EJERCICIO HPLC NUEVO (CONTROL DE CAMBIOS)

¿Qué puede fallar o falló? ¿Qué se puede hacer? ¿Por qué?

Máquina 1. No se tiene claridad de Selección y calificación del Porque no se tenía
la responsabilidad del proveedor contemplado en su
proveedor de adquisición
mantenimiento y
repuestos
Mano de obra 1. Personal no se halle Selección de proveedor de Porque se opere el equipo sin
capacitado o no haya capacitación para el personal previa capacitación del
personal para ejecutar Evaluación integral de las personal.
las actividades actividades desarrolladas por
requeridas. parte de SSGT
2. Incumplimiento de la
Resolución 3619 del
2013 por falta de
soportes en la
calificación del
personal.
3. Daños a instalaciones y
peligros a la salud
humana por
desconocimiento en el
manejo dele quipo y de
sustancias químicas.

Método 1. Fallas en la operación 1. Realizar el Porque se opere el equipo sin

del equipo. procedimiento operativo el conocimiento adecuado.
2. Incumplimiento de la estándar del equipo. Porque no se realice una
Resolución 3619 del 2. Búsqueda y selección evaluación integral,
2013 por uso del equipo del proveedor de condiciones y parámetros del
 sin calificación previa.
3. Falta de operatividad del
equipo por falta de
procedimiento de uso y
limpieza, lo que llevaría
a no poder ejecutar los
análisis.
4. Que no se contemple la
existencia y uso del
HPLC en otros
procedimientos 3. Creación y aplicación
existentes en el Sistema
de Gestión Documental.
4. Se debe de realizar
calificación, garantizar equipo para garantizar su
que su ejecución se desempeño.
pueda llevar a cabo; Porque no se ha contemplado
además, garantizar su el impacto que genera el
ingreso al cronograma cambio del equipo en la
de calificación y validación y por consiguiente
mantenimiento junto con en las técnicas analíticas.
el cronograma de
validación de sistemas
computarizados.
del procedimiento
operativo estándar del
nuevo equipo. Además,
realizar adendum a
validación y
actualización de técnicas
analíticas.
control de cambios.

Materiales 1. Falta de claridad y 1. Se debe de incluir un Porque al momento de

disposición de repuestos listado de repuestos, comprar el equipo no se
e insumos que se además de contar con un establezca el listado de
requieren para la proveedor disponible. Se repuestos críticos para su
operatividad del equipo. debe de contar con un funcionamiento.
contrato para
mantenimiento y
calibración.
Medio ambiente 1. Incumplimiento a la 1. Revisión de la Porque no se contemple y se
Normatividad Vigente. generación y disposición realice de manera incorrecta la
final. Garantizar el disposición de los residuos.
contrato de RAES