NORMAS DE CONTROL DE CALIDAD

EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

LEY 29459

DOCENTE :Q.F NILDA JUDITH

RODRIGO GALVEZ
 Ley Nº 29459- Ley de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios
DEONTOLOGIA Y LEGISLACION FARMACÉUTICO
OBJETIVOS
• Conocer cuales son las modificaciones que se
dan en la Ley N.º 29459
• Conocer cuales son los requisitos que necesita
un fármaco para el Registro sanitario y que este
garantice calidad, seguridad y eficiencia.
• Aprender y conocer los medicamentos que se
encuentren en el petitorio nacional de
medicamentos esenciales.
INTRODUCCIÓN
En noviembre de 2009 se publicó la Ley 29459 “Ley de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”. En ella se establecen fundamentos
y criterios técnicos más específicos para evaluar los productos farmacéuticos, en
base a evidencia de eficacia, seguridad y calidad. Esta ley no incluye a todos los PF,
como por ejemplo los productos biológicos, los cuales se desarrollan en su
reglamento correspondiente. En julio de 2011, se publicó el reglamento de la Ley
29459 (DS 016-2011-SA).
Tienen como fundamento, principios( señalados en la ley) que sirven de criterio
interpretativo para el proceso de evaluación o revisión realizada por la
ARM(DIGEMID). Se tiene el principio de eficacia , que es el beneficio de la persona
basado en estudios clínicos y preclínicos; el principio de seguridad, que significa que
el producto es usado en condiciones reales sin presentar riesgo para la salud; el
principio de objetividad, que significa que las acciones y decisiones son sustentadas
en información científica independiente y objetiva. Otros principios considerados son:
calidad, accesibilidad, racionalidad, equidad, bien social y
transparencia.
FUNCIONES DE LA DIGEMID
● LA DIGEMID CUMPLE CON LAS SIGUIENTES FUNCIONES ESTABLECIDAS:
Autoridad nacional medica
 Aspectos incluidos
sobre registro sanitario
 1º

3º 2º
De acuerdo con cada categoría, se diferencian
los requisitos, los cuales garantizan eficacia,
seguridad y calidad de los medicamentos, y
plazos necesarios para su evaluación, previo al
otorgamiento del RS.
 REQUISITOS QUE GARANTIZAN LA EFICACIA,
SEGURIDAD Y CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

Para ello, en los

artículos 10.° y 11.°
Es preciso señalar que, mediante el RS de los de la Ley
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y recientemente
productos sanitarios, el Estado avala, certifica y promulgada, se
garantiza la seguridad, eficacia y calidad de los
productos antes de su ingreso al mercado, establece algunos
evitando así, la existencia en el mercado de requisitos para las
medicamentos de valor terapéutico cuestionado. distintas categorías.
Categorías de la especialidades farmacéuticas (EF) y
requisitos de eficacia y seguridad.
 Aspectos incluidos
sobre establecimiento
farmacéutico
 Aspectos incluidos sobre
establecimiento farmacéutico

Autorización sanitaria previa a la Mecanismo de Actualización

apertura y funcionamiento de un Obligación de certificar en de la vigencia de la
establecimiento farmacéuticos, Buenas prácticas. autorización sanitaria de
requisitos para licencia establecimientos.
municipal.

No se requiere autorización
Obligación de cumplir Buenas
sanitaria para habilitación o No está regulado
prácticas.
funcionamiento.
 Aspectos incluidos sobre
establecimiento farmacéutico

Regulación de aspectos El D.T. se ejerce con la

Para dispositivo
sanitarios de la Dirección técnica de presencia permanente,
médico profesional
comercialización a Q.F. para P.F. y salvo casos que
Q.F. u otro profesional
domicilio y ventas por Producto sanitario. establece el
según reglamento
internet, reglamento

La presencia
Dirección técnica de Dirección técnica de permanente se
químico farmacéutico químico farmacéutico establece en el
No está regulado
para establecimientos para establecimientos reglamento y solo para
farmacéuticos farmacéuticos farmacias, boticas y
laboratorios.
Aspectos incluidos sobre
control y vigilancia
sanitaria
DEL CONTROL
Y VIGILANCIA
DE LOS LOTES
Otros Aspectos
Incluidos
 Capìtulo IX
La Autoridad Nacional de Salud (ANS), sus Del uso Racional
Organismos Desconcentrados (OD), y otras de Productos
Autoridades; fomentan el Uso Racional de Farmacèuticos,
Medicamentos en la atencion de la Salud, en los Dispositivos
profesionales de la salud y en la comunidad Mèdicos y
priorizando el uso de medicamentos esenciales Productos
en concordancia con la Polìtica Nacional de Sanitarios.
medicamentos.
QUEJAS
Todas las quejas y otras informaciones relacionadas con productos
potencialmente defectuosos deben ser revisadas cuidadosamente,
de conformidad con los procedimientos establecidos:
- el tiempo de respuesta al cliente para la notificación por
escrito.
- Cuando la queja se relacione de alguna manera con la
eficacia terapéutica del producto o con reacciones adversas,
se debe informar a la ANM directamente o a través del
sistema establecido para la información sobre reacciones
adversas.
 CONCLUSION
• Se concluye que la Ley 29459 garantiza la eficacia, seguridad y calidad,
incluyendo también los plazos necesarios para la evaluación y el costo de
la tasa por registro sanitario de los medicamentos sea en función de lo que
implique otorgar dicho registro, lo cual incluye también las actividades de
control y vigilancia sanitaria.

• Los requisitos para el R.S. son los estudios de intercambiabilidad, estudios

de estabilidad y el certificado de buenas prácticas de manufactura (BPM).
La equivalencia terapéutica, por lo tanto, la intercambiabilidad se puede
determinar mediante estudios de bioequivalencia, estudios
farmacodinámicos comparativos, estudios clínicos comparativos y estudios
in vitro.

• Los productos ahí descritos son seguros y eficaces en las formas y

concentraciones especificadas. Este proceso de selección, no es un
proceso administrativo como lo consideran muchos profesionales, sino un
proceso de investigación, prestando especial atención a su importancia
para la salud pública, a las pruebas de seguridad y eficacia.