Una vez que un resultado fuera de especificación o fuera de tendencia ha sido identificado, el

analista que realiza la prueba debe diligenciar el formato de Resultados Fuera de Especificación

El Jefe de control de calidad respectivo deberá evaluar y aceptar o no el evento.

La investigación inicial de control de calidad debe llevarse a cabo mediante una lista predefinida
REPORTE DE RESULTADOS ANALITICOS FUERA DE ESPECIFICACIÓN (FDE) F1-A C-042 identificando
los principales elementos para verificar y revisar los datos

Se debe:

a) Verificar y evaluar los datos (cálculos, trascripción), esto será realizado por un segundo analista
calificado.

b) El Jefe de área deberá realizar una entrevista al analista (por ejemplo, descripción del método
utilizado para referenciar el RFE).

c) Verificar si el procedimiento y los métodos de análisis se han utilizado correctamente.

d) Verificar el equipo (la calibración, calificación, los parámetros de uso).

e) Revisarlos reactivos, soluciones buffer, estándares, desechos, los medios de cultivo (fecha de
caducidad, las condiciones de almacenamiento, procedimiento de pesada, los volúmenes, la
preparación de las soluciones, la preparación del Medio de cultivo: pruebas de promoción de
crecimiento, condiciones de esterilización y almacenamiento).

f) Revisarla preparación de las muestras (dilución, por ejemplo).

g) Investigar sobre los parámetros de producción (proceso, por ejemplo, el monitoreo del medio
ambiente) cuando se considere adecuado.

h) Hacer un análisis de las tendencias y hacer uso de la información de gráficas de control.