Farmacia Industrial
Tema de importancia creciente: Buenas Prácticas de
Almacenamiento y Distribución
Dra. Gabriela Zavaleta
Consultora Global GMP S.A.
Producir medicamentos seguros, puros y
efectivos, con un alto estándar de
calidad es el objetivo de todo laboratorio
farmacéutico y está sujeto al
cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Manufactura.
Desde el proceso de fabricación, donde
el producto adquiere la condición de
producto terminado, hasta que se
entrega al usuario final o paciente, los
medicamentos están expuestos a una
cantidad variable de factores que son
inaccesibles para el manufacturero y
pueden afectar la calidad del producto.
Publicado: Noviembre 2015.
Por esta razón, realizar el
almacenamiento y transporte de
productos farmacéuticos de acuerdo con
las Buenas Prácticas de Almacenamiento
y Distribución está siendo cada día más
importante.
El 27 de mayo de 2013 se publicó, en el
Diario Oficial La Gaceta, el Reglamento
de Buenas Prácticas de Almacenamiento
y Distribución de Medicamentos en
Droguerías que entrará en vigor el 27 de
noviembre del 2013. Su objetivo es
establecer las reglas generales y
actuales relativas a las Buenas Prácticas
de Almacenamiento y Distribución de los
Medicamentos, con el propósito de
garantizar que su calidad se mantenga y
así contribuir a la salud de la población.
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento
constituyen un conjunto de normas
mínimas obligatorias que deben cumplir
los almacenes de importación,
distribución, dispensación y expendio de
productos farmacéuticos y afines,
destinados a garantizar el mantenimiento
de las características y propiedades de
los productos.
Las empresas importadoras, droguerías,
distribuidoras, del sector público y
privado, deberán contar con personal
calificado para las tareas asignadas y
designar al farmacéutico con la autoridad
y responsabilidad definidas para diseñar,
implementar y mantener un sistema que

garantice el cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Almacenamiento.
Los temas que comprende la legislación
involucran:
 Gestión de calidad, donde la
droguería debe establecer,
implementar y mantener un
sistema para el alcance de sus
actividades y procesos.
 Personal, donde se
establece que toda persona que
labore en una droguería, debe
tener preparación académica,
capacitación y experiencia o una
combinación de esas
condiciones, para tener
idoneidad para el puesto que se
le asigne, según lo establecido
en el manual de calidad.
 Establecer
y droguería, debe permanecer en
mantener un sistema de
documentación que incluya
los procedimientos estándar
operativos y las instrucciones
de trabajo para asegurar que
los procesos se cumplan,
controlen y registren de manera
consistente y segura con el fin
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de mantener la calidad y
seguridad de cada uno de los
productos.
 Trazabilidad o rastreabilidad del
producto a través de la cadena de
fabricación, almacenamiento y
distribución.
 Las instalaciones deben
ubicarse, diseñarse,
construirse, adaptarse y
mantenerse de conveniencia
con las operaciones propias del
área de almacenamiento.
 Las áreas de
almacenamiento deben tener
espacio suficiente para facilitar
el manejo ordenado y segregado
de los medicamentos, definir el
flujo del personal, material y
productos y favorecer la
limpieza. Se debe realizar un
estudio de las condiciones
ambientales (mapeo) de
temperatura y humedad relativa
dentro del área de
almacenamiento.
 Sobre el etiquetado se enfatiza
que los productos que deban ser
almacenados bajo condiciones
definidas específicas, requieren
instrucciones de aco p io
apropiadas.
 Recepción, se establece que al
ingresar un medicamento a la
cuarentena, f í s i c a o v i r t u a l
siempre y cuando esté
v a l i d a d o e l s i s t e m a , hasta
que se autorice su liberación.
 En un caso de reclamos y
quejas se debe disponer de un
medio que permita al cliente
comunicarse para presentar sus
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reclamos o dudas sobre los

productos farmacéuticos
contar con procedimientos
escritos para el manejo de los
reclamos del mercado.
 En el caso de retiros, las
droguerías deben contar con
procedimientos escritos para el
manejo de los productos
farmacéuticos que se retiran del
mercado donde el regente
farmacéutico es el responsable
de la coordinación y seguimiento
del proceso. Para tal efecto,
debe contar con los registros de
distribución y con el personal
suficiente para iniciar las
operaciones de retiro inmediato.
 Devoluciones, en este
caso, se debe contar con
procedimientos escritos para el
manejo de los productos
farmacéuticos devueltos del
mercado, todas las devoluciones
deben ser colocadas en
cuarentena, estar debidamente
identificadas y registradas en el
inventario como una devolución.
En el caso de los productos que
salen de las droguerías y son
devueltos, es responsabilidad del
regente farmacéutico decidir si
se incorporan de nuevo al
inventario para su distribución,
conforme a procedimientos
escritos.
 Cualquier medicamento
falsificado encontrado en la red
de distribución, debe ser retirado
inmediatamente del mercado
por la droguería y almacenado
en un lugar debidamente
separado, identificado y bajo llave
y
hasta que se realice la
destrucción respectiva.
 Contratos a terceros,
este capítulo indica que,
cualquier actividad relacionada
con el proceso de importación,
almacenamiento y distribución
de un producto farmacéutico
que se delega a otra persona o
entidad, se realizará de acuerdo
a un contrato escrito establecido
entre el contratante y el
contratista.
 Auditorías: las droguerías deben
contar con procedimientos
escritos para llevar a cabo las
auditorías o auto inspecciones,
las cuales deben contemplar la
revisión de los requisitos
técnicos y de gestión que
garanticen el cumplimiento de
las Buenas Prácticas de
Almacenamiento y Distribución
vigentes. Los auditores internos
deben contar con la capacitación
y calificación para realizar su
función y deben auditar
actividades independientes a las
que realiza.
 Distribución: las
droguerías deben mantener
registros de despacho que
garanticen la trazabilidad de los

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productos enviados al
destinatario. La integridad de la
distribución se transforma en
uno de los ejes principales de
esta estrategia.
 Para el transporte, la
droguería debe comunicar al
transportista las condiciones
relevantes para el
almacenamiento y transporte
de los productos, de esta
forma se asegurar que durante el
recorrido se mantiene la
temperatura requerida por el
producto. Así mismo, éste
debe asegurar el cumplimiento
de estos requerimientos
durante el transporte y en
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cualquier estado intermedio de
almacenamiento.
Al Ministerio de Salud de Costa Rica le
corresponde la verificación y el control
del cumplimiento de lo establecido en
este reglamento.
Es necesario que se aplique la normativa,
durante las diferentes fases del proceso
de almacenamiento y distribución de un
medicamento, para asegurar que el
producto que llega al paciente mantiene
intactos los niveles de calidad, identidad,
pureza y seguridad con los que ha sido
elaborado en la planta farmacéutica.