COMUNICADO

C-002-ARSA-2022
LA AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA (ARSA), COMUNICA a todas las
personas naturales y jurídicas que soliciten AUTORIZACIÓN ESPECIAL para
productos de interés sanitario que no son sujetos a comercialización,
contemplados en las siguientes categorías:
I. AUTORIZACIÓN ESPECIAL DE IMPORTACIÓN (AE)
A. Instituciones Gubernamentales (AEG):
1. Productos farmacéuticos o dispositivos médicos que cuenten con
autorización de uso de emergencia de una autoridad estricta y que
se necesite para cubrir una necesidad de salud pública.
2. Circunstancia de desastre o emergencia calificada mediante Decreto
del Poder Ejecutivo. En aquellos casos que la ARSA determine se
establecerá el marco regulatorio que corresponda.
3. Productos de interés sanitario que se utilicen para el uso o consumo
de una Institución Gubernamental.
4. Estándar de referencia primario o secundario.
5. Reactivo para análisis de control de calidad para productos
farmacéuticos y dispositivos médicos.
6. Producto farmacéutico y dispositivo médico huérfano.
7. Productos destinados para ser utilizados en brigada médica.
8. Producto farmacéutico comprado a través de organismos
internacionales.
9. Tratamiento para un paciente.
10. Productos en investigación o productos de interés sanitario a ser
usados en ensayos clínicos aprobados.

B. Instituciones No Gubernamentales (Establecimientos de salud y/o clínicas

privadas, Empresas, Instituciones, ONG´s, Fundaciones) (AENG):
1. Productos farmacéuticos o dispositivos médicos que cuenten con
autorización de uso de emergencia en una autoridad estricta y que
 se necesite para cubrir una necesidad de salud pública.
2. Circunstancia de desastre o emergencia calificada mediante decreto
del poder ejecutivo. En aquellos casos que la ARSA determine se
establecerá el marco regulatorio que corresponda.
3. Productos de interés sanitario que se utilicen para el uso o consumo
de una Institución No Gubernamental.
4. Estándar de referencia primario o secundario.
5. Reactivo para análisis de control de calidad para productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y/o Alimentos y Bebidas
6. Producto farmacéutico huérfano.
7. Productos destinados para ser utilizados en brigada médica.
8. Producto farmacéutico comprado a través de organismos
internacionales.
9. Tratamiento para pacientes en la prestación de servicios de salud.
10. Productos para exhibición y degustación, declarados sin valor
comercial (No aplica muestras médicas).
11. Productos en investigación o productos de interés sanitario a ser
usados en ensayos clínicos.

C. Uso Personal (AEP):

1. Productos de interés sanitario que se utilicen para el uso o consumo
personal.
2. Producto farmacéutico y dispositivo médico huérfano.
3. Tratamiento para un paciente.

La solicitud de AUTORIZACIÓN ESPECIAL DE IMPORTACIÓN (AE): Instituciones

Gubernamentales (AEG), Instituciones No Gubernamentales (Establecimientos de
salud y/o clínicas privadas, Empresas, Instituciones, ONG´s, Fundaciones) (AENG)
y Uso Personal (AEP) se realizará cada vez que se haga una importación de
productos de interés sanitario bajo estas modalidades.
Para solicitar AUTORIZACIÓN ESPECIAL DE IMPORTACIÓN (AE) deberán presentar
los siguientes documentos:
1. Solicitud, detallando los siguientes campos:
a. Nombre y generales de la persona natural o jurídica solicitante.
b. Descripción del producto:
i. Nombre del producto.
ii. Presentación comercial.
iii. Cantidad a importar.
iv. Número de lote, cuando aplique.
v. Fecha de caducidad o vencimiento, cuando aplique.
c. País de origen/procedencia.
d. Nombre del fabricante del producto.
e. Aduana de entrada y aduana de desaduanaje.
f. Medio de transporte.
g. Fecha probable de arribo o llegada al país.
h. Condiciones especiales de almacenamiento o transporte.
i. Lugar y fecha de solicitud.
j. Firma y sello del solicitante.

2. Documento que acredite la condición del solicitante

a. Personal: Deberá presentar documento de identificación personal.
b. Representante legal: Escritura de constitución.
c. Apoderado legal: Carta poder debidamente autenticada o Poder de
Representación conferido mediante Instrumento Público y Escritura
de constitución.
3. Declaración de NO comercialización según formato oficial de ARSA.

4. Factura proforma, factura comercial o lista de empaque que contenga

como mínimo nombre del producto a importar, lote, fecha de vencimiento
 y cantidad a importar y en caso de las Instituciones Gubernamentales (AEG),
Instituciones No Gubernamentales (Establecimientos de salud y/o clínicas
privadas, Empresas, Instituciones, ONG´s, Fundaciones) (AENG), que no
detalle el producto a importar, deberá adjuntar el listado detallado de los
productos a importar, declarando si el producto requiere condiciones
especiales de almacenamiento o transporte.

5. Además de los requisitos previamente enunciados las Instituciones

Gubernamentales y No Gubernamentales deben presentar para:
● Productos farmacéuticos o dispositivos médicos de interés sanitario
que se utilicen para el uso o consumo: presentar la copia del carné
del profesional responsable del uso del producto.
● Estándar de referencia primario o secundario: presentar el
documento de trazabilidad.
● Reactivo para análisis de laboratorio: Presentar la ficha técnica.
● Producto huérfano y Tratamiento para un paciente: Presentar receta
médica, constancia médica; o en su defecto presentar historial
clínico, con su respectiva firma y sello para cada caso.

6. En los casos que los productos sean para uso o consumo personal además
de los requisitos previamente enunciados deben presentar:
● Producto huérfano y Tratamiento para un paciente: Presentar receta
médica o constancia médica; o en su defecto presentar historial
clínico, con su respectiva firma y sello para cada caso.

7. Comprobante de cuota de recuperación por servicios prestados de

conformidad a las establecidas para cada trámite según producto a
importar.
 II. CERTIFICADO DE EXPORTACIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS (CEAB)

Esta autorización especial solo podrá ser solicitada para fines de exportación de
los siguientes productos sin fortificar: azúcar, harina y sal, los cuales no se
comercializan en el país.

Para obtener el CERTIFICADO DE EXPORTACIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS (CEAB)

deberán presentar los siguientes documentos:

1. Solicitud detallando los siguientes campos:

● Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria.
● Nombre y generales de la persona natural o jurídica solicitante.
● Nombre del Producto a exportar.
● Presentación comercial del Producto.
● Marca del Producto.
● Nombre y Dirección del Fabricante.
● Firma del solicitante.

2. Documento que respalde la condición en la actúa el solicitante.

3. Etiqueta o proyecto de etiqueta del producto.

4. Justificación de la exportación.

5. Licencia Sanitaria del Exportador.

6. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o Declaración Jurada

donde manifieste que el establecimiento cumple con todos los requisitos
establecidos en la Reglamentación.

7. Cuota de recuperación por servicios prestados.

Asimismo en todos los casos de ser necesario se solicitará cualquier otra
información o documento adicional que la ARSA considere necesario para su
evaluación.
En los casos en que los documentos provengan del extranjero y en idioma distinto
al español, deberán presentarse debidamente traducidos al idioma español y
debidamente legalizado, en cumplimiento a lo establecido en la Ley de
Procedimiento Administrativo art.53.
Comayagüela M.D.C., 31 de Marzo del año dos mil veinte y dos.