Escala de Infracciones y

Sanciones de
Establecimientos
Farmacéuticos
Durante los procesos de almacenamiento,
distribución y dispensación
productos farmacéuticos, se desarrolla una
de
“cadena de valor”
que dos tipos de
comprende
actuaciones.
C.V. Logística
C.V. Sanitaria
 Cadena de Valor sanitaria
• Consiste en la interiorización asistencial entre los recursos
humanos involucrados, justificados por la provisión de salud
y definidas en términos de calidad (conservación de la
integridad del stock), que asegure su seguridad y eficacia
terapéutico

EFICACIA CALIDAD

SEGURIDAD
EL FRACASO TERAPEUTICO Y LA
CONSERVACION

El medicamento como mercancía frágil posee un

atributo intangible para el usuario, y es que
cuando este paga por el, genera la expectativa de
mejorar la calidad de vida como una
consecuencia espontánea del servicio brindado
tras el mostrador.
 -
ECONOMIC
A

PSICOSOCIAL
Las BUENAS
PRÁCTICAS buscan
conseguir objetivos CLÍNICO /
de gran impacto SANITARI
en los siguientes O
ámbitos: -AL SISTEMA DE
FARMACOVIGILA
N CIA
• La Organización Mundial de la Salud promueve en esencia como Lineamientos lo
siguiente:

Estandarización
de
Promoción de procedimientos e
Implementación
sistemas seguros instrumentos
y certificación de
y eficientes de eficaces que
La Regulación de Buenas Prácticas Auditar
suministro de eviten en los
los en las empresas periódicamente
medicamentos medicamentos
procedimientos de la calidad de los
en todos los alteraciones en
involucrados en comercialización procesos y
sectores, con el los atributos de
calidad de de validar
fin de garantizar
medicamentos, medicamentos y
la disponibilidad calidad, regularmente la
vigilancia y en los eficacia y efectividad de su
ininterrumpida
control. establecimientos aplicación.
de salud públicos
de seguridad
medicamentos durante su
y privados.
esenciales . almacenamient
o, distribución y
transporte.
AUTORIDAD NACIONAL DE MEDICAMENTOS EN EL PERÚ

DIRECCIÓN DE
DIRECCIÓN DE ACCESO Y CONTROL Y
USO DE MEDICAMENTO
VIGILANCIA SANITARIA
• PROGRAMAS DE
ABASTECIMIENT FISCALIZACIÓN
O ESTATAL
• FARMACOVIGILANCIA Y
SANITARIA
ATENCIÓN DROGAS Y PRODUCTOS
FARMACÉUTICA DIRECCIÓN DE CONTROLADOS
AUTORIZACIONE
COMERCIO ILEGAL
S SANITARIAS
ESTABLECIMIENTO
S FARMACÉUTICOS
PRODUCTOS
FARMACÉUTICO
S

LEY 29459
 BPA BPM PROMOCIÓN,
PUBLICIDAD
M
FABRICACIÓN, ALMACENAMIENTO, , PRESCRIPCIÓN,

DISTRIBUCIÓN -TRANSPORTE;
Mayorista- ALMACENAMIENTO:

IMPORTACIÓN, BPFV
ATENCIÓN FARMACÉUTICA,
BPDTEXPORTACIÓN, USO DEL PRODUCTO,
minorista- ALMACENAMIENTO;

DISPENSACIÓN
EXPENDIO, BPSF
BPA
m BPD
 DROGUERIA

FARMACIA ,BOTICA
Fabrica
LABORATORI Almacena Almacena
Almacena Transport
Distribuy a
Dispensa
O

EXPORTA
Distribuy
INVESTIGA e
ANALIZA CALIDAD
IMPORTA Expende
e
ANALIZA
El circuito regulatorio básico del mercado farmacéutico a nivel nacional, según
CALIDAD
operaciones que ejecutan los Establecimientos Farmacéuticos:
 FADE aplica a EF de fabricación, Laboratorios Nacionales o Laboratorios
Extranjero
 IAD aplica EFMayoristas, como Droguerías, Distribuidoras, Importadoras
 ATDE aplica para EFD, Farmacias, boticas, servicios de farmacias y botiquines
 DE LA
INFRAESTRUCTU
DE LA RA,
CERTIFICACIÓN EQUIPAMIENTO
DISPOSICIONES DE Y
INFRACCIONES, DE BUENAS
DE LA ATENCIÓN PRÁCTICAS DOCUMENTACIÓ
SANCIONES Y N
FARMACEÚTICA
MEDIDAS DE
SEGURIDAD
SANITARIA
LEY 29459 DE LOS DE LA
DEPARTAMENTOS RESPONSABILIDAD
DEL CONTROL Y
ESTABLECIMIE VIGILANCIA
/ SERVICIOS DE
FARMACIA REGLAMENT TÉCNICA Y
RECETAS
N TOS DE LAS SANITARIA
FARMACIAS
BOTICAS
(FACULTADES DE
LOS INSPECTORES)
O DS 016-
DE LA
DEL CIRCUITO 2011
DE AUTORIZACIÓ
MAGISTRALES Y N SANITARIA Y
OFICINALES CIERRE

DEL
FUNCIONAMIEN
TO Y
PROHIBICIONES
DEL COMERCIO
DEL CONTROL ILEGAL
DE CALIDAD

REGLAMENTO DS 014-2011 RM 040-2010, REGLAMENTO DS 023-

DE LA
DEL CONTROL
FARMACOVIGIL 2011
ANCIA Y OBSERVAT DEL MANEJO DE
TECNOVIGILANC DEL PRODUCTOS
PUBLICITARI O RIO DE
IA CONTROLADOS
O PRECIOS
 NORMAS DEL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTO EN EL
SISTEMA NACIONAL DE INFORMACIÓN DE PRECIOS
REGLAMENTO DE ESTUPEFACIENTES, PSICOTROPICOS
Decreto

REGLAMENTO PARA REGISTRO,VIGILANCIA DE PF

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

LEY DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Supremo Resolución

MANUAL DE BPA
Ley N°
N° 016- Ministerial Nº Resolución
2011-SA 040-
29459 vigente Ministerial
Vigente desde el Decreto 2010/MINSA, Nº 585-
desde el vigente desde el 99-
27/07/201 Decreto 15/01/2010,
17/11/2 1 + 180 SA/DM,
009 días,
Suprem Supremo Modificada con el vigente
, pero con o N° No 23- RM N° 157- desde el
Modificad
efectos a o con el 014- 2001-SA, 2010/MINSA
27/11/199
partir de DS N° 001- 2011- Vigente desde el
25/01/2010, y 9
vigencia de 2012-SA SA desde el
reglamento vigente 21/07/20 Directiva
vigente Administrativa
s desde 01
23/01/201 desde Nº 176-

MANUAL DE BPD
2, y 27/07/ Modificad MINSA/DIGEMID
2 a con el V.01 que
Resoluc
Modificad ión
o con el
011 + DS N° establece
180 010-2005 PROCEDIMIENTO Ministe
DS N° 016-
2013-SA días, vigente PARA EL REPORTE rial Nº
DE LOS PRECIOS 013-
(24/12/20 Modifica desde el DE LOS
13) que 11/03/20 2009-
prorroga do con ESTABLECIMIENT SA/DM,
el DS 05 OS
vigencia vigente
N°002- FARMACÉUTICOS
de RS desde el
EN EL SISTEMA
hasta el 2011-SA NACIONAL DE
26/11/201 vigente 15/01/2
INFORMACIÓN DE
4y desde 009
PRECIOS DE
renovació 23/01/2 PRODUCTOS
n de BPM FARMACÉUTICOS
hasta 2 012,
años más.
 LAS INSPECCIONES
LA INSPECCIÓN COMO FUNCIÓN DE CONTROL Y
VIGILANCIA
REGLAMENT
A RIA FACULTADES DEL INSPECTOR
DE PESQUISA

DE
AUTORIZACIÓ
N
OPERATIVO
TOMAR
CONJUNTO
DETECTAR DOCUMENTA MEDIDAS DE APLICAR
DE INFRACCIONES R SEGURIDAD IN SANCIONES
PUBLICIDAD INFRACCIONES SITU
CONTROL DE

ESTUPEFACI
E NTES
 EXAMINAR POEs
VERIFICAR FUNCIONAMIENTO

REVISAR STOCK

EXIGIR DOCUMENTACIÓN OFICIAL

CONSTITUIRSE SIN PREVIO AVISO,

PORTANDO EQUIPOS DE GRABACIÓN
AUDIOVISUAL
 Reglamentaria

TIPOS DE INSPECCIONES
De pesquisa

De Autorización

Operativ
o
conjunto

Publicitaria

Control de
estupefaciente
s
 Inmovilizac
ión

Cierre
Incautación
temporal
ADOPTAR
MEDIDAS DE
SEGURIDAD
IN SITU

Destrucción Aislamiento
De las medidas de seguridad que adopta el inspector
en el establecimiento:
Criterios de aplicación de sanciones luego de
verificar
tipificación Concertan entre los
inspectores que la falta
e infracción detectada
es grave según
tipificación vigente de
materia sanitaria. Las infracciones con
Es evidente la sanciones sanitarias ya
proporcionalidad del han sido anteriormente
daño real o potencial a detectadas en otras
un usuario, por el uso de inspecciones en el
algún Producto establecimiento, caso de
comercializado en su reincidente.
Establecimiento.
APLICAR
SANCIONES COMO
EFECTO POST-
INSPECCIÓN, VÍA
RESOLUCIONES
ADMINISTRATIVAS
 Tiene como fin promover el
cumplimiento de la ley

Del régimen de sanciones,

Se imponen según infracciones

post-inspección:
tipificadas en el Anexo N° 05
del DS N° 016-2011 y Anexos
N° 01 y 02del DS N° 014-2011

Si el acto de incumplimiento
detectado incurre en mas
de una infracción se
aplicará la sanción a la
infracción mas grave

Toda sanción impuesta se

traduce en una Resolución
Administrativa (RA) de
autoridad sanitaria

Impuesta la sanción vía RA, se

publica en la página oficial al
titular y DT involucrado
Listado de sanciones por infracción vigentes:
Amonestación

Inhabilitación

Multa

Cancelación

Cierre temporal parcial o total

Cierre definitivo o clausura

Decomiso de productos,
materiales, insumos o
equipos
Delitos contra la salud pública penalizados en la Ley 29675

Vender falsificados
Engaños de a sabiendas de
expendio al cliente procedencia

Borrar fechas de Vender productos

vencimientos y contaminados por
comercialización en mal
estado alterado almacenamiento

Agravantes según
estado del paciente
ante quién se
cometió infracción