Código: PM07-AC-I7

INSTRUCTIVO LISTADO DE ANEXOS Versión: 2

AUDITORÍA DE CERTIFICACIÓN EN BPM Página 1 de 1
Fecha de emisión: 16/04/2014

(Para ser presentado al segundo día de auditoría)

Objetivo: Recopilar la información técnica, administrativa y legal del laboratorio, que permite
abarcar de forma global todos los aspectos que describen la realidad o estado actual del mismo.

Justificación: Con este listado se pretende establecer un soporte documental que permita
recopilar la información necesaria para demostrar el cumplimiento de los parámetros evaluados
durante la auditoría de certificación en BPM.

1. Carta de Alcance de la Inspección

2. Certificado de Constitución, Existencia y Representación Legal de la empresa.
3. Certificado de BPM expedido por la autoridad sanitaria local (para plantas ubicadas fuera de
Colombia).
4. Listado de Productos y Registros Sanitarios, referenciando los respectivos principios activos.
Productos propios fabricados en el laboratorio.
Productos propios fabricados por terceros.
Productos de terceros fabricados por el laboratorio.
Productos importados.
Listado de productos fabricados para ser usados en investigación clínica
5. Listado de Equipos de Producción (indicando capacidad) y listado de equipos de Control de
Calidad.
6. Planos de flujo de personal y materiales
7. Plano del sistema de extracción y suministros de aire (Dirección de flujos, clasificación de
áreas).
8. Diagrama de obtención y distribución de gases de apoyo crítico (aire comprimido nitrógeno,
otros).
9. Diagrama del sistema de obtención de agua para uso farmacéutico.
10. Diagramas de otros sistemas de apoyo crítico que posea la planta
11. Listado maestro de los procedimientos.
12. Registro Profesional del Director Técnico y/o responsable sanitario y personal técnico
principal.
13. Listado de establecimientos de tercera parte con quienes se tienen establecidos contratos
para el desarrollo de actividades de producción y control de calidad, incluidas en el alcance de
la inspección; Se deberá indicar la razón social del establecimiento, el nombre del personal
técnico responsable, actividades contratadas, dirección y teléfono.
14. Listado de los proveedores (discriminando fabricantes, distribuidores y el material sumistrado)
de los ingredientes farmacéuticos activos utilizados en la producción de los medicamentos
incluidos en el alcance de la visita; se deberá indicar la razón social del establecimiento, el
nombre del personal técnico responsable, actividades realizadas, dirección y teléfono.
15. Listado de patrones de referencia.
16. Site Master File
17. Soporte del cumplimiento de requerimientos.

La documentación se deberá entregar en medio magnético, o en su defecto, en carpeta de anillos o

para archivar los anexos.

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA