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Introducción a la Inspección, Vigilancia y Control

Paola Andrea Católico Ávila

Cod. 202128736

Laura Natalia Najar Galindo

Cod. 202127842

Laura Paola Rivera Villamil

Cod. 202127575

Universidad Pedagógica y Tecnológica de Colombia

Facultad de Estudios a Distancia

Inspección, Vigilancia y Control

Martha Lucia Rueda Vargas

2023
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Tabla de Contenido

Introducción.........................................................................................................................2

Desarrollo de Actividad.......................................................................................................4

Normas.............................................................................................................................4

Objetivos Específicos de la Política Farmacéutica Nacional..........................................7

Conclusiones........................................................................................................................9

Referencias..........................................................................................................................9
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Introducción

La inspección, vigilancia y control de medicamentos y dispositivos médicos es de suma

importancia ya que permite que los establecimientos que presta los servicios farmacéuticos,

puedan estar en constante vigilancia, tanto para obtener estándares de calidad, como para poder

intervenir cuando las cadenas productivas presentan falencias que pueden poner en riesgo la

salud de los consumidores o pacientes. Por lo tanto, con este trabajo se cumplió con el objetivo

de quedar en la capacidad de identificar las características, el manejo y técnicas de muestreo que

deben tener los medicamentos y dispositivo médicos para su comercialización y saber cuales son

las normas y autoridades facultadas para su vigilancia.

Desarrollo de Actividad

Normas

Nombre de Aspectos de la norma relacionados con la

Emisor Asunto
la norma Inspección, Vigilancia y Control de
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medicamentos y dispositivos médicos

Decreto 4725 Ministerio Por el cual se Se implementarán buenas prácticas de
de 2005 de reglamenta el régimen manufactura de dispositivos médicos
Protección de registros sanitarios, garantizando así la calidad durante la
Social permiso de producción, empaque, almacenamiento e
comercialización y instalación de dispositivos médicos. La
vigilancia sanitaria de certificación de cumplimento es expedida por
los dispositivos el Invima.
médicos para uso Permite regular lo correspondiente a permisos
humano. de comercialización y vigilancia sanitaria
garantizando así una alta calidad y eficacia de
los productos.
Se deberá cumplir con las condiciones
sanitarias de capacidad de almacenamiento,
acondicionamiento y control de calidad
requeridos para la certificación del Invima en
cuanto a las importaciones de dispositivos
médicos.
Los dispositivos médicos deberán
comercializarse, diseñarse, fabricarse y
almacenarse de manera adecuada, siendo
empleados así en condiciones óptimas y
respectivas finalidades. Además, deberán estar
acompañados de las indicaciones del
fabricante y no deberán ser alterados ya que
puede afectar el estado clínico, salud y
seguridad del paciente.
Cualquier establecimiento, entidad, usuario o
persona que tenga conocimiento de alguna
alteración o un inadecuado etiquetado de los
productos, que conlleven a la muerte o
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deterioro grave de la salud, debe comunicarlo

ante las direcciones seccionales de salud de la
jurisdicción y con una copia ante el Invima.
Es obligación del Invima realizar visitas a los
establecimientos fabricantes o distribuidores
con el fin de verificar y garantizar que tanto las
condiciones higiénicas, técnico- sanitarias y de
control de calidad se cumplan de manera
adecuada. Dichas visitas deberán de realizarse
mínimo una vez al año.
Por la cual se La presente norma en su capítulo VI, nos habla
determina el Modelo de las autoridades que bajo los Decretos 2200
de Gestión del de 2005 y 2330 de 2006, la resolución 1403
Ministro de Servicio Farmacéutico, 2007 y el manual que se adopte, ejercen la
Resolución la se adopta el Manual de inspección, vigilancia y control de
1403 de 2007 Protección Condiciones medicamentos y dispositivos médicos de los
Social Esenciales y servicios farmacéutico de las instituciones y
Procedimientos y se personas que prestan el servicio de salud. Las
dictan otras autoridades que allí se mencionan son:
disposiciones  La Superintendencia Nacional de Salud
se encarga de que el servicio
farmacéutico cumpla con las
obligaciones legales que se encuentran
dentro del Sistema General de
Seguridad Social en Salud.
 Las entidades territoriales de salud por su
parte, son facultadas para habilitar este
servicio, cuando cumplen con las
condiciones, requisitos y procedimientos
esenciales de cada actividad que se realice,
algunas de las condiciones que se
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menciona es que deben contar con

“depósitos de drogas, agencias de
especialidades farmacéuticas, farmacia -
droguería y droguería” (Resolución 1403
de 2007, p. 12). Además, cada vez que las
actividades relacionadas con los
medicamentos y dispositivos médicos sean
contratadas, esta autoridad deberá
comprobar la legalidad de la
documentación y de las operaciones
obligatorias del contratista.
 Por otro lado, el INVIMA es quien
certifica a los servicios farmacéuticos
por sus buenas prácticas en
preparaciones magistrales, reempaque
y reenvase con el fin cumplir con las
dosis prescritas. De presentarse
falencias, el INVIMA aplicara las
medidas correctivas o sanciones,
conforme se contempla en la “Ley 09
de 1979 y el Sistema Obligatorio de
Garantía de Calidad de la Atención de
Salud del Sistema General
de Seguridad Social en Salud y las
disposiciones que
los adicionen, modifiquen o sustituyan”
(Resolución 1403 de 2007, p. 13).

Resolución Ministro de La resolución 1160 de La garantía de calidad, es la supervisión y

1160 de 2016 Salud y 2016 establece los auditoria que se le realiza al proceso de
Protección manuales de las prácticas fabricación de un producto para garantizar que
de manufactura y
Social este si cumple con las condiciones idóneas
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establecimientos de para su uso. Respecto a los medicamentos la

producción de garantía de calidad tiene como objetivo
medicamentos o las asegurar que sus prácticas de manufactura,
guías de inspección de
envase y empaque sean los correctos para
laboratorio para así
acreditarlos como fármacos de calidad y así ser
obtener el certificado de
suministrados a pacientes, todo esto con el fin
cumplimiento de las
de disminuir los riesgos inherentes de la
buenas prácticas de
manufactura.
producción farmacéutica.
Ahora bien, si hay un producto defectuoso en
el mercado; debe ser inmediatamente retirado
por el personal responsable quien deberá
comprobar y monitorear por periodos que el
producto ha sido inactivo satisfactoriamente.

Objetivos Específicos de la Política Farmacéutica Nacional

Cómo se relaciona con la Inspección, Vigilancia y

Objetivo específico
Definir y disponer las herramientas
de regulación que contribuyan a
reducir las distorsiones del mercado
farmacéutico y a mejorar la
eficiencia en el uso de recursos
financieros del Sistema General de
Seguridad Social en Salud –
SGSSS, en función de los
resultados en salud
Control, o cuál es su importancia en relación con la
misma.
La inspección, vigilancia y control se relaciona con este
objetivo específico, ya que ambos están encaminados a
la búsqueda de la eficiencia y eficacia en los procesos.
Por ejemplo, el objetivo específico pretende que por
medio de herramientas de regulación sea mejorada la
eficiencia del uso los recursos financieros del SGSSS y
así mismo una de las funciones de la inspección
vigilancia y control es que por medio de los análisis de
información se identifiquen los diferentes impactos de
los medicamentos y dispositivos médicos y así realizar
planes estratégicos para mejorar los resultados. Ambos
con la finalidad de reducir los inconvenientes que se

Incrementar la eficiencia de la
rectoría y del sistema de vigilancia
en salud incorporando el enfoque de implementen en su gestión, estrategias efectivas y
gestión de riesgos
Disponer públicamente información
técnica, confiable y oportuna sobre
acceso, precios, uso y calidad de
medicamentos.
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han presentado con las distorsiones del mercado
farmacéutico.
Es de suma importancia que todas las entidades del
sistema de salud trabajen de una manera más conjunta e
eficientes con el fin garantizar la calidad en la
producción de los medicamentos que estan siendo
comercializados y en la prestación de los servicios
farmacéuticos, todo esto en pro de la salud y del uso
adecuado de las medicinas, es así como el enfoque de
gestión de riesgos es vital para que el resultado de la
inspección, vigilancia y control en medicamentos sea
exitoso, ya que al ser incluido, nos permite identificar
amenazas o riesgos inherentes y tomar acciones con el
fin de minimizar las probabilidades de que las personas
presenten un evento de salud por el consumo de ciertos
fármacos que pueden ser falsificados o de procedencia
dudosa que prometen beneficios terapéuticos.
Permite brindar a los usuarios de manera oportuna y
transparente, información respecto a los medicamentos
como lo son: precios, gastos, consumo, uso y calidad de
los mismos, se realiza convenios con algunas
instituciones públicas donde entre otros factores se
podrá realizar una valoración del mercado farmacéutico,
sistemas de información donde se ofrece orientación a
los ciudadanos y un plan de mejoramiento que facilitará
comparar los precios de medicamentos.
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Conclusiones

La Superintendencia Nacional de Salud, las entidades territoriales y el INVIMA, están

facultadas para la inspección, vigilancia y control de los servicios farmacéuticos de las

instituciones prestadoras de salud y de las personas que prestan servicios de atención en salud y

son ellas quienes los supervisan, habilitan y certifican.

Las buenas prácticas de manufactura son fundamentales en la industria farmacéutica para

obtener de manera eficaz los diferentes procesos de almacenamiento, elaboración y distribución

de los productos y así será garantizada la calidad y seguridad de los medicamentos.

Para los dispositivos médicos se deberá cumplir con los requisitos exigidos por el Invima,
obteniendo así la correspondiente certificación y garantizando que no se vea afectada la salud ni
seguridad de los pacientes.

Referencias

(S. f. -a). Edu.co. Recuperado 21 de febrero de 2023, de

https://tics.uptc.edu.co/distancia/pluginfile.php/5457/mod_resource/content/

2/RESOLUCION%201403%20DE%202007.pdf

(S. f.-b). Edu.co. Recuperado 22 de febrero de 2023, de

https://tics.uptc.edu.co/distancia/pluginfile.php/5458/mod_resource/content/

2/decreto_4725_2005%20dispositivos%20m%C3%A9dicos.pdf

(S. f.-c). Edu.co. Recuperado 22 de febrero de 2023, de

https://tics.uptc.edu.co/distancia/pluginfile.php/5456/mod_resource/content/
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2/RESOLUCI%C3%93N%201160%20DE%202016%20Manuales%20de

%20Buenas%20Pr%C3%A1cticas%20de%20Manufactura%20y%20las%20Gu

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