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2-05
Revisión documental del sistema de gestión para la calidad bajo la Norma ISO 9001: 2015 Fecha:_________________________
Nombre de la empresa: Auditor:
Instrucciones: Completar la columna "NOTAS" indicando el Proceso auditado (Planificación, Liderazgo, Apoyo, etc.), el cargo de la persona auditada y una descripción de la inf ormación documentada que el auditor
encontró para dar cumplimiento al requisito evaluado (ver columna "REQUISITOS DE LA NORMA A EVALUAR"). En la columna SI/PARCIALMENTE/NO/NO APLICA se debe indicar la opción según corresponda, "SI",
cuando el documento cumple con los criterios de auditoría; PARCIALMENTE, cuando el documento sólo cumple en parte con los criterios de auditoría; "NO", cuando el documento no cumple con los criterios de
auditoría o no existe ningún documento al respecto y “NO APLICA”, cuando la organización no realiza las actividades relacionadas con el ítem. En la columna "AYUDA PARA RECABAR EVIDENCIAS" se encuentra una
guía que se debe consultar paratener una referencia sobre lo que el auditor debe encontrar durante el proceso de auditoria
N° REQUISITOS DE LA NORMA A EVALUAR AYUDA PARA RECABAR EVIDENCIAS Si / Parcialmente / No / No Aplica NOTAS
Al determi nar el Al cance, ¿l a Empresa Para mayor i nformaci ón ver las claus ulas 4.1; 4.2 y 4.3 de l a
co nsid era las cu estio nes externas e i nternas, Norma ISO 9001 en su versió n actu al
1.4.2 los requ isi tos de las Partes inter esadas
pertin entes, y lo s p roductos y servicios
ofreci dos a s us cli entes?
¿El ALCANCE i ncl uye la jus tificaci ón de Para mayor i nformaci ón ver la clausu la 4.3 de la No rma ISO
1.4.3 cu al qui er requi si to de la Norma que no es 9001 en su versi ón actual
apli cabl e para el Alcan ce de su Sistema d e
Gestión ?
Para mayor i nformaci ón ver la clausu la 4.3 de la No rma ISO
¿La Empres a apli ca todos los requ isi tos de la 9001 en su versi ón actual
1.4.4 Norma apl icabl es en el Al cance determi nado
de s u s istema d e gestió n?
1.5 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
Para mayor i nformaci ón ver la clausu la 4.4.1 de l a Norma ISO
¿Para la ap licaci ón d e lo s pr oces os neces ar ios 9001 en su versi ón actual
1.5.1 para el Sistema de Gesti ón l a empresa ha
determinad o las ENTRADAS REQUERIDAS y las
SALIDAS ESPERADAS de estos proceso s?
Para l a apli cación de l os procesos neces arios Para mayor i nformaci ón ver la clausu la 4.4.1 de l a Norma ISO
1.5.2 para el si stema de ges tión la emp resa ha 9001 en su versi ón actual
determinad o la SEC UENCIA e INTER ACC IÓN de
estos pro ceso s?
¿Para la ap licaci ón d e lo s pr oces os neces ar ios Para mayor i nformaci ón ver las claus ulas 4.4.1 y 8,1 de l a
para el Sistema de Gesti ón l a Empresa ha Norma ISO 9001 en su versió n actu al
determinad o y apl ica CRITERIOS y l os
MÉTODOS, in cl uyen do el segui miento, l as
1.5.3 mediciones y l os indi cador es del des emp eño
relacionad os, necesarios para asegurar l a
operación eficaz y el control de tal es
procesos ?
¿Para la ap licaci ón d e lo s pr oces os neces ar ios Para mayor i nformaci ón ver las claus ulas 4.4.1 y 7,1 de l a
para el Sistema de Gesti ón l a empresa ha Norma ISO 9001 en su versió n actu al
1.5.4 determinad o lo s R ECURSOS NECESARIOS para
estos pro ceso s y as egu rar de su
DISPONIB ILIDAD?
Para mayor i nformaci ón ver las claus ulas 4.4.1 y 5,3 de l a
¿Para la ap licaci ón d e lo s pr oces os neces ar ios Norma ISO 9001 en su versió n actu al
1.5.5 para el Sistema de Gesti ón l a Empresa ha
asignado las RESPONSABILIDADES Y
AUTORIDADES para es tos p roces os?
¿La Empres a cuenta con u n método formal Para mayor i nformaci ón ver las claus ulas 8,1; 8.5.6 y 6,3 de la
para control ar l os cambios pl anificados (para Norma ISO 9001 en su versió n actu al
1.9.2 el proceso d e prod ucción y/o provisi ón del
servicio) y revi sar las cons ecuen ci as de los
cambi os no pr evi stos?
Efecto adverso: tod o evento q ue ha caus ad o i ncon ven ientes o
¿La Empres a cuenta con u n método formal que puede caus arl os, al pers onal, al usuari o, al p roducto, a las
ins talaci ones , etc.
para tomar acci ones que ayud en a mi tigar
1.9.3 cu al qui er efecto adverso, s egú n sea Para mayor i nformaci ón ver las claus ulas 8,1; 8.5.6; 6,3 de l a
Norma ISO 9001, en s u versi ón actual
necesario?
2 Liderazgo
2.1 Política de seguridad de la información
¿La POLÍTICA DE LA C ALIDAD es tá Para mayor i nformaci ón ver las claus ulas 5.2.1 y 5.2.2 de la
2.1.1 documentada formalmente y dis poni ble? Norma ISO 9001, en s u versi ón actual
¿Esta Pol íti ca es aprop iada al prop ósito y Para mayor i nformaci ón ver la clausu la 5.2.1 de l a Norma ISO
2.1.2 co ntexto de l a Empresa y apoya su dirección 9001 en su versi ón actual
estratégica?
Para mayor i nformaci ón ver las claus ulas 5.2.1 y 6,2 de l a
2.1.3 ¿Esta Pol íti ca ha sid o el marco de referen ci a Norma ISO 9001, en s u versi ón actual
para l os objeti vo s de la cali dad?
¿Esta Pol íti ca Incluye un co mp romiso de Para mayor i nformaci ón ver la clausu la 5.2.1 de l a Norma ISO
2.1.4 mejora conti nua d el Si stema de Ges tión? 9001 en su versi ón actual
3 Apoyo
3.1 Competencia
¿La Empres a cuenta con u n método formal Bajo el esqu ema de l a Norma ISO 9001 l a co mp etenci a se basa
para deter mi nar l a COMPETENCIA n eces ar ia en l a educaci ón, formaci ón o experiencia apropi ad as .
3.1.1 para l as per sonas que realiz an, bajo su contr ol, Para mayor i nformaci ón ver la clausu la 7.2 de la No rma ISO
trabajos qu e afecta al des emp eño y efi caci a de 9001, en su vers ión actual
la ges tión de l a cal idad?
Generalmente, la competen cia se es tablece en los Perfil es d e
¿Este método inclu ye que tal es p ersonas sean pues tos / cargos. Para mayor i nformaci ón ver la clausu la 7.2 de
3.1.2 co mp ete ntes, basánd ose en su educaci ón, la No rma ISO 90 01, en su versi ón actual
formaci ón o exp eriencia apr opiadas ?
Las accio nes p ar a adqui rir la competencia necesari a de l as
pers onas pueden inclui r, p.ej., la formació n, la tu to ría o la
reasi gn ació n de las person as empl eadas actualmente; o la
¿Este método inclu ye qué acci ones tomar para
3.1.3 adqui rir la competencia necesari a de l as co ntrataci ón o sub contratación de p ersonas competentes. Para
mayor in fo rmación ver l a cl ausul a 7.2 de l a Norma ISO 9001, en
perso nas?
su versió n actu al
¿Este método inclu ye la Toma d e Con cien ci a Para mayor i nformaci ón ver las claus ulas 7,3; 7,2 y 5,2 de l a
3.2.2 de l as p ersonas desd e su ingres o a la Norma ISO 9001 en su versió n actu al
empresa?
3.3 Comunicación
Este méto do deb e in clu ir:
_qué comun icar,
_cu ándo comuni car,
_a qu ién comuni car,
La Emp resa cuenta con un método para _có mo comu nicar,
3.3.1 determinar las comun icacio nes i nternas y _qui én comunica.
extern as per tinentes al Si stema de Ges tión ? Para mayor i nformaci ón ver las claus ulas 7,4; 5.1.1; 5.2.2;
6.2 .1; 8.2.1; 8.4.3; 4 ,4 y 8,1 de la Norma ISO 9001 en su vers ión
actual .
3.4 Infraestructura
La infraestr uctura puede inclui r:
a) edi fici os y servicios asociados ;
b) equ ipos , incluyendo hardware y software;
c) recur sos de trans porte;
¿La Empres a cuenta con métod o formal para d) tecnol ogías de la información y la comuni cación.
Generalmente, la forma de manten er la infraestru ctura es
MANTENER la INFR AESTRUCTURA necesaria,
3.4.1 para l a operación de s us procesos y para mediante programas d e mantenimi ento y evid enci as de los
trabajo s de mantenimien to (órden es, bitácoras, fotografías de
lograr la conformi dad de los prod uctos y
antes y despu és, ch eck l ist, etc.). Para mayor i nformació n ver
servicios qu e sumi nistr a a su s cli entes? las cl ausul as 7.1.3 ; 7.1.4; 7.1.1 de la No rma ISO 900 1, en su
versió n actual
Para mayor i nformaci ón ver las claus ulas 7.1.6; 7,2; 4,1; 4,2;
¿Con este méto do l a Empresa cons idera sus 10,2 de la Norma ISO 9001 en s u versi ón actual
co noci mientos actu al es, para d eterminar
có mo adqui rir o acceder a conocimiento s
3.7.2 adicion al es requerid os, con el pro pósi to de
abordar las neces idades y tend en ci as
cambi an tes d e su entorno ?
¿Con este método se propor cio na Para mayor i nformaci ón ver la clausu la 8.2.1 de l a Norma ISO
4.1.2 INFORMACIÓN a lo s cli entes re lativa a l os 9001, en su vers ión actual
produ ctos y ser vi ci os?
¿C on es te método se tratan las CONSULTAS, Para mayor i nformaci ón ver la clausu la 8.2.1 de l a Norma ISO
4.1.3 los co ntratos o l os p edido s, incluyendo su s 9001, en su vers ión actual
cambio s?
Para mayor i nformaci ón ver la clausu la 8.2.1 de l a Norma ISO
¿Con este método se obtien e 9001, en su vers ión actual
RETROALIMENTACIÓN de l os cl ientes relati va a
4.1.4 los pro ducto s y s ervici os, i ncl uyendo s us
QUEJAS?
¿Con este método se mani pul a o contro la l a Para mayor i nformaci ón ver la clausu la 8.2.1 de l a Norma ISO
PROPIEDAD del cl iente (cuand o exista 9001, en su vers ión actual
4.1.5 propi edad d el cli ente en man os de la Emp resa
y que deba devol ver se a és te des pués de
ci erto ti empo)?
Cuand o es relevante, co mo parte d e lo s req uis itos del produ cto
o s ervicio, debe inclui rse las Accio nes de contingencia en l a
co mu nicació n perti nente con el cli ente. Tales acciones pu eden
inclu ir p rotocolos de actuación, ante situacion es d e
emergenci a. P or ejemplo: reti rada de produ cto, o susp ensi ón
de s ervicios por situ acion es d e ries go para el u suario ,
proto col os de evacuación en i nstal acio nes d onde se pr esta
¿Con este método se establecen r equis itos servicio .
4.1.6 específicos para acci ones de CONTINGENCIA Otro ejemplo de l o q ue se puede comun icar al cli ente como
(cuand o sea pertin ente)? “Accio nes d e contingencia” es advertirl e tenga más inventario
en s u al macén d e ci erto producto s umini strado por Tu
Empresa, ante el ri esgo d e no poder entregar di cho prod ucto
en ti empo y fo rma, po r des ab as to d e materias primas en el
mercado . P ar a mayor infor mación ver la cl au sul a 8.2.1 d e la
Norma ISO 9001, en s u versi ón actual
¿Con este método Tu Empres a se asegura q ue Para mayor i nformaci ón ver la clausu la 8.2.2 de l a Norma ISO
se definan los requi sito s para los prod uctos y 9001, en su vers ión actual
4.2.2 servicios , cual quier requi sito legal y
reglamentario apli cabl e?
Para mayor i nformaci ón ver la clausu la 8.2.2 de l a Norma ISO
¿Con este método Tu Empres a se asegura q ue 9001, en su vers ión actual
se definan los requi sito s para los prod uctos y
4.2.3 servicios , aquell os requis itos consi derados
necesarios por la organiz ació n?
Por ejempl o, as declaraciones pued en expresars e en folleto s,
¿Con este método Tu Empres a se asegura q ue catál ogos, co tizacion es, publ icidad, entre otros .
4.2.4 puede cumpl ir con las declaraci ones acerca de Para mayor i nformaci ón ver la clausu la 8.2.2 de l a Norma ISO
los pro ducto s y s ervici os que o frece? 9001, en su vers ión actual
¿Con este método se resuel ven las diferen cias Para mayor i nformaci ón ver la clausu la 8.2.3.1 d e la Norma ISO
4.3.3 exi stentes entre los requi sito s d el contrato o 9001, en su vers ión actual
pedi do y l os expr esados previamente p or
parte d el Cl iente, o de Tu Empresa?
Para mayor i nformaci ón ver la clausu la 8.2.3.1 d e la Norma ISO
¿Con este método se con firman lo s req uisi tos 9001, en su vers ión actual
4.3.4 del cl iente an tes d e su aceptación , cuando
éste no pr oporcione una d ecl ar ación
documentada de su sol ici tud?
Cuando se cambian los requ isi tos para lo s Para mayor i nformaci ón ver la clausu la 8.2.4 de l a Norma ISO
produ ctos y ser vi ci os, ¿este métod o in dica que 9001 en su versi ón actual
se tiene q ue modi ficar la i nformaci ón
4.3.5 documentada perti nente y que l as p ersonas
pertin entes sean cons cien tes d e requi sito s
modifi cados ?
5 Diseño y Desarrollo
5.1 Planificación del diseño y desarrollo (D&D)
Por ejempl o, las etap as del Dis eño y Desarr ollo pued en i ncl uir:
1) La Plan ificació n
2) El Diseño del prod ucto / servicio
3) El Diseño y des arroll o del pro ceso
4) La Ap robaci ón del producto y d el p roces o
5) La Prod ucción
¿Cuenta Tu Empresa con un métod o formal Lo s control es para el Di seño y Desarrol lo deben inclui r :
(procedimien to, diagrama, p lan, formulari o,
5.1.1 etc.) para es tablecer l as etapas y co ntroles
1) Revis ion es
2) Verificaci ones
para el D&D? 3) Val idación .
Para mayor i nformaci ón ver la clausu la 8.3.2 de l a Norma ISO
9001, en su vers ión actual
6 Abastecimientos
6.1 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
¿La Empres a cuenta con u n método formal d e Para mayor i nformaci ón ver la clausu la 8.4.1 de l a Norma ISO
co mp ras para asegurar qu e lo s p roces os, 9001, en su vers ión actual
6.1.1 produ ctos y ser vi ci os s umini strados
extern amen te son co nformes con los
requi sito s?
Para mayor i nformaci ón ver la clausu la 8.4.1 de l a Norma ISO
¿Con este método de compras se contr ola l os 9001, en su vers ión actual
produ ctos y ser vi ci os d e proveedo res externos
6.1.2 desti nados a in corp orarse dentro de l os
propi os produ ctos y servi cio s d e la emp resa?
Para mayor i nformaci ón ver la clausu la 8.4.1 de l a Norma ISO
¿Con este método de compras, s e control a los 9001, en su vers ión actual
6.1.3 produ ctos y ser vi ci os p roporcion ados
directamente a l os cl ientes por proveedores
extern os en nombr e de la empres a?
¿Con este método de compras, s e control a los Para mayor i nformaci ón ver la clausu la 8.4.1 de l a Norma ISO
procesos o partes d e un proceso, qu e son 9001, en su vers ión actual
6.1.4 propo rci onado por u n pro veed or externo
(como resul tado de una es trategia de la
empresa)?
Dicha evaluación se real iz a con base en s u capaci dad para
¿Con este método de compras, apl ica cr iterio s prop orci onar p roces os o pr oductos y servicios, d e acu erdo con
6.1.5 para l a eval uaci ón, la selecci ón, el segui mi ento los requ isi tos. Para mayor informaci ón ver la claus ula 8.4.1 de
del desempeño y la reeval uaci ón d e lo s la No rma ISO 90 01, en su versi ón actual
proveedores externos ?
¿Este método de compras co ntempla s e tenga Para mayor i nformaci ón ver la clausu la 8.4.2 de l a Norma ISO
en cons ideración el impacto potencial de l os 9001 en su versi ón actual
procesos , productos y servicios s umi nis trados
6.2.3 extern amen te sob re la capacidad de l a
empresa para cu mp lir los requ isi tos de su s
cl ientes y lo s l egal es y reglamentarios
apli cabl es?
Para mayor i nformaci ón ver la clausu la 8.4.2 de l a Norma ISO
¿Este método de compras inclu ye a las 9001 en su versi ón actual
acti vi dades de verifi caci ón u otras acti vi dades
6.2.4 necesarias para asegur ar que los procesos ,
produ ctos y ser vi ci os s umini strados
extern amen te cu mp len con los requ isi tos?
7.4 Preservación
¿La Empres a cuenta con u n método formal La preservación (d e materiales , partes, prod uctos , información
para pr eservar las sal idas durante la de s ervicios, etc.) p uede i ncl uir la identi ficación, l a
produ cción y pres tación del servicio , en la manipu laci ón, el con trol de l a con tami naci ón, el emb alaje, el
medida neces aria para asegurarse de l a almacen ami ento, la tr an smisi ón de l a infor mación o el
7.4.1 co nformidad con los requ isi tos? transp orte, y la p rotección .
Para mayor i nformaci ón ver la clausu la 8.5.4 de l a Norma ISO
9001, en su vers ión actual
¿Este método apli ca tambi én a los produ ctos y Para mayor i nformaci ón ver la clausu la 8.7.1 de l a Norma ISO
servicios No confo rmes detectados despu és d e 9001, en su vers ión actual
7.8.2 la en trega (al cli ente) de l os produ ctos ,
durante o des pués de l a pres tació n de los
servicios ?
Para mayor i nformaci ón ver la clausu la 8.7.1 de l a Norma ISO
¿Este método inclu ye pasos para vol ver a 9001 en su versi ón actual
7.8.3 verificar la con fo rmidad con los requ isi tos
desp ués d e corregir las sali das no conformes?
8 Evaluación del Desempeño
8.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
Este méto do deb e determin ar:
_los método s de segui mi ento, medición , anál isi s y eval uaci ón
necesario s para asegurar res ultado s váli dos;
_cu ándo s e deb en ll evar a cabo el segui miento y la medi ci ón;
_cu ándo s e deb en anali zar y eval uar lo s res ultado s d el
¿La empres a cuenta con u n método formal segui mi ento y la medi ci ón;
8.1.1 para deter mi nar qu é necesita seguimi ento y _la eval uació n del des emp eño y l a eficaci a de s u Sis tema de
medición? Gestió n
Para mayor i nformaci ón ver la clausu la 9.1.1 de l a Norma ISO
9001 en su versi ón actual.
¿Este método para l levar a cabo las Este méto do deb e in clu ir las en tradas y l as s alid as
REVISIONES por la DIRECCIÓN, incluye l os menci onadas en l as claus ulas 9.3.2 y 9 .3.3 de la Norma ISO
8.5.2 requi sito s de la claus ula 9.3.2 de la Nor ma ISO 9001 en su versi ón actual.
9001?
La cl au sul a 9.3.3 d e la No rma ISO 90 01 conci erne s obre las
sal idas de l a revisi ón por l a di rección las cu al es d eben i ncl uir
las decisi ones y accion es rel aci onadas con:
_las opor tunidad es de mejora;
¿Este método para l levar a cabo las _cu alqui er necesi dad de cambio en el s istema d e gesti ón de la
REVISIONES por la DIRECCIÓN, incluye l os
8.5.3 cal idad;
requi sito s de la claus ula 9.3.3 de la Nor ma ISO _las necesid ad es de recu rsos .
9001? Para mayor i nformaci ón ver la clausu la 9.3.3 de l a Norma ISO
9001 en su versi ón actual
9 Mejora
9.1 Mejora
¿La Empres a cuenta con u n método formal Lo s ejemplos de mejora p ueden i nclui r corrección , acci ón
para deter mi nar y s eleccio nar l as co rrecti va, mejo ra co ntinu a, cambio abrupto, i nnovaci ón y
oportu nidades de mejora e impl emen tar reorgani zaci ón.
9.1.1 cu al qui er acción necesaria para cumpli r lo s Para mayor i nformaci ón ver la clausu la 10.1 d e la No rma ISO
requi sito s del clien te y aumentar l a 9001 en su versi ón actual
satis facción del cli ente?
9.2 No conformidad y acción correctiva
¿La Empres a cuenta con u n método formal Para mayor i nformaci ón ver la clausu la 10.2.1 de l a Norma ISO
9.2.1 para atender No conformi dades (i ncl uid a 9001 en su versi ón actual
cu al qui er acción ori ginada p or l as qu ejas)?
Para mayor i nformaci ón ver la clausu la 10.1 d e la No rma ISO
¿Este método se enfoca en qu e la Emp resa 9001 en su versi ón actual
9.2.2 tome l as accio nes correctivas apropi ad as a l os
efectos de las no conformi dades encon tradas?
9.3 Mejora continua
¿La Empres a cuenta con u n método para Para mayor i nformaci ón ver la clausu la 10.3 d e la No rma ISO
mejorar con tinuamente la conveniencia, 9001 en su versi ón actual
9.3.1 adecu ació n y eficaci a de s u Si stema de
Gestión ?
Para mayor i nformaci ón ver la clausu la 10.3 d e la No rma ISO
¿En este método p ara la mejor l a Empresa 9001 en su versi ón actual
co nsid era lo s res ultados del análi si s y l a
eval uaci ón, y las sal idas de l a revis ión por l a
9.3.2 dirección, para determinar si hay neces idades
u o portuni dades que d eben cons iderars e
co mo parte d e la mejora conti nua?