BMJ 2014; 349: g7647 doi: 10.1136 / bmj.

g7647 (Publicado el 2 de enero de 2015) Página 1 de 25

Métodos de investigación e informes

MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN E INFORMES

Elementos de informe preferidos para protocolos de

revisión sistemática y metanálisis (PRISMA-P) 2015:
elaboración y explicación

Larissa Shamseer 1, David Moher 1, Mike Clarke2, Davina Ghersi 3, Alessandro Liberati (fallecido) 4,
Mark Petticrew5, Paul Shekelle 6, Lesley A Stewart 7, el Grupo PRISMA-P
1 El Instituto de Investigación del Hospital de Ottawa y la Universidad de Ottawa, Canadá; 2Queen's University Belfast, Irlanda; 3Investigación médica y de salud nacional

Consejo, Australia; 4Universidad de Modena, Italia; 5London School of Hygiene y Medicina Tropical, Reino Unido; 6Práctica basada en evidencia del sur de California Reino Unido

Centre, Estados Unidos; 7Centro de Revisión y Difusión, Universidad de York,

Dedicación: La iniciativa PRISMA-P 2015 está dedicada a nuestro colega Introducción

Alessandro Liberati (1954-2012), quien falleció mientras PRISMA-P 2015
estaba en desarrollo y cuyas contribuciones a este trabajo fueron
invaluables.
Resumen
Los protocolos de revisiones sistemáticas y metanálisis permiten la
planificación y documentación de los métodos de revisión, actúan como
protección contra la toma de decisiones arbitrarias durante la realización
de la revisión, permiten a los lectores evaluar la presencia de informes
selectivos frente a revisiones completadas y, cuando están disponibles
públicamente, reducen duplicación de esfuerzos y colaboración
potencialmente rápida. Se están acumulando pruebas que documentan la
existencia de informes selectivos y la duplicación excesiva de revisiones
sobre el mismo tema o temas similares y se han realizado muchas llamadas
en apoyo de la documentación y la disponibilidad pública de los protocolos
de revisión. En los últimos años han surgido varios esfuerzos para corregir
estos problemas,Revisiones sistemáticas). Fomentando estos esfuerzos y
basándose en las pautas PRISMA (Elementos de informe preferidos para
revisiones sistemáticas y metanálisis), un grupo internacional de expertos
ha creado una guía para mejorar la transparencia, precisión, integridad y
frecuencia de la revisión sistemática documentada y el metanálisis.
protocolos — PRISMA-P (para protocolos) 2015. La lista de verificación
PRISMA-P contiene 17 elementos que se consideran componentes
esenciales y mínimos de una revisión sistemática o protocolo de metanálisis.
Este documento de Explicación y Elaboración de PRISMA-P 2015
proporciona a los lectores una comprensión completa y evidencia sobre la
necesidad de cada elemento, así como un ejemplo modelo de un protocolo
publicado existente. Este documento debe leerse junto con la declaración
PRISMA-P 2015. Se recomienda encarecidamente a los revisores y
evaluadores sistemáticos que utilicen PRISMA-P al redactar y evaluar los
protocolos de revisión.
Las revisiones sistemáticas ocupan un lugar único en la asistencia sanitaria.
Ayudan a formar la base para desarrollar pautas de práctica y proporcionan
información sobre las lagunas en el conocimiento, informando así los
esfuerzos de investigación futuros. Esta información es relevante para las
partes interesadas en todo el sistema de salud. El rigor y la confiabilidad de
las revisiones sistemáticas se basan, en gran parte, en la planificación y
documentación a priori de un enfoque metódico de conducta (es decir, un
protocolo).
Un protocolo de revisión sistemática es importante por varias razones:
(1) permite que los revisores sistemáticos planifiquen cuidadosamente y,
por lo tanto, anticipen problemas potenciales; (2) permite a los revisores
documentar explícitamente lo que está planeado antes de comenzar su
revisión, permitiendo a otros comparar el protocolo y la revisión completa
(es decir, identificar informes selectivos), replicar métodos de revisión si lo
desean y juzgar la validez de métodos planificados; (3) evita la toma de
decisiones arbitrarias con respecto a los criterios de inclusión y extracción
de datos; y (4) puede reducir la duplicación de esfuerzos y mejorar la
colaboración, cuando esté disponible.
Varias organizaciones internacionales como las Colaboraciones Cochrane y
Campbell y la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención
Sanitaria (AHRQ) requieren y publican protocolos con regularidad. Sin
embargo, fuera de estas organizaciones, pocos protocolos se publican en
revistas tradicionales y la mayoría de los informes de revisiones
completadas (89%) no mencionan trabajar desde un protocolo.1 (
Actualización de 2014 en curso). Muchos expertos han pedido que se
mejore la documentación y la disponibilidad de los protocolos de revisión.
En respuesta, los expertos (algunos de los cuales son autores de este
documento) lanzaron un registro prospectivo internacional de protocolos
de revisión sistemática (PROSPERO, www.crd.york.ac. uk / prospero /) a
través del Centro de Revisiones y Difusión de la Universidad de York (Reino
Unido) en febrero de 2011, en el que se han registrado más de 5000
protocolos de revisión sistemática de 69 países a diciembre de 2014. En
febrero de 2012, el

Correspondencia a: L Shamseer lshamseer@ohri.ca

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BMJ 2014; 349: g7647 doi: 10.1136 / bmj.g7647 (Publicado el 2 de enero de 2015)
primera revista de acceso abierto que publica exclusivamente productos de
revisión sistemática, incluidos protocolos (BioMed Central's Revisiones
sistemáticas) se lanzó, en el que se han publicado 142 protocolos (junio de
2014). Fuera de las organizaciones de revisión sistemática seleccionadas,
existe poca o ninguna orientación general para preparar protocolos de
revisión.
Informes selectivos
Podría decirse que una de las funciones más importantes de los protocolos de
revisión sistemática es su función como documentación de los métodos de
revisión planificados, los resultados y los análisis que se pueden comparar con las
revisiones completadas para detectar si se realizaron cambios no intencionados o
no documentados. El sesgo relacionado con el informe selectivo de los resultados
(es decir, cuando el informe está relacionado con la significación estadística o la
estimación de la dirección del efecto) es un problema en la investigación clínica.
Este es un fenómeno bien documentado en ensayos clínicos,2-7 y están
comenzando a surgir hallazgos similares para revisiones sistemáticas (ver el ítem
13 para una discusión completa).8-10 Cuando los revisores eligen selectivamente
qué información incluir en un informe en función de la dirección y la importancia
de los hallazgos, corren el riesgo de sesgar la base de evidencia sobre la que se
toman las decisiones y políticas de atención médica.
Además de los esfuerzos recientes para aumentar la documentación y la
disponibilidad de los protocolos de revisión, el siguiente paso lógico es el
desarrollo de un conjunto de estándares que deben incluirse en un
protocolo de revisión. Un protocolo bien descrito puede facilitar y mejorar
la detección de cambios no documentados en la metodología de revisión;
también puede permitir a los lectores medir el impacto potencial de tales
cambios, así como la presentación selectiva de información sobre los
hallazgos de la revisión.
Con ese fin, se ha desarrollado una guía de informes para protocolos
de revisión sistemática, una extensión de la declaración PRISMA
(Elementos preferidos para informar revisiones sistemáticas y
metanálisis) para protocolos (PRISMA-P) y se describe en detalle en
este documento.
Alcance de PRISMA-P
PRISMA-P está destinado a orientar el desarrollo de protocolos de
revisiones sistemáticas y metanálisis que evalúen la eficacia
terapéutica. Incluso para las revisiones sistemáticas que no evalúan la
eficacia, se anima a los autores a utilizar PRISMA-P debido a la falta de
una guía de protocolo existente en general. Para el propósito de esta
guía, definimos un protocolo, en términos generales, como un
documento escrito antes del inicio de una revisión sistemática que
describe la justificación y el propósito previsto de la revisión, y el
enfoque metodológico y analítico planificado (ver el recuadro 1 para
definiciones completas) .
PRISMA-P está destinado a ser utilizado principalmente por autores que
preparan protocolos de revisión sistemática para publicación, consumo
público o de otro modo. También está destinado a quienes encargan y
potencialmente financian revisiones como una guía para los solicitantes
sobre lo que deben incluir en sus protocolos de revisión, y como una
herramienta para que los revisores pares evalúen si un protocolo contiene
detalles esenciales. PRISMA-P también será útil para los editores de revistas
y revisores pares que evalúen la idoneidad de los protocolos de revisión
para su publicación. En la tabla 1 se proporciona una lista de las partes
interesadas para quienes creemos que PRISMA-P será útil junto con los
beneficios propuestos para cada grupo.⇓.
Desarrollo de PRISMA-P
La lista de verificación PRISMA-P se basa en elementos del
registro PROSPERO,11 la lista de verificación PRISMA,12 ESPÍRITU
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MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN E INFORMES
(Elementos del protocolo estándar: recomendaciones para ensayos
intervencionistas) elementos de la lista de verificación,13 y el Estándar 2.6 de los
Estándares para revisiones sistemáticas del Instituto de Medicina.14 Se puede
encontrar una descripción detallada de los pasos tomados durante el desarrollo
de PRISMA-P en el documento de declaración de PRISMA-P.15
El proceso sigue las recomendaciones generales de la Red EQUATOR
(Mejora de la Calidad y Transparencia de la Investigación en Salud) sobre
cómo desarrollar una guía de reporte, de la cual una parte fundamental es
un proceso de consenso.dieciséis En junio de 2011 se celebró una reunión de
consenso en persona de expertos internacionales en Rockville, MD, EE. UU.,
Para desarrollar y perfeccionar los elementos de la lista de verificación
PRISMA-P. Todos los documentos de orientación relacionados se han
sometido a una revisión iterativa dentro del Grupo PRISMA-P que se
enumeran al final de este documento; miembros del Grupo PRISMA-P
contribuyeron a la redacción e identificación de ejemplos relevantes en este
documento.
Lista de verificación de PRISMA-P
La lista de verificación final de PRISMA-P contiene 17 ítems numerados (26
sub ítems) que deben describirse, como mínimo, en protocolos de
revisiones sistemáticas y metanálisis (tabla 2⇓). La lista de verificación se
divide en tres secciones principales: información administrativa,
introducción y métodos. Los lectores familiarizados con PRISMA observarán
que la redacción de las listas de verificación de PRISMA-P se ha armonizado,
en la medida de lo posible, con los elementos de la lista de verificación de
PRISMA, de los cuales al menos 13 se superponen con PRISMA-P.
Anticipamos que esto ayudará a los autores en la transición de sus
protocolos de revisión sistemática preparados de acuerdo con PRISMA-P en
informes de revisión sistemática de texto completo que cumplan con
PRISMA.
Elaboración y explicación de PRISMA-P
El formato de este documento sigue el de las pautas de presentación de informes
previamente establecidas, como el documento de explicación y elaboración
PRISMA.17; su objetivo es proporcionar a los lectores explicaciones completas y
fundamentos basados en la evidencia para cada elemento de la lista de
verificación. Se han identificado ejemplos de buenos informes para cada
elemento de la lista de verificación a partir de protocolos de revisión sistemática y
metaanálisis existentes y se proporcionan a lo largo de este documento para
mejorar la comprensión del lector de los elementos.
Aunque PRISMA-P se centra en una lista mínima de elementos a considerar
al preparar un protocolo de revisión sistemática, hemos indicado casos en
los que puede ser deseable información adicional para mejorar la
transparencia del proceso de revisión planificado. Las recomendaciones
dentro de PRISMA-P pueden requerir más palabras o espacio de lo que los
autores están acostumbrados. Proporcionar descripciones detalladas de
algunos elementos del protocolo (como item
8, criterios de elegibilidad; ítem 13, resultados y priorización) facilitará la
transparencia y la reproducibilidad futura, y permitirá a los autores acortar
la sección de métodos en un informe de revisión sistemática completo, si lo
desea, proporcionando un breve resumen de los métodos y remitiendo a
los lectores al protocolo completo o registro PROSPERO . Creemos que
proporcionar descripciones en profundidad de los detalles metodológicos
planificados para las revisiones sistemáticas está en línea con las políticas
de revistas emergentes destinadas a facilitar la reproducibilidad.18
Los elementos de la lista de verificación están numerados tal como los
imaginamos apareciendo en un protocolo, y presentarlos en este orden
secuencial es una sugerencia que puede facilitar la comprensión del lector. Los
autores deben modificar el orden de aparición de los elementos de la lista de
verificación si lo consideran necesario. Lo más importante es que los autores
describen cada elemento de PRISMA-P en algún lugar de su protocolo.
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MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN E INFORMES

Recuadro 1: Terminología de PRISMA-P

Revisión sistemática—Una revisión sistemática intenta recopilar toda la evidencia relevante que se ajuste a los criterios de elegibilidad preespecificados para
responder una pregunta de investigación específica. Utiliza métodos explícitos y sistemáticos para minimizar el sesgo en la identificación, selección, síntesis y
resumen de los estudios. Cuando se hace bien, esto proporciona hallazgos confiables de los que se pueden extraer conclusiones y tomar decisiones.179 180 Las
características clave de una revisión sistemática son: (a) un conjunto de objetivos claramente establecidos con una metodología explícita y reproducible; (B) una
búsqueda sistemática que intenta identificar todos los estudios que cumplirían con los criterios de elegibilidad; (C) una evaluación de la validez de los hallazgos de
los estudios incluidos (como la evaluación del riesgo de sesgo y la confianza en las estimaciones acumulativas); y (D) presentación sistemática y síntesis de las
características y hallazgos de los estudios incluidos.

Metaanálisis—El metaanálisis es el uso de técnicas estadísticas para combinar y resumir los resultados de múltiples estudios; pueden o no estar
incluidos en una revisión sistemática. Al combinar datos de varios estudios, los metanálisis pueden proporcionar estimaciones más precisas de los
efectos de la atención médica que las derivadas de los estudios individuales.

Protocolo de revisión sistemática—En el contexto de revisiones sistemáticas y metanálisis, un protocolo es un documento que presenta una “hoja
de ruta” científica explícita de una revisión sistemática planificada y no iniciada. El protocolo detalla la metodología racional y planificada y
enfoque analítico de la revisión.

Un punto a tener en cuenta es que, si bien el desarrollo de un resumen de
protocolo no es un requisito incluido en la lista de verificación PRISMA-P, se insta
a los autores a consultar la extensión PRISMA para informar los resúmenes de
conferencias y revistas si así lo desean.19 A continuación se muestran los ejemplos
y explicaciones para cada elemento de la lista de verificación; Las citas contenidas
en los ejemplos se han eliminado para evitar una posible confusión con las citas
de este artículo.
Ítem 1b: Actualización. Si el protocolo es para una actualización
de una revisión sistemática anterior, identifíquese como tal
Ejemplo
"La asociación entre la proximidad a las operaciones de alimentación
animal y la salud comunitaria: un protocolo para actualizar una revisión
sistemática"24

Sección 1: Información administrativa Explicación

Como se explica en el ítem 1a, los autores pueden ayudar a asegurar el
Título conocimiento de la existencia de una revisión sistemática y un protocolo de
Ítem 1a: Identificación. Identificar el informe como revisión indicando esta información en su título. Una transparencia similar
protocolo de una revisión sistemática. ayudará a los lectores a identificar si el protocolo en cuestión es para
realizar una nueva revisión sistemática o una actualización de una
Ejemplo existente; idealmente, esta información debería incluirse en el título. Las
"Resultados posoperatorios después del entrenamiento preoperatorio de los actualizaciones y, a veces, las ampliaciones de una revisión sistemática
músculos inspiratorios en pacientes sometidos a cirugía abierta cardiotorácica o existente permiten considerar nuevas pruebas para actualizar las revisiones
abdominal superior: protocolo para una revisión sistemática"20 sistemáticas publicadas anteriormente.25

Se está estudiando cada vez más la actualización de revisiones sistemáticas y

Explicación la identificación de métodos y señales de cuándo hacerlo,26-30

El conocimiento de las revisiones sistemáticas solo se puede aprovechar si los dado que la evidencia de revisión sistemática desactualizada puede ser

lectores pueden identificarlos fácilmente. Los datos indican que las revisiones dañina,31 particularmente cuando las actualizaciones producen cambios en

sistemáticas no siempre se describen como tales ni en el título ni en el resumen; la dirección del efecto de uno o más resultados. Aunque las actualizaciones

sólo el 50% de las revisiones sistemáticas incluidas en una muestra de noviembre de revisiones sistemáticas no siempre se publican como artículos

de 2004 utilizaron los términos “revisión sistemática” o “metanálisis” en su título o completos, justifican una publicación independiente, cuyo título debe

resumen.1 Se han informado resultados similares en otros lugares.21 Cuando esto reflejar su propósito.

sucede, es posible que las revisiones y los metanálisis no se indexen en las bases
de datos de manera adecuada y corran el riesgo de que los usuarios potenciales
no los encuentren. Esto puede dar lugar a esfuerzos en vano por parte de los
revisores sistemáticos cuando no se puede identificar el conocimiento que
producen, una consecuencia de lo cual puede ser la duplicación innecesaria de
esfuerzos por parte de futuros revisores.
Los autores deben titular su informe como un protocolo de una revisión
sistemática y un metanálisis planificado (este último, solo si se conoce en la
etapa del protocolo). El término protocolo indica la existencia de un plan
para una revisión sistemática futura, en curso o existente. La identificación
como protocolo puede reducir la redundancia innecesaria de los esfuerzos
de revisión sistemática22 y también puede ser útil para los lectores que
buscan ayuda en el diseño de revisiones futuras. Aunque se han
desarrollado estrategias de búsqueda sensibles para identificar revisiones
sistemáticas,23 La inclusión de los términos revisión sistemática o, si se
planea un metanálisis, el metanálisis en el título de un protocolo puede
mejorar la identificación y recuperación.
Aconsejamos a los autores que utilicen títulos informativos que hagan que la
información clave sea fácilmente accesible para los lectores. Idealmente, un título
que refleje el enfoque PICO (participantes, intervenciones, comparadores y
resultados), así como el marco de tiempo, el entorno y el diseño del estudio, si así
lo desean (ver Ítem 7), proporcionará a los lectores información clave sobre el
alcance de la revisión planificada. .
Registro
Punto 2. Si está registrado, proporcione el nombre del
registro (como PROSPERO) y el número de registro.
Ejemplo
"De acuerdo con las directrices, nuestro protocolo de revisión
sistemática se registró en el Registro internacional prospectivo de
revisiones sistemáticas (PROSPERO) el 11 de julio de 2011 y se
actualizó por última vez el 19 de enero de 2012 (número de registro
CRD42011001410)".32
Explicación
El registro de los detalles del protocolo de revisión sistemática ahora
se reconoce como deseable para promover y mantener la
transparencia en el proceso de revisión sistemática, para ayudar a
minimizar el riesgo de sesgo (s) y ayudar a reducir la duplicación
innecesaria de revisiones.33 En el momento de la publicación, solo
existe un registro para el registro de revisiones sistemáticas
prospectivas: el registro PROSPERO (www.crd.york.ac.uk/prospero/
). El registro PROSPERO brinda a los revisores la oportunidad de registrar
libremente revisiones que evalúan intervenciones y estrategias para
prevenir, diagnosticar, tratar y monitorear condiciones para las cuales
existe un resultado relacionado con la salud.34 35 Desde octubre

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BMJ 2014; 349: g7647 doi: 10.1136 / bmj.g7647 (Publicado el 2 de enero de 2015)
2013, detalles clave de los nuevos protocolos publicados en Biblioteca
Cochrane se han agregado automáticamente a PROSPERO a diario. Los
planes futuros de PROSPERO incluyen ampliar la inclusión a todas las
revisiones sistemáticas con un resultado relacionado con la salud en el
sentido más amplio (como revisiones de factores de riesgo y asociaciones
genéticas).
PROSPERO contiene 22 elementos obligatorios y 18 campos opcionales
para capturar los atributos clave de revisión. Sin embargo, no captura toda
la información que debe incluirse en un protocolo de revisión y no excluye
la documentación y publicación de un protocolo de revisión completo. Para
facilitar la transición de una entrada de registro a un protocolo de revisión
completo, muchos elementos de PRISMA-P se basan en elementos de
PROSPERO.
Al igual que con la preparación de un protocolo de revisión, el proceso de registro
de la revisión obliga a los autores a pensar detenidamente en los métodos de
revisión y, con suerte, evitar cambios futuros que puedan estar asociados con
sesgos de notificación. Además, la entrada del registro en sí misma proporciona a
los lectores una referencia para comparar con revisiones completas, en ausencia
de un protocolo disponible, para examinar si hay sesgos en los informes.
Lógicamente, la planificación, realización y presentación de informes de las
revisiones deben involucrar esfuerzos para ayudar a detectar y minimizar dicho
sesgo.10 36 El registro ayuda al registrar de forma prospectiva las características
clave de la revisión planificada cuando se ha finalizado el protocolo, pero antes de
que se inicie cualquier evaluación de elegibilidad, y hacer que esta información
esté disponible pública y libremente. Esta información proporciona a quienes
contemplan la puesta en servicio o la realización de una revisión para identificar si
una revisión relevante ya está planificada o en curso, si no se ha completado. Esto
debería ayudar a evitar la duplicación no planificada, asegurando un uso eficiente
de los recursos y ofreciendo potencial para la colaboración futura.37 38 De 73
revisiones sistemáticas seleccionadas aleatoriamente de ensayos aleatorios
publicados en 2010, 49 (67%) tenían al menos un metanálisis superpuesto que no
representaba una actualización (es decir, la misma comparación, tipo de
población o indicación y resultado).37 Esto indica un grado potencialmente alto de
esfuerzos desperdiciados.
Los detalles y la justificación de cualquier cambio o enmienda (ver Ítem 4)
realizado durante el proceso de revisión deben agregarse al registro de
registro e informarse en el informe final de resultados de la revisión
sistemática. Al registrar esta información, es probable que se minimice la
oportunidad de manipulación post hoc y el posible sesgo consiguiente. El
registro público permite comparar los resultados de las revisiones
publicadas con lo que se planeó para que los lectores puedan juzgar si es
probable que alguna discrepancia haya introducido sesgo.
Varias revistas solicitan cada vez más información de
registro como parte de su proceso de envío.33 39 40
Una vez que las revisiones se registran en PROSPERO, los autores reciben
un número de identificación único que los autores deben informar en un
protocolo de revisión y en todas las publicaciones que surgen de una
revisión (es decir, el protocolo y la revisión completa); al hacerlo, se asegura
que puedan identificarse con facilidad y seguridad como emparentados.
Autores
Ítem 3a: Información de contacto. Proporcione el nombre, la
afiliación institucional y la dirección de correo electrónico de
todos los autores del protocolo; proporcionar la dirección postal
física del autor correspondiente
Ejemplo
“* Autor para correspondencia: Frances C Hillier
frances.hillier@durham.ac.uk
afiliaciones de autor
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MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN E INFORMES
1 Departamento de Geografía, Wolfson Research Institute,
Durham University Queen's Campus, University Boulevard,
Stockton-on-Tees, TS17 6BH, Reino Unido
2 Grupo de Investigación de Conductas Relacionadas con la Obesidad,
Facultad de Medicina y Salud, Instituto de Investigación Wolfson, Campus
Queen de la Universidad de Durham, University Boulevard, Stockton-on-Tees,
TS17 6BH, Reino Unido
Correo electrónico: Clare L Bambra clare.bambra@durham.ac.uk -
Frances C Hillier frances.hillier@durham.ac.uk - Helen J Moore
helen.moore@durham.ac.uk - CarolynDSummerbell
carolyn.summerbell@durham.ac. Reino Unido "41
Explicación
Las personas que hayan realizado contribuciones intelectuales sustanciales
al desarrollo del protocolo de revisión sistemática deben proporcionar sus
nombres, afiliaciones e información de contacto, incluso si el protocolo no
está publicado o no tiene la intención de publicarse. Junto con la
contribución (artículo 3b), esta información puede ayudar a identificar
intereses en competencia y autoría fantasma.42 y mejorar el reconocimiento
y la responsabilidad de los autores del protocolo y la transparencia de la
revisión.43 Aunque la autoría fantasma en sí misma puede no contribuir
necesariamente al sesgo científico, puede reflejar el papel moldeador no
revelado que desempeñan las empresas u otros grupos con intereses
creados en el diseño o la presentación de informes de un estudio.42 44-46
En algunos casos, debido a la naturaleza de la relación con un financiador o la
sensibilidad de los datos potenciales, es posible que los revisores no deseen tener
sus nombres en un protocolo antes de que se complete la revisión sistemática. En
estos casos, los revisores deben proporcionar información de contacto del
patrocinador (institución anfitriona o financiador) o de una persona asignada para
atender las consultas de los lectores.
Ítem 3b: Contribuciones. Describir las contribuciones de
los autores del protocolo e identificar al garante de la
revisión.
Ejemplo
“DF es el garante. JE, RR y DM redactaron el manuscrito. Todos los autores
contribuyeron al desarrollo de los criterios de selección, la estrategia de
evaluación del riesgo de sesgo y los criterios de extracción de datos. SB
desarrolló la estrategia de búsqueda. RR proporcionó conocimientos
estadísticos. DF aportó su experiencia en tromboembolismo venoso. SJ
contribuyó a la sección sobre economía de la salud. Todos los autores
leyeron, proporcionaron comentarios y aprobaron el manuscrito final ".47
Explicación
Algunas revistas instan a que los artículos publicados incluyan
descripciones de las contribuciones de cada autor mencionado.43 48
Asimismo, en los protocolos de revisión, junto con los nombres y la
información de contacto, se deben describir claramente las funciones de
cada autor. En la publicación biomédica, las revistas requieren que los
autores hayan contribuido a un artículo al menos de las siguientes
maneras: (1) contribuido sustancialmente a la concepción y diseño del
estudio, la adquisición de datos o el análisis e interpretación;
(2) redactó o proporcionó una revisión crítica del artículo; y (3)
proporcionó la aprobación final de la versión que se publicará.49
El garante de un artículo de investigación es el autor que asume la
responsabilidad general de la integridad científica del trabajo en su
conjunto y debe ser identificado como tal.46 49 El término autor
correspondiente generalmente representa la noción de "garante" y
también se utiliza para indicar qué coautor es responsable de la
comunicación previa y posterior a la aceptación con
Suscribir: http://www.bmj.com/subscribe
BMJ 2014; 349: g7647 doi: 10.1136 / bmj.g7647 (Publicado el 2 de enero de 2015)
la revista editorial y para llevar consultas a todos los demás coautores.
Un garante debe poder responder consultas sobre el orden de los
autores en el manuscrito y sobre la investigación en sí.49 El garante
suele figurar como el primer autor nombrado o el autor más antiguo
(a menudo el último).
Enmiendas
Ítem 4 Si el informe representa una enmienda de un
protocolo previamente completado o publicado,
identifíquese como tal e indique qué cambios se
realizaron; De lo contrario, indique el plan para
documentar enmiendas importantes al protocolo.
Ejemplo 1
"En el caso de enmiendas al protocolo, la fecha de cada
enmienda irá acompañada de una descripción del cambio y
la justificación".50
Ejemplo 2
“Si necesitamos enmendar este protocolo, daremos la fecha de cada
enmienda, describiremos el cambio y daremos la justificación en esta
sección. Los cambios no se incorporarán al protocolo ".51
Explicación
Los protocolos de revisión sistemática suelen ser documentos iterativos; Se
esperan modificaciones a los protocolos antes y durante el proceso de
revisión. Los revisores sistemáticos deben considerar cuidadosamente el
enfoque metodológico y analítico de una revisión desde el principio para
evitar cambios innecesarios después del desarrollo del protocolo. Un
estudio de ensayos financiado por compañías farmacéuticas indica que al
menos un tercio de las enmiendas realizadas a los protocolos de ensayo
originales podrían haberse evitado si se hubieran tenido más en cuenta los
problemas clave durante el desarrollo del protocolo.52;
esto probablemente también sea cierto para las revisiones sistemáticas. Un
estudio de 2002 de 66 revisiones Cochrane encontró que el 91% de las revisiones
completadas tenían cambios importantes en el protocolo.36 Más recientemente, se
ha descubierto que al menos el 20% de las revisiones Cochrane realizan
modificaciones posteriores al protocolo a los resultados de la revisión (es decir,
adición, eliminación o repriorización), muchas de las cuales se basan en la
importancia del resultado en la revisión completa. Realizar cambios en los
resultados de la revisión, después de conocer los hallazgos de los estudios
incluidos, puede introducir sesgos en el proceso de revisión, inducir a error a los
lectores y posiblemente afectar la atención del paciente. Desde entonces, las
revisiones Cochrane han evolucionado para proporcionar una sección dedicada
en la que los autores deben informar cualquier cambio realizado en el protocolo
documentado.53 Asimismo, la inclusión de una tabla que resuma las enmiendas al
protocolo es un requisito obligatorio para las revisiones producidas por el
Programa de atención médica efectiva de la AHRQ (tabla 3⇓). El registro
PROSPERO también permite y rastrea las modificaciones de los protocolos
registrados.
Aunque muchas enmiendas no introducen sesgos, los cambios de
versiones anteriores del protocolo o de la entrada del registro deben
identificarse de manera transparente como tales en cada versión
documentada del protocolo para que, como mínimo, los lectores
puedan evaluar el potencial de sesgo. Para los protocolos en los que
aún no se han realizado enmiendas, los autores deben incluir una
descripción del proceso para tratar y documentar las enmiendas
futuras (es decir, quién será en última instancia responsable de
aprobarlas, documentarlas e implementarlas). Un protocolo
actualizado debe identificarse con un nuevo número de versión y una
lista de enmiendas específicas que se realizaron a la versión anterior
(ver tabla 3⇓).
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MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN E INFORMES
Apoyo
Ítem 5a: Fuentes. Indique las fuentes de apoyo
financiero o de otro tipo para la revisión.
Ejemplo
“Esta revisión sistemática está financiada por el Instituto de
Neurociencias, Salud Mental y Adición, Institutos Canadienses de
Investigación en Salud (número de referencia de financiamiento
KSD-115551; Efectividad del Modelo de Detección, Intervención Breve
y Remisión al Tratamiento (SBIRT) para Reducir el Uso de Drogas
Ilícitas: Una revisión sistemática) ”.54
Explicación
Una revisión Cochrane actualizada indica que los ensayos de fármacos
financiados por la industria farmacéutica informan beneficios
significativamente mayores, menos daños y conclusiones generales más
favorables que aquellos con financiación ajena a la industria.55 56 Este
problema, denominado sesgo de patrocinio, se ha caracterizado con menos
frecuencia en revisiones sistemáticas y metanálisis. Es de destacar que
desde 2004 la Colaboración Cochrane ha prohibido el apoyo de la industria
para sus revisiones.57 Un estudio indica que las conclusiones de las
revisiones respaldadas por la empresa (2003, número 1) recomendaban un
fármaco no recomendado en una revisión Cochrane coincidente, no
financiada por la industria, a pesar de que ambas revisiones tenían efectos
de tratamiento similares; Las revisiones Cochrane también tuvieron una
mayor transparencia metodológica.58 Otro estudio de 124 metanálisis
encontró que los metanálisis con vínculos financieros con una compañía
farmacéutica (n = 49) se asociaron con conclusiones más favorables, pero
no con resultados más favorables, que aquellos con otros vínculos
financieros.59 Otro estudio no logró replicar estos hallazgos, pero encontró
que los metanálisis respaldados por la industria tienen una calidad
metodológica peor que los metanálisis respaldados por organizaciones sin
fines de lucro o metanálisis sin respaldo.60
Los autores de la revisión deben revelar las fuentes de apoyo
financiero y no financiero para su revisión, si se conocen en la etapa
del protocolo. Si una revisión no está financiada en el momento en
que el protocolo se registra por primera vez y se pone a disposición,
las fuentes de apoyo propuestas deben enumerarse y actualizarse
una vez que se confirme la financiación. Junto con el ítem 5c (función
del financiador o patrocinador), esta información ayudará a los
lectores a evaluar si existen intereses en competencia o posibles
influencias. Por ejemplo, la evaluación de las bebidas azucaradas y el
aumento de peso ha recibido recientemente mucha atención por su
supuesta asociación con resultados negativos para la salud. Una
revisión sistemática de revisiones de bebidas endulzadas con azúcar y
aumento de peso encontró que las revisiones identificadas como
afiliadas o respaldadas por la industria alimentaria tenían cinco veces
más probabilidades de no reportar resultados positivos.61 Este
hallazgo destaca la necesidad de que los autores revelen sus
afiliaciones y fuentes de financiación. Se recomienda la inclusión de la
“lista de verificación de conflictos de intereses financieros 2010” con
un protocolo para ayudar a los lectores a identificar posibles conflictos
de los que deben estar al tanto; muchas revistas ya han instituido su
uso.62
Las fuentes de apoyo no financieras que deben divulgarse pueden incluir la
prestación de servicios por parte de una institución o financiador, un especialista
en información que ayudará a obtener artículos, el acceso a una base de datos
comercial que de otro modo no estaría disponible para los revisores o el uso de
software en especie. para gestionar o analizar los datos de revisión.
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Ítem 5b: Patrocinador. Proporcione el nombre del financiador y / o
patrocinador de la revisión
Ejemplo 1
"La Sociedad Colegiada de Fisioterapia Charitable Trust financió
esta investigación".63
Ejemplo 2
“El Laboratorio de Investigación y Aplicaciones Clínicas en
Oftalmología (Universidad Aristóteles de Tesalónica) es el
patrocinador, lo que significa que tiene el control general de los
datos. No se ha recibido financiación para este estudio ".64
Explicación
El término "patrocinador" se asocia con mayor frecuencia con los ensayos clínicos
en referencia a la persona, empresa, institución u organización que asume la
responsabilidad general del inicio y la gestión del ensayo.sesenta y cinco Sin embargo,
debido a que las revisiones sistemáticas a menudo son encargadas y financiadas
por grandes agencias o empresas, es importante que los autores del protocolo
nombren tanto al patrocinador como al financiador (ítem 5a) en el protocolo de
revisión, si corresponde. Es posible que el patrocinador no se refiera
necesariamente al patrocinador principal si, por ejemplo, un patrocinador
proporciona dinero a un tercero (patrocinador) para que lleve a cabo la
investigación. Esto puede suceder, por ejemplo, si una empresa proporciona
fondos a un investigador universitario, por lo que la universidad se convertiría en
el patrocinador de la revisión. Cuando sea relevante, el patrocinador debe ser
nombrado en un protocolo de revisión.
Ítem 5c: Rol del patrocinador y / o financiador. Describir las
funciones de los financiadores, patrocinadores y / o
Institución (es), en su caso, en el desarrollo del protocolo.
Ejemplo
“La Fundación de Investigación en Salud de Nueva Escocia (NSHRF) está
financiando el proyecto de metaanálisis de DPI de dolor lumbar crónico.
Esta financiación apoyará la recopilación de los datos de los participantes
individuales por parte de los investigadores originales, la gestión de datos y
los análisis. La NSHRF no participa en ningún otro aspecto del proyecto,
como el diseño del protocolo del proyecto y el plan de análisis, la
recopilación y los análisis. El financiador no participará en la interpretación
o publicación de los resultados del estudio ".66
Explicación
Cuando el patrocinador o financiador (a veces la misma entidad) con
intereses en competencia tiene un papel sustancial en la planificación,
realización o difusión de una revisión sistemática, existe la posibilidad de
sesgo si los autores no manejan los intereses de todas las partes de
manera adecuada. Aunque tanto las revisiones de la industria como las que
no pertenecen a la industria están sujetas a posibles sesgos, los informes
publicados de revisiones con patrocinio comercial tienden a describir
métodos de menor calidad y conclusiones más favorables.58-60 67
Existen ejemplos de reseñas desfavorables que han sido suprimidas por
patrocinadores comerciales.68 69
Para proporcionar una transparencia total sobre la relevancia potencial de
los intereses en competencia, los protocolos de revisión deben describir
explícitamente las funciones (si las hubiera) del patrocinador y los
patrocinadores en el desarrollo del protocolo, la conducta de revisión, el
análisis e interpretación de datos y la difusión del informe final. Es
importante especificar quién tomará la decisión final sobre estos elementos
de la revisión sistemática, especialmente si surgen desacuerdos. También
se debe documentar cualquier restricción sobre la difusión del informe final
de la revisión.
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MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN E INFORMES
Sección 2: Introducción
Razón fundamental
Tema 6. Describa la justificación de la revisión en
el contexto de lo que ya se conoce.
Ejemplo
[Título de la revisión: Tendencias en la prevalencia de la obesidad infantil y
adolescente según la posición socioeconómica: protocolo para una revisión
sistemática]
“Es bien sabido que la obesidad infantil es un problema de salud pública
importante, con efectos físicos y psicológicos adversos que persisten más
allá de la niñez hasta la edad adulta. Después de décadas de rápido
aumento, parece que la prevalencia de la obesidad infantil en los países
desarrollados está comenzando a estabilizarse. Las revisiones de la
evidencia internacional han demostrado que la prevalencia de la obesidad
en niños y adolescentes se está estabilizando en países como Australia,
Japón, Francia, Reino Unido y Estados Unidos. Sin embargo, la evidencia
también sugiere que tal progreso puede no haber sido compartido entre
los niños de todos los grupos socioeconómicos.
Una revisión sistemática internacional publicada en 2010 examinó las
tendencias de la prevalencia de la obesidad e informó la nivelación de
la epidemia de obesidad en los últimos años. Se informó
heterogeneidad en las tendencias de la obesidad en todos los estratos
socioeconómicos, y la nivelación de la prevalencia de la obesidad fue
menos evidente para los grupos socioeconómicos más
desfavorecidos. Sin embargo, los autores señalaron que las
tendencias por estratos socioeconómicos solo se exploraron en un
pequeño número de sus estudios incluidos. Los estudios individuales
que informaron el impacto de la posición socioeconómica (SEP) en la
prevalencia de la obesidad arrojaron resultados mixtos. Los estudios
de Australia e Inglaterra informaron diferencias socioeconómicas en
las tendencias de la obesidad entre niños y adolescentes, mientras
que la evidencia de Francia no mostró una diferencia. Con un enfoque
específico en SEP y la obesidad infantil, esta revisión capturará datos
adicionales,
Se justifica una mayor investigación, particularmente debido a la carga
excesiva de obesidad existente en los niños en un SEP más bajo. Dados los
riesgos para la salud asociados con el exceso de peso y el patrón
socioeconómico observado en las enfermedades crónicas, si las tendencias
en la prevalencia de la obesidad no mejoran al mismo ritmo en todos los
grupos socioeconómicos, esto probablemente conducirá a más
desigualdades en una variedad de resultados de salud y bienestar.
Comprender las diferencias entre los subgrupos de la población es
fundamental para garantizar que los responsables de la formulación de
políticas puedan tomar decisiones informadas sobre dónde deben
centrarse los esfuerzos preventivos. Esto es particularmente importante a
la luz de la evidencia que demuestra la efectividad diferencial de una serie
de intervenciones de prevención de la obesidad según la SEP ".70
Explicación
Los lectores deben comprender la razón fundamental detrás de la decisión
de realizar la revisión sistemática y lo que los resultados pueden agregar a
lo que ya se conoce. Los autores deben explicar el ímpetu de la revisión
sistemática (por ejemplo, para apoyar el desarrollo de guías clínicas, para
abordar la incertidumbre o la variación en la práctica en los enfoques a un
problema clínico específico, para apoyar el desarrollo de políticas, para
proporcionar una estimación más precisa del efecto, para actualizar un
revisión anterior) y resuma brevemente cómo la revisión se basa y podría
agregar al conocimiento previo. En el caso de un protocolo para actualizar
una revisión existente, los autores deben citar la revisión anterior u original
y, en la sección de métodos, señalar cualquier modificación planificada de
la revisión original en el protocolo para la actualización.71 quizás con un
título de sección "métodos actualizados". Siempre que sea posible, la
audiencia principal de
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La revisión y la perspectiva de la revisión (es decir, la toma de decisiones del
paciente o del médico, la salud pública, la política sanitaria) deben ser claras.
Idealmente, la sección de justificación debería establecer el contexto tanto
para el protocolo como para la revisión sistemática. Los detalles de
antecedentes sobre la condición clínica deben ser suficientes para ayudar al
lector a establecer la importancia general de la revisión sistemática
propuesta para desarrollar nuevos conocimientos de interés y ayudar a
aclarar las decisiones o procesos clave tomados en el protocolo de
investigación. Estos pueden incluir el enfoque específico de la población, la
intervención, el (los) comparador (es) y el resultado (con énfasis en los
resultados específicos), los entornos, los diseños de los estudios y los
plazos. Además, se deben describir los medios por los cuales se obtuvieron
las perspectivas clave representadas en la revisión (es decir, la participación
del paciente u otras partes interesadas).
Objetivos
Ítem 7. Proporcione una declaración explícita de la (s)
pregunta (s) que abordará la revisión con referencia a los
participantes, intervenciones, comparadores y resultados
(PICO)
Ejemplo 1
“El objetivo de esta revisión sistemática es evaluar la efectividad y los
daños de la pregabalina perioperatoria en el manejo del dolor
posoperatorio para los diversos pacientes sometidos a diversos
procedimientos quirúrgicos. Para ello, la revisión sistemática
propuesta responderá a las siguientes preguntas:
1. En comparación con la analgesia multimodal estándar, ¿cuáles son
la efectividad comparativa y los daños de la coadministración de
pregabalina en el tratamiento perioperatorio del dolor de pacientes
adultos?
2. ¿Existe una ventaja definitiva de la pregabalina en el ahorro de opioides (por
ejemplo, menor riesgo de náuseas, vómitos, somnolencia, uso de opioides y otros
efectos secundarios relacionados con los opioides) cuando se usa para el
tratamiento perioperatorio del dolor en adultos?
3. Para las preguntas 1 y 2 anteriores, ¿qué características clínicas y
metodológicas del estudio explican la heterogeneidad en los
resultados? ”72
Ejemplo 2
“Los objetivos de nuestro estudio son revisar sistemáticamente la
literatura en busca de evidencia cualitativa que explore los factores
que influyen en la decisión de las personas de 50 años o más con
riesgo promedio de CCR de participar en el cribado de CCR, y cómo
esos factores varían según el sexo y la etnia. y SES. Nuestro objetivo
secundario será generar un marco para comprender mejor los
beneficios percibidos y las barreras que afectan la toma de decisiones
individual ”.73
Explicación
Entre las piezas de información más importantes para incluir en un
protocolo de revisión se encuentran las preguntas que los revisores
planean investigar, o simplemente, los objetivos de la revisión. Junto
con la justificación de la revisión (ítem 6), esta información
proporciona al lector el contexto y la comprensión de por qué se está
llevando a cabo la revisión y qué esperan lograr los revisores. Varios
componentes clave, a saber, la población planificada, la intervención,
el comparador y el resultado (es decir, los elementos PICO) como
mínimo deben formar la base para desarrollar una pregunta de
revisión específica y bien diseñada. Los elementos adicionales como el
entorno, el diseño del estudio y el marco de tiempo (es decir, la
duración del seguimiento) también pueden incluirse en la pregunta de
revisión, pero si no es así, ciertamente deben aparecer en los criterios
de elegibilidad de la revisión (ítem 8).74 75
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MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN E INFORMES
Las revisiones pueden centrarse en un elemento PICO más que en otros,
dado el alcance planificado de la revisión; los autores deben indicar
claramente este énfasis en el protocolo.
Sección 3: Métodos
Criterio de elegibilidad
Ítem 8. Especificar las características del estudio (como
PICO, diseño del estudio, entorno, marco de tiempo) y
características del informe (como años considerados,
idioma, estado de publicación) que se utilizarán como
criterios de elegibilidad para la revisión.
Ejemplo:
"Criterio de elegibilidad
“Los estudios se seleccionarán de acuerdo con los criterios que se describen a continuación.
Diseños de estudio
Incluiremos ensayos controlados aleatorios (ECA), incluidos ECA grupales,
ensayos clínicos controlados (no aleatorizados) (ECC) o ensayos grupales,
estudios de series de tiempo interrumpido (ITS) con al menos tres puntos
de datos antes y después de la intervención, controlados antes -Estudios
posteriores (CBA), estudios de cohortes comparativos prospectivos y
retrospectivos y estudios de casos y controles o estudios de casos y
controles anidados. Los estudios agrupados aleatorios, agrupados no
aleatorios o CBA se incluirán solo si hay al menos dos sitios de intervención
y dos sitios de control. Excluiremos estudios transversales, series de casos e
informes de casos.
Participantes
Incluiremos estudios que examinen la población humana adulta en
general o humanos adultos sanos (18 años o más). También
incluiremos estudios sobre personas con sobrepeso u obesidad, pero
excluiremos los estudios de poblaciones restringidas a enfermedades,
afecciones o trastornos metabólicos específicos. Incluiremos estudios
que aborden tanto a adultos como a niños si los datos
proporcionados para adultos se informan por separado.
Intervenciones
Son de interés las intervenciones que abordan el consumo de SSB, desde
una perspectiva amplia. Además de los estudios de consumo directo,
consideraríamos las intervenciones que influyen en el consumo, como las
que abordan el nivel de acceso a las bebidas azucaradas (p. Ej., Política
universitaria / universitaria) y las intervenciones educativas que abordan el
consumo como relevantes. También se pueden incluir intervenciones
conductuales, educativas o políticas no específicas o multifacéticas, sujetas
al nivel de evidencia que exista para las intervenciones / exposiciones
mencionadas anteriormente. También consideraremos otros tipos de
intervenciones caso por caso, sujeto a lo que exista en la literatura.
En términos de definir una SSB, la consideramos similar a una intervención
compleja porque se compone de varias partes. Por ejemplo, además del
azúcar, algunas bebidas contienen cafeína y los subproductos del colorante
de caramelo (2-metilimidazol, 4-metilimidazol), que pueden contribuir de
forma independiente a resultados adversos para la salud. El alcance de la
revisión, por lo tanto, justifica un examen del consumo de bebidas
azucaradas en su conjunto, en lugar de los componentes específicos como
variables de exposición. De lo contrario, tales evaluaciones habrían
requerido necesariamente la inclusión de estudios que aborden esos
constituyentes y en alimentos y bebidas distintos de las bebidas azucaradas.
Usaremos la definición de SSB de los Centros para el Control y la
Prevención de Enfermedades (CDC) para las bebidas que deben incluirse.
Según los CDC, las bebidas azucaradas contienen edulcorantes calóricos
añadidos, que incluirían edulcorantes naturales como la miel y el jugo de
fruta concentrado. Hemos desarrollado una clasificación
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esquema basado en la definición de los CDC para su uso durante la revisión
(consulte el esquema de clasificación de las bebidas azucaradas a
continuación). Para bebidas como café, té y limonada casera, los estudios
se incluirán en la revisión si declaran explícitamente que se agregó azúcar.
Excluiremos las bebidas endulzadas artificialmente (por ejemplo, con
aspartamo o sucralosa), bebidas alcohólicas y jugos 100% de frutas o
vegetales como exposiciones / intervenciones.
Clasificaremos las bebidas azucaradas descritas en los estudios de acuerdo con las
siguientes categorías generales:
• Refrescos con cafeína / sin cafeína (refrescos, refrescos, refrescos,
refrescos)
• Otras bebidas endulzadas no carbonatadas (frutas, bebidas de
frutas, ponches de frutas, tés [helados], cafés, batidos de frutas no
lácteos) -cafeinados / sin cafeína
• Bebidas endulzadas fortificadas (bebidas energéticas, aguas
fortificadas, bebidas deportivas) con cafeína o sin cafeína y que
contengan vitaminas, aminoácidos, estimulantes a base de hierbas u
otros ingredientes
• Leche aromatizada / endulzada o bebidas alternativas a la
leche (lácteos, soja, almendras, batidos, batidos de frutas a
base de lácteos) -cafeinados / sin cafeína
Comparadores
Dada la amplia perspectiva de las intervenciones de interés, será
relevante incluir varias comparaciones. Es más probable que algunos
provengan de diseños observacionales y otros de estudios
experimentales.
Estudios de consumo directo:
1. Consumo de SSB en comparación con el consumo de bebidas sin SSB
(por ejemplo, jugo 100% de fruta, bebida endulzada artificialmente,
agua)
2. Mayor nivel de consumo de SSB frente a un menor nivel de consumo
de SSB para el mismo tipo de bebida (por ejemplo, bebidas de cola
carbonatadas)
3. Comparaciones entre diferentes categorías de bebidas azucaradas (por
ejemplo, refrescos en comparación con bebidas de frutas; véase el esquema de
clasificación de las bebidas azucaradas) consumidas en cantidades similares
Intervenciones que influyen en el consumo:
4. Un nivel de acceso a SSB en comparación con otro nivel de acceso (p.
Ej., Política universitaria / universitaria sobre bebidas en máquinas
expendedoras)
5. Intervención educativa para promover específicamente un consumo
menor o nulo de SSB en comparación con ninguna intervención
educativa / cobertura curricular regular / intervención general centrada
en la salud
6. Intervención dietética política, conductual o educativa no
específica o multifacética (puede incluir un componente del
consumo de SSB) en comparación con ninguna intervención
7. Otras comparaciones que involucran intervenciones que abordan
nuestra pregunta de investigación (intervenciones evaluadas caso por
caso, como se encuentra en la literatura)
Para los grupos de comparación 2 y 3, anticipamos que el volumen será el
más factible de analizar; sin embargo, extraeremos todas las medidas en
las que se informa el consumo (por ejemplo, volumen, ingesta calórica del
azúcar) en los estudios para ver qué análisis es posible.
Por viabilidad, las comparaciones de categoría 6 (intervenciones no
específicas y multifacéticas) se codificarán en la selección del título /
resumen y no se someterán a la selección de texto completo. Si existe
evidencia escasa en los otros tipos de comparación potenciales,
revisaremos la elegibilidad para la comparación 6.
Resultados
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MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN E INFORMES
Los puntos finales importantes para la toma de decisiones son de interés
primordial. Si se informa, estos serán analizados y calificados. Si no se informa
sobre un criterio de valoración clínico determinado, analizaremos y calificaremos
sus resultados sustitutos relevantes.
• Puntos finales importantes para la toma de decisiones:
- Eventos adversos cardiovasculares (incluyendo cerebrovasculares).
- Cáncer (excluyendo el carcinoma de células basales y de células escamosas)
- Enfermedad renal crónica
- Mortalidad
- Sobrepeso / obesidad
- Diabetes tipo 2
- Caries dental
- Calidad de vida (solo herramientas genéricas validadas, como las del
archivo adicional 2)
- gota
• Resultados sustitutos:
- Pre-diabetes
- Síndrome metabólico
- Cambio en el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV)
- Progresión de la obesidad
- dislipidemia
- hipertensión
Como algunos resultados pueden informarse como una medida compuesta,
extraeremos todos los resultados compuestos e individuales según se informa
en los estudios.
Los resultados se recopilarán según se informa, con la excepción de la calidad de
vida, que se recopilará solo si se evalúa con herramientas validadas genéricas (no
específicas de la enfermedad). Debido a la posible variación en las definiciones de
enfermedad a lo largo del tiempo, extraeremos las definiciones de los resultados
según se informa en los estudios individuales. Los resultados se extraen en todas
las formas de datos (p. Ej., Dicotómicos, continuos) como se informa en los
estudios incluidos.
Momento
Los estudios se seleccionarán para su inclusión en función de la duración del
seguimiento de los resultados. Lo siguiente se utilizará como guía para todos los
diseños de estudio:
• Para todos los resultados finales de la toma de decisiones, los estudios deben tener
un período de seguimiento de al menos 1 año.
• Para todos los resultados sustitutos, los estudios deben tener una duración de
al menos 6 meses para el seguimiento.
• Para el cáncer, los estudios deben tener una duración mínima de 1
año para el seguimiento. Algunos tipos de cáncer pueden necesitar
más de un año de seguimiento, pero esto se evaluará caso por caso.
Configuración
No habrá restricciones por tipo de entorno.
Idioma
Incluiremos artículos publicados en los idiomas francés e inglés. Se
proporcionará como apéndice una lista de títulos posiblemente
relevantes en otros idiomas ".76
Explicación
El requisito y la capacidad de especificar previamente los criterios de elegibilidad
(a veces denominados criterios de inclusión o exclusión) que los revisores
utilizarán para identificar los estudios relevantes para su inclusión es una
característica definitoria de una revisión sistemática.77 Poner esta información a
disposición de los lectores de protocolos, tal como se completa
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revisiones, es esencial para evaluar la validez, aplicabilidad y exhaustividad
de una revisión.74 Por lo tanto, los autores deben proporcionar una
descripción inequívoca de los criterios de elegibilidad planificados para la
revisión inminente; tales descripciones son un componente fundamental
sobre el cual se llevan a cabo las etapas posteriores del proceso de revisión.
Por ejemplo, los criterios de elegibilidad a menudo influyen en la
terminología utilizada para desarrollar la estrategia de búsqueda y trabajar
para prevenir la introducción de sesgos en el proceso de selección de
estudios de una revisión sistemática.
Como en PRISMA, hay dos categorías generales de criterios de elegibilidad:
características del estudio y características del informe.17 Los autores deben
describir ambos. Como en el ejemplo anterior, los autores pueden anticipar
que estos detalles requerirán un espacio sustancial en la sección de
métodos de un protocolo de revisión y, al mismo tiempo, facilitarán la
transparencia de la revisión y la reproducibilidad futura.
Los criterios de elegibilidad del estudio son los elementos típicos de PICO
que forman la base de las preguntas clínicas. Estos incluyen poblaciones,
intervenciones, comparadores, resultados, marcos de tiempo para el
seguimiento, entornos en los que se realizan las intervenciones y diseños
de estudio de interés; también pueden incluir otros elementos específicos
del estudio, como especificar una duración mínima de seguimiento o un
tamaño mínimo de muestra para ciertos tipos de estudios. Los autores
deben indicar si excluirán estudios porque los estudios no incluyen (o
informan) resultados específicos; Hacerlo ayudará a los lectores a
determinar si la revisión final puede estar sesgada como consecuencia de
informes selectivos.4
Es probable que los criterios de elegibilidad de la revisión incluyan la
ubicación geográfica, los idiomas de publicación, el estado de la publicación
(como la inclusión de material no publicado o resúmenes) y los años de
publicación. Inclusión o no de literatura en múltiples idiomas,78 79 Los datos
no publicados o los datos más antiguos pueden influir en las estimaciones
del efecto en los metanálisis.80 81 Si se planea filtrar (a través del filtro de
búsqueda, ver el ítem 10) o excluir tipos específicos de registros (como
comentarios, cartas, editoriales, etc.) durante la selección, esto debe
indicarse.
Fuentes de información
Ítem 9. Describa todas las fuentes de información previstas
(como bases de datos electrónicas, contacto con los autores
del estudio, registros de ensayos u otras fuentes de literatura
gris) con fechas de cobertura planificadas.
Ejemplo
“Se desarrollarán estrategias de búsqueda de literatura utilizando
encabezados de temas médicos (MeSH) y palabras de texto relacionadas
con la vacunación contra la influenza. Buscaremos en MEDLINE (interfaz
OVID, 1948 en adelante), EMBASE (interfaz OVID, 1980 en adelante) y el
Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (interfaz Wiley, número
actual). La búsqueda en la base de datos electrónica se complementará con
la búsqueda de protocolos de prueba a través de metaRegister (http://
www.controlled-trials.com/mrct/). La búsqueda bibliográfica se limitará al
idioma inglés y a sujetos humanos.
Para garantizar la saturación de la literatura, examinaremos las listas de
referencias de los estudios incluidos o las revisiones relevantes identificadas a
través de la búsqueda. También buscaremos en los archivos personales de los
autores para asegurarnos de que se haya capturado todo el material relevante.
Finalmente, circularemos una bibliografía de los artículos incluidos al equipo de
revisión sistemática, así como a los expertos en influenza identificados por el
equipo ".82
Explicación
Una búsqueda de revisión sistemática generalmente incluye una variedad de
fuentes de información, incluidas bases de datos bibliográficas electrónicas.
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MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN E INFORMES
(como Medline, Embase), listas de referencias, contacto con los autores de los
estudios incluidos, registros de estudios y literatura gris. La mayoría de los temas
biomédicos incluirán una búsqueda en Medline, además de bases de datos
electrónicas adicionales. La búsqueda de bases de datos electrónicas adicionales
ayuda a garantizar una cobertura más completa del tema al tener en cuenta la
variabilidad entre la indexación en cada base de datos. En situaciones en las que
sea difícil identificar todos los estudios relevantes mediante búsquedas manuales
y búsquedas en bases de datos, si se planea cualquier otra búsqueda, como listas
de referencias, para complementar la búsqueda, los autores deben informar esto.
83 La documentación de las fuentes de información planificadas debe incluir el
nombre de cada fuente, el rango de fechas en el que se buscó (es decir, las fechas
de inicio y finalización y, para las búsquedas en bases de datos electrónicas, la
plataforma de búsqueda o el proveedor, como Ovid o PubMed). Esta información
será importante para la persona que desarrolle y realice la búsqueda si se lleva a
cabo una actualización de la revisión. Los autores también deben informar quién
desarrolló y realizó la búsqueda.83 84
La Colaboración Cochrane,85 Programa de atención médica eficaz de la
AHRQ,86 y el Instituto de Medicina (Norma 3.1),14 entre otros, ofrecen
orientación sobre el desarrollo de una estrategia rigurosa de búsqueda de
revisiones sistemáticas. Si se utilizan estas fuentes, los autores deben
informar esta información.
Estrategia de búsqueda
Tema 10. Presentar el borrador de la estrategia de búsqueda
que se utilizará para al menos una base de datos electrónica,
incluidos los límites previstos, de modo que pueda repetirse
Ejemplo
“Se buscarán estudios tanto cualitativos como cuantitativos. No
se impondrán límites de diseño, fecha o idioma del estudio a la
búsqueda, aunque solo se incluirán estudios en idiomas distintos
al inglés que se puedan traducir adecuadamente con el traductor
de Google1, debido a la limitación de recursos. Se realizarán
búsquedas en Medline, EMBASE, PsycINFO y el registro de
ensayos CENTRAL de la Colaboración Cochrane. Las estrategias
de búsqueda específicas serán creadas por un bibliotecario de
ciencias de la salud con experiencia en la búsqueda de revisiones
sistemáticas. La estrategia MEDLINE se desarrollará con aportes
del equipo del proyecto, luego será revisada por pares por un
segundo bibliotecario, no asociado con el proyecto, utilizando el
estándar PRESS.2 En el Apéndice 1 se incluye un borrador de la
estrategia de búsqueda MEDLINE. finalizado,
Asimismo, se buscará en el portal de búsqueda de la plataforma de registro de
ensayos clínicos internacionales y en ClinicalTrials.gov en busca de ensayos en
curso o recientemente completados, y se buscará en PROSPERO en busca de
revisiones sistemáticas en curso o recientemente completadas. A medida que se
identifican los estudios relevantes, los revisores comprobarán si hay artículos
adicionales relevantes citados y con citas.
“La búsqueda se actualizará hacia el final de la revisión, después de ser
validada para garantizar que la estrategia MEDLINE recupere una alta
proporción de estudios elegibles encontrados por cualquier medio pero
indexados en MEDLINE.
...
Apéndice 1
Borrador de búsqueda en MEDLINE: interfaz de Ovid
1. Bebé, extremadamente prematuro /
2. Lactante, peso extremadamente bajo al nacer /
3. Lactante, de muy bajo peso al nacer /
4. (prematuro extremo * adj2) .mp.
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5. (extremo * adj2 prematuro *). Mp.
6. Extremo * bajo peso al nacer.mp.
7. (recién nacido de baja edad gestacional * o ELGAN *).
8. muy prematuro.mp.
9. muy prematuro.mp.
10. ELBW.mp.
11. ((límite * viabilidad adj2) o (margen * viabilidad adj2)). Tw. o (22
semanas * o 23 semanas * o 24 semanas * o 25 semanas * o 26
semanas * o (26 * adj5week *) o (27 * adj5week *) o (28 * adj5 semana
*) o (29 * adj5 semana * ) o (30 * adj5 semana *) o (31 * adj5 semana *)
o 32 * semana * o (32 * adj2 semana menos *) o (32 * adj2 semana
menos *)). mp.
12. resucitar * .mp.
13. exp Trabajo de parto obstétrico, prematuro /
14. o / 1-13
15. exp Padres / o padres * .tw. o madre * .tw. o padre * .tw.
16. Toma de decisiones /
17. Consejería /
18. Planificación anticipada de la atención o directivas anticipadas /
19. (abogado * y decisión *) mp.
20. o / 16-19
21. (parto * o preparto * o prenatal * o prenatal * o
perinatal *).
22. 14 y 15 y 20 y 21 ”87
Explicación
La exhaustividad e integridad de una búsqueda bibliográfica es
extremadamente importante en las revisiones sistemáticas. Las búsquedas
de alta calidad de los recursos de información son componentes esenciales
en los esfuerzos por lograr la precisión y la integridad de la base de
evidencia.88
Como mínimo, los autores deben proporcionar la transcripción de un borrador de
estrategia de búsqueda para una base de datos importante (como Medline) para
cada pregunta de búsqueda (si se realizaron búsquedas diferentes para cada
pregunta). En la estrategia documentada, debe ser evidente qué términos de
indexación seleccionaron los revisores y qué límites (como restricciones de idioma
y fecha) se aplicaron (o se aplicarán) a la búsqueda. Si los autores planean utilizar
algún filtro de búsqueda, se debe proporcionar información sobre su validez y
métricas de rendimiento. Los autores también deben describir el enfoque de la
estrategia de búsqueda planificada para otras bases de datos, incluidas las
modificaciones planificadas de los términos de indexación, los términos de texto
libre y los límites, que pueden variar entre las bases de datos.
Si se usaron límites para restringir la búsqueda a un tipo de estudio en
particular (es decir, ensayos, estudios humanos o clínicos) o rango de
fechas, los autores deben informar cuáles fueron y cómo se lograron. Decir
simplemente, por ejemplo, que todas las publicaciones en forma de cartas
serán excluidas de la búsqueda puede ser problemático dado que la
publicación de ensayos aleatorios como "cartas al editor" es un problema
documentado.89 y los autores pueden tener la intención de hacer una
excepción para tales informes. Los autores deben informar la construcción
lógica del texto utilizado para crear dichos límites dentro del borrador de la
estrategia de búsqueda (como "NOT (letter.pt NOT randomized control
trial.pt").90 Hacerlo puede ayudar a los lectores a evaluar la idoneidad de los
límites previstos dentro de una estrategia de búsqueda.
La mayoría de las búsquedas tienen limitaciones, por ejemplo, relacionadas con tiempo o
recursos financieros limitados, inaccesibles o indexadas de forma inadecuada.
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MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN E INFORMES
informes y bases de datos, falta de disponibilidad de expertos con habilidades
específicas de búsqueda de bases de datos o idiomas, o preguntas de revisión
para las que no es fácil encontrar evidencia pertinente. Los autores deben ser
sencillos al describir sus limitaciones de búsqueda.17
Los autores también deben informar el enfoque que se tomó o se tomará
en el desarrollo de una estrategia de búsqueda, incluidas las calificaciones
del buscador (como un especialista en información de salud con
experiencia en revisiones sistemáticas), bases de datos planificadas para
realizar búsquedas (ver Ítem 9), límites de imponerse (para demostrar la
alineación con los criterios de elegibilidad de la revisión), y si la búsqueda
fue o será revisada por pares y por quién.91 Tener una estrategia de
búsqueda revisada por pares puede ayudar a aumentar su exhaustividad o
disminuir el rendimiento cuando la terminología de búsqueda es
innecesariamente amplia.
El borrador de la estrategia de búsqueda se puede presentar en el cuerpo
del texto o como una tabla. Si el protocolo se publica en una revista, la
revista puede asesorar sobre este tema (es decir, en sus instrucciones a los
autores). Si el espacio es una preocupación, los autores deben preguntar al
editor si se puede incluir como un apéndice basado en la web o si se puede
proporcionar un enlace electrónico al lugar donde se puede encontrar en el
manuscrito.
Proporcionar detalles de la estrategia de búsqueda planificada permitirá a los
lectores de los protocolos de revisión sistemática evaluar y evitar la posible
duplicación de esfuerzos, así como posiblemente mejorar el desarrollo de sus
propias búsquedas. Incluir al menos una estrategia de búsqueda principal
también puede facilitar específicamente la actualización.
Registros de estudio
Tema 11a: Gestión de datos. Describa el (los)
mecanismo (s) que se utilizarán para administrar
registros y datos a lo largo de la revisión.
Ejemplo
“Los resultados de la búsqueda de literatura se cargarán en el software
Distiller Systematic Review (DSR), un programa de software basado en
Internet que facilita la colaboración entre los revisores durante el proceso
de selección del estudio. El equipo desarrollará y probará preguntas y
formularios de detección para las evaluaciones de nivel 1 y 2 en función de
los criterios de inclusión y exclusión. Se cargarán resúmenes de citas y
artículos de texto completo con preguntas de selección a DSR. Antes del
proceso de selección formal, se llevará a cabo un ejercicio de calibración
para poner a prueba y perfeccionar las preguntas de selección. Además,
brindaremos capacitación a los nuevos miembros del equipo de revisión
que no estén familiarizados con el software DSR y el área de contenido
antes del inicio de la revisión ".54
Explicación
El software de gestión de datos de revisión sistemática se está
volviendo cada vez más común. Ejemplos de software basado en
web son Distiller SR y Eppi-Reviewer. Estos programas de
administración de software basados en la web son útiles para
administrar conjuntos de datos a pequeña o gran escala al
permitir que se examinen e incluyan la importación de citas y
archivos PDF. Pueden reducir los errores de entrada de datos
durante el proceso de extracción de datos al permitir la entrada
directa en formularios de extracción de datos creados
previamente y la exportación de datos directamente al software
de análisis estadístico. También pueden facilitar la creación de un
diagrama de flujo PRISMA una vez que se completa el proceso de
selección. Se debe describir en el protocolo si se planea el uso de
dicho software para administrar los registros en la revisión.92 Los
revisores que utilizan formas más tradicionales de gestión de
datos también deben describir su proceso.
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Cualquiera que sea el proceso que se utilice, debe describirse con suficiente
detalle para que los lectores interesados puedan replicar el proceso.
Algunos estudios se publican más de una vez. Las publicaciones duplicadas
pueden ser difíciles de determinar y su inclusión puede introducir sesgos.93
94 Pedimos a los autores que describan cualquier paso que propongan
utilizar para evitar el doble conteo y unir datos de varios informes del
mismo estudio (como yuxtaponer nombres de autores, comparaciones de
tratamientos, tamaños de muestra o resultados). También recomendamos
que los autores indiquen si se consideraron todos los informes de un
estudio, ya que las inconsistencias pueden revelar limitaciones importantes.
Por ejemplo, una revisión de múltiples publicaciones de ensayos de
fármacos mostró que las características del estudio informadas pueden
diferir de un informe a otro, incluida la descripción del diseño, el número de
pacientes analizados, el nivel de significancia elegido y los resultados.95
Consulte el artículo 12 (elementos de datos) para obtener más información.
Ítem 11b: Proceso de selección. Indique el proceso
que se utilizará para seleccionar estudios (como
dos revisores independientes) en cada fase de la
revisión (selección, elegibilidad e inclusión en el
metanálisis)
Ejemplo
“Los autores de la revisión seleccionarán de forma independiente los títulos y los
resúmenes producidos por la búsqueda en función de los criterios de inclusión.
Obtendremos informes completos de todos los títulos que parezcan cumplir con
los criterios de inclusión o cuando exista alguna duda. Luego, los pares de autores
de revisión examinarán los informes de texto completo y decidirán si cumplen con
los criterios de inclusión. Cuando sea necesario, buscaremos información
adicional de los autores de los estudios para resolver preguntas sobre la
elegibilidad. Resolveremos los desacuerdos mediante discusión. Registraremos
las razones de la exclusión de los ensayos. Ninguno de los autores de la revisión
será ciego a los títulos de las revistas ni a los autores del estudio o las
instituciones ".96
Explicación
Los revisores a menudo identificarán una gran cantidad de estudios a partir
de búsquedas en bases de datos electrónicas y luego usarán criterios de
elegibilidad predefinidos (ítem 8) para determinar qué registros son
relevantes y deben incluirse en la revisión. Actualmente no existe un
proceso acordado sobre cómo se deben seleccionar los estudios para su
inclusión en una revisión sistemática. Por ejemplo, no está claro si todos los
registros identificados por la búsqueda deben ser examinados inicialmente
para su posible inclusión por dos revisores independientes, o si solo los que
un revisor señaló como excluidos deben hacerlo. Por lo tanto, los autores
de protocolos deben describir su enfoque específico para identificar
registros potencialmente elegibles (es decir, por título y revisión de
resúmenes) y para seleccionar estudios para su inclusión final (es decir, por
revisión de texto completo). La metodología típica para la selección de
estudios tiene como objetivo mejorar la objetividad y prevenir errores. A
menudo, revisores independientes realizan el cribado por duplicado en
cada etapa de la revisión para reducir la posibilidad de excluir informes
relevantes.97 El beneficio puede ser mayor para temas en los que la
selección o el rechazo de un artículo requiere juicios difíciles.98
Los autores deben informar si una o varias personas
participarán en cada etapa de la selección y nombrar a las que
participarán, si se conocen. Si se planea una selección
independiente, los autores deben describir el proceso para
tratar las discrepancias (como el arbitraje de terceros o
contactar a los autores de los estudios originales) y si se
calculará el acuerdo entre los evaluadores.
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MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN E INFORMES
Ítem 11c: Proceso de recolección de datos. Describir el
método planificado para extraer datos de los informes
(como los formularios piloto, realizados de forma
independiente, por duplicado), cualquier proceso para
obtener y confirmar datos de los investigadores.
Ejemplo
“Utilizando formularios estandarizados ... y un manual de instrucciones
detallado que se utilizará para informar la adaptación específica de un
programa de abstracción de datos en línea (DistillerSR), diez equipos de
revisores extraerán datos de forma independiente y por duplicado de cada
estudio elegible. Para garantizar la coherencia entre los revisores,
realizaremos ejercicios de calibración antes de comenzar la revisión. Los
datos resumidos incluirán información demográfica, metodología, detalles
de la intervención y todos los resultados informados importantes para el
paciente. Los revisores resolverán los desacuerdos mediante discusión, y
uno de los dos árbitros (JWB o GHG) adjudicará los desacuerdos no
resueltos. Nos pondremos en contacto con los autores del estudio para
resolver cualquier duda ".99
Explicación
Los revisores deben planificar y documentar el enfoque que planean utilizar
para extraer datos de los estudios incluidos en la revisión junto con qué
elementos de datos (elemento 12) y tipos de datos. Los formularios de
extracción de datos deben desarrollarse a priori e incluirse en el protocolo
de revisión publicado o disponible de otro modo como un apéndice o como
material complementario en línea.
Al igual que con el cribado, la extracción de datos a menudo se realiza por
duplicado por revisores independientes o por un revisor con verificación
por otro para reducir el sesgo y reducir los errores en la extracción de
datos. Debe indicarse el enfoque planificado para resolver las
discrepancias. Aunque no se ha demostrado que la extracción de datos
únicos afecte sustancialmente las estimaciones del efecto del tratamiento,
los revisores deben indicar explícitamente si se empleará la extracción
única para permitir que los revisores y lectores sean más conscientes de la
posibilidad de errores en la revisión completa.100
La extracción de datos puede ser complicada, especialmente con temas más
complejos, y no se ha demostrado que el nivel de experiencia del revisor afecte
las tasas de error de extracción.101 102 Como tal, se deben describir las estrategias
adicionales planificadas para reducir errores, como la capacitación de los
revisores y la puesta a prueba de los formularios de extracción. Además, si los
revisores planean utilizar técnicas de extracción de datos para obtener datos de
resultado que no se informaron en un formato utilizable, como la traducción de
datos presentados gráficamente a un formato utilizable (es decir, numérico),103
deben planificar esto durante la etapa del protocolo e informar los detalles del
software propuesto y su sensibilidad y especificidad.
Si se planea un metanálisis de datos de pacientes individuales (DPI), los
autores también deben informar a los lectores cuándo y cómo buscaron
datos de pacientes individuales de los investigadores originales.104 La
extracción de datos para revisiones de DPI a menudo implicará la
recopilación y el escrutinio de bases de datos sin procesar detalladas; los
autores deben describir claramente su enfoque planificado. La descripción
puede incluir cómo intentaron ponerse en contacto con los investigadores,
qué solicitaron (es decir, utilizar un formulario de respuesta con elementos
de datos preespecificados) y su plan si no pueden obtener toda la
información solicitada. Para los metanálisis de DPI o de otro tipo, los
revisores también deben indicar si tienen la intención de confirmar la
precisión de la información extraída que se incluirá en su revisión con los
investigadores originales, por ejemplo, enviándoles una copia del borrador
de la revisión cuando esté disponible.105
Es posible que los datos de los estudios primarios no siempre se presenten en un formato que sea
útil para los revisores sistemáticos. Ponerse en contacto con los autores para
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BMJ 2014; 349: g7647 doi: 10.1136 / bmj.g7647 (Publicado el 2 de enero de 2015)
Por ejemplo, se ha demostrado que la falta de información sobre los tratamientos
mejora la integridad de las descripciones de los tratamientos en al menos un 27%.
106 Idealmente, se debe instar a los autores de los estudios primarios a informar
todos los aspectos de sus estudios con mayor claridad.107
Sin embargo, en ausencia de descripciones completas de los tratamientos,
resultados, estimaciones del efecto u otra información importante, los
revisores pueden considerar pedir a los autores esta información. Se debe
documentar en el protocolo si los revisores planean contactar a los autores
de los estudios incluidos y cómo se hará (como un máximo de tres intentos
de correo electrónico) para obtener la información faltante.
El conocimiento de estudios duplicados, superpuestos o
complementarios (es decir, varios informes de un solo estudio) puede
salir a la luz solo durante el proceso de extracción de datos.94 La
inclusión de datos de varios informes como estudios separados puede
dar lugar a efectos de tratamiento sesgados93 y deben ser anticipados
por los revisores. Se han descrito métodos para identificar y tratar
varios informes de un solo estudio.108 109 Los autores deben presentar
el algoritmo que seguirán para seleccionar datos de informes
superpuestos y el enfoque planificado para resolver inconsistencias
lógicas entre informes.
Elementos de datos
Ítem 12. Enumere y defina todas las variables para las que se
buscarán datos (como ítems PICO, fuentes de financiamiento)
y cualquier supuesto y simplificación de datos planificados
previamente.
Ejemplo 1
“Extraeremos el nombre genérico y comercial de la intervención
experimental, el tipo de control utilizado, posología, frecuencia y
duración del tratamiento, características del paciente (edad
media, sexo, duración media de los síntomas, tipo de
articulaciones afectadas), tipo de resultado extraído relacionado
con el dolor o la función, diseño del ensayo, tamaño del ensayo,
duración del seguimiento, tipo y fuente de apoyo financiero y
estado de publicación de los informes del ensayo. Para
intervenciones no farmacológicas, extraeremos tipo, modos de
aplicación e intensidad, si procede. Cuando sea necesario, los
medios y medidas de dispersión se aproximarán a partir de las
cifras de los informes. Para los ensayos cruzados, extraeremos
datos del primer período solo debido a los posibles efectos de
arrastre. Siempre que sea posible, utilizaremos los resultados de
un análisis por intención de tratar.110
Ejemplo 2 (simplificaciones de datos)
“Es posible que los estudios individuales consistan en múltiples
grupos de tratamiento, como diferentes tipos de intervenciones para
la depresión o diferentes dosis de medicación. Para evitar la
posibilidad de introducir sesgos causados por múltiples
comparaciones estadísticas con un grupo de control, combinaremos
los grupos de estudios de múltiples brazos en un solo grupo ".111
Explicación
Los lectores deben saber qué información los revisores planean obtener de
los estudios incluidos. Los elementos de datos y los puntos de tiempo
preespecificados son esenciales para documentar en un protocolo de
revisión porque esta información permite a los lectores consultar el
protocolo cuando se completa la revisión para determinar si se produjeron
cambios. Los formularios de extracción deben incluir definiciones de
variables, con detalles particulares sobre los resultados planificados y su
duración y frecuencia de medición (ítem 13).
La presentación selectiva de información en las revisiones es una
preocupación documentada.8 36 Brindar a los lectores la oportunidad
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MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN E INFORMES
identificar y emitir sus propios juicios sobre la presentación de informes
selectivos es fundamental.112 Si la revisión se limita a informar solo las
variables que se obtuvieron, en lugar de las que se consideraron
importantes a priori pero que no pudieron obtenerse, se podría introducir
sesgo y el lector podría inducirse a error. En las enmiendas del protocolo y
las revisiones completadas, los autores deben describir claramente si se
agregaron elementos de datos después de que se desarrolló el protocolo o
después de que comenzó la revisión y explicar las razones. Dichas variables
pueden incluir aspectos de tratamientos o resultados identificados como
importantes porque se repiten durante el proceso de revisión (como
medidas de resultado importantes que los revisores inicialmente pasaron
por alto). En el ítem 13 se encuentra una discusión más completa sobre la
notificación selectiva de resultados en las revisiones sistemáticas y el sesgo
relacionado.
Los autores deben describir las suposiciones que
pretenden hacer si encuentran información faltante o
poco clara y explicar cómo planean manejar dichos datos
o la falta de ellos, además de contactar a los autores
(Ítem11c). Por ejemplo, en estudios de mujeres de 50
años o más, puede ser razonable suponer que ninguna
estaba embarazada, incluso si esto no se informa.
Idealmente, los autores deben anticipar tantas
incertidumbres como sea posible antes de que surjan y
tener un enfoque acordado y documentado para manejar
dichos datos. Asimismo, los autores de la revisión pueden
hacer suposiciones sobre la vía de administración de los
fármacos evaluados. Sin embargo, se requiere un
enfoque más prudente cuando se trata de información
cualitativa. Por ejemplo, el límite de edad superior para
"niños" puede variar de 15 a 21 años,
Si se planifican simplificaciones como la combinación de brazos de tratamiento
(para ensayos de tratamiento múltiple) o el uso de datos del primer período para
ensayos cruzados, se deben describir.
Resultados y priorización
Tema 13. Enumerar y definir todos los resultados para los que
se buscarán datos, incluida la priorización de los resultados
principales y adicionales, con justificación.
Ejemplo
"Medidas de resultado primarias
“El resultado primario será el número de pacientes que respondieron al
tratamiento, definido como una reducción de al menos el 50% en la Escala
de Calificación de Depresión de Hamilton (HAM-D), la Escala de Calificación
de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) o cualquier otra depresión
escala, o 'mucho o mucho mejor' (puntuación 1 o 2) en la Escala de Mejora
de la Impresión Clínica Global (CGI). Todas las tasas de respuesta se
calcularán a partir del número total de pacientes asignados al azar. Cuando
se proporciona más de un criterio, usaremos el HAM-D para juzgar la
respuesta y luego seguiremos la secuencia descrita anteriormente. A pesar
de los problemas que rodean los puntos de corte de respuesta derivados
de la escala, los médicos pueden entender los resultados dicotómicos de
manera más intuitiva que los valores medios de las escalas de calificación y,
por lo tanto, son los preferidos.
Cuando los estudios informan las tasas de respuesta en varios momentos del
ensayo, hemos decidido a priori subdividir los índices de tratamiento de la
siguiente manera.
1. Se dará preferencia a la respuesta temprana, entre una y cuatro
semanas, el momento más cercano a las dos semanas.
2. Respuesta al tratamiento en fase aguda, entre seis y 12 semanas, se
dará preferencia al punto temporal dado en el estudio original como
criterio de valoración del estudio.
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BMJ 2014; 349: g7647 doi: 10.1136 / bmj.g7647 (Publicado el 2 de enero de 2015)
3. Respuesta de seguimiento, entre cuatro y seis meses, se dará
preferencia al momento más cercano a las 24 semanas.
La respuesta al tratamiento de fase aguda, es decir, entre seis y 12
semanas, fue nuestro principal resultado de interés.
Medidas de resultado secundarias
1. El número de participantes en remisión, definido por:
(a) a 7 o menos en el HAM-D de 17 ítems y a 8 o menos para todas las
demás versiones más largas de HAM-D; (b) a 10 o menos en el MADRS; (c)
"no enfermo o en el límite de la enfermedad mental" (puntuación 1 o 2) en
el CGI-Severidad; o (d) otros criterios definidos por los autores del ensayo.
Todas las tasas de remisión se calcularán a partir del número total de
pacientes asignados al azar. Cuando se proporcionan dos o más escalas,
preferimos el primer criterio para juzgar la remisión.
La "remisión" es un estado de ausencia relativa de síntomas. Este resultado
se suma al resultado primario "respuesta" al tratamiento. La desventaja de
la "remisión" es que su frecuencia depende de la gravedad inicial de los
participantes. Si solo tuvieran una enfermedad relativamente leve, muchos
se clasificarán como en remisión, mientras que solo unos pocos lo estarán
en el caso de una gravedad promedio alta al inicio del estudio. Por lo tanto,
los estudios y metanálisis generalmente aplican la respuesta y no la
remisión como resultado primario.
2. Cambiar las puntuaciones de la puntuación inicial o final en el momento
en cuestión (respuesta temprana, respuesta de fase aguda o respuesta de
seguimiento como se definió anteriormente) en la HAM-D o MADRS, o
cualquier otra escala de depresión validada. Los resultados de los valores
medios de las escalas de calificación de la depresión pueden ser más
sensibles que los datos de respuesta dicotómica. Por lo tanto, también
deben presentarse aunque su interpretación sea menos intuitiva que con
los datos de respuesta dicotómica. Se preferirán los datos de cambio a los
datos de punto final, pero ambos deberán presentarse por separado
porque usaremos la diferencia media estandarizada como una medida del
tamaño del efecto para la cual no es apropiado agrupar los datos de punto
final y de cambio. Preferimos cambiar las puntuaciones a las puntuaciones
finales porque, hasta cierto punto, tienen en cuenta los pequeños
desequilibrios iniciales.
3. Ajuste social, funcionamiento social, incluidas las puntuaciones de
la Evaluación global de la función.
4. Calidad de vida relacionada con la salud medida mediante escalas
genéricas y específicas de la enfermedad validadas, como Short Form
(SF) -36 o Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS).
5. Varias razones para abandonar los estudios:
a) por cualquier motivo, como medida de la aceptabilidad general del
tratamiento;
b) por ineficacia del tratamiento, como medida de eficacia
global;
c) debido a eventos adversos, como medida global de tolerabilidad.
6. Muerte:
a) causas naturales;
b) suicidio;
c) intentos de suicidio.
7. Efectos secundarios:
a) número de participantes que experimentan al menos un efecto
secundario, b) agitación o ansiedad, c) visión borrosa, d)
estreñimiento, e) problemas para orinar, f) delirio, g) diarrea,
h) sequedad de boca, i) convulsiones, j) insomnio, k) hipotensión, l) náuseas,
m) sedación o somnolencia, n) vómitos, o) vértigo.
Prevemos incluir los siguientes resultados principales en una tabla de
resumen de hallazgos utilizando GRADEpro: respuesta al tratamiento,
aceptabilidad del tratamiento (abandono por cualquier motivo), calidad de
vida, muerte por suicidio y tolerabilidad general (abandono debido a
eventos adversos). "113
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MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN E INFORMES
Explicación
Las revisiones sistemáticas deben incluir una descripción de todos los resultados
(criterios de valoración) de interés,74 y por extensión lo mismo se aplica a los
protocolos. Las revisiones sistemáticas que tienen como objetivo informar la toma
de decisiones deben resumir tanto los beneficios como los daños de las
intervenciones,114 y especificar cuáles son durante las fases de planificación de
una revisión es, como mínimo, un recordatorio o un compromiso para hacerlo.
Los protocolos de revisión deben distinguir entre los resultados que se
consideran resultados principales, también conocidos como resultados primarios,
de una revisión y aquellos que son resultados adicionales (secundarios); estos
pueden diferir de la priorización asignada a los resultados en los estudios
primarios.
Enumerar todos los resultados para los que se buscarán datos en una
revisión y proporcionar suficientes detalles y definiciones es esencial
en un protocolo de revisión. Algunos resultados pueden justificar
detalles adicionales en sus definiciones, como las distinciones entre
sustitutos versus clínicos, compuestos versus no compuestos, y
medición objetiva versus evaluación subjetiva. Si, por ejemplo, se
especifica un resultado sustituto en lugar de un resultado clínico, se
debe establecer una justificación de por qué se hizo y cómo el
resultado sustituto es un indicador (asociado) de un resultado
clínicamente importante. Considere, por ejemplo, una revisión
sistemática que se centra principalmente en si el tratamiento con
presión positiva continua en las vías respiratorias reduce los síntomas
de somnolencia y fatiga en pacientes con apnea obstructiva del sueño
(una anomalía de los patrones respiratorios durante el sueño).115 pero
no necesariamente señales neurofisiológicas como la frecuencia de
apneas (falta de respiración) o hipopneas (respiración reducida), tono
muscular y variabilidad de la frecuencia cardíaca, que se informan
comúnmente pero no se correlacionan bien con los síntomas.116 Los
autores deben realizar una investigación suficiente durante la etapa
de planificación para garantizar que los resultados seleccionados sean
relevantes. Dados los crecientes esfuerzos para involucrar a los
pacientes en la selección y evaluación de los resultados,117 los
revisores deben indicar si los resultados planificados se centran en el
paciente y, además, si son informados por el paciente y cómo se
tratarán dichos resultados.118
Se ha encontrado que la presentación de informes de resultados
compuestos dentro de una revisión sistemática completa varía en las
secciones de resumen, métodos y resultados del informe.119 Debido a que
los diversos componentes de un resultado compuesto tienen el potencial
de combinarse de diferentes maneras, produciendo diferencias en la
dirección, la fuerza y la importancia de un resultado, es esencial en un
protocolo de revisión establecer y definir explícitamente cada componente
de un resultado compuesto. y, además, indicar cómo se analizarán los
componentes dentro de un resultado compuesto, ya sea de forma
independiente, todos juntos o en combinaciones específicas (ítem 15b).
Los metanálisis de las revisiones sistemáticas suelen estar
limitados por la información disponible en los informes de
estudios incluidos. Como tal, las descripciones discretas de los
puntos finales no siempre son posibles en la etapa del protocolo.
La información mínima y a menudo única que se puede
especificar en la práctica es una descripción amplia del "concepto
de resultado", por ejemplo, cuál es el efecto de una intervención
sobre la "supervivencia o mortalidad". Esta descripción es
demasiado genérica y los autores deberán perfeccionarla cuando
realicen su revisión sistemática. Ejemplos de descripciones más
refinadas son "mortalidad a los 12 meses" o "mortalidad a los 5
años" (por ejemplo, como odds ratios de recuentos cruzados de
muertes en estas duraciones de seguimiento) y
"supervivencia" (típicamente ratios de riesgo de tiempo- análisis
de eventos).
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La consideración cuidadosa de los resultados durante las etapas de
planificación de una revisión también puede mejorar la eficiencia en el
proceso de revisión. Por ejemplo, si los autores toman la decisión de
agregar un resultado (s) en algún momento durante la extracción de datos,
deberán volver a visitar todos los artículos incluidos para extraer la
información adicional; esto es una pérdida de tiempo para los revisores.
Minimizar este ida y vuelta ahorra tiempo y recursos y reduce la
probabilidad de errores.
Los resultados principales de una revisión deben distinguirse de los
resultados adicionales y deben proporcionarse definiciones
específicas de cada uno. La pregunta científica o el problema decisorio
que motiva la revisión sistemática suele dictar los principales
resultados de interés. Por lo tanto, para las revisiones sistemáticas
que tienen como objetivo informar las decisiones o políticas de
atención médica, es probable que los resultados principales sean
resultados relevantes para el paciente (como el riesgo de accidente
cerebrovascular) o resultados sustitutos validados (por ejemplo, el
cambio en los niveles de colesterol es un sustituto válido del riesgo de
eventos cardiovasculares para intervenciones basadas en estatinas).
Por el contrario, las revisiones sistemáticas que tienen como objetivo
resumir el estado de la ciencia en la fisiopatología de una enfermedad
podrían elegir apropiadamente mediciones bioquímicas u otras como
resultados principales.
Enumerar y definir los resultados en un protocolo de revisión, así como la
priorización de cada uno como resultado principal o adicional, facilitará la
capacidad de los futuros lectores de las revisiones completadas para
investigar los informes selectivos. El informe selectivo de los resultados, es
decir, la adición, eliminación o cambio en la prioridad de los resultados de
la revisión entre el protocolo, la sección de métodos y los resultados de una
revisión, está bien reconocido.10 120 Un estudio de 2010 que comparó los
protocolos Cochrane con las revisiones completadas encontró que el 22%
de las revisiones Cochrane tenían una discrepancia en al menos una
medida de resultado en comparación con sus protocolos, al menos el 75%
de los cuales eran atribuibles a cambios en el resultado primario, algunos
después de conocer la revisión recomendaciones.10 Esto se describe como
sesgo de informe de resultados y ocurre cuando el informe de un resultado
está asociado con su importancia. Ya sea en una revisión completa, los
resultados se priorizan como principales o adicionales, no debe depender
de su priorización o significación estadística en los estudios incluidos.
Los lectores notarán que el contenido de este ítem se superpone con el ítem 8
(criterios de elegibilidad). Dada la importancia de los resultados en el proceso de
revisión, los problemas en la selección de los resultados relevantes y su potencial
para ser manipulados durante el proceso de revisión, sentimos que un elemento
específicamente dedicado a la presentación de informes de resultados facilitaría
enormemente la presentación de informes completos y transparentes sobre este
Articulo. Los lectores también deben tener en cuenta que la definición y
descripción completa de los resultados de la revisión planificada, como se
propuso anteriormente, ocupará un espacio sustancial en un protocolo de
revisión.
Riesgo de sesgo de estudios individuales
Ítem 14. Describa los métodos anticipados para evaluar
el riesgo de sesgo de los estudios individuales, incluyendo
si esto se hará a nivel de resultado o estudio, o ambos;
indicar cómo se utilizará esta información en la síntesis
de datos
Ejemplo 1
“Para facilitar la evaluación del posible riesgo de sesgo para cada
estudio, recopilaremos información utilizando la herramienta de
Colaboración Cochrane para evaluar el riesgo de sesgo (Tabla 8.5.a en
el Manual Cochrane para Revisiones Sistemáticas de Intervenciones),
que cubre: generación de secuencias , ocultamiento de la asignación,
cegamiento, datos de resultado incompletos (p. ej.
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MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN E INFORMES
y retiros) y el informe selectivo de resultados. Para cada dominio de la
herramienta, describiremos los procedimientos realizados para cada
estudio, incluidas citas textuales. Se hará un juicio sobre el posible riesgo
de sesgo en cada uno de los seis dominios a partir de la información
extraída, calificada como "alto riesgo" o "bajo riesgo". Si no hay suficientes
detalles informados en el estudio, se considerará que el riesgo de sesgo es
"incierto" y se establecerá contacto con los investigadores del estudio
original para obtener más información. Estos juicios serán realizados de
forma independiente por dos revisores basados en los criterios para
juzgar el riesgo de sesgo (Tabla 8.5.c en el Manual Cochrane Higgins 2011).
Los desacuerdos se resolverán primero mediante discusión y luego
consultando a un tercer autor para el arbitraje. Calcularemos
representaciones gráficas de sesgos potenciales dentro y entre estudios
utilizando RevMan 5.1 (Review Manager 5.1). Consideraremos cada
elemento en la evaluación del riesgo de sesgo de forma independiente sin
un intento de recopilar y asignar una puntuación general ".121
Ejemplo 2
“Los estudios no aleatorios incluidos pueden tener o no un grupo de
comparación. Para evaluar el riesgo de sesgo dentro de los estudios
incluidos, se evaluará la calidad metodológica de los estudios
potenciales mediante la escala de Newcastle-Ottawa (NOS) para
evaluar la calidad de los estudios no aleatorios en los metanálisis. La
NOS para los estudios de casos y controles y de cohortes se adaptará
(Tabla 1) para satisfacer las necesidades específicas de esta revisión
sistemática. La escala de cohorte se modificará para su uso en series
de casos. Utilizando el NOS, los estudios recibirán un máximo de
nueve puntos en elementos relacionados con la selección de los
grupos de estudio, la comparabilidad de los grupos y la determinación
del resultado de interés. Con esta puntuación modificada, las series de
casos serán elegibles para un máximo de seis puntos. Esto será
realizado por dos revisores separados. Donde hay desacuerdo122
Explicación
Una evaluación del riesgo de sesgo (o "calidad") de los estudios
incluidos en una revisión es un componente importante de cualquier
revisión sistemática bien planificada o realizada. Dicha evaluación
contribuye a la evaluación de la solidez general de la evidencia de la
revisión (ítem 17). Se han documentado métodos establecidos para
evaluar el riesgo de sesgo en las revisiones.123 124 Las descripciones del
enfoque planificado para evaluar el riesgo de sesgo deben incluir los
constructos que se evalúan y una definición para cada uno, las
opciones de juicio del revisor (alto, bajo, poco claro), el número de
evaluadores, la experiencia de los evaluadores (capacitación, prueba
piloto, riesgo de sesgo previo). experiencia en evaluación), así como
métodos de evaluación (independientes o por duplicado).125 También
se debe informar si los revisores estarán cegados a los estudios,126 127
así como si se evaluará el acuerdo entre los revisores y, de ser así,
cómo.
Deben proporcionarse detalles de los métodos planificados para resumir las
evaluaciones del riesgo de sesgo entre los estudios o los resultados. Aunque los
autores pueden dedicar una gran proporción de tiempo a evaluar el riesgo de
sesgo en los estudios incluidos, a menudo no dicen nada sobre cómo los
resultados podrían influir en los hallazgos de la revisión.128 129 Por lo tanto,
alentamos a los revisores a pensar en esto en la etapa de desarrollo y documentar
sus planes en el protocolo. Los autores también deben describir cómo se
incorporarán las evaluaciones del riesgo de sesgo en la síntesis de datos (es decir,
análisis de subgrupos o de sensibilidad) y su posible influencia en los hallazgos de
la revisión (ítem 15c).129
en el protocolo.
La probabilidad de que el efecto del tratamiento informado en una revisión
sistemática represente el verdadero efecto depende de la validez de la
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estudios incluidos, es decir, la validez interna. Ciertas características
metodológicas de los estudios primarios pueden estar asociadas con sus
tamaños de efecto resultantes.129-131 Por ejemplo, los ensayos que describen
métodos inadecuados de ocultación de la asignación o con un ocultamiento
poco claro exageran los efectos del tratamiento en promedio en
comparación con los ensayos que informan una asignación adecuadamente
oculta132 Por lo tanto, los autores no solo deben describir los métodos y
constructos del riesgo de sesgo que se evaluarán para cada estudio
incluido, sino también describir cómo los resultados de la evaluación
contribuyen a los hallazgos generales de la revisión.128 Además, los autores
deben proporcionar una justificación si no pretenden evaluar el riesgo de
sesgo.
Existen muchos métodos para evaluar el riesgo general de sesgo en los
estudios incluidos, incluidas escalas, listas de verificación y componentes
individuales.133 134 Como se resume en el documento de elaboración de
PRISMA,17 Las escalas que resumen numéricamente varios componentes en
un solo número son engañosas y poco útiles.135 Más bien, los autores deben
especificar los componentes metodológicos que planean evaluar y cómo
planean evaluar dichos componentes. Marcadores comunes de validez para
ensayos aleatorizados, en la herramienta Cochrane Risk of Bias,123 incluir la
generación apropiada de secuencia de asignación aleatoria136; ocultación de
la secuencia de asignación132; cegamiento de los participantes, proveedores
de atención médica, recolectores de datos y adjudicadores de resultados137
138; y proporción de pacientes perdidos durante el seguimiento.139 Los
revisores también pueden anticipar la evaluación de otros elementos que
no necesariamente indican sesgo, como el impacto de la interrupción
temprana de los ensayos para obtener beneficios,140 141 patrocinio de la
industria,55 142 centros de ensayo único,143
y análisis o fabricación inadecuados de los datos del estudio primario.144 145
Si los autores planean tales evaluaciones, deben explicar esta
información en el protocolo.
Los autores deben considerar cuidadosamente las evaluaciones de las
revisiones que esperan incluir ensayos controlados aleatorios de
grupos no paralelos y estudios de diseño no aleatorio, para los cuales
se están desarrollando estándares metodológicos.146
La decisión final con respecto a qué características metodológicas
deben evaluarse requiere considerar la solidez de los datos
empíricos, el fundamento teórico y las circunstancias únicas de
los estudios incluidos dentro del contexto de la pregunta de
revisión.
Síntesis de datos
Ítem 15a. Describir los criterios bajo los cuales se
sintetizarán cuantitativamente los datos del estudio.
Ejemplo 1
"Si los estudios son lo suficientemente homogéneos en términos de diseño
y comparador, realizaremos metanálisis utilizando un modelo de efectos
aleatorios".121
Explicación
La diversidad en las poblaciones de estudio, las intervenciones, los
resultados o la realización de los ensayos puede significar que sea
imposible incluir algunos estudios en un metanálisis, o incluso realizar
metanálisis. Los autores deben describir, con referencia a los criterios PICO,
las condiciones que deben estar presentes antes de proceder con la síntesis
estadística (ítem 15b). Por lo tanto, los autores podrían considerar si incluir
ensayos con diferentes formulaciones o dosis del tratamiento
experimental, estudios que utilicen diferentes versiones de una tecnología
(como un dispositivo), estudios con diferentes perfiles de edad en la
población de la muestra o estudios con diferentes períodos de
seguimiento. .
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MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN E INFORMES
Ítem 15b. Si los datos son apropiados para la síntesis,
describa las medidas de resumen planificadas, los métodos
de manejo de los datos y los métodos de combinar los datos
de los estudios, incluida cualquier exploración planificada de
consistencia (como I2, Τ de Kendall)
Ejemplo
"Medidas del efecto del tratamiento
• Para resultados dicotómicos
Los datos dicotómicos (ocurrencia de reestenosis angiográfica,
mortalidad; recurrencia del infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca,
angina; eventos adversos y los efectos cardíacos adversos mayores) se
determinarán mediante el uso del cociente de riesgos (RR) con un
intervalo de confianza (IC) del 95%. Se ha demostrado que el RR es más
intuitivo que el odds ratio (OR) y que los médicos tienden a interpretar
el OR como RR, lo que conduce a una sobreestimación del efecto.
• Para resultados continuos
Los resultados continuos se analizarán mediante diferencias de medias
ponderadas (con IC del 95%) o diferencias de medias estandarizadas (IC del
95%) si se utilizan diferentes escalas de medición. Los datos asimétricos y los
datos no cuantitativos se presentarán de forma descriptiva.
Problemas de unidad de análisis
El análisis principal será por individuo aleatorizado; sin embargo, todos los
ensayos incluidos se evaluarán para determinar la unidad de asignación al
azar y si esta unidad de asignación al azar es consistente o no con la unidad
de análisis. Se abordarán cuestiones especiales en el análisis de estudios
con diseño no estándar, como ensayos aleatorizados por conglomerados,
ensayos cruzados y estudios con múltiples grupos de tratamiento. Para los
ensayos aleatorizados por conglomerados, extraeremos un coeficiente de
correlación entre clases para modificar los resultados de acuerdo con los
métodos descritos en elManual Cochrane para revisiones sistemáticas de
intervenciones. Para los ensayos cruzados, una preocupación importante es
el efecto de arrastre. Solo usaremos los datos de la primera fase, guiados
por el Grupo Cochrane de Corazón. Cuando un estudio tiene más de dos
grupos de tratamiento, presentaremos los brazos de tratamiento
adicionales. Cuando los brazos de tratamiento adicionales no sean
relevantes, no se tendrán en cuenta. También reconoceremos la
heterogeneidad en la unidad de asignación al azar y realizaremos un
análisis de sensibilidad.
Lidiar con los datos faltantes
Cuando falten datos, intentaremos contactar a los autores originales del estudio
para obtener los datos faltantes relevantes. Se evaluarán cuidadosamente los
datos numéricos importantes. Si no se pueden obtener los datos faltantes, se
utilizará un método de imputación. Utilizaremos el análisis de sensibilidad para
evaluar la repercusión sobre los efectos generales del tratamiento de la inclusión
de ensayos que no informan un análisis del tipo intención de tratar (intention-to-
treat analysis), tienen tasas altas de deserción de participantes o con otros datos
faltantes.
Evaluación de heterogeneidad
Probamos la heterogeneidad clínica considerando la variabilidad en los
factores de los participantes entre los ensayos (por ejemplo, la edad) y los
factores del ensayo (ocultación de la asignación al azar, cegamiento de la
evaluación de resultados, pérdidas durante el seguimiento, tipo de
tratamiento, cointervenciones). La heterogeneidad estadística se probará
mediante la prueba de ji2 prueba (nivel de significancia: 0.1) y yo2 estadística
(0% a 40%: puede no ser importante; 30% a 60%: puede representar
heterogeneidad moderada; 50% a 90%: puede representar heterogeneidad
sustancial; 75% a 100%: heterogeneidad considerable). Si existen altos
niveles de heterogeneidad entre los ensayos (I2> =50% o P <0,1) el diseño y
las características del estudio en el
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Se analizarán los estudios. Intentaremos explicar la fuente de
heterogeneidad mediante análisis de subgrupos o análisis de sensibilidad.
Síntesis de datos
Cada resultado se combinará y calculará utilizando el software
estadístico RevMan 5.1, de acuerdo con las pautas estadísticas a las
que se hace referencia en la versión actual del Manual Cochrane para
revisiones sistemáticas de intervenciones. El método de Mantel-
Haenszel se utilizará para el modelo de efectos fijos si las pruebas de
heterogeneidad no son significativas. Si se observa heterogeneidad
estadística (I2> =50% o P <0,1), se elegirá el modelo de efectos
aleatorios. Si la heterogeneidad es sustancial, no realizaremos un
metanálisis; se hará un resumen narrativo y cualitativo ".147
Explicación
Cuando los autores tengan la intención de realizar metanálisis, deben
especificar la medida del efecto (como el riesgo relativo o la diferencia de
medias) (ítem 13) y el método estadístico (como la varianza inversa,
DerSimonian-Laird, Mantel-Haenszel, Bayesian) que se utilizará. y si planean
aplicar un enfoque de efectos fijos o aleatorios.148 Aunque los expertos
debaten este tema, se ha demostrado que los metanálisis de efectos fijos
sobreestiman la confianza en los efectos del tratamiento; por lo tanto, es
posible que los revisores deseen utilizar este enfoque de manera
conservadora.149 150 Si se van a utilizar estimaciones de heterogeneidad para
decidir entre enfoques de efectos fijos y aleatorios, los autores deben
indicar el umbral de heterogeneidad requerido.151 Si es posible, los autores
deben explicar las razones de estas elecciones.
Los revisores deben anticipar que los datos de los estudios incluidos
pueden no estar en un formato adecuado para el análisis o la presentación
en la revisión. Por esa razón, los autores pueden necesitar tomar varios
pasos para procesar los datos, incluso si no planean metanálisis. Los
autores deben describir sus planes para el procesamiento de datos,
centrándose en los problemas previstos específicos de su revisión. En los
ensayos con más de dos grupos de intervención (por ejemplo, que reciben
intervenciones similares pero no idénticas), puede ser necesario combinar
o dividir los resultados entre los grupos.152 Si se planean metanálisis de
datos de pacientes individuales (DPI), los revisores deben consultar la
(próxima) extensión de PRISMA para los metanálisis de DPI.153
Para los análisis de datos dicotómicos (es decir, datos de eventos), los autores deben
considerar la mejor manera de manejar los eventos raros o cuando los eventos están
ausentes en algunos estudios. Los resultados informados como escalas de medición
(como para la depresión) pueden utilizar diferentes escalas en diferentes estudios; Es
posible que sea necesario ajustar los resultados para que todas las escalas estén
alineadas (por ejemplo, para que los valores bajos representen buena salud en todas las
escalas).
Los revisores también deben anticipar que algunos datos deseados no se
informarán en absoluto en los estudios incluidos. En particular, es posible que las
desviaciones estándar y los errores estándar deban reconstruirse a partir de otras
estadísticas, como los valores P yt Estadísticas154 155;
ocasionalmente pueden imputarse a partir de las desviaciones estándar
observadas en otros estudios.156 157 En los análisis de los datos del tiempo
transcurrido hasta el evento, los revisores deben anticipar el gasto de más tiempo
y precaución durante la extracción de datos (por ejemplo, de las curvas de
supervivencia de Kaplan-Meier) e informar cómo se planifica la conversión a un
formato coherente.158
La combinación estadística de datos de dos o más estudios separados en
un metanálisis puede no ser siempre necesaria, factible o deseable.
Independientemente de la decisión de combinar los resultados de los
estudios individuales, los autores deben informar cómo planean evaluar la
variabilidad entre estudios (heterogeneidad o inconsistencia), como
mediante el uso de I2 o prueba Q de Cochran. La coherencia de los
resultados entre los estudios puede influir en la decisión de combinar los
datos de los estudios individuales en un metanálisis. Si los revisores
planean usar estimaciones estadísticas de consistencia (como I2 o de Kendall
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MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN E INFORMES
τ) para determinar si se debe realizar un metanálisis, deben indicarlo
explícitamente (ítem 15a) y especificar el número requerido.
Finalmente, se debe informar el nombre (y la versión) de cualquier
software planificado para completar los metanálisis.
Ítem 15c. Describir cualquier análisis adicional
propuesto (p. Ej., Análisis de sensibilidad o de subgrupos,
metarregresión)
Ejemplo
"Análisis de subgrupos e investigación de heterogeneidad
Se utilizarán análisis de subgrupos para explorar posibles fuentes de
heterogeneidad, según lo siguiente.
• Característica del paciente (edad, sexo).
• Tipos de tratamiento (medicina occidental sola, medicina
occidental más Tong-xin-luo).
• Período de seguimiento (tres, seis y 12 meses).
• Tipo de stent (stent liberador de fármaco y no liberador de fármaco).
Análisis de sensibilidad
Se realizará un análisis de sensibilidad para explorar la fuente de
heterogeneidad de la siguiente manera.
• Componentes de calidad, incluidas publicaciones de texto completo versus
resúmenes, resultados preliminares versus resultados maduros, datos
publicados versus no publicados.
• Riesgo de sesgo (al omitir estudios que se considera que tienen un
alto riesgo de sesgo) ".147
Explicación
Puede ser deseable investigar las posibles causas de la variabilidad
entre estudios o explorar la solidez de los metanálisis mediante el
análisis de subgrupos o la metarregresión. Si los autores planifican
dichos análisis, deben indicarlo y especificar las covariables previstas
para los análisis (como el tipo o gravedad de la enfermedad o la dosis
del tratamiento). Para los análisis de subgrupos, los autores deben
describir cómo dividirán la covariable en subgrupos (por ejemplo, qué
constituirá enfermedad leve o grave, dosis de tratamiento baja o alta).
También se debe indicar si planifican un enfoque de efectos fijos o
aleatorios y cómo evaluarán la heterogeneidad residual.
Si se pretende realizar algún análisis de sensibilidad, como incluir o excluir
estudios pequeños, estudios con alto riesgo de sesgo,159 estudios
financiados por la industria o estudios atípicos: los autores deben describir
su plan para hacerlo.
Ítem 15d. Si la síntesis cuantitativa no es
apropiada, describa el tipo de resumen
planificado.
Ejemplo
“Se proporcionará una síntesis narrativa sistemática con la
información presentada en el texto y las tablas para resumir y
explicar las características y hallazgos de los estudios incluidos.
La síntesis narrativa explorará la relación y los hallazgos tanto
dentro como entre los estudios incluidos, de acuerdo con la
orientación del Centro de Revisión y Difusión ”.160
Explicación
En casi todos los casos, las revisiones incluirán una síntesis o resumen
cualitativo (narrativo) incluso si se han realizado metanálisis u otros
análisis cuantitativos. Si, al abordar los ítems 15a, 15b y 15c, los
autores han concluido que algunos o todos los datos esperados no
serán adecuados para combinarlos cuantitativamente,
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debe decirlo explícitamente en el protocolo y proporcionar la justificación
de tales decisiones. Luego, para el ítem 15d, deben describir la forma en
que proponen presentar los resultados en forma narrativa.
Se encuentran disponibles métodos establecidos para síntesis narrativas.161 162
Los autores deben, en la medida de lo posible en la etapa del
protocolo, resaltar el orden en el que presentarán la información
y lo que darán en el texto o (solo) en las tablas. Deben describir
qué prioridad darán a la información sobre las poblaciones
participantes (como los grupos generales de pacientes antes que
los subgrupos, los subgrupos definidos por sociodemográficos
antes que los definidos por las condiciones coexistentes) y sobre
las intervenciones y las comparaciones de intervenciones (como
los ensayos directos antes de los ensayos con placebo o controles
de atención habitual, resultados de salud finales antes de
resultados intermedios, resultados relacionados con el paciente
antes de resultados de utilización, etc.). Por ejemplo, los autores
pueden decir que presentarán los resultados en orden por
pregunta clave y, dentro de las preguntas clave, en orden de
resultados principales y luego adicionales. En otros casos,
Además, los autores deben decir si planean informar solo sobre los
estudios para los que el riesgo de sesgo fue bajo o moderado y omitir los
estudios con alto riesgo de sesgo, o si esperan retener estudios de
cualquier nivel de riesgo de sesgo en sus análisis. . Deben tener en cuenta
que los niveles de riesgo de sesgo para un estudio determinado pueden
diferir según el resultado de interés, por lo que algunos estudios pueden
conservarse para determinadas preguntas o resultados clave, pero no para
otros. En algunos casos, los autores pueden señalar que informarán sobre
estudios con alto riesgo de sesgo solo cuando proporcionen la información
disponible o un resultado crítico o una población de interés.
Los autores deben describir cómo planean presentar la información por
tipo de diseño de estudio (por ejemplo, informar los resultados solo para
ensayos controlados aleatorios y luego complementar los resultados con
información extraída de ensayos no aleatorios o estudios no
experimentales). En algunos casos, los autores pueden querer estratificar
cómo presentan la información en función de aspectos clave de cómo se
realizaron los estudios (por ejemplo, si los investigadores, los pacientes y
los evaluadores de resultados estaban todos enmascarados a la
intervención). Si los autores se enfocan en tipos específicos de medidas de
resultado, como instrumentos demostrablemente confiables y válidos para
medir la depresión o el dolor, deben reportar esta información.
Independientemente de cuántos análisis cuantitativos esperen
presentar los autores, deben indicar hasta qué punto planean utilizar
tablas para resumir (a) las características de los estudios (quizás solo
los de riesgo de sesgo bajo o moderado) y (B) las principales
comparaciones o resultados de interés.
En algunos casos, los revisores pueden planear realizar tipos de análisis
distintos a los metanálisis. Estos pueden incluir el costo de la enfermedad,
el costo del tratamiento o análisis de costo-efectividad, análisis de modelos
de decisiones o varios tipos de análisis de subgrupos (independientemente
de los requeridos por una pregunta clave). En todos estos casos, los autores
deben ser lo más específicos posible sobre lo que intentarán hacer.
Meta-sesgo (s)
Ítem 16. Especifique cualquier evaluación planificada de
meta-sesgo (s) (como sesgo de publicación entre los
estudios, informe selectivo dentro de los estudios)
Ejemplo
“Para determinar si existe sesgo de notificación, determinaremos
si el protocolo del ECA se publicó antes de que se iniciara el
reclutamiento de los pacientes del estudio. Para estudios
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MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN E INFORMES
publicado después del 1 de julio de 2005, examinaremos el Registro de
ensayos clínicos en la Plataforma de registros de ensayos clínicos
internacionales de la Organización Mundial de la Salud (http://apps.who.int/
trialsearch). Evaluaremos si existe un informe selectivo de los resultados
(sesgo de informe de los resultados). Compararemos la estimación de
efectos fijos con el modelo de efectos aleatorios para evaluar la posible
presencia de sesgo de muestra pequeña en la literatura publicada (es decir,
en la que el efecto de la intervención es más beneficioso en estudios más
pequeños). En presencia de sesgo de muestra pequeña, la estimación de
efectos aleatorios de la intervención es más beneficiosa que la estimación
de efectos fijos. El potencial de sesgo de notificación se explorará más a
fondo mediante gráficos de embudo si hay ≥10 estudios disponibles ".163
Explicación
Los autores deben especificar previamente cualquier método utilizado para
explorar la posibilidad de que los datos identificados estén sesgados debido a
procesos no relacionados con el estudio.164 Dicho sesgo puede deberse a la no
publicación de estudios (sesgo de publicación o difusión) y al informe de un
subconjunto de resultados medidos y análisis dentro de los estudios (sesgo de
informe de resultados) (ver recuadro 2).
Es difícil detectar o corregir el sesgo de publicación en una revisión sistemática.
Los resultados de los estudios disponibles pueden proporcionar indicios de que
algunos estudios pueden faltar (como cuando los estudios más pequeños tienen
estimaciones de efectos sistemáticamente diferentes a las de los estudios más
grandes (“efectos de estudios pequeños”)).165 Se han propuesto recomendaciones
con respecto a los métodos gráficos apropiados (como gráficos en embudo) y
métodos estadísticos (como la prueba de Egger) para evaluar los efectos de
estudios pequeños.166 Sin embargo, el sesgo de publicación es solo una de las
posibles explicaciones de los efectos de los estudios pequeños, y la interpretación
de tales pruebas puede ser problemática.166-168 Los autores deben informar su
estrategia de prueba planificada para evaluar el sesgo de publicación en detalle.
El riesgo de sesgo de publicación se evaluó formalmente en solo el 21% de las 100
revisiones de intervenciones publicadas en 2006, y solo el 32% consideró este tipo
de sesgo.169 Una revisión de los ensayos de antidepresivos encontró que las
estimaciones del efecto de los metanálisis solo de los ensayos publicados fueron
un 32% más grandes en promedio que las estimaciones del efecto de los
metanálisis, incluidos los ensayos publicados y no publicados.170 La magnitud
correspondiente del sesgo de publicación en los ensayos de antipsicóticos fue
menor (8%).171
Existen varios métodos para detectar informes de resultados selectivos. Si
hay un protocolo de estudio disponible, los revisores pueden comparar los
resultados informados en el protocolo y el informe publicado.7 172 Comparar
los resultados informados en las secciones de métodos y resultados del
informe publicado es una opción cuando un protocolo no está disponible.173
Para algunos ensayos, los revisores pueden suponer que es probable que
se midió un resultado incluso si no se informó, según el conocimiento del
área clínica (como cuando se informa la presión arterial sistólica, pero no
diastólica).112 Los autores pueden utilizar el sistema de clasificación ORBIT
(Outcome Reporting Bias in Trials).4 También se puede considerar un
análisis de sensibilidad para evaluar el impacto de la notificación selectiva
en los resultados del metanálisis.174 En ocho de las 28 revisiones Cochrane
publicadas en marzo de 2010, los autores no evaluaron el sesgo de
notificación de resultados; en 16 revisiones, los autores evaluaron este
sesgo utilizando el informe publicado; y en las revisiones restantes, se
utilizaron protocolos de ensayo.175
En otro estudio, después de que los investigadores aplicaron análisis de
sensibilidad para ajustar el sesgo de notificación de resultados en 81 revisiones
Cochrane, la estimación del efecto del tratamiento se redujo en un 20% o más en
19 (23%) de los metanálisis.4
Tanto el sesgo de publicación como el sesgo de informe de los resultados
pueden afectar los metanálisis y el efecto puede ser impredecible. La
adición de datos no informados de ensayos de fármacos publicados y no
publicados a 41 metanálisis provocó el 46% del efecto metanalítico.
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MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN E INFORMES

Recuadro 2: Meta sesgo causado por la publicación selectiva de estudios y la notificación selectiva dentro de los estudios

Las revisiones sistemáticas tienen como objetivo sintetizar los resultados de todos los estudios relevantes. Sin embargo, es posible que algunos estudios no se publiquen y que un
subconjunto de resultados y análisis se informe de forma incompleta, inadecuada o selectiva en un artículo publicado, según los resultados (como la significación estadística, la magnitud o
la dirección del efecto). La validez de las revisiones sistemáticas puede verse amenazada si los datos de resultado disponibles para los revisores comprenden una selección sesgada de
todos los datos que realmente existen.181182 Tales sesgos se denominan meta-sesgos, lo que significa que ocurren independientemente de los problemas de procedimiento durante la
realización de un estudio primario, al igual que los sesgos metodológicos típicos (como el método inapropiado de generación de secuencias aleatorias en ensayos aleatorizados).164

Sesgo de publicación o difusiónVarias revisiones sistemáticas de estudios empíricos han encontrado que los ensayos clínicos con resultados estadísticamente significativos (P <0.05) o
positivos tienen más probabilidades de ser publicados que aquellos con resultados negativos o no significativos.2 165 183 Las decisiones de los investigadores de no enviar artículos con
resultados negativos para su publicación, en lugar del rechazo de los editores a dichos artículos, tienden a ser la principal fuente de sesgo de publicación.184 Sin embargo, la decisión de
redactar un estudio para su publicación puede verse influenciada por la presión de los patrocinadores del estudio y del editor de la revista.185

Los estudios con resultados estadísticamente significativos también tienden a publicarse antes que los estudios con resultados no significativos.165 Si faltan estudios en
una revisión sistemática por estos motivos, pueden producirse resultados exagerados.

Sesgo de informe de resultadosEl informe selectivo de los resultados debido a su importancia, magnitud o dirección se denomina sesgo de informe de resultados y se
ha documentado ampliamente en la literatura de ensayos.2 Los resultados especificados en el protocolo pueden omitirse por completo del informe publicado. Cuando
un resultado se mide usando múltiples escalas o en múltiples puntos de tiempo, y se analiza de varias maneras (como análisis por intención de tratar y por protocolo, sin
ajustar y ajustado por covariables), la elección de qué datos presentar puede verse influenciada por los resultados. Los resultados no significativos pueden informarse
parcialmente (como informar una estimación del efecto sin medida de variación), lo que da como resultado datos insuficientes para incluir en un metanálisis. Todos
estos ejemplos de datos de resultados informados selectivamente en estudios primarios pueden sesgar (y, a veces, sobreestimar) los resultados de las revisiones
sistemáticas.2 7 186

Existe evidencia empírica de sesgo de informe selectivo de resultados en los ensayos. Una revisión sistemática de 16 cohortes de ensayos clínicos que compararon los resultados
informados en los protocolos de los ensayos con los informes publicados encontró que al menos un resultado primario se omitió, introdujo o cambió en el 4-50% de los informes.3 En un
estudio histórico, Chan y sus colegas encontraron que los resultados estadísticamente significativos tenían mayores probabilidades de ser informados por completo en las publicaciones
de los ensayos en comparación con los resultados no significativos de eficacia (razón de probabilidad combinada 2.4 (intervalo de confianza del 95%: 1.4 a 4.0)) y seguridad.
(razón de posibilidades agrupada 4,7 (1,8 a 12)).164

estimaciones para mostrar una menor eficacia del fármaco, un 7% para la evaluación de la solidez de la evidencia incluirá estudios que
mostrar una eficacia idéntica y un 46% para mostrar una mayor eficacia.176
están excluidos del metanálisis (si corresponde).
Anteriormente, la "fuerza de la evidencia" y la "calidad de la
Confianza en la estimación acumulada evidencia" se usaban indistintamente.
Ítem 17. Describa cómo se evaluará la
solidez del conjunto de pruebas (como GRADE) Discusión
Ejemplo Esperamos que este documento explicativo detallado se
“La calidad de la evidencia para todos los resultados se juzgará utilizando la convierta en un documento pedagógico que toda la comunidad
metodología del grupo de trabajo Evaluación, desarrollo y evaluación de las de revisión sistemática pueda utilizar. De manera similar, nos
recomendaciones. La calidad de la evidencia se evaluará en los dominios de hemos esforzado por asegurar que el artículo sea útil para los
riesgo de sesgo, consistencia, franqueza, precisión y sesgo de publicación. autores que buscan orientación sobre qué incluir en un protocolo
Se pueden considerar dominios adicionales cuando sea apropiado. La de su revisión sistemática. Recomendamos que los autores
calidad se considerará alta (es muy poco probable que la investigación utilicen este documento cuando busquen una explicación más
adicional cambie nuestra confianza en la estimación del efecto), moderada completa de cada elemento incluido en la lista de verificación
(es probable que la investigación adicional tenga un impacto importante en PRISMA-P. Desarrollamos esta extensión de protocolo para
nuestra confianza en la estimación del efecto y puede cambiar la PRISMA con la esperanza de que mejore la notificación de
estimación), baja (Es muy probable que la investigación adicional tenga un protocolos y también simplifique el proceso de notificación de un
impacto importante en nuestra confianza en la estimación del efecto y es protocolo y su registro con PROSPERO. El desarrollo de la lista de
probable que cambie la estimación) o muy baja (muy incierta sobre la verificación PRISMA-P 2015 se basó en gran medida en los
estimación del efecto) "54 elementos obligatorios incluidos en PROSPERO. Cuando los
autores registran su protocolo en PROSPERO,

Explicación De manera similar, la intención de utilizar PRISMA-P es facilitar a los autores la

presentación de informes de revisiones sistemáticas completadas. Por ejemplo,
Los autores deben describir qué enfoque planean usar para resumir la
confianza que tienen en el cuerpo de evidencia resultante, idealmente una vez que los revisores han descrito los métodos en detalle en su protocolo, es

usando un enfoque establecido y validado. La descripción debe incluir posible que no necesiten repetirlos al informar los resultados finales de la revisión

un plan para evaluar el riesgo de sesgo entre los estudios, la sistemática, particularmente si no ha habido enmiendas al protocolo.

inconsistencia, la imprecisión, la indirecta, el sesgo de publicación y Proporcionar detalles explícitos sobre los métodos de revisión planificados en un

los factores que aumentan la confianza en un efecto (como efectos
grandes, relaciones dosis-efecto y cuestiones relacionadas con el
sesgo opuesto y los factores de confusión). sin explicar un efecto o
falta del mismo) para cada resultado que se incluye en el PICO. Se
recomienda cada vez más el enfoque de evaluación, desarrollo y
evaluación de recomendaciones por calificación (GRADE).168
Si no se planean tales evaluaciones, los autores deben indicarlo con
una justificación de por qué no. Los autores deben describir si y cómo
evalúan la franqueza relacionada solo con las poblaciones (incluida la
aplicabilidad) que están incluidas en la evidencia que se evalúa (por
protocolo es esencial para la claridad, la transparencia y la reproducibilidad
futura, y está en línea con las políticas emergentes de las revistas.18 Los autores
también pueden desear desarrollar un protocolo para ampliar la información
reportada en PROSPERO. Para las revistas que requieren una sección de métodos
más detallada en los artículos de revisión completados, los autores pueden cortar
y pegar fácilmente la información que ya está en su protocolo, cambiar el tiempo
de la redacción y agregar la documentación necesaria sobre las modificaciones
del protocolo o los cambios posteriores a la revisión cuando sea relevante
probablemente en revisiones complejas como los metanálisis de redes).
Los protocolos son importantes y proporcionan a los lectores

ejemplo, si extrapolaron y por qué razones), de modo que los usuarios información sobre la justificación, las preguntas y los métodos

de la revisión sistemática puedan hacer estos juicios más tarde. para propuestos por los revisores sistemáticos. Siempre deben estar

otras poblaciones.177 178 Los autores deben especificar si disponibles en el dominio público. Sin embargo, por diversas razones,
no siempre se informan o publican. Los revisores sistemáticos pueden,

Solo para uso personal: ver derechos y reimpresiones http://www.bmj.com/permissions Suscribir: http://www.bmj.com/subscribe
BMJ 2014; 349: g7647 doi: 10.1136 / bmj.g7647 (Publicado el 2 de enero de 2015)
por ejemplo, no esté seguro de qué información debe incluirse en un
protocolo de revisión, un problema que PRISMA-P 2015 pretende resolver.
Esperamos que PRISMA-P ayude a aumentar la proporción de protocolos de
revisión sistemática que se informan y publican. Los revisores, editores y otros
lectores interesados también pueden encontrar los protocolos útiles en la
evaluación de las revisiones completadas. La comparación de protocolos con
revisiones completadas permite a los usuarios evaluar posibles informes
selectivos y otras posibles desviaciones del plan de revisión sistemático
propuesto. Los investigadores que completan revisiones sistemáticas de
revisiones sistemáticas (es decir, descripciones generales) también pueden
encontrar protocolos útiles por razones similares.
Esperamos que los editores de revistas alienten a los autores a enviar protocolos
de revisión sistemática para su publicación para cumplir con PRISMA-P.
Esperamos que los patrocinadores y patrocinadores de revisiones sistemáticas
hagan lo mismo. También invitamos a los lectores a que nos hagan saber qué
piensan de PRISMA-P y las formas en que podemos mejorarlo y mantenerlo
actualizado.
El comité directivo de PRISMA-P agradece al siguiente personal del grupo de
investigación de DM en OHRI: Jodi Peters por sus esfuerzos en la organización de
la reunión de consenso de PRISMA-P; Michael Zhao por su ayuda en la
preparación de documentos para la reunión PRISMA-P; Mohammed Ansari por
sus valiosos aportes y comentarios durante todo el proceso; ya Justin Thielman
por su ayuda en la recopilación de comentarios del grupo durante la preparación
de los manuscritos PRISMA-P.
Miembros del grupo PRISMA-P (enumerados alfabéticamente): Douglas G Altman,
Centro de Estadística en Medicina (CSM), Universidad de Oxford, Oxford, Reino
Unido; Alison Booth, Centro de Revisión y Difusión (CRD), Universidad de York,
York, Reino Unido; An-Wen Chan, Instituto de Investigación del Colegio de
Mujeres, Universidad de Toronto, Toronto, Canadá; Stephanie Chang, Agencia
para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica, Rockville, EE. UU.; Mike
Clarke, Queen's University of Belfast, Belfast, Irlanda; Tammy Clifford, Agencia
Canadiense de Medicamentos y Tecnologías en Salud (CADTH), Ottawa, Canadá;
Kay Dickersin, Facultad de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns
Hopkins; Matthias Egger, Institut für Sozial-und Präventivmedizin; Davina Ghersi,
Consejo Nacional de Investigación Médica y de Salud, Canberra, Australia; Peter C
Gøtzsche, Centro Cochrane Nórdico, Copenhague, Dinamarca; Jeremy M
Grimshaw, El Centro Cochrane Canadiense y el Instituto de Investigaciones
Hospitalarias de Ottawa (OHRI), Ottawa, Canadá; Trish Groves,El BMJ, Londres,
Reino Unido; Mark Helfand, AHRQ EPC Scientific Resource Center, Portland
VAResearch Foundation, Portland, EE. UU.; Julian Higgins, Facultad de Medicina
Social y Comunitaria, Bristol, Reino Unido; Toby Lasserson, Unidad Editorial
Cochrane, Londres, Reino Unido; Joseph Lau, Centro de Medicina basada en la
evidencia, Universidad de Brown, Providence, EE. UU.; Alessandro Liberati,
Universidad de Modena, Modena, Italia; Kathleen Lohr, Research Triangle
Institute-Universidad de Carolina del Norte EPC, Research Triangle Park, Estados
Unidos; Jessie McGowan, Universidad de Ottawa, Ottawa, Canadá; David Moher,
Programa de Epidemiología Clínica, OHRI y Universidad de Ottawa, Ottawa,
Canadá; Cynthia Mulrow,Annals of Internal Medicine, San Antonio, Estados
Unidos; Melissa Norton,PLoS Medicine,
Londres, Reino Unido; Matthew Page, Universidad de Monash, Australia; Mark
Petticrew, Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, Londres, Reino
Unido; Margaret Sampson. Hospital de Niños del Este de Ontario, Ottawa,
Canadá; Holger Schünemann, Universidad McMaster, Hamilton, Canadá; Larissa
Shamseer, Programa de Epidemiología Clínica, OHRI y Universidad de Ottawa,
Ottawa, Canadá; Paul Shekelle, EPC del Sur de California, Los Ángeles, Estados
Unidos; Iveta Simera, CSM, Universidad de Oxford, Oxford, Reino Unido; Lesley A
Stewart, CRD, Universidad de York, York, Reino Unido; William Summerskill,La
lanceta, Londres, Reino Unido; Jennifer Tetzlaff, Programa de Epidemiología
Clínica, OHRI, Ottawa, Canadá; Thomas A Trikalinos, Centro de Medicina basada
en la evidencia, Universidad Brown, Providence, EE. UU.; David Tovey,La
Biblioteca Cochrane, Londres, Reino Unido; Lucy Turner, Programa de
Epidemiología Clínica, OHRI, Ottawa, Canadá; EvelynWhitlock, afiliados de
investigación de Kaiser Permanente EPC, Portland, Oregon, EE. UU.
Solo para uso personal: ver derechos y reimpresiones http://www.bmj.com/permissions
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MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN E INFORMES
Colaboradores: DM, LS, MC, DG, AL, MP, PS y LAS concibieron este artículo. DM y
LS redactaron el artículo y todos los autores lo revisaron críticamente para
obtener un contenido intelectual importante. Todos los autores aprobaron la
versión final de este artículo. DM es el garante de este trabajo.
Conflicto de intereses: Todos los autores han completado el formulario de
divulgación uniforme del ICMJE en www.icmje.org/coi_disclosure.pdf y
declaran: (1) el apoyo de la Agencia para la Investigación y la Calidad de la
Atención Médica, EE. UU. Institutos Canadienses de Investigación en Salud
(Número de referencia 114369) para este trabajo; este manuscrito no
refleja las opiniones de ninguna de las agencias; un autor, SC, es empleado
de AHRQ. (2) Ninguna relación financiera con ninguna organización que
pudiera tener interés en el trabajo presentado en los tres años anteriores
(3) MC, DG, DM, MP y LAS son miembros del Consejo Asesor de PROSPERO.
TG es el editor adjunto deEl BMJ y no participó en el manejo ni en la
decisión de publicar este manuscrito.
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Suscribir: http://www.bmj.com/subscribe
BMJ 2014; 349: g7647 doi: 10.1136 / bmj.g7647 (Publicado el 2 de enero de 2015) Página 20 de 25

MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN E INFORMES

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MÉTODOS DE BÚSQUEDA & INFORMES

Mesas

tabla 1| Partes interesadas propuestas, acciones y beneficios potenciales para apoyar la adherencia a PRISMA-P

Interesado Acción propuesta Beneficios potenciales

Financiadores Promover o exigir la adherencia a PRISMA-P o utilizar PRISMA-P como Mejora de la calidad, la integridad y la coherencia de las propuestas de revisión
plantilla para propuestas de revisión sistemática para solicitudes de sistemática
subvenciones. El contenido del protocolo estandarizado mejorará la eficiencia de la revisión por pares y la

comprensión de los requisitos por parte del investigador

Revisores sistemáticos, Utilice o adhiera a PRISMA-P durante el desarrollo del protocolo Calidad, integridad y coherencia mejoradas del contenido del protocolo.
grupos u organizaciones Permite a los revisores anticipar y evitar cambios futuros en los métodos de
revisión (es decir, los resultados)

Mayor conocimiento del contenido mínimo para la presentación de informes de

protocolo Mayor integridad de la presentación de informes de revisiones completadas

PRÓSPERO (y otros Fomentar el desarrollo de protocolos basados en PRISMA-P Calidad mejorada de las entradas del registro

revisar registros) Mayor coherencia entre las entradas del registro, los protocolos y las revisiones
sistemáticas

Pauta de práctica Utilice PRISMA-P para evaluar la integridad de los protocolos y Permite una comparación sencilla entre protocolos, entradas de registro y revisiones
desarrolladores facilitar la detección de informes selectivos al considerar sistemáticas completadas
revisiones para la inclusión de guías

Responsables políticos Abogar por el uso de PRISMA-P por aquellos que financian y Puede producir revisiones de mejor calidad, más completas y más consistentes para
realizan revisiones sistemáticas. informar la toma de decisiones

Editores de revistas Fomentar el cumplimiento de PRISMA-P para los autores que Mejor calidad, integridad y coherencia de los protocolos sobre los publicados en
envían protocolos para su publicación. revistas que no respaldan PRISMA-P

Ofrezca PRISMA-P como plantilla para ayudar en la redacción del protocolo para Mayor eficiencia en la comprensión de los requisitos de la revista por parte de los pares y
su publicación. del autor

Mayor transparencia de las revisiones y la interpretación de los lectores.

Educadores Utilice PRISMA-P como herramienta de formación Enseñanza simplificada y calificación de protocolos.

Fomentar la adherencia en los estudiantes que envían protocolos para el trabajo Calidad, integridad y coherencia mejoradas del contenido del protocolo.
del curso.

Estudiantes Desarrollar protocolos para trabajos de curso o investigación Mejor comprensión del contenido mínimo del protocolo Revisores
usando PRISMA-P sistemáticos bien capacitados que ingresan a la fuerza laboral

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MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN E INFORMES

Tabla 2| PRISMA-P (elementos de informe preferidos para protocolos de revisión sistemática y metanálisis) Lista de verificación de 2015: elementos recomendados para

abordar en un protocolo de revisión sistemática

Sección y tema Artículo No Elemento de lista de verificación

Información administrativa

Título:

Identificación 1a Identificar el informe como protocolo de una revisión sistemática.

Actualizar 1b Si el protocolo es para una actualización de una revisión sistemática anterior, identifíquese como tal

Registro 2 Si está registrado, proporcione el nombre del registro (como PROSPERO) y el número de registro

Autores:

Contacto 3a Proporcione el nombre, la afiliación institucional, la dirección de correo electrónico de todos los autores del protocolo; proporcionar la dirección postal física

del autor correspondiente

Contribuciones 3b Describir las contribuciones de los autores del protocolo e identificar al garante de la revisión.

Enmiendas 4 Si el protocolo representa una enmienda de un protocolo previamente completado o publicado, identifíquese como tal y enumere los cambios;
de lo contrario, plan estatal para documentar enmiendas importantes al protocolo

Apoyo:

Fuentes 5a Indique las fuentes de apoyo financiero o de otro tipo para la revisión Proporcione

Patrocinador 5b el nombre del financiador y / o patrocinador de la revisión

Rol del patrocinador o financiador 5c Describa las funciones de los patrocinadores, patrocinadores y / o instituciones, si las hubiera, en el desarrollo del protocolo.

Introducción

Razón fundamental 6 Describa el fundamento de la revisión en el contexto de lo que ya se conoce.

Objetivos 7 Proporcione una declaración explícita de la (s) pregunta (s) que abordará la revisión con referencia a los participantes,
intervenciones, comparadores y resultados (PICO)

Métodos

Criterio de elegibilidad 8 Especificar las características del estudio (como PICO, diseño del estudio, entorno, marco de tiempo) y características del informe (como años
considerados, idioma, estado de publicación) que se utilizarán como criterios de elegibilidad para la revisión.

Fuentes de información 9 Describir todas las fuentes de información previstas (como bases de datos electrónicas, contacto con los autores del estudio, registros de
ensayos u otras fuentes de literatura gris) con las fechas planificadas de cobertura.

Estrategia de búsqueda 10 Presentar un borrador de la estrategia de búsqueda que se utilizará para al menos una base de datos electrónica, incluidos los límites planificados, de modo

que pueda repetirse.

Registros de estudio:

Gestión de datos 11a Describa el (los) mecanismo (s) que se utilizarán para administrar registros y datos a lo largo de la revisión.

Proceso de selección 11b Indique el proceso que se utilizará para seleccionar estudios (como dos revisores independientes) en cada fase de la revisión (es
decir, selección, elegibilidad e inclusión en el metanálisis)

Proceso de recopilación de datos 11c Describir el método planificado para extraer datos de los informes (como los formularios piloto, realizados de forma independiente, por
duplicado), cualquier proceso para obtener y confirmar datos de los investigadores.

Elementos de datos 12 Enumere y defina todas las variables para las que se buscarán datos (como elementos PICO, fuentes de financiación), cualquier supuesto de
datos planificado previamente y simplificaciones

Resultados y priorización Riesgo de 13 Enumerar y definir todos los resultados para los que se buscarán datos, incluida la priorización de los resultados principales y adicionales, con
justificación.

sesgo en estudios individuales 14 Describir los métodos anticipados para evaluar el riesgo de sesgo de los estudios individuales, incluido si esto se hará a nivel de
resultado o estudio, o ambos; indicar cómo se utilizará esta información en la síntesis de datos

Síntesis de datos 15a Describir los criterios bajo los cuales se sintetizarán cuantitativamente los datos del estudio.

15b Si los datos son apropiados para la síntesis cuantitativa, describa las medidas de resumen planificadas, los métodos de manejo de datos y los
métodos de combinación de datos de los estudios, incluida cualquier exploración planificada de consistencia (como I2, Τ de Kendall)

15c Describa cualquier análisis adicional propuesto (como análisis de sensibilidad o de subgrupos, metarregresión). Si la

15d síntesis cuantitativa no es apropiada, describa el tipo de resumen planificado.

Meta-sesgo (s) dieciséis Especificar cualquier evaluación planificada de meta-sesgo (s) (como sesgo de publicación entre estudios, informe selectivo dentro de los
estudios)

Confianza en la evidencia acumulada 17 Describir cómo se evaluará la solidez del conjunto de pruebas (como GRADE)

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BMJ 2014; 349: g7647 doi: 10.1136 / bmj.g7647 (Publicado el 2 de enero de 2015) Página 25 de 25

MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN E INFORMES

Tabla 3| Proceso de la AHRQ para tratar las enmiendas al protocolo. Los cambios realizados en el protocolo no deben incorporarse en las distintas
secciones del protocolo. En cambio, las enmiendas al protocolo deben anotarse solo en la sección VII del protocolo, preferiblemente en formato
tabular (ver ejemplo a continuación), y la fecha de la enmienda anotada en la parte superior del protocolo
http://effectivehealthcare.ahrq.gov/index.cfm/search-for-guides-reviews-and-reports/?productid=1724&pageaction=displayproduct)

Fecha Sección Protocolo original Protocolo revisado Razón fundamental

Esta debe ser la fecha
de vigencia del cambio
de protocolo.
Especificar dónde se encuentra el cambio Describir el idioma Describe el cambio de Justifique por qué el cambio mejorará el informe. Si es
del protocolo original protocolo. necesario, describa por qué el cambio no introduce sesgo.
protocolo No utilice una justificación como, "porque el revisor AE /
TOO / TEP / Peer nos dijo que lo hiciéramos", pero
explique lo que el cambio espera lograr.

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