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OLGA MELISSA VARGAS

CASAS
• Licenciada en Farmacia

• Especialista en Docencia

Superior

• Magíster en Ciencias

Farmacéuticas con énfasis en

Producción

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Correos electrónicos

• olga.vargas@up.ac.pa

• melyvargascasas@gmail.com

• melissavargas13@hotmail.com

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CURSO DE REFORZAMIENTO

FARMACOTECNIA
BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIONES MAGISTRALES
Y FORMAS NO ESTÉRLIES

2020 |Mgter. Olga Melissa Vargas Casas

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Fabricación Preparación

Producción, propagación, conversión Elaboración de una forma farmacéutica o

o procesamiento de un fármaco o dispositivo suplemento dietético mediante las técnicas

médico, ya sea directa o indirectamente, mediante farmacéuticas de preparación en la

extracción del fármaco o síntesis química. (Producto: cual el farmacéutico ha introducido un fármaco.

formas farmacéuticas fabricadas) (Formulaciones: formas farmacéuticas preparadas)

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Buenas Prácticas de Preparaciones

Magistrales y Formas No Estériles

¿Qué son?
Son normativas que establecen los requisitos mínimos

exigidos que permiten establecer un sistema de garantía

de calidad apropiado que garantiza que las

preparaciones se elaboran conforme a buenas prácticas

de elaboración, estableciendo las responsabilidades del

personal y quedando documentadas todas las

operaciones.

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reparaciones Magistrales
Las preparaciones magistrales involucran la
preparación, mezclado, ensamblaje,
envasado y etiquetado de un fármaco o
dispositivo de acuerdo con la prescripción de
una orden médica por parte de un
profesional idóneo basado en la relación que
existe entre el profesional que solicita la
receta, el paciente, el farmacéutico y el
preparador en el curso de una práctica
Mgter.| Olga Melissa Vargas Casas profesional.
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Debe ser competentes y debe
01 incrementar continuamente sus
conocimientos.

Debe estar familiarizado con todos los

detalles de Preparación Magistral,
02 Preparaciones No Estériles y demás
guías o leyes estatales o federales
Responsabilidades del sobre las preparaciones magistrales.

personal Farmacéutico Asegurar que el personal involucrado en

la preparación vista ropa limpia y
03 apropiada para el tipo de
preparación a realizar.
Debe implementar procedimientos para
evitar la contaminación cruzada al
preparar productos con fármacos
04 (por
FARMACOTECNIA | Curso de Reforzamiento ejemplo, penicilinas) que exigen
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El farmacéutico Además:
debe ser responsable además
• Preparar y revisar todos los registros de
de lo siguiente:
preparación
• Certificar todas las recetas médicas;
• Asegurar el mantenimiento apropiado, la higiene
• Aprobar o rechazar todos los componentes,
y el uso de todos los equipos utilizados en la
envases de productos farmacéuticos, cierres,
práctica de preparación de recetas magistrales;
materiales en proceso y etiquetado;

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Debe ser responsable

Además:
además de lo siguiente:
• Asegurar que los productos farmacéuticos y sus
• Asegurar que sólo el personal autorizado se
componentes no se encuentren en la lista de
encuentre en las inmediaciones de las
productos farmacéuticos reconocidos
operaciones de preparación magistral;
federalmente que han sido retirados del mercado

por razones de salud pública.

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• Deben estar bien capacitados y deben

participar en programas de capacitación
pertinentes y actualizados.
Capacitación • Todas las actividades de capacitación
estarán contempladas por los
procedimientos operativos estándares
(POE) y documentación apropiados.

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Documentación

Sobre Preparación Magistral

La documentación, escrita o electrónica, permite

al preparador rastrear, evaluar y repetir

sistemáticamente los pasos incluidos en todo el

proceso de elaboración de una preparación

magistral, siempre que lo necesite.

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Registro de
Registro de Preparación
• Deben desarrollarse
Formulación • Nombre Oficial
Debe incluir aspectos como:
• Nombres y cantidades de
• Nombre oficial
todos los componentes
• Descripción de todos los
• Dosis de la preparación
ingredientes
• Proveedor, números d
• Datos de Solubilidad
elote y fechas de
• Otros
caducidad de los
componentes.
• Otros
• Otros
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Procedimiento
Operativo
Estándar (POE)
procedimientos para
instalaciones, equipo,
preparación, envasado y
almacenamiento de
preparaciones magistrales
para asegurar la
confiabilidad, exactitud,
calidad, seguridad y
uniformidad de la
preparación magistral.
Curso de otros
Archivos de
DOCUMENTACIÓN
Hojas de Datos
de Seguridad de
Materiales
• Deben ser de fácil acceso
MSDS
para todos los
• empleados que trabajan
con medicamentos o
productos químicos a
granel ubicados en las
instalaciones de
preparación magistral.
Debe instruirse a los
empleados acerca de cómo
conseguir e interpretar la
información necesaria. Y
Reforzamiento
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Instalaciones
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para la
Preparación
Magistral

Espacio satisfactorio, Las Se debe suministrar agua Las aguas residuales y Almacenar

designado instalaciones sanitarias potable a presión positiva otros desechos en el área según las instrucciones

específicamente para la debe estar libres de continua. de preparación del fabricante o según

preparación de recetas defectos que puedan El área de preparación se deben eliminar de requisitos de la

magistrales. contribuir a la debe tener iluminación y forma segura y monografía de USP, en

Se deben mantener en contaminación de los ventilación observando las normas un área limpia y seca

productos preparados. satisfactorias. sanitarias bajo condiciones

condiciones sanitarias,
correspondientes. apropiadas de
de limpieza y orden.
temperatura .

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• El equipo debe tener el diseño y la capacidad apropiados.

• Debe estar ubicado en un lugar que facilite las operaciones para su uso,

mantenimiento y limpieza.

• Se debe inspeccionar rutinariamente, calibrar cuando sea necesario y

Equipo verificar el funcionamiento correcto de los equipos.

para la Preparación Magistral • Después del uso, el equipo debe limpiarse apropiadamente.

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Selección, Manipulación y

Las preparaciones magistrales deben almacenarse según las deben almacenarse alejados
Almacenamiento de

oficiales se elaboran a partir de instrucciones del piso, manipularse y

ingredientes que cumplen con del fabricante o de acuerdo almacenarse para prevenir
los requisitos de la monografía
Componentes

con los requisitos de la contaminación, y rotarse de

oficial para los ingredientes que monografía USP, NF, o FCC, modo que se use primero el

cuentan con monografía. Estas en un área limpia y en componente más antiguo.

preparaciones se pueden condiciones de Todos los envases deben

etiquetar con las siglas USP o temperatura y humedad etiquetarse apropiadamente.

NF, según corresponda. apropiadas (temperatura

ambiente controlada,

refrigerador o congelador).
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Control de Calidad

Para la Preparación Magistral

La seguridad, la calidad y el desempeño de las preparaciones

magistrales dependen de una correcta utilización de los ingredientes,

cálculos bien hechos, mediciones precisas y exactas, condiciones y

procedimientos de formulación adecuados y el ejercicio prudente del

criterio farmacéutico.

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ETIQUETADO

La etiqueta de la preparación debe

• La etiqueta de la preparación debe contener

la información exigida por las leyes estatales
y federales y las normas de prática
aceptadas.
• El preparador debe examinar la preparación
para verificar que esté correctamente
etiquetada luego de completar el proceso de
preparación magistral.
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FECHA LÍMITE DE
USO (FLU)
FECHA LÍMITE DE USO USP 32
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Capítulo 795
FLU por Tipo de Formulación
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