1.

OBJETIVO:
Establecer los pasos a seguir para notificar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros
productos farmacéuticos, cuando sea necesario.
2. ALCANCE:
Director Técnico.
3. FRECUENCIA:
Cada vez que se requiera.
4. RESPONSABILIDAD:
4.1. Ejecución: Director Técnico
4.2. Supervision: representante legal.
5. REFERENCIA:
5.1. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento (R.M. NO 585-99-SA/DM).
5.2. Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios (Ley 29459).
5.3. Reglamento de establecimientos farmacéuticos (D.SS N O 014-2011-SA) y su modificatoria DS.N O

002-2012-SA.
5.4. Reglamento para registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios (D.S. 016-2011-SA) modificatoria D.S. N O 001-2012-SA.
5.5. Norma Técnica de Salud que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios (NTSN°123
MINSA/DIGEMID.V01)
6. DEFINICIÓN
Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: Estructura nacional coordinada por la
DIGEMID, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, que integra tas actividades para la seguridad de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios del sector salud.

7. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES
7.1. El Director Técnico vela por que siempre estén a la mano los formatos impresos do Notificación de
Reacciones Adversas a productos 'farmacéuticos quo correspondan a la complejidad del
establecimiento (espontaneas, medicamentos antirretrovirales, antituberculosos, antimalaricos), en
cantidades suficientes que garanticen el cumplimiento del presente procedimiento. Estos formatos se
encuentran disponibles en la siguiente dirección electrónica: http.//www.digemid.minsa.gob.pe.
7.2. El Director Técnico recepciona la Notificación de Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos
u otros productos farmacéuticos del paciente y de formalizar dicho evento, debiendo para ello, llenar
correctamente el formato de Notificación de Reacción Adversa a
Productos Farmacéuticos según corresponda.
7.3. PASO N O 1: EL DIRECTOR TECNICO
a. Atiende al paciente, directamente o referido por el personal técnico, y
recepciona la notificación de sospecha de Reacción Adversa a medicamentos u
otros productos farmacéuticos.
b. Previa evaluación del caso (validación de la información recepcionada), registra
la notificación en un FORMATO OFICIAL por duplicado en dicho acto de
llenado se debe tener en cuenta la información mínima que debe tener:
Datos del paciente: Nombre o iniciales del nombre, edad y sexo.
Descripción del evento adverso: Naturaleza, localización e intensidad.
Incluye la fecha de comienzo de los signos y síntomas, evolución y
desenlace.
Datos del medicamento sospechoso: Nombre en Denominación Común
Internacional (DCI), de ser el caso también se debe consignar el nombre
de marca entre paréntesis, dosis, vía de administración, fecha de
comienzo y fin del tratamiento, indicación de uso, fecha de vencimiento,
Registro Sanitario, número de lote y fabricante.
Datos del paciente sobre su enfermedad: Condición médica basada antes
de la toma de la medicación, condiciones de comorbilidad e historia de
enfermedades familiares relevantes.
Medicamentos concomitantes todos los demás medicamentos utilizados
por el paciente (incluso los de automedicación): Nombres, dosis, vías de
administración, fechas de comienzo y final de toma.
Factores de riesgo (por ejemplo, alteración de la función renal, exposición
previa al medicamento sospechoso, alergias conocidas, uso de drogas
sociales).
Documentación del diagnóstico del evento, incluso tos métodos utilizados
en el diagnóstico.

La evolución clínica del paciente y los resultados (hospitalización o

muerte). Los resultados del paciente pueden no estar disponibles al tiempo
de empezar la notificación, En estos casos se hará el seguimiento de la
notificación.

Determinaciones de laboratorio relevantes en el basal, durante la

terapéutica, en las terapias subsecuentes, incluso niveles sanguíneos.
Información sobre la respuesta de retirada y re-exposición.
c. Una vez llenado el formato, se registra dicho evento en el Libro de Ocurrencias,
debiéndose consignar la siguiente información.
- Datos del paciente: Peso, edad y sexo.
- Sospecha de reacción adversa al producto farmacéutico que se
identificó.
- Datos del medicamento sospechoso: Nombre del DCI, si fuera el caso
nombre de marca entre paréntesis, dosis, vía de administración, fecha
de comienzo y fin del tratamiento, indicación de uso.
 - Archiva cronológicamente en formato que contiene la Notificación de
Sospecha de Reacción Adversa a Productos Farmacéuticos.

7.4. PASO N O 2
a. Verifica que los formatos de notificación de sospecha de Reacción Adversa se encuentren
con la información necesaria completa y correctamente llenados. De ser necesario
complementar la informacion necesaria
b. Verifica que los formatos de notificación de sospechosa de Reacción Adversa a
medicamentos u otros productos se encuentren correctamente registrados en el Libro de
Ocurrencias y archivados cronológicamente.
c. Dentro del plazo establecido debe remitir, por vía oficial, un ejemplar (original) de los
formatos de Notificación de Sospecha de Reacción Adversa a Producto Farmacéuticos, a la
Dirección de Salud, con atención a la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y
Drogas.
d. Archivar cronológicamente el cargo de los documentos enviados, debiéndose garantizar la
confidencialidad de estos documentos.

8. REGISTROS
8.1. Formato Notificación de Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos u otros productos
farmacéuticos.

9. MOTIVO DE CAMBIO
No Aplica
1. OBJETIVO:
Establecer los pasos a seguir para reportar las sospechas de Incidentes Adversos a Dispositivos
Medicos, cuando sea necesario.
2. ALCANCE:
Director Técnico.

3. FRECUENCIA:
Cada vez que se requiera.
4. RESPONSABILIDAD:
4.1. Ejecución: Director Técnico
4.2. Supervisión: Representante Legal

5. REFERENCIA:
5.1. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento (R.M. N O 585-99-SAÍDM).
5.2. ley de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios (ley 29459)

5.2. Reglamento de establecimientos farmacéuticos (D.S. N O 014-2011 -SA) y su modificatoria D.S.

N O 002-2012-SX

5.3. Reglamento para registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos v
productos sanitarios (D R. 016-2011-SA) modificatoria D.S. N O 001-
2012-sx

6. DEFINICIÓN
No Aplica.
7. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES
7.1. Ei Director Técnico se encarga que los formatos siempre estén disponibles para la Notificación de
pacientes Adversos a Dispositivos Médicos que correspondan a le complejidad del establecimiento.
Estos formatos se encuentran disponibles en la siguiente dirección electrónica:
http://www.digemid.minsa.gob.pe
7.2. El Director Técnico recepciona la notificación de la sospecha de Incidentes Adversos a Dispositivos
Médicos y de formalizar dicho evento, debiendo para ello, llenar correctamente el formato de
Notificación de Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos, según corresponda.
7.3. PASO NO1EL DIRECTOR TECNICO
a) Atiende al paciente y recepciona la notificación de Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos,
trastada la notificación a un FORMATO OFICIAL por duplicado en dicho acto de llenado se debe
tener en cuenta la información mínima que debe contener este identificar el afectado: Hubo daño,
iniciales del nombre, edad y sexo.
Características del daño ocasionado: Lesión reversible, irreversible y/o muerte.
Datos del dispositivo medico sospechoso: Nombre genérico del dispositivo, marca, modelo, país
de procedencia, fabricante, titular del registro sanitario, N O de Registro Sanitario, N O lo lote,
fecha de fabricación, fecha de vencimiento.
Datos de la sospecha del incidente adverso: Fecha de la sospecha, fecha del reporte de la
sospecha, tipo de reporte, tipo de afectado, causa probable, (error de fabricación, error de
diseño, error de operación, deterioro del dispositivo, mala calidad, falta de mantenimiento),
 consecuencia (muerte, peligro para la vida, lesión temporal, lesión permanente, requiere
intervención quirúrgica y/o médica o no tuvo consecuencias.
Descripción de la sospecha de incidente adverso.
b) Datos del notificador, nombre, apellidos, dirección, profesión u ocupación, teléfono, mail, empresa o
institución a la que pertenece, si es paciente.
c) En caso de pertenecer a empresa o instituciones, debe indicar el nombre de la empresa, dirección,
ruc, teléfono, e-mail.
7.4. PASO N° 2
a. Verifica que Ios formatos de notificación de Incidentes Adversos a dispositivos médicos se
encuentren con la información necesaria completa y correctamente llenados. De ser necesario
complementara la información necesaria.
b. Verifica que los formatos de notificación sospechosa de Incidentes Adversos a se encuentren
correctamente registrados en el Libro de Ocurrencias y archivados cronológicamente

8. REGISTROS
Formato de Reporte de Sospecha de Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos
9. MOTIVO DE CAMBIO
No aplica.
1. OBJETIVO:
Establecer los lineamientos para la toma de inventario de productos así mismo y determinar ta
cantidad real.
2. ALCANCE:
Todos los productos existentes en la botica.
3. FRECUENCIA:
Anual
4. RESPONSABILIDAD:
4. i . Ejecución: Técnico en Farmacia y Director Técnico
4.2. Supervisión: Representante Legal
5. REFERENCIA:
5.1. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento (R.M. NO 585-99-SA/DM).
5.2. Ley de productos farmacéuticos, dispcs;t;vcs médicos y productos sanitarios (Ley 29459).
5.3. Reglamento de establecimientos farmacéuticos (D R. N O 014-2011-SA) y su modificatoria Des.
NO 002-2012-SA-

5.4. Reglamento para registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos,

disoositivos médicos y oroductos sanitarios (DS- 016-2011-SA) modificatoria D S. N O 001-
2012-SA.

6. DEFINICIÓN
Inventario: Es el método utilizado para el control de las existencias del almacén mediante un
conteo general de todos los bienes custodiados en el almacén

7. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES

Ei inventario generai se reeiizará 1 vez ai año en ei mes de diciembre o las veces en que el
Propietario lo estime conveniente. El control de inventario se realizará mediante el conteo
de los productos existentes en ei área de almacenamiento, de dispensación, de recepción y
en el área de baja o rechazados si existiera, mediante la técnica de inventario
de barrido, que consiste en anotar todas las cantidades que se encuentren, según como se
avance.
El Director Técnico, deteminará las fechas exactas para realizar la toma de inventarios

así como las personas que deben participar.

 Se realizará las coordinaciones con ei Representante Legai ei día o los días de ia toma
de inventarios para no hacer ningún movimiento de productos.
Se realiza el conteo y anota las cantidades encontradas en el F-DT.18 Formato de
Toma de Inventario y se registra nombre, tote y fecha de vencimiento.
Una vez termt nauo el control de inventario e: Director Técnico entregará los
resultados al Representante Legal, la que a su vez puede solicitar un segundo conteo de
algunos productos.

8, REGISTROS
F-DT 18 Formato de Toma de Inventario
s. MOTIVO DE CAMBIO No
aplica.