FARMACOVIGILANCIA

FARMACOVIGILANCIA

1. Conceptos generales de farmacovigilancia

¿Qué es Farmacovigilancia?
Ciencia y actividades relacionadas con la detección, valoración, entendimiento y prevención de efectos
adversos o de cualquier otro problema relacionado con los medicamentos. (OMS, 2002)
¿Qué es un Evento Adverso a Medicamento (EAM)?
Cualquier episodio médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un
medicamento, pero que no tiene relación causal necesaria con dicho tratamiento.
¿Qué es una reacción adversa al medicamento (RAM) ?
“Una respuesta nociva y no intencionada y que ocurre a dosis normalmente usadas en humanos para la
profilaxis, diagnóstico, tratamiento de alguna enfermedad o la modificación de una función biológica” (OMS).

¿Qué es un problema relacionado con medicamentos (PRM)?

Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una
terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado
deseado para el paciente.
¿Qué es un problema relacionado con el uso de  medicamentos (PRUM)?

Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos, asociados a errores de

medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los
fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en los servicios de
procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten,
acompañados de las características de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para
su utilización correcta.
2. ¿Por qué surge la Farmacovigilancia?

 En el año 1848 se reportó la muerte de un paciente debido a la utilización de Cloroformo como anestésico para
retirarle una uña de pie.

 Entre los años 1958 – 1963 el caso más representativo fue el de las malformaciones congénitas (focomelia,
formación incompleta de los miembros) presentadas en Europa a raíz de la utilización del Fármaco Talidomida,
usado como sedante y calmante de las náuseas en el primer trimestre del embarazo.

 En el año 1937 se reportaron 105 muertes en Estados Unidos por Sulfanilamida y dietilenglicol en formulación
líquida

 En el año 2006 en Panamá, se generó una intoxicación masiva por un jarabe para la tos que contenía
dietilenglicol.
 

Estos son algunos casos de los eventos presentados debido a la falta de vigilancia de los medicamentos a nivel
mundial.

La Farmacovigilancia ha permitido que a través de los años se hayan retirado del mercado varios medicamentos
por sus altos riesgo para la salud de los pacientes (riesgos mayores que los beneficios). Ejemplo de algunos de estos
retiros son:

 Talidomida 1961 (Alemania): Retiro por los riesgos de teratogenicidad. Fue nuevamente ingresado al mercado
para tratar ciertas enfermedades.

 Rofecoxib Vioxx 2004 (en todo el mundo): Retiro por los riesgos de infarto de miocardio y accidente
cerebrovascular.

 Sibutramina 2010 (algunos países): Retiro por aumento del riesgo de ataque cardíaco y accidente
cerebrovascular.
3. Objetivos de la Farmacovigilancia
 4. ¿Para qué sirve la Farmacovigilancia?
 
 Detectar fallas de calidad de medicamentos y tomar decisiones adecuadas con respecto a las
marcas (selección)

 Detectar errores en la preparación, administración o uso de los medicamentos (concentración,

vehículos de dilución, etc.)

 Tomar acciones de correctivas que permitan un mejor uso de los medicamento

 Prevenir eventos adversos con medicamentos

 Para el uso seguro de los medicamentos en las etapas de:

 Selección
 Almacenamiento
 Dispensación
 Preparación
 Administración
5. Tipos de Farmacovigilancia
6. Incidente vs Evento adverso

7. Severidad de incidentes y Eventos adversos serios

8. ¿Qué tipo de reacciones adversas debemos reportar?

Toda sospecha de reacción adversa a medicamento, conocida o no conocida, seria o no seria, debe reportarse.
Los informes sobre reacciones conocidas pueden proporcionar información importante sobre el uso de un
medicamento, en cuanto a la adherencia (cumplimiento) al tratamiento prescrito y a la frecuencia de aparición de
esa reacción, un aumento en dicha frecuencia puede ser una señal de alarma de que algo está cambiando en el
perfil de seguridad de los medicamentos.

Ejemplos de reacciones conocidas:

 Anemia ocasionada por algunos antibióticos.

 Tos ocasionado por Inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina para el tratamiento de la
hipertensión arterial.
 Somnolencia ocasionada por algunos sedante incluidos los antihistamínicos (antialérgicos).
 Úlceras estomacales o intestinales ocasionadas por los Antiinflamatorios no Esteroideos (AINEs)

El reporte de una reacción no conocida (que no está registrada en la ficha técnica de los productos, ni en la
literatura científica publicada) debe también ser reportada.
Los errores de medicación y la falta de eficacia también deben ser notificados.

Ejemplos de otros tipos de eventos:

 Un paciente medicado para tratar su asma considera que su condición no ha mejorado luego de utilizar el
producto (falta de eficacia).
 Un paciente le fue administrado un medicamento diseñado para la vía oral, por vía intravenosa (error de
medicación).
9. ¿Cómo reconocer reacciones adversas a medicamentos?

De hecho las reacciones adversas a medicamentos pueden actuar a través de las mismas vías fisiológicas y patológicas
como actúan las enfermedades, lo cual dificulta o hace imposible distinguirlos. Sin embargo, la siguiente secuencia de
pasos puede ser de ayuda en la determinación de reacciones adversas a medicamentos:

1. Asegure que el medicamento ordenado es el medicamento que se está utilizando por parte del paciente y en la
dosis prescrita.
2. Verifique que el inicio de la sospecha a reacción adversa tuvo lugar después de la administración del medicamento,
no antes y verifique cuidadosamente lo observado en el paciente.
3. Determine el intervalo entre el inicio del tratamiento con el medicamento y el comienzo del evento.
4. Evalúe la situación después de suspender o disminuir la dosis y monitoreo el estado del paciente. Si resulta
apropiado restituya la administración del medicamento y observe si hay recurrencia del evento adverso.
5. Explore causas alternativas (fuera del medicamento) que pudieran por ellas mismas haber ocasionado la reacción.
6. Reporte cualquier sospecha de reacción adversa a medicamento a la persona designada por el hospital para
notificar al centro nacional de Farmacovigilancia o hágalo usted directamente
 10. ¡La farmacovigilancia debe ser un compromiso de todos!

¿Quién debe reportar?

Cualquier persona que experimente un evento adverso, familiares de pacientes y cualquier profesional de
salud que tenga conocimiento de dicho evento, puede realizar el reporte.
¿Qué se reporta al INVIMA?

 Sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM)

 Problemas relacionados con  el uso de  medicamentos (PRUM) (errores de medicación)
 Posibles fallos terapéuticos

¿Dónde podemos reportar un evento adverso?

El Formato para reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos (FOREAM) es el mecanismo

oficial para reportar cualquier reacción o evento adverso a medicamentos y se realiza a través de Icosalud
en la opción Evento Adverso-Medicamento FOREAM
¿Por qué es importante el completo llenado del reporte de evento adverso?

Las notificaciones espontáneas, son actualmente la mayor fuente de información sobre las reacciones
adversas, por lo tanto es importante que todos los campos establecidos en este reporte sean
diligenciados, sobre todo debe ingresarse la información (requisitos mínimos de un informe válido)
relacionada con:

 El reportante
 El consumidor o paciente (edad, sexo, iniciales)
 Reacción adversa
 Medicamento sospechoso

Toda la información solicitada por el reporte de evento adverso es utilizada para llevar a cabo la
investigación de los casos y para establecer la relación de causalidad entre el evento y el medicamento
sospechoso.
 11. Como Consultar una ficha técnica de medicamentos
en Icosalud

Paso 1
Ingrese con su usuario y contraseña en el módulo de Historias Clínicas e indique el número del registro del
Paciente que tenga formulación del medicamento a consultar
Paso 2 
Seleccione la opción Consultar ordenes en la parte inferior del módulo
Paso 3
Seleccione el medicamento que desea consultar e indique la opción Ficha de Indicaciones en la
parte inferior del módulo
Paso 4
Ahora podrá acceder a la información confiable sobre dosificación, preparación, conservación,  Incompatibilidad,
vías de administración del medicamento.
 12. Pasos para el reporte de eventos adversos o incidentes con
medicamentos en Icosalud

Paso 1 
Ingrese con su usuario y contraseña en el módulo de Historias Clínicas e indique el número del registro del Paciente en el
cual ocurrió el evento o incidente.
Paso 2
Seleccione la opción Evento Adverso
Paso 3
Elija la Opción Insertar
Paso 4
Elija la Opción Evento Adverso- Medicamentos FOREAM
Paso 5
Describa brevemente el evento o incidente y sus causas en los campos establecidos,  lo más
claro posible.

¡Recuerde siempre Grabar y Aprobar su reporte!