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OLGA MELISSA VARGAS
CASAS
• Licenciada en Farmacia
• Especialista en Docencia
Superior
• Magíster en Ciencias
Farmacéuticas con énfasis en
Producción
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FARMACOTECNIA | Curso de Reforzamiento
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CURSO DE REFORZAMIENTO
FARMACOTECNIA
BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIONES MAGISTRALES
Y FORMAS NO ESTÉRLIES
2020 |Mgter. Olga Melissa Vargas Casas
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Fabricación Preparación
Producción, propagación, conversión Elaboración de una forma farmacéutica o
o procesamiento de un fármaco o dispositivo suplemento dietético mediante las técnicas
médico, ya sea directa o indirectamente, mediante farmacéuticas de preparación en la
extracción del fármaco o síntesis química. (Producto: cual el farmacéutico ha introducido un fármaco.
formas farmacéuticas fabricadas) (Formulaciones: formas farmacéuticas preparadas)
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Buenas Prácticas de Preparaciones
Magistrales y Formas No Estériles
¿Qué son?
Son normativas que establecen los requisitos mínimos
exigidos que permiten establecer un sistema de garantía
de calidad apropiado que garantiza que las
preparaciones se elaboran conforme a buenas prácticas
de elaboración, estableciendo las responsabilidades del
personal y quedando documentadas todas las
operaciones.
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reparaciones Magistrales
Las preparaciones magistrales involucran la
preparación, mezclado, ensamblaje,
envasado y etiquetado de un fármaco o
dispositivo de acuerdo con la prescripción de
una orden médica por parte de un
profesional idóneo basado en la relación que
existe entre el profesional que solicita la
receta, el paciente, el farmacéutico y el
preparador en el curso de una práctica
Mgter.| Olga Melissa Vargas Casas profesional.
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Debe ser competentes y debe
01 incrementar continuamente sus
conocimientos.
Debe estar familiarizado con todos los
detalles de Preparación Magistral,
02 Preparaciones No Estériles y demás
guías o leyes estatales o federales
Responsabilidades del sobre las preparaciones magistrales.
personal Farmacéutico Asegurar que el personal involucrado en
la preparación vista ropa limpia y
03 apropiada para el tipo de
preparación a realizar.
Debe implementar procedimientos para
evitar la contaminación cruzada al
preparar productos con fármacos
04 (por
FARMACOTECNIA | Curso de Reforzamiento ejemplo, penicilinas) que exigen
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El farmacéutico Además:
debe ser responsable además
• Preparar y revisar todos los registros de
de lo siguiente:
preparación
• Certificar todas las recetas médicas;
• Asegurar el mantenimiento apropiado, la higiene
• Aprobar o rechazar todos los componentes,
y el uso de todos los equipos utilizados en la
envases de productos farmacéuticos, cierres,
práctica de preparación de recetas magistrales;
materiales en proceso y etiquetado;
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Debe ser responsable
Además:
además de lo siguiente:
• Asegurar que los productos farmacéuticos y sus
• Asegurar que sólo el personal autorizado se
componentes no se encuentren en la lista de
encuentre en las inmediaciones de las
productos farmacéuticos reconocidos
operaciones de preparación magistral;
federalmente que han sido retirados del mercado
por razones de salud pública.
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• Deben estar bien capacitados y deben
participar en programas de capacitación
pertinentes y actualizados.
Capacitación • Todas las actividades de capacitación
estarán contempladas por los
procedimientos operativos estándares
(POE) y documentación apropiados.
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Documentación
Sobre Preparación Magistral
La documentación, escrita o electrónica, permite
al preparador rastrear, evaluar y repetir
sistemáticamente los pasos incluidos en todo el
proceso de elaboración de una preparación
magistral, siempre que lo necesite.
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DOCUMENTACIÓN
Hojas de Datos
Procedimiento
de Seguridad de
Registro de Operativo
Materiales
Registro de Preparación Estándar (POE) • Deben ser de fácil acceso
MSDS
• Deben desarrollarse
Formulación • Nombre Oficial para todos los
procedimientos para
Debe incluir aspectos como:
• Nombres y cantidades de • empleados que trabajan
instalaciones, equipo,
• Nombre oficial
todos los componentes
preparación, envasado y con medicamentos o
• Descripción de todos los
• Dosis de la preparación
almacenamiento de productos químicos a
ingredientes
• Proveedor, números d preparaciones magistrales granel ubicados en las
• Datos de Solubilidad
elote y fechas de para asegurar la instalaciones de
• Otros
caducidad de los confiabilidad, exactitud,
preparación magistral.
componentes. calidad, seguridad y
Debe instruirse a los
• Otros uniformidad de la
empleados acerca de cómo
preparación magistral.
conseguir e interpretar la
• Otros
información necesaria. Y
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Reforzamiento
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Instalaciones
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para la
Preparación
Magistral
Espacio satisfactorio, Las Se debe suministrar agua Las aguas residuales y Almacenar
designado instalaciones sanitarias potable a presión positiva otros desechos en el área según las instrucciones
específicamente para la debe estar libres de continua. de preparación del fabricante o según
preparación de recetas defectos que puedan El área de preparación se deben eliminar de requisitos de la
magistrales. contribuir a la debe tener iluminación y forma segura y monografía de USP, en
Se deben mantener en contaminación de los ventilación observando las normas un área limpia y seca
productos preparados. satisfactorias. sanitarias bajo condiciones
condiciones sanitarias,
correspondientes. apropiadas de
de limpieza y orden.
temperatura .
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• El equipo debe tener el diseño y la capacidad apropiados.
• Debe estar ubicado en un lugar que facilite las operaciones para su uso,
mantenimiento y limpieza.
• Se debe inspeccionar rutinariamente, calibrar cuando sea necesario y
Equipo verificar el funcionamiento correcto de los equipos.
para la Preparación Magistral • Después del uso, el equipo debe limpiarse apropiadamente.
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Selección, Manipulación y
Las preparaciones magistrales deben almacenarse según las deben almacenarse alejados
Almacenamiento de
oficiales se elaboran a partir de instrucciones del piso, manipularse y
ingredientes que cumplen con del fabricante o de acuerdo almacenarse para prevenir
los requisitos de la monografía
Componentes
con los requisitos de la contaminación, y rotarse de
oficial para los ingredientes que monografía USP, NF, o FCC, modo que se use primero el
cuentan con monografía. Estas en un área limpia y en componente más antiguo.
preparaciones se pueden condiciones de Todos los envases deben
etiquetar con las siglas USP o temperatura y humedad etiquetarse apropiadamente.
NF, según corresponda. apropiadas (temperatura
ambiente controlada,
refrigerador o congelador).
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Control de Calidad
Para la Preparación Magistral
La seguridad, la calidad y el desempeño de las preparaciones
magistrales dependen de una correcta utilización de los ingredientes,
cálculos bien hechos, mediciones precisas y exactas, condiciones y
procedimientos de formulación adecuados y el ejercicio prudente del
criterio farmacéutico.
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ETIQUETADO
La etiqueta de la preparación debe
• La etiqueta de la preparación debe contener
la información exigida por las leyes estatales
y federales y las normas de prática
aceptadas.
• El preparador debe examinar la preparación
para verificar que esté correctamente
etiquetada luego de completar el proceso de
preparación magistral.
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FECHA LÍMITE DE
USO (FLU)
FECHA LÍMITE DE USO USP 32
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Capítulo 795
FLU por Tipo de Formulación
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