Proceso de certificación de la organización

El objetivo de la Certificación es declarar de manera pública que un producto ha sido

producido siguiendo una serie de requisitos establecidos previamente. En este caso, sólo

se rige a la evaluación del cumplimiento con lo decretado en la norma de calidad.

Por consiguiente, la Norma ISO 9001:2015, consta en verificar que un negocio cumpla

con la norma de sistemas de gestión de calidad, así mismo se comprueba que el método

de fabricación de un producto o provisión de un servicio ha sido diseñado para asegurar

un resultado de alta calidad para el cliente.

Para obtener la certificación ISO 9001 se debe contar con un SGC implementado y con

registro de su funcionamiento de al menos dos meses de operación.

Los pasos para el proceso de certificación ISO 9001 se resumen en 5. Un sistema de

gestión eficiente ayudará a obtener una ventaja competitiva con respecto a sus

competidores.

Paso 1
Diagnóstico y
planificación

Paso 2
Paso 5
Diseño del Sistema de
Certificación
Gestión de Calidad

Paso 3
Paso 4
Implementación del
Auditoria interna
SGC
Paso 1 – Diagnóstico y planificación

Para comenzar se realiza un diagnóstico para conocer cuál es el grado de cumplimiento

que tiene la organización con los requisitos de la norma ISO 9001 2015.

 Se identifican cada área funcional de nuestra empresa

 Posteriormente, se identifican los objetivos estratégicos de la empresa

 Se realizan entrevistas iniciales con los responsables de cada área

Es fundamental que la Alta Dirección muestre un alto compromiso mediante su

participación en el proceso, comenzando por definir el alcance de la certificación.

Paso 2 – Diseño del Sistema de Gestión de Calidad

A partir del análisis realizado se definen los elementos clave del SGC y se establece el

soporte documental del Sistema, es decir, la definición de lo siguiente:

 Actividades de documentación y control de versiones

 Clientes y participantes en los diversos procesos, además de sus necesidades y

expectativas

 Visión clara del mapa completo de procesos para cada área funcional y su relación

entre ellos

 Criterios de evaluación y gestión de los mismos para su optimización

 Indicadores de gestión necesarios para el seguimiento del desempeño de nuestros

procesos

Por lo que los documentos creados deben indicar la forma correcta de llevar a cabo las

actividades que formen parte del SGC.

Paso 3 – Implementación del SGC

Inmediatamente a la definición de lo descrito en el paso 2, se lleva a cabo la

implementación de un sistema mediante metodologías y registros en todos los procesos y

áreas funcionales dentro del alcance definido.

Paso 4 – Auditoría interna

Posterior a la implantación de un sistema de gestión de calidad, el siguiente paso es llevar

una auditaría interna de todo el SGC, con el objetivo de determinar si se cumplen los

requisitos de la norma ISO 9001 2015.

 Se deben revisar: las fallas presentadas, las acciones correctivas y las acciones

preventivas para evitar que se presenten nuevamente

 Así como, las oportunidades de mejora que puedan darle valor agregado al

sistema

Paso 5 – Certificación

Para finalizar, se contacta a algún organismo de certificación para comenzar con el

proceso para obtener la certificación ISO 9001:20015 y en particular para la realización de

la auditoría de certificación.

 Se realiza una auditoría externa que es llevada a cabo por el personal del

organismo certificador.

 El organismo certificador recopila y clasifica las no-conformidades y cualquier

acción correctiva y/o preventiva que sean necesarias implementar en el sistema

  En caso de encontrar no-conformidades, el organismo certificador concede un

plazo específico para que la empresa pueda solventarlas y así optar por la

certificación

 El organismo certificador, otorgará la certificación y la empresa recibirá el

certificado en el plazo establecido

Posterior a la obtención de la certificación ISO 9001 2015, las organizaciones certificadas

deben contemplar su mantenimiento y por ende su recertificación ya que está tiene una

vigencia de tres años.

Es importante tener en cuenta que para garantizar la gestión de calidad ISO con base en

los requisitos de la norma se deben realizar auditarías cada año.

La siguiente norma con la que se encuentra certificada la empresa IIMED MEDICAL

MEXICANA S. de R.L de C.V es la ISO 13485 - Gestión de la calidad para la industria de

dispositivos médicos. ISO 13485 es una norma basada en el estándar ISO 9001. Su

principal objetivo, es capacitar a las organizaciones a proporcionar dispositivos médicos

seguros y efectivos, así como cumplir con las expectativas del cliente y los requisitos de

las autoridades reguladoras.

Dependiendo de la empresa u organización, algunos de los requisitos y pasos iniciales

sobre cómo obtener una certificación ISO 13485 pueden variar. A continuación, se

presenta el proceso de certificación para la ISO 13485:

 Paso 1
Planificación

Paso 5
Paso 2
Auditoría inicial de
Primera auditoría
certificación:
interna
ISO 13485 resumen

Paso 4 Paso 3
Primera revisión de Acciones
la gestión correctivas

Paso 1. Planificación

Aquí es donde su organización planifica cómo establecer su SGC y alinearlo con los

requisitos de planificación de la calidad de la norma. Parte de ello es crear un manual de

calidad y proporcionar un método optimizado para documentar los planes de calidad

cuando se implementen cambios relevantes en su SGC.

Además, hay que realizar las siguientes tareas:

 Obtenga una copia de la norma ISO 13485 y otros documentos relacionados.

 Determinar y establecer los procesos pertinentes.

 Asignar auditores internos y equipos a dichos procesos.

 Establezca un calendario, cree flujos de trabajo y defina directrices para cada

proceso.

 Realice un análisis de las deficiencias de cada tarea o proceso.

  Proporcionar formación sobre la certificación ISO 13485 a los propietarios de los

procesos.

 Mejorar y finalizar los procesos.

 Estandarizar los procesos y documentar los registros necesarios.

Paso 2. Primera auditoría interna

La primera auditoría interna ayuda a su organización a verificar la eficacia de su SGC

incluso antes de que el organismo de certificación de tercera parte realice la auditoría

inicial. De este modo, podrá identificar las no conformidades y sus causas fundamentales

desde el principio y diseñar las acciones necesarias para mitigarlas y abordarlas.

Paso 3. Acciones correctivas

Basándose en el informe de auditoría interna, ahora puede determinar si hay problemas

que deben ser eliminados o áreas que necesitan ser mejoradas. Aquí es donde se inicia

un proceso de Acción Correctiva y Preventiva (CAPA). Este procedimiento de gestión de

la calidad le ayudará a idear las acciones necesarias y las mejoras del proceso que deben

realizar todas las personas implicadas en esas áreas.

Paso 4. Primera revisión de la gestión

Justo antes de solicitar la auditoría de terceros, es esencial que permita a su alta dirección

revisar los objetivos de calidad de su organización. Después de la revisión, la dirección

finaliza una lista de elementos de acción encontrados en las auditorías internas y las

mejoras que deben aplicarse. La lista puede utilizarse como documento guía para la

siguiente revisión de la gestión antes de solicitar la certificación.

Paso 5. Auditoría inicial de certificación: ISO 13485 resumen

En este paso, comience por investigar y elegir qué organización de terceros realizará la

certificación entre los organismos de certificación ISO 13485 reconocidos. A continuación,

comienza la solicitud general de la certificación: rellenar el formulario, revisarlo y

presentarlo al organismo de certificación. En la mayoría de los casos, aquí es donde

también se realiza la firma del contrato.

Además, este paso consta de dos etapas:

1. Etapa 1 (Estudio de la documentación): el auditor externo se centra en

comprobar lo bien que una organización documenta sus sistemas. Por lo tanto, el

proceso de CAPA, el calendario de revisión de la gestión y el SGC general deben

estar en su lugar. Algunos de los documentos que debe preparar para la primera

fase son los siguientes

 Manual de calidad

 Organigrama

 Proceso y calendario de auditoría interna

 Protocolos y registro de CAPA

 Proceso de revisión de la gestión y resultados

2. Etapa 2 (Auditoría primaria) – Aquí se asegura que el resto de los requisitos de

la certificación ISO 13485 están completos en su organización. El auditor de

certificación comprueba ahora si se han cumplido todos los requisitos normativos,

especialmente los que se reconocen en los mercados internacionales. Además, el

auditor evalúa la eficacia de su sistema de calidad global mediante el muestreo de

los registros de todos y cada uno de los procesos que su organización lleva a

cabo. Por último, la segunda fase de la certificación inicial también le ayudará a

 identificar el calendario de auditorías de vigilancia (que suelen realizarse

anualmente) y de reevaluación.

Normalmente, una certificación ISO 13485 tiene una validez de hasta 3 años. Además, se

realizan auditorías anuales de vigilancia para ayudar a las organizaciones a controlar sus

progresos, así como para comprobar si sus procesos actuales están al día y si se siguen

cumpliendo las normas de calidad.

De esta forma se describen los procesos para la obtención de certificación en las ISO

aplicables a la empresa IIMED MEDICAL MEXICANA S. de R.L de C.V.

Conclusiones

De manera general el realizar el presente reporte nos permitió identificar el proceso que

conlleva el Sistema de Gestión de Calidad la cual es una manera de administrar a las

organizaciones a planear, controlar y mejorar aquellos elementos de una organización

que influyen en satisfacción del cliente, la optimización de los recursos asignados y en el

logro de los resultados deseados por la organización.

Referencias

Hurtado, F. (2022, 18 abril). ¿Cómo certificar ISO 9001? - Softgrade. Softgrade.

https://softgrade.mx/como-certificar-iso-9001/#:~:text=La%20certificaci%C3%B3n

%20ISO%209001%20consta,alta%20calidad%20para%20el%20cliente

SafetyCulture. (2023, 12 abril). Certificación ISO 13485: Una breve guía | SafetyCulture.

https://safetyculture.com/es/temas/iso-13485/certificacion-iso-13485/