calidad de todas las actividades.
262 de la norma incluye la clasificación
Se cambia numero de unidades o se cambia alguna especificación , debe de haber algo distinto
que ya no es como el original,
Revisión anual del producto, análisis histórico de todo lo que sucedió en un año , todos los
documentos aplicables y criterios internacionales .
Transferencia de tecnología
¿Porque es 5 años? Porque es el tiempo en lo que dura el registro sanitario, y se resguarda ese
tiempo para poder darle trazabilidad al producto
Instrucciones de muestreo
Orden maestra de acondicionamiento
Expediente debe tener ordenes o procedimientos números de lotes identificadoes
Especificación
Vigentes requisitos
Cuerpo técnico
Nom 240
Presencial y en línea
Procedimientos
Capacitación y capacitación v
Verificaciones continua
DISEÑO Y DESARROLLO
Verificaicon y validación
Responsable sanitario
Calificación de personal
Validación del proceso todo lo que involucra esta validado y está calificado
Instrumentos sensibles deben instalarse en cuartos separados para su protección
Calificación y validación
retrospectiva siempre y cuando no hay cambios
Calificación
Ya me llega como producto terminado como corrugado , ya no estará en contacto con el agente
limpiador .
La fabricaion de estos dispositivos médicos podrá realizarse en áreas grises libres de clasificación
Clasificación de las áreas
Debe demostrarse con validación que no deja residuos que comprometan la seguridad del
paciente
Bioseguridad y contención biológica
Iso clase 7 el agua debe ser mínimo agua purificada nivel 1 todo viene en la farmacopea
Es porque necesita un medicamento para ejercer su función
Cuya acción secundaria o adicional, pero al necesitar de un medicamento debe estar sujeto a la
NOM-059 2015.- MONOGRAFIAS CORRESPONDIENTES .
MEDICION
PARA REDUCIR LA FRECUENCIAS DE LOS ANALISIS Y ANALITICAS SE SOMETE EL REPORTE ANUAL
DEL PRODUCTO COPIA DEL OFICIO
20 LOTES CONSECUTIVOS
DISEÑO A FABRICACION
PUEDE SER EXTENCIBO y si son de la misma familia con que se haga en un producto es suficiente
El empaque tendría que ser para el de 10 Y EL DE 50.
Transferencia analítica
Así se haya calificado el equipo se tiene que dar de mantenimiento , al final los establecimiento
van a evaluar los que dan mantenimiento .
c
norma de etiquetado de dispositivos medicos 137 contra etiqueta cuando se importa un producto
y se tiene que colocar productos
Calificacio ny validacio n
Envalaje y transporte
Lo importante de que existen estos 2 acuerdos es el mismo acuerdo solo que 2014 sufió una
actualización que no necesitan registro sanitario
Instructivo de uso
Norma 021