Moher et al.

Revisiones sistemáticas2015, 4:1 http://

www.systematicreviewsjournal.com/content/4/1/1

INVESTIGAR Acceso abierto

Elementos de informe preferidos para la revisión

declaración de protocolos sistemáticos y de 2015
metanálisis (PRISMA-P)
David Moher1 *, Larissa Shamseer1, Mike Clarke2, Davina Ghersi3, Alessandro Liberatiˆ, Mark Petticrew4,
Paul Shekelle5, Lesley A Stewart6 y Grupo PRISMA-P

Resumen

Las revisiones sistemáticas deben basarse en un protocolo que describa el fundamento, la hipótesis y los métodos
planificados de la revisión; pocas revisiones informan si existe un protocolo. Los protocolos detallados y bien
descritos pueden facilitar la comprensión y la evaluación de los métodos de revisión, así como la detección de
modificaciones en los métodos y la presentación de informes selectivos en revisiones completadas. Describimos el
desarrollo de una guía de informes, los elementos de informes preferidos para revisiones sistemáticas y metaanálisis
para protocolos 2015 (PRISMA-P 2015). PRISMA-P consta de una lista de verificación de 17 elementos destinada a
facilitar la preparación y presentación de informes de un protocolo sólido para la revisión sistemática. Los
financiadores y los encargados de las revisiones podrían considerar exigir el uso de la lista de verificación para
facilitar la presentación de información de protocolo relevante en las solicitudes de financiamiento.
medio.

Fondo y el uso de datos de la investigación primaria, ya que la

Las revisiones sistemáticas son el estándar de referencia para
sintetizar la evidencia en el cuidado de la salud por su rigor
metodológico. Se utilizan para apoyar el desarrollo de guías
de práctica clínica e informar la toma de decisiones clínicas.
Se están volviendo cada vez más comunes; en 2010, se estimó
la publicación diaria de 11 nuevas revisiones [1]. Idealmente,
las revisiones sistemáticas se basan en criterios de
elegibilidad predefinidos y se realizan de acuerdo con un
enfoque metodológico predefinido como se describe en un
protocolo asociado.
La preparación de un protocolo es un componente esencial del
proceso de revisión sistemática; Asegura que una revisión sistemática
se planifique cuidadosamente y que lo que se planifique se documente
explícitamente antes de que comience la revisión, promoviendo así
una conducta consistente por parte del equipo de revisión, la
responsabilidad, la integridad de la investigación y la transparencia de
la eventual revisión completada. Un protocolo también puede reducir
la arbitrariedad en la toma de decisiones al extraer
* Correspondencia: dmoher@ohri.ca
ˆFallecido
Instituto de Investigación del Hospital de Ottawa y Universidad de Ottawa, Ottawa,
1 mencionó la existencia de un protocolo [10]. La mayoría de las
Canadá
La lista completa de información del autor está disponible al final del artículo.
planificación brinda una oportunidad para que el equipo de
revisión se anticipe a problemas potenciales. Cuando los
protocolos claramente informados están disponibles, permiten a
los lectores identificar las desviaciones de los métodos
planificados en las revisiones completadas y si sesgan la
interpretación de los resultados y las conclusiones de una
revisión. El sesgo relacionado con la notificación selectiva de los
resultados se ha caracterizado como un problema grave en la
investigación clínica, incluidas las revisiones sistemáticas [2-7].
Hasta hace poco, los protocolos de revisión sistemática estaban
generalmente disponibles solo a través de organizaciones
seleccionadas, como The Cochrane [8] y Campbell Collaborations y el
Instituto Joanna Briggs, para las cuales la preparación de un protocolo
es obligatoria. Fuera de estas organizaciones, la existencia de un
protocolo se informa con poca frecuencia en las revisiones
completadas [9,10]. Menos de la mitad de las 300 revisiones
sistemáticas indexadas en MEDLINE en noviembre de 2004 (muestra
generalizable más reciente; actualización de 2014 en curso) informan
trabajar con un protocolo [10], el 80% de las cuales no están afiliadas a
Cochrane. De las revisiones terapéuticas no Cochrane, solo el 11%
revisiones en el cuidado de la salud son

© 2015 Moher et al .; licenciatario BioMed Central. Este es un artículo de acceso abierto distribuido bajo los términos de la licencia de
atribución Creative Commons (http://creativecommons.org/licenses/by/4.0), que permite el uso, distribución y reproducción sin restricciones
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contrario.
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realizado y publicado fuera de Cochrane, sin embargo
[10]. La escasez de protocolos puede deberse, en parte, a los
autores' falta de conocimiento sobre cómo escribirlos y qué
incluir. Actualmente, hay poca orientación sucinta disponible
para quienes preparan protocolos de revisión sistemática,
aunque los recientes Estándares para revisiones sistemáticas
preparados por el Instituto de Medicina (IOM) brindan alguna
orientación para abordar esta brecha [11].
Muchos grupos han pedido la preparación y el registro
generalizados de protocolos de revisión sistemática con el fin
de aumentar la disponibilidad y accesibilidad de a priori
métodos para revisiones sistemáticas [12-14]. Tal esfuerzo
puede reducir la duplicación de esfuerzos [15] y reducir el
sesgo de publicación de las revisiones sistemáticas. Este
desafío ha sido asumido por el Centro de Revisión y Difusión
de la Universidad de York, que ha encabezado el
establecimiento de un registro internacional.-PROSPERO
(Registro internacional prospectivo de revisiones sistemáticas
en curso, http://www.crd.york.ac.uk/prospero) [16,17]. El
registro, que permite la documentación permanente de 22
ítems obligatorios (y 18 opcionales) sobre laa priori diseño y
realización de una revisión, se inició en febrero de 2011. En el
momento de redactar este artículo, se han registrado más de
5.000 protocolos de revisión sistemática de más de 70 países
desde su inicio. A partir de octubre de 2013, se agregaron y se
continúan agregando automáticamente nuevos protocolos
Cochrane a PROSPERO.
Junto con la accesibilidad mejorada de los protocolos a través
del registro, surge la necesidad de fortalecer la transparencia, la
precisión y la integridad de los informes de los protocolos
destinados a la difusión. Una plantilla para ayudar en la
preparación de protocolos de revisión sistemática, como una guía
de presentación de informes, puede ayudar a lograrlo. Además,
dicha orientación permitirá a los autores crear un documento
claro y completo de sua priori métodos, que pueden facilitar el
registro de información clave en la base de datos de PROSPERO.
Sobre la base de una guía establecida para revisiones sistemáticas
y meta-
análisis de estudios que evalúan intervenciones sanitarias
- los elementos de informe preferidos para revisiones sistemáticas
y metaanálisis (PRISMA, www.prisma-statement. org) [12,13]-
hemos desarrollado PRISMA para Protocolos (PRISMA-P)
2014. La Tabla 1 resume la diferencia de intenciones entre
PRISMA-P y PROSPERO. El objetivo de PRISMA-P 2015 es
mejorar la calidad de los protocolos de revisión sistemática,
de forma similar al impacto logrado por otras directrices de
presentación de informes [18-20]. Ayudando a los autores a
documentar una priori Hoja de ruta de su revisión
sistemática, PRISMA-P también tiene el potencial de mejorar
la realización de revisiones sistemáticas, como se ha sugerido
en otras guías de presentación de informes [21]. Este
documento de declaración resume el desarrollo de la guía y
presenta la lista de verificación PRISMA-P.
Terminología
No existe una definición estándar para una revisión sistemática y un
protocolo de metanálisis, y observamos que parte de la terminología
contenida en estas definiciones puede tener diferentes significados
para diferentes lectores (es decir, 'búsqueda sistemática'). Los
términos 'revisión sistemática','metaanálisis,'
y 'protocolo' se definen en la Tabla 2. Los dos términos anteriores
están de acuerdo con las definiciones informadas en la
Declaración PRISMA [13] y están en línea con las utilizadas por la
Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Sanitaria'
s Programa del Centro de Práctica Basado en Evidencia (CPE) [22],
la Colaboración Cochrane [23] y la guía de 2011 del Instituto de
Medicina [11]. La definición proporcionada es la culminación de la
terminología utilizada por los Ítems del Protocolo Estándar: la
iniciativa Recomendaciones para Ensayos Intervencionistas
(SPIRIT) 2013 [24], el registro PROSPERO y los Estándares de la
OIM (Tabla 2).
Alcance
La lista de verificación PRISMA-P está destinada principalmente a
la preparación de protocolos de revisiones sistemáticas y
metaanálisis que resumen los datos agregados de los estudios,

Tabla 1 PROSPERO y PRISMA-P

Definición y objetivo

PRÓSPERO: Registro internacional
prospectivo de revisiones sistemáticas
Un portal en línea a través del cual registrar la intención de realizar una revisión sistemática, con resultados relacionados
con la salud, antes de que se inicie [dieciséis]. Uno de los principales objetivos de PROSPERO es dar a conocer la intención
de las revisiones sistemáticas antes de que se realicen para reducir la duplicación no planificada de revisiones sistemáticas [
15]. Además, al requerir la documentación dea priori métodos, el registro facilita una mayor transparencia en el proceso de
revisión al permitir a los lectores de revisiones sistemáticas comparar métodos, resultados y análisis realizados con los
planificados de antemano y juzgar si dichos cambios afectan los resultados de una revisión.

PRISMA-P: Elementos de informe preferidos para una guía para ayudar a los autores a preparar protocolos para revisiones sistemáticas planificadas y metanálisis que
Protocolos de revisión sistemática y les proporciona un conjunto mínimo de elementos que deben incluirse en el protocolo. Un protocolo está destinado a
metanálisis proporcionar la justificación de la revisión y el enfoque metodológico y analítico planificado previamente, antes de
embarcarse en una revisión. Los investigadores deben preparar un protocolo de revisión antes de registrarlo en
PROSPERO para que los detalles que requieran una mayor consideración se puedan pensar con anticipación, evitando la
necesidad de múltiples enmiendas a la información de registro. Los elementos PRISMA-P se han derivado en gran parte
de la lista de verificación PRISMA y los elementos del registro PROSPERO, para facilitar el registro sin problemas.
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Tabla 2 Terminología de PRISMA-P

Término Definición

Sistemático Una revisión sistemática intenta recopilar todas las evidencias relevantes que se ajusten a los criterios de elegibilidad preespecificados para responder una
revisión pregunta de investigación específica. Utiliza métodos explícitos y sistemáticos para minimizar el sesgo en la identificación, selección, síntesis y resumen de los
estudios. Cuando se hace bien, esto proporciona hallazgos confiables de los cuales se pueden extraer conclusiones y tomar decisiones [25,26]. Las características
clave de una revisión sistemática son (a) un conjunto de objetivos claramente establecidos con una metodología explícita y reproducible; (b) una búsqueda
sistemática que intenta identificar todos los estudios que cumplirían con los criterios de elegibilidad; (c) una evaluación de la validez de los hallazgos de los
estudios incluidos (p. ej., evaluación del riesgo de sesgo y confianza en las estimaciones acumulativas); y (d) presentación sistemática y síntesis de las
características y hallazgos de los estudios incluidos

Metaanálisis El metanálisis es el uso de técnicas estadísticas para combinar y resumir los resultados de múltiples estudios; pueden o pueden estar contenidos
en una revisión sistemática. Al combinar datos de varios estudios, los metanálisis pueden proporcionar estimaciones más precisas de los efectos
de la atención médica que las derivadas de los estudios individuales.

Protocolo En el contexto de revisiones sistemáticas y metanálisis, un protocolo es un documento que presenta un plan explícito para una
revisión sistemática. El protocolo detalla la justificación ya priori enfoque metodológico y analítico de la revisión

particularmente las evaluaciones de los efectos de la intervención Actividades previas a la reunión

ciones. Hay muchos tipos de revisión que están fuera de este ámbito.
Como tal, dada la falta general de orientación de protocolo para otros
tipos de revisiones, recomendamos a los revisores que preparen
cualquier tipo de protocolo de revisión a utilizar PRISMA-P según
corresponda. Los lectores también pueden utilizar la lista de
verificación para evaluar la integridad de los informes de los
protocolos publicados. Sin embargo, no se recomienda utilizar la lista
de verificación como una herramienta de evaluación para medir la
idoneidad de los métodos de un protocolo de revisión sistemática; no
ha sido validado para ese propósito.
Desarrollo de PRISMA-P 2015
Un comité directivo internacional (MC, DG, AL, DM, MP, PS y
LAS) compuesto por miembros con amplia experiencia en
metodología de revisión sistemática, desarrollo de registros
de protocolos y desarrollo de guías de informes dirigió el
desarrollo de PRISMA-P, coordinado por LS. El proceso
propuesto por la Red de Mejora de la Calidad y Transparencia
de la Investigación en Salud (EQUATOR) se utilizó para
orientar el desarrollo de PRISMA-P [27]. El proceso tiene 18
recomendaciones paso a paso agrupadas en cinco etapas
principales:
1. Pasos iniciales (determinar la necesidad de una guía para la presentación de
informes);
2. Actividades previas a la reunión (identificar a los contribuyentes,
realizar el ejercicio Delphi, generar una lista de elementos potenciales
y prepararse para la reunión cara a cara);
3. Reunión de consenso cara a cara (presentar los resultados de las
actividades previas a la reunión y la evidencia relevante);
Al desarrollar la lista de verificación PRISMA-P, el comité directivo
compiló una lista de elementos de varias herramientas relacionadas
con la preparación de protocolos de revisión sistemática para su
discusión en una reunión de consenso de expertos. Específicamente,
mapeamos elementos de un ejercicio Delphi realizado durante el
desarrollo de PROSPERO [28], elementos del registro PROSPERO,
elementos de la lista de verificación PRISMA [13], elementos de la lista
de verificación SPIRIT 2013 [29] y elementos de la Norma 2.6 [11] de la
OIM contra cada uno de ellos. otros para identificar conceptos únicos y
superpuestos. Las lecciones aprendidas del desarrollo de la lista de
verificación SPIRIT con respecto al concepto y contenido de los
protocolos de investigación se utilizaron para orientar la discusión y el
debate en la reunión.
Reunión de consenso PRISMA-P
Veintitrés expertos internacionales asistieron a la reunión de
consenso de PRISMA-P el 23 de junio-24, 2011, en Rockville, MD,
EE. UU. Para obtener consenso y reducir el número de posibles
elementos PRISMA-P. Los delegados incluyeron editores de
revistas, metodólogos de revisiones sistemáticas (incluidos
directores y representantes de los Centros Cochrane
internacionales, la Agencia para la Investigación y la Calidad de la
Atención Médica)'s (AHRQ's) Centros de práctica basados en
evidencias y el Instituto Nacional de Investigación en Salud del
Reino Unido), elaboradores de guías de informes, especialistas en
información, bioestadísticos y financiadores de investigaciones en
salud. A través de la discusión de grupo en la reunión, 38
elementos potenciales de la lista de verificación se redujeron a 22.
Actividades posteriores a la reunión

4. Actividades posteriores a la reunión (desarrollar una declaración de
orientación, un documento de explicación y elaboración y una
estrategia de publicación);
5. Actividades posteriores a la publicación (fomentar la adopción de la
directriz).
El primer escenario, 'Pasos iniciales,' se describió anteriormente; los detalles de
los cuatro pasos restantes se encuentran a continuación.
Después de la reunión, el comité directivo revisó el borrador de la
lista de verificación de 22 puntos y perfeccionó su redacción para
que reflejara con precisión las discusiones de la reunión. El
borrador de la lista de verificación también se presentó al grupo
PROSPERO, en una reunión científica de la Colaboración
Cochrane, para recibir aportes y comentarios y a la AHRQ.'s Red
de aprendizaje. Después de cada una de estas revisiones, el
comité directivo realizó enmiendas menores a los puntos.
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Luego, la lista de verificación se distribuyó a todos los invitados a la reunión para
obtener aportes críticos.
La lista de verificación de PRISMA-P 2015
La lista de verificación final de PRISMA-P 2015 contiene 17 elementos
numerados (26 que incluyen sub-elementos) Los elementos se
clasifican en tres secciones principales: información administrativa,
introducción y métodos (Tabla 3).
Hicimos un esfuerzo consciente para armonizar los elementos de la
lista de verificación PRISMAP con los elementos de la lista de
verificación PRISMA para facilitar a los autores la transición de su
protocolo a un informe de una revisión sistemática. Trece
subelementos de PRISMA-P tienen contrapartes de PRISMA existentes.
Cuando la redacción o el contenido de PRISMA no abordaban
suficientemente los informes del protocolo, se modificaron los
elementos de la lista de verificación. Los lectores familiarizados con
PRISMA notarán que PRISMAP no contiene un diagrama de flujo que
documente el flujo de estudios a lo largo del proceso de revisión
sistemática. Dicha documentación es posible solo después de que se
ha llevado a cabo una revisión y sigue siendo un componente esencial
para incluir en el informe de una revisión sistemática completa o
metaanálisis; para obtener más orientación, consulte el documento de
explicación y elaboración de PRISMA [12].
Recomendamos encarecidamente que el presente documento y
el documento de explicación y elaboración PRISMA-P 2015 [30]
que lo acompaña, que incluye ejemplos de buenos informes,
fundamentos y pruebas (cuando estén disponibles), se lean junto
con la lista de verificación PRISMA-P 2015.
PRISMA-P 2015 explicación y elaboración
Una vez que el comité directivo preparó la Declaración y la
lista de verificación de PRISMA-P 2015, redactaron el
contenido de un documento de Explicación y Elaboración, con
la asistencia del grupo PRISMA-P más grande. El texto
explicativo se derivó en gran parte de los debates de la
reunión de PRISMA-P (registrados en ese momento), así como
del documento de explicación y elaboración de PRISMA [12].
Ejemplos de artículos PRISMA-P bien informados provienen
de protocolos registrados en la base de datos PROSPERO,
AHRQ's Programa EPC y la base de datos Cochrane de
revisiones sistemáticas o las publicadas en otros lugares.
Después de que todo el grupo tuvo la oportunidad de sugerir
adiciones, eliminaciones y cambios, el comité directivo
combinó todas las enmiendas para crear el documento de
explicación y elaboración PRISMA-P 2014 [30].
Actividades posteriores a la publicación
Las actividades posteriores a la publicación recomendadas
por EQUATOR incluyen buscar y responder a las críticas,
fomentar el respaldo y el cumplimiento de la guía por parte
de varias partes interesadas, traducir la guía a otros idiomas,
evaluar su impacto, garantizar el desarrollo del sitio web y la
actualización de la guía. La lista de verificación de PRISMA-P
2015 y las publicaciones relacionadas están
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disponible gratuitamente en los sitios web del Grupo
PRISMA (www.prisma-statement.org) y la Red EQUATOR
(www.equator-network.org). El registro PROSPERO
también contiene un enlace a la guía para alentar a los
solicitantes de registro a preparar una documentación
completa de su protocolo si aún no lo han hecho.
Planeamos desarrollar un webinar educativo sobre la
justificación, la utilidad y el impacto potencial de PRISMA-
P, similar a lo que se hizo para PRISMA [31]. Además, se
explorará el potencial de que PRISMA-P 2015 se utilice
como una herramienta educativa para autores, revisores y
editores. Las actividades de implementación específicas
para PRISMAP se desarrollarán de manera sistemática
junto con expertos en traducción de conocimientos. El
sitio web de PRISMA y las redes sociales
(@PRISMAStatement, www.twitter. Com /
PRISMAStatement) se utilizarán para hacer anuncios sobre
el lanzamiento de PRISMA-P e iniciativas educativas.
Aprobación
Alentamos a las revistas que publican productos de revisión
sistemática a modificar sus 'instrucciones para autores' sección
para respaldar PRISMA-P 2015 y considerar la publicación de
protocolos de revisión sistemática, si aún no lo hacen. Planeamos
comunicarnos con patrocinadores conocidos de PRISMA (http://
prisma-statement.org/endorsers.htm), así como con otras revistas
relevantes no patrocinadoras, para pedirles que consideren
extender su apoyo a PRISMA-P.
Para ayudar a garantizar una aceptación óptima por parte de los
revisores sistemáticos, proponemos una política de respaldo uniforme
en todas las organizaciones y revistas involucradas en el desarrollo y
publicación de protocolos de revisión sistemática, demostrada por la
adopción de la siguiente declaración:
'[esta organización / revista] requiere una lista de verificación PRISMA-P
2015 completa como condición para la presentación de los protocolos
de revisión sistemática. Recomendamos que, al completar la lista de
verificación de PRISMA-P 2015, se asegure de que su protocolo aborde
todos los elementos. Tomarse el tiempo para asegurarse de que su
protocolo se adhiera a estos elementos básicos de presentación de
informes mejorará su manuscrito y aumentará potencialmente sus
posibilidades de aceptación final.'
Tal declaración podría incluirse en una revista.'s 'Instrucciones
para los autores,' o para las agencias de financiamiento y aquellos
que encargan revisiones sistemáticas, en sus Pautas de solicitud,
recomendando que los solicitantes que desarrollen las
propuestas de revisiones sistemáticas para financiamiento utilicen
PRISMA-P 2014. Los revisores pares y los comités científicos
también pueden usar la lista de verificación para evaluar el grado
en que los protocolos incluyen Información necesaria.
Como se ha hecho para las guías de informes anteriores
[18,32], planeamos evaluar si y en qué grado
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Tabla 3 Lista de verificación de PRISMA-P 2015: elementos recomendados para incluir en un protocolo de revisión sistemáticaa

Sección / tema Artículo # Elemento de lista de verificación

INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

Título

Identificación 1a Identificar el informe como protocolo de una revisión sistemática.

Actualizar 1b Si el protocolo es para una actualización de una revisión sistemática anterior, identifíquese como tal

Registro 2 Si está registrado, proporcione el nombre del registro (por ejemplo, PROSPERO) y el número de registro

Autores

Contacto 3a Proporcione el nombre, la afiliación institucional y la dirección de correo electrónico de todos los autores del protocolo;
proporcionar la dirección postal física del autor correspondiente

Contribuciones 3b Describir las contribuciones de los autores del protocolo e identificar al garante de la revisión.

Enmiendas 4 Si el protocolo representa una enmienda de un protocolo previamente completado o publicado, identifíquese
como tal y enumere los cambios; de lo contrario, plan estatal para documentar enmiendas importantes al
protocolo

Apoyo

Fuentes 5a Indique las fuentes de apoyo financiero o de otro tipo para la revisión

Patrocinador 5b Proporcione el nombre del financiador y / o patrocinador de la revisión

Papel del patrocinador / 5c Describa las funciones de los patrocinadores, patrocinadores y / o instituciones, si las hubiera, en el desarrollo del protocolo.
financiador

INTRODUCCIÓN

Razón fundamental 6 Describa el fundamento de la revisión en el contexto de lo que ya se conoce.

Objetivos 7 Proporcione una declaración explícita de la (s) pregunta (s) que abordará la revisión con referencia a los
participantes, intervenciones, comparadores y resultados (PICO)

MÉTODOS

Criterio de elegibilidad 8 Especificar las características del estudio (p. Ej., PICO, diseño del estudio, entorno, marco de tiempo) y características del informe (p. Ej., Años
considerados, idioma, estado de publicación) que se utilizarán como criterios de elegibilidad para la revisión.

Fuentes de información 9 Describir todas las fuentes de información previstas (p. Ej., Bases de datos electrónicas, contacto con los autores del estudio,
registros de ensayos u otras fuentes de literatura gris) con fechas de cobertura planificadas.

Estrategia de búsqueda 10 Presentar un borrador de la estrategia de búsqueda que se utilizará para al menos una base de datos electrónica, incluidos los límites
planificados, de modo que pueda repetirse.

Registros de estudio

Gestión de datos 11a Describa el (los) mecanismo (s) que se utilizarán para administrar registros y datos a lo largo de la revisión.

Proceso de selección 11b Indique el proceso que se utilizará para seleccionar los estudios (p. Ej., Dos revisores independientes) en cada fase de
la revisión (es decir, selección, elegibilidad e inclusión en el metanálisis)

Proceso de recopilación de datos 11c Describir el método planificado para extraer datos de los informes (p. Ej., Formularios piloto, realizados de forma
independiente, por duplicado), cualquier proceso para obtener y confirmar datos de los investigadores.

Elementos de datos 12 Enumere y defina todas las variables para las que se buscarán datos (por ejemplo, elementos PICO, fuentes de financiación),
cualquier supuesto de datos planificado previamente y simplificaciones

Resultados y 13 Enumerar y definir todos los resultados para los que se buscarán datos, incluida la priorización de los resultados
priorización principales y adicionales, con justificación.

Riesgo de sesgo en 14 Describir los métodos anticipados para evaluar el riesgo de sesgo de los estudios individuales, incluido si esto se hará a
estudios individuales nivel de resultado o estudio, o ambos; indicar cómo se utilizará esta información en la síntesis de datos

Datos

Síntesis 15a Describir los criterios bajo los cuales se sintetizarán cuantitativamente los datos del estudio.

15b Si los datos son apropiados para la síntesis cuantitativa, describa las medidas de resumen planificadas, los métodos de
manejo de datos y los métodos de combinación de datos de los estudios, incluida cualquier exploración planificada de
consistencia (p. Ej., I2, Kendall's tau)

15c Describa cualquier análisis adicional propuesto (p. Ej., Análisis de sensibilidad o de subgrupos, metarregresión).

15d Si la síntesis cuantitativa no es apropiada, describa el tipo de resumen planificado.

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Tabla 3 Lista de verificación de PRISMA-P 2015: elementos recomendados para incluir en un protocolo de revisión sistemáticaa (Continuado)

Meta-sesgo (s) dieciséis Especificar cualquier evaluación planificada de meta-sesgo (s) (p. Ej., Sesgo de publicación entre los estudios, informe selectivo
dentro de los estudios)

Confianza en 17 Describir cómo se evaluará la solidez del conjunto de pruebas (p. Ej., GRADE)
evidencia acumulativa

PRISMA-P Elementos de informe preferidos para la revisión sistemática y los protocolos de metanálisis.
aSe recomienda encarecidamente que esta lista de verificación se lea junto con la explicación y elaboración de PRISMA-P [30] para aclaraciones importantes sobre los puntos. Las

enmiendas a un protocolo de revisión deben ser rastreadas y fechadas. Los derechos de autor de PRISMA-P (incluida la lista de verificación) pertenecen al Grupo PRISMA-P y se distribuyen
bajo una Creative Commons Attribution License 4.0.

La aprobación de PRISMA-P 2015 por las revistas (y Implementación

potencialmente por otras organizaciones) influye en la El sistema actual de implementación de las directrices para la
integridad de los protocolos informados. Dicha evaluación presentación de informes no es óptimo. En la actualidad, su principal
se planificará después de dejar tiempo suficiente para la mecanismo de aceptación es mediante el respaldo de las revistas a su
amplia difusión de PRISMA-P 2015. discreción, si es que lo hacen. En revistas que respaldan

Tabla 4 Partes interesadas propuestas, acciones y beneficios potenciales para apoyar la adherencia a PRISMA-P
Interesado Acción propuesta Beneficios potenciales

Financiadores Promover o exigir la adherencia a PRISMA-P o utilizar PRISMA-P como plantilla Mejora de la calidad, la integridad y la coherencia de las
para propuestas de revisión sistemática para solicitudes de subvenciones. presentaciones de propuestas de revisión sistemática.

El contenido del protocolo estandarizado mejorará la eficiencia de

la revisión por pares y la comprensión de los requisitos por parte
del investigador

Autores de revisión sistemática / Usar / adherirse a PRISMA-P durante el desarrollo del protocolo Calidad, integridad y coherencia mejoradas del
grupos / organizaciones contenido del protocolo.

Permite a los revisores anticipar y evitar cambios futuros en

los métodos de revisión (es decir, resultados)

Mayor conocimiento del contenido mínimo para los

informes de protocolo

Mejora de la integridad de los informes de

revisiones completadas

PRÓSPERO (y otros Fomentar el desarrollo de protocolos basados en PRISMA-P Calidad mejorada de las entradas del registro
revisar registros)
Mayor coherencia entre las entradas del registro, los
protocolos y las revisiones sistemáticas

Pauta de práctica Utilice PRISMA-P para evaluar la integridad de los protocolos y Permite una comparación sencilla entre protocolos, entradas
desarrolladores facilitar la detección de informes selectivos al considerar revisiones de registro y revisiones sistemáticas completadas
para la inclusión de guías

Responsables políticos Abogar por el uso de PRISMA-P por parte de quienes financian y Puede producir revisiones de mejor calidad, más completas y
realizar revisiones sistemáticas más consistentes para informar la toma de decisiones

Editores de revistas Fomentar el cumplimiento de PRISMA-P para los autores que envían Mejor calidad, integridad y coherencia de los
protocolos para su publicación. protocolos sobre los publicados en revistas que no
respaldan PRISMA-P

Ofrezca PRISMA-P como plantilla para ayudar en la redacción del Mayor eficiencia en la comprensión de los requisitos de
protocolo para su publicación. la revista por parte de los pares y del autor

Mayor transparencia e interpretación de las

reseñas por parte de los lectores

Educadores Utilice PRISMA-P como herramienta de formación Enseñanza simplificada y calificación de protocolos.

Fomentar la adherencia en los estudiantes que envían protocolos para el Calidad, integridad y coherencia
trabajo del curso. mejoradas del contenido del protocolo.

Estudiantes Desarrollar protocolos para trabajos de curso o investigación usando PRISMA-P Mejor comprensión del contenido mínimo
del protocolo.

Revisor sistemático bien capacitado que ingresa

a la fuerza laboral
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directrices, el lenguaje que describe su apoyo es a menudo vago, lo que deja
a los autores poco claros sobre lo que se supone que deben hacer con una
determinada directriz de presentación de informes durante el proceso de
presentación [33]. Además, las políticas sobre cómo los editores de revistas
y los revisores deben garantizar y / o hacer cumplir las listas de verificación
de informes son aún menos claras, si es que existen [34]. Otras barreras
para la implementación pueden incluir la falta de conocimiento de la
directriz y la carga percibida de usar una lista de verificación de la directriz
de presentación de informes durante el proceso editorial [35]. Algunas listas
de verificación conocidas, como PRISMA, incluyen una columna a la derecha
de las listas de verificación principales en la que los usuarios informan el
número de página en el que se informa un elemento específico.
Inicialmente, esto tenía la intención de ayudar a los autores a garantizar
que se aborde cada elemento de la lista de verificación y ayudar a los
revisores pares a localizar el texto informado para cada elemento dentro de
un documento. Sin embargo, este sistema no es óptimo. Un problema
importante es que los revisores pares todavía tienen que buscar dentro de
un cuerpo de texto considerable para localizar el texto exacto que describe
un elemento de la lista de verificación. Cuando se enumeran varios
elementos por separado pero se informan juntos o viceversa, este problema
se agrava, porque es posible que no esté claro exactamente qué contenido
pertenece a cada elemento.
La falta de implementación y cumplimiento de las pautas de presentación
de informes es sistémica; las autoridades adicionales que se encuentren al
principio del proceso de investigación deberían promover un mensaje más
claro sobre la adherencia de los autores a los estándares de presentación de
informes si se desean realizar mejoras en la presentación de informes. Al
enfocarse en los protocolos de las revisiones sistemáticas, PRISMA-P tiene
una oportunidad única no solo de afectar la forma en que se informan los
protocolos, sino también de impactar la forma en que las revisiones se
llevan a cabo eventualmente, lo que quizás permita una transición más
fluida hacia una información sistemática completamente informada.
revisión.
Para superar los desafíos conocidos con la adopción de las guías de
presentación de informes [36,37], estamos desarrollando una
estrategia de implementación prospectiva para PRISMA-P 2015
utilizando principios de traducción de conocimientos que involucran
intervenciones derivadas teóricamente [37] que han demostrado
efectividad en el desarrollo de intervenciones de implementación para
la práctica clínica directrices [38,39]. En la Tabla 4 se proporciona una
lista inicial de las partes interesadas propuestas que pueden ayudar en
la implementación de PRISMA-P, junto con las acciones y los beneficios
propuestos.
Discusión
Los estudios que comparan los protocolos de los ensayos con los informes
finales han documentado ampliamente tanto la presencia como el alcance
de los sesgos de notificación en las publicaciones de ensayos aleatorizados
[2,40]. Los protocolos para revisiones sistemáticas rara vez están
disponibles para tales comparaciones, con la excepción de organizaciones
seleccionadas. De 288 revisiones con protocolos disponibles en una cohorte
de 2006/2007, se observó que 64 (22%) tenían al menos un resultado
discrepante con sus revisiones completadas; solo 4
Página 7 de 9
describió las razones del cambio en la revisión completa
[3]. Los resultados discrepantes agregados o mejorados de
secundarios a primarios en la etapa de revisión tenían más
probabilidades de ser estadísticamente significativos que los
resultados que no habían cambiado. Esta práctica (es decir,
incluir, excluir o cambiar los resultados en asociación con la fuerza
o la dirección de los hallazgos) tiene el potencial de sesgar los
hallazgos de cualquier metanálisis y la revisión.'s conclusiones.
Como se espera que los protocolos de revisión estén cada vez
más disponibles con la llegada de PROSPERO, la presentación de
informes claros se volverá esencial para facilitar la identificación
de discrepancias entre el protocolo y la revisión por parte de los
lectores y ayudarlos a determinar si deben ser cautelosos al
interpretar los hallazgos.
Los protocolos de presentación de informes y publicación son un
paso importante para aumentar la transparencia del proceso de
investigación y la confiabilidad de los artículos publicados. Por
ejemplo, algunas revistas requieren una copia del protocolo como
parte del proceso de revisión por pares de los ensayos aleatorios. Al 1
de marzo de 2014, BioMed Central ha publicado 4.158 protocolos de
prueba en 66 de sus 258 revistas de acceso abierto, incluidas 1.026 en
Ensayos. Revisiones sistemáticas,una revista de BioMed Central
lanzada en febrero de 2012, se compromete a publicar productos de
revisión sistemática, incluidos protocolos [41], y ha publicado 142
protocolos desde su inicio (hasta el 8 de junio de 2014).
Se anima a las revistas, las agencias subvencionadoras y las
organizaciones de revisión sistemática a respaldar PRISMA-P 2015
en sus 'Instrucciones a los autores' y orientación para los
solicitantes y para implementar su uso durante el proceso de
revisión por pares de las propuestas de revisión sistemática. Se
anima a los revisores a utilizar la lista de verificación de PRISMA-P
y el documento de explicación y elaboración [30] para guiarlos a
través de la documentación de un protocolo. Hacerlo mejorará la
integridad de los informes de los protocolos de revisión, facilitará
la evaluación del potencial en las revisiones sistemáticas y, con
suerte, fortalecerá la calidad metodológica y la confiabilidad de
las revisiones sistemáticas completadas.
Conflicto de intereses
La iniciativa PRISMA-P 2015 fue apoyada por la AHRQ, EE. UU. (Contrato No. HHSA
290 2007 10059 I) y los Institutos Canadienses de Investigación en Salud
(Referencia No. 114369). Este manuscrito no refleja las opiniones de ninguna de
las agencias; un autor, SC, es empleado de AHRQ. MC, DG, DM, MP y LAS son
miembros del Consejo Asesor de PROSPERO. DGA, SC, MC, JG, MH, JM y MP son
miembros del consejo editorial, y DM, PS y LAS son coeditores en jefe de
Revisiones sistemáticas. Ninguno de los autores que son editores de Revisiones
sistemáticas estuvieron involucrados en el manejo de este documento o en la
decisión de publicarlo.
Autores' contribuciones
DM, LS, MC, DG, AL, MP, PS y LAS concibieron este artículo. DM y LS redactaron el artículo
y todos los autores lo revisaron críticamente en busca de contenido intelectual
importante. Todos los autores aprobaron la versión final de este artículo. DM es el
garante de este trabajo.
Agradecimientos
El comité directivo de PRISMA-P desea agradecer al siguiente personal del Instituto de
Investigación del Hospital de Ottawa (OHRI): Jodi Peters por sus esfuerzos en la
organización de la reunión de consenso de PRISMA-P, Michael Zhao por su ayuda
Moher et al. Revisiones sistemáticas2015, 4:1 http://
www.systematicreviewsjournal.com/content/4/1/1
en la preparación de documentos para la reunión de PRISMA-P, al Dr. Mohammed Ansari
por sus valiosos aportes y comentarios durante todo el proceso, y a Justin Thielman por su
ayuda durante la preparación de los manuscritos de PRISMA-P.
Dedicación
La iniciativa PRISMA-P 2015 está dedicada a nuestro colega Alessandro Liberati
(1954-2012) quien falleció durante el tiempo en que se estaba desarrollando
PRISMA-P 2015 y cuyas contribuciones a este trabajo fueron invaluables.
Grupo PRISMA-P (enumerados alfabéticamente)
Douglas G Altman, DSc, Centro de Estadística en Medicina (CSM), Universidad de Oxford, (Oxford, Reino
Unido); Alison Booth, Centro de Revisión y Difusión (CRD), Universidad de York (York, Reino Unido); An-Wen
Chan, Mujeres's College Research Institute, Universidad de Toronto (Toronto, Canadá); Stephanie Chang,
Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Sanitaria (Rockville, EE. UU.); Mike Clarke, reina's
Universidad de Belfast (Belfast, Irlanda); Tammy Clifford, Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnologías
en Salud (CADTH) (Ottawa, Canadá); Kay Dickersin, Facultad de Salud Pública Bloomberg de la Universidad
Johns Hopkins; Matthias Egger, Institut für Sozial-und Präventivmedizin; Davina Ghersi, Consejo Nacional de
Investigación Médica y de Salud (Canberra, Australia); Peter C Gøtzsche, Centro Cochrane Nórdico
(Copenhague, Dinamarca); Jeremy M Grimshaw, Centro Cochrane Canadiense y OHRI (Ottawa, Canadá); Trish
Groves, The BMJ (Londres, Reino Unido); Mark Helfand, AHRQ EPC Scientific Resource Center, Portland VA
Research Foundation (Portland, EE. UU.); Julian Higgins, Facultad de Medicina Social y Comunitaria (Bristol,
Reino Unido); Toby Lasserson, Unidad Editorial Cochrane (Londres, Reino Unido); Joseph Lau, Centro de
Medicina basada en la evidencia, Universidad de Brown (Providence, EE. UU.); Alessandro Liberati,
Universidad de Modena (Modena, Italia); Kathleen Lohr, Research Triangle Institute-Universidad de Carolina
del Norte EPC (Research Triangle Park, EE. UU.); Jessie McGowan, Universidad de Ottawa (Ottawa, Canadá);
David Moher, Programa de Epidemiología Clínica, OHRI y Universidad de Ottawa (Ottawa, Canadá); Cynthia
Mulrow, Annals of Internal Medicine (San Antonio, EE. UU.); Melissa Norton, PLoS Medicine (Londres, Reino
Unido); Matthew Page, Universidad de Monash (Australia); Mark Petticrew, Escuela de Higiene y Medicina
Tropical de Londres (Londres, Reino Unido); Margaret Sampson, Niños Annals of Internal Medicine (San
Antonio, EE. UU.); Melissa Norton, PLoS Medicine (Londres, Reino Unido); Matthew Page, Universidad de
Monash (Australia); Mark Petticrew, Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres (Londres, Reino
Unido); Margaret Sampson, Niños Annals of Internal Medicine (San Antonio, EE. UU.); Melissa Norton, PLoS
Medicine (Londres, Reino Unido); Matthew Page, Universidad de Monash (Australia); Mark Petticrew, Escuela
de Higiene y Medicina Tropical de Londres (Londres, Reino Unido); Margaret Sampson, Niños's Hospital del
este de Ontario (Ottawa, Canadá); Holger Schünemann, Universidad McMaster (Hamilton, Canadá); Larissa
Shamseer, Programa de Epidemiología Clínica, OHRI y Universidad de Ottawa (Ottawa; Canadá); Paul
Shekelle, EPC del Sur de California (Los Ángeles, EE. UU.); Iveta Simera, CSM, Universidad de Oxford (Oxford,
Reino Unido); Lesley A Stewart, CRD, Universidad de York (York, Reino Unido); William Summerskill,La lanceta (
Londres, Reino Unido); Jennifer Tetzlaff, Programa de Epidemiología Clínica, OHRI (Ottawa, Canadá); Thomas
A Trikalinos, Centro de Medicina basada en la evidencia, Universidad de Brown (Providence, EE. UU.); David
Tovey, The Cochrane Library (Londres, Reino Unido); Lucy Turner, Programa de Epidemiología Clínica, OHRI
(Ottawa Canadá); Evelyn Whitlock, afiliados de investigación de Kaiser Permanente EPC (Portland, EE. UU.).
Detalles del autor
Instituto de Investigación del Hospital de Ottawa y Universidad de Ottawa, Ottawa,
1
Canadá. 2reina's Universidad de Belfast, Belfast, Irlanda. 3Consejo Nacional de
Investigación Médica y de Salud, Canberra, Australia. 4Escuela de Higiene y Medicina
Tropical de Londres, Londres, Reino Unido. 5Centro de práctica basada en evidencia
del sur de California, Santa Mónica, CA, EE. UU. 6Centro de Revisión y Difusión,
Universidad de York, York, Reino Unido.
Recibido: 27 de agosto de 2014 Aceptado: 26 de noviembre de 2014
Publicado: 1 de enero de 2015
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doi: 10.1186 / 2046-4053-4-1

Cite este artículo como: Moher et al .: Elementos de informe preferidos para la
revisión sistemática y los protocolos de metanálisis (PRISMA-P) Declaración de
2015. Revisiones sistemáticas 2015 4:1.

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