MEDICAMENTOS ESENCIALES O GENÉRICOS

PETITORIO NACIONAL ÚNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES

1. Los medicamentos esenciales son aquellos que satisfacen las necesidades
asistenciales prioritarias de la población.
2. Los M.E, son importantes para la Salud Pública por ser seguros, eficaces;
siendo su eficacia comparativa con relación al costo y sobre todo poseen una
calidad garantizada. Cuando estos son disponibles salvan vidas y mejoran la
salud.
3. La elaboración de listas de medicamentos esenciales es promovida por la OMS
y es considerada en la política de medicamentos de nuestro país como una
estrategia para ofrecer a la mayoría de nuestra población, medicamentos
seguro, eficaces y de calidad a precios asequibles.
4. Los M.E, cuando son necesarios y son usados correctamente proporcionan
beneficios a la salud.
5. Los M.E, es un bien público y social, con importancia sanitaria indiscutible. Es la
herramienta necesaria para mejorar y mantener la salud
6. Los M.E, satisfacen las necesidades prioritarias, tienen eficacia terapéutica
comprobada, son aceptablemente seguros y deben estar disponibles y al
alcance de todos.
7. Los M.E, cumplen su función social en entornos con escasos recursos
económicos, dando beneficios sanitarios reales
1/4

8. La selección de los M.E, ayudan a establecer las prioridades dentro del sistema
sanitario.
9. Después de la inmunización de los infantes, el uso apropiado de los M.E, es uno
de los componentes costos – efectivos de la atención sanitaria moderna, que
mejores resultados ha brindado.
10. La Política Nacional de Medicamentos en nuestro país considera a los M.E,
como una estrategia para promover el acceso y uso racional de los
medicamentos a nivel nacional.
11. En este contexto, la elaboración de un “Listado Único de M.E.”, es importante
para cumplir con las metas de una buena política nacional en medicamentos
que involucre a todas las instituciones del Sistema público de salud.
12. DIGEMID, desde 1997, se encarga del proceso de selección que involucra la
participación de los comités farmacológicos de las Direcciones de Salud a nivel
nacional, de los hospitales nacionales, institutos especializados y estrategias
sanitarias con el objetivo principal de que el Documento Técnico así elaborado
(Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales) refleje las reales
necesidades epidemiológicas de nuestro país y se garantice su cumplimiento y
adherencia.
13. El actual Petitorio Nacional Único de Medicamentos Nacionales (P.N.U.M.E)
fue aprobado por R.M. N° 599-2012-MINSA; y consta de 442 principios activos
 (p.a.), que han dado lugar a 772 formas farmacéuticas y 31 grupos
farmacéuticos

2/4
I. MEDICAMENTOS ESENCIALES: Grupos Terapéuticos
1. Anestésicos
2. Analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios, no esteroides antigotosos y
antirreumáticos modificadores de la enfermedad
3. Antialérgicos y anafilácticos
4. Antídotos
5. Antiepilépticos – anticonvulsivantes
6. Antiinfecciosos
7. Antimigrañosos
8. Antineoplásicos
9. Antiparkinsonianos
10. Antiprotozoorarios
11. Medicamentos relacionados con la sangre
12. Productos sanguíneos o sucedáneos
13. Medicamentos cardiovasculares
14. Medicamentos dermatológicos
15. Agentes de diagnostico
16. Desinfectantes y antisépticos
17. Diuréticos
18. Medicamentos gastrointestinales
19. Hormonas
20. Inmunológicos VAN…. 3/4

…. VIENEN:
21. Anti inhibidores de la colinesterasa
22. Preparaciones oftalmológicas
23. Oxitócicos y antioxitócicos
24. Soluciones para diálisis
25. Psicofármacos
26. Medicamentos que actúan en las vías respiratorias
27. Soluciones correctoras de transportes hídrico: electrolitos y acido
básicos
28. Vitaminas y minerales
USOS DE LOS MEDICAMENTOS ESENCIALES POR ESPECIALIDADES.
1. Anestesiología 6. Especialidades farmacéuticas
2. Reumatología para pacientes con
3. Psiquiatría enfermedades autoinmunes
4. Oncología 7. Otras especialidades medicas
5. Especialidades médicas 8. Urología
relacionadas con trasplantes 9. Gineco obstetricia
10. Hematología
11. Gastro enterologia
 12. Neumología 19. Oftalmología
13. Cardiología 20. Radiología
14. Medicina intensiva 21. Pediatría
15. Emergencias 22. Traumatología
16. Cirugía cardiovascular 23. Endocrinología
17. Medicina interna
18. Dermatología 4/4
CALIDAD DE MEDICAMENTOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

I. INTRODUCCIÓN
A) La industria farmacéutica ha pasado de ser una actividad artesanal para
llegar a formar un sector empresarial industrializado, esto implica un cambio
en la filosofía en el momento de la producción.
B) En los últimos años los trabajos de BPM, además de contribuir a mejorar la
calidad de los productos farmacéuticos disponibles en el mercado, han
permitido realizar un avance importante en la interpretación conceptual y
en la aplicación práctica del verdadero significado del aseguramiento de la
calidad de la industria farmacéutica.
C) BPM (según la OMS), son una parte de la función de garantía de calidad de
una empresa dedicada a la elaboración de productos farmacéuticos, que
asegura que dichos productos se fabriquen de manera uniforme y controlada
según las normas adecuadas al uso que se le pretende dar y conforme a las
condiciones de su fabricación exigidas.

II. CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS

1. ¿Cómo se garantizan la calidad de los medicamentos?
No solo es necesario controlar el principio activo y su concentración
terapéutica, sino también las mismas BPM, así como la calidad de los
excipientes y también el material de los empaques.
1/4

2. ¿Quienes controlan la calidad de los medicamentos?

a) Laboratorios de control de calidad de medicamentos: Es el ente
encargado de realizar todos los análisis para establecer si el
medicamento cumple con los requisitos legales declarados por cada
empresa, con los paramentos que deben cumplir los productos
farmacéuticos según lo indican las especificaciones.
b) Instituto Nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos: Es el
órgano estatal que controla la calidad de los fármacos.
c) Centro Nacional de Control de Calidad: Es el órgano de línea del Instituto
Nacional de Salud (INS), encargado de efectuar el control de calidad de
los PF, DM y PS, productos biológicos e insumos de uso humano y
veterinario, también plaguicidas nacionales e importados
3. Fases en el control de calidad de fármacos.
 Los procesos para obtener calidad en los medicamentos comprenden las
siguientes fases:
a) Importación de insumos: Principios activos, sustancias excipientes,
material de empaque
b) Proceso de fabricación: La cumplen todos los laboratorios fabricantes de
medicamentos 2/4
c) Proceso de almacenamiento: (BPA) Para preservar la acción terapéutica
del principio activo (PA)
d) Proceso de distribución: (BPd) No es tan fácil como aparenta ser, pues hay
que considerar lo siguiente:
 Dimensión del mercado
 Volumen de compra realizada
 Destinatarios: Almacenes especializados (MINSA, Essalud, Fospoli,
clínicas particulares, droguerías, farmacias, boticas, botiquines)
e) Proceso de dispensación y expendio : BPD, implica: buena utilización del
medicamento, manera de conservarlo durante su tratamiento,
preservación del principio activo hasta cuando el fármaco se esté
utilizando. El cumplimiento de las BPD es la última parte de la cadena
distributiva.
III. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
1. Son el conjunto de normas que la industria farmacéutica pone en práctica con
el fin de asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos que
fabrican, debiendo para ello tomar todas las medidas necesarias a través de
procesos estandarizados.
2. Los laboratorios deben cumplir con las BPM, pues son la parte del
aseguramiento de la calidad que garantiza que los productos son producidos
consistentemente y controlados por las normas de calidad correspondientes
a su uso previsto y según se requiera para la autorización de
comercialización o la especificación del producto.
3/4

3. Lo que hace las BPM es orientar la gestión técnica de los laboratorios

farmacéuticos, presentado el conjunto de normas que cada laboratorio debe
poner en práctica. Esto, con el objetivo de asegurar la calidad de los
productos y medicamentos como así también de su seguridad
4. Las normas de BPM es un instrumento administrativo en virtud del cual el
Estado se compromete, a petición de una parte interesada a certificar que
está autorizando la venta o distribución del producto.
5. La aplicación de los BPM por parte de los fabricantes asegura que todos los
lotes de los productos farmacéuticos sean elaborados con materia prima de
calidad adecuada, que cumplan con las especificaciones de la farmacopea
tomada como referencia, que sea envasado y rotulado en forma correcta,
que sean estables y tengan la adecuada biodisponibilidad durante su vida
útil si se mantiene en las condiciones especificadas en las normas de
almacenamiento e indicaciones del rotulado.
 6. El manual de BPM es un instructivo de carácter obligatorio que cubre todos
los aspectos del ciclo de fabricación de productos farmacéuticos. En él se
establece normas sobre idoneidad y experiencia del personal encargado,
diseño e instalación del área de producción y almacenamiento,
saneamiento, mantenimiento del equipo verificando también la calidad de
las materias primas, supervisión de las operaciones de fabricación, control de
calidad, documentación, rotulación y envase.
4/4
PROMOCIÓN DEL USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS (URM)

La conferencia de expertos sobre USO RACIONAL de los MEDICAMENTOS convocada

por la OMS en Narrobi en 1985 definió:

1) Uso racional de medicamentos: Proporcionar a los pacientes fármacos

apropiados para sus necesidades clínicas a dosis ajustadas a sus necesidades y
situaciones
2) Que los pacientes reciban la medicación adecuada a sus necesidades clínicas a
dosis correspondientes, durante un periodo de tiempo adecuado y al menor
costo posible para ellos y la comunidad (OMS - 1985)

OBJETIVO: FOMENTAR UNA CULTURA SOBRE EL (URM) A NIVEL NACIONAL.

PROPUESTAS:

1. PROMOCIÓN DE UN LISTADO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES

a) Actualizar regularmente el petitorio nacional de medicamentos (PNME)
b) Desarrollar estrategias de comunicación dirigidas a los trabajadores se
salud y al público en general para que informen sobre las ventajas de usar
medicamentos esenciales y desalienten el uso de productos cuestionados
2. COMITÉS FARMACOLÓGICOS (CM)
a) Fortalecer los (CM) en hospitales, institutos especializados y direcciones
regionales de salud de las redes asistenciales de Essalud y de centros
asistenciales de otras instituciones del sector público. 1/4

b) Promover la participación activa de los comités en el proceso de reunión

del petitorio nacional.
3. USO DE LA DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (DCI)
a) Aplicar mecanismos para asegurar un cabal cumplimiento de la
obligatoriedad del uso de la denominación común internacional (DCI) en las
prescripciones de medicamentos.
4. ACCESO DE LOS PROFESIONALES DE SALUD A INFORMACIÓN SOBRE
MEDICAMENTOS:
a) Promover la difusión y acceso a información completa e independiente
sobre medicamentos a los estudiantes y profesionales de salud.
b) Reforzar el trabajo que viene realizando el Centro Nacional de
Farmacovigilancia e Información de Medicamentos (CENAFIM) y promover
la participación de otras instituciones del sector privado en Lima y
 provincias que contribuyan a la difusión de información imparcial, basada
en evidencias científicas.
5. INFORMACIÓN Y EDUCACIÓN PARA LOS USUARIOS
a) Elaborar materiales educativos e informáticos para los usuarios, incluyendo
guías sobre el uso de los medicamentos en condiciones en las que se pueda
ejercer la automedicación responsable.
b) Promover el uso adecuado de los medicamentos esenciales en el ámbito de
la comunidad a través de la concurrencia del Ministerio de Educación, las 2/4
universidades y las organizaciones no gubernamentales.
6. FORMACIÓN DE RECURSOS HUMANOS
a) Incluir en la formación universitaria de los profesionales de la salud, el uso
racional de los medicamentos como un componente curricular, en el pre y
post grado
b) Promover la capacitación de los docentes en el uso racional de
medicamentos y facilitar el acceso a información imparcial y basada en
evidencias científicas.
c) Elaborar un plan estratégico de desarrollo de recursos humanos en el área
de medicamentos de modo que se pueda ofrecer a los funcionarios públicos
del nivel central y de las instancias descentralizadas oportunidades de
capacitación en áreas prioritarias, como regulación de medicamentos,
farmaeconomía, fármaco epidemiologia, política de medicamentos, entro
otros temas.
7. PROMOCIÓN DE BUENAS PRACTICAS DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN
a) Elaborar y promover en forma continúa con colegios profesionales,
asociaciones de facultades de medicina, odontología y obstetricia; las
buenas prácticas de prescripción en concordancia con las competencias de
cada profesión.
3/4

b) Promover el desarrollo de la atención farmacéutica y el cumplimiento de

las buenas prácticas de farmacia entre los profesionales farmacéuticos,
tanto del sector público como privado.
c) Buscar mecanismos y aplicarlos para asegurar el cumplimiento de la
exigencia legal de las recetas médicas para la dispensación de
medicamentos que la requieren.
8. PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
a) Mejorar la legislación para regular la promoción de medicamentos
dirigidos al público y a los profesionales de salud, teniendo como base los
criterios éticos para la promoción de los medicamentos de la OMS.
b) Definir la competitividad de la autoridad de salud para establecer las
infracciones a las normas sobre publicidad de medicamentos.
c) Incorporar a profesionales de la salud a la comisión de publicidad de
medicamentos de INDECOPI
 DESARROLLO
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POES)
I. INTRODUCCIÓN:
Las BPA, son un conjunto de normas que establecen los requisitos y
procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que
fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan o distribuyen: PF,
DM, PS; con el fin de garantizar el mantenimiento de sus condiciones y
características optimas durante el proceso de almacenamiento,
especialmente de aquellos productos que se encuentran en el mercado
nacional.
Los POES se han desarrollado tomando como referencia fuentes
internación, para observar condiciones de: calidad, eficacia, seguridad y
funcionalidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios.

II. FINALIDAD.-
Regular el almacenamiento de los PF, DM, PS; a nivel nacional a fin de
garantizar que estos sean conservados y manipulados en condiciones
adecuadas, según las especificaciones dadas por el fabricante y
autorizadas por el Registro Sanitario.

1/4

III. OBJETIVOS:
1. Establecer las disposiciones generales que deben cumplir los
establecimientos dedicados a: fabricar - importar – almacenar –
comercializar – distribuir: PF, DM, PS; para garantizar que las
operaciones de almacenamiento no representen un riesgo en la
calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad de los mismos.
2. Establecer las disposiciones específicas que garanticen que los PF;
DM; PS, con características de termo sensibles, conservándose dentro
de los rangos de temperatura requerida, en todas las fases que se
encuentren desde su fabricación hasta el uso del paciente a fin de
preservar la cadena de frio en la fabricación, almacenamiento,
distribución y transporte de los productos termo sensibles, para
 asegurar que las propiedades de calidad del producto farmacéutico y
dispositivo medico se conserven.

IV. BASE LEGAL:

Ley N° 29459 – DS N° 014-2011-SA- DS N° 016 – 2011 – SA

V. ÁMBITO DE APLICACIÓN:
Laboratorios - droguerías - almacenes especializado – almacén de aduanas

VI. LISTADO DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR:

POE 1 .- PREPARACIÓN DEL POE
2/4
POE 2- DESCRIPCIÓN DE FUNCIONES Y RESPONSABILIDAD DEL PERSONAL
POE 3 - AUTO INSPECCIÓN
POE 4 .- ADQUISICIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
POE 5 .- RECEPCIÓN DE PF , DM, PS
POE 6 .- ALMACENAMIENTO DE PF, DM, PS
POE 7.- CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD
POE 8.- MANEJO DE MEDICAMENTOS Y DEPARTAMENTO SENSIBLES A LA
HUMEDAD Y LUZ
POE 9.- MANEJO DE PRODUCTOS QUE REQUIEREN CONDICIONES
ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO
POE 10- DISPENSACIÓN DE PF, DM, PS
POE 11. EXPENDIO
POE 12.- EVALUACIÓN DE UNA RECETA
POE 13.- FARMACOVIGILANCIA
POE 14.- NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A
MEDICAMENTOS
POE 15.- NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE INCIDENTES ADVERSOS A
DISPOSITIVOS
POE 16.- MANEJO DE ALERTAS EMITIDAS POR DIGEMID
POE 17.- DOCUMENTACIÓN OBLIGATORIA DEL ESTABLECIMIENTO
FARMACÉUTICO
3/4

POE 18.- REGISTRO Y MANEJO DE LIBROS OFICIALES

POE 19.- REPORTE DE PRECIOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
POE 20.- INSPECCIONES
POE 21.- MANEJO DE PF, DM, PS, VENCIDOS, DETERIORADOS Y OTROS
POE 22.- DESTRUCCIÓN DE PF, DM, PS VENCIDOS, DETERIORADOS Y
OTROS
POE 23.- ATENCIÓN DE QUEJAS: RECLAMOS Y SUGERENCIAS
POE 24.- CANJE Y DEVOLUCIONES
POE 25.- INVENTARIOS
POE 26.- PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD FARMACÉUTICA
POE 27.- CAPACITACIÓN, INDUCCIÓN Y EVALUACIÓN DEL PERSONAL
 POE 28.- HIGIENE Y SEGURIDAD LABORAL
POE 29.- PREVENCIÓN DE INCENDIOS
POE 30.- PREVENCIÓN DE DESASTRES NATURALES
POE 31.- LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN
POE 32.- FUMIGACIÓN

4/4

BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA)

DEFINICIÓN:
Conjunto de normas mínimas que establecen los requisitos y procedimientos
operativos destinados a garantizar el mantenimiento de las condiciones y
características de los productos farmacéuticos y afines en los establecimientos
de distribución y dispensación.
ALCANCES: A lo largo de toda la cadena distributiva.
VENTAJAS: Mantener inalterable la actividad terapéutica del principio activo
(p.a)
DEL ALMACENAMIENTO:
Las áreas de almacenamiento deben tener dimensiones apropiadas que
permitan una organización correcta de los insumos y productos, evite
confusiones y riesgos de contaminación y permita una rotación correcta de las
existencias.
El área de almacenamiento depende de :
a) Volumen y cantidad de productos a almacenar;
b) Frecuencia de adquisiciones y rotación de los productos; y
c) Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento: cadena
de frío, temperatura, luz y humedad, controladas.
1/10

El almacén deberá contar con áreas separadas delimitadas o definidas.

a) Área de recepción: Destinada a la revisión de los documentos y
verificación de los productos antes de su almacenamiento.
Debe diseñarse y equiparse de tal forma que permita realizar una
adecuada recepción y limpieza de los embalajes si fuera necesario;

b) Área de almacenamiento : Destinada a mantener los productos o

insumos en forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar
 sus características de calidad; cuando sea necesario se deberá contar
con:
 Área apropiada para productos que requieran condiciones especiales:
temperatura, humedad y luz;
 Área de productos que requieran controles especiales
(estupefacientes), los cuales deben almacenarse en áreas de acceso
restringido, seguro y con llave;
 Área para productos de baja y devueltos.

Las áreas de cuarentena y para producto de baja y devueltos, deben

estar adecuadamente identificadas.
c) Área de embalaje y despacho: Destinada a la preparación de los
productos para su distribución o dispensación; y
d) Área administrativa: Destinada a la preparación y archivo de 2/10
documentos.

Los servicios sanitarios, vestidores, deben ubicarse fuera del área de

almacenamiento.

En el diseño del almacén se debe considerar los siguientes aspectos:

a) Ubicación: El área de almacenamiento debe estar ubicado en un lugar

donde se eviten riesgos de contaminación de materiales o productos.

b) Las paredes deben ser de fácil limpieza; los pisos de concreto, de

superficie lisa y lo suficientemente nivelados para el transporte de los
productos; los techos deben de ser de un material que no permita el
paso de los rayos solares ni de acumulación de calor;

c) Fácil movimiento. El espacio en el interior del almacén debe de facilitar

el movimiento de personal y de los productos. Son recomendables los
diseños de una sola planta. Si se utilizan divisiones, situar las paredes y
las puertas de tal manera que faciliten el movimiento. Se debe procurar
que las operaciones se desarrollen de manera unidireccional
3/10

d) Adecuada circulación de aire. Se debe contar con ventilación natural o

artificial que permita una adecuada circulación de aire para crear
mejores condiciones de trabajo.

De existir ventanas, el numero será mínimo, localizadas a la mayor

altura posible y protegidas para evitar el ingreso de polvo, aves e
insectos; y
e) Fácil mantenimiento de paredes, pisos y techos. Los pisos deben
permitir el escurrimiento del agua, para ello se debe diseñar drenajes
para captar el escurrimiento de líquidos. Se debe contar con llaves de
cañería bien espaciadas.

CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD

1. OBJETIVO
Controlar las condiciones ambientales del establecimiento, a fin de que
los productos conserven las propiedades que le fueron dadas por el
fabricante así como evitar las situaciones que pudieran afectar
directamente la estabilidad de los mismos.

2. ALCANCE
4/10
Área de Almacenamiento

3. BASE LEGAL
Ley 26842 (Ley General de Salud), Ley 29459 (Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios), D.S. 014-
2011-SA (aprueba el reglamento de establecimientos farmacéuticos) RM
585-99- SA/DM (aprueba el Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines), y otros.

4. RESPONSABILIDAD
 Propietaria
 Director Técnico
 Técnico en Farmacia

5. DESCRIPCION
a) control de temperatura
 Cada medicamento tiene una límite de temperatura hasta el cual
resiste sin deteriorarse (este requisito debe estar indicado en el
empaque del producto )
 Se hace necesario controlar este factor en el Área de
Almacenamiento, con el fin de evitar deterioros y que al final se
tenga un producto que haya perdido su potencia, o que, peor aún,
ya se haya modificado tanto que contenga elementos que puedan
ser tóxicos para el organismo 5/10

 Se realizará el control de temperatura dos veces al día:

 Mañana
 Tarde
 El registro y control de temperatura de las diferentes áreas se
verificará en el formato correspondiente
 La temperatura ambiental deberá fluctuar entre 15 °C como
mínimo y 25°C como máximo. Nunca deberá ser mayor de 3 0°C
 Antes de llevar el registro de la temperatura ambiental se
establecerá el sitio en el cual se colocarán los termohigrómetros.
Debido a que la temperatura no es igual en todos los puntos, se
deben hacer mediciones en el sitio donde se registre la
temperatura más alta
 AIgunos rangos de temperatura de almacenamiento pueden ser:

 Temperatura Ambiente
 Es la comprendida entre +15°y +25°C
 Se admite de forma ocasional temperaturas de hasta +30°C
dependiendo del sitio geográfico donde se localice el
establecimiento
 Lugar Fresco
 Es aquel cuya temperatura se encuentra comprendida entre 6/10
+15°y +30 °C
 Refrigeración
 Temperatura menor a +8°C
 Un refrigerador es un lugar frío en que la temperatura es
mantenida termostáticamente entre +2°y +8°C
 Congelación
 Es la comprendida entre -20° y 0°C
 Algunos productos, como ciertas vacunas, necesitan ser
transportados manteniendo la cadena de frío y almacenarse a -20
°C (°F), Normalmente el almacenamiento a congelación se utiliza
para conservar los productos a más largo plazo
 Cuando una congelación del producto implica pérdida de la
potencia o de la fuerza, o la alteración destructiva de una de sus
características, el rótulo deberá traer indicaciones claras para que
el producto no sea congelado
 Frio
 Es la comprendida entre +8°y 15°C
 +2° a +8°C
 Hay productos muy sensibles al calor pero que no deben
congelarse
7/10

 Generalmente se mantienen en la primera y segunda parte del

refrigerador (nunca en el congelador). Esta temperatura es
apropiada para almacenar vacunas durante un corto lapso
 Calor Excesivo
 temperatura mayores a +40 °C
  no se debe poner medicamentos cerca de las fuentes de calor
como lámparas o focos
 si el nivel de temperatura, está fuera de los límites señalados, el
responsable tomara las siguientes acciones:
 Si es superior, aumenta la ventilación del ambiente abriendo la
puerta principal encender el aire acondicionado o ventiladores o
Si es inferior, aumenta la temperatura cerrando la puerta y
encendiendo las luces artificiales
 En caso que la temperatura sobrepasa los 30 °C grados
centígrados, se procederá a acondicionar el ambiente,
encendiendo el(los) ventilador (es) o el aire acondicionado con el
fin de conservar el producto

b) Control de Humedad
8/10
 Si bien el grado de concentración de agua en el ambiente, no
influye mayormente sobre la vida normal de un ser humano,
sabemos que sí resulta relevante para ciertos procesos
industriales, ya sean químicos, físicos o biológicos
 Las moléculas de agua cambian la longitud de materiales
orgánicos, la conductividad y peso de materiales higroscópicos y
absorbentes químicos, y en general la impedancia de casi
cualquier material. Estos cambios son utilizados por los
instrumentos de medición para la estimación de humedad
 Se realizará el control de humedad dos veces al día:
 Mañana
 Tarde

FORMATO: Registro de temperatura y humedad

9/10

REGISTRO DE TEMPERATURA Y HUMEDAD

Rango de temperatura permitida: I5°C (mínima) 25°C (máxima) [Nunca mayor de 30°Q Rango de
humedad permitida: 60% (mínima) - 70% (máxima) [Nunca mayor de 75%]

MES:………………………………………….
ANO: …………………………………………………………
 AREA DE DISPENSACIÓN Y/O EXPENDIO

DÍA 10:00 15:00 Revisado por

T° C H% T° C H%
1
2
3
4
5
6
7
 8
9
10

……………………………………….
V° B° DEL DIRECTOR TÉCNICO

10/10
REGISTRO DE TEMPERATURA Y HUMEDAD

BOTICA SANTA MARTHA - TUCUME

Rango de temperatura permitida: I5°C (mínima) 25°C (máxima) [Nunca mayor de 30°Q Rango de
humedad permitida: 60% (mínima) - 70% (máxima) [Nunca mayor de 75%]

MES:………………………………………….
ANO: …………………………………………………………
AREA DE DISPENSACIÓN Y/O EXPENDIO

DÍA 10:00 15:00 Revisado por

T° C H% T° C H%
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
 28
29
30

……………………………………….
V° B° DEL DIRECTOR TÉCNICO
ÁREA DE RECEPCIÓN

 Al parecer la más importante de todas las sub áreas del área de

almacenamiento
 Del buen funcionamiento de esta área depende la calidad y el tipo
de productos que puedan ingresar en el establecimiento
 El personal encargado de esta área será cuidadoso, responsable y
con experiencia en la recepción de PF, DM, PS
PASOS PARA UNA BUENA RECEPCIÓN
1. Antes de recepcionar los productos, se debe confrontar los documentos
presentados por el proveedor que acompañan al producto, con el
requerimiento u orden de compra, verificando la siguiente información:
a) Nombre del producto
b) Concentración y forma farmacéutica
c) Fabricante
d) Presentación
e) Cantidad solicitada
f) Se debe verificar datos importantes obligatorios que se encuentran
en los empaques: lote, fecha vencimiento, registro sanitario,
verificando así su procedencia, legalidad y fabricación
1/4

g) Al momento de la recepción se verificará la cantidad recibida y se

hará una inspección de las características externas de una muestra
representativa del producto
h) La inspección incluirá la revisión de: embalaje – envases – rotulados
– contenido de cada envase sea líquidos o solidos
i) Los rótulos deben ser legibles, indelebles, etiquetas bien adheridas al
envase y en ellas se debe revisar: nombre del producto,
concentración, forma farmacéutica, forma de presentación, número de
lote, fecha de vencimiento, registro sanitario, identificación del
fabricante y del importador y condiciones de almacenamiento.

2. En los productos farmacéuticos, siempre que no haya riesgo de

alteración de los mismos, se debe revisar:
 a) Líquidos no estériles (jarabes, elixires, suspensiones, emulsiones,
soluciones y gotas); verificando su homogeneidad, uniformidad del
contenido, presencia de gas y otros signos que podrían indicar
contaminación del producto
b) Líquidos estériles (inyectables de pequeño volumen, de gran volumen
y oftálmicos)
 Ausencia de partículas extrañas detectables visualmente
 Ausencia de turbidez en la solución
2/4
 Cambios de color
 Uniformidad del contenido

c) Solidos no estériles (tabletas, polvos, gránulos, tabletas vaginales,

comprimidos, capsulas)
 Uniformidad en las características específicas del producto
(forma, color, tamaño y marcas)
 Ausencia de manchas, roturas, rajaduras, pegajosidad o
material extraño incrustado o adherido al producto
 Existencia de capsulas vacías, rotas o abiertas
 Que los polvos para reconstituir no están apelmazados
d) Solidos estériles (polvos y liofilizados para aplicación de inyectables)
 Ausencia de material extraño
 Cambios de color u otras características físicas que podrían
indicar alteración en el producto
DEL PRODUCTO DEL ÁREA DE ALMACENAMIENTO

 El personal debe poseer experiencia y calificación adecuada para

poder realizar las tareas a su cargo
 Las tareas específicas de cada persona deben darse por escrito
3/4

 Todo el personal debe recibir adiestramiento en las prácticas de

higiene personal y someterse a exámenes médicos regularmente
 El personal debe vestir ropas adecuadas a las labores que realiza,
incluyendo aditamentos protectores cuando lo requiera.
 Debe prohibirse el fumar, comer, beber; como también el mantener
plantas, alimentos bebidas, medicamentos y otros objetos de uso
personal.
 El personal debe conocer el BPA, además tener la capacitación
sobre la teoría y la práctica de la BPA
 Aprender:
a) Sistema FEFO (first expire – first output)
b) Sistema FIFO (first input – first output)
 4/4

MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE

DISPENSACIÓN

MINISTERIO DE SALUD

PERÚ – 2021

1/22

DISPOSICIONES GENERALES
DEFINICIONES OPERATIVAS
Medicación.- Acto de administrar o aplicar el medicamento a un paciente
por una determinada vía de administración, por ejemplo, la vía oral. El
término medicación se utiliza a veces como tratamiento. Constituye un error
el emplear como sinónimos los términos medicación y medicamento.

Medicamento esencial.- Según la Organización Mundial de la Salud

(OMS), los medicamentos esenciales son aquellos medicamentos que
satisfacen las necesidades de salud de la mayoría de la población, por lo
tanto deberían estar disponibles en cantidades adecuadas, en formas
apropiadas de dosificación y a un precio asequible a la comunidad.
El concepto de medicamento esencial implica un elevado valor sanitario y
no debe confundirse con el concepto de medicamento genérico. Un
medicamento esencial puede ser comercializado como medicamento
genérico o como medicamento de marca.

Medicamento genérico.- Es el producto farmacéutico cuyo nombre

corresponde a la "Denominación Común Internacional" del principio activo, 2/22
recomendada la Organización Mundial de la Salud (OMS) y no es
identificado por un nombre de marca.

Medicamento de marca o Especialidad Farmacéutica.- Es aquel

producto farmacéutico que se comercializa bajo un nombre determinado por
el fabricante, diferente a la Denominación Común Internacional.

Precaución.- Información incluida en el rotulado del medicamento, dirigida

al personal sanitario y al paciente, sobre los cuidados que se deben tomar
para evitar consecuencias indeseables que podrían resultar de su
utilización.

Principio activo.- Es la materia prima, sustancia o mezcla de sustancias

dotadas de un efecto farmacológico determinado.

Reacción Adversa al Medicamento.- Reacción nociva y no intencionada

que ocurre a las dosis habituales empleadas en el ser humano para la
profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades o para modificar las
funciones fisiológicas.

3/22

Registro Sanitario.- Procedimiento a través del cual la Autoridad Sanitaria

competente, previa evaluación, faculta la fabricación, importación o
comercialización de un producto farmacéutico o afines. El registro establece
también las características intrínsecas del producto, su uso específico,
indicaciones y contraindicaciones de su empleo.

Uso Racional del Medicamento.- El uso racional de medicamentos

requiere que los pacientes reciban los medicamentos apropiados a sus
necesidades clínicas, a una dosificación que satisfaga sus requerimientos
individuales por un período adecuado de tiempo y al costo más bajo para
ellos y su comunidad. (La Conferencia de Expertos en Uso Racional de
Medicamentos convocada por la Organización Mundial de la Salud -OMS en
Nairobi en 1985).
MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE DISPENSACIÓN
I. FINALIDAD
Contribuir a mejorar la salud de la población a través de una correcta y
efectiva dispensación de medicamentos en los establecimientos
farmacéuticos de dispensación a nivel nacional, brindando un servicio de
calidad y calidez procurando el bienestar de los pacientes, y el respeto a
sus derechos como ciudadano. 4/22
Las Buenas Prácticas de Dispensación de Medicamentos (BPD) es un
conjunto de normas establecidas para asegurar un uso adecuado de estos
productos. Unas prácticas correctas de dispensación garantizan que se
entregue al paciente que corresponda, el medicamento correcto, en la dosis
y cantidad prescritas, con información clara sobre su uso y conservación, y
en un envase que permita mantener la calidad del medicamento.

II. OBJETIVOS
1. OBJETIVOS GENERALES
Establecer los criterios, metodologías y requisitos para el
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Dispensación de
Medicamentos.

2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
II.1Contribuir al cumplimiento de la prescripción médica.
II.2Orientar a los pacientes para el uso adecuado de los
medicamentos.
II.3Contribuir al seguimiento farmacoterapéutico de pacientes según
criterios específicos.

5/22

II.4 Identificar y contribuir a la solución de los problemas

relacionados con el uso de medicamentos.
II.5 Promover la coordinación y comunicación entre los profesionales
de salud.
3. ÁMBITO DE APLICACIÓN
El Manual de Buenas Prácticas de Dispensación, será de aplicación
en todos los establecimientos farmacéuticos de dispensación
públicos y privados a nivel nacional.
4. BASE LEGAL
1. Ley26842. Ley General de Salud.
2. Ley27657. Ley del Ministerio de Salud.
3. LeyN° 28173. Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú.
2. DE LA DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS
La dispensación de medicamentos es el acto profesional farmacéutico de
proporcionar uno o más medicamentos a un paciente generalmente como
respuesta a la presentación de una receta elaborada por un profesional
autorizado. En este acto el profesional Químico Farmacéutico informa y
orienta al paciente sobre el uso adecuado del medicamento, reacciones
adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones de conservación
del producto.
6/22
Corresponde a una Buena Práctica de Dispensación promover, en todo
momento, el uso racional de medicamentos.
El profesional Químico Farmacéutico debe promover el acceso a
medicamentos mediante una adecuada gestión de suministro de los
mismos.
Es responsable asimismo, de la correcta preparación de las fórmulas
magistrales y oficinales.
El profesional Químico Farmacéutico coopera con acciones orientadas a
contribuir con la garantía de la calidad, seguridad y eficacia de los
medicamentos que se comercializan en el país, y participa en la
identificación y denuncias relacionadas con productos falsificados o
adulterados y productos con problemas de calidad o efectividad.
Las Buenas Prácticas de Dispensación deben cumplirse de manera integral
y en concordancia con las normas legales relacionadas con la actividad
farmacéutica en general.

VI. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS

1. DEL PROCESO DE DISPENSACIÓN
El proceso de dispensación de medicamentos incluye todas las actividades
realizadas por el profesional Químico Farmacéutico desde la recepción de
la 7/22

prescripción hasta la entrega al paciente de los medicamentos con o sin

receta. La correcta dispensación se debe constituir en un procedimiento que
garantice la detección y corrección de errores en todas sus fases.
En el proceso de dispensación se diferencian cinco actividades principales:
1. Recepción y Validación de la prescripción.
2. Análisis e Interpretación de la prescripción.
3. Preparación y Selección de los productos para su entrega.
4. Registros.
5. Entrega de los productos e Información por el dispensador.
1.1De la Recepción y Validación de la prescripción
La prescripción como resultado de un proceso, concluye en una orientación
diagnóstica y decisión terapéutica que es plasmada en una receta. Está
deberá ser presentada para su respectiva dispensación al profesional
Químico Farmacéutico en un establecimiento legalmente registrado.
La dispensación de los medicamentos u otros productos farmacéuticos de
venta bajo receta, deberá circunscribirse a las recetas que se presenten con
letra clara y legible a fin de evitar errores de comprensión.
El contenido de las recetas deberá sujetarse a lo establecido en la
legislación vigente3,4 Al momento de su recepción, el profesional Químico
8/22
Farmacéutico debe confirmar:
a) Nombre, dirección y número de colegiatura del profesional que la
extiende y nombre del establecimiento de salud cuando se trate de
recetas estandarizadas.
b) Identificación del paciente: Nombres y apellidos del paciente.
c) Nombre del producto farmacéutico objeto de la prescripción en su
denominación común internacional (DCI).
d) Concentración y forma farmacéutica.
e) Posología, indicando el número de unidades por toma y día, así
como la duración del tratamiento.
f) Lugar y fechas de expedición y expiración de la receta.
g) Sello y firma del prescriptor que la extiende.
En función a la validación realizada, el Químico Farmacéutico decidirá la
dispensación o no del medicamento y/o la pertinencia de una interconsulta
con el prescriptor.
En el caso de recetas sobre medicamentos psicotrópicos y estupefacientes,
estas se ajustarán a las condiciones particulares que determinan las normas
legales específicas al respecto5.

9/22

En caso de no atención de la receta, se comunicará al paciente sobre el

problema detectado, cuidándose de no cuestionar la actuación de otros
profesionales sanitarios.
Vencido el plazo de validez de la receta fijado por el prescriptor, no podrá
dispensarse contra su presentación, ningún producto de venta bajo receta
médica.
1.2Del Análisis e Interpretación de la prescripción
El análisis e interpretación de la prescripción incluye, la lectura de la
prescripción, correcta interpretación de las abreviaturas utilizadas por los
prescriptores, confirmación del ajuste de las dosis en función al estado y
situación particular de cada paciente, realización correcta del cálculo de
dosis y la cantidad a entregar del medicamento, identificación de las
interacciones medicamentosas y la duplicidad terapéutica. Si existen dudas
sobre la prescripción, éstas deberán ser resueltas a través de una
interconsulta con el prescriptor.
De conformidad con lo dispuesto en el Artículo 339 de la Ley General de
Salud, el profesional Químico Farmacéutico está facultado para ofrecer al
usuario alternativas de medicamentos química y farmacológicamente
equivalentes al prescrito en la receta, en igual forma farmacéutica y dosis.
Debiendo además abstenerse de inducir al usuario a adquirir algunas de
dichas alternativas. 10/22
1.3. De la Preparación y Selección de los productos para su entrega
La preparación de los productos para su entrega al paciente, representa
uno de los principales aspectos del proceso de dispensación y comienza
una vez que la prescripción se ha comprendido sin dudas.
La identificación de los productos en las estanterías se realiza leyendo
cuidadosamente la etiqueta del producto, en el caso de los medicamentos
se debe asegurar que el nombre, la concentración, la forma farmacéutica y
la presentación del mismo corresponde a lo prescrito.
Antes de su entrega, se debe comprobar que el o los productos tienen el
aspecto adecuado, verificando que los envases primario y secundario se
encuentren en buenas condiciones. El rotulado de ambos envases debe
corresponder al mismo producto y cumplir con las especificaciones
establecidas en las normas legales vigentes.
Para el conteo de tabletas y cápsulas a granel se debe utilizar los
materiales especiales (guantes, contadores manuales entre otros) para
evitar que las manos del dispensador estén en contacto directo con el
medicamento.
Los productos deberán acondicionarse en un empaque seguro para su
conservación y traslado, respetando la cadena de frío cuando corresponda.

11/22

Los productos que se dispensan en unidades inferiores al contenido del

envase primario deberán acondicionarse en envases en los cuales se
consignará, por lo menos, la siguiente información:
a) Nombre y dirección del establecimiento.
b) Nombre del producto.
c) Concentración del principio activo.
d) Vía de administración.
e) Fecha de vencimiento.
f) Número de lote.
En la elaboración de preparados magistrales u oficinales se debe calcular la
cantidad del producto para un tratamiento completo y se recomienda el
seguimiento de normas de higiene estrictas, especialmente el lavado de
manos, así como la utilización de adecuados implementos para evitar
contaminación. Su elaboración deberá ajustarse a los requerimientos y
exigencias de las normas legales vigentes6.
A fin de evitar errores, se debe implementar procedimientos de auto
verificación que garanticen la calidad y exactitud de la atención brindada.
1.4 De los Registros
Los registros de la entrega de medicamentos a los pacientes son esenciales
en un establecimiento farmacéutico de dispensación eficientemente
administrado. Estos registros son útiles para la verificación de las
existencias y son imprescindibles en la solución de problemas relacionados
con los medicamentos entregados a los pacientes. 12/22
Los registros deberán realizarse de acuerdo con las normas legales
vigentes7.
La utilización de sistemas informáticos permite conservar toda esta
información, la que podrá ser recuperada para la elaboración de los
informes correspondientes.
Terminada la dispensación de una receta de preparados magistrales, se
colocará en ella el sello del establecimiento, el nombre de la persona que
elaboró el preparado y fecha de preparación. La receta deberá ser copiada
en el libro de recetas del establecimiento dispensador, en orden correlativo
y cronológico.
Cuando el profesional Químico Farmacéutico dispense un medicamento
alternativo al prescrito, deberá anotar al dorso de la receta el nombre de la
alternativa dispensada, el nombre del laboratorio fabricante, así como la
fecha en que se efectúa la dispensación y su firma.

1.5De la Entrega de los productos e Información por el dispensador

Los medicamentos, deben entregarse al paciente o su representante con
instrucciones claras, añadiendo la información que se estime conveniente.
El profesional Químico Farmacéutico es responsable de brindar información
y

13/22

orientación sobre la administración, uso y dosis del producto farmacéutico,

sus interacciones medicamentosas, sus reacciones adversas y sus
condiciones de conservación. Cuando estime conveniente, siempre que se
den las condiciones necesarias y se cumpla con las normas legales al
respecto, propondrá al paciente o su representante el seguimiento
farmacoterapéutico correspondiente, en base a criterios previamente
establecidos.
Las advertencias relacionadas con los posibles efectos indeseables, deben
realizarse con objetividad y claridad, a fin de evitar que el paciente
abandone el tratamiento.
Se debe incidir en la frecuencia, duración del tratamiento y vía de
administración de los medicamentos, debiendo informarse también sobre:
a. Cuando tomar el medicamento, en relación a los alimentos (Ej.
antes, después, con los alimentos) y en relación a otros
medicamentos.
b. Cómo tomar o aplicar el medicamento (Ej. masticarlo, con mucho
agua, aplicarlo localmente).
c. Cómo guardar y proteger los medicamentos para su adecuada
conservación.
Es necesario asegurarse que el paciente comprenda las instrucciones y
siempre que sea posible, se solicitará que el paciente repita las
instrucciones brindadas. 14/22
Los pacientes deben ser tratados con respeto y es imprescindible mantener
la confidencialidad e intimidad cuando se dispense ciertos tipos de
medicamentos o se trate de ciertas patologías.
A fin de brindar una adecuada información a los pacientes, se deberá tener
acceso a información científica independiente y actualizada sobre los
medicamentos, a la información referida a primeros auxilios y emergencias
toxicológicas, y a información oficial sobre las alternativas farmacéuticas de
medicamentos.
2. DEL ENTORNO PARA EL SERVICIO DE DISPENSACIÓN
La base para una práctica correcta de dispensación de medicamentos, la
proporciona un entorno de trabajo adecuado; los ambientes en que realiza
la dispensación deben ser limpios, seguros y organizados. Una adecuada
organización se hace imprescindible a fin de que la dispensación se realice
de manera exacta y eficiente.
2.1 Ambiente físico
Se debe disponer, dentro del establecimiento farmacéutico, de un área
diferenciada para el acto de dispensación, con espacio suficiente para
realizar

15/22

adecuadamente las tareas de preparación y entrega de los medicamentos,

así como información para su uso correcto.
El ambiente físico debe mantenerse limpio, sin polvo ni suciedad. Aunque el
área de atención debe ser accesible para los pacientes, se prestará la
debida atención para que esté situado en un lugar protegido del polvo, la
suciedad y la polución.
2.2 Estanterías y superficies utilizadas durante el trabajo
El espacio disponible debe organizarse para crear un área de trabajo
seguro y eficiente, debe existir suficiente espacio para que el personal se
desplace durante el proceso de dispensación y la distancia que un
dispensador debe recorrer durante este proceso debe reducirse al mínimo,
con el objetivo de contribuir con la eficiencia en el servicio.
Los alimentos y bebidas deben mantenerse fuera del área de dispensación.
La refrigeradora se utilizará exclusivamente para los medicamentos que
requieran bajas temperaturas. Se debe contar con un cronograma de
comprobación de la limpieza y descongelación de la refrigeradora.
El mantenimiento de un entorno limpio requiere un sistema regular de
limpieza de las estanterías y la limpieza diaria de los suelos y las superficies
de trabajo.
Los líquidos derramados deben secarse inmediatamente, especialmente si
16/22
son viscosos, dulces o resulten atractivos para los insectos.
2.3 Medicamentos, equipo y materiales de envasado
Todos los medicamentos en general, deben almacenarse en forma
organizada en los estantes, manteniendo sus rotulados al alcance de la
vista y debidamente conservados.
Las condiciones de almacenamiento recomendadas en lo que se refiere a
temperatura, luz y humedad deben cumplirse estrictamente a fin de
mantener la calidad de los productos. Es fundamental la limpieza de los
equipos y materiales que se utilizan en el almacenamiento y el acto de
dispensación.
Se debe establecer un sistema de rotación de existencias que minimice el
vencimiento de productos.
3. DEL PERSONAL
El personal que participa en la dispensación y expendio debe estar
adecuadamente identificado, mantener una higiene personal correcta y
llevar prendas de vestir limpias y que protejan.
3.1 Del Químico Farmacéutico
El Profesional Químico Farmacéutico del establecimiento farmacéutico
deberá:
a. Participar y promover la selección de los medicamentos necesarios
para la comunidad aplicando criterios de uso racional.
17/22

b. Establecer una eficaz y segura dispensación de medicamentos,

verificando entre otros, el registro sanitario y fecha de vencimiento de
los medicamentos disponibles en el establecimiento farmacéutico de
dispensación.
 c. Adoptar una actitud orientadora y educadora de los pacientes en
todo lo relacionado a los medicamentos.
d. Promover la adherencia de los pacientes al tratamiento prescrito.
e. Seleccionar, capacitar y supervisar al personal auxiliar de cuyas
acciones en este proceso, el profesional Químico Farmacéutico es el
directo responsable.
f. Mantenerse actualizado para absolver en forma adecuada las
interrogantes e inquietudes de los pacientes, controlando el
autodiagnóstico y la automedicación.
g. Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prácticas de Almacenamiento en
lo que corresponda.
h. Cumplir las normas legales y sanitarias correspondientes.
En el acto de dispensación de medicamentos se deben tener presente los
deberes éticos profesionales con el paciente y el debido respeto entre los
profesionales de la salud. Se debe actuar con la seguridad que da el
respaldo científico, sin olvidar las limitaciones propias de la profesión 18/22
farmacéutica.

3.2 Del Personal Auxiliar

Para cumplir con las Buenas Prácticas de Dispensación de Medicamentos,
se aconseja contar con personal auxiliar capaz de realizar tareas de
expendio, el mismo que estará bajo la supervisión del Químico
Farmacéutico. Este personal auxiliar debe ser incorporado en procesos de
capacitación continua para realizar un correcto expendio de productos.
El personal auxiliar está impedido, bajo responsabilidad del profesional
Químico Farmacéutico regente y del propietario del establecimiento de
dispensación, de realizar actos correspondientes a la dispensación o de
ofrecer a los usuarios alternativas al medicamento prescrito.
La dispensación de medicamentos es de responsabilidad exclusiva del
profesional Químico Farmacéutico.

4. DE LA DOCUMENTACIÓN
La documentación de las prestaciones farmacéuticas posibilita la obtención
de datos estadísticos que contribuyan a alcanzar mejoras en la atención
sanitaria en general y en el uso de los medicamentos en particular, en tal
sentido, los establecimientos farmacéuticos donde se dispense
19/22

medicamentos deben contar con los siguientes libros oficiales, los cuales
deberán estar foliados, debidamente actualizados y a disposición de los
inspectores.
a. Libro de recetas, cuando se preparen fórmulas magistrales y
oficinales, las que serán copiadas en orden correlativo y cronológico.
 b. Libro del control de estupefacientes y psicotrópicos, donde se
registra la dispensación de sustancias o medicamentos controlados 8.
Cada uno de los folios de este libro deberá estar visado por la
dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial
correspondiente.
c. Libro de ocurrencias, donde se anotará los cambios en el horario de
trabajo y la rotación de los profesionales químicos farmacéuticos que
laboran en el establecimiento, así como las ausencias del regente y
otras observaciones relativas al funcionamiento del establecimiento
que se estime conveniente.

VII. RESPONSABILIDADES
1. El Ministerio de Salud a través de la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas es responsable de difundir, dirigir,
supervisar, monitorear evaluar el cumplimiento de este Manual en las
diversas instancias de los sub. sectores público y privado.
2. El cumplimiento del presente Manual es de responsabilidad de las
autoridades sanitarias competentes de las dependencias del 20/22
Ministerio de Salud, así como de los establecimientos de salud
públicos y privados a nivel nacional
3. Las actividades de dispensación se harán bajo la responsabilidad del
Químico Farmacéutico en las farmacias, boticas y servicios de
farmacia de los establecimientos de salud de los sectores públicos y
privados, en los que se dispensan medicamentos; y/o se preparan
fórmulas magistrales y oficinales.
VIII. BIBLIOGRAFÍA
1. Ministerio de Salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de
Productos Farmacéuticos y Afines. Resolución Ministerial 585-99-
SA/DM
2. Confederación Farmacéutica Argentina. Buenas Prácticas de
Dispensación. Norma COFA de aplicación recomendada 2/03.
3. Organización Mundial de la Salud, La Gestión del Suministro de
Medicamentos. Garantía de unas prácticas de dispensación
correctas. Management 32 566:580.
4. American Society of Hospital Pharmacist (ASHP). Guidelines:
Minimum Standard for Pharmaceutical Services in Ambulatory Care.
Am J Health Syst Pharm. 1999. 56 1744: 53.
21/22

5. Uema y col. Manual para profesionales. Recomendaciones para la

Dispensación. Argentina 2003.
6. Santos B. y Pérez I. Dispensación de medicamentos de especial
control. Serie Medicamentos Esenciales. Organización Panamericana
de la Salud 2003.
7. Ministerio de Salud y Deportes. Manual de Farmacias.
http://www.sns.gov.bo/dinamed2004/reg-farm/13.htm, fecha de visita:
18 abril 2007
8. Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. Manual del Residente.
http://www.sefh.es/manualresidente.htm, fecha de visita: 18 abril
2007

INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN EL PERÚ

¿Qué es industria farmacéutica en el Perú? 22/22

Actualmente la Industria Farmacéutica peruana es una de las

primeras en crecimiento de Latinoamérica, rentable pero con ciertos
aspectos a mejorar: a) la coordinación y organización de actividades
de sus participantes, b) la capacidad de producción para atender la
demanda de medicamentos, c) la legislación
1. ¿Qué es logística farmacéutica (L.F)?
La L.F. implica el control de numerosos procesos y variables, todos
con altos niveles de unidades diferentes y el control de condiciones
ambientales de temperatura y estabilidad para muchas de ellas.
2. ¿Cuál es la importancia de la industria farmacéutica (I.F.)?
La crisis económica y su impacto en las finanzas públicas en la
mayoría de los países desarrollados, están originando políticas de
contención del gasto en los servicios de salud.
Algunos países incluyen criterios de eficiencia para los nuevos
medicamentos que desean ser incluidos en la financiación pública.
1/4
 El consumo apropiado de servicios y medicamentos biosimilares es
muy importante para mantener el equilibrio financiero de los
servicios de salud. El problema en América Latina es que todos los
productos multifuentes son bioequivalentes y no todos los países
tienen recursos necesarios para realizar los estudios de
bioequivalencia in vivo. La agencia europea del medicamento en
2005 aprobó la directriz sobre medicamentos biosimilares y después
se han autorizado trece de ellos para su comercialización, la
referencia de este modelo para otros países sería importante.
La influencia de la industria farmacéutica sobre las áreas políticas y
administrativas es necesario controlarlas. Las compañías
financieras afirman que actúan con responsabilidad social
corporativa, por ello se debería garantizar el cumplimiento de la
misma con la sociedad.
PALABRAS CLAVES: Industria Farmacéutica (I.F.) Regulación de 2/4
medicamentos. Desarrollo sostenible. América latina. Países
desarrollados.
3. ¿Cuál es la importancia de la I.F.?
La crisis económica y su impacto en las finanzas públicas en la
mayoría de los países desarrollados, están originando políticas de
contención del gasto en los servicios de salud.
Algunos países instruyen criterios de eficiencia para los nuevos
medicamentos que desean ser incluidos en la financiación pública.
4. ¿Cómo es la distribución de productos farmacéuticos en el
Perú?
La distribución del producto farmacéutico en el Perú se divide en
dos sectores: el privado y el público, los cuales representan el 80% y
el 20% respectivamente de esta mercado. El sector privado
comercializa sus productos a través de las farmacias, las boticas y
las cadenas.
5. ¿Qué es una cadena de distribución de medicamentos?
La distribución de fármacos y productos farmacéuticos consiste en 3/4
 obtener, conservar y realizar la entrega de estos productos al cliente
final. De hecho, esto se realiza a través del proceso de dispensación
realizado por el farmacéutico.
6. ¿Cómo se identifican los medicamentos esenciales?
Los medicamentos esenciales deben estar:
a) Disponibles en los sistemas de salud en todo momento
b) En cantidades suficientes
c) En formas farmacéuticas apropiadas
d) Garantía de calidad o información adecuada
e) Precios que el paciente y comunidad pueda pagar
PRODUCTOS MULTIFUENTES: Son productos que son equivalentes o
alternativas farmacéuticas que pueden o no ser equivalentes.

4/4
QUE SIGNIFICAN LAS SIGLAS ISO
ISO es la Organización Internacional para la Estandarización. La cual esta
organización ISO ha desarrollado un compendio diverso y coordinado de
Normas Internacionales en materia de productos, servicios, procesos,
materiales y sistemas, tanto para la evaluación como la gestión y puesta en
práctica de procedimientos, que toma en cuenta las actividades de una
organización, sin distinción de sector de actividad. Esta norma se concentra
en la satisfacción del cliente y en la capacidad de proveer productos y
servicios que cumplan con las exigencias internas y externas de la
organización.
DEFINICIÓN DE ISO
ISO es la Organización Internacional para la Estandarización, que regula
una serie de normas para fabricación, comercio y comunicación, en todas
las ramas industriales. Se conoce por ISO tanto a la Organización como a
las normas establecidas por la misma para estandarizar los procesos de
producción y control en empresas y organizaciones internacionales. Es el
organismo responsable de regular un conjunto de normas para la
fabricación, comercio y comunicación en todas las industrias y comercios
del mundo. Este término también se le adjudica a las normas fijadas por el
mismo organismo, para homogeneizar las técnicas de producción en las
empresas y organizaciones internacionales.
1/10
NORMAS ISO
Las normas ISO son documentos que especifican requerimientos que
pueden ser empleados en organizaciones para garantizar que los productos
y/o servicios ofrecidos por dichas organizaciones cumplen con su objetivo.

Para qué sirven las normas ISO

El objetivo perseguido por las normas ISO es asegurar que los productos
y/o servicios alcanzan la calidad deseada. Para las organizaciones son
instrumentos que permiten minimizar los costos, ya que hacen posible la
reducción de errores y sobre todo favorecen el incremento de la
productividad.
Los estándares internacionales ISO son clave para acceder a mercados
nacionales e internacionales y de este modo, estandarizar el comercio en
todos los países favoreciendo a los propios organismos públicos.
Para la sociedad, las normas ISO también son importantes. Existen más de
19.500 normas que ayudan a casi todos los aspectos del día a día de una
persona, como aquellas destinadas a garantizar la seguridad vial o la
seguridad de los juguetes. Si un producto y/o servicio cumple con alguna de
estas normativas, la sociedad puede estar segura que son fiables y que
cuentan con la calidad exigida a nivel mundial.
Durante la elaboración de cualquiera de estas normas, ISO considera que
es de gran importancia que los consumidores de estos servicios y/o2/10
productos finales formen parte de los comités de expertos responsables de
dicha elaboración.
En los negocios, los estándares ISO hacen posible que se:
 Reduzca los costos: permiten una optimización de las operaciones.
 Incremente la satisfacción del cliente: colaboran a mejorar la
calidad de los productos y/o servicios cumpliendo con las exigencias
de los usuarios.
 Abra el acceso a nuevos mercados: reducen las barreras al
comercio internacional. Incremente la cuota de comercio: aportan
una ventaja competitiva.

FINALIDAD DE LAS NORMAS ISO

 Las normas ISO se crearon con la finalidad de ofrecer orientación,
coordinación, simplificación y unificación de criterios a las empresas y
organizaciones con el objeto de reducir costes y aumentar la
efectividad, así como estandarizar las normas de productos y
servicios para las organizaciones internacionales.

3/10
  Las normas ISO se han desarrollado y adoptado por multitud de
empresas de muchos países por una necesidad y voluntad de
homogeneizar las características y los parámetros de calidad y
seguridad de los productos y servicios.

VENTAJAS
 Permite a las organizaciones demostrar su compromiso con la
normalización y la estandarización.
 Conocer con más detalle la realidad de la misma compañía,
permitiendo optimizar los procesos de supervisión y gestión de sus
operaciones.

Ventajas de las normas ISO para las empresas

En base a esta finalidad y objetivo inicial y debido al gran prestigio y enorme
seguimiento alcanzado, las normas ISO suponen importantes beneficios
para las empresas, compañías y organizaciones en general:
 Proporcionan elementos para que una organización puede alcanzar y
mantener mayores niveles de calidad en el producto o servicio.
 Ayuda a satisfacer las necesidades de un cliente cada vez más
exigente.
 Permite a las empresas reducir costos, conseguir más rentabilidad y
4/10
aumentar los niveles de productividad.
 Reducir rechazos o incidencias en la producción o en la prestación
de servicios
 Conseguir un mayor y mejor acceso a grandes clientes y
administraciones y a los mercados internacionales.

Las distintas familias de normas ISO

Existen muchas normas ISO y, como hemos indicado, además de
actualizarse, periódicamente aparecen nuevas. Para una mayor
clasificación e identificación se agrupan por familias o series, cada una de
ellas con una nomenclatura específica. Las tres categorías fundamentales
son:

Gestión de Calidad (serie ISO 9000)

Normas enfocadas a homogeneizar los estándares de calidad de los
productos o servicios de las organizaciones públicas y privadas,
independientemente de su tamaño o actividad.

Gestión del medio ambiente (serie ISO 14000)

Suponen un instrumento muy clarificador y eficaz para que las compañías
5/10
puedan organizar todas sus actividades dentro de unos parámetros de
respeto al entorno, cumpliendo con la legislación vigente y dando respuesta
a un mayor concienciación y exigencia de la sociedad.

Gestión de riesgos y seguridad (norma ISO 22000, OHSAS 18001, ISO

27001, ISO 22301 y otras)
Normas y sistemas desarrollados con la finalidad de evitar o minimizar los
distintos riesgos relativos a las diferentes amenazas originadas por la
actividad empresarial.

Gestión de responsabilidad social (norma ISO 26000)

El enfoque de estas normas es ayudar a la empresa a tener en todo
momento un comportamiento transparente y ético que forme parte
indisoluble de su modelo general de gestión.
Un Sistema de Gestión de la Calidad debería constituir una nueva forma de
trabajar y que permita a la organización alcanzar sus objetivos, aportar valor
añadido a sus productos y servicios, satisfacer a sus clientes y desarrollar y
mantener ventajas competitivas que los diferencie del resto.
El éxito de la adopción del Sistema de Gestión de la Calidad IS09001 radica
en gran parte en la aceptación de los cambios y la visión proactiva por parte6/10
del personal.
Para definir con precisión los objetivos y resultados que deseamos obtener
del sistema, es necesario partir del análisis actual de la organización, su
entorno, mercado y competencia. Además, se deberán actualizar
continuamente los objetivos y metas para seguir cumpliendo con la
satisfacción del cliente.
Por lo general existen cinco razones que apoyan la implementación de
un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:
1. Aumentar la calidad y valor añadido en procesos, productos y
servicios.
2. Fomentar la creatividad, la innovación y el aprendizaje
organizacional.
3. Aumentar la eficiencia de las actividades.
4. Optimizar la productividad.
5. Mejorar la posición competitiva de la organización en el mercado.

Estándares
Las normas desarrolladas por ISO son voluntarias, comprendiendo que ISO
es un organismo no gubernamental y no depende de ningún otro organismo
internacional, por lo tanto, no tiene autoridad para imponer sus normas a
ningún país.
7/10
Desarrollo de estándares
La Organización Internacional para la Estandarización estipula que sus
estándares son producidos de acuerdo a los siguientes principios:
1. Consenso: Son tenidos en cuenta los puntos de vistas de todos los
interesados: fabricantes, vendedores, usuarios, grupos de
consumidores, laboratorios de análisis, gobiernos, especialistas y
organizaciones de investigación.
2. Aplicación Industrial Global: Soluciones globales para satisfacer a
las industrias y a los clientes mundiales.
El análisis necesario para identificar los beneficios asociados a la adecuada
implantación de un SGC, puede realizarse considerando dos puntos de
vista de distinto orden: uno externo a la empresa y otro interno.

Beneficios Externos de Implementar un Sistema de Gestión de la

Calidad
El primer punto de vista se explica a través de la relación entre la
organización y su ámbito de actividad: sus clientes (actuales y potenciales),
sus competidores, sus proveedores, sus socios estratégicos.
Entre los beneficios asociados a este punto de vista externo a la empresa se
pueden mencionar los siguientes: 8/10
 Mejoramiento de la imagen empresaria, proveniente de sumar al
prestigio actual de la organización la consideración que proporciona
demostrar que la satisfacción del cliente es la principal preocupación de
la empresa.
 Refuerzo de la confianza entre los actuales y potenciales clientes, de
acuerdo a la capacidad que tiene la empresa para suministrar en forma
consistente los productos y/o servicios acordados.
 Apertura de nuevos mercados, en virtud de alcanzar las características
requeridas por grandes clientes, que establecen como requisito en
muchas ocasiones poseer un sistema de gestión de la calidad según
ISO 9000 implantado y certificado.
 Mejoramiento de la posición competitiva, expresado en aumento de
ingresos y de participación de mercado.
 Aumento de la fidelidad de clientes, a través de la reiteración de
negocios y referencia o recomendación de la empresa.
Sin duda, estos beneficios mencionados son de una enorme importancia, pero
al analizar la implantación de un SGC desde el punto de vista interno de la
empresa, surgen otros beneficios que no sólo posibilitan la existencia de los
primeros, sino que además permiten sustentarlos en el tiempo, favoreciendo el
crecimiento y adecuado desarrollo de la organización.
9/10
Beneficios Internos de Implementar un Sistema de Gestión de la Calidad
Aumento de la productividad, originada por mejoras en los procesos
internos, que surgen cuando todos los componentes de una empresa no sólo
saben lo que tienen que hacer sino que además se encuentran orientados a
hacerlo hacia un mayor aprovechamiento económico.
Mejoramiento de la organización interna, lograda a través de una
comunicación más fluida, con responsabilidades y objetivos establecidos.
Incremento de la rentabilidad, como consecuencia directa de disminuir los
costos de producción de productos y servicios, a partir de menores costos por
reprocesos, reclamos de clientes, o pérdidas de materiales, y de minimizar los
tiempos de ciclos de trabajo, mediante el uso eficaz y eficiente de los recursos.
Orientación hacia la mejora continua, que permite identificar nuevas
oportunidades para mejorar los objetivos ya alcanzados.
Mayor capacidad de respuesta y flexibilidad ante las oportunidades
cambiantes del mercado.
Mejoramiento en la motivación y el trabajo en equipo del personal, que
resultan los factores determinantes para un eficiente esfuerzo colectivo de la
empresa, destinado a alcanzar las metas y objetivos de la organización.

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 GENERALIDADES
Productos galénicos:
Son preparaciones farmacéuticas, elaboradas de acuerdo a las fórmulas
originales inscritas en las farmacopeas oficiales vigentes a la fecha.

Listado de productos galénicos:

 Aceite de almendras solución
 Aceite de ricino solución
 Aceite rosado solución
 Agua de alibour
 Agua de azahar
 Agua del Carmen
 Alcohol alcanforado
 Alcohol medicinal 70° gel
 Alcohol medicinal 75° solución
 Alcohol yodado solución
 Bálsamo de buda solución
 Cera dental barra
 Alcohol puro 96°
 Vinagre bully, etc.
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Recursos terapéuticos medicinales: plantas medicinales en el Perú:
Son aquellas plantas que pueden utilizarse enteras o por partes específicas
para tratar enfermedades de personas, animales o para curar lesiones
 Uña de gato
 Retama
 Sacha inchi o maní jíbaro
 Hercampuri
 Manzanilla
 Aloe vera
 Ajo
 Eucalipto
 Cola de caballo
 Hipérico
 Jengibre
 Tomillo

FARMACOPEA (I):
Son libros recopilatorios de recetas de productos con propiedades
medicinales reales o supuestas, en los que se incluyen elementos de su
composición y modo de preparación editados desde el Renacimiento (siglo
XIV - 1490), los que más tarde serian obligados a ser incluidas en las
oficinas farmacéuticas. 2/16

FARMACOPEA (II):
Libro en el que se describen las sustancias químicas, los fármacos y otras
sustancias y la forma en la que se usan como medicamentos.

DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y GALENICOS, Y DE LOS

RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES

Artículo 49°.- La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada del

control sanitario de los productos farmacéuticos y galénicos, así como de
velar por el cumplimiento de las disposiciones que sobre la materia se
establecen en la presente ley y el reglamento.
Artículo 50°.- Todos los productos comprendidos en el presente Capítulo
requieren de Registro Sanitario para su fabricación, Importación, distribución
o expendio.

3/16
Toda modificación debe, igualmente, constar en dicho Registro
Sólo se podrá inscribir o reinscribir en el Registro Sanitario de
medicamentos las fórmulas farmacéuticas señaladas en las siguientes
obras, en sus últimas ediciones y suplementos:
 USP
 Farmacopea Británica
 Farmacopea Internacional de la Organización Mundial de la Salud
 Formulario Nacional Británico
 Farmacopea Alemana
 Farmacopea Francesa
 Farmacopea Belga
 Farmacopea Europea
 USP-DI
 Farmacopea Helvética
 Farmacopea Japonesa

Para la obtención del Registro Sanitario de medicamentos, bajo ninguna

condición será exigible por la autoridad de salud otros documentos,
visaciones, requisitos previos ni condicionalidad de clase alguna, que los
señalados a continuación, bajo responsabilidad:
a. Solicitud con carácter de declaración jurada consignando el número
correspondiente al Registro Unificado de la persona natural o jurídica
solicitante, y garantizando la calidad, seguridad y eficacia del
4/16
producto.
b. Protocolo de análisis sobre la base metodológica de una de las
farmacopeas autorizadas.
c. Certificado de libre comercialización y certificado de consumo del país
de origen, expedido por la autoridad competente. Alternativamente
ambas certificaciones podrán constar en un solo documento.
d. Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato en Idioma
español
También podrán Inscribirse los productos, cuya formulación aún no se
encuentre comprendida en las obras antes señaladas, que se
encuentren autorizados por las autoridades competentes del país de
origen. En este caso serán exigibles los requisitos establecidos en los
literales a), c) y d) del presente artículo. En lo que respecta al
protocolo de análisis referido en el literal b), éste deberá sustentarse
en las metodologías aplicadas en su país de origen, que servirá de
base para el posterior control de calidad.
La inscripción en el Registro Sanitario de medicamentos es automática, con
la sola presentación de los documentos establecidos en la presente
disposición, teniendo la autoridad de salud un plazo máximo de 7 días útiles
5/16
para expedir el documento que acredite el número de registro.

Artículo 51°,- La Autoridad de Salud de Nivel Nacional aprueba el

Formulario Nacional de Medicamentos, el cual contiene esta lista que
cuenten con Registro Sanitario en el país. Dicho Formulario Incorpora de
manera automática a los productos registrados.
El Formulario Nacional seré elaborado por una Comisión de Expertos, cuya
conformación y funciones será determinada por el reglamento
correspondiente, y precisará, la forma farmacéutica, dosis, indicaciones,
contraindicaciones, reacciones adversas, advertencias y otras
especificaciones que garanticen la eficacia y seguridad para el uso de los
medicamentos.
Los lineamientos para la elaboración y actualización del citado Formulario
se establecen en el reglamento.

Artículo 52°.- Para la importación de productos farmacéuticos y galénicos,

las Aduanas de la República, bajo responsabilidad, procederán al despacho
de los mismos exigiendo únicamente una declaración Jurada consignando
lo siguiente: a) el número de Registro Sanitario o en su defecto, la fecha de
presentación de la solicitud correspondiente; y b) Identificación del 6/16
embarque por lote de producción y fecha de vencimiento del medicamento;
sin perjuicio de la documentación general requerid.; para las Importaciones.
Adicionalmente, tratándose de productos farmacéuticos derivados de
sangre humana, se exigirá, por cada lote de fabricación, un Certificado
Analítico de Negatividad de los virus de Inmunodeficiencia Humana y
Hepatitis Virales B y C.
La razón social y el registro unificado del importador o distribuidor general
deberán figurar obligatoriamente por impresión o etiquetado en cada envase
de venta al consumidor, conjuntamente con la fecha de vencimiento del
medicamento.
La Autor dad de Salud de nivel nacional podrá autorizar provisionalmente,
en casos debidamente calificados, la Importación y venta, sin previo
registro, de los productos comprendidos en el presente capítulo que
correspondan, para usos medicíneles de urgencia.

Artículo 53°- Para fines exclusivos de investigación podrá autorizarse la

importación, producción y uso de medicamentos no registrados, de
conformidad con las disposiciones reglamentarias correspondientes.
7/16
Articulo 54°.- El Registro Sanitario es temporal y renovable cada cinco
años
La Autoridad de Salud de nivel nacional podrá suspender o cancelar el
Registro de los productos que no cumplen con las especificaciones técnicas
que amparan su otorgamiento.
As mismo procederá la suspensión o cancelación del Registro Sanitario
cuando Informaciones científicas provenientes de la Organización Mundial
de la Salud determinen que el producto es Inseguro o Ineficaz en su uso en
los término; en que fue autorizado su registro.
Articulo 55°.- Queda prohibida la fabricación, importación, tenencia,
distribución y transferencia a cualquier título, de productos farmacéuticos y
demás que señale el reglamento, contaminados, adulterados, falsificados,
alterados y expirados.
Los productos antes señalados deben ser Inmediatamente retirados del
mercado y destruidos apropiadamente, bajo responsabilidad.

Articulo 56°.- Para desarrollar sus actividades, las personas naturales o

jurídicas que se dedican a la fabricación o almacenamiento de productos
farmacéuticos o ejecuten parte da los procesos que éstas comprenden,
deben disponer de locales, equipo técnico y de control adecuados y
suficientes según la establece el reglamento. Así mismo, deben ceñirse a
las Buenas Prácticas de Manufactura, de Laboratorio y de Almacenamiento 8/16
recomendadas por la Organización Mundial de la Salud o a las que dicte la
Autoridad de Salud de nivel nacional, y a las normas técnicas de fabricación
según corresponda.
La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quien ésta delegue, verificará
periódicamente el cumplimiento de lo establecido en la presente disposición.

Articulo 57°.- El responsable de la calidad de los productos farmacéuticos

es la empresa fabricante, si son elaborados en el país. Tratándose de
productos elaborados en el extranjero la responsabilidad es del Importador
o distribuidor.

Cuando se trate de laboratorios encargados de elaborar productos por

cuenta de terceros, ya sea en su totalidad o en alguna de las etapas del
proceso de producción, la responsabilidad por la calidad del producto es
asumida solidariamente por éste y por la empresa titular del Registro.
Las distribuidoras y los establecimientos de venta al público de productos
farmacéuticos, cada uno en su ámbito de comercialización, están obligados

9/16
a conservar y vigilar el mantenimiento de su cal dad hasta que sean
recibidos por los usuarios, bajo responsabilidad.

Articulo 58°.- Los productos farmacéuticos que se comercializan en el país

y demás que correspondan, deben responder en sus análisis cualitativos y
cuantitativos a la fórmula y composición declarada por el fabricante y
autorizada para su fabricación y expendio al otorgarse el Registro Sanitario.

Artículo 59°.- El control de calidad de los productos farmacéuticos y demás

productos que correspondan es obligatorio, Integral y permanente. Para
garantizar su calidad, las empresas fabricantes, bajo responsabilidad, deben
contar con un sistema de control de calidad, que abarque todos los
aspectos del proceso de elaboración, desde las materias primas empleadas
hasta los productos terminados.

Articulo 60°- La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada de

vigilar la calidad de los productos comprendidos en este Capítulo. El control
se efectúa mediante inspecciones en las empresas fabricantes,
distribuidoras y dispensadoras y la ejecución de análisis de muestras de
productos pesquisados en cualquiera de sus etapas de elaboración,
distribución y expendio.

Artículo 61°.- Los estupefacientes, psicotrópicos y precursores de uso

10/16
médico Incluidos en los Convenios Internacionales sobre la materia y los
que determine la Autoridad de Salud de nivel nacional, se rigen por esta ley
y por su legislación especial.

Articulo 62a.- La Autoridad de Salud a nivel nacional establece un listado de

plantas medicinales de uso restringido o prohibido por razón de su toxicidad
o peligrosidad.

Artículo 63a,- La comercialización de plantas medicinales y sus preparados

obtenidos en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas,
cocimientos o cualquier otra preparación galénica con finalidad terapéutica,
diagnóstica o preventiva en la condición de fórmulas magistrales,
preparados oficiales o medicamentos, se sujeta a los requisitos y
condiciones que establece el reglamento.
Las plantas medicinales que se ofrezcan sin referencia a propiedades
terapéuticas, diagnósticas o preventivas, pueden comercializarse
libremente.
Articulo 64°,- Las personas naturales o jurídicas que se dedican a la
comercialización de productos farmacéuticos para desarrollar sus
actividades

11/16

deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el

reglamento, y ceñirse a las Buenas Prácticas de Almacenamiento y
Dispensación que dicta la Autoridad de Salud de nivel nacional.
La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quien ésta delegue, verificará
periódicamente el cumplimiento de lo establecido en la presente disposición.

Artículo 65°.- Queda prohibida la venta ambulatoria de productos

farmacéuticos. Con excepción de lo dispuesto en el Inciso d) del Artículo 68
de la presente ley, el comercio da productos farmacéuticos sólo podré
efectuarse en establecimientos farmacéuticos, los que deben estar bajo la
responsabilidad de un profesional químico farmacéutico. En los lugares
donde no existan químicos farmacéuticos en número suficiente, se estará a
lo que establece el reglamento.

Artículo 66a.- El profesional químico-farmacéutico que asume la dirección

técnica o regencia de cualquier establecimiento farmacéutico es
responsable de cuanto afecte la identidad, pureza y buen estado de los
productos que se elaboran, preparan, manipulan, almacenan o suministran
en éstos.
Así mismo, responde de que la distribución o adquisición de los productos 12/16
farmacéuticos en los establecimientos que dirigen o agentan, sólo se
efectúe a y en establecimientos farmacéuticos, según el caso.
La responsabilidad del director técnico o del regente, no excluye, en ningún
caso, la responsabilidad del establecimiento farmacéutico.

Artículo 67°- Los medicamentos deberán ser identificados con su nombre

de marca si lo tuvieren, y con su Denominación Común Internacional (DCI),
establecida por la Organización Mundial de la Salud.
No podrán registrarse como marcas, para distinguir medicamentos, las DCI
o aquellas otras denominaciones que puedan confundirse con éstas.

Artículo 68a.- La Autoridad de Salud de nivel nacional clasificará los

productos farmacéuticos para efectos de su expendio en las siguientes
categorías:
a. Da venta con presentación de receta especial numerada, que sólo
pueden ser expendidos en farmacias y boticas, las que cumplirán con
 las exigencias que determinan los convenios internacionales en los
que el Perú es parte, la ley de la materia y su reglamento;
b. De venta bajo receta médica que sólo pueden ser expendidos en
farmacias y boticas;
13/16

c. De venta sin receta médica que se expenden exclusivamente en

farmacias y boticas; y,
d. De venta sin receta médica que pueden ser comercializados en
establecimientos no farmacéuticos.

Articulo 69°.- Pueden ser objeto de publicidad a través de medios que se

encuentren al alcance del público en general, los productos farmacéuticos
que cuentan con Registro Sanitario en el país y autorizados para su venta
sin receta médica,
Además de lo dispuesto en las normas generales sobre publicidad en
defensa del consumidor, el anuncio publicitario destinado al público en
general, no deberá contener exageraciones sobre sus propiedades que
puedan Inducir a error al consumidor.
Sólo por excepción y atendiendo a razonas debidamente justificadas, la
Autoridad de Salud de nivel nacional podrá determinar los productos
farmacéuticos de venta bajo receta médica que pueden ser objeto de
publicidad a través de medios que se encuentren al alcance del público en
general. En este caso la publicidad remitirá al consumidor a leer las
instrucciones contenidas en el prospecto o inserto que acompañan al
producto farmacéutico. 14/16

Articulo 70°.- queda prohibida la publicidad en envases, etiquetas, rótulos,

empaques, Insertos o prospectos que acompañan a los productos
farmacéuticos de venta bajo receta médica.

Articulo 71°.- La promoción y la publicidad de productos farmacéuticos

autorizados para venta bajo receta médica, se encuentra restringida a los
profesionales que los prescriben y dispensan. En el caso de tratarse de
publicidad gráfica podrá hacerse únicamente a través de revistas
especializadas, folletos, prospectos o cualquier otra forma Impresa que
contenga Información técnica y científica.
Por excepción está permitida la difusión de anuncios de introducción y
recordatorios dirigidos a los profesionales de los Cuerpos Médico y
Farmacéutico a través da medios al alcance del público en general. El
contenido de la Información que se brinde está sujeta a la norma que la
Autoridad de Salud de nivel nacional dicte sobra esta materia.
La Información contenida en la publicidad de los productos farmacéuticos en
general, debe arreglarse a lo autorizado en el Registro Sanitario,

15/16

Artículo 72°.- La publicidad engañosa de medicamentos está sujeta a

rectificación.

Artículo 73°.- Los productores y distribuidores de medicamentos están

obligados a Informar a la Autoridad de Salud de nivel nacional las
reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran
haberse derivado por el uso de los medicamentos que fabrican o
comercializan, bajo responsabilidad.

Articulo 74°, La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evalúa la

Información sobre las reacciones adversas de los medicamentos que se
comercializan en el país y adopta las medidas a que hubiere lugar en
resguardo de la salud de la población.

Artículo 75°,- La Autoridad de Salud de nivel nacional vela por el uso

racional de medicamentos, promoviendo la provisión de medicamentos
esenciales.

PLAN DE APREDINDIZAJE N° 01 16/16

I. DATOS INFORMATIVOS:
I.1 Programa de estudio : Técnicas en Farmacia
I.2 Unidad didáctica : Normas de control de calidad en la industria
farmacéutica
I.3 Ciclo : VI
I.4 Tiempo :
I.5 Tema : Aseguramiento de la calidad de medicamentos
I.6 Fecha :
I.7 Escenario :
I.8 Docente :

II. ELEMENTOS DE COMPETENCIA

- Analiza e interpreta la secuencia que asegura la calidad de los
medicamentos
 - Interpreta la confianza que debe tener el uso de medicamentos
ofertados en el mercado farmacéutico
- Analiza el rol que asumen las autoridades reguladoras de
medicamentos en nuestro país.

1/5

III. PROCESOS DIDÁCTICOS

Momentos
- Empiezo el tema haciendo recordar a la clase respecto a la
importancia de que en la fabricación de los medicamentos se
debe cumplir estándares internacionales de calidad.
- Que la calidad de los medicamentos, dependen desde la
adquisición de los insumos hasta la forma como se almacenan los
medicamentos una vez elaborados
- La ley N° 26842 “Ley general de Salud” fue modificada en algunos
aspectos por la Ley N° 29459 para asegurar la calidad de los PF,
DM, PS
Iniciación. Motivación
- La motivación de la clase inaugural empieza haciendo reflexionar a
los alumnos acerca de la confianza en los medicamentos que se
consumen
- La eficacia del medicamento depende de la calidad de los insumos
y de la aplicación del BPM
- Existen otros tipos de riesgo que se debe tener en cuenta durante
la cadena distributiva donde los medicamentos sufren alteraciones
- Cuando se usa un medicamento y se obtiene el efecto terapéutico
deseado es porque se ha cumplido en excelentes condiciones,
2/5
todo un proceso de fabricación que han sido respetadas por las
exigencias emanadas de la Ley N° 29459.
Desarrollo:
- Los medicamentos una vez fabricados deben cumplir su fin:
diagnosticar, prevenir, tratar y curar las enfermedades. Cumpliendo
esto se asegura mejorar la confianza de la ciudadanía
- Para ello, se requiere establecer un sistema de aseguramiento de
la calidad que permita interrelacionar cuatro elementos
fundamentales:
1. Estándares de calidad
2. Procesos de control de calidad
3. Mejoras en el control de calidad
 4. Relación proveedor – usuario
- Todos estos puntos serán expuestos en las clases venideras
- El cumplimiento del control de calidad establecida es la labor que
es exigida por la AUTORIDAD REGULADORA DE
MEDICAMENTOS ejerciendo sus funciones de CONTROL Y
VIGILANCIA, sobre la calidad de PF, DM, PS.
3/5

- Mediante la Ley N° 29459, se reglamentaron nuevas acciones

para conservar la calidad del medicamento exigiendo control sobre
los establecimientos de salud.
- Exigiendo la solicitud previa al funcionamiento de los
establecimientos farmacéuticos.
- Ahora, se exige la obligatoriedad de la AUTORIZACIÓN
SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO de los establecimientos
farmacéuticos
- Esta autorización dada por DIGEMID es requisito indispensable
para obtener la licencia municipal del establecimiento de salud
- La ley establece que habrá un mecanismo para la actualización de
la vigencia de la autorización sanitaria
- El docente buscará despertar a los alumnos, acerca de la
responsabilidad de velar por la buena conservación del
medicamento para preservar su calidad
- Asumiendo la responsabilidad de cumplir con la BPA se asegura la
preservación del P.A del medicamento
- Para complementar se formula las siguientes preguntas:
1. ¿Qué tipo de buenas prácticas deben cumplir los laboratorios
fabricantes de medicamentos?
2. ¿Qué tienen que cumplir los laboratorios de producción para
obtener excelentes estándares de calidad?
3. ¿Qué nuevas acciones se tomaron en cuenta en la Ley N°
29459 para controlar la calidad de los medicamentos? 4/5
4. ¿Qué requisito previo se tiene que cumplir para obtener la
licencia municipal en una oficina farmacéutica?
5. ¿Cuándo se hace uso de un medicamento, que se espera del
fármaco?
6. ¿Influyen sobre la conservación de calidad de los
medicamentos el buen funcionamiento de los establecimientos
farmacéuticos?
7. ¿Qué significa la renovación de la autorización sanitaria de
funcionamiento?
8. ¿Aparte de los BPM, BPA., que otras BP deben de cumplir los
establecimientos farmacéuticos?
 9. ¿Según lo estudiado puedes definir qué es BPM?
10.¿Según lo estudiado puedes definir que son estándares
internacionales de fabricación?

5/5

PLAN DE APREDINDIZAJE N° 01
I. DATOS INFORMATIVOS:
I.1 Programa de estudio : Técnicas en Farmacia
I.2 Unidad didáctica : Aspectos legales de la industria
farmacéutica
I.3 Ciclo :V
I.4 Tema : Aspectos legales que regulan la
fabricación de medicamentos
I.5 Tiempo : generalidades
I.6 Fecha :
I.7 Escenario : Aula virtual
I.8 Docente : Q.F. Mario Chumpitazi
II. ELEMENTOS DE COMPETENCIA
- Reconoce e interpreta los aspectos legales que corresponden a la
fabricación de medicamentos
- Que requisitos en cuanto a su fabricación deben cumplir los
laboratorios productores de medicamentos
- Que exigencia se debe hacer cumplir a lo largo de la cadena
distributiva de medicamentos
1/5

- Que son estándares internacionales de calidad y como es que lo

aplican los laboratorios fabricantes de medicamentos

III. PROCESOS DIDÁCTICOS

Contenido y estrategia
- Se empieza la clase haciendo ver a los alumnos acerca de la
responsabilidad y del cumplimiento de aspectos legales que tienen
que asumir los laboratorios productores de medicamentos.
- El compromiso de los laboratorios fabricantes de medicamentos es
la de garantizar el cumplimiento de estándares internacionales de
fabricación
- El cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura (BPM)
debe ser el inicio para obtener medicamentos de alta calidad
Iniciación. Motivación
- Los laboratorios productores de medicamentos tienen la gran
responsabilidad de fabricar medicamentos que sean seguros,
eficaces y de alta calidad
- Su responsabilidad, se inicia desde la importación de los insumos
para el principio activo, sustancias excipientes y material de
empaque
- La mayoría de medicamentos fabricados en nuestro país no son 2/5
patentes nacionales, sino que se obtienen solicitando el permiso
para ser elaborados en el Perú mediante contratos con los
propietarios de las fórmulas (en el extranjero), quienes exigen a
los laboratorios nacionales el cumplimiento de sus estándares
internacionales de fabricación, cumpliendo las BPM
- ¿Cuál es la finalidad de cumplir con las BPM?
- El efecto terapéutico del medicamento no solo depende de las BP,
sino del cumplimiento de otras buenas prácticas, que hoy
estudiaremos
- La teoría dice que solo el Q.F., dispensa más no el técnico. ¿Qué
le faltaría al técnico en farmacia para poder dispensar?
 Desarrollo:
- Después de motivar al alumnado, considerando que los aspectos
legales de la industria farmacéutica se cimentan sobre definiciones
y conceptos aprendidos en los primeros ciclos, se hace un repaso,
a manera de recuerdo, haciendo ciertas peguntas específicas: 3/5

¿Qué es medicamento? ¿Cuál es la parte más importante del

medicamento? ¿Cómo es posible conservar un medicamento en
condiciones adecuadas a fin de no alterar su principio activo ?, una
vez recordado estos conocimientos, empezamos con el tema de la
clase:
1. ¿Por qué se estudian los aspectos legales de la industria
farmacéutica?
2. ¿Qué son estándares internacionales de fabricación?
3. ¿todos los medicamentos comercializados en nuestro país son
nacionales?
4. ¿el efecto terapéutico de un mismo medicamento puede variar
de acuerdo al país que lo elabora? ¿Por qué?
5. ¿Qué son prácticas de manufactura. BPM?
6. ¿Qué buenas prácticas cumplen la industria farmacéutica
nacional?
7. ¿Qué exigencia importante se requiere para cumplir con las
buenas prácticas de almacenamiento. BPA?
8. ¿Cuál es el fin de las Buenas prácticas de transporte?
9. ¿Cuál es la última parte de la cadena distributiva de
medicamentos?

4/5
10.¿Qué rubros se deben cumplir con los BPA?
11.¿Puede haber un medicamento sin principio activo?
12.¿Cuáles son las propiedades de los medicamentos?
13.¿Cuál es el fin de las buenas prácticas de transporte?
14.¿Cómo se asegura el efecto terapéutico del principio activo?
15.¿Puede variar el principio activo del medicamento con la
temperatura?
 5/5

PLAN DE APREDINDIZAJE N° 01
I. DATOS INFORMATIVOS:
I.1 Programa de estudio : Técnicas en Farmacia
I.2 Unidad didáctica : Política nacional en salud y medicamentos
I.3 Ciclo : II
I.4 Tema : Políticas del medicamentos generalidades
– medicamentos: definición, partes, clases:
comercialización – esenciales
I.5 Tiempo : 4 horas
I.6 Fecha :
I.7 Escenario : aula virtual
I.8 Docente : Q.F. Mario Chumpitazi

II. ELEMENTOS DE COMPETENCIA

 - Analiza e interpreta las leyes dadas por el Estado que forman
parte de su política en medicamentos
- Reconoce que expresan las políticas publicas
- Si la presente política se refiere a los medicamentos, que son
medicamentos: definición, partes, clases: medicamentos
comerciales o de marca y medicamentos esenciales, diferencia
entre ellos. 1/5

Medicamentos esenciales: historia, características, ventajas, fin

social, rol del farmacéutico en la difusión de los M.E.,
dispensación

III. PROCESOS DIDÁCTICOS

Contenido y estrategia
- Empiezo la clase haciendo recordar a los alumnos que es el estado
es la entidad que da leyes y las hace cumplir a través de todos sus
ministerios. El ministerio de salud es un órgano del poder ejecutivo,
y es el ente rector que conduce, regula y promueve la salud de la
nación
- Archivo de Geresa Lambayeque- DIGEMID
Iniciación. Motivación
- Según nuestra constitución el fin de la sociedad es el hombre
- Siendo la misión del Ministerio de Salud “MINSA”, el proteger la
dignidad de la persona promoviendo la salud, previniendo las
enfermedades y garantizando la atención integral de salud a todos
los habitantes del Perú
- Dentro de este contexto el MINSA promueve la salud permitiendo
el acceso a los medicamentos como complemento a la
prescripción del médico
- Qué pasaría con el enfermo, si no tuviera un acceso digno a los
medicamentos
- Porque vela el estado por la salud de todos los habitantes de
nuestro país desde el momento de su concepción hasta su muerte
natural
- Que es lo que conviene el estado prevenir o curar una enfermedad
- Con esta motivación y algo más motivo a todo el alumnado.
Desarrollo:
- Después de la motivación, los alumnos graban en su mente las
incógnitas que ha sembrado el profesor, tratando a poner atención
 en conceptos como estado, gobierno, leyes, políticas, acceso a
medicamentos, etc, etc.
1. ¿Qué son políticas públicas?
2. ¿Qué políticas atañen al sector farmacéutico?
3. ¿Cuáles son los fines de las políticas de medicamentos?
4. ¿Los medicamentos proporcionan beneficios a la salud si van
acompañados de? 3/5

5. ¿razones que sustentan la necesidad de una política nacional

de medicamentos?
6. ¿Qué son medicamentos esenciales?
7. ¿Cuáles son las semejantes y diferencias entre medicamentos
comerciales y los medicamentos esenciales?
8. ¿Cuál es el fin social de los medicamentos esenciales?
9. ¿Qué es un bien económico y un bien social?
10.¿Cuáles son las características principales de un medicamento
esencial?
11.¿Cómo influyó la OMS en la creación de los medicamentos
esenciales?
12.¿Qué alternativas tienen las personas enfermas para curarse
usando medicamentos?
13.¿Cuál es el rol del técnico en el expendio de medicamentos?
14.¿Por qué se obligó a los médicos prescribir medicamentos
esenciales y mediante que ley?
15.¿Cuál debería ser la función del técnico en farmacia en la
difusión de salud pública?
Culminación: metacognicion
- ¿Cómo aplicarías todo el conocimiento recepcionado en la práctica
de tu profesión técnica?
- ¿De todo lo expuesto, cuáles serían tus conclusiones, esa pregunta
va para todos y todos tienen que fundamentar su respuesta?
ATENCIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES II
I. DATOS INFORMATIVOS:
1. Definición general
2. Definición de medicamento genérico
3. Definición de medicamento esencial

II. PARTES DEL MEDICAMENTO: p. activo - sustancias excipientes

III. FORMULACIÓN FARMACÉUTICA:
En la industria farmacéutica, es el proceso mediante el cual se
combinan diferentes sustancias químicas, incluido el principio
activo, para producir un medicamento final la palabra formulación
se usa a menudo de manera que incluye la forma de dosificación.
Forma farmacéutica o forma galénica, es el medio por el que se
adaptan los principios activos y excipientes para construir un
 medicamento y permitir la administración de dicha sustancia al
organismo. Ejemplos: grajea, tabletas, capsulas, óvulos, cremas,
ungüentos, inyectables, etc.

IV. DENOMINACIÓN INTERNACIONAL (DCI)

Es el nombre oficial no comercial o genérico de una sustancia
farmacológica, fue establecida por el “comité de nomenclatura” de
la OMS en su Resolución WHA3.11 en 1950, siendo publicada la
primera lista en 1953. 1/4

LISTADO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES GENÉRICOS Y SU

ALTERNATIVA DE MARCA
NOMBRE GENÉRICO (DCI) ALTERNATIVA DE MARCA
 ACETIL CISTEÍNA  FLUMICIL (POLVO)
 AC. ACETIL SALICÍLICO  ASPIRINA (TABLETA)
 BARIO SULFATO  BARIO DIF (POLVO – SUSPENSIÓN)
 BENZATINA BENCIL PENICILINA  BENZETACIL LA (INYECTABLE)
 CARBAMAZEPINA  TEGRETOL (TABLETA)
 CIPROFLOXACINO  CIPROLIN (INYECTABLE)
 DICLOXACILINA  POSIPEN (SUSPENSIÓN - TABLETA)
 DIMENHIDRINATO  GRAVOL (INYECTABLE – TABLETA)
 ERGOTAMINA TARTRATO (CON O SIN  CAFERGOT (TABLETA)
CAFEINA)
 ETINILESTRADIOL + GESTODENO  CICLOMEX (TABLETA)
 FENOXIMETIL PENICILINA  MEGACILINA (INYECTABLE- TABLETA-
SUSPENSIÓN)
 FURAZOLIDONA  FUROXONA (TABLETA – SUSPENSIÓN)
 GLUCOSA EN SOLUCIÓN SALINA  DEXTROSA + CLORURO DE SODIO
(INYECTABLE)
 GLIBENCLAMIDA  DAONIL (TABLETA)
 HIOSCINA BUTIL BROMURO  BUSCAPINA (TABLETA - INYECTABLE)
 HIDRÓXIDO DE ALUMINIO Y MAGNESIO  DIOVOL (TABLETA – SUSPENSIÓN)
 INMUNOGLOBULINA ANTITETÁNICA  TETUMANBERNA (INYECTABLE)
 KETONCONAZOL  FUGEN (TABLETA)
 ETC, ETC  ETC, ETC
- DEFINICIÓN DE SALUD (OMS): Es el estado de perfecto bienestar
físico, psíquico y social y no solo la ausencia de lesión o
enfermedad. 2/4
- SALUD. DEFINICIÓN FILOSÓFICA:
Es el bien más preciado que Dios te ha confiado, consérvala
buscando un equilibrio armonioso entre tu mente, tu cuerpo y tu
alma
- ENFERMEDAD:
1. Alteración leve o grave del funcionamiento normal de un
organismo o de alguna de sus partes debido a una causa
interna o externa o hereditaria.
2. Algo que produce daño o perturba a una persona en lo moral o
en lo espiritual y que es difícil combatir o eliminar
 3. Enfermedad crónica: es el problema de salud a largo plazo que
puede no tener cura, ejemplo: mal de Alzheimer y demencia,
artritis, etc.

- PETITORIO NACIONAL ÚNICO DE MEDICAMENTOS

ESENCIALES (PNUME)
Es el documento normativo que regula la prescripción,
dispensación, adquisición y utilización de medicamentos en los
diferentes niveles de atención de los establecimientos del sector 3/4
salud.

- FINALIDAD DEL PNUME

Mejorar el acceso de la población a los medicamentos identificados
como necesarios para la prevención, tratamiento y control de las
enfermedades prevalentes en el país, asegurando su adecuada
disponibilidad y utilización en todos los establecimientos del sector
salud.

- OBJETIVOS DEL PET. NAC. ÚNICO DE MEDICAMENTOS

ESENCIALES
1. Asegurar la disponibilidad de medicamentos esenciales en los
servicios asistenciales a nivel nacional
2. Contribuir al acceso de la población a los medicamentos
esenciales
3. Garantizar la eficiencia en el gasto farmacéutico
4. Promover el uso racional de los medicamentos

ATENCIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES I 4/4

I. MEDICAMENTO: DEFINICIÓN
1. Bien social usado para diagnosticar, prevenir, tratar y curar las
enfermedades
2. Aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de uno o más
principios activos que pueden contener o no excipientes que
es presentado bajo una forma farmacéutica definida, dosificada y
empleada con fines terapéuticos
3. Medicamento genérico: Aquel cuya composición química se
encuentra en dominio público, o que posee la misma
concentración y dosificación que un equivalente cuya patente
 haya caducado y que produce los mismos efectos que este
último ya que posee igual principio activo.
4. Medicamento esencial: Según la OMS, son aquellos
medicamentos que satisfacen las necesidades prioritarias de la
salud de la población. La elección viene dada por: pertinencia
para la salud pública, prueba de eficacia, seguridad y eficacia
comparativa en relación a su costo.
5. Los medicamentos esenciales , reúne las características de ser lo
más costo - efectivo en el tratamiento de una enfermedad, en
razón a su eficacia y seguridad farmacológica por dar una
respuesta más favorable a los problemas de mayor relevancia
en el perfil de morbimortalidad de una comunidad por su bajo
costo. 1/2

- Ejemplos de algunos medicamentos esenciales:

- Artesunato + pirrolaridina ( malaria)
- Atazanavir + ritonavir (VIH)
- Astreonan (antibiótico)
Características de los medicamentos esenciales:
1. Disponibles en todos los sistemas de salud en todo momento, en
cantidades suficientes
2. Poseen forma farmacéutica definida
3. Tener garantía de calidad o información adecuada
4. Precio al alcance de la economía de los más desposeídos

II. PARTES CONSTITUTIVAS DEL MEDICAMENTO

a) Principio activo (p.a): - Responsable de la acción
terapéutica del medicamento.
- Es la materia prima, sustancia o mezcla de sustancias
dotadas de un efecto farmacológico determinado.

b) Sustancias excipientes:
- Son aquellas que proporcionan, forma, color, aroma, al
medicamento, asimismo facilitan su ingreso al organismo.
- Es un aditivo que se añade al principio activo para darle
forma, conservarlo, facilitar su ingesta o regular su actividad
en nuestro organismo. Los excipientes aumentan el volumen
de la formula, pues las cantidades de los p.a., por dosis a
veces son sumamente pequeñas.

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POLÍTICA NACIONAL EN SALUD Y MEDICAMENTOS

1. Definición:
Llamadas también políticas públicas y son un conjunto de principios , objetivos y
estrategias que definen la orientación de una gestión gubernamental y expresa la
voluntad política y las intenciones de un estado sobre determinados temas.
 2. ¿Quiénes organizan las políticas en salud y medicamentos?
a) Instituciones estatales
b) Sociedad civil
c) Sector privado
d) Cooperación internacional: OMS, OPS

3. Breve historia de la ley de salud ( N° 26842-07-1997)

 Antes de promulgada la ley, el Perú tenía una normativa dispersa en materia de
medicamentos, pues en esta ley se descuidaron aspectos tan importantes como:
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 El registro de medicamentos, que fueron normados, prevaleciendo el enfoque de bien

económico sobre bien social
 Esto trajo como consecuencia, que se flexibilizaran exageradamente los requisitos para
registrar un fármaco restringiendo la facultad de evaluación de la autoridad reguladora.

4. Por esta razón el MINSA, por ser ente rector, hizo prevalecer la ley del Sistema
Nacional coordinado y descentralizado de salud: Ley N° 27813, asumiendo la iniciativa y
convocando a todos los involucrados a fin de formular una política pública de
medicamentos, que este encaminada a mejorar las condiciones de salud de todos los
peruanos.

5. La política nacional de medicamentos, está orientada a afrontar los principales

problemas que se han detectado en este campo, y que dieron lugar a un debate y
búsqueda de consenso entre los diferentes actores del estado, de la sociedad civil, de
los organismos de cooperación internacional y del sector privado.

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Q.F.
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6. Necesidad de una política nacional de medicamentos:
Los medicamentos cumplen sus objetivos, si van acompañados de:
a) Suministro de agua segura
b) Estilos saludables de vida
c) Apropiadas condiciones de saneamiento
d) Nutrición
 e) Aseguramiento

Razones que sustentan la necesidad de una política nacional de medicamentos.

1. Los medicamentos esenciales, constituyen un componente básico del pleno ejercicio del
derecho humano a la salud y por tanto, todos debemos tener acceso a ellos.
2. Los medicamentos representan un alto porcentaje del gasto en salud de todas las
familias, por tanto el estado debe asegurar un sistema de salud que ayude a todos los
habitantes de la nación.
3. El uso de medicamentos permite enfrentar los problemas de salud, en donde
intervienen los profesionales en salud.
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4. El empleo inapropiado de medicamentos, tiene consecuencias nocivas sobre la salud del

usuario, así como efectos sobre la salud pública: La automedicación, mala prescripción,
dispensación, resistencia bacteriana, perdiéndose un valioso recurso para el tratamiento
de las infecciones.
5. Los medicamentos están directamente relacionados con el cuidado de la salud, y por
tanto debe asegurarse su calidad.
6. Los medicamentos deben ser considerados como un bien público, no como un bien
económico. El estado debe garantizar la protección de la salud pública.
7. Los medicamentos, cuando son necesarios y se usan adecuadamente, pueden contener
beneficios a la salud, salvan vidas y restablecen la salud.
8. Los medicamentos como bien público o social, tiene una importancia sanitaria
indiscutible, de la misma manera los medicamentos esenciales, son una de las
principales herramientas necesarias para mejorar y mantener el nivel de salud.
9. Asimismo los medicamentos esenciales (M.E) satisfacen las necesidades prioritarias
de la población, tienen eficacia terapéutica comprobada, son aceptablemente seguros y
deben estar disponibles en todo momento y al alcance de la población que los necesita
10.La política nacional de medicamentos de nuestro país incorpora el concepto de
medicamentos esenciales y lo considera, como estrategia para promover el acceso y uso

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racional de los medicamentos a nivel nacional de un listado único de medicamentos
esenciales para todas las instituciones del sistema público de salud.
11.El Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales representa un instrumento
técnico normativo para la prescripción , dispensación, adquisición y utilización de
medicamentos en los diferentes niveles de atención de los establecimientos del sector
salud.
 12.El actual Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNOME) aprobado por
la R.M. N° 599-2012-MINSA, consta de 442 principios activos, 772 presentaciones
farmacéuticas y 31 grupos farmacéuticos.
SITUACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS EN EL PERÚ.
A. Acceso a los medicamentos:
 Se estima que la tercera parte de la población mundial no tiene acceso regular a
medicamentos esenciales.
 En el Perú, gran parte de la población tiene limitado acceso a los medicamentos. Esta
situación puede agravarse por las fluctuaciones de nuestra economía, desequilibrando
la economía del sector de pocos ingresos.
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 Este segmento poblacional peruano, no está protegido formal o efectivamente por

ningún seguro, por lo que las familias asignan un alto porcentaje de su presupuesto a
su salud.
 En los últimos años se ha detectado un incremento del mercado de medicamentos, que
se ha dado por el incremento de los precios.
A.1. Factores que condicional el acceso de medicamentos:
1. Falta de financiamiento
2. Problemas de suministro
3. Insuficiencia capacidad de producción nacional
4. Inadecuada legislación farmacéutica
5. Influencia de los acuerdos comerciales
6. Débil conciencia ciudadana en el ejercicio de sus derechos
7. Falta de responsabilidad del sector
8. Bajo poder adquisitivo
9. Promover el uso racional de los medicamentos

B. Ámbito de aplicación:
1. En todos los establecimientos del sector salud a nivel nacional

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C. Aspectos generales:
1. Formas farmacéuticas

 Aerosoles, inhaladores Inyectables

 Aerosoles, tópicos Jaleas
 Cremas, dérmicas, vaginales, etc Óvulos
  Pomadas Ungüentos oftalmológicos
 Líquidos orales Etc, etc
 Tabletas, liberación prolongada

D. Sinonimia
 Las empresas de comercialización y fabricación, son las responsables de la calidad de
los medicamentos, que elabora y comercializan, por lo que deben cumplir con las BPM,
BPA, BPD.
 En la actualidad, la gestión pública, o sea los organismos reguladores de
medicamentos, ha incrementado su capacidad de evaluación de los establecimientos
farmacéuticos previa a su autorización de funcionamiento; y ese organismo regulador es
DIGEMID.
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REGULACIÓN Y CALIDAD DE MEDICAMENTOS

 La eficacia, la seguridad y calidad de los medicamentos, son los requisitos esenciales
que deben ser garantizados para el otorgamiento del registro sanitario y durante todo el
proceso de comercialización de los productos farmacéuticos
 Las autoridades de salud deben establecer las regulaciones, cuyo cumplimiento
garantice la eficacia, seguridad y calidad de los productos que se comercialicen en el
país
 Estas regulaciones deben influir desde la autorización hasta la dispensación de los
medicamentos, como parte de un sistema de vigilancia sanitaria
 Las empresas de fabricación y comercialización, son las responsables de la calidad de
los medicamentos que elaboran y comercializan, por lo que deben cumplir con las BPM,
BPA, BPD
 Los organismos reguladores de medicamentos ha incrementado su capacidad de
evaluación de los establecimientos farmacéuticos , previa a su autorización de
funcionamiento por DIGEMID.
Sobre el registro sanitario:

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 Se ha detectado la actual legislación relativa al registro sanitario, para el cumplimiento
de los criterios de eficacia, seguridad y calidad
  Se elaboraron normas farmacológicas nacionales como herramientas de evaluación
técnica para el registro sanitario.
Sobre la vigilancia y control de calidad
1. Se fortaleció el sistema de certificación de BPM, obligando a todas las empresas a
cumplir con este requisito dentro de los plazos establecidos
2. Se dotaron de los recursos necesarios para mejorar la capacidad operativa a fin de
realizar las inspecciones y la vigilancia sanitaria en general
3. Garantizar que los establecimientos farmacéuticos cuentan con AUTORIZACIÓN
SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO, antes de aperturar la oficina farmacéutica
4. Implementar las BPA en las empresas de comercialización de medicamentos y en los
establecimientos de salud pública y privado.
5. Desarrollar normas para regular las donaciones de medicamentos

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6. Regular la aplicación de la biodisponibilidad y bioequivalencia de manera progresiva

dirigida al conjunto de medicamentos de alto riesgo sanitario, teniendo en cuenta las
capacidades del país
VIGILANCIA DE REACCIONES ADVERSAS

 Fortalecer el sistema nacional de farmacovigilancia

 Divulgar las acciones de la autoridad reguladora, relacionadas con la seguridad y calidad
de los productos farmacéuticos.

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