UNIVERSIDAD NACIONAL EVANGELICA

(UNEV)

Nombre del Sustentante

Ederlyn Mariela Arias Guzmán

Matricula

2020-3300203

Asignatura

Psicofarmacología

Tema

Tema 3 y tema 4.
Tema 3: investigación, desarrollo y vigilancia.

El desarrollo de un nuevo medicamento está basado en el conocimiento de la estructura

molecular o de los procesos biológicos. Tradicionalmente, la síntesis química ha sido el
procedimiento más generalizado para la obtención de sustancias nuevas

de investigación, junto con las fuentes naturales, complementadas en la actualidad con

la química combinatoria, las técnicas recombinantes de biología molecular, la
biotecnología o la terapia génica en ciernes. Los compuestos se evalúan en modelos
animales múltiples y, llegado un punto, se decide qué producto será objeto de
desarrollo.

La farmacodinámica es el estudio de las acciones y los efectos del fármaco sobre el

organismo. A la inversa, la farmacocinética es el estudio de los efectos del organismo
sobre el fármaco (absorción, distribución, metabolización y excreción). Los estudios
toxicológicos empiezan al mismo tiempo que la fase de caracterización y evaluación
farmacológica y se extienden hasta muy avanzadas las fases de desarrollo clínico.

Suponiendo que el experimento detecte diferencias entre los medicamentos, éstas

pueden, a su vez, ser:

• Diferencias reales.

• Diferencias debidas al azar y que no habrían aparecido si se hubiera seleccionado otra

muestra distinta (error de muestreo).

Diferencias debidas a factores distintos del medicamento, que influyen en la variable

evaluada y cuya distribución en ambos grupos ha sido heterogénea (no homogeneidad).

• Diferencias atribuibles a influencias subjetivas, de ambos, paciente e investigador,

expectativas generadas, diferencias en la evaluación de la variable.
Según la fase de desarrollo

El desarrollo clínico se realiza en cuatro fases:

• Según el diseño

Se distinguen dos grandes tipos de ensayos clínicos: los controlados y los no

controlados. El ensayo clínico no controlado es el que no comporta una comparación
con un grupo de control o testigo.

Se entiende por grupo de control, el que recibe placebo o bien un tratamiento activo ya
conocido y establecido, pero que en ningún momento recibe el tratamiento que se desea
evaluar.

El ensayo clínico controlado es el que comporta una comparación con un grupo control.
Incluye al menos dos grupos de sujetos, en los que la asignación de los tratamientos se
realiza al azar y cuya selección y seguimiento se efectúan de forma simultánea. Puede
clasificarse, a su vez, en función de su diseño, en cuatro tipos básicos: paralelo, cruzado,
factorial y secuencial.

Tema 4: peculiaridades en el diseño de ensayos clínicos aleatorizados en

psiquiatría y en el campo de salud mental.

Conocer las causas de las enfermedades y dar con tratamientos eficaces ha sido el
motivo central de los médicos a lo largo de la historia.

Las ciencias de la salud, y entre ellas la psiquiatría, han ido adoptando diferentes
actitudes hacia la investigación a lo largo de la historia, al compás de los modelos de
ciencia y de enfermedad vigentes en cada época.

Suele considerarse el comienzo de la etapa científica de la medicina a finales del siglo

XVII, cuando la lustración se extiende por Eu- ropa y comienza a considerarse la
enfermedad no como un infortunio ante el que había que someterse con resignación,
sino como un hecho de la naturaleza frente al que el hombre podía rebelarse y sobre el
que podía ejercer su poder.
También en ese período se fragua la consideración de la enfermedad como injusticia,
básicamente como injusticia social con responsables concretos, que puede y debe ser
abordada y, eventualmente, solucionada.

Al evaluar los resultados de una intervención terapéutica, es habitual ocuparse de tres

aspectos diferentes: la eficacia, la efectividad y la eficiencia. La eficacia se refiere a los
resultados terapéuticos obtenidos con la administración del tratamiento en unas
condiciones ideales de uso que son controladas por el investigador.

La efectividad tiene que ver con los resultados obtenidos en las condiciones habituales
de uso, es decir, en el mundo real, donde: los pacientes son complejos y no siempre
colaboran, los clínicos no disponen de tiempo suficiente ni están tan entrenados en la
técnica en cuestión, y las instalaciones y recursos en general están alejados de los
propios del típico departamento universitario de investigación.

Pese a la enorme cantidad de estudios sobre eficacia de muchos fármacos y abordajes

terapéuticos en general, el impacto de las investigaciones sobre la clínica diaria es
reducido.

El análisis de esta preocupante situación escapa de los límites de este texto y precisa
conocimientos de sociología e historia de la ciencia y, a nuestro modo de ver, señala la
presencia de una actitud ambivalente del clínico hacia la información científica que
recibe. Es muy posible que a esta actitud del médico «de a pie» ayude, en gran medida,
el hecho de que la mayoría de la investigación que es publica carece de aplicabilidad
práctica directa.