SISTEMA INTEGRAL DE

CAPACITACIÓN EN DISPIENSACIÓN
1

SALUD COFEPRIS . tFEWm

• A••tO_.t ,
• --~- ===
 .
EL POR QUE DEL CURSO

La asistencia en la venta y suministro de medicamentos y de1m ás

insumos para la salud, y su manejo, requiere conocimiento de los
mismos, de las definiciones bás.cas y los procedimientos
relacionados con su labor, a fin de que reconozca la importancia
que tiene su función en el servicio que presta al consumidor.

Asistir con calidad y responsabilidad

~- en el proceso de venta y suministro de
----
'~ """Iª

m.~ ' .. b
medicamentos que consume la
población, en cumplimiento de la,
e • Legislación Sanitaria vigente .
 SICAD

El Sistema Integral de Capacitación en Dispensación,

(SICAD) es un curso en línea, totalmente gratuito, diseñado por
la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios (COFEPRIS), que sirve de referente para que las
personas que trabajan en establecimientos donde se dispensan
medicamentos y demás insumos para la salud tengan
conocimiento en buenas prácticas de venta y suministro y la
legislación sanitaria vigente aplicable.

: SALUD C~~EPRIS .tl0~'"!:

 SICAD

La actualización del SICAO, se fundamenta en

el marco jurídico aplicable y, en especifaco, en
•
la 6ta. edición dell Suplemento para
establecimientos dedicados a la venta y
suministro de medicamentos y demás
Insumos para la salud de la FARMACOPEA
de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM),
vigente a partir del 29 de junio de 2019*.

~ " .oo, 1 IOI eo0 ~ ,.._... ~i.n0tt6 ¡ 11 ~oon Otl ._VISO ,• ...._ ¡ l,a .,.ne¡ Ot ~ tea.&¡ tOoóf\ ~ ~tntnlO
Pin HQOIIKJmMrml ~ a l a .-n&II J 1..,....-0 de " ! ' l ~ m ~ 1 ► c»ma1 lrlSll"GI Pin &a llMCI cll la l 4RW IC.0PEA O.
IOI C...00 H ,ftOOI Mtiocanot tft t i Ollno Otoll Ot II í toeraoon ()O Ot IDfll OI 201t 1
 SICAD

El curso del SICAD, se fundamenta en la nonnatividad aplicable

vigente; sin embargo, es únicamente un referente de lo
establecido en relación a las buenas prácticas de venta y
suministro de medicamentos y demás insumos para la salud.

Su acred1tac16n no exime a los usuanos . establec1m1entos

re lacionados con la venta y suministro de medicamentos y
demas insumos para la salud y al personal que en ellos
labora del cumplimiento a todo lo establecido en la
leg1slac1on aplicable . por lo anterior. es 1nd1spensable la
re,v isión completa de los documentos referidos en el marco
Jurídico que a cont1nuac1ón se señala
 .
MARCO J URtDl ~O

Constitución Política de los Estados Unidos

Mexicanos

Ley General de Salud (LGS)

Reglamento de Insumos para la Salud (RJS)

Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a

los que estará sujeta la venta y dispensación de
antibióticos
 .
r.. ARCO J URID~CO

Normas Oficiales Mexicanas (NOM)

•NOM-072-SSA1-2012
•NOM-137.SSA 1-2008
•NOM-220.SSA1-2016 y su modificación
•NOM-240-SSA1-2012
•NOM-059-SSA1-2015
•NOM-241.SSA 1-2012
Suplemento para establecimientos dedicados a la
1 venta y sumini.s tro de medicamentos y demás
Insumos para fa salud de la FARMACOPEA .-~ ~
de los Estados Unidos Mexicanos.&•. Edición. (FEUM)
 l~" \RCO JURIDICO

Otros
• Ley General del Equilibrio Ecofógico y la Protección al
Ambiente
• Ley General para la Prevención y Gestión Integral de
los Residuos
• Reglamento de la Ley General de Salud en materia de
Control Sanitario de actividades. establecimientos,
productos y servicios
• Reglamento de la Ley General para la Prevención y
Gestión Integral de los Residuos
• Reglamento de la Ley General de Salud en materia de
Prestación de Servicios de Atención Médica
 , .
J ERARQUIA DC :.. MARCO, JURID!CO

uc1on os

Ley General de Salud (LGS)

Reglamento de Insumos para la Salud

RIS
Normas Oficiales Mexicanas (NOM),
Farmacopea de los Estados Unidos
Mexlcainos FEUM sus Su lementos
Acuerdo de Antibióticos
 CONTEN1D0

• INTRODUCCIÓN

1 CONCEPTOS BASICOS EN LA VENTA Y SUMINISTRO

1.1 Conceptos b6slcos .. -- ~

::;.:: . S; .º.:.íi'
1.1.1 Proceso . :-,-.
1.1.2 Control Sanitario
1.1 .3 Dispensación
1.1.4 Asistente en la Venta y
Suministro
 ':ONTENICO

1 CONCEPTOS BÁSICOS EN LA VENTA Y SUMINISTRO

1.2. ¿Qué son los Insumos para la Salud?

1 .2.1 Medicamento:
1.2.1.1 Medicamento vitamínico
1.2.1.2 Medicamento Biotecnológico (Art. 222 Bis. LGS)
1.2.1.3 Medicamento genérico (Art. 2 Fracción XIV del
Reglamento de Insumos para la Salud)
1.2.1.4 Medicamento de referencia
1.2.1.5 Medicamentos homeopáticos
1.2.1.6 Medicamentos herbolarios
 ~ONTENIOO

1 CONCEPTOS BÁSICOS EN LA VENTA Y SUMINISTRO

1.2. ¿Qué son los Insumos para la Salud?
1.2.2 Dispositivos Médicos:
1.2.2.1 Equipo médico
1.2.2.2 Prótesis. órtesis y ayudas funcionales
1.2.2.3 Agentes de diagnóstico
1.2 .2 .4 Insumos de uso odontológico
1.2.2.5 Materiales quirúrgicos y de curación
1.2 .2.6 Productos higiénicos
11.2.3 Remedios herbolarios
1.2.4. Fórmulas para alimentación enteral especializada ~ -
 CONTENiDO

1 CONCEPTOS BÁSICOS EN LA VENTA Y SUMINISTRO

1.3. ¿Qué no•• un Insumo para la Salud?
1.3.1. AJimentos
1.3.2. SuplementosAlimenticios
1.3.3. Productos milagro
1.3.4. Tabaco y productos del tabaco
1.4. ¿En qué Establecimientos se realiza la venta y
suministro de Insumos para la Salud?
1.4 .1 Droguerfa
1.4.2 Botica
1.4.3 Farmacia
 CONTE ~¡ r )
2 REQUISITOS PARA LA OPERACIÓN DE FARMACIAS

2.1. Organización

2.2. Personal

2.3. Documentación legal y técnica

2.4. Infraestructura
 CONTENIDO
2 REQUISITOS PARA LA OPERACIÓN DE FARMACIAS

2.1. Organización
2.2. Personal
2.3. Documentación legal y técnica
2.4. Infraestructura
 coN·rENI0O
2 REQUISITOS PARA LA OPERACIÓN DE FARMACIAS

2.5. Procedimientos Nonnallzados de Operación

2.5.1 caracterfsticas de los Procedimientos
Normalizados de Operación

2.5.2 Procedimientos Normalizados de Operación

con los que debe de contar una Farmacia
2.6. Requisitos adlclonales para fannaclas que requieran
Licencia Sanitaria

2. 7. Requisitos para servicios adicionales

 CONTEN,oo

3 RECEPCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS Y DEMÁS

INSUMOS PARA LA SALUD EN FARMACIAS
3.1 Recepción de Medicamentos e Insumos para la Salud
3.1.1 ¿Qué es un paquete colectivo?
3.1.2 ¿A qué nos referimos con Documentación?
3.1.3 Libros de Control

3.2 Etapas de la recepción de los Insumos para la Salud

3.3 Adquisición de los Insumos para la Salud

 CONTENIDO

4 MANEJO Y ALMACENAMIENTO DE LOS

MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA
SALUD EN FARMACIAS
4.1 Recomendaciones de la Organización
Panamericana de la Salud
4.2 Etapas del Manejo y almacenamiento de los
Insumos para la Salud
4.3 Sistema de Registro
4.3.1 Control de Inventarios
4.3.1.1 Movimientos
4 .3.2 Control de Consumo y Existencia
 CONTENIDO

4 MANEJO DE LOS MEDICAMENTOS Y DEMÁS

INSUMOS PARA LA SA'LUD EN FARMACIAS
4.4 Acomodo de Medicamentos
4.4.1 Etiquetado
4.4.1.1 Registro Sanitario (Art. 376 de la Ley
General de Salud
4.4.2 Clasificación de Medicamentos
4.4.2.1 Condiciones par Venta y Suministro
(Art. 226 de la Ley General de Salud)
4.4.3 Clasificación de los Dispositivos Médicos
 CONTEf !lDO

4 MANEJO DE LOS MEDICAMENTOS Y DEMÁS

INSUMOS PA'RA LA SALUD EN FARMACIAS
4.5 Sistemas de Acomodo
4.6 Condiciones de Almacenaje
4.6.1 Temperatura ambiente Controlada
4.6.1.1.- Temperatura 20-25ºC
4.6.1.2.-Humedad Relativa No mayor a 40%
4.6.2 Cadena o Red de Frfo
4.6.2.1 CondicionesdeAlmacenajeen el
Refrigerador
4.7 Acomodo de Medicamentos Controlados
 corrr::rJ100
4 MANEJO DE LOS MEDICAMENTOS Y DEMÁS
INSUMOS PARA LA SALUD EN FARMACIAS
4.8 Mediamentos Caducos (Art. 233 de la Ley General
de Salud)
4.8.1 Medicamentos Caducos y sus Caracterfsticas
4.8.1.1 Residuos Tóxicos
4.8.2 Medicamentos Caducos. Riesgos a la Salud y al
Medio Ambiente
4.8.3 Ley General para la Prevención y Gestión Integral
de los Residuos
4.8.4 Plan de Manejo de Medicamentos Caducos
 cor !TE, HDO
5 SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS
INSUMOS PARA LA SALUD EN FARMACIAS
5.1 Elementos Principales de la Asistencia en la Venta
y Suministro
5.2 Etapas de la Asistencia en la Venta y Suministro de
los Insumos para la Salud

5.3 Atención al Cliente

5.3.1 Aspectos que deben cuidarse en la atención al
cliente
5.3.2 ABC del Servicio
 CONTENIDO

5 SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS

INSUMOS PARA LA SALUD EN FARMACIAS
5.4 ¿Qué debemos saber para la Venta y Suministro
de los medicamentos y demás Insumos para la Salud?
5.4.1 Clasificación para su Venta y Suministro
(Art. 226 de la Ley General de Salud)
5.4 .1.1 Medicamentos Controlados
5.4.1.1 .1 Medicamentos Controlados
(Fracción 1)
5.4 .1.1.2 Medicamentos Controlados
(Fracción 11)
 CONTENIDO

5 SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS

I.NSUMOS PARA LA SALUD EN FARMACIAS
5.4.1.1.3 Medicamentos Controlados
(Fracción 111)
5.4.1.2 Medicamentos de Receta Médica
(Fracción IV)
5.4.1 .3 Medicamentos de Libre Venta y OTC
5.4.1.3.1 Medicamentos de Libre Venta
(Fracción V)
5.4.1.3.2 Medicamentos de Libre Venta
(Fracción VI)
 ~ONT::. HDO

5 SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS

INSUMOS PARA LA SALUD EN FARMACIAS
5.4.2 Asistencia en la Venta y Suministro de
Medicamentos de Libre Venta
5.5 Control de venta de Antibióticos
5.5.1 ¿Qué es un AntibióticooAntimicrobiano?
5.5.2 Requisitos para el Control de Antibióticos
5.5.3 Libros de Control de Antibióticos
5.6 Asistencia en la venta y sumistro de medicamentos
que requieren Receta médica
5.6.1 Requisitos sanitarios de las Recetas Médicas
 C :)f\!TENtDO

5 SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS

INSUMOS PARA LA SALUD EN FARMACIAS
5.6.1.1. Tipos de Receta Médica
5.6.1.1.1 Receta Especial
5.6.1.1.2 Receta Ordinaria
5.6.2. Medicamentos que requieren Receta Médica
5.6.3 Requisitos para el Surtido de Recetas
5.7 Información para la Administración de
Medicamentos
5.8 Actividades Indebidas
 CONTENI00 1

5 SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS

INSUMOS PARA LA SALUD EN FARMACIAS
5.8.1 Actividades indebidas Medicamentos
Controlados
5.8.2 Otras Prohibiciones
5.9 Condiciones de Venta para Medicamentos
Controlados
 CONTEruoo

6 ¿QUÉ ES LA
TECNOVIGILANCIA?
FARMACOVIGILANCIA y

8.1 Reacciones Adversas Medicamentosas (RAM)

8.2 ¿Por qué realizar la Fannacovigilancia?
6 .2.1 Farmacovigilancia
8.3 Instalación y Operación de la Fannacovigilancia
(NOM-220-SSA1-2012)
8.4 Notificación
6.4.1 Herramienta VigiFlow
 CONTENIDO

6 ¿QUÉ ES LA
TECNOVIGILANCIA?
FARMACOVIGILANCIA y

6 .4 .1.1 Informe de Sospecha de Reacción Adversa

de los Medicamentos (Formato)

6.4.1.2 Informe en Línea (Profesionales de

la Salud, pacientes y consumidores)

6 .4.1 .3 Informe en Línea (Alternativa de acceso a

los formatos)
 CONTENIDO

6 ¿QUÉ ES
TECNOVIGILANCIA?
LA FARMACOVIGILANCIA y

8.5 Tecnovigilancia
6.5.1 Instalación y Operación de la Vigilancia de la
Seguridad de Dispositivos Médicos
(NOM-240-SSA1-2012)
 .
ACRONlr-vlOS

Secretaria de Salud
i-=====comTsl6n Fecferal para la Protecclón
COFEPRIS Sanitarios
- ----"'""'-"'a...

Ley General de Salud

Reglamento de Insumos para la Salud
----- =========I
NOM Nonna Of,c~I Mexicana
FEUM Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
SICAD Sistema Integral de Capacitación en Dispensación
Procedimiento NormaJizado de Operación
PEPS Primeras Entradas-Primeras Salidas
PCPS Primeras Caducidades-Primeras Salidas
INTRODUCCIÓN

•
'
1 11

... 1.
;"e
~

11; J
 .
INTRODUCCtON

La asistencia en la venta y suministro de medicamentos y demás

insumos para la salud, así como su manejo, se realiza por
PERSONAL CALIFICADO (Auxiliar o encargado de farmacia).

l'IIOFl!IIONAL
LEGAL•NTE AUTORDOO
l
lPROFW
FAltlMCtUTICO
VENTAY
.,.
PERSONAL CM.FICADO
CAudlar o ~
1
delaffllaclll) 1
 I

INTROOUCCfON

La presencia de una política fannacéutica con una visión integral

de gobierno es indispensable para:

Lograr que todos los

medicamentos y demás Que la población tenga
insumos para la salud acceso a ellos de
necesarios en Méxrico sean forma oportuna y
seguros, eficaces y de permanente.
calidad.

Mediante la, innovación y compe1idvidad de la

Industria f1nnacéu1ica Instalada en el pais.
CONCEPTOS BÁSICOS EN
LA VENTA Y SUMINISTRO
 ~ .1

Como personal de apoyo '

,
CONCL. TOS BASICOS
' Control
1

1
Dispensación
L sanitario
en la venta y suministro de l J J

medicamentos y demás s1stente en a r Remedios

1

insumos para la salud que venta y Herbolarios

l J

labora en farmacias, ' Suplementos

1

droguerías o boticas, es
importante que conozca ( Medicamento ), 1

L Alimenticios J
1
conceptos básicos que ' Insumos para ' Dispositivo
estarán presentes en el t l Médico j
l la Salud J
desempeño de sus
funciones: como algunos ( Fannacéutico ) ( Botica )
de los siguientes:
( Fannacia ) ( Droguería )
 1.~.1 PRoc:.'O

Se entiende por proceso el conjunto de actividades

relativas a la obtención, elaboración, fabricación,
preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado, manipulación,
transporte, distribución, almacenamiento y expendio
o suministro al público de los insumos para la salud*.

'1 e ,_•• t s . _ ~ . _ •• ,... .,......e,vdlt -.dllcai--.. , ..... - •• ...S••'IUM .,.._

..
LGS M9'.7
 1.;, .2. CONTh-JL SANITARIO

Es el conjunto de acciones de orientación. educación,

muestreo, verificación y en su caso, aplicación de
medidas de seguridad y sanciones, que ejerce la
Secretarla de Salud con la participación de los
productores, comerctalizadores y consumidores, con base
a lo que establecen las Normas Oficiales Mexicanas y
otras disposiciones legales aplicables*.

"'S e _ , -. ,.,.. ..._... • • hl .io~u • .. .,... ,. ~ • 11kt • • -• ., .,_........,...,.. • . . - • • rtUIII .. .oic-

L&s M 1a.
 1.1.2 CONTROL SANl1.ARIO

El control sanitario del proceso, importación y exportación de:

Medicamentos Sustancias
Estupefacientes
psicotrópicas
y las matenas pnm1as que intervengan en su elaboración

Compete en forma exclusiva a SALUD

•••_.~u,.
UCI 1:1

En función del potencial de riesgo para la salud que

estos productos representan.
 .
1.~ .~ DISPENSACiON

Es el acto Profesional Farmacéutico de proporcionar uno o más

medicamentos a un paciente, generalmente como respuesta a la
presentación de una receta elaborada por un profesional
autorizado y durante el cual, el fannacéutico rectifica/ratifica, junto
con el médico, dicha prescripción.

En este acto. el ✓ eJ cumplimiento del ~imen de dosfficación.

farmacéutico orienta ✓ la influencia de los •imentos.
aJ paciente sobre el ✓ la interacción con otros medantentos.
uso correcto det ✓ eA reconocimiento de reacciones adversas
medicamento, posibles
enfatiza: ✓ las condiciones de conservación det ~ t o.
'$UC a•..,. ••• : • 11ar;1to.111 ..-.veua••o- auamc,1lM , . ..,.....;,e . . . . ..,, . . . 'lu• . - ~
- - -~ ~ - - ~
 1.1.4 ASISTENiTE E¡ l LA VENTJ, \ ' '", JMlNISTRO

Es el empleado de fannacia , droguería o botica que cuenta con los

conocimientos prácticos necesarios para proporcionar la
medicación prescrita por el médico, cuando fuera indispensable la
receta médica, o aquella otra solicitada por el consumidor o
usuario que no requiera receta , aplicando la legislación sanitaria
vigente y proporcionándole la información indispensable del
insumo adquirido.
Util zando controles
Sus actividades relevantes son:
administrativos. que
[ reclJir l• r almacenar 1• ¡ controlar 1 permitan mantener las
condiciones de calidad del
ta existencia de los medicamentos e medicamento.
insumos para la salud
 1.1.4 ASISTENiTE E, l LA VENTJ, \ ' '", JMlNISTRO
Es el empleado de fannacia , droguería o botica que cuenta con los
conocimientos prácticos necesarios para proporcionar la
medicación prescrita por el médico, cuando fuera indispensable la
receta médica, o aquella otra solicitada por el consumidor o
usuario que no requiera receta , aplicando la legislación sanitaria
vigente y proporcionándole la información indispensable del
insumo adquirido.
Util zando controles
Sus actividades relevantes son:
administrativos. que
[ recar l • ralmacenar1• ¡controlar 1 permitan mantener las
condiciones de calidad del
ta existencia de los medicamentos e medicamento.
insumos para la salud
 1.: ¿QUE~ 1 r1 LOS INSUMOS PARA LA SALU ?

Se consideran insumos para la salud: Los medicamentos,

sustancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y
aditivos que intervengan para su elaboración; asl como los
equipos médicos, prótesis, órtesls y ayudas funcionales,
agentes de diagnóstico, Insumos de uso odontolÓgico,
material quirúrgico, de curación y productos higiénicos.•

Adic.ionalmente, el R1s•• considera: ~.'ed1:amerit:s :: spos t \; :is

• Remedios Herbolarios 11ed ~ os
• Fórmulas para alimentación enteral
especializada
,__gs At't ttt•Y'rlOC'illln'l' OIIAA21Z.
.. 1115 M t yH1
 1 . ...1 MEDi CAME .. O

Es toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o

sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o
rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se
identifique como tal por su actividad farmacológica,
caracteristicas físicas, quimicas y biológicas.

-s. ..,.. .....~ . , , •••• ,......~ • , ..,.., . .... a, , .,..,..~ ... •--••ttuU .....
Lin All221
 1.?.1 MEDiCAMENTO

Cuando un producto contenga nutrimentos. será considerado

como medicamento, siempre que se trate de W1 preparado que
contenga de manera indMdual o asociada: vitaminas, minerales,
electrolitos, aminoácidos o ácidos grasos. en concentraciones
superiores a las de los alimentos naturales y además se presente
en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso
contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabllitatorios.

1>J ,_.
LOS ,.,_DI
rrn 11 2 s s ...... ..,.\- 11cnaeo ....1N11P • •,__..w ..•IMlll••f'!tal . _ _ .
 1.::.1.1 ív1EDl C ,'' 1V E, !7 , VITAM IN t - '1

Se considera medicamento vitamlnico al producto

que en su composición contiene únicamente
vitaminas o minerales como mono o polifármacos.
solos o en asociación. indicados para prevenjr o
tratar padecimientos por insuficiencias de los
mismos, cuya presentación es en forma
farmacéutica. Las Nonnas correspondientes
determnarán la ingesta diaria recomendada. las
dosis máximas de vitam,inas y de minerales y
otras especificaciones.
 #

; .::.1.1 MEDICAN t::,1 TC . 'JTAMINICO

Los Medicamentos V1ita mrnicos deberán contar con registro

sanitario y para su venta no se requerirá de receta médica cuando
ninguno de sus componentes rebase las siguientes dosis diarias a
las que se refiere.·
Los medicamentos vitaminicos o minerales con dosis superiores a
las seftaladas. asf como aquéUos que se administren por vta
parenteral. Independientemente de su concentración. requerirán
para su venta de receta médica que podrá surtirse tantas veces
como lo indique el médico que prescriba.
 1 .2.1.1 fVIEDiCAr1'ENTO , ' . :-.\M IN r,
Los medicamentos
vitamlnicos deberán Para su venta no
contar con registro se requerirá de
sanitario receta médica

Cuando ninguno de sus componentes rebase

las dosis establecidas.
 .
1 . . 1 :_ 11eo1r r-\ ,VIENTO BIOTECNOLOGiCQ,

Toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular.

que tenga efecto que se identifique como tal por

terapeut1co .
que se presente su actívidad farmacológica y
en forma
preventivo o propiedades fisteas. quimicas
rehab,litator,o . fannacéutica,
y bi°'ógteas.

Los medicamentos biotecnológicos innovadores podrán ser

referencia para los medicamentos biotecnológicos no
innovadores. a los cuales se les denominará biocomparables.

La forma de identificación de estos productos será determinada

·L.G$ Mm111 ~ ~ ~ ~ en las disposiciones reglamentarias.
 ,

1.~.1.- MEDICAMENTO GENERICO

Especialidad farmacéuttca con el mismo fármaco o sustancia

activa y forma farmacéutica, con igual concentración o
potencia, que utiliza la misma vla de administración que el
medicamento innovador (original o de patente).
Mediante las pruebas reglamentarias
requeridas ha comprobado que:
sus perftlNde u otro.
espec1ficac1ones biod l~po,nlbl lid."ld
farm acope leas clsolucl6n per6metros
1

Son equivalentes a las del medicamento de

referencia sin importar el laboratorio fabricante.
 ,..,, • 1 • 4 "
.,.,i • ? -=r
' .-
, v,
1
1 CAME-NTQ
.. , L-:'" E
' - ~l,..:
rt'1 ... ~ERE N
.a - C'A
•

Medicamento indicado por la Secretaria como tal, que

cuenta con el Regsstro

Sanitario de dicha
______ _dependencia •
.,,.

es seleccionado
conforme a los
se encuentra criterios
disponible establecidos en las
comercialmente, y Nonnas Oficiales
Mexicanas.
 .
1.2.1.5 MEDICrl vtE~l7")5 : : MEOPA ~,cos

Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o

sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o
rehabilit.a torioy que sea elaborado de acuerdo con los
procedimientos de fabricac ión descritos en la Farmacopea
Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, en las de
otros países u otras fuentes de información científica
nacional e internacional.
 1.2.1.6 MEDJC/\MEN,TOS ~~RBOL,4,RiOS

Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado

de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o
subterránea de una planta o extractos y tinturas. así como
jugos. resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en
forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha
sido confirmada científicamente en la literatura
nacional o internacional.
- -- - - - - - - - - -

■
Un dispositivo médico es todo instrumento, aparato, utensilio,
máquina, incluido e1 software para su funcionamiento,
prodiucto o material implantable, agente de diagnóstico,
material, sustancia o ...... __...,.,, ~::::it 'J
producto similar, para ser
empleado, solo o en
- --~-;J,;~
,_f"'~ /
~ 1 Ji
..._

,,
combinación, directa o ------- ~Á ~ ~ ,
indirectamente en seires - ·•
humanos con alguna(s) de las siguientes finalidades de uso:
 ,

"1.:....2 DISPOSITIVO MEDICO

Finalidades de uso:
✓ Diagnóstico, preYención, vigilancia o monitoreo, y/o auxiliar en
el tratamiento de enfermedades;

✓ Diagnóstico, vigilancia o monitoreo, tratamiento, protección,

absorción, drenaje, o auxiliar en la cicatrización de una lesión;

✓ Sustitución, modif1eación o apoyo de la anatomía o de un

proceso fisiológico;
 .
1.: .2 DI SP OS IT IV O ME DI CO
Finalidades de uso:
✓ So po rte de vida;

✓ Control de la conceoción:

✓ Desinfección de dispositivos mé dic os;

✓ Su sta nc ias desinfectantes;

 ,
1."! : . DiSPOSIT!VO MEDICO
Finalidades de uso:
- -

✓ Provisión de infonnación mediante un examen in vitro de

muestras extraídas del cuerpo hll'Tlano, con fines de
diagnósticos;

✓ Dispositivos que incorporan tejidos de origen animal y/o

humano;
 .
1.~. ~ DISPOSITIVO MEDICO
Finalidades de uso:

✓ Dispositivos empfeados en fertilización in vitro y tecnologías de

reproducción asistida; y cuya finalidad de uso principal no es a
través de mecanismos farmacológicos, irvnunológicos o
metabólicos, sin embargo, pueden ser asistidos por estos
medios para lograr su función.

,~ ". -- J'
.A ... ~
 ,

1.2.2 DtSPOSIT,VO MEDICO

Los dispositivos médicos incluyen a los insumos para la salud de las

siguientes categorías:
1
1

equipo ayudas ma1er1aIes

médico fUnclonales quirúrgicos

agentes de materiales de
pr6tnls diagnóstico curación

insumos de productos
ónests uso higiénicos
odontológlco
 1.2.2.1 EQUIPO MEDICO

Los aparatos. accesorios e instrumental para uso especif1eo.

destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de

..,-ehabititación de
~ exploración ~ diagnóstico . tratamiento ~ cientes

asi como aquellos para efectuar actividades de

i1nvestigación biomédica.

•1,,C$M.Jll
 . .
1 .:.'._.2 PRO 1 F.3l5, ORT~ ~,~ Y AY ' D_.'\S r= · NCIONAL ~ ~
1

Dispositivos destinados a sustituir o complementar

una

un órgano del cuerpo

humano.
 .
1.2.2.3 AG ¿~•TES DE DIAGNOSTICO

Todos los insumos incluyendo:

Anticuerpos Calibradores

Equipos de Medios de cultivo Y1

Reactivos
- ~eac~fL.ZX_., e contraste _J
--=d;.:...

y cualquier otro sim1

ilarque pueda utilizarse como auxiliar
de otros procedimientosclinicoso paraclinicos.
 .
1.~ .~. 4 INSUMOS DE ~s :> ODONTOLOGICO

Todas las substancias o materiales

empleados para la atención de
la salud dental.

•l,,CS Nl:IC
 Los dispositivos o materiales que, adicionados
o no de antisépticos o germicidas. se utilizan
en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de
las soluciones de continuidad, lesiones de la
piel o sus anexos.

º LG$.M.lm
 .
1.2.2.6 PRODUCTOS HIGiENICOS

Los materiales y substancias que se apliquen

en la supeñicie de la piel o cavidades
corporales y que tengan acción farmacológica
o preventiva.

_
¡ --------
♦------'

•L,GS.M..:C
 1.':.3 REMEDIOS HERBOLARIOS,

Es un preparado de plantas
medicinales, o sus partes,
individuales o combinadas y sus
derivados, presentado en forma
farmacéutica al cual se le atribuyen
por conocimiento popular o
tradicional. el alivio para algunos
síntomas participantes o aislados de
una enfermedad.
 1.::...3 REMEDIOS !-~!:: BOLARIOS

No contendrán en su formulac:l ón:

✓ substancias estupefacientes o
psicotrópicas
✓ ningún otro tipo de fármaco alopático
✓ otras substancias que generen actividad
hormonal, antihormonal
✓ cualquier otra sustancia en
concentraciones que represente un
riesgo para la salud.
 Fu ., 1v1ULAS PAh.A ALIME. ,-. ."'ION ENTERAL
~dPECIALIZAD.6.
Lal fotmulal para allmlntlceon eni.ra1
especleH:zade requieren de regl91"0 senttano.
pera ello se presentart SOlielud en el fonnato
conuponclenll. al cual se ~xaran 101
siguientes documento5:

- ~di
[DQUN con lt'!"MON
,,'. p,tc.aulonas Y
_• ..•• t • .r .• C.ClftlikJ0,,-1 de tJ' •

~ - con¡~(>fl
,~~ 1

'A.9c..-eaooo. ¡.¡: EI U'rii\ii,:o e-

anjblSlJI~ 11:>f-. ~ ~ " '
""""' , ~ ,~ ~ 5anlarl~ t.i
~

,~
,u,
m llbdoa dt mnhl , 1-:-::::::....
de M;itn. SI ti
P,OduCIO t't • 1
~Meas ~..ao<a_.t_J

• - M ttt
 1 · ""' l,· lUE NO ES ' l~I ll'-1SUMO PARA LA SAL '. J?

En esta categoría encontrará:

Productos
,-.;oy
mtlagro
procludNdll
tabaco
 1.3.1 A LIME, ·-:-os

El alimento es cualquier sustancia o producto

sólido o natural o
semisólido transformado

que proporcione al organismo

elementos para su nutrición.
 1.3.'1 ""L . nENTOS

Los alimentos usualmente confundidos con insumos para la

salud son:

Alimentos envasados (ejemplos alimentos con probioticos)

Bebidas no alcoholicas i bebidas energ1z.antes con electrolltos )

Productos de conf1teria (past1ilas de broncolin y pastillas v,ck que no son

medie amentos )
Son productos a base de:
✓ hierbas
✓ extractos vegetales
✓ alimentos tradicionales
✓ deshidratados o concentrados de frutas

Que se puedan
Adicionados o no Cuya finalidad de uso sea
presentar en
de vitaminas o incnmentar la ingesta diet6tica
m1neraJes
forma
farmacéutica total. complementarte o suplir
alguno de sus componentes.

º L.GSMfflf~V
 1.3.3 Pr, OUC1 0S MILAGRO

Los Productos milagro y otros en ALERTAS SANITARIAS, son

productos que indebidamente se atribuyen propiedades
terapéuticas, preventivas o rehabilitatorias. sin contar con una
autorización de la Secretaria de Salud para ello, por lo que no
deben comercializarse en las farmacias.
 ;¡ .1.4 TABACC ' f PRODUCTOS DEL TAB~ C',...

Tabaco Producto de
tabaco
• La planta Nicotina • Es cualquier sustancia
tabacum y sus o IMen manufacturado
sucedáneos. en su forma preparado total o en
natural o moclficada, en parte utilizando como
las diferentes materia prima hojas de
presentaeiones que se
utilicen para ser fumado. tabaco y destinado a
chupado. masticado o ser fumado, chupado,
utilitado como rapé. masticado o utilizado
como rap6.

"Sis UCi&U ...... t

: . : )EN QUE ~ST.i \BLECIMIEt\TOS SE RE . L :=A. LA VENTi.\
,J

Y SU,v.B~ISTRO DE LOS iNSUMOS PARA LA SALUD?

Conforme a la Ley General de Salud. se reconocen los siguientes

establecimie·ntos:

Droguería j Botica
1

Farmacia
 .
1. 4. '? DROGUERIA

Es el establecimiento que se dedica a la preparación y expendio de

medicamentos magistrales y oficinales. ademas de la
comerciai zación de especialidades farmacéuticas. incluyendo
aquellas que contengan estupefacientes y psteotrópicos y otros
insumos para la salud.

Comercilllizadón:
Preparación y r Magistrales )
~
expendio de
Especialidades
medicamentos:
[ Oflclnales ] farmacéuticas
 1.4.2 sor,cA.

Es el establecimiento que se dedica a la comercialización de

especialidades fannacéuticas, incluyendo aquellas que
contengan estupefacientes y psicotrópicos o demás insumos
para la salud.

Comercialzación de:
✓ Estupefacientes
Especialidades
✓ Psicotrópicos
farmacéuticas
✓ Demás insumos para la salud
Es el establecimiento que se dedica a la comercialización de
especialidades fannacéuticas, incluyendo aquellas que
contengan estupefacientes y psicotrópicos, insl.lllos para la
salud en general, así como cosméticos, y productos de aseo.

✓ Estupefacientes
Comet'Cialzación de:
✓ Psicotrópicos

Especialidades ✓ Insumos para la sakJd en generat

farmacéuticas ✓ Productos de petfumerta. belez.a
y aseo
 1.4 .3 FARM ~~lft.

La farmacia es el primer
eslabón de la cadena de salud,
ya que siempre se acude en
busca de orientación y
bienestar. y es uno de los
serv1c1os sanitarios mejor
valorados en el mundo, lo que
la convierte en empresa de
servicios y no sólo de bienes.
 REQUISITOS PARA LA
OPERACIÓN DE FARMACIAS
 2 . REQUISITOS PARA LA OPERAClON
DE FARF\4ACIAS
Lo señalado para farmacias se aphca a droguerias y boticas

Deben cwnplir adicionalme:n te:

F.,..acin
Droguenn: ef
capt.Jo
Meckameftos
Fannedaa
hospltal1rln: el
homeop.. c••~•
Fannea,pee
caplLjO Farmaoa H(!ne()pábca de los
~stra)My hosprtaJana Estados lndos
o6dna~
Melar.anos YlgeRe

Las farmacias están autorizadas para suministrar o vender

d'irectamente al público y al por menof'... Se consideran al por menor
o menudeo las cantidades prescritas por el médico.
 2 . REQUISITOS PARA LA OPERACION
DE FARMACIAS
Se requiere contar con L1cenc1a Sanitaria para :

, ,
Adquirir. vender y
suministrar. medicamentos
que comengan:
1. Estuplfatíerrtn f f ~ o Preparar.
2. Pslcocn)plcot ~
Acondicionar
- , .. ve~y medicamento
suministrar
3. Hemodlnvedos
4. vetunas
♦ medicamentos
magistrales y
♦ sen dosis y
tratamientos
5. Toxoides oficinates unitarios
6. Sueros y antitoxinas de
ongenantma1

.. .. ....
 2 . REQUISITOS PARA LA OPERACION
DE FARr"1ACIAS
Lo señalado para farmacias se aphca a droguerías y bobeas

Deben cumplir adicionalmente:

F.,...cln
0rog...,.: ef
caplllk>
Fannada
hospbl1r1N: et
hocMop.. c••~
Fannecopee
11
Mecfamettos
megs~IM y caplljo Farmacia H ~cade los
hc>sC)rtaJana Estados lndos
o6dna1M
Meacanos ~gE!f1e

Las farmacias están autorizadas para suministrar o vender

directamente al público y al por menor... Se consideran al por menor
o menudeo las cantidades prescritas por el médico.
 2 . REQU ISITOS PARA LA OPERACION
1

DE FARMACIAS
Se requiere contar con L1cenc1a San1tana para :

r r
Adqulrtr. vender y
suministrar. medicamentos
que comengan:
1. Estupefatientn Cfraco(Jft o Preparar.
2. Pslc0Ctópic09 ~ , , .. Acondicionar
vender y medicamento
♦
suministrar
3. Hemodlf1vedOI
4. veeunea
medicamentos
meglstrales y
♦ sen dosis y
tratamientos
5. Toxoides oficinates unitarios
6. Sueros y entltoxlnas de
ongenanlmel
 2 . REQUISITOS PARA LA OPERACION
DE FARMACIAS
El propietario y el Responsable Sanitario de la, farmacia1 son
corresponsables de:

Adquirtr medicamentos y demél lnaumos para II salud de proveedores 1ega1men1e

Nlabl«ldol. que cuenttn con Aviso de fUnelonamlento o licencia Sanrtal1a. MgOn
corresponda a las linees de comercialt.acion.

ANg~ que los medicamentos. ,.medios herbolar1os y dem6s lnswnos pera 11

salud cuenlln con Reg.-0 Santtlr1o y clave atranumenc.a vtgentn. lmptNOI en 11
caja. etiqueta o blister.

Constatar que 101 suplementos e11mentiCJ01. ptOdudOS de neo person• y

productos cOIIIIMkos no M osten•n como medicamentos.
 2 . REQUISITOS PARA LA OPERAr 10N
DE FARMJl ~ . ~S
Et pro,p ietario y el ,R esponsable Sanitario de la farmacia son
corresponsables de:

SupeMllf que los medlcemenlos. remedios herbolll1os y supllmentol

•nte
allmlnllc:lol. al como los dllpo9lllvos ffllldicos que connponcllln. tlngln una
techa de caducidad lmpreta en le clfa. etiqueta o bUster.
j

Supe,vtsar que las ec:tMdades reellZadas en la farmacia correspondan • les

establecldas en el Avtso de tunciOnamiento o autof1Zadal en la ucencta Sanllarta_

Asegutat que _.,. edueliZadOS el Avtso de f\JnclOnemlentO o ucencte Sanl8f1a y

.. Avllo de Responllble Santtano.
 2 . REQUISITOS PARA LA OPERAr 1t,N
DE FARM~ .:. AS
El propietario y el Responsable Sanitario de la farmacia son
corresponsables de:

Asegurar que M c&.l'npll en tiempo y forma con lea dllpOticlOnel sanbrtas

YlglnleS eplelblH a la farmacia y a IOe lnlu'nos para la salud que eomen:lallz•t

Revtsar. autorizar y asegurar la aplteeclón de los ProcedJmlentos Nonnallzados de '

~rack)n (PNO) a In adMdadll r91actonad• con 101 medicamentos y Cllmas
insumos para '8 salud que se realicen en la fannacla,. actualimndolal
1pe,1odlcamente di acuerdo eon 101 lln1M'Nnt01 legales. lns~k>nalN y
pofesionalN y con 1a dNcr1pelOn de pttn1os del Pl,!!OMI• 1

Supervtsar que • personal que maMja Insumos para la salud• capee.. y M

evalúe pe,,Odkamente .,, la actividad que deN,,..,.,.. .,, la farmac&a y que
patUelpe en ,. etlbotaclOn d .. pe,111 de pueatc» y IOe PNO.
 2 . REQUISITOS PARA LA OPERACION
DE FARMACIAS
El propietari·o y el Responsable Sanitario de la farmacia. son
corresponsables de:
Supe,vlsar ~ le twmecla cuem. con In ln9teleeionH y
los equipos neeesartos
pera el amacenam'8nto y coneervaeión de los Insumos para la salud que
eomerclllltan.

Supe,vlsar que • est-.zte un programe de mantenimiento. orden y ._.,,.za

, : :Supel'tllw que no N l'Nllcen IIC1lvtdedel lndeóld• en lu fannecJa.

 2 . REQUISITOS PARA LA OPERACION
DE FARMACIAS
El propietario y el Responsable Sanitario de la fannacia. son
corresponsables de:

Atender las Vlsltel dt vetffleeciOn rNIZadas po, le Autofklld Sanitaria. atl eomo 1
designar y capecbr • lol AuxUlarH del Responsable Sanltat1o para esta actMdacl

Asegurar que cuente y cumpla con la edición vigente det Suplemel110 pera
estebteclmlentos dedicados a le venia y 1wnlnlstro de mec:lcamemos y dem6s
numos para II salud de la Farmacopea de los E1tedoS Unidos Mexicanos.

Si preparan medk.,,,.dOI homeopMicos. ldtm6s deben contar y cump(r' con la

eclclón Vlglftte de la FannecopN Homeopa11cl de lol Estados Unidos MUleanol.
 2 . REQUISITOS PARA LA OPERACION
C l:: ,~ARMAC,AS
El propietario y el Responsable Sanitario de la farmacia son
corresponsables de:

~ SUl)IIIYU .. rNguarclo y .. conNrvaclón cr. ... NCatas lUllkln y IWWlklel.

&.ll)IMMr II rKepdón de todos los Insumos pen II salud y otros productos. pera
dar curnpimiento en tiempo y forma tales como ~ n t o s alimenticios.
cosmMkos y ..UCUlol de aseo personal y que cumplan con la Algulaclón
'M nlarllvtglnte.
---------------------
,1RHl r• la auclllorln ~ de la aclMdadn que afec:tlln la caldad de las 1
~ lntllnOI para la Ulud. _
 2 . REQUISITOS PARA LA OPERACION
C =i;ARMACIAS
El pro,p ietario y el Responsable Sanitario de la farmacia son
corresponsables de:

~ Establecer y IUIJIIMW el fflfflejo. rnguerdo y control de llllibiótic:os.

&Jpe,vtsar y avalar con su 1'ma el manejo. guarda . custodie. venta. , ~ o y

,control de medtcamentos ntupefacllntN y ,nlcotrop3eos.

s ~ que .. conaerven durante al menos nslftol tas factura y IOs

docWnentos que amparan II tenencia llgftlrna y la trazablklad de lol Insumos para
11 Ulud~
 2 . REQUISITOS PARA LA OPERAr 1 '1N
DE FARMJ ;: .\S
El propietario y el Responsable Sanitario de la farmacia son
corresponsables de:

Supe,vtser en forma perlOdlee y liltlmMiee ru • • de cactueklad de 1

ffildk:ament01 y cs.m.. tn1um01 para la talud y que ntM amacenados.
emplNndO el ,..-.me Prtmeraa CeducldedN. ~ra• Saldas (POPS) o
Ptineres Entradas. Pñmeras Selidas (PEPS). Los productos con fecha de
_____________ I
cadutklld \'lneida deben lltlr separados • idltttllcadOI de IOS tnunoa para II
salud dlsponl>IH pera venta y sumlniStro. ___.

Supervisar que II vente y • auminlstro de IOt Insumos pera le talud M apeguen

a los requls)los senltartos apleabfes y que. en su caso. le dlspensacJón- • •
rNIDda por ProfeslonalN Farmac~os.
 .
2. 1. ORGANIZ.A.CIO N

La organización estructural de la farmacia debe corresponder a las

necesidades operativas y actividades que desarrolla, debe
mostrarse en un organigrama actualizado que indique nombres y
puestos y que esté disponible en la farmacia, y debe contar con
descripción actualizada de cada puesto.

Debe reportar al puesto más ello

de la farmacia o desempeñarlo él
Responsable mismo. de acuerdo con las
Sanitario funciones definidas en este
Suplemento y sin perjuicio de las
obligaciones ue le confiere el RJS.
 .
2.1. ORGANIZACION

Horario del Seré determinado aut6nomamente por et

Responsable propietario y el Responsable Sanitario.
Sanitario

En ningún caso su responsabilidad se verá modificada.aun

cuando se trate de infracciones que se cometan fuera de los
horarios tlabituales del responsable o de visitas de verificación
que se realicen cuando el r:esponsable no esté presente.

__,➔ , 171 .... - ~ - S I I J I C _ , . . •• ~ ·-• ,ron•••=• ,.. ".............. ...., ... f!Pt ......
 2.2. PERSONAL

La farmacia debe tener el personal con el perfl requerido,

capacitado de acuerdo con la descripción de puestos considerando
el tipo de medicamentos y demés insumos para la salud. y el
volumen que se maneja.

La fannacla que tiene .,.,,,.,.--- .

Licencia Sanitaria Podrá nombrar internamente
debe contar eon un a sus auxi11iares. en número
suficiente para proporcionar un
Responsable
servicio de caldad durante
Sanitario todo el horario de aervicio
de la farmacia.

♦,),e Pl"elPrt•
l 0$ .a.,s ¡,,,-.o
-------••---11• •tro•••..l t~r ..... , . ~ .... •NlldOS• lfUU .. __..
 2.~. PERSONAL

La fannacia debe contar con un programa anual de capacitación

de su personal que c·o nsidere como mínimo:

Atención a usuarios y proveedores según las funciones que tenga asignadas.

¿ 7 ¿ 7 ¿ 7 ¿ 7 ¿ 7 ¿ 7 ¿ 7
Regulación Sanitaria aplicable.
¿ 7¿ 7¿ ;>'¿ ;>'¿ ;>' ¿ ;>' ¿ ;>'

Receta médica.
¿ 7 ¿ 7¿ 7¿ / / // 7¿ /

Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos (cuando apique).

¿ 7 ¿ 7 ¿ 7 ¿ 7 ¿ 7 ¿ 7 ¿ 7

-si , 1 , _..,n,za • s1s1se•••--1.,1um arofl...-1 1• t w0111N..,...wa•....,•• ftuM .-.-..

 2.2. PERSONAL

La farmacia debe contar c,on un programa anual de capacitación

de su personal que ,c onsidere como mínimo:

Manejo y control de medicamen,t os y demás insumos para la salud.

L 7L 7L 7L 7✓ 7L 7L 7
Sistema Integral de Capackadón en Dispensación (SICAD).

Procedimientos Normalizados de Operación (PNO).

¿ 7 ¿ 7 ¿ 7 ¿ 7 c 7 C 7 c 7

Nonnas de seguridad e higiene.

¿ 7¿ 7¿ 7¿ 7¿ 7¿ 7¿ 7
 2."'. PERSONAL

La farmacia debe contar con un pro.g rama anual de capacitación

de su personal que ,c onsidere como mínimo:

Medicamentos magistrales y oficinales (cuando aplique).

¿ 7/ 7¿ 7/ /,<' 7 ✓ 7,< 7

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
¿ 7 ¿ 7 ¿ 7 ¿ 7 ¿ 7 , - - 7- ¿ 7
Actividades indebidas en los establecimientos.
¿ ;,¿ ;,¿ 7¿ 7¿ 7¿ 7¿ 7

Contra de antibióticos.
¿ 7 ✓ 7/ 7¿ /¿ 7 ✓ '? ¿ 7
 2.2 . PERSONAL

Capacitación a
nuevas farmacias O Antes de iniciar las actividades o
funciones.
o personal de □ Actualización cuando menos una
nuevo ingreso vezal año.

La capacitación podré brindarla el Responsable Sanitario o

una instancia capacitadora y debe ser documentada.

El personal debe conoc,e r y aplicar los Procedimientos Normalizados

de Operación (PNO) que le correspondan .
 i> .~. PERSONAL

El personal auxiliar que no sea profesk>nat de

Escolaridad
, . la salud y que atienda al público debe t.e ner
m1n1ma una escolaridad minima de BACHILLERATO.

El personal debe portar:

No tiene permitido dar
información o asesoria de Gafete de
Ropa l ff1)1a 1derflicaoón
salud al público. únicamente
podrá informar sobre lo
indicado en las etiquetas de ~ra
EQUPOd& ~
los medicamentos y do·anits seOl,Jldad • sus
insumos para la salud. ac:IMdades