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UNIVERSIDAD TÉCNICA DEL NORTE

FACULTAD DE INGENIERIA EN CIENCIAS APLICADAS

INGENIERA INDUSTRIAL

GESTION DE LA CALIDAD

TRABAJO DE INVESTIGACIÓN – INDUSTRIA FARMACEUTICA FYBECA S.A

KEVIN ANDERSON COLLAGUAZO ROMERO

TAREA NÚMERO 1

Ing. Santiago Marcelo Vacas Palacios

IBARRA

2022
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Índice

1. Objetivos .................................................................................................................. 4

1.1. Objetivo General.............................................................................................. 4

1.2. Objetivos Específicos ....................................................................................... 4

2. Marco teórico legal ................................................................................................. 4

2.1. Calidad.............................................................................................................. 4

2.2. Herramientas de la Calidad ............................................................................ 6

2.2.1. Diagrama de Causa-Efecto. ............................................................................ 6

2.2.2. Plantillas de inspección .................................................................................. 7

2.2.3. Gráficos de Control ........................................................................................ 8

2.2.4. Diagramas de flujo ......................................................................................... 9

2.2.5. Histogramas .................................................................................................... 9

2.2.6. Gráficos de Pareto ........................................................................................ 10

2.2.7. Diagramas de Dispersión ............................................................................. 11

2.3. Sistema de Gestión de la Calidad (ISO 9001:2015) .................................... 12

3. Proceso de producción .......................................................................................... 15

3.1. Etapas del proceso ......................................................................................... 15

3.2. Flujogramas ................................................................................................... 17

3.3. Materia prima ................................................................................................ 17

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3.4. Maquinaria y equipos.................................................................................... 17

3.5. Normas INEN ................................................................................................. 18

3.6. Layout ............................................................................................................. 20

4. Bibliografía ............................................................................................................ 21
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1. Objetivos

1.1.Objetivo General

Determinar la evolución de la industria farmacéutica ¨FYBECA S.A¨ y el grado de

desarrollo alcanzado durante los próximos años, mediante la aplicación de métodos de

investigación para una mejora dentro de ella misma.

1.2.Objetivos Específicos

• Analizar la situación actual de la industria farmacéutica ¨FYBECA

S.A¨ en nuestro país, tanto de sus laboratorios nacionales como multinacionales.

• Determinar las herramientas de gestión de calidad en la industria

farmacéutica

• Evaluar las fortalezas, oportunidades, debilidades y amenazas de la

industria farmacéutica ¨FYBECA S.A¨, y como esta contribuye a la definición de

estrategias efectivas que permitan aprovechar eficazmente los cambios en el nuevo

marco legal.

2. Marco teórico legal

2.1.Calidad

La gestión de la calidad es un sistema de gestión que persigue el mantenimiento y la mejora

continua de todas las funciones de la organización con el objetivo de satisfacer las necesidades y

expectativas de los clientes

Además, la teoría de la gestión de la calidad ha sido desarrollada a partir de tres áreas

principales: las contribuciones de los líderes de la calidad (Deming, 1982; Juran, 1988), los

modelos de calidad y los estudios de medida.

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En el primer caso, las enseñanzas de estos autores muestran aspectos comunes para

desarrollar una cultura de la calidad, como entre otros, el liderazgo, la formación, la participación

de los empleados, la gestión de procesos, la planificación y las medidas de la calidad para la mejora

continua. Estas ideas han ejercido y ejercen una notable influencia sobre estudios posteriores, se

ha ido desarrollando a partir de las mismas identificando diferentes dimensiones para garantizar

su éxito: enfoque basado en el cliente, compromiso de la dirección, planificación de la calidad,

dirección basada en hechos, gestión de personas, aprendizaje, gestión de procesos, y cooperación

con los proveedores. A partir de esto, visualizaremos varias definiciones de calidad por los gurús

más importantes dentro de este ámbito:

“La calidad es un problema de variación, que se puede controlar y prevenir mediante la

eliminación a tiempo de las causas que lo provocan” (W. Shewart), “calidad es traducir las

necesidades futuras de los usuarios en características medibles, solo así un producto puede ser

diseñado y fabricado para dar satisfacción a un precio que el cliente pagará; la calidad puede estar

definida solamente en términos del agente” (W.E. Deming), “la calidad es la adecuación para el

uso satisfaciendo las necesidades del cliente” (J.M. Juran), “calidad es conformidad con los

requerimientos” (P.B. Crosby), “satisfacción de las expectativas del cliente” (A. Feighembaum),

“desarrollar, diseñar, manufacturar y mantener un producto de calidad que sea el más económico,

el útil y siempre satisfactorio para el consumidor” (K. Ishikawa), “mínima pérdida que el uso de

un producto o servicio causa a la sociedad” (G.Taguchi).

El interés por la calidad arranca definitivamente en la década de los años setenta, a raíz de

la crisis económica occidental inducida por el alza del petróleo y la consolidación de las empresas

japonesas como competidores en los mercados internacionales.

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Mientras que la utilización de las normas ISO, buscan el control de la calidad total basado

en el seguimiento de procesos estandarizados. Estas normas aseguran que los productos y servicios

sean seguros, de confianza y de buena calidad. Además, reduce costos eliminando errores e

incrementando la productividad.

La finalidad de todo sistema de calidad en la empresa es facilitar la realización de las

actividades de mejora que conduzcan a una reducción de los costos ya que es fundamental que a

largo plazo como empresa obtengamos una rentabilidad aceptable. En ese sentido es fundamental

contar con un sistema de medida, así como un análisis preciso y fiable de los datos obtenidos

referentes a los costos.

2.2.Herramientas de la Calidad

Lo que llamamos las 7 herramientas de la calidad, utilizadas para definir, medir, analizar y

proponer soluciones a los problemas que interfieren en el rendimiento y el resultado de las

empresas. Ellas ayudan a establecer métodos más elaborados de resolución basados en hechos y

datos, lo que aumenta la tasa de éxito de los planes de acción. A continuación, exploramos en

detalle cada una de las 7 herramientas de la calidad:

2.2.1. Diagrama de Causa-Efecto.

El ‘Diagrama de Ishikawa’, también conocido como ‘Diagrama Causa-Efecto’, Fishbone

Diagram, Diagrama de Espina de Pez o Diagrama de las 6M, es una representación gráfica de todas

las causas que generan un problema.

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Quizás una de las más importantes, conocidas y empleadas para la gestión de la calidad,

esta representación gráfica es clara y simple y simplifica de manera visual todas las causas

desembocan en un eje principal que representa el problema en cuestión a estudiar.

Tal y como refleja el Diagrama de causa-efecto, o Diagrama de Ishikawa, las causas a un

problema pueden englobarse en 6 categorías diferentes, todas con la primera letra ‘M’, de ahí el

otro nombre, Diagrama de las 6M.

2.2.2. Plantillas de inspección

Las ‘plantillas de inspección’ son una herramienta útil para la recogida y registro de la

información. De algún modo, dicha herramienta debe permitir recolectar datos de un proceso para

después poder tomar decisiones sobre dónde y cómo actuar.

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2.2.3. Gráficos de Control

Los ‘Gráficos de Control’ son representaciones gráficas útiles para conocer, estudiar,

analizar y mantener bajo control a lo largo del tiempo la variabilidad de un proceso.

Empleando unos límites de control, tales como UCL (Upper Control Limit) y LCL (Lower

Control Limit) que derivan de las tolerancias deseadas para el proceso controlado, es fácil y visual

interpretar cuando el proceso está desviado.

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2.2.4. Diagramas de flujo

Los ‘Diagramas de flujo son la herramienta de representación visual de los procesos de la

organización y de las actividades desempeñadas por la empresa para producir un output, producto

o servicio determinado para un cliente.

Como herramientas de calidad, los Diagramas de flujo facilitan la comprensión de qué

estamos haciendo y cómo estamos desempeñando el trabajo y, por tanto, favorecen la comprensión

del entorno.

2.2.5. Histogramas

Otra de las 7 Herramientas de la calidad ampliamente utilizada, son los ‘Histogramas’. Un

Histograma es la representación gráfica de una distribución en clases de una variable continua. La

altura de cada una de las columnas representa la frecuencia de repetición de los valores.
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Con tal representación visual, es fácil poder determinar cuál es el patrón de

comportamiento de una muestra tomada y cuáles son los resultamos de dicha muestra, en términos

de tendencia central y variación.

2.2.6. Gráficos de Pareto

La penúltima de las 7 herramientas de la calidad, son los ‘Gráficos de Pareto’. Vilfredo

Pareto fue un sociólogo italiano, ingeniero, economista y filósofo, cuyos estudios de sociología en

Italia determinaron que el 20% de la población italiana poseía el 80% de las tierras italianas,

mientras que el 80% de población restante, poseía solamente el 20% de las tierras que quedaban.

De esta manera Pareto, y ligando con la calidad de un proceso, ideó lo que hoy conocemos

como Principio de Pareto, Ley de Pareto o regla del 80-20, a partir de la cual podemos representar

visualmente cómo el 80% de los rechazos de un proceso son debidos a un 20% de causas.
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2.2.7. Diagramas de Dispersión

Por último, la séptima herramienta de la calidad, son los Diagramas de dispersión’,

herramienta útil para comprender la relación existente entre dos variables, una variable que se

representa sobre el eje X, mientras que otra variable se representa en el eje Y. De esta manera es

fácil poder comprender la correlación entre dos variables y cómo, cuándo varía el valor de una de

ellas, varia el valor de la otra.

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Todas y cada una de las anteriores herramientas comentadas, son empleadas en las

metodologías de Lean Six Sigma como herramientas que permiten conocer y analizar la calidad

de un proceso para después tratar las no conformidades.

2.3.Sistema de Gestión de la Calidad (ISO 9001:2015)

Un Sistema de Gestión de la Calidad es una forma de trabajar, mediante la cual una

organización asegura la satisfacción de las necesidades de sus clientes. Para lo cual planifica,

mantiene y mejora continuamente el desempeño de sus procesos, bajo un esquema de eficiencia y

eficacia que le permite lograr ventajas competitivas.

La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una

organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base sólida

para las iniciativas de desarrollo sostenible.

Los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema de gestión de

la calidad basado en esta Norma Internacional son:

a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los

requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente;

c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos;

d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la

calidad especificados.

Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas.

No es la intención de esta Norma Internacional presuponer la necesidad de:

Uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestión de la calidad;

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Alineación de la documentación a la estructura de los capítulos de esta Norma

Internacional;

Utilización de la terminología específica de esta Norma Internacional dentro de la

organización.

Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma

Internacional son complementarios a los requisitos para los productos y servicios.

La ISO 9001: 2015 es un gran paso adicional para separarse de sus orígenes de la

manufactura, perfeccionado un modelo de gestión y de mejora de la organización, además de

colocar la visión del riesgo en el centro del sistema de calidad. Es un marco excelente para el éxito

del negocio y para la satisfacción del cliente.

Pese a que la norma ISO 9001 contiene un conjunto de requisitos que deberemos cumplir,

hay que entender que NO es como una ley publicada por el gobierno de nuestro país. Si no por la

Organización Internacional de Estandarización, y "transpuesta" a nuestro país por una asociación

nacional competente. Y que tiene algunas diferencias con respecto a un texto legal estándar.

Primero porque se trata de una norma voluntaria, es decir, que la organización debe decidir

si quiere certificase en la ISO 9001 o no. Y, por tanto, su incumplimiento no supone sanciones de

la administración, únicamente una posible pérdida del certificado ISO 9001. Y segundo y más

importante, porque cumplir los requisitos no es suficiente. Ya que todos los años deberemos

mejorar nuestro desempeño, y nuestro auditor ISO 9001 será cada vez más exigente.

De esta manera, se adopta una estructura de alto nivel, con el fin de lograr la alineación

con otro sistema de gestión y se da una mayor relevancia a la gestión del riesgo teniendo en cuenta

los principios y el proceso establecido en la NTC ISO 31000, en cuanto a la identificación del
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riesgo y la determinación de acciones para abordar los riesgos; se determina una nueva ordenación

del sistema de gestión de la calidad ISO 9001, la cual plantea diez numerales a tener en cuenta.

Del numeral 1 al 3 se encuentra: 1) el alcance, 2) las referencias normativas y 3) la referencia a

términos y definiciones de la norma ISO 9000:2015. Los numerales 4 al 10 presentan los requisitos

o criterios a establecer, implementar y mantener en el sistema de gestión de la calidad de cualquier

organización y son los siguientes:

4.- Contexto de la organización: comprensión del Contexto interno y externo, necesidades

y expectativas de las Partes Interesadas, el Alcance del Sistema de Gestión, y el Sistema de Gestión

de la Calidad y sus procesos.

5.- Liderazgo: Generalidades del liderazgo de la Dirección, la Política de Calidad, la

distribución de funciones y responsabilidades dentro del Sistema de Gestión.

6.- Planificación: Acciones para abordar los Riesgos y Oportunidades, los Objetivos del

Sistema de Gestión y las Acciones para alcanzarlos, La gestión de los Cambios.

7.- Apoyo: La gestión de los recursos: personas, infraestructura, ambiente de trabajo,

recursos de seguimiento y medición, la gestión del conocimiento; la competencia de los

empleados, la toma de conciencia del personal, la comunicación interna y externa, la gestión de la

información documentada.

8.- Operación: La planificación y control operacional, los requisitos de los clientes, el

diseño de nuevos productos, los productos comprados y servicios subcontratados, control de la

producción, la trazabilidad, la propiedad de los clientes, la preservación de los productos, el

servicio postventa, la liberalización de los productos y la gestión de los productos no conformes.

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9.- Evaluación del desempeño: el seguimiento y medición del sistema de gestión, la

satisfacción de los clientes, las auditorías internas, y la revisión del Sistema de Gestión por la

Dirección.

10.- Mejora: La aplicación de la mejora continua dentro de la organización, la gestión de

las no conformidades y la aplicación de acciones correctivas.

De esta forma, el diseño, implementación, mantenimiento y mejora de un sistema de

gestión de calidad bajo los lineamientos de la norma ISO 9001:2015, logra una real eficiencia

dentro de los procesos y no solo un cumplimiento de requisitos.

3. Proceso de producción

3.1.Etapas del proceso

Dentro de los procesos generales se incluyen como mínimo: Selección, adquisición,

recepción y almacenamiento, distribución y dispensación de medicamentos y dispositivos

médicos; participación en grupos interdisciplinarios; información y educación al paciente y la

comunidad sobre uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos; y, destrucción o

desnaturalización de medicamentos y dispositivos médicos.

A continuación, se presenta un diagrama de proceso de FYBECA S.A con respecto a la

atención al cliente:
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FARMACIA

FYBECA S.A
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3.2.Flujogramas

3.3.Materia prima

Las materias primas para la industria farmacéutica FYBECA S.A son los reactivos,

ingredientes activos, perchas, catalizadores, solventes y aditivos empleados en la elaboración de

fármacos, medicamentos, y productos que contienen complementos nutricionales que contribuyen

a procurar la salud.

3.4.Maquinaria y equipos

Las maquinas más utilizadas en esta industria son: la embaladora y empaquetadora

hidráulica. Estas máquinas permiten sellar al vació los productos medicinales que se distribuyen

cotidianamente en los distintos locales y farmacias. El trabajo de una empaquetadora o

una máquina de envasado es incorporar en cajas, sobres, frascos de vidrio y/o plástico los distintos
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productos químicos. Por ejemplo, estas máquinas se encargan de depositar y empaquetar las

pastillas o capsulas en los famosos blísteres de plástico.

Las maquinas deshumificadoras también son indispensables en la industria farmacéutica,

puesto que absorben la humedad en el ambiente evitado así contagios no deseados.

Otra máquina que se complementa en los procesos farmacéuticos es el contador de

partículas. Este equipo tecnológico, alerta la presencia de partículas en el aire y agentes extraños

que puedan interferir y afectar las sustancias químicas.

Las máquinas etiquetadoras permiten identificar los productos en las industrias

farmacéuticas. Sin ellas, probablemente puedan confundirse algunas sustancias con otras,

generándose productos alterados y mal realizados. Estas máquinas en la mayoría de las veces

poseen ajustes de velocidad programables para etiquetar uno o dos lados simultáneamente.

3.5.Normas INEN

MINISTERIO DE SALUD PUBLICA No. ARCSA-DE-008-2017-JCGO

LA DIRECCION EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACION,

CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA-ARCSA

Considerando:

Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, prevé: "El Estado

ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable de

formular la política nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas las actividades

relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector";

Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone: "(...) La

Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del ordenamiento jurídico. Las
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normas y los actos del poder público deberán mantener conformidad con las disposiciones

constitucionales; en caso contrario carecerán de eficacia jurídica (...)";

Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina que el

orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: "(...) La Constitución; los tratados

y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las leyes ordinarias; las normas regionales y las

ordenanzas distritales; los decretos y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones;

y los demás actos y decisiones de los poderes públicos (...)";

Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, establece: "(...) Es responsabilidad del

Ministerio de Salud Pública, 18.- Regular y realizar el control sanitario de la producción,

importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio

de alimentos procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como

los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad (...) y otras

dependencias del Ministerio de Salud Pública (...)";

Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 129, menciona: "El cumplimiento de las

normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las instituciones, organismos y

establecimientos públicos y privados que realicen actividades de (...) almacenamiento, transporte,

distribución, comercialización y expendio de productos de uso y consumo humano.";

Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 130, proclama: "Los establecimientos sujetos

a control sanitario para su funcionamiento deberán contar con el permiso otorgado por la autoridad

sanitaria nacional. El permiso de funcionamiento tendrá vigencia de un año calendario.";

Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 131, manifiesta: "El cumplimiento de las

normas de buenas prácticas de manufactura, almacenamiento, distribución, dispensación y

farmacia, será controlado y certificado por la autoridad sanitaria nacional";

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Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 153, determina: "Todo medicamento debe

ser comercializado en establecimientos legalmente autorizados. Para la venta al público se requiere

de receta emitida por profesionales facultados para hacerlo, a excepción de los medicamentos de

libre, (...)."

3.6.Layout

El Layout del almacén es uno de los factores más relevantes.

Las actividades que se llevan a cabo en el almacén comprenden desde la recepción de la

mercancía hasta su entrega para su distribución, pasando por ser trasladada y clasificada, todo ello

de acuerdo con los requisitos que se hayan acordado con el cliente, evitando retrasos y errores. El

Layout del almacén es fundamental para que todas las actividades se lleven a cabo de la forma más

eficiente posible (Chain, 2014).

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4. Bibliografía

• Camisón, C., Cruz, S., & Gonzáles, T. (2006). Gestión de la Calidad: Conceptos,

enfoques, modelos y sistemas. PEARSON EDUCACIÓN.

• Cosmos Online. (s. f.). Información técnica de Materias primas para la industria

farmaceutica. https://www.cosmos.com.mx/wiki/materias-primas-para-la-

industria-farmaceutica-

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• Escudero, M. (2016, 5 febrero). El proceso productivo en la industria

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https://www.interempresas.net/Robotica/Articulos/150598-El-proceso-

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• Méndez, J. (2013, 10 mayo). Calidad, concepto y filosofías: Deming, Juran,

Ishikawa y Crosby. gestiopolis. https://www.gestiopolis.com/calidad-concepto-y-

filosofias-deming-juran-ishikawa-y-crosby/

• Navarrete, R. (2015). MEJORAMIENTO DEL PUNTO DE VENTA SS

IMBABURA DE LA EMPRESA ECONOFARM S.A. UBICADA EN LA CIUDAD

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DE IBARRA INTEGRANDO LAS ÁREAS COMERCIAL Y LOGÍSTICA

MEDIANTE LA OPTIMIZACIÓN DEL ESPACIO FÍSICO Y LAYOUT.

• Sistema De Calidad Farmacéutica Ichq10. (2020, julio). IDOCPUB.

https://idoc.pub/documents/sistema-de-calidad-farmaceutica-ichq10-

134wjxoy68l7