UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE SANTA ANA

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

ESCUELA DE LABORATORIO CLÍNICO

NORMATIVAS DE CALIDAD

CÁTEDRA:

CONTROL DE CALIDAD

DOCENTE:

MÁSTER. LAURA ROSA

INTEGRANTES:

MARTINEZ ALFARO, KATHERINE CRISTELA

MONTERROSA SOLIS, CINTHYA ESPERANZA

NAVAS ESCOBAR, KEVIN ALEXANDER

ORTEGA RUIZ, PABLO ERNESTO

RUANO RAMIREZ, VANESSA MICHELLE

SANTA ANA 30 DE MAYO DE 2023.

 NORMATIVAS DE CALIDAD
ISO OSN OSA EFQM
Ventajas y Ventajas Ventajas Ventajas Ventajas
desventajas -Mayor satisfacción del -Adquirir -Evalúa la competencia -Modelo apto para
cliente. conocimiento técnica de los organismos organizaciones
-Aumento de detallado de de certificación, pequeñas y grandes.
productividad y las normas y inspección y laboratorios -Controla la calidad
eficiencia. de esta de ensayo y calibración. de todo el personal. 18
-Reducción de gastos. manera, -Orientación al
-Reconocimiento anticipar las Desventajas cliente y a los
internacional necesidades, -El personal se abstiene resultados.
tendencias e de realizar cualquier -Liderazgo e
Desventajas influir en el actividad de consultaría, implicación de las
-Elevada inversión contenido de asesoría o actividades que personas.
inicial las normas y puedan afectar su -Mejora continua de
-Modificación de garantizar que imparcialidad o provocar los procesos.
rutinas y procesos sus un conflicto de intereses -Responsabilidad
internos necesidades que reste valor a la social. 19
-Delegación de específicas se acreditación concedida. 11 Desventajas
responsabilidades tienen en -No existe un fin
-No estar certificado o cuenta. definido hacia cierto
en proceso de problema.
1
certificación. Desventajas -Las auto
-La única evaluaciones, tienen
desventaja es la riesgo de no ser
dificultad para sinceras.
la -Es difícil de trabajar
normalización. sin apoyo externos a
5
la organización. 20
-No es un modelo de
acreditación y
certificación. 18
 Necesitan demostrar su Seguridad y Establece los requisitos Requiere que la
Condiciones de capacidad para salud en el nacionales e organización trabaje

aplicación proporcionar trabajo, internacionales para el en equipo, tener

regularmente productos
y servicios que
satisfagan los requisitos
del cliente y los legales
y reglamentarios
aplicables. Aspiran
aumentar la satisfacción ocupacional etc.
del cliente a través de la
aplicación eficaz del
sistema, incluidos los
procesos para la mejora
del sistema y el
aseguramiento de la
conformidad con los
requisitos del cliente y
los legales y
reglamentarios
aplicables. 2
Punto que se Ayudar a las empresas a
focaliza (área). establecer unos niveles
de homogeneidad en
relación con la gestión,
prestación de servicios.
2
ocupacional etc.
turismo, uso del símbolo de compromiso y
tecnología de acreditación y la liderazgo por parte de
alimentos, declaración a la condición la dirección general,
seguridad del organismo de participación de todos
industrial e evaluación de los miembros de la
higiene conformidad acreditado organización (cada
para proporcionar integrante respetando
6
personal y laboratorios de su nivel de trabajo). 18
calidad, mediante una
evaluación. 12
Seguridad y Reconoce la competencia No tiene un punto
salud en el técnica y confiabilidad de definido al cual se
trabajo, los laboratorios de enfoca, su objetivo es
turismo, ensayo, laboratorios de definir el problema
tecnología de calibración, laboratorios en base a logística de
alimentos, clínicos, unidades de autoevaluaciones. 18
seguridad verificación (organismos
industrial e de inspección) y
higiene organismos de
certificación para la
7
Evaluación de la
Conformidad. 13
Requisitos para -Diseño e -Cuente con un -Ser un organismo -Liderazgo.
aplicar implementación de sistema de legalmente constituido. -Política y estrategia.
mecanismos de mejora gestión de -Contar con un sistema de -Gestión de las
continua. calidad gestión de calidad personas.
-Fijación de políticas y documentado. documentado. -Gestión de recursos
objetivos de calidad. -Tenga cuatro -Tener por lo menos y alianzas.
-Capacitación de todas meses cuatro meses de -Gestión de los
las áreas de la implementando implementado el sistema procesos. 19
organización. el sistema de de gestión de calidad.
-Realización de un gestión de -Presentar evidencias de
diagnóstico de calidad. 2 calidad. haber realizado una
-Tenga revisión por la dirección
evidencias de y una auditoría interna en
haber realizado relación al alcance
una revisión por solicitado.
la dirección y -Participar en ensayos de
una auditoría aptitud (aplica para
interna laboratorios)
completa de -Complementar la
todos los solicitud de acreditación
requisitos de la de acuerdo al organismo
norma que le que aplique.
aplique. Cancelar el costo del
-Participar en proceso de acreditación.
14
ensayos de
aptitud
-Completar la
solicitud de
acreditación
que le
corresponda. 7
 Tiempo de Varían en función del Acreditación en La evaluación de “EL tiempo que dura
proceso de estado inicial de los un periodo de renovación de la es de 2 a 3 años (con

acreditación procesos, 90 días acreditación para opción a

documentación calendarios. 7 laboratorios se realiza prolongaciones) “
existente, prácticas cada cuatro años y la de Debido a que el
vigentes, complejidad organismos de inspección modelo no tiene su
del sistema de negocios, y certificación cada tres propia acreditación,
tamaño de la empresa, años. la organización
entre otros, siendo el española ´´Fundación
tiempo mínimo de Pero la acreditación en un Europea para la
alrededor de 1 año para periodo de 90 días. 15 Gestión de Calidad´´,
las organizaciones más es la que se encarga
2
simples. de gestionar las
acreditaciones. 21
Funcionalidad Demuestra que se ha Elaborar, Consiste en evaluar la Debido a que no tiene
de la implantado un sistema actualizar, competencia técnica de acreditaciones, este

acreditación de gestión en una adoptar, los organismos de modelo se basa en

organización o empresa adaptar, derogar certificación, inspección niveles (del nivel 1 al
para garantizar que se y divulgar y laboratorios de ensayo 6), los cuales indican
aplican las mejores normas que y calibración, quienes a o ayudan a las
prácticas en los diversos faciliten la través de sus servicios, organizaciones a
sectores en los que se evaluación de la determina si un producto, demostrar su avance
especializan. 3 conformidad, el proceso, sistema, persona y compromiso con la
desarrollo de lo u organismo cumple con excelencia en la
s sectores los requisitos de acuerdo gestión, a través de
productivos y a normas y reglamentos. sellos con
16
proveer las certificación
bases para mejo internacional. 22
rar la
calidad de los
productos,
procesos y
servicios. 8
 Tipo de Documentos que lleven La certificación Cuando se inicia un Cuando se inicia el
documentación la información y sean el trae consigo un proceso de Acreditación proceso, se da una
medio en el que se beneficio a los ante el OSA, a través del documentación del
encuentra sostenida, más de 42,000 envió de una solicitud en nivel que se está
registro siendo un usuarios de la la cual se defina el procesando y al
documento que Unidad de alcance a acreditar. 14 finalizar el nivel,
presenta resultados Pensiones, otorgan un sello. 22
conseguidos o quienes con ella
proporciona evidencia tienen la
de garantía de
actividades realizadas. 4 recibir un
servicio de
calidad, así
como reducción
del tiempo para
la emisión de su
historial laboral
y el acceso a
servicios en
línea. 8
Costes El costo bien se ve Costes directos: El costo del servicio de El modelo EFQM
superado por las Son cotes de los acreditación OSA se tiene un coste
ganancias en eficiencia, factores de establece en base a las elevado porque no
productividad, producción que tarifas aprobadas del podemos olvidar que
rentabilidad, podemos servicio, las cuales se es un modelo de
satisfacción del cliente asignar aplican a todos los OEC excelencia, es muy
y aumento de la directamente a que solicitan el servicio. recomendable tener
13
presencia en diferentes un producto, ya ya implantada la ISO
2
mercados. que no 9001. Para una
intervienen en empresa que tenga ya
la elaboración implantada esta
de otro. certificación el coste
de la implantación
 Costes del modelo
indirectos: EFQM rondará
Afectan a todo entre los 4.800 -
el proceso de 5.200€.6 (5218.81 -
producción y 5653.71 $). 23
por tanto no se
puede asignar a
un producto en
concreto. 9
¿Quiénes Cualquier tipo de Es aplicable a Aplica a todos los OEC Pueden aplicar
pueden organización, ya sea todas las acreditados por el cualquier tipo de

aplicar? con o sin fines de lucro, personas Organismo Salvadoreño organización siempre
manufacturera o de naturales o de Acreditación públicos y cuando tengan lo
servicios, grande, jurídicas, y privados: Laboratorios primordial que es el
mediana o pequeña. 2 públicas o de ensayo y calibración, liderazgo. 21
privadas, que laboratorios clínicos,
participen organismos de
directa o inspección, organismos
indirectamente de certificación de
en la sistemas, organismos de
producción o certificación de personas,
comercializació organismos de
n de bienes y certificación de productos
servicios. 10
Tipo de “Certificación” cada La certificación Acreditación se les Debido a que no tiene
acreditación (o Organismo Miembro de trae consigo un proporciona a los acreditaciones, este

certificado) la ISO acredita a los beneficio a los laboratorios que cumplen modelo se basa en
Organismos de más de 42,000 con los criterios, políticas niveles (del nivel 1 al
Certificación para que usuarios de la que se evalúan en el 6), los cuales indican
17
realicen auditorías y Unidad de proceso. o ayudan a las
emitan una Pensiones, organizaciones a
recomendación. 2 quienes con ella demostrar su avance
tienen la y compromiso con la
 garantía de excelencia en la
recibir un gestión, a través de
servicio de sellos con
calidad, así certificación
como reducción internacional. 22
del tiempo para
la emisión de su
historial laboral
y el acceso a
servicios en
línea. 8
 BIBLIOGRAFÍAS

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Normalización. http://www.osn.gob.sv/osn-entrega-renovacion-certificacion-nts-iso-9001-
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qmbydPo1V4OlhOd4&ust=1675045952864000&source=images&cd=vfe&ved=0CBEQjhx
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