Grado en Química D.3.

01

CPR
TEMA 3
Calidad

¡ Papeles por el laboratorio !

Bibliografía: T1_M
3.1. Concepto de calidad (calidad y calidad en el laboratorio) D.3.02

Clientes
Normas Formación
Filosofía
Auditorías Gestión
Puesto
Documentos de
Técnica trabajo

Acreditación
Cualimetría Validación
Control Incertidumbre
Referencias LIMS
 D.3.03

Importancia (necesidad) de la
calidad

Defensores de la calidad como un

nuevo sistema de gestión de los
procesos productivos

• Globalización de mercados
• Eliminar barreras
• Competir / asegurar el futuro de la empresa
• requerimiento de los clientes
• incremento de productividad
 D.3.04

Enfoques sobre la (Tab. 1.2_M)

calidad Aspecto Enfoque Negativo
Política de Calidad Lucimiento de la Acreditación /
(Dirección) Certificación
Política de Calidad Imposición
(al Personal)
Costes extra aprox. >30% + >10%(mantenimiento)

Implantación del Brusca, múltiples alcances u

Sistema de Calidad objetivos simultáneamente
Actividades de Realizar cuando se pueda o
Calidad no haya más remedio
Conocimiento del No asumir (literatura atípica, a veces
tema contradictoria, cargada de siglas)
Asesoramiento sobre Sistemático (Anexo 1.1A,B_M)
Calidad
 D.3.05

(Compromiso (Tab. 1.2_M)

Aspecto Enfoque Positivo
- esfuerzo)
Política de Calidad Aceptar compromisos Clarificar
(dirección) de objetivos
Política de Calidad Aceptación voluntaria Formación
(Personal) (motivación) del personal
Costes extra Asumir como inversión (credibilidad,
confianza del LEC hacia el cliente)
Optimización de recursos y trabajo
Implantación del
Sistema de Calidad Progresiva, sin 'urgencias'
Actividades de Compatibilizar con rutina
Calidad Motivación (auditorias)
Conocimiento del Generación de nuevos puestos de
tema trabajo
Asesoramiento sobre
Aprender progresivamente a ser
Calidad autosuficiente (formación)
 D.3.06

Ejemplos: (Cuadro 1.1_M)

Labs. : 62
Resultados de un estudio
Réplicas: 3
interlaboratorio (Muestra:
Métodos analíticos: 5
agua potable)

B
 D.3.07

Ejemplos:
(Cuadro 1.2_M)
CUENTO
Éste es un cuento acerca de 4 personas llamadas
Todo el mundo, Alguien, Cualquiera y Nadie.
Había un trabajo importante que hacer y Todo el mundo
estaba seguro de que Alguien lo haría. Cualquiera lo
podía haber hecho, pero Nadie lo hacía. Alguien se
enojo…
… Todo el mundo censuró a Alguien cuando Nadie hizo lo
que Alguien podía haber hecho!

(Traducido de http://asq.bc.ca/jokes.htm)
3.2. Calidad de gestión y calidad técnica D.3.08

Facetas de la
calidad

Técnica Gestión
(Trabajo) (Organización)
 D.3.09

Ejemplo de ‘no-calidad’ de gestión

CUENTO
Éste es un cuento acerca de 4 personas llamadas
Todo el mundo, Alguien, Cualquiera y Nadie.
Había un trabajo importante que hacer y Todo el
mundo estaba seguro de que Alguien lo haría.
Cualquiera lo podía haber hecho, pero Nadie lo hacía.
Alguien se enojo…
Todo el mundo censuró a Alguien cuando Nadie hizo lo
que Alguien podía haber hecho!

La Norma ISO 9001 dice “La responsabilidad, autoridad, y la

interrelación de todo personal. . . se definirá y documentará”
 D.3.10

Ejemplo de
‘no-calidad’
técnica
 D.3.11

Binomio
calidad -
Filosófica - norma operativa

Técnica Gestión
ISO = Ámbito voluntario
(Trabajo) (Organización)
(otros sistemas no, ej. BPL
ISO 9001:2008 Ver Tabla 1.4_M)
ISO 17025:2005
‘Sistema de
‘No-calidad’ calidad’
‘Norma’
(documento)
 D.3.12
ISO 17025 vs. ISO 9001 (Tab. 1.5_M)
ISO 17025 ISO 9001

Alcance ‘LEC’ Empresa

Facetas Gestión y Técnica Gestión

principales
Entidad ENAC Empresas de
auditora certificación (ej.
(en España) AENOR)
Status de la Lab. acreditado Empresa certificada
Entidad
auditada
Garantía Dispone de un sistema de Dispone de un
gestión de Calidad sistema de gestión de
Produce datos y resultados Calidad
técnicamente válidos
3.3. Sistemas de calidad en la industria química, lab. de control y lab. de servicios D.3.13

Ejemplo Norma (Tab. 1.6_M)

(actividad de la entidad)
Laboratorio independiente
(ensayos químicos)
Empresa que tiene un
laboratorio de control de
calidad.
(producción y control de
producto)
Laboratorio integrado en una
entidad superior
(ensayos químicos)
Laboratorio de preparación
de materiales de referencia
(calibración)
Laboratorio de evaluación de
riesgos.
(ensayos químicos)
(comentarios)
ISO 17025
ISO 9001
(no podrá garantizar los resultados de
los ensayos de control)
ISO 17025
(deberá mantener la independencia
frente a la entidad. Evitando conflicto
de intereses. Apart.4.1.4)
ISO 17025
BPL (laboratorios sometidos a campos
regulados)
3.4. Caso práctico: documentación, auditorías, estructura y gestión informatizada de lab. D.3.14

Binomio calidad-documento
Documentos (Cuadro 1.3_M)
Documentos internos del externos
sistema de calidad (Tab. 1.9_M
y 1.10_M)
Manual de
Calidad (Anexos 1.4_M
a 1.10_M)
Normas (ej. ISO 17025)
PNTs Documentos legales (ej. BOE)
PG, PEE, PEQ, PEV,
IT Métodos oficiales (ej. AOAC)

• Listados
• Hojas de control de
modificaciones

Registros

Nota: Documentos dinámicos (revisiones; nº rev.)

 D.3.15

Binomio calidad-auditoría
(Tab. 1.11)
Tipo de auditoria Ejemplos de evaluación de calidad
(Personal) (Personal)

Auditoria interna - Actividades de evaluación y control

(Personal del LEC) (personal relacionado o no con la
actividad, preferiblemente ‘sin relación
alguna con la actividad auditada’) (ISO
17025-4.13)

Auditoria externa - Auditoria externa-interna

(Personal ajeno al LEC) (personal de la entidad (superior) *
- Auditoria de acreditación
(ej. Auditor de ENAC)
- ‘Ensayos de aptitud’ (inter-LEC)
(Coordinador) (ISO 17025-5.9)
 D.3.16

Estructura de
la calidad (Cuadro 1.5_M)
Norma ISO 17025
(Tab. 1.12_M)
Calidad en el LEC
Medios CONTROL DE Calibración
CALIDAD
Documentos Validación
EVALUACIÓN DE
Personal Cualimetría
CALIDAD
Responsable de Auditorías
GARANTIA DE
Calidad Acciones
CALIDAD
correctivas
Dirección
POLÍTICA
DE CALIDAD
 D.3.17
Gestión informatizada de lab.: LIMS

SISTEMA DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN EN LOS (Tab. 1.13_M)

LABORATORIOS (‘LIMS’)
Resultados
Criterios
DATOS integración Software/Hardware en red Avisos
Cuantitativa Etc.
Información
Cualitativa

Documento-escrito Documento-electrónico:
Registros-e
firmas-e
Informes-e

Aspectos clave: definir tareas, implementación