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Impreso el: sáb. oct. 21 2023, 02:30:43 p. m.
(EST) Estado: Oficial Vigente al 21-oct-2023 DocId: GUID-98DCB48D-DC23-4A63-AD2E-01CA8979FB7E_5_es-ES

Impreso por: Lorena Parra Fecha Oficial: Oficial desde 01-may-2020 Tipo de Documento: Capítulos Generales @2023 USPC
No Distribuir DOI Ref: 9b5b3 DOI: https://doi.org/10.31003/USPNF_M99595_05_02
1
á795ñ PREPARACIÓN MAGISTRAL—PREPARACIONES NO ESTÉRILES

Agregar lo siguiente:
▲
Para ver el Aviso del Comité de Expertos que fue publicado junto con esta revisión acelerada, hacer clic en https://
www.uspnf.com/rb/gc-795-20200424-esp.▲ (BR 1-may-2020)
INTRODUCCIÓN
El propósito de este capítulo es proporcionar a los preparadores pautas sobre la aplicación de buenas prácticas de preparación
magistral para la preparación magistral de formulaciones no estériles para su dispensación y/o administración en humanos o
animales. La preparación magistral es una parte integral de la práctica farmacéutica y es esencial para brindar atención médica.
Este capítulo y las monografías aplicables sobre formulación ayudan a definir las buenas prácticas de preparación magistral.
Asimismo, este capítulo proporciona información general para mejorar la capacidad del preparador en las instalaciones de
preparación magistral para que elabore preparaciones magistrales extemporáneas de contenido, calidad y pureza aceptables.
Los farmacéuticos, profesionales de la salud y demás personas implicadas en la preparación magistral de medicamentos deben
cumplir con las legislaciones, reglamentaciones y pautas estatales y federales sobre preparación magistral.
CATEGORÍAS DE LA PREPARACIÓN MAGISTRAL
l
Cada una de las tres categorías generales de preparaciones no estériles descritas en esta sección está asociada con diferentes
niveles de experiencia, capacitación e instalaciones físicas.
ia
Los criterios usados para determinar la clasificación general incluyen:
• grado de dificultad o complejidad del proceso de preparación magistral
• información y advertencias sobre la estabilidad
• requisitos de envasado y almacenamiento
fic
• formas farmacéuticas
• complejidad de los cálculos
• disposición biológica local contra sistémica
• nivel de riesgo para el preparador
• potencial de riesgo de daños al paciente.
Ver Preparación Magistral—Preparaciones Estériles á797ñ para niveles de riesgo relacionados con preparaciones estériles. Las
áreas de especialidad tales como la de preparados radiofarmacéuticos requieren de capacitación especial y sobrepasan el alcance
O
del presente capítulo. Los preparadores deberán adquirir y mantener conocimientos y habilidades en todas las áreas (p. ej.,
formas farmacéuticas, población de pacientes y especialidad médica) para las que elaboran preparaciones.
Descripción de las Categorías

SIMPLE
Elaboración de una preparación que cuenta con una monografía de preparación magistral en la Farmacopea de los Estados
Unidos de América (USP) o que se presenta en un artículo de una publicación de referencia que contiene cantidades específicas
de todos los componentes, un procedimiento y equipo de preparación magistral y datos de estabilidad para dicha formulación
con las FLU apropiadas; o reconstitución o manipulación de productos comerciales que puedan requerir el agregado de uno o
más ingredientes según lo indicado por el fabricante. Entre los ejemplos se incluye Captopril, Solución Oral, Indometacina, Gel
Tópico y Bromuro de Potasio, Solución Oral para Uso Veterinario.
MODERADA
Elaboración de una preparación que requiere de cálculos o procedimientos especiales (tales como calibración de cavidades
en moldes de unidades de dosificación) para determinar las cantidades de los componentes por cada preparación o por cada
unidad de dosificación individualizada; o elaborar una preparación que carece de datos de estabilidad para su formulación
específica. Entre los ejemplos se incluye Sulfato de Morfina, Supositorios, trociscos de clorhidrato de difenhidramina y mezcla de
dos o más cremas fabricadas cuando no se conoce la estabilidad de la mezcla.
COMPLEJA
Elaboración de una preparación que requiere de capacitación, entorno de trabajo, instalaciones, equipo y procedimientos
especiales para asegurar resultados terapéuticos apropiados. Entre los ejemplos de posibles tipos de preparaciones complejas
se incluyen formas farmacéuticas transdérmicas, preparaciones de liberación modificada y algunos insertos y supositorios para
efectos sistémicos.
https://online.uspnf.com/uspnf/document/4_GUID-98DCB48D-DC23-4A63-AD2E-01CA8979FB7E_5_es-ES 1/9
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2
RESPONSABILIDADES DEL PREPARADOR
La responsabilidad del preparador es obtener preparaciones magistrales de contenido, calidad y pureza aceptables de
conformidad con la receta u orden de medicación. Además, es responsabilidad del preparador dispensar la preparación
terminada, con el envasado y etiquetado apropiados y conforme a los requisitos establecidos por las agencias estatales, consejos
de farmacia estatales, legislaciones federales y demás agencias reglamentarias aplicables, cuando corresponda. Los individuos
que participen en la preparación magistral de medicamentos o suplementos dietéticos deberán tener la competencia necesaria
en preparación magistral y deberán expandir sus conocimientos continuamente sobre la preparación magistral participando
en seminarios y/o estudiando la literatura apropiada. Además, deberán tener conocimiento sobre el contenido de este capítulo y
estar familiarizados con los capítulos á797ñ, Formas Farmacéuticas á1151ñ, Cálculos en la Práctica Farmacéutica á1160ñ, Garantía
de Calidad en la Preparación Magistral á1163ñ, Balanzas para Prescripciones y Aparatos Volumétricos Usados en Preparaciones
Magistrales á1176ñ, á1191ñ, Información Escrita de los Medicamentos Recetados—Guías á1265ñ, y demás legislaciones, pautas y
normas sobre preparación magistral aplicables.
Para asegurar la calidad de las preparaciones magistrales, los preparadores deberán apegarse a los siguientes principios
generales (se proporciona información adicional sobre estos principios generales en la sección siguiente).
Principios Generales de Preparación Magistral

1. El personal está capacitado de manera apropiada y tiene la competencia y calificaciones necesarias para realizar las tareas
asignadas. Dicha capacitación debe estar documentada.
2. Los ingredientes para la preparación magistral tienen la identidad, pureza y calidad apropiadas, se adquieren de fuentes
confiables, y se almacenan de manera apropiada de acuerdo con las especificaciones del fabricante o las normas USP.
l
3. Los envases de componentes a granel cuentan con las etiquetas apropiadas de comunicación de riesgo de la Occupational
Safety and Health Administration (OSHA) (ver www.OSHA.gov) y las Hojas de Datos de Seguridad de los Materiales
ia
(MSDS, por sus siglas en inglés) para todos los fármacos y químicos usados en la preparación están disponibles para el
personal de preparación magistral.
4. Todo el equipo usado en la preparación magistral se conserva limpio, recibe el mantenimiento apropiado y se usa de
manera apropiada.
5. El ambiente de preparación magistral es adecuado para su propósito previsto; y se implementan procedimientos para
fic
prevenir la contaminación cruzada, especialmente cuando se elaboran preparaciones con fármacos (p. ej., fármacos
peligrosos y alérgenos conocidos como la penicilina) que requieren de precauciones especiales.
6. Sólo se permite personal autorizado en las inmediaciones de las operaciones de preparación magistral.
7. Existe garantía de que los procesos siempre se llevan a cabo según se especifica o en la forma prevista y que son
reproducibles.
8. Las condiciones de la preparación magistral son adecuadas a fin de prevenir errores.
9. Todos los aspectos de la preparación magistral se documentan de manera apropiada.
O
10. Existen procedimientos y registros adecuados para investigar y corregir fallas o problemas en la preparación magistral,
el análisis o la preparación misma.
PROCESO DE PREPARACIÓN MAGISTRAL
El preparador es responsable de asegurar que cada preparación magistral individual cumpla con los criterios provistos en
esta sección (se proporciona información adicional sobre estos criterios en las secciones siguientes).
Criterios para la Elaboración de una Preparación Magistral para Cada Fármaco

1. Se ha evaluado la aptitud de la dosis, la seguridad y el uso previsto de la preparación o dispositivo en términos de:
• las propiedades químicas y físicas de los componentes
• forma farmacéutica
• aptitud terapéutica y vía de administración, incluyendo la disposición biológica local y sistémica
• limitaciones legales, si las hubiera.
2. Se debe crear un Registro Maestro de Formulación antes de elaborar la preparación por primera vez. Este registro deberá
seguirse cada vez que se elabore dicha preparación. Además, debe completarse un Registro de Preparación Magistral
cada vez que se elabore una preparación.
3. Los ingredientes usados en la formulación deberán tener la identidad, calidad y pureza esperadas. Si la formulación es
para uso en humanos, los ingredientes no deberán estar incluidos en la lista de fármacos o medicamentos específicos
reconocidos en instancias federales que hayan sido retirados o extraídos del mercado por razones de seguridad o eficacia
(ver www.FDA.gov). Si la formulación es para animales con los que se producen alimentos, los ingredientes no deberán
estar incluidos en una lista de componentes prohibidos para su uso en animales con los que se producen alimentos. Se
han consultado los Certificados de Análisis, cuando sea aplicable, y las MSDS para todos los ingredientes usados.
4. La preparación magistral se elabora en un área limpia y sanitizada de manera apropiada, dedicada a esta actividad (ver
la sección Instalaciones de Preparación Magistral).
5. Se elabora únicamente una preparación a la vez en un espacio de trabajo específico.
3
6. Se ha seleccionado el equipo de preparación magistral apropiado y se ha inspeccionado su limpieza y funcionamiento

correcto, y se usa de manera apropiada.
7. Se establece una FLU confiable para asegurar que la preparación terminada tiene su potencia, pureza, calidad y
características aceptadas, al menos hasta la FLU indicada en el etiquetado.
8. El personal que participa en la preparación magistral mantiene una buena higiene de manos y usa vestimenta limpia,
apropiada para el tipo de preparación magistral que se elabora (p. ej., protectores para el cabello, chaquetas, batas,
guantes, máscaras faciales, zapatos, delantales u otros artículos) según sea necesario para proteger al personal de la
exposición a sustancias químicas y para prevenir la contaminación de los fármacos.
9. La preparación se elabora de acuerdo con este capítulo, otras normas oficiales referidas en este capítulo, e información y
datos científicos pertinentes.
10. El preparador verifica los procesos críticos (incluyendo, entre otros, pesaje, medición y mezclado) para asegurar que los
procedimientos, cuando se usen, darán constantemente como resultado la calidad esperada de la preparación terminada.
11. La preparación final se evalúa usando factores tales como peso, aptitud de mezclado, claridad, olor, color, consistencia,
pH y análisis analítico, según sea apropiado; y esta información se registra en el Registro de Preparación Magistral (ver
á1163ñ).
12. La preparación se envasa según se recomienda en la sección Envasado y Envases de Preparaciones Magistrales de este
capítulo.
13. El envase de la preparación se etiqueta de conformidad con todas las legislaciones estatales y federales aplicables. El
etiquetado deberá incluir la FLU y la información de almacenamiento y manipulación. El etiquetado debe indicar que
“ésta es una preparación magistral”.
14. El preparador ha revisado el Registro Maestro de Formulación y el Registro de Preparación Magistral para asegurarse que
no hayan ocurrido errores en el proceso de preparación magistral y que la preparación es adecuada para su uso.
l
15. La preparación se entrega al paciente o al proveedor de cuidados con la consulta apropiada.
ia
INSTALACIONES DE PREPARACIÓN MAGISTRAL
Las instalaciones de preparación magistral deberán tener un espacio adecuado específicamente diseñado para preparar las
prescripciones. Este espacio deberá mantener la colocación ordenada del equipo y materiales para prevenir confusiones entre
fic
ingredientes, envases, etiquetas, materiales en proceso y preparaciones terminadas; asimismo, su diseño, disposición y uso se
enfoca en prevenir contaminación cruzada accidental. Las áreas destinadas a las preparaciones estériles deberán estar
separadas y ser distintas de las usadas para las preparaciones no estériles (ver Preparación Magistral—Preparaciones Estériles
á797ñ, Calidad y Control Ambiental).
Se debe proveer agua potable para el lavado de manos y equipo. Esta agua cumple con normas establecidas en National
Primary Drinking Water Regulations (Reglamentaciones Básicas sobre Agua Potable) de la Environmental Protection Agency
(Agencia de Protección Ambiental) (40 CFR Parte 141). Se deberá usar Agua Purificada (ver la monografía de Agua Purificada)
para elaborar preparaciones de medicamentos no estériles cuando las formulaciones indiquen el uso de agua. Se debe usar
O
Agua Purificada para enjuagar el equipo y los utensilios. Cuando se usa agua para elaborar una preparación estéril, se deben
seguir las monografías y los capítulos generales apropiados (ver Agua para Uso Farmacéutico á1231ñ).
El sistema de cañerías deberá estar libre de defectos que pudieran contribuir a la contaminación de las preparaciones
magistrales. Se debe contar con acceso fácil a instalaciones de lavado de manos y equipo en las áreas de preparación magistral.
Dichas instalaciones deberán incluir, entre otros, agua caliente y fría, jabón o detergente y secadores de aire o toallas
desechables o de un solo uso. Las áreas usadas para la preparación magistral deberán mantenerse limpias, ordenadas y en
condiciones sanitarias, y deberán mantenerse en buenas condiciones de mantenimiento. La basura debe depositarse y
desecharse de manera sanitaria y oportuna y de conformidad con las pautas locales, estatales y federales.
Toda el área de preparación magistral y de almacenamiento debe mantenerse bien iluminada. Hay que controlar los sistemas
de calefacción, de ventilación y de aire acondicionado para evitar la descomposición y contaminación de los productos químicos
(ver Requisitos de Envasado y Almacenamiento á659ñ y las condiciones de almacenamiento dispuestas por el fabricante). Se debe
mantener un monitoreo adecuado de temperatura y humedad según se requiera para ciertos componentes y formas
farmacéuticas preparadas. Todos los componentes, equipos y envases deben almacenarse alejados del piso a fin de prevenir la
contaminación y permitir la inspección y limpieza del área de elaboración y almacenamiento de la preparación magistral.
Los fármacos peligrosos deben ser almacenados, preparados y manipulados por personal adecuadamente capacitado en
condiciones que protejan a los trabajadores del cuidado de la salud y demás personal. A continuación se presentan referencias
para la manipulación segura de fármacos antineoplásticos y peligrosos en instalaciones de cuidados de la salud:
• OSHA Technical Manual (Manual Técnico de OSHA)—Sección VI: Capítulo 2, Controlling Occupational Exposure to
Hazardous Drugs (Control de Exposición Ocupacional a Fármacos Peligrosos)
• NIOSH Alert (Alerta de NIOSH): Preventing Occupational Exposure to Antineoplastic and Other Hazardous Drugs in Health
Care Settings (Prevención de Exposición Ocupacional a Fármacos Antineoplásticos y Otros Fármacos Peligrosos en
Instalaciones de Cuidados de la Salud) [DHHS (NIOSH) Publicación No. 2004-165] y actualizaciones.
La eliminación de todos los fármacos peligrosos debe cumplir con todas las reglamentaciones federales y estatales
correspondientes. Todo el personal que lleve a cabo la eliminación de desechos y actividades de limpieza rutinaria en las áreas
de almacenamiento y preparación de fármacos peligrosos deberá estar capacitado en los procedimientos adecuados para
protegerse a sí mismos y prevenir la contaminación.
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EQUIPO PARA ELABORAR LA PREPARACIÓN MAGISTRAL
El equipo y los utensilios usados para elaborar la preparación magistral de un medicamento deberán tener un diseño y
capacidad apropiados. Para no afectar ni alterar la pureza de las preparaciones, la composición del equipo deberá ser adecuada,
de modo que las superficies que entran en contacto con los componentes no reaccionen, no provoquen adiciones, ni los
adsorban. El tipo y las dimensiones del equipo dependen de las formas farmacéuticas y las cantidades que se preparen (ver
á1176ñ y los manuales de instrucciones suministrados por el fabricante del equipo).
El equipo deberá almacenarse para protegerlo de la contaminación y deberá estar ubicado de forma tal que se facilite su uso,
mantenimiento y limpieza. El equipo automatizado, mecánico, electrónico y de otros tipos usado en la elaboración o análisis
de preparaciones magistrales deberá inspeccionarse de manera rutinaria, calibrarse según sea necesario, y verificarse para
asegurar el desempeño adecuado. El preparador deberá inspeccionar el equipo para determinar su aptitud de uso
inmediatamente antes de realizar las operaciones de preparación magistral. El equipo deberá limpiarse apropiadamente después
de su uso.
Se debe tener extremo cuidado al limpiar el equipo usado en la elaboración de preparaciones magistrales que requieran de
precauciones especiales (p. ej., antibióticos, materiales citotóxicos y otros materiales peligrosos). Cuando sea posible, se debe
destinar equipo especial para tal propósito, o cuando se use el mismo equipo para todos los productos farmacéuticos, se debe
contar con procedimientos adecuados para permitir la limpieza meticulosa del equipo antes de usarlo con otros medicamentos.
Cuando sea posible, se debe usar equipo desechable para reducir la probabilidad de biocarga o contaminación cruzada.
SELECCIÓN, MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO DE COMPONENTES
Las siguientes pautas se deben seguir al seleccionar, manipular y almacenar componentes para las preparaciones magistrales.
l
1. Se recomienda una sustancia de calidad Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP), Formulario Nacional (NF) o
Food Chemicals Codex (FCC) como fuente de ingredientes para elaborar todas las preparaciones.
ia
2. Los preparadores deben intentar primero usar componentes fabricados en una instalación registrada con la FDA. Cuando
no sea posible obtener componentes de una instalación registrada con la FDA, los preparadores deben usar su criterio
profesional al seleccionar una fuente aceptable y confiable y deben establecer la pureza y la seguridad mediante métodos
razonables, los cuales deben incluir un Certificado de Análisis, reputación del fabricante y confiabilidad de la fuente.
3. Las preparaciones magistrales oficiales se elaboran a partir de ingredientes individuales que cumplen con los requisitos
fic
de la monografía oficial para los ingredientes que cuentan con monografía. Estas preparaciones se pueden etiquetar con
las siglas USP o NF, según corresponda.
4. Cuando no sea posible obtener componentes de calidad farmacopeica, se pueden usar componentes de alta calidad tales
como aquellos que son químicamente puros, de grado reactivo analítico o certificados por la American Chemical Society.
No obstante, estos componentes se deben usar con cuidado puesto que los estándares para reactivos analíticos o los
materiales de grado certificado por la American Chemical Society no consideran si una impureza presente implica riesgos
de seguridad para humanos o animales.
O
5. Para componentes en envases con una fecha de caducidad proporcionada por el fabricante o distribuidor, el material
puede usarse en la preparación magistral antes de dicha fecha de caducidad (a) cuando el material se almacene en su
envase original en condiciones que eviten la descomposición de las sustancias químicas (ver á1191ñ y á659ñ, a menos que
se citen otras condiciones en la etiqueta), (b) cuando exista una exposición mínima del material remanente cada vez que
se extrae material del envase y (c) cuando cualquier extracción del envase es llevada a cabo por personal capacitado en
la manipulación adecuada del material. Si el componente ha sido transferido a un envase distinto, dicho envase deberá
identificarse con el nombre del componente, proveedor original, lote o número de control, fecha de transferencia y fecha
de caducidad, y deberá ofrecer una integridad equivalente o mejor que la del envase original.
6. Para componentes que no tienen fechas de caducidad asignadas por el fabricante o el proveedor, el preparador deberá
etiquetar el envase con la fecha de recepción y asignar una fecha de caducidad prudente al componente que no exceda
de tres años a partir de la fecha de recepción (ver Etiquetado á7ñ, Fecha de Caducidad y Fecha Límite de Uso) basándose en
la naturaleza del componente y su mecanismo de degradación, el envase en el que está envasado y las condiciones de
almacenamiento.
7. Cuando se usa un medicamento fabricado como fuente del ingrediente activo, el medicamento deberá haber sido
fabricado en una instalación registrada con la FDA y el envase del producto provisto por el fabricante deberá estar
etiquetado con un número de control de partida y una fecha de caducidad. Cuando se elaboran preparaciones magistrales
con medicamentos fabricados, el preparador debe considerar todos los ingredientes, incluidos los excipientes presentes
en el medicamento con respecto al uso previsto de la preparación magistral, así como el efecto que tendrá la manipulación
del medicamento sobre la aptitud terapéutica y la estabilidad de los componentes.
8. Cuando la preparación esté destinada para su uso como suplemento dietético o nutricional, el preparador deberá respetar
este capítulo y deberá cumplir con todos los requisitos federales y estatales. En general, los suplementos dietéticos se
preparan con ingredientes que cumplen con las normas USP, FCC o NF. Cuando no existan tales estándares, se pueden
usar sustancias con una calidad de grado alimenticio comprobada usando otros procedimientos adecuados.
9. Cuando un componente se deriva de animales rumiantes (p. ej., bovinos, caprinos, ovinos), el proveedor deberá
proporcionar garantía por escrito de que el componente cumple con todas las leyes federales que rigen los requisitos de
procesamiento, uso e importación para estos materiales.
10. Cuando se elaboran preparaciones magistrales para humanos, el preparador deberá consultar la lista de componentes
que han sido retirados o extraídos del mercado por la FDA por razones de seguridad o eficacia (ver www.FDA.gov).
Cuando se elaboran preparaciones magistrales para animales con los que se producen alimentos, el preparador debe
consultar la lista de componentes prohibidos para su uso en animales con los que se producen alimentos.
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11. Todos los componentes usados en la elaboración de preparaciones magistrales deben almacenarse según las instrucciones
del fabricante o de acuerdo con los requisitos de la monografía USP, NF o FCC, en un área limpia y en condiciones de
temperatura y humedad apropiadas (temperatura ambiente controlada, refrigerador o congelador). Todos los
componentes deben almacenarse alejados del piso, manipularse y almacenarse para prevenir contaminación, y rotarse
de modo que se use primero el componente más antiguo. Todos los envases deben etiquetarse apropiadamente.
CRITERIOS DE ESTABILIDAD Y DETERMINACIÓN DE LA FECHA LÍMITE DE USO
La FLU es la fecha después de la cual la preparación magistral no debe usarse y se determina a partir de la fecha de elaboración
de la preparación. Debido a que las preparaciones magistrales están destinadas a administrarse inmediatamente o luego de un
período de almacenamiento corto, las fechas límite de uso pueden determinarse en función de criterios distintos a los utilizados
para determinar las fechas de caducidad de los medicamentos fabricados.
Las FLU deben fijarse de manera conservadora. Para determinar la FLU, los preparadores deben consultar y aplicar la
información disponible en la documentación y literatura sobre la estabilidad en general y la del fármaco en particular, y deben
considerar:
• la naturaleza del fármaco y su mecanismo de degradación
• la forma farmacéutica y sus componentes
• el potencial de proliferación microbiana en la preparación
• el envase en el que está envasado
• las condiciones de almacenamiento esperadas
• la duración prevista de la terapia (ver Etiquetado á7ñ, Fecha de Caducidad y Fecha Límite de Uso).
Cuando se usa un producto fabricado como fuente del ingrediente activo farmacéutico para una preparación magistral no
l
estéril, la fecha de caducidad del producto no podrá usarse como único elemento para fijar una FLU para la preparación
ia
magistral, sino que el preparador deberá referirse a la información de estabilidad provista por el fabricante y a la literatura para
obtener información aplicable sobre estabilidad, compatibilidad y degradación de ingredientes, además de considerar los
factores de estabilidad presentados en á1191ñ; asimismo, deberá usar sus conocimientos de preparación magistral y experiencia.
Todos los datos de estabilidad deben ser cuidadosamente interpretados en función de la formulación preparada real.
Es necesario que el preparador observe el medicamento preparado para detectar signos de inestabilidad durante todas las
etapas del proceso de preparación, dispensación y almacenamiento. En á1191ñ, Consideraciones sobre Estabilidad en la Práctica
fic
de Dispensación), se encuentran detalles más específicos sobre algunos signos de deterioro físico comunes. Sin embargo, la
degradación química excesiva y otras pérdidas de concentración del fármaco ocasionadas por reacciones suelen ser invisibles.
Pautas Generales Para Fijar la Fecha Límite de Uso

Ante la ausencia de información de estabilidad del fármaco y de la preparación específicos, la siguiente tabla presenta las
fechas límite de uso máximas recomendadas para preparaciones magistrales de fármacos no estériles que se envasan en envases
O
impermeables y resistentes a la luz y se almacenan a temperatura ambiente controlada, a menos que se indique algo distinto
(ver á659ñ). Los fármacos o químicos que tienden a descomponerse requerirán de FLU más cortas.
FLU por Tipo de Formulacióna
Para Formulaciones No Acuosas—La FLU no deberá ser mayor al tiempo restante hasta la fecha de caducidad más cercana de cualquier ingrediente activo
farmacéutico o 6 meses, lo que ocurra primero.
Para Formulaciones Orales que Contienen Agua—La FLU no deberá ser mayor de 14 días cuando se almacenan a temperaturas frías controladas.
Para Formulaciones Líquidas o Semisólidas que Contienen Agua, de aplicación Tópica/Dérmica o sobre Mucosas—La FLU no deberá ser mayor de 30 días.
a Las siguientes FLU máximas se recomiendan para preparaciones magistrales de medicamentos no estériles cuando no se cuenta con información de estabilidad
del fármaco o la preparación específicos. La FLU no deberá ser mayor a la fecha de caducidad indicada en el envase de cualquier componente.
Las preparaciones susceptibles deben contener agentes antimicrobianos adecuados que las protejan de la contaminación
por bacterias, levaduras y hongos introducidos inadvertidamente durante o después del proceso de preparación magistral.
Cuando existe una contraindicación para conservantes antimicrobianos en estas preparaciones magistrales, será necesario
almacenar la preparación a temperatura fría controlada; para asegurar el almacenamiento y la manipulación adecuados de tales
preparaciones magistrales por parte del paciente o el proveedor de cuidados, resulta esencial instruir y ofrecer consulta
apropiada al paciente. No se deben usar conservantes antimicrobianos como sustitutos de las buenas prácticas de preparación
magistral.
Para información sobre asignación de FLU para medicamentos reenvasados para dispensación o administración, ver Fecha
de Caducidad y Fecha Límite de Uso en Etiquetado en Conservación, Envasado, Almacenamiento y Etiquetado en Advertencias y
Requisitos Generales y Envasado y Reenvasado—Envases Unitarios á1136ñ.
Es obligatorio garantizar la esterilidad de una preparación magistral estéril. La preparación y el envasado de medicamentos
estériles, (incluidas las preparaciones oftálmicas) requieren un cumplimiento estricto de las pautas contenidas en á797ñ y en las
instrucciones de etiquetado del fabricante.
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ENVASADO Y ENVASES DE PREPARACIONES MAGISTRALES
El preparador debe asegurar que los envases y cierres de envases usados en el envasado de preparaciones magistrales cumplen
con los requisitos de USP (ver á659ñ; Envases—Vidrio á660ñ; Sistemas de Envases Plásticos y sus Materiales de Construcción á661ñ;
Materiales Plásticos de Construcción á661.1ñ; Sistemas de Envases Plásticos para Uso Farmacéutico á661.2ñ; Envases—Pruebas de
Desempeño á671ñ; á1136ñ); y cuando estén disponibles, las monografías de preparación magistral. No se espera que los
preparadores realicen las pruebas descritas en los capítulos mencionados, pero deben tener conocimiento acerca de las normas
en ellos descritas. Los proveedores de envases deben proporcionar, cuando se les solicite, la verificación del cumplimiento del
envase con USP. Los envases y cierres de envases destinados para la elaboración de preparaciones magistrales estériles deben
manipularse según se indica en á797ñ.
Los envases y cierres deberán estar fabricados con material limpio y adecuado a fin de no alterar la calidad, contenido o
pureza de la preparación magistral. Utilizar un envase seleccionado según las propiedades físicas y químicas de la preparación
magistral. Se debe considerar la interacción envase–fármaco para sustancias con propiedades adsortivas o de lixiviación.
Los envases y cierres deben almacenarse alejados del piso, manipularse y almacenarse para prevenir contaminación, y rotarse
de modo que se usen primero los más antiguos. Los envases y cierres de envases deben almacenarse de modo que se permita
la inspección y limpieza del área de almacenamiento.
DOCUMENTACIÓN SOBRE PREPARACIÓN MAGISTRAL
La documentación, escrita o electrónica, permite al preparador rastrear, evaluar y repetir sistemáticamente los pasos incluidos
en todo el proceso de elaboración de una preparación magistral, siempre que lo necesite. Todos los preparadores que dispensan
recetas deben cumplir con los requisitos de manutención de registros de sus consejos estatales de farmacia. No se requiere
l
documentación adicional cuando el preparador elabora una preparación magistral de acuerdo con las instrucciones del
etiquetado provistas por el fabricante. Todas las demás preparaciones magistrales requerirán de documentación adicional según
se describe en esta sección.
ia
El período de conservación de los registros es idéntico al período dispuesto por la legislación estatal para cualquier receta
médica. El registro puede ser una copia de la prescripción, escrita o en forma de registro electrónico, que incluya el Registro
Maestro de Formulación y el Registro de Preparación Magistral.
fic
Registro Maestro de Formulación
Este registro deberá incluir:
• nombre oficial o asignado, contenido y forma farmacéutica de la preparación
• cálculos requeridos para determinar y verificar cantidades de componentes y dosis de ingredientes farmacéuticos activos
• descripción de todos los ingredientes y sus cantidades
O
• información sobre compatibilidad y estabilidad, incluyendo referencias cuando estén disponibles

• equipo necesario para elaborar la preparación, cuando corresponda
• instrucciones de mezclado que deberán incluir:
1. orden de mezclado
2. temperaturas de mezclado u otros controles ambientales
3. duración del mezclado
4. otros factores pertinentes a la reproducción de la preparación a medida que se elabora.
• información de etiquetado de la muestra, que deberá contener, además de la información legalmente requerida:
1. nombre genérico y cantidad o concentración de cada ingrediente activo
2. FLU asignada
3. condiciones de almacenamiento
4. número de prescripción o de control, según corresponda.
• envase usado para la dispensación
• requisitos de envasado y almacenamiento
• descripción de la preparación final
• procedimientos de control de calidad y resultados esperados.
Registro de Preparación Magistral

El Registro de Preparación Magistral deberá contener:
• el nombre oficial o asignado, contenido y dosis de la preparación
• referencia al Registro Maestro de Formulación para la preparación
• nombres y cantidades de todos los componentes
• fuentes, números de lote y fechas de caducidad de los componentes
• cantidad total preparada
• nombre de la persona que elaboró la preparación, nombre de la persona que llevó a cabo los procedimientos de control
de calidad y nombre del preparador que aprobó la preparación
• fecha de preparación
7
• número de control o prescripción asignado

• FLU asignada
• doble etiqueta según se describe en el Registro Maestro de Formulación
• descripción de la preparación final
• resultados de los procedimientos de control de calidad (p. ej., intervalo de peso de las cápsulas llenadas, pH de líquidos
acuosos)
• documentación de cualquier problema de control de calidad y cualquier reacción adversa o problema de la preparación
informados por el paciente o el proveedor de cuidados.
Procedimientos Operativos Estándar

Todos los procedimientos significativos realizados en el área de preparación magistral deben estar cubiertos por
procedimientos operativos estándar (POE) escritos. Deben desarrollarse procedimientos para instalaciones, equipo, personal,
preparación, envasado y almacenamiento de preparaciones magistrales para asegurar la confiabilidad, exactitud, calidad,
seguridad y uniformidad de la preparación magistral. La aplicación de POE establece una uniformidad en los procedimientos,
además de proveer referencias para la orientación y capacitación del personal.
Archivos de Hojas de Datos de Seguridad de los Materiales

Las Hojas de Datos de Seguridad de los Materiales (MSDS, por sus siglas en inglés) deben ser de fácil acceso para todos los
empleados que trabajan con medicamentos o productos químicos a granel ubicados en las instalaciones de preparación
magistral. Debe instruirse a los empleados acerca de cómo conseguir e interpretar la información necesaria.
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ia
CONTROL DE CALIDAD
La seguridad, la calidad y el desempeño de las preparaciones magistrales dependen de una correcta utilización de los
ingredientes, cálculos bien hechos, mediciones precisas y exactas, condiciones y procedimientos de formulación adecuados y
el ejercicio prudente del criterio farmacéutico. El preparador deberá realizar una última verificación de cada procedimiento
fic
utilizado en el proceso de preparación magistral. El preparador, con el fin de asegurar la exactitud y la integridad, deberá
observar la preparación terminada para determinar que su apariencia es la esperada y deberá investigar cualquier discrepancia,
adoptando las medidas necesarias para corregirlas antes de dispensar la receta médica al paciente.
Controles para la Preparación Magistral

1. Es necesario seguir el Registro Maestro de Formulación, el Registro de Preparación Magistral, y los procedimientos escritos
O
relacionados durante la ejecución del proceso de preparación magistral. Cualquier desviación en los procedimientos debe
ser documentada.
2. El preparador deberá realizar una verificación y posteriormente volver a verificar cada procedimiento en cada etapa del
proceso. Cuando sea posible, una segunda persona capacitada debe verificar cada etapa crítica del proceso de
preparación.
3. El preparador deberá contar con procedimientos establecidos por escrito que describan las pruebas o exámenes
realizados a la preparación magistral (p. ej., el grado de variación de peso entre cápsulas) para asegurar su uniformidad e
integridad.
4. Se deben establecer procedimientos de control adecuados para monitorear los resultados y para verificar el desempeño
de los procesos de preparación y equipos que pudieran ser responsables de las variaciones en las preparaciones
magistrales finales.
5. Para más información y pautas sobre los procesos de control de calidad recomendados, ver á1163ñ.
CONSEJOS AL PACIENTE
Al momento de dispensar la receta, se debe aconsejar al paciente o al representante del paciente sobre el uso,
almacenamiento, manipulación y desecho apropiados de la preparación. Además, se debe instruir al paciente o al representante
del paciente para que informe sobre cualquier evento adverso y para que observe e informe al preparador sobre cualquier
cambio en las características físicas de la preparación magistral (ver á1191ñ, Responsabilidad del Farmacéutico). El preparador
deberá investigar y documentar cualquier problema informado que se relacione con una preparación magistral, y deberá tomar
las medidas correctivas.
CAPACITACIÓN
Todo el personal implicado en la preparación, evaluación, envasado y dispensación de preparaciones magistrales deberá
recibir capacitación adecuada para el tipo de preparación magistral realizada. Es responsabilidad del preparador asegurar la
implementación de un programa de capacitación y que éste se aplique de manera continua. El personal de preparación magistral
debe ser evaluado por lo menos una vez al año. Las etapas en el proceso de capacitación incluyen lo siguiente:
8
• Todos los empleados implicados en la preparación magistral farmacéutica deberán leer y familiarizarse con este capítulo.
Además, deben estar familiarizados con el contenido de la USP Pharmacists’ Pharmacopeia y demás publicaciones
pertinentes, lo cual incluye cómo leer e interpretar las MSDS.
• Todos los empleados deberán leer y familiarizarse con cada uno de los procedimientos relacionados con la preparación
magistral, incluyendo aquellos que involucren las instalaciones, equipo, personal, preparación magistral en sí misma,
evaluación, envasado, almacenamiento y dispensación.
• Todo el personal que elabore preparaciones magistrales de fármacos peligrosos deberá estar totalmente capacitado en
almacenamiento, manipulación y desecho de estos fármacos. Esta capacitación se debe dar antes de preparar o manipular
fármacos peligrosos. Para información sobre capacitación de personal que elabora preparaciones magistrales de fármacos
peligrosos, ver las referencias en la sección Instalaciones de Preparación Magistral de este capítulo.
• Todas las actividades de capacitación deberán quedar documentadas. El preparador deberá reunirse con los empleados
para revisar su trabajo y responder cualquier pregunta de los empleados en relación con los procedimientos de preparación
magistral.
• El preparador deberá hacer una demostración de los procedimientos para el empleado y deberá observar y guiar al
empleado durante todo el proceso de capacitación. Posteriormente, el empleado repetirá el procedimiento sin recibir
ayuda alguna por parte del preparador pero bajo su supervisión directa.
• Cuando el empleado haya demostrado al preparador un conocimiento verbal y funcional del procedimiento se le permitirá
realizar el procedimiento sin supervisión directa. No obstante, el preparador deberá estar presente físicamente y deberá
aprobar todos los ingredientes y sus cantidades, así como la preparación final.
• Cuando el preparador esté satisfecho con el conocimiento y competencia del empleado, el preparador deberá firmar los
registros de documentación para demostrar que el empleado ha recibido la capacitación adecuada.
• El preparador deberá monitorear continuamente el trabajo del empleado y asegurar que los cálculos y el trabajo del
l
empleado sean exactos y se realicen de manera adecuada.
• El preparador es el único responsable de la preparación terminada.
ia
PREPARACIONES MAGISTRALES PARA PACIENTES ANIMALES
La responsabilidad del preparador para proporcionar preparaciones magistrales de alta calidad a los pacientes se extiende
fic
más allá de los seres humanos. Todas las partes de este capítulo se aplican a preparaciones magistrales formuladas para pacientes
animales. Se deberá determinar antes de realizar la preparación magistral si la misma está destinada al uso de un paciente animal
(p. ej., de compañía, de competición, para alimento).
Debido a que el alimento derivado de pacientes animales puede ser consumido por seres humanos, se debe tener cuidado
para prevenir que los residuos del fármaco ingresen en la cadena alimenticia humana cuando se elaboran preparaciones
magistrales para su uso en pacientes animales. Por esta razón, todos los preparadores que preparan formulaciones para animales
deben tener conocimientos funcionales sobre regulación y aplicación de fármacos en pacientes animales. Por ley, los veterinarios
están obligados a proporcionar a los cuidadores de animales con los que se producen alimentos un periodo de retención de
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los tejidos de animales tratados (p.ej. carne, leche, huevo) antes de introducirlos en el suministro alimenticio humano. Este
periodo se denomina tiempo de retiro (WDT, por sus siglas en inglés) y, por ley, también se debe incluir en la etiqueta de
dispensación de cada prescripción preparada para especies que se usan en la producción de alimentos.
El uso de fármacos en cualquier animal de competición está estrictamente regulado por los gobiernos federal y estatales,
además de los órganos que rigen cada una de las disciplinas específicas. Las penas por infringir dichas reglas pueden ser severas
para todos los que contribuyan con la falta, incluidos veterinarios, farmacéuticos y cuidadores.
El farmacéutico deberá estar apercibido de las limitantes para las especies específicas en su capacidad fisiológica y metabólica
que pudieran resultar en toxicidad cuando se usan ciertos fármacos o excipientes en las preparaciones magistrales. Por esta
razón, los preparadores que elaboran preparaciones para animales deben usar, cuando sea posible, formulaciones desarrolladas
específicamente para pacientes animales. Cuando dichas formulaciones no estén disponibles, el preparador deberá revisar la
literatura para determinar si un componente específico de la fórmula es tóxico para las especies a tratar. La extrapolación de
formulaciones que se preparan magistralmente destinadas para su uso en humanos puede no ser adecuada para especies
animales y puede ocasionar resultados negativos.
Los veterinarios y farmacéuticos que elaboran preparaciones para pacientes animales deben estar familiarizados con todas
las legislaciones estatales y federales relacionadas con el uso de fármacos en animales, incluyendo, entre otras, la Food, Drug,
and Cosmetic Act (Ley de Alimentos, Fármacos y Cosméticos); la Animal Drug Amendment (Enmienda sobre Fármacos en
Animales); la Animal Medicinal Drug Use Clarification Act (Ley de Aclaración del Uso Medicinal de Fármacos en Animales); y la
Compliance Policy Guideline for Compounding of Drugs for Use in Animal Patients (Guía sobre las Políticas de Preparación
Magistral de Fármacos para su Uso en Pacientes Animales) de la FDA.
GLOSARIO
Ingrediente Farmacéutico Activo (API, por sus siglas en inglés): Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a
su uso en una preparación magistral de medicamentos, convirtiéndose así en el ingrediente activo de dicha preparación y que
proporciona una actividad farmacopeica u otro efecto directo en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de
enfermedades en humanos y animales o que afecta la estructura y función del cuerpo.
Sustancias Agregadas: Son ingredientes necesarios para elaborar una preparación pero sin la intención ni la expectativa
de causar una respuesta farmacológica si se administran aisladamente en la cantidad o concentración contenida en una dosis
única de la preparación magistral. El término se usa como sinónimo con los términos ingredientes inactivos, excipientes e
ingredientes farmacéuticos.
Fecha Límite de Uso (FLU): Es la fecha después de la cual no debe usarse una preparación magistral y se determina a
partir de la fecha de elaboración de la preparación.
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Componente: Cualquier ingrediente usado en la elaboración de una preparación magistral de fármacos, incluyendo
cualquier ingrediente activo o sustancia agregada que se usa en su preparación.
Preparador: Profesional autorizado por la jurisdicción apropiada para elaborar preparaciones magistrales de acuerdo con
una receta u orden de medicación de un prescriptor autorizado.
Preparación magistral: La preparación, mezcla, reconstitución, alteración, envasado y etiquetado de un medicamento,
dispositivo de administración del medicamento o dispositivo de acuerdo con la prescripción, orden de medicación o iniciativa
de un profesional autorizado basado en la relación entre el profesional, el paciente, el farmacéutico y el preparador en el curso
de una práctica profesional. La preparación magistral incluye lo siguiente:
• La preparación de formas farmacéuticas para pacientes humanos y animales
• La preparación de medicamentos o dispositivos anticipando recetas de medicamentos basadas en patrones rutinarios de
prescripción observados con regularidad
• La reconstitución o manipulación de productos comerciales que puedan requerir el agregado de uno o más ingredientes
• La preparación de medicamentos o dispositivos con el propósito de investigación (clínica o académica), enseñanza o
análisis químico, o como resultado incidental de los mismos
• La preparación de medicamentos y dispositivos para uso en el lugar de trabajo del prescriptor cuando así lo permita la
legislación federal y estatal.
Fármaco Peligroso: Cualquier fármaco identificado por al menos uno de los seis criterios siguientes:
• Carcinogenicidad
• Teratogenicidad o toxicidad en el desarrollo
• Toxicidad reproductiva en humanos
• Toxicidad en órganos a dosis bajas en humanos o animales
• Genotoxicidad
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• Nuevos fármacos que reproduzcan fármacos peligrosos en su estructura o toxicidad [se pueden encontrar ejemplos en las
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publicaciones vigentes del National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH)].
Fabricación: La producción, propagación, conversión o procesamiento de un fármaco o dispositivo médico, ya sea directa o
indirectamente, mediante extracción del fármaco de sustancias de origen natural o mediante síntesis química o biológica. La
fabricación también puede incluir cualquier envasado o reenvasado de las sustancias o etiquetado o reetiquetado de envases
para su reventa en farmacias, por parte de profesionales u otras personas.
Preparación: A los efectos de este capítulo, se refiere a una forma farmacéutica o suplemento dietético elaborado por
fic
preparación magistral o un dispositivo en el que el preparador ha introducido un fármaco. Este término se usará para describir
formulaciones preparadas magistralmente; el término producto se usará para describir formas farmacéuticas fabricadas. (Para
las definiciones de sustancia oficial y productos oficiales, ver Advertencias y Requisitos Generales.)
Estabilidad: Se define como la conservación, dentro de ciertos límites específicos y durante todo el periodo de
almacenamiento y utilización, de las mismas propiedades y características que poseía la preparación cuando se elaboró (ver en
Consideraciones sobre Estabilidad en la Práctica de Dispensación á1191ñ,la tabla Criterios de Niveles Aceptables de Estabilidad).
Vehículo: Componente de uso interno o externo empleado como portador o diluyente en el que se suspenden o disuelven
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líquidos, semisólidos o sólidos. Ejemplos de vehículos incluyen, entre otros, agua, jarabes, elíxires, líquidos oleaginosos,
portadores sólidos y semisólidos y productos de propiedad exclusiva.

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Impreso el: sáb. oct. 21 2023, 02:30:43 p. m.

(EST) Estado: Oficial Vigente al 21-oct-2023 DocId: GUID-98DCB48D-DC23-4A63-AD2E-01CA8979FB7E_5_es-ES

á795ñ PREPARACIÓN MAGISTRAL—PREPARACIONES NO ESTÉRILES

CATEGORÍAS DE LA PREPARACIÓN MAGISTRAL

Descripción de las Categorías

RESPONSABILIDADES DEL PREPARADOR

Principios Generales de Preparación Magistral

PROCESO DE PREPARACIÓN MAGISTRAL

Criterios para la Elaboración de una Preparación Magistral para Cada Fármaco

6. Se ha seleccionado el equipo de preparación magistral apropiado y se ha inspeccionado su limpieza y funcionamiento

EQUIPO PARA ELABORAR LA PREPARACIÓN MAGISTRAL

SELECCIÓN, MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO DE COMPONENTES

CRITERIOS DE ESTABILIDAD Y DETERMINACIÓN DE LA FECHA LÍMITE DE USO

Pautas Generales Para Fijar la Fecha Límite de Uso

FLU por Tipo de Formulacióna

ENVASADO Y ENVASES DE PREPARACIONES MAGISTRALES

DOCUMENTACIÓN SOBRE PREPARACIÓN MAGISTRAL

• información sobre compatibilidad y estabilidad, incluyendo referencias cuando estén disponibles

Registro de Preparación Magistral

• número de control o prescripción asignado

Procedimientos Operativos Estándar

Archivos de Hojas de Datos de Seguridad de los Materiales

Controles para la Preparación Magistral

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