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Contenido

Parte 1: Introducción
Parte 2: Contenido del Protocolo de Investigación (ICH E3 GCP 6)
Parte 3: ¿Qué es una Enmienda al Protocolo?
Parte 4: ¿Qué es una violación de protocolo?
Parte 5: Resumen de los puntos clave

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Parte 1: Introducción

Documentos para asegurar la estandarización

La estandarización (todos haciendo las mismas cosas de la misma manera) es fundamental en un estudio de investigación clínica y
particularmente importante para los ensayos en múltiples sitios. La investigación que no se lleva a cabo de manera estandarizada no es
ética porque puede poner en riesgo a los participantes de la investigación y generar datos no válidos. (La protección de la seguridad, los
derechos y el bienestar de los participantes en la investigación se analiza en elIntroducción ,Juntas de revisión institucional , yMódulo de
Consentimiento Informado .)

Varios documentos son clave para garantizar que un estudio de investigación se realice de manera estandarizada (consulte el módulo sobre
Documentación y mantenimiento de registros para obtener una lista completa de los documentos de estudio esenciales). Todo el personal
de investigación que participe en un estudio clínico debe estar familiarizado y cumplir estrictamente los procedimientos descritos en estos
documentos.

Folleto del investigador

El Folleto del investigador es un documento que contiene datos clínicos y no clínicos para describir la experiencia
previa con la intervención experimental, a menudo un medicamento.

Manual de operaciones
El manual de operaciones “hace operativo” el protocolo, brindando más detalles sobre los procedimientos reales
necesarios para realizar la investigación.

Por ejemplo, el protocolo podría especificar que se recolectará una muestra de orina en cada visita del estudio, mientras que el
manual de operaciones describiría los detalles de la recolección, el etiquetado, el almacenamiento y el envío de las muestras. Para
otro ejemplo, el manual de operaciones podría indicar que cada sitio de estudio debe mantener un registro de contacto del sitio
que contenga los nombres, direcciones y números de teléfono de todas las personas involucradas en el estudio en ese sitio.
Además, una información aún más detallada, como una lista del personal responsable de mantener el registro de contactos y los
procedimientos detallados involucrados, sería apropiada para un manual de operaciones; sin embargo, tal detalle sería
inapropiado en el protocolo de investigación.

Estándar de Procedimientos Operativos

Los procedimientos operativos estándar (POE) describen en detalle cómo se llevarán a cabo los procedimientos específicos (p. ej., tomar
signos vitales, realizar análisis de orina y evaluar eventos adversos) en el estudio de investigación. La mayoría de los SOP serán idénticos
para todos los sitios de estudio. Sin embargo, en algunos casos se necesitan variaciones específicas del sitio. Por ejemplo, si los
procedimientos para manejar una emergencia médica varían ligeramente de un sitio de investigación a otro, el SOP para estos
procedimientos en un sitio específico reflejará esas variaciones. Además, el personal del sitio deberá estar debidamente capacitado para los
procedimientos específicos del sitio.

Otros documentos de estudio

Este módulo se centra en el protocolo de investigación. Es posible que se proporcione cierta información en otros documentos que
acompañan al protocolo, como elFolleto del investigador . La información adicional específica del sitio que puede cambiar durante el
ensayo (como los nombres y las direcciones de los sitios de investigación y la información del experto médico del patrocinador) se
puede proporcionar en un documento separado, como el manual de operaciones. Esto es aceptable como

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siempre que el protocolo contenga lenguaje que haga referencia al manual de operaciones para esta información.

Protocolo de Investigación

El protocolo de investigación proporciona un plan para los aspectos esenciales de la investigación propuesta. (Vercontenido
resumido del protocolo de investigación .) Debe ser aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) designada antes de que
pueda comenzar la investigación. Cualquier cambio al protocolo también debe ser aprobado por el IRB.

¿Por qué es tan importante el protocolo de investigación?

El protocolo de investigación es uno de los documentos principales que debe ser aprobado por la Junta de Revisión Institucional designada antes
de que pueda comenzar cualquier estudio de investigación.

ElBuena práctica clínica (GCP) Las pautas del Consejo Internacional para la Armonización requieren un protocolo de investigación
para cualquier estudio que involucre participantes humanos. Además,Título 21 Parte 312 del Código de Regulaciones Federales (21
CFR 312) describe tanto un protocolo de investigación como enmiendas al protocolo para estudios realizados bajo unNuevo
fármaco en investigación solicitud.

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Parte 2: Contenido del Protocolo de Investigación (ICH E3 GCP 6)

El protocolo de investigación debe describir de manera clara y sucinta los siguientes aspectos del estudio de investigación:

Por quése esta haciendo el estudio.

Quése realizará en el estudio.
Dóndese realizará el estudio (para ensayos en múltiples sitios, la información específica del sitio puede incorporarse en las
versiones del protocolo local).
OMSparticipa en el estudio de investigación. Cuandose
llevarán a cabo las intervenciones del estudio.

El protocolo debe contener suficiente información para proporcionar una descripción clara y completa, pero no demasiado
detallada, del estudio. Deben aparecer más detalles, como se discutió anteriormente, en otros documentos como el manual de
operaciones, los procedimientos operativos estándar, el plan de garantía de calidad, el plan de capacitación y el plan de gestión de
datos.

Para garantizar que los protocolos de investigación incluyan las secciones y el contenido apropiados, un patrocinador puede desarrollar
una plantilla estandarizada para que la utilicen los investigadores para cada tipo de estudio. Por ejemplo, una red de investigación ha
desarrollado talplantillas para ayudar a los investigadores a preparar documentos de protocolo de investigación para ensayos específicos
de la red. Para los estudios financiados por NIH bajo un nuevo fármaco en investigación (IND), hay una plantilla de protocolo disponible
en el siguientesitio web de NIH .

El protocolo generalmente cubre los siguientes temas (ver ICH GCP E6 6).

Información general

Título del protocolo, número de identificación, número de versión y fecha.

Nombre y dirección del patrocinador y del monitor (si no es el patrocinador).
Nombre y cargo de la persona autorizada para firmar el protocolo y las enmiendas al protocolo para el
patrocinador.
Nombres y cargos de los investigadores responsables de realizar el estudio, y la dirección y el número de
teléfono de los sitios del ensayo.
Nombre, cargo, dirección y número de teléfono del experto médico del patrocinador.
Nombre, cargo, dirección y número de teléfono del médico calificado responsable de todas las decisiones médicas
relacionadas con el estudio.
Nombres y direcciones de todas las instituciones involucradas en el estudio (incluidos los laboratorios clínicos y otros
departamentos médicos o técnicos).
Direcciones y teléfonos de todos los laboratorios clínicos y/o instituciones involucradas en el ensayo.

Información de contexto

Una descripción del problema que aborda el estudio, así como su importancia para la salud pública.
Hallazgos de estudios clínicos o no clínicos que pueden ser significativos para el estudio propuesto.
Resumen de los riesgos y beneficios potenciales conocidos para los participantes humanos.
Una declaración de que el ensayo se llevará a cabo de conformidad con el protocolo, las BPC y los requisitos
reglamentarios aplicables.
Descripción de la población de estudio.
Referencias a literatura y datos relevantes (esto a menudo se compilará en una sección separada en el
protocolo).
Si el estudio implica el uso de un producto o terapia en investigación:
Nombre y descripción del producto o terapia en investigación.
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 Descripción y justificación de la vía de administración, dosis, régimen de dosificación y periodo(s) de
tratamiento.

Objetivos y propósitos del estudio

Una descripción detallada de los objetivos principales (primarios) y secundarios (secundarios y exploratorios) y el
propósito del ensayo.

Diseño del estudio

La integridad científica del estudio y la credibilidad de los datos obtenidos del estudio dependen en gran medida del diseño
del estudio. Esta sección del protocolo debe describir:

Criterios de valoración primarios y secundarios que se medirán y cómo se medirán.

Tipo de estudio (p. ej.,doble ciego ), con un diagrama esquemático del diseño, procedimientos y etapas del estudio. Medidas
que se tomarán para evitar o minimizar el sesgo (p. ej.aleatorización ,cegador ). Dosis y régimen de dosificación, forma de
dosificación, envasado y etiquetado de productos en investigación. Duración esperada de la participación de los
participantes, secuencia y duración de todos los períodos de estudio, incluido el seguimiento.

"Reglas de interrupción" o "criterios de interrupción" para participantes individuales, partes del estudio y el estudio
completo.
Procedimientos de rendición de cuentas para el producto en investigación, incluido el placebo y el comparador.
Mantenimiento de los códigos de aleatorización del tratamiento del estudio y procedimientos para descifrar los
códigos. Identificación de cualquier dato a registrar directamente en elCRF y se consideran datos de origen.

Selección y Retiro de Participantes

Criterios de inclusión y exclusión de participantes.

Procedimientos para el retiro de participantes (iniciados por el participante o el investigador):
Cuándo y cómo retirar a los participantes del tratamiento del estudio/producto en investigación. Tipo y
momento de la recopilación de datos para los participantes que se retiran del estudio. Si los
participantes deben ser reemplazados y cómo.
Seguimiento de los participantes que se retiraron del tratamiento del ensayo.

Tratamiento de los participantes

Tratamiento farmacológico:
Nombres de todos los productos a administrar.
dosis
Horarios de dosificación.
Método(s) de administración (es decir, oral, intramuscular).
Otros medicamentos o tratamientos permitidos (incluidos los medicamentos de rescate) y no permitidos antes y/
o durante el estudio.
Otras intervenciones (es decir, quiropráctica, fisioterapia, terapia social, terapia conductual, asesoramiento):
Nombre de la intervención (es decir, entrevista motivacional, terapia conductual cognitiva).
Frecuencia de las sesiones.
Duración de cada sesión.
Método de cada intervención (es decir, individual, grupal).
Adherencia al tratamiento.
Todas las intervenciones:
Período(s) de intervención, incluidos los períodos de seguimiento de los participantes en cada grupo.
Procedimientos para monitorear el cumplimiento de los participantes.
Identificación de quién administrará una intervención.

Evaluación de la eficacia

Esta sección describe los métodos que se utilizarán para determinar el éxito del tratamiento, incluidos:

Criterios para determinar la eficacia del tratamiento.

Métodos y tiempos para evaluar, registrar y analizar los criterios de efectividad.

Evaluación de la Seguridad

Esta sección describe cómo se monitoreará el estudio y cómo se tratarán los eventos adversos. (Ver Módulo de
eventos adversos y seguridad de los participantes .)

Especificación de criterios de seguridad.

Métodos y tiempos para evaluar, registrar y analizar los criterios de seguridad.
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 Procedimientos para obtener informes de eventos adversos y enfermedades experimentados por los participantes durante el
período de estudio y para registrar e informar estos eventos, incluidos los procedimientos de informes acelerados. Tipo y
duración del seguimiento de los participantes que experimentan eventos adversos.

Estadísticas

Esta sección describe la estrategia para analizar los datos recolectados durante el estudio, incluyendo:

Métodos estadísticos que se emplearán, incluido el momento de cualquier análisis intermedio planificado.
Número total de participantes a inscribir. (En estudios multicéntricos, se debe especificar el número mínimo y
máximo de participantes que se inscribirán en cada centro de estudio).
Motivo de la elección del tamaño de la muestra, incluidas reflexiones sobre (o cálculos de) el poder del estudio y la
justificación clínica.
Nivel de significancia a utilizar. Criterios
para la terminación del estudio.
Procedimiento para contabilizar datos faltantes, no utilizados y falsos.
Procedimientos para informar las desviaciones del plan estadístico (cualquier desviación del plan estadístico debe
describirse y justificarse en el protocolo y/o en el informe final, según corresponda).
Selección de los participantes que se incluirán en los análisis (p. ej., todos los participantes asignados al azar, todos los participantes tratados o
dosificados, todos los participantes elegibles, todos los participantes evaluables, según una definición establecida de "evaluable").

Acceso directo a datos o documentos de origen

Elpatrocinador debe asegurarse de que el protocolo u otro acuerdo escrito especifique que los investigadores del estudio o las instituciones
permitirán el monitoreo, las auditorías, la revisión del IRB y las inspecciones reglamentarias relacionadas con el estudio al proporcionar
acceso directo adatos fuente odocumentos .

Control de Calidad y Garantía de Calidad

Un plan detallado de aseguramiento de la calidad que describe los estándares establecidos y los controles que existen para confirmar que
la ejecución de cada paso sigue el plan acordado generalmente se presenta como un documento separado. Sin embargo, el protocolo
debe proporcionar una descripción general de los métodos de aseguramiento de la calidad. (VerMódulo de Garantía de Calidad .)

Ética

Esta sección debe describir las consideraciones éticas relacionadas con el estudio y las medidas tomadas para proteger a los
participantes humanos y mantener la confidencialidad de los datos del estudio. (VerConsentimiento informado ,Juntas de revisión
institucional , yConfidencialidad módulos.)

Gestión de datos

Un plan de gestión de datos detallado que describe la forma en que se recopilarán, documentarán, enviarán, verificarán y
archivarán los datos del estudio se suele enviar como un documento separado. Sin embargo, el protocolo debe proporcionar una
descripción general de las actividades de gestión de datos asociadas con el protocolo.

El plan de gestión de datos describe los procedimientos que garantizarán la integridad de los datos durante todo el estudio y en todos
los sitios del estudio, incluidos:

Una descripción del diseño y desarrollo del sistema de datos. Métodos

y actividades de recopilación de datos.
Métodos de entrada y edición de datos.
Procedimientos para el monitoreo de datos (incluida la resolución de consultas), informes y transferencias.
Destinatarios de los datos y procedimientos para su difusión.

Financiamiento y Seguros

Esta sección describe cómo se financiará y asegurará el estudio. En algunas redes de investigación, estos temas se
abordan en un acuerdo separado y no es necesario incluirlos en el protocolo.

Política de publicación

Esta sección describe las políticas y los procedimientos relacionados con la publicación de los resultados del estudio. En algunas
redes de investigación se establecen políticas y lineamientos para los investigadores para el proceso de planificación de
publicaciones. Por ejemplo, es un requisito común que la publicación de datos de resultados primarios preceda a otras
publicaciones sobre los hallazgos del estudio. Los investigadores deben estar familiarizados y adherirse a las políticas
institucionales y de los patrocinadores y los requisitos para las publicaciones.

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De acuerdo con la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (42 CFR Parte 11), los resultados de los ensayos
también se publicarán en un sitio web público, ClinicalTrials.gov. Este sitio web no identificará a los participantes, pero proporcionará un
recurso para que los participantes en ensayos clínicos y aquellos que buscan participar en ensayos clínicos se informen.

Suplementos

Esta sección proporciona cualquier información adicional que pueda ser requerida, dependiendo de la naturaleza de la
investigación. Por ejemplo, la plantilla de consentimiento informado, el manual de terapia, un manual de información del paciente,
etc., pueden incluirse como anexos.

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Parte 2: ¿Qué es una violación del protocolo?

Interactivo: desarrollo del protocolo de investigación

Se instruye a los usuarios de la siguiente manera:

De los 10 elementos enumerados a continuación, ¿qué secciones son relevantes para el desarrollo del documento de protocolo de
investigación para un ensayo que investiga la efectividad de las sesiones de asesoramiento motivacional para reducir el índice de masa
corporal (IMC) en personas con un IMC de 30 o más? Después de elegir su respuesta, considere la retroalimentación.

SECCIÓN: Evaluación de la Eficacia

Comentarios: ¿Es necesaria esta sección para este protocolo de investigación: Sí o No?La respuesta correcta es Sí.

SECCIÓN: Evaluación de la Seguridad

Comentarios: ¿Es necesaria esta sección para este protocolo de investigación: Sí o No?La respuesta correcta es Sí.

SECCIÓN: Antecedentes

Comentarios: ¿Es necesaria esta sección para este protocolo de investigación: Sí o No?La respuesta correcta es Sí.

SECCIÓN: Responsabilidad por las drogas

Comentarios: ¿Es necesaria esta sección para este protocolo de investigación: Sí o No?El producto en investigación (medicamento o
dispositivo) no se usa en este estudio. Por lo tanto, las secciones de responsabilidad por medicamentos y productos en investigación no
deben incluirse en el documento de protocolo de investigación. La respuesta correcta es No.

SECCIÓN: Producto en investigación y dosis

Comentarios: ¿Es necesaria esta sección para este protocolo de investigación: Sí o No?El producto en investigación (medicamento o
dispositivo) no se usa en este estudio. Por lo tanto, las secciones sobre el producto en investigación y la dosificación y la
responsabilidad del fármaco no deben incluirse en el documento del protocolo de investigación. La respuesta correcta es No.

SECCIÓN: Garantía de Calidad y Seguimiento

Comentarios: ¿Es necesaria esta sección para este protocolo de investigación: Sí o No?La respuesta correcta es Sí.

SECCIÓN: Análisis Estadístico

Comentarios: ¿Es necesaria esta sección para este protocolo de investigación: Sí o No?La respuesta correcta es Sí.

SECCIÓN: Estudio Intervención

Comentarios: ¿Es necesaria esta sección para este protocolo de investigación: Sí o No?La respuesta correcta es Sí.

SECCIÓN: Objetivos y diseño del estudio

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Comentarios: ¿Es necesaria esta sección para este protocolo de investigación: Sí o No?La respuesta correcta es Sí.

SECCIÓN: Población de estudio y criterios de elegibilidad

Comentarios: ¿Es necesaria esta sección para este protocolo de investigación: Sí o No?La respuesta correcta es Sí.

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Parte 3: ¿Qué es una enmienda de protocolo?

Una modificación del protocolo es una descripción escrita de un cambio en algún aspecto del estudio tal como se describe en el protocolo de
investigación.

Las enmiendas al protocolo deben enviarse por escrito a la Junta de Revisión Institucional (IRB) designada y deben ser
aprobadas por la IRB antes de que puedan implementarse, excepto cuando sea necesario para eliminar peligros inmediatos
para los participantes o cuando el cambio(s) involucre solo logística o aspectos administrativos del ensayo (p. ej., cambio de
monitor(es), número(s) de teléfono). Si el estudio involucra un producto que está regulado por la Administración de Drogas y
Alimentos de los EE. UU. (FDA), la enmienda debe enviarse a la FDA y al IRB antes de promulgar la enmienda (21 CFR 312.30).

Enmiendas al protocolo y consentimiento informado

Los participantes del estudio deben ser informados de las modificaciones del protocolo. Según la naturaleza y el alcance de la enmienda,
el Formulario de consentimiento informado puede revisarse y los participantes deberán completar y firmar un nuevoConsentimiento
informado Forma.

Una enmienda de protocolo no debe confundirse con una “aclaración de protocolo”. Una aclaración del protocolo ayuda en la
implementación o realización del estudio y proporciona una guía interna. No cambia el protocolo ni altera la relación riesgo-
beneficio del estudio. Por lo general, no es necesario enviar una aclaración de protocolo al IRB. Se debe proporcionar una
aclaración por escrito a todos los investigadores.

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Parte 4: ¿Qué es una violación del protocolo?

Una violación del protocolo ocurre cada vez que un miembro del personal del estudio realiza cualquier acción que no se adhiere al
protocolo de investigación. Las violaciones del protocolo a veces se denominan "desviaciones" del protocolo. Aunque "desviaciones"
puede parecer menos grave que "violación", los dos términos son idénticos.

Política de violaciones del protocolo

Una violación del protocolo puede ser el resultado de un problema con la supervisión del estudio, la capacitación del personal del estudio o los
procedimientos del estudio del sitio.

Una violación del protocolo puede ser:

Una omisión (es decir, no hacer algo requerido en el protocolo) Una adición
(es decir, cualquier acción que no sea requerida en el protocolo).
Un cambio en cualquier procedimiento descrito en el protocolo.

Las violaciones del protocolo pueden ocurrir debido a un error humano. Sin embargo, se debe hacer todo lo posible para
mantenerlos al mínimo. Cada infracción y las medidas adoptadas para corregir la situación que condujo a la infracción deben
documentarse y presentarse al IRB.

Las violaciones repetidas del protocolo pueden indicar la necesidad de capacitación adicional del personal de investigación o la necesidad de una
modificación del protocolo (p. ej., para permitir una mayor flexibilidad en un plan de seguimiento al que los participantes tienen dificultades para
adherirse).

Qué hacer cuando ocurre una violación del protocolo

Cuando se produce una violación del protocolo:

Cualquier inquietud relacionada con la seguridad de los participantes debe ser abordada de inmediato por el personal del sitio
de estudio. Se debe documentar la infracción y un plan de acción correctiva.
La infracción debe informarse al investigador principal en el sitio, al investigador del estudio, a la gerencia del
proyecto (si corresponde) y al patrocinador, y a la FDA si el estudio está bajo un IND, de acuerdo con los
procedimientos establecidos.
El IRB local debe ser notificado de una manera que se ajuste a los procedimientos documentados del IRB.

(Para una discusión más detallada de las funciones del investigador principal y del investigador principal, consulte elMódulo de
Roles y Responsabilidades .)

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Parte 4: ¿Qué es una violación del protocolo?

Interactivo: ¿ES ESTO UNA VIOLACIÓN DEL PROTOCOLO O NO?

Se instruye a los usuarios de la siguiente manera:

Considere cada uno de los cinco escenarios que se describen a continuación. Luego, clasifique la ocurrencia como una violación de
protocolo eligiendoViolacióno no eligiendoSin violación.

escenario 1

La clínica se acerca al final del día. El coordinador de investigación tiene un paciente allí que es elegible para el estudio y
quiere pasar rápidamente por los procedimientos de selección. Decide agilizar los procedimientos y recolectar la muestra de
orina antes de que el paciente tenga la oportunidad de discutir, revisar y firmar el consentimiento informado.

Comentarios: ¿Es esto una infracción o ninguna infracción?Esta es una violación. El proceso de consentimiento informado comunica
toda la información que la persona necesita para tomar una decisión informada sobre su participación en el estudio, antes de
realizar cualquier procedimiento del estudio.

Escenario 2

El protocolo del estudio indica que los incentivos en efectivo se otorgan con base en un cronograma de pagos, que ocurrirá
durante los 12 meses del estudio. En cada una de las seis visitas de estudio, el participante recibirá 15 dólares en efectivo al
final de la visita. Si el participante perdió una visita o se retiró de la participación antes del final del estudio, no recibiría la
recompensa por la(s) visita(s) perdida(s).

El personal del estudio en la Clínica de Investigación ABC inscribió a dos participantes en su sitio en la primera semana del lanzamiento del
estudio. En la primera visita del estudio, el IP determinó que cada participante y todos los participantes futuros inscritos recibirían el
incentivo completo ($90) en la última visita al final del estudio si los participantes completaban las seis visitas del estudio. Cuando el
monitor del protocolo llegó semanas más tarde para una visita de monitoreo provisional, el personal del sitio describió estos
procedimientos del sitio para aplicar incentivos para los participantes inscritos.

Comentarios: ¿Es esto una infracción o ninguna infracción?Esta es una violación. El personal del sitio no siguió el cronograma de
pago de incentivos descrito en el protocolo. Además, los pagos de incentivos no deben estar condicionados a la finalización del
estudio por parte del participante.

Escenario 3

El protocolo indica que en la tercera y sexta visita del estudio, se recolectará la orina del participante para la prueba de drogas. Si no
se recolectó la orina en la visita programada, el personal del estudio debe recolectarla en la siguiente visita del estudio.

En el Hospital Mercy, el médico olvidó recolectar la muestra de orina para la prueba de drogas en la Visita 3.
Recolectó la orina y realizó la prueba de drogas en la Visita 4.

Comentarios: ¿Es esto una infracción o ninguna infracción?Esto es No Violación. El personal del sitio completó la prueba de drogas en
orina de acuerdo con los procedimientos descritos en el protocolo.

Escenario 4

Un participante recibe la dosis incorrecta del medicamento del estudio.

Comentarios: ¿Es esto una infracción o ninguna infracción?Esta es una violación. La investigación que no se lleva a cabo de manera
estandarizada no es ética porque puede poner en riesgo a los participantes de la investigación innecesariamente y generar datos
no válidos.

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Escenario 5

Los participantes se inscriben en el estudio aunque no cumplan los criterios de inclusión o exclusión.

Comentarios: ¿Es esto una infracción o ninguna infracción?Esta es una violación. Inscribir a los participantes en un estudio en el que no
son elegibles para participar puede poner en riesgo a los participantes de la investigación innecesariamente y generar datos no válidos.

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Parte 4: ¿Qué es una violación del protocolo?

Cómo evitar violaciones de protocolo

Se debe tener cuidado al escribir un protocolo para evitar la rigidez innecesaria en los horarios y procedimientos y para
permitir la flexibilidad siempre que no comprometa la integridad del estudio o la seguridad de los participantes. Este es el
primer paso para evitar violaciones del protocolo.

Luego, todos los miembros del equipo de investigación deben estar familiarizados con el protocolo y ser conscientes de la importancia de
seguirlo en todo momento. Los siguientes pasos pueden ayudar a garantizar que se minimicen las infracciones del protocolo.

Provisión de capacitación detallada sobre el protocolo, así como capacitación periódica de actualización para todos los miembros del equipo de estudio.

Notificación a todos los miembros del equipo de estudio de una modificación del protocolo.
Actualizar los materiales de investigación cuando se produzcan cambios, como el Formulario de consentimiento informado o el Manual
de operaciones, que refleje los cambios en el protocolo o los procedimientos.
Recordatorios sobre los requisitos del protocolo durante las reuniones periódicas del equipo de estudio.

Una vez más, se producirán violaciones del protocolo a pesar de las mejores intenciones del personal de investigación. Las infracciones
deben documentarse y deben tomarse medidas correctivas para evitar que vuelvan a ocurrir.

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Parte 5: Resumen de los puntos clave

Resumen de puntos clave

La estandarización de los procedimientos es fundamental en un estudio de investigación clínica. La investigación que no se lleva a cabo de
manera estandarizada no es ética porque puede poner en riesgo a los participantes de la investigación y generar datos no válidos.

Todo el personal de investigación que participe en un estudio clínico debe estar familiarizado con los procedimientos descritos en el
protocolo de investigación y cumplirlos estrictamente.
El protocolo de investigación es uno de los documentos principales que debe ser aprobado por una Junta de Revisión Institucional designada
antes de que pueda comenzar un estudio de investigación. El protocolo de investigación proporciona un plan para los aspectos esenciales de
la investigación propuesta.
Las pautas de Buenas Prácticas Clínicas del Consejo Internacional para la Armonización requieren un protocolo de investigación
para cualquier estudio que involucre participantes humanos. Además, el Título 21 Parte 312 del Código de Regulaciones Federales
requiere un protocolo de investigación para los estudios realizados bajo una solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación.

Una modificación del protocolo es un cambio en algún aspecto del estudio. Las enmiendas deben ser aprobadas por el
IRB antes de que puedan implementarse, a menos que haya una preocupación de seguridad inmediata para los
participantes. Si el estudio se va a enviar a la FDA, por ejemplo, bajo un IND, la enmienda debe enviarse a la FDA y al
IRB.
Una violación del protocolo ocurre cuando cualquier miembro del personal del estudio realiza cualquier acción que no se adhiere a la
descripción del estudio en el protocolo de investigación. Cada violación debe documentarse y se deben tomar medidas para corregir
la situación que condujo a la violación. Las violaciones repetidas del protocolo pueden indicar la necesidad de capacitación adicional
del personal o una modificación del protocolo.

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