Taller #7- Ensayos clínicos

Universidad Libre - Facultad de medicina

Epidemiología
Orozco Barrios Catalina,Valencia Lozano Leonardo, Velasquez Arce Nicolás

Identifique todos los elementos estudiados en los Ensayos Clínicos, según el artículo asignado a su grupo
y responda las preguntas para cada componente:

1. ¿Cuál es la pregunta de investigación?

R/ La pregunta problema es: “¿La ivermectina reduce el tiempo de resolución de los síntomas en
adultos con COVID-19 leve?”.

2. ¿Cuáles fueron los criterios de selección de la población?

R/ Los criterios de selección fueron:

● Adultos de 18 años o más con un diagnóstico de COVID-19 leve.

● Síntomas de COVID-19 leves, definidos como fiebre (≥37,8 °C), tos, fatiga, dificultad
para respirar, dolor de garganta, dolor de cabeza, dolor muscular, diarrea o pérdida del
gusto o el olfato.
● Un resultado positivo de una prueba de PCR para SARS-CoV-2.
● Sin hospitalización ni tratamiento con oxígeno suplementario
● Sin antecedentes de COVID-19

Se excluyeron pacientes que cumplieran con alguno de los siguientes criterios:

● Embarazo o lactancia.
● Insuficiencia renal y hepática grave.
● Convulsiones u otros trastornos neurológicos.
● Alergia a ivermectina.
● Tratamiento con medicamentos que interactúan con la ivermectina.

3. Describa el Protocolo de intervención

R/ Participantes: Los participantes del estudio fueron adultos de 18 años o más con una
diagnóstico de COVID-19 leve. Los participantes fueron asignados al azar a recibir ivermectina o
placebo.
Intervención: Los participantes asignados a recibir ivermectina recibieron una dosis única de 12
mg de ivermectina oral. Los participantes asignados a recibir placebo recibieron una cápsula de
placebo.
Resultados: El desenlace primario del estudio fue el tiempo hasta la resolución de todos los
síntomas de COVID-19, según lo definido por los participantes y los investigadores.
Los resultados del estudio mostraron que no hubo una diferencia significativa en el tiempo de
resolución de los síntomas entre los grupos de ivermectina y placebo. En el grupo de ivermectina,
 el tiempo medio hasta la resolución de los síntomas fue de 7,2 días, mientras que en el grupo
placebo fue de 7,7 días.
Efectos adversos: Los efectos adversos más comunes asociados con la ivermectina fueron
náuseas, vómitos y diarrea. No se observaron efectos adversos graves en ninguno de los grupos.
Conclusión: Los autores del estudio concluyen que "los hallazgos no apoyan el uso de la
ivermectina para el tratamiento de la COVID-19 leve, aunque se pueden necesitar ensayos más
grandes para comprender los efectos en otros resultados clínicamente relevantes".

4. ¿Cuál es el desenlace o resultado a estudiar?

R/ El desenlace o resultado a estudiar en el artículo es el tiempo de resolución de los síntomas en

adultos con COVID-19 leve.El desenlace primario del estudio es el tiempo hasta la resolución
de todos los síntomas de COVID-19, según lo definido por los participantes y los investigadores.

Los resultados del estudio mostraron que no hubo una diferencia significativa en el tiempo de
resolución de los síntomas entre los grupos de ivermectina y placebo. Por lo tanto, los autores del
estudio concluyen que la ivermectina no es eficaz para el tratamiento de la COVID-19 leve.

5. ¿Cómo Aleatorizaron?

R/ Los participantes del estudio fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 a recibir
ivermectina o placebo. La aleatorización se realizó mediante un sistema informático aleatorio.

Los participantes fueron asignados al azar a uno de los dos grupos al momento de su inscripción
en el estudio. Los investigadores no tuvieron conocimiento de la asignación del grupo hasta
después de que el participante completará el estudio.

6. ¿Qué enmascaramiento (o cegamiento) utilizaron?

R/ Se utilizó un enmascaramiento doble, debido a que es el más usual en cuanto a casos clínico,
es un método ampliamente empleado en estudios epidemiológicos y clínicos debido a su eficacia
y fiabilidad en la obtención de resultados objetivos y válidos. Este enfoque consiste en que tanto
los participantes del estudio como los investigadores que administran el tratamiento o realizan las
evaluaciones no conocen la asignación de grupos, es decir, quiénes están recibiendo el
tratamiento y quiénes están en el grupo de control.

7. ¿Qué criterios utilizaron para definir el tamaño de muestra?

Los criterios que utilizaron fueron:

- Hombres adultos, mujeres embarazadas o en periodo de lactancia con sintomas que comenzaran
dentro de los 7 dias anteriores y tuvieran una enfermedad leve.
- No estar recibiendo oxigeno nasal de alto flujo o ventilacion mecanica

Fueron excluidos si:

- Eran asintomaticos
- Tenian neumonia grave
- Habían recibido ivermectina en los últimos 5 dias
- Tenían disfunción hepática superiores a 1,5 veces el nivel normal