COLEGIO DE MICROBIOLOGOS Y QUIMICOS CLINICOS DE HONDURAS

DIPLOMADO EN: SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD EN LOS LABORATORIOS

CLINICOS Y DE ENSAYO
MODULO VII
PROGRAMA DE AUDITORIAS Y REVISION POR LA DIRECCION

Nombre: CARMEN ELENA AVELAR AGILAR Fecha: 01-08-2019

Vale 18%
TAREA
Se realiza una auditoria en un Laboratorio Clínico y a continuación se presentan las NO
CONFORMIDADES encontradas. Utilizando la norma ISO 15189 busque el punto de la
norma que se incumple y lo escribe en la casilla correspondiente.

Descripción de la no conformidad Punto de la norma

1. El Director del Laboratorio no ha definido ni
documentado en un Manual de Calidad 4.1.2.3
las políticas y los objetivos del SGC.
2. El Laboratorio no dispone de un procedimiento
documentado para evaluar y seleccionar a los 4.5.1
Laboratorios a subcontratar.
3. El Laboratorio no posee un procedimiento
4.9
documentado para revisar las no conformidades.
4. El Laboratorio no planifica los procesos de evaluación
4.14.1
y auditoría interna.
5. El laboratorio no lleva a cabo revisiones del
5.1.7
desempeño del personal.
6. El Laboratorio no cuenta con un procedimiento
5.3.1.1
documentado para la selección y compra de equipos.
7. El Laboratorio no verifica el desempeño de cada nueva
formulación de kits de prueba con cambios en los 5.3.2.3
reactivos o el procedimiento.
8. El Laboratorio no ha diseñado procedimientos de
control de la calidad para verificar la calidad alcanzada 5.6.2.1
en los resultados.
9. El Laboratorio no tiene un procedimiento para
asegurar la revisión de los resultados de los análisis antes
de su liberación y que se evalúan bajo el control de 5.7.1
calidad interno, información clínica disponible y
resultados de análisis previos.