integrantes

VALERIA ESTEFANIA
DELGADO castillo

En pocas Andrea Ortega

Norma Oficial
Mondragon
palabras Mexicana
Esta Norma establece los NOM-059
Itzel Guadalupe
requisitos mínimos necesarios
para el proceso de fabricación Martinez pichardo

de los medicamentos para Buenas prácticas

uso humano comercializados
en el país y/o con fines de
de fabricación de
investigación. sofia teran Garcia medicamentos.

Diego Carrizosa
puebla

Santiago Salgado
Marquez

31-01-23
quÉ establece?
Esta Norma Oficial Mexicana
establece los requisitos
mínimos necesarios para el
proceso de los medicamentos
comercializados en el país, con
el objeto de proporcionar
medicamentos de calidad al
consumidor. El cumplimiento de
esta Norma Oficial Mexicana
debe demostrarse y
documentarse.
Campo de
aplicación
Esta Norma es de observancia
obligatoria para todos los
establecimientos dedicados a
la fabricación y/o importación
de medicamentos para uso
humano comercializados en el
país y/o con fines de
investigación, así como los
laboratorios de control de
calidad, almacenes de
acondicionamiento, depósito y
distribución de medicamentos
y materias primas para su
elaboración.
Observancia Generalidades
La vigilancia del cumplimiento Un elemento esencial para el
de esta Norma corresponde a cumplimiento de las BPF es la
la Secretaría de Salud y a los calificación y validación, que
gobiernos de las entidades permite demostrar que la
federativas en el ámbito de sus fabricación de los
respectivas competencias. medicamentos cumple las
características fundamentales
de funcionalidad, consistencia y
robustez, para asegurar la
calidad de los medicamentos.
Validacion
La validación de procesos no
es un evento puntual en el
tiempo, sino que involucra un
enfoque relacionado al ciclo de
vida del producto, el cual debe
considerar que la variabilidad es
una característica intrínseca de
los procesos de fabricación;
conocer esta variabilidad,
controlarla y analizar el impacto
en la calidad, seguridad y
eficacia de los medicamentos
debe conducir a los procesos de
mejora continua.
https://catalogonacional.gob.mx/Fich
aRegulacion?regulacionId=92903