UNIVERSIDAD JUAN PABLO II

Dirección Académica
Carrera Técnica

INTRODUCCIÓN A LOS PRODUCTOS NATURALES Y ASUNTOS

REGULATORIOS
PROGRAMA

CARACTERÍSTICAS GENERALES:
Carrera: Técnico en productos naturales y macrobiótica
Naturaleza del curso: Virtual
Modalidad: Mensual
Horas sincrónicas: 3 horas por semana
Horas de estudio independiente: 3 horas por semana
Profesores: M.Sc. Eduard Rios Badilla

DESCRIPCIÓN:
El curso prepara al estudiante para conocer los principios fundamentales que
engloban el mercado de los productos naturales y los asuntos regulatorios
vinculantes con esta materia. Se estudian los elementos básicos que permitirán al
estudiante desenvolverse apropiadamente aplicando conocimientos técnicos
adquiridos en el área regulación, formulación, proceso de manufactura, formas
farmacéuticas y su relación con el ecosistema de empresas de productos
naturales.

OBJETIVO GENERAL:
Estudiar los aspectos que regulan el mercado de los productos naturales en el
país, desde un abordaje técnico-científico y normativo.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Al finalizar el curso, los estudiantes serán capaces de:
1. Definir qué son los productos naturales y los suplementos alimenticios y su
alcance regulatorio en el MINSA. Estudiar el concepto de macrobiótica.
2. Describir los diferentes tipos de productos naturales comúnmente encontrados
en el mercado, a parte de los productos naturales medicinales.

1
3. Discutir el RTCA de productos naturales y el proceso de inscripción ante el
Ministerio de Salud.
4. Explicar la importancia de la vigilancia y control de calidad de los productos
naturales medicinales para la protección de la salud pública.

CONTENIDOS:
Tema 1. Conceptos básicos de productos naturales medicinales
● Consideraciones técnicas de la normativa costarricense
● Distinción entre medicamentos, productos naturales medicinales y
suplementos a la dieta
● Formas farmacéuticas comunes
● Proceso global de manufactura: de la fuente a la comercialización.
● ¿Qué es una macrobiótica?

Tema 2. Productos naturales en general

● Biomoléculas y minerales
● Suplementos dietéticos
● Productos nutracéuticos y alimentos funcionales
● Productos biotecnológicos

Tema 3. Asuntos regulatorios de productos naturales y macrobióticas

● Revisión del RTCA
● Inscripción ante el Ministerio de Salud
● La importancia del registro sanitario
● Reglamentos municipales, entre otros.

Tema 4. Seguridad de los productos naturales

● Evaluación de la seguridad y calidad de productos de uso medicinal.
● Farmacovigilancia
● Etiquetado y prospectos

2
METODOLOGÍA:
Este es un curso de carácter teórico y práctico con una metodología de enseñanza
activa y participativa, donde se le concede al estudiante un papel relevante en su
aprendizaje.
El profesor expondrá de forma didáctica sobre los principios científicos y
normativos aplicables al entorno de los productos naturales. Se utilizarán
instrumentos de evaluación que permitan resumir las principales ideas y procesos
relacionados con tramitología y terminología de los productos naturales con
propiedades medicinales.
Se realizarán evaluaciones cortas a través de formularios virtuales que verifiquen
la asimilación de los contenidos expuestos en las sesiones magistrales. Así mismo
se utilizarán entornos virtuales de simulación y se destinarán espacios de cada
sesión, para que el docente exponga los fundamentos temáticos y aclare las
dudas, atienda comentarios o aportes del estudiante.

ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE:
El estudiante en este curso tendrá un papel participativo, asimismo el docente
tendrá un papel de guía y mediador con el fin de lograr la asimilación de los temas
y el aprendizaje significativo por parte del estudiante.
Los estudiantes tendrán que realizar un mapa conceptual que refleje la
comprensión de los conceptos técnicos, así como de las rutas que establece la
normativa para el aseguramiento de la calidad de los productos de interés
sanitario como los PNM, ante organismos sanitarios como el Ministerio de Salud.
El estudiante trabajará además con una plataforma de simulaciones virtuales de
laboratorio que le permitirá comprender en mayor nivel los tipos de biomoléculas
que existen.

RECURSOS DIDÁCTICOS:
Para garantizar el aprendizaje se establecen los siguientes recursos:
● Material digital de lectura

3
 ● Material de ejecución: CloudCampus, Zoom, presentaciones de
diapositivas, etc.
● Labster
● Reglamentos técnicos centroamericanos (RTCA)

EVALUACIÓN:
Las estrategias de evaluación son las siguientes:

Participación 10%

Evaluaciones cortas 30%

Mapas conceptuales 40%

Etiqueta de producto 20%

La participación en clase se valora con un 10% y mide los siguientes criterios: el

estudiante se implica y se compromete en el cumplimiento de los plazos en sus
tareas (2%), el estudiante es organizado y cuidadoso en la buena ejecución del
trabajo (2%), el estudiante asiste a clases (2%), el estudiante enciende la cámara
al participar (2%), el estudiante formula preguntas y/o comentarios sobre los
contenidos del curso (2%).

Las pruebas cortas consisten en un formulario virtual, que evalúa los contenidos
abordados durante las sesiones magistrales y de discusión grupal. Se realizarán al
menos dos evaluaciones cortas durante el curso, con un total de 30% sobre la
nota del curso.

Mapa conceptual: también conocido como mapa conceptual, herramienta con la

cuál la persona estudiante deberá resumir y organizar los contenidos vistos en el
tema 1 y tema 2 considerando los elementos y conceptos claves. Puede ser a
mano o utilizando un programa informático como, por ejemplo:
https://cmap.ihmc.us/cmaptools/cmaptools-download/

4
Etiqueta de producto: la persona estudiante deberá realizar una etiqueta de
producto natural (medicinal, cosmético o suplemento) que incluya los elementos
mínimos que solicita la normativa aplicable.

BIBLIOGRAFÍA:
Ley General de Salud de la República de Costa Rica:
http://www.pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?nVal
or1=1&nValor2=6581

Ministerio de Salud de Costa Rica. https://www.ministeriodesalud.go.cr/

REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.03.64:11

Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:11 Productos
Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Requisitos de
Registro Sanitario
http://www.pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?para
m1=NRTC&nValor1=1&nValor2=75604&nValor3=97190

Reglamento RTCR 436:2009

Suplementos a la Dieta. Requisitos de Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje,
Etiquetado y Verificación Nº 36134-S
http://www.pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?nVal
or1=1&nValor2=68707

CRONOGRAMA:

Sesión Contenido temático Actividades Docente

Tema 1. Conceptos ERB
Semana 1 básicos de productos Participación / MC
naturales medicinales
Tema 2. Productos Participación / Quiz ERB
Semana 2
naturales en general 1/
Tema 3. Asuntos ERB
Participación / Quiz
Semana 3 regulatorios de productos
2 / MC
naturales y macrobióticas

5
 ERB
Tema 4. Seguridad de los Participación /
Semana 4
productos naturales Etiqueta

INDICACIONES GENERALES

INDICACIONES DE CLASES
1. Se estipula que el horario del curso será los miércoles de 6:00 p.m. a 9:00 p.m.
2. La modalidad de las lecciones consiste en clases virtuales sincrónicas.
3. La asistencia de los estudiantes a todas las actividades académicas y docentes
planeadas dentro de su plan de estudios es obligatoria.
4. Tres ausencias injustificadas equivalen a perder el curso. Es ausencia
injustificada el no presentarse a clases sin que haya excusa escrita, es llegada
tardía injustificada -después de 25 minutos de comenzada la primera hora
lectiva- y el retiro injustificado antes de que finalice la lección. La justificación
de una ausencia debe hacerse por escrito al profesor del curso, a más tardar
ocho días calendario después de la ausencia.
5. Es requerido que la cámara web de cada estudiante esté encendida durante
toda la clase (el estudiante que así lo prefiera, podrá colocar un fondo al activar
su cámara, en tanto este no afecte a los compañeros o docente).
6. Para efectos de modificaciones del programa, el profesor y los estudiantes
pueden concertar variaciones en los aspectos operativos del programa del
curso.

INDICACIONES DE NOTA APROBATORIA, AMPLIACIÓN Y OTROS:

1. El curso se aprueba con una nota igual o superior a 70. Las notas que se
encuentren en el rango entre 60 y 69, tendrán derecho a una prueba de
ampliación. En la ampliación se evalúa todo el curso. Si el estudiante gana el
examen, aprueba el curso con una única nota de 70.
2. Disconformidad con las evaluaciones recibidas:

6
 Los estudiantes que no estén conformes con la nota asignada por el profesor a
alguna estrategia de evaluación, o que estimen que su nota final en un curso
no corresponde al promedio ganado por ellos, pueden apelar y solicitar la
revisión de su nota:
Toda apelación se hace por escrito y en un plazo no mayor de una semana
calendario después de comunicada la nota. Si el docente no presenta
respuesta en un plazo de 8 días hábiles al estudiante, este podrá presentar su
apelación al coordinador de la carrera, si esta persona no presenta respuesta
en un plazo de 8 días hábiles, el estudiante podrá presentar su apelación a la
persona encargada de Gestión estudiantil de la Universidad.

DEBERES DE LOS ESTUDIANTES DE LA UNIVERSIDAD JUAN PABLO II:

1. Cumplir a tiempo y en forma completa con sus compromisos académicos y
estudiantiles con la Universidad.
2. Preparar y entregar en los plazos fijados las tareas o trabajos que se les pidan
en los distintos cursos que estén matriculados.
3. Cuando es posible, comunicar al profesor que corresponda con suficiente
antelación su ausencia a clases. Cuando ello no es posible, justificar su
ausencia en un plazo no mayor de una semana calendario.
4. Reponer la o las lecciones no tenidas en un curso cualquiera por ausencia del
profesor, de conformidad con el acuerdo a que llegue el grupo de estudiantes y
el profesor.

DERECHOS DE LOS ESTUDIANTES DE LA UNIVERSIDAD JUAN PABLO II:

1. Conocer el programa de cada curso que lleven en la Universidad durante la
primera semana del ciclo lectivo que corresponda.
2. Recibir puntualmente y de manera completa las lecciones de los cursos en que
estén matriculados.
3. Recibir, ya corregidos, los exámenes, las tareas y los trabajos dentro de las
dos semanas calendario siguientes a la fecha de entrega de los trabajos o de
realización de los exámenes.

7
4. Conocer su promedio final en un plazo no mayor de dos semanas calendario
después de haber finalizado el curso que han recibido.

COMUNICACIÓN CON EL PROFESOR

Eduard Rios Badilla
La gestión de la clase se realiza a través de la plataforma educativa CloudCampus
y la aplicación Zoom. Además, se puede comunicar con el profesor a través del
correo electrónico: eduard.rios@ujpii.ac.cr