Módulo 5.

- Oficina de Farmacia

Tema 2. Administración de la
documentación farmacéutica
CFGM Farmacia y Parafarmacia
 Tema 2. Administración de la documentación farmacéutica

Tabla de contenido

01. Legislación vigente

02. Documentación

03.
Información y documentación
relativas al sistema de
farmacovigilancia
 Tema 2. Administración de la
documentación farmacéutica 2.1. Legislación vigente aplicada a
farmacia y parafarmacia

FABRICACIÓN DISPENSACIÓN LEGISLACIÓN REGULADORA

¿CÓMO SE
ORGANIZA EL
SECTOR
FARMACÉUTICO?
 Tema 2. Administración de la
documentación farmacéutica 2.1. Legislación vigente aplicada a
farmacia y parafarmacia
El Estado establece una legislación básica y las CCAA desarrollan sus propias normas.

La fabricación de los medicamentos RD 824/2010

● Fabricantes de medicamentos Autorización previa

● Laboratorios farmacéuticos Renovación periódica
● Compañías que trabajan la materia prima Autorización para su
comercialización
● Empresas distribuidoras

Autoridad encargada de garantizar la calidad, la seguridad,

Agencia Española de Medicamentos y la eficacia y la correcta elaboración de los fármacos y
Productos Sanitarios (AEMPS). productos farmacéuticos, además de las inspecciones y la
autorización de la comercialización de fármacos.
 Tema 2. Administración de la
documentación farmacéutica 2.1. Legislación vigente aplicada a
farmacia y parafarmacia
Almacenamiento de los medicamentos RD 782/2013

● Almacenamiento y distribución de los medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos al

por mayor.

Ley 29/2006 (Ley de Medicamentos)

Dispensación de los medicamentos
Ley 16/1997 (Servicios de oficina de farmacia)

● La custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano corresponde en exclusiva

a las oficinas de farmacia, a los servicios de farmacia de los hospitales y a los centros de atención
primaria.

Dirección General de Farmacia y ➔ Gestión de la financiación pública y la fijación del precio de

los fármacos dispensados a través de la receta oficial.
Productos Farmacéuticos
(DGFPS) ➔ Correcta distribución.
 Tema 2. Administración de la
documentación farmacéutica 2.1. Legislación vigente aplicada a
farmacia y parafarmacia

e uropeas
Normas

Código comunitario sobre medicamentos

Directiva 2004/27/CE, de 30 de abril
para uso humano.

➢ Definición de medicamento.
➢ Aparición de nuevas terapias.
➢ Nuevos medicamentos (fármacos???).
➢ Evitar vacíos legislativos.
 Tema 2. Administración de la 2.2. Documentación en establecimientos y servicios
documentación farmacéutica
de farmacia. Libros de carácter oficial. Documentos
de uso interno y externo a la oficina de farmacia. PNT.

¿Qué es un documento? Información en soporte papel, informático o digital.

Prueba física de las gestiones entre un emisor y un receptor.

Se elaboran por obligación legal o por organización interna de la oficina de farmacia.

Los documentos de obligación legal son aquellos que se realizan para mantener un
control entre la farmacia y los organismos oficiales (Delegación, Colegio Oficial,
servicios de salud, etc)

¿Qué debe incluir este documento?

Firmado por el ● Destinatario: persona a la que va dirigida el documento.

titular de la
● Remitente: persona que se hace responsable del contenido.
farmacia
● Contenido: mensaje que se transmite.
Técnico: preparar la Formato: depende
documentación ● Fecha: día, mes y año. del documento
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documentación farmacéutica
de farmacia. Libros de carácter oficial. Documentos
de uso interno y externo a la oficina de farmacia. PNT.

Documentación interna de consulta Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)

Describen la forma específica de elaborar las actividades que se llevan a cabo habitualmente en el sector
farmacéutico. Pueden ser protocolos o controles de calidad.

● Objetivo: qué se pretende hacer.

● Responsabilidad de aplicación y alcance: cuál es la responsabilidad de los trabajadores.
● Definiciones: si fuesen necesarias.
● Descripción: detalle del proceso y listado de los productos y materiales a utilizar si fuese necesario.
● Registros: si fuese necesario, se especifican los registros llevados a cabo y su ubicación.
● Control de cambios.
Todas las páginas deben
● Anexos. estar firmadas y fechadas.
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documentación farmacéutica
de farmacia. Libros de carácter oficial. Documentos
de uso interno y externo a la oficina de farmacia. PNT.

Documentación interna de consulta Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)

rio
Obligato
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documentación farmacéutica
de farmacia. Libros de carácter oficial. Documentos
de uso interno y externo a la oficina de farmacia. PNT.

Documentación Documentación de consulta sobre medicamentos y productos de salud

externa de consulta comercializados, formulación magistral y equipos o maquinaria.

● Medicamentos y productos de salud: consulta de precios, financiación, características del

medicamento…
○ Noménclator de facturación: base de datos del Ministerio de Sanidad que incluye todos los
medicamentos con financiación.

○ CIMA (Centro de información online de medicamentos): base de datos de AEMPS sobre los
fármacos autorizados en España.

○ CGCOF (Catálogo del Consejo General del Colegio Oficial de Farmacéuticos): catálogo de
medicamentos y otro de productos de salud. Bot PLUS.

○ Vademécum de los laboratorios: información y precio de los productos.

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documentación farmacéutica
de farmacia. Libros de carácter oficial. Documentos
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https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html
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de farmacia. Libros de carácter oficial. Documentos
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Documentación Documentación de consulta sobre medicamentos y productos de salud

externa de consulta comercializados, formulación magistral y equipos o maquinaria.

● Formulación magistral: libros de acceso.

○ Real Farmacopea Española: libro obligatorio en los laboratorios de fabricación de
medicamentos, las farmacias y los servicios farmacéuticos. Un compendio legal de calidad de
medicamentos con códigos de referencia para todos los ámbitos relacionados con los mismos.

■ Con monografías que describen los criterios de calidad de las sustancias medicinales y sus
excipientes y métodos de control.

■ Estas calidades vienen recogidas en la Ley 29/2006.

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documentación farmacéutica
de farmacia. Libros de carácter oficial. Documentos
de uso interno y externo a la oficina de farmacia. PNT.

Documentación Documentación de consulta sobre medicamentos y productos de salud

externa de consulta comercializados, formulación magistral y equipos o maquinaria.

● Formulación magistral: libros de acceso.

○ Real Farmacopea Española
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documentación farmacéutica
de farmacia. Libros de carácter oficial. Documentos
de uso interno y externo a la oficina de farmacia. PNT.

Documentación Documentación de consulta sobre medicamentos y productos de salud

externa de consulta comercializados, formulación magistral y equipos o maquinaria.

● Formulación magistral: libros de acceso.

○ Formulario Nacional: libro obligatorio para las farmacias y servicios de farmacia elaborado por la
AEMPS.

■ Contiene fórmulas magistrales tipificadas, preparados oficinales reconocidos como

medicamentos, sus indicaciones, materias primas, etc.

● Recopilatorio legislativo: normas para la fabricación de medicamentos.

● PNT: descripción de procedimientos.

● Monografía: descripciones de los productos.

 Tema 2. Administración de la 2.2. Documentación en establecimientos y servicios
documentación farmacéutica
de farmacia. Libros de carácter oficial. Documentos
de uso interno y externo a la oficina de farmacia. PNT.

Documentación Documentación de consulta sobre medicamentos y productos de salud

externa de consulta comercializados, formulación magistral y equipos o maquinaria.

● Equipos y maquinarias: manuales de instrucciones y de mantenimiento de los equipos y máquinas

 Tema 2. Administración de la 2.2. Documentación en establecimientos y servicios
documentación farmacéutica
de farmacia. Libros de carácter oficial. Documentos
de uso interno y externo a la oficina de farmacia. PNT.

Documentación de registro

Documentos
internos

En las oficinas de farmacia es obligatorio el registro de algunos

procesos, como las formulaciones magistrales, los controles de
temperatura…

Se deben elaborar en la forma y frecuencia que determine el

PNT.
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documentación farmacéutica
de farmacia. Libros de carácter oficial. Documentos
de uso interno y externo a la oficina de farmacia. PNT.

Documentos
Documentación de registro
externos

● Libro recetario: se anota la dispensación de fórmulas

magistrales, psicotrópicos y preparados oficinales.
● Libro de contabilidad de estupefacientes: se debe
anotar la dispensación de estupefacientes, además de
informar a las autoridades sanitarias con periodicidad
mediante un documento o informe.
● Libro de alcoholes: no es obligatorio.
 Tema 2. Administración de la
documentación farmacéutica 2.3. Información y documentación
relativas al sistema de farmacovigilancia

Control de los medicamentos comercializados para

controlar las Reacciones Adversas a los Medicamentos
(RAM) que no se habían detectado hasta el momento.

● AEMPS: coordina los centros autonómicos y organiza las notificaciones que se

dirigen a la Agencia Europea del Medicamento.
● Centros de farmacovigilancia autonómicos: vigilancia sanitaria comunitaria.
● Profesionales sanitarios: los que detectan las RAM inesperadas que no
aparecen en las fichas técnicas del medicamento o los que reciben las alertas.
● Las notificaciones y las alertas.
 Tema 2. Administración de la
documentación farmacéutica 2.3. Información y documentación
relativas al sistema de farmacovigilancia
● Notificaciones:
○ Fichas o tarjetas amarillas que los profesionales sanitarios envían a los centros de vigilancia
autonómicos cuando detectan una RAM.
○ Se dividen en cinco partes:
■ Persona usuaria: paciente que ha sufrido RAM.
■ Medicamentos: el fármaco sospechoso y todos los que haya tomado en los tres meses
anteriores. Se informa también del comienzo y fin de la toma y motivo de prescripción.
■ RAM: detalladas.
■ Observaciones: alergias, enfermedades crónicas, pruebas realizadas…
■ Profesional: persona que realiza las observaciones.

Cuando la notificación es por medicamentos de uso veterinario se utiliza una tarjeta verde y para los
sanitarios una tarjeta blanca.
 Tema 2. Administración de la
documentación farmacéutica 2.3. Información y documentación
relativas al sistema de farmacovigilancia

https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2013/ni-muh_fv_02-2013-notifica-ram/?lang=ca
 Tema 2. Administración de la
documentación farmacéutica 2.3. Información y documentación
relativas al sistema de farmacovigilancia
● Alertas:
○ Desencadena una serie de reacciones:
■ Incorporación de la RAM a la ficha técnica.
■ Retirada del fármaco.
○ Pasos a seguir:
■ El laboratorio farmacéutico realiza las acciones que se le soliciten, como la retirada o
inmovilización del medicamento o la realización de una nueva ficha técnica.
■ Se informa al personal que prescribe el medicamento de las posibles reacciones adversas o
de la retirada del fármaco, para que actúe en consecuencia.
■ Se informa de los cambios al personal farmacéutico. Devolución del medicamento: se
recogen todas las unidades y se almacenan en la zona de devoluciones hasta que el
laboratorio los recoja.

Medicamento ilegal → AEMPS avisa de la estafa a las CCAA de la calificación de ilegal del producto.
 Tema 2. Administración de la
documentación farmacéutica 2.3. Información y documentación
relativas al sistema de farmacovigilancia

Documentación específica de gestión del almacén,

Documentos mercantiles
compraventa, dispensación de productos…

❖ Gestión de compraventa de productos farmacéuticos: albaranes, facturas, etc.

Documentos mercantiles

❖ Gestión de la dispensación de productos farmacéuticos: obligatorio recetas para la venta de

algunos fármacos (copagos).
➢ Identificar y validar la receta para el fármaco solicitado.
➢ Calcular el importe que abonará la persona y el que abonará el SNS.
➢ Recopilar las recetas periódicamente y presentarlas a las autoridades sanitarias para que
abonen el porcentaje correspondiente.
➢ Todos estos documentos deben estar disponibles en cualquier momento. Bases de datos
digitales → guarda la información de manera indefinida.
¿Detenerse? Nunca

¿Avanzar? Siempre

¿Rendirse? Jamás