UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE HONDURAS

FACULTAD DE CIENCIAS MEDICAS

Escuela de Microbiología

Pasantía Bioquímica (MB 270)

Ejercicios de gráficas de control de calidad interno (CCI)

Presentado por:

Maycol Alexi Cáceres Valladares

20191004078

Fecha: 11/11/23
1. Debajo de cada gráfico describa cada una de las reglas incumplidas y si indican advertencia o
rechazo de la corrida.

A) Días: 01-08 (8X): 8 valores consecutivos a un lado de la media. Se rechaza la corrida analítica
cuando 8 medidas consecutivas del control caen del mismo lado de la media. Error
sistemático.
Posibles errores: Los reactivos no fueron conservados en sus límites de 2 a 8 grados Celsius; Hubo cambio
de lote de reactivo eventual; puede generar una mayor variabilidad y violación de la regla 8x.

Medidas correctivas: Inspeccionar el reactivo, calibración, y registros de mantenimiento en busca de

claves para resolver el problema. Por ejemplo, si el desplazamiento ocurrió inmediatamente luego de un
reemplazo de reactivo, verificar que el lote de reactivo es el correcto, y ha sido verificado o calibrado, ha
sido preparado apropiadamente, o que en efecto es el reactivo correcto.

Medidas preventivas: Realizar un monitoreo regular del control de calidad: Revisar el reactivo por
presencia de partículas o turbidez y absorbancia del blanco superior a 0.1 a 600nm.

B) Días 14-17 (4-1s): 4 valores de control consecutivos a un lado de la media superiores a 1SD de
la media. Fuera de control, se rechaza la corrida analítica cuando cuatro medidas consecutivas
del control exceden la misma media +1s o la misma media –1s. Error sistemático.

Posibles errores: Problemas con la estabilidad de las muestras: Si las muestras de suero de urea no se
manejan o almacenan adecuadamente, pueden experimentar cambios en la concentración de urea
debido a la actividad de enzimas o la degradación de la urea. Esto puede dar como resultado una mayor
variabilidad en los resultados y la violación de la regla 4 1s.

Medidas correctivas: Asegurarse de que las muestras de suero se manipulen adecuadamente y se

mantengan en condiciones adecuadas durante el transporte y el almacenamiento, evitando fluctuaciones
de temperatura y exposición a condiciones ambientales adversas.

Investigar causas subyacentes: Realizar una revisión exhaustiva de los procedimientos y las técnicas
utilizadas, y analizar posibles fuentes de error, como problemas de contaminación o cambios en los
métodos de análisis.

Medidas preventivas: Proporcionar instrucciones claras al personal encargado de recolectar las muestras
de suero para garantizar una recolección adecuada. Esto incluye el uso de tubos de recolección
adecuados, el tiempo de espera apropiado antes de la centrifugación y la identificación adecuada de las
muestras.

2. Debajo de cada gráfico describa cada una de las reglas incumplidas y si indican advertencia o
rechazo de la corrida.

C) Día: 01 (1-2s): una regla de advertencia para realizar una inspección cuidadosa de los datos
del control a través de las reglas de rechazo. Error aleatorio
Posibles errores: El día del procedimiento no se leyó en el espectrofotómetro dentro de los 30 minutos
que el color del cromógeno es estable, por lo que podría haber un cambio en los valores obtenidos.

Medidas correctivas: Proporcionar capacitación adicional al personal para resaltar la importancia de

seguir los procedimientos establecidos y cumplir con los tiempos de lectura adecuados. Asegurarse de
que el personal esté al tanto de los requisitos de tiempo específicos para cada análisis.

Medidas preventivas: Establecer un cronograma de lectura adecuado: Establecer un procedimiento claro

y bien definido para la lectura de las muestras en el espectrofotómetro, asegurándose de realizar la
lectura dentro del período de tiempo óptimo para obtener resultados precisos.

D) Días 09-18 (10x): Se rechaza la corrida cuando diez medidas consecutivas del control caen a
un mismo lado de la media. Error sistemático.

Posibles errores: La presentación del reactivo para ácido úrico es, en algunos casos, liofilizada, por lo que
incumplir con las instrucciones para resuspender el reactivo correctamente al agregar la muestra podría
causar un error en personal no entrenado que se encargó del procesamiento, desencadenando el rechazo
de la corrida por la regla 10x.

Medidas correctivas: Proporcionar instrucciones paso a paso y resaltar cualquier consideración especial
o precaución relevante para garantizar un procedimiento adecuado. Incluido las lecturas de los insertos
de cada prueba que se realiza.

Medidas preventivas: Establecer una comunicación clara y abierta con el personal, fomentando un
ambiente en el que se sientan cómodos para plantear preguntas o inquietudes y donde se fomenten
prácticas seguras y precisas.
3. Debajo de cada gráfico describa cada una de las reglas incumplidas y si indican advertencia o
rechazo de la corrida.

E) Días: 05-10 (6x) y días 11-16 (6x): 6 valores consecutivos a un lado de la media. Se rechaza
la corrida analítica cuando 6 medidas consecutivas del control caen del mismo lado de la
media.
Error sistemático.
Posibles errores: Errores en la técnica de medición, el cortisol se mide realizando una ELISA por lo que
errores de pipeteo, problemas de calibración de pipetas o errores en la preparación de las soluciones,
podrían haber afectado la precisión de las mediciones de cortisol y haber causado la violación de la regla
6x.

Medidas correctivas: Realizar una verificación y calibración periódica de las pipetas utilizadas en el
análisis de cortisol para garantizar su precisión. Esto implica seguir los procedimientos y estándares
recomendados para la calibración de pipetas, así como mantener registros actualizados de estas
actividades.

Medidas preventivas: Selección de pipetas adecuadas: Utilizar pipetas con rangos de volumen
apropiados para las cantidades requeridas en la prueba de ELISA. Asegurarse de que las pipetas
seleccionadas sean adecuadas para los volúmenes requeridos y que estén en buen estado de
funcionamiento.

F) Día 17 (1-3s): Un único valor del control excede el límite de la media + 3s o la media –3s.
Fuera de control, se rechaza la corrida analítica. Error aleatorio inaceptable y el inicio de
un posible error sistemático.

Posibles errores: Si hubo una contaminación cruzada entre las muestras de suero control alto durante el
procesamiento o el análisis, esto podría haber llevado a resultados incorrectos y una mayor variabilidad
en los datos. La presencia de cortisol residual de una muestra en la siguiente muestra analizada podría
contribuir a la violación de la regla 1 3s.

Medidas correctivas: Identificación y aislamiento de la fuente de contaminación: Identificar la causa de

la contaminación cruzada, ya sea en el proceso de pipeteo, manipulación de muestras o en algún otro
punto del flujo de trabajo. Aislar y corregir el problema para evitar que se repita en el futuro.

Medidas preventivas: Realizar una limpieza y descontaminación regular de las áreas de trabajo, equipos
y utensilios utilizados en el análisis de cortisol. Utilizar agentes de limpieza apropiados y seguir los
procedimientos recomendados para garantizar que no queden residuos que puedan afectar las
mediciones.
 Sección de preguntas:

1) Explique en 100 palabras ¿por qué algunas pruebas de laboratorio de bioquímica son más
estables que otras (algunas necesitan más calibraciones para mantener las corridas estables,
necesitan usar 2 niveles de suero control, etc.)?

Respuesta: La estabilidad de una prueba depende de factores como la variabilidad que tienen las
muestras biológicas (por ejemplo, Vitamina B12 expuesta a la luz) (Nathan F. Clement, 2009)la naturaleza
de los componentes químicos utilizados y la precisión de los métodos de medición. Algunas pruebas
pueden requerir más calibraciones para mantener la estabilidad debido a la sensibilidad de los reactivos
utilizados o la necesidad de ajustar constantemente los parámetros de medición. El uso de niveles de
suero control, normales, bajos y aumentados también es necesario en ciertas pruebas para verificar la
consistencia y precisión de los resultados a lo largo del tiempo. Estos factores influyen en la estabilidad y
confiabilidad de las pruebas de laboratorio de bioquímica.

2) Explique en 100 palabras ¿Qué criterios y cualidades debe poseer un microbiólogo analista para
asegurar que su control de calidad interno sea eficiente, preciso y reproducible?

El microbiólogo requiere conocer cómo funcionan cada uno de sus equipos, controles, pruebas
automatizadas y manuales, conocer las correlaciones de los analitos y las posibles variables o
interferencias que se pueden dar en cada tipo de muestra. Un conocimiento profundo de los métodos y
técnicas que se usan, habilidades técnicas y destreza en la manipulación de muestras y equipos. Necesita
también conocimiento de los procedimientos correctos para las determinaciones de cada prueba,
tiempos de incubación, almacenamiento de reactivos y muestras, procedimientos de control de calidad
relacionados con las ISO 15189 e ISO 9001 (Wood, 2009), cumpliendo estrictamente con las normas de
seguridad y buenas prácticas de laboratorio.

3) Responda en 150 palabas ¿Por qué es importante que un laboratorio clínico participe en
programas de control de calidad externo?
La razón principal que considero es que estos programas permiten evaluar la precisión y la exactitud de
los resultados del laboratorio al compararlos con otros laboratorios que realizan las mismas pruebas a
nivel global (Laura Sciacovelli, 2011). Esto ayuda a identificar posibles errores o variaciones en los
métodos utilizados y a corregirlos de manera adecuada. Además, la participación en programas de
control de calidad externo proporciona una retroalimentación objetiva y confiable sobre el desempeño
del laboratorio, lo que contribuye a la mejora continua de la calidad de los resultados. También ayuda a
que el laboratorio obtenga un reconocimiento a su mejora de calidad que es considerado por los médicos
y otros profesionales de la salud y a los pacientes puede significar una señal de tranquilidad y de
confianza y preferencia para el laboratorio. Los beneficios no se limitan a las mejoras de calidad,
considero que es posible que los microbiólogos utilicen los programas como una meta de motivación
para mejorar personalmente y adherirse a los protocolos y lineamientos.

4) Mencione al menos 2 programas de evaluación externa de la calidad internacionales disponibles

para el área de la bioquímica clínica a los cuales se podría suscribir el laboratorio. Coloque las
páginas o medios de contacto para estos programas externos y explique brevemente su función
y metodología de evaluación.

El primero es el Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) de la Sociedad Española de

Bioquímica Clínica y Patología Molecular (SEQC): Este programa ofrece evaluación externa de
calidad para laboratorios de bioquímica clínica. Su objetivo es evaluar la precisión y exactitud de
los resultados analíticos. Utilizan muestras de control que se distribuyen a los laboratorios
participantes, quienes deben analizarlas y enviar los resultados. La SEQC proporciona informes
detallados de evaluación comparativa y ofrece asesoramiento técnico. El contacto se hace a
través de una solicitud en https://www.seqc.es/es/programas-garantia-calidad.

El segundo, la página únicamente en inglés. Se llama Proficiency Testing (PT)/External Quality

Assessment (EQA) Programs Process. ofrece un programa de evaluación externa de calidad para
laboratorios clínicos en todo el mundo. Sus muestras de control se envían a los participantes,
quienes realizan los análisis y envían los resultados. El programa evalúa la precisión, la exactitud
y el desempeño del laboratorio en relación con otros participantes. Ellos brindan informes de
evaluación comparativa y herramientas de mejora de la calidad. El link de información para entrar
en el programa es:
https://www.cap.org/laboratory-improvement/laboratories-outside-the-usa/proficiency-
testing-ptexternal-quality-assessment-eqa-programs/proficiency-testing-pt-external-quality-
assessment-eqaprograms-process
Bibliografía
Laura Sciacovelli, S. S. (Septiembre de 2011). External Quality Assessment: an effective tool for Clinical Governance
in
Laboratory Medicine. Obtenido de
https://www.degruyter.com/document/doi/10.1515/CCLM.2006.133/html

Nathan F. Clement, M. B. (Noviembre de 2009). Effect of Light on Vitamin B12 and Folate. Obtenido de
https://academic.oup.com/labmed/article/40/11/657/2657518

Wood, M. T. (Enero de 2009). Harmonized guidelines for internal quality control in analytical chemistry laboratories
(Technical Report). Obtenido de https://doi.org/10.1351/pac199567040649