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Preguntas de los Participantes

WEBINAR: Actualización de ISO 22000:2018 y FSSC 22000 v5


La parte C del Reglamento de controles preventivos de alimentos para el consumo
humano la FDA, establece el término para la metodología de análisis como Hazard
Analysis and Risk Based Preventive Controls que se abrevió inicialmente como
HARPC. Este término se pide no se use más para no confundir a los usuarios

1 ¿Programas preventivos puede ser


HARCP?
pensando que es un nuevo HACCP. Las medidas de control según el Reglamento se
llaman controles preventivos.
Es importante recordar que este Reglamento es aplicable para empresas que están o
exportan a USA y la ISO 22000:2018 es una norma internacional. Los términos de
PPRO/PCC y Controles preventivos están relacionados, pero no se derivan de las
mismas normas.

2 ¿La Norma ISO 22000 ya se


encuentra en español?
Ya está disponible en la Página de ISO (Store) y cuesta aproximadamente 160 USD.

Respecto a las competencias del


personal externo en el punto 7.2, 7.2 habla de definir las competencias de todos aquellos que puedan impactar el SGIA,
¿ésta puede ser, por ejemplo, el incluyendo los que proveen servicios relacionados a los PPR. La respuesta específica
3 personal de la empresa que da un
servicio a la empresa como el
es sí.
"control de plagas" o solamente a No confundir con el punto 7.1.2 que habla de los expertos externos.
consultores?

En 8.2.3 dice específicamente: “Información documentada que permitan especificar la


En el punto 8.2 de PPR, ¿Qué nivel selección, establecimiento, monitoreo y verificación de los PPR”, entonces pueden
de documentación se requiere? ser datos de entrada, como procedimientos, programas, instrucciones, etc. y datos
4 ¿solo programas (ej. programa de
mantenimiento) o también
de salida, por ejemplo, registros.
Tiene que considerar también los requisitos de la TS aplicable, por ejemplo, la TS
procedimientos (ej. procedimiento
de mantenimiento)? 22002-1 u otro código de prácticas, la normatividad del país y las necesidades de 5la
propia empresa relacionada a su operación, naturaleza, tamaño, etc.

Codex alimentarious sigue siendo referencia para esta norma. La respuesta es


¿Se sigue aplicando la herramienta compleja, pero le pido por favor que inicie leyendo las definiciones de Programas pre
del Codex (árbol de decisiones) requisito operativo (3.30), Punto Crítico de Control (3.11), Medida de control (3.8) y
para determinar PCC? ¿Cómo Criterio de acción (3.2). () son los numerales de ISO22 000. La comprensión de los
5 determino los PPRO? ¿Cómo
evalúo si la selección de la
conceptos le permitirá ir viendo el tipo de cambios que hay y la aplicabilidad del
árbol.
combinación de medidas es La selección de la o las medidas de control y su adecuación, se evalúa con la
adecuada? validación que se hace para determinar la efectividad de esta(s) medidas(s) para
satisfacer los límites críticos/ criterios de acción.

Entiendo se refiere a la versión 5 de FSSC. Los certificados FSSC 4.1 serán inválidos
¿Cuánto tiempo tenemos para después de Junio 29, 2021, por lo que antes hay que hacer las actualizaciones al
6 migrar a la nueva versión de la
Norma, es decir la 5.0?
sistema para no perder certificado y aplicar auditorías upgrade para evaluarlo.
Recomiendo la lectura del documento 2287449 de FSSC para contar con datos
complementarios. El documento está disponible y gratuito en la página de FSSC.

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Preguntas de los Participantes

¿La Norma ISO 22000:2018 por sí


7 sola, ya es un sistema reconocido
por GFSI?
No, la norma ISO 22000:2018 no es reconocida por GFSI.

En los criterios de acción se habla


sobre especificación medible y El criterio de acción es medible u observable. Puede ser, por ejemplo, el etiquetado
8 observable. ¿Tendrá ejemplo de una correcto para declarar alérgenos. En este caso se revisa que cumpla con
especificación observable y cómo se normatividad del país destino de venta.
gestiona?

No me aclara qué tipo de productos que producen como para saber si se cubre el
alcance con ISO/FSSC. En general las empresas pueden seleccionar el esquema de
Si ya cuento con la certificación de certificación que sea adecuado para su mercado, el requerimiento de los clientes, o
9 PRIMUS, ¿También me puedo
certificar con ISO 22000:2005?
el adecuado para sus propósitos.
Cuiden, sin embargo, evitar duplicaciones o redundancias que les dificulte o les
encarezca la gestión. Los sistemas de gestión combinados, es mejor si cubren
objetivos distintos, por ejemplo FSSC22000/ ISO9000, es decir, inocuidad y calidad.

¿La norma ISO 31000 Gestión de

10 Riesgos e ISO 31010 puede ser


referencia para evaluación de
Sí, ya que le pueden proveer guía para el análisis de riesgos. Su aplicación no es
obligada para FSSC/ISO22.
riesgos?

En relación a los incidentes


mencionado en el punto 8.4, indicó
como ejemplo el bioterrorismo. ¿Se La mención de bioterrorismo fue en relación a ejemplos de detonantes de un
refiere al registro previo? o en su incidente. Vea por favor nota del punto 8.4.2 de ISO22.
11 efecto, si se trata a un
incumplimiento como la alerta
Algunos incidentes pueden desatar la necesidad de hacer un recall (por ejemplo, una
alerta sanitaria que ponga en peligro la vida de los consumidores), pero no
sanitaria, ¿ya no estaría comprendo el resto de la pregunta.
contemplado en este punto o en su
efecto en recall?

Respecto a la comunicación en la
Norma FSSC 22000, ¿se debe La norma en 7.4.2 habla de retener información documentada, que más bien orienta
establecer un procedimiento de a mantener información de las acciones de comunicación realizadas, es decir
comunicación que aborde evidencias (registros).

12 comunicación externa e interna?


¿cómo podemos incluir la
Si para asegurar la comunicación interna o externa correcta y sistemática requieren
un procedimiento, pueden tenerlo (lean por favor 7.5.1.b). Ustedes, de acuerdo a la
comunicación de cultura y usos y costumbres de la empresa, pueden definir los medios para la
retroalimentación? (Ej. retroalimentación de la alta dirección desde los trabajadores, por ejemplo, algunas
comunicación de los trabajadores empresas han definido las reuniones internas, buzones, medios electrónicos, u otros.
hacia la gerencia)

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Preguntas de los Participantes

Si el certificado de FSSC 2200 v. 4.1 Las auditorías usando el criterio FSSC 4.1 están permitidas únicamente hasta

13 es válido hasta 2021, entonces


¿todavía habrá auditorias de
diciembre de este año. Recomiendo la lectura del documento 2287449 de FSSC para
contar con datos complementarios. El documento está disponible y gratuito en la
recertificación? página de FSSC.

En la versión 4.1 no se menciona


específicamente alguna cláusula en En ISO 22000:2018 no hay un requerimiento explícito para el I+D como en ISO9001,
temas de Diseño y Desarrollo de pero como su enfoque es lograr la inocuidad de los alimentos, se debe asegurar que

14 productos. ¿En esta nueva versión


existe alguna cláusula específica que
éstos cumplan con los requerimientos de los clientes, del mercado y los regulatorios,
esto calza con 8.1 y 8.5 entre otros puntos de ISO 22000. Si tienen experiencia en
me obligue a desarrollar un proceso I+D de acuerdo a ISO9000, es un muy buen recurso metodológico para apoyar la
de I+D, como lo habla la Norma gestión del diseño de productos inocuos, que tengan además la calidad requerida.
ISO 9001:2015?

En el punto 7.1.6 de evaluación de El requisito habla de un requerimiento extendido de control de procesos


proveedores de servicios y tercerizados relacionados a la provisión de productos y servicios, no habla
15 productos, ¿se deben considerar a
los proveedores de materias primas
específicamente de materias primas.
Sin embargo, es importante tener bajo control a los proveedores de materias primas,
e ingredientes? materiales de empaque, etc., que está considerado en la cláusula 9 de TS22002-1.

¿Las capacitaciones deben incluir a A todos, personal interno o externo, que sean responsables de la buena operación
16 los monitores de PCC y OPRP o
solamente a la alta gerencia?
del SGIA.

¿Se establecen requisitos menos


17 estrictos para un manual de
seguridad alimentaria?
Desde la versión 2005 de ISO 22000, no es un requisito obligatorio el manual de
seguridad (o inocuidad alimentaria). Lea por favor, cláusula 7.5 de ISO22 000:2018

Hay muchos métodos, puede ser a partir de Publicaciones reglamentarias, por


ejemplo, ver si sus medidas de control cumplen con los límites definidos en normas;
18 ¿Como se realiza la validación de las
medidas de control? Ejemplos
a través de datos experimentales científicamente comprobables; datos obtenidos en
operación; modelamiento matemático, entre otros métodos. En NSF tenemos un
curso de HACCP avanzado que puede apoyarle en la resolución de esta duda

Respecto al elemento 4.1. Al


La solicitud de los auditores puede ir en que se demuestre que se determinó el
momento de una auditoria de
19 certificación, ¿me solicitará un
análisis FODA o un análisis
contexto de la organización bajo una aproximación sistemática. Las herramientas
citadas FODA y CANVAS son útiles, pero no es un requisito obligado de la norma su
uso.
CANVAS?

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Preguntas de los Participantes

20 ¿El PPRO tiene límites críticos? No, se llaman criterios de acción. Revisar definiciones 3.2 y 3.30 de ISO22000:2018

La pregunta es muy abierta, pero por ejemplo, datos científicos como la muerte
microbiana en procesos térmicos como la esterilización comercial o la
pasteurización, están publicados, este es un ejemplo de información de consulta si se
¿Qué aspectos científicos y técnicos tiene ese tipo de procesos.
21 deben tenerse en cuenta para
realizar la validación de procesos? En general hay que definir previamente los peligros que se quieren controlar, los
resultados esperados permisibles de estos peligros (por ejemplo, los establecidos en
normas o reglamentos) y los métodos de control que se usarán, por ejemplo, las
variaciones de temperatura, acidez, aw, entre otras variables.

La norma establece en el punto


8.5.2.4.1 un enfoque lógico para Es correcto. El árbol de decisión puede permitir encontrar los PCC y aquellas

22 determinar si es PCC O PRO, pero


según entiendo puedo usar este
medidas de control que podrían ser PPRO si controlan un peligro significativo y no
son PPR. Recomiendo revisar las definiciones 3.35, 3.30 y 3.11 de ISO22000:2018
enfoque o el árbol de decisiones, para tener clara la discriminación entre las diferentes medidas.
¿cualquiera de los dos es correcto?

No entiendo bien la pregunta, aunque creo que se refiere a los requisitos adicionales
de FSSC 22000. Los 4 primeros requisitos son: Gestión de servicios, el requisito
Con relación a los requisitos extra
disminuyó porque ahora se completa con el punto 7.1.6 de ISO 22000:2018, pero
de FSSC como parte de los cuatro
23 primeros (manteniéndose los nueve
de la versión 4.1), ¿qué comentarios
hay que asegurar los servicios de laboratorio; Etiquetado de productos, está ahora
en la cláusula 8.5.1.3 de ISO2200, pero hay que considerar lo relativo a la declaración
de alérgenos y los requisitos de etiquetado del país destino de venta; para Defensa y
tiene como recomendación?
Fraude alimentarios, están descritos más específicos y recomiendo consultar las guías
de estos temas publicadas por FSSC en mayo de este año.

Frente a los requisitos de la Ley


FSMA de EE. UU., ¿cómo se maneja Sí, ISO 22000 maneja tres niveles de control, los PPR, PPRO y PCC, mientras que
24 el tema de análisis de peligros? Es
posible hacerlo bajo el enfoque de
FSMA maneja PPR y Controles preventivos, dentro de éstos últimos, hay medidas de
control similares o iguales a los PPRO y PCC.
ISO 22000 para FSMA?

Respecto al punto 7.1.6, de La cláusula 7.1.6 habla de un requerimiento extendido a los procesos tercerizados y
evaluación de proveedores de está en relación a la provisión de productos y servicios, no habla específicamente de
25 servicios y productos, ¿se debe
considerar a los proveedores de
materias primas o ingredientes.
Para la evaluación y control de proveedores de materias primas, materiales de
materias primas e ingredientes? empaque, etc., hay más relación con la cláusula 9 de TS22002-1.

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