ANEXOS

HACCP
DIFERENCIAS ENTRE
HACCP vs HARPC
ANEXOS
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HACCP
DIFERENCIAS ENTRE HACCP vs HARPC
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HACCP
DIFERENCIAS ENTRE HACCP vs HARPC

Seguramente, has escuchado el termino HARPC, revisemos de manera breve información relevante para
comprender un poco más la aplicabilidad de este término en tu organización.

Existen regulaciones oficiales ESPECIFICAS en los Estados Unidos respecto al cumplimiento de HACCP de
acuerdo con la metodología basada en el Codex Alimentarius, además de considerar los requerimientos
regulatorios y de los clientes. Las instalaciones reguladas por parte de la FDA han de cumplir la sección 103
de la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentos (FSMA- siglas en ingles), de la FDA de los Estados Unidos,
donde se menciona que: “los procesadores, empacadores y manejadores de alimentos de Estados Unidos
y quienes exporten sus productos hacia este país, deberán llevar a cabo un Análisis de Peligros y Controles
Preventivos Basado en Riesgo llamado HARPC ó Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls.”

Los Controles preventivos tienen un enfoque diferente no sólo se enfoca a los PCC, sino a identificar dónde
se encuentran los controles preventivos importantes y pertinentes en el proceso. Adicionalmente requiere
contar con el análisis de peligros y la evaluación de la probabilidad y severidad e identificar impacto de los
peligros radiológicos, económicamente motivados, y de contaminación posterior al tratamiento letal para
productos RTE Listos para el consumo.

La implementación de análisis de peligros y controles preventivos debe ser completada o supervisada por
responsable que es llamado “individuo calificado de controles preventivos” (PCQI por sus siglas en inglés).
Esta persona debería asistir a un Curso autorizado por FSPCA Preventive Controls for Human Food o ser
calificado por su educación, antecedentes y / o experiencia. El análisis de riesgos debe documentarse in-
dependientemente del resultado; incluso si no identificó ningún control preventivo adicional que deba ser
monitoreado.

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 LAS PRINCIPALES DIFERENCIAS ENTRE HACCP Y HARPC

HARPC HACCP

No hace referencia a los pasos

previos definidos en el codex
alimentarius; establece que el
análisis se hace según el tipo de
alimento y el plan lo debe realizar
una persona calificada.
Hace referencia a los pasos previos,
es aplicado a cualquier alimento
y requiere de un equipo
multidisciplinario capacitado.

Incluye los peligros radiológicos,

de adulteración económicamente Incluye sólo peligros biológicos,
motivada y adulteración intencional químicos y físicos.
como potenciales.

No habla de Puntos Críticos de

Control ni Límites Críticos, sino de
controles preventivos basados en
riesgo y en la información científica.
Los controles preventivos incluyen: Requiere la definición
control de procesos, control de de Límites Críticos.
alérgenos, controles sanitarios,
capacitación, monitoreo ambiental,
programa de retiro de producto, y
aprobación de proveedores.

Menciona que debe hacerse una
reanálisis cada 3 años, así mismo
menciona que se deben mantener
los registros por 2 años.
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Establece que debe revisarse por lo
menos una vez al año, o cuando se
identifiquen cambios que afecten el
análisis de peligros o el plan HACCP.

HARPC requiere la colocación de

Controles Preventivos como medidas
de control o combinación de medidas
HACCP requiere la identificación de
de control, a través de las cuales es
Puntos Críticos de Control (PCC).
posible reducir o eliminar los peligros
que son razonablemente probables
de ocurrir.

Es de aplicación local en los Estados

Tiene como referencia un código
Unidos y para los que exportan a
internacional.
este país respecto al 21 CFR 117.

Para el tema de responsables, se Para el tema de responsables, se

requiere de un individuo calificado requiere a un equipo de inocuidad
en la planta llamado PCQI. y coordinador.

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 HARPC HACCP

El diagrama de flujo no es
El diagrama de flujo es requerido.
requerido, pero es recomendado.

Se requiere únicamente descripción

Se requiere la descripción del
del producto y sus parámetros
producto uso y parámetros.
técnicos.

Requiere el análisis de riesgos con

consideraciones operativas respecto
al sitio donde se fabrica, contacto
Requiere un análisis de riesgos por
cruzado con alergenos y la aplicación
equipo, materia prima, pasos del
de monitoreos ambientales en
proceso.
alimentos para el consumo para
algunos patógenos como salmonella
y listeria.

Requiere identificar los controles

preventivos basados en el riesgo Identifica los puntos críticos de
y establecer cuáles serán los control y sus límites críticos.
parámetros de control en caso
necesario.

Requiere la validación y verificación

Requiere la verificación y validación
de los controles preventivos basados
de los PCC.
en riesgo cuándo se establezcan.

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Las acciones correctivas de controles
Requiere acciones correctivas cómo;
preventivos requieren la evaluación
reproceso, destrucción u otro uso
del producto el cual no podrá ser
colectivo, se requiere de corrección
comercializado si es que no se puede
y acciones correctivas.
asegurar la inocuidad del alimento.

Solicita el monitoreo documentado

Solicita el monitoreo de puntos
de acuerdo con la evaluación del
específicos.
riesgo.

Menciona que si los controles

de cadena de suministro son
necesarios se requiere llevar a cabo la No hace mención específica respecto
verificación de los proveedores y sus a los proveedores.
registros para evaluar los de forma
continua.

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 TABLA 1
HACCP
Internacional Codex
Equipo de HACCP y cordinador
Diagrama de flujo requerido
Descripción del producto, uso y parámetros
técnicos
Riesgos biológicos, químicos y físicos
Análisis de riesgos por equipo para materia
prima y pasos del proceso
Identificar los CCPs
Requiere límites críticos
Los CCPs requieren de verificación y validación
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Requiere acción correctiva
La acción correctiva de los CCP es prescriptiva
(reprocesamiento, destrucción o uso alternativo)
Requerimientos de monitoreo específicos
Re-evaluación cuando los cambios ocurren y
validación anual.
No necesita revisar la historia regulatoria del
proveedor
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HARCP
Aplicación del 21 CFR 117 y/o 507 GMP
PCQI e individuos calificados en la planta
Diagrama de flujo no es requerido (pero es
recomendado)
Producto y parámetros técnicos
Riesgos adicionales en B, C y P. Adulteración
radiológica, motivada económicamente y
adulteración intencional
Análisis de riesgo por PCQI, consideraciones
especificas por sitio para controlar condiciones
no sanitarias, contacto cruzado con alérgenos
y aplicación del monitoreo ambiental para
productos listos para comer [RTE] para
Salmonella y Listeria
Identificar los controles preventivos basados
en riesgo (RBPC)
Requiere parámetros para los RBPC
como sea adecuado
Requiere verificación y validación de los RBPC
como sea adecuado
Requiere registro de la corrección y de la acción
correctiva para los RBPC
La acción correctiva del RBCP permite la
evaluación del producto, pero no puede ser
comercializado a menos que la seguridad del
alimento sea asegurada
Requerimientos de monitoreo documentado
como sea apropiado a la severidad del riesgo
que está siendo controlado
Re-evaluación cuando los cambios ocurren y
cada 3 años
Si los controles a la cadena de suministro son
aplicables, debe tener un procedimiento de
verificación de proveedores y registros incluyendo
el historial del cumplimiento regulatorio.
REGLA DE ALIMENTOS PARA HUMANOS | “HUMAN FOOD
FINAL RULE 21 CFR 117”

Revisemos algunos puntos principales de la regla de alimentos para humanos de la FDA “Human Food Final
Rule 21 CFR 117” , la cual cuentan con tres partes principales:

• PARTE 1 | Subparte B, que aborda los requisitos de buenas prácticas GMP’s.

• PARTE 2 | Subparte C para HARPC, en esta parte de la regulación es donde requiere un Plan de inocuidad
ó Food safety plan, y No un plan HACCP, donde se involucran todos los componentes solicitados por la
regulación.

• PARTE 3 | Subparte G para gestión de cadena de suministro,en caso caso de que estes confiando en
tus proveedores para controlar los peligros asociados con las materias primas que usas en tus productos
y no lo puedas hacer dentro de tu organización, requieres implementar un programa de cadena de
suministro para asegurar que tus proveedores están controlando los peligros y existen actividades de
verificación implementadas.

Existen cuatro tipos principales de controles preventivos:

1 | Proceso
Incluyen medidas de control como cocción, congelamiento, detectores de metal se encuentran incluidos en
controles preventivos de procesos

2 | Alérgenos
Si existen alergenos dentro de la formulación de tus productos, se requiere Establecer un programa de
control de alergenos. Donde se aseguré que no exista la potencial contaminación cruzada entre alergenos.

3 | Limpieza
En instalaciones que producen alimentos listos para el consumo RTE, se requiere identificar controles

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preventivos para áreas de alto riesgo productos que son expuestos posteriormente al proceso letal, por lo
que se requieren identificar áreas de exposición de alto riesgo, procedimientos de verificación, aplicaciones
de limpieza y desinfección, asegurando que se realizan de forma correcta.

4 | Cadena de suministro
Este control refiere a la forma de implementar controles de proveedores, como mencionamos previamente.

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 Cada establecimiento debe elaborar un Plan de Inocuidad por escrito de HARPC que incluya lo siguiente:

ANÁLISIS
DE
ELIGROS

CONTROLES
REGISTROS PREVENTIVOS

PLAN DE
DEFENSA DE LOS
ALIMENTOS

VERIFICACIÓN VIGILANCIA

ACCIONES
CORRECTIVAS

1 | ANÁLISIS DE PELIGROS
Donde se identifican y evalúan los peligros conocidos y razonablemente probables de acuerdo con el tipo
de alimento y proceso.

2 | CONTROLES PREVENTIVOS
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Que permitan asegurar que los peligros identificados que son razonablemente probables de ocurrir pueden
ser minimizados o prevenidos de forma significativa.

3 | VIGILANCIA (MONITOREO)
Que permita asegurar que se llevan los controles preventivos tal como se establecieron y se generan
registros.

4 | ACCIONES CORRECTIVAS.
Acciones que deben realizarse si no se tuvo el control o este es inefectivo lo cual implicaría una reevaluación
y modificación del Plan.

5 | VERIFICACIÓN
Que permita asegurar que los controles se llevan a cabo de forma consistente. Incluye el concepto de
Validación de que los controles preventivos son efectivos para los peligros identificados.

6 | REGISTROS
Incluyendo el Análisis de Peligros, así como registros de los controles preventivos, actividades de vigilancia
(monitoreo), acciones correctivas y verificación (incluyendo validación).

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