ALUMNA: SALIRROSAS ANAMPA RAQUEL

Artículo 20°.- Autorización excepcional de productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

Cuestionario
1. Señale ¿en qué casos procede la Autorización excepcional de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios?
-Uso en situaciones de urgencia o emergencia declarada.
-Fines exclusivos de investigación.
-Para fines exclusivos de capacitación.
-Prevención y tratamiento individual.
-Situaciones de salud pública en las que se demuestre la necesidad y
no disponibilidad del producto o dispositivo en el mercado nacional.

2. ¿Qué requisitos se presenta para la autorización excepcional de

productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios en situaciones de urgencia o emergencia declarada?
Copia de la Resoluci6n de declaraci6n de emergencia emitida por la
Autoridad competente y el listado de los productos o dispositivos con
sus especificaciones técnicas;

3. ¿Se puede importar para fines exclusivos de capacitación?

¿Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios?
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios, solo autoriza la importación y uso de
dispositivos médicos con el debido sustento de una institución
educativa debidamente autorizada para ser usada por profesionales
debidamente capacitados, por un tiempo limitado. No se autorizan
productos farmacéuticos y sanitarios para fines de capacitación.

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4. ¿Cómo se puede solicitar autorización excepcional para
prevención y tratamiento individual?
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitaries, autoriza la importacion y uso de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitaries,
previa presentaci6n de la debida justificaci6n médica y un informe de
las características del producto o dispositivo, esta disposici6n no aplica
para productos dietéticos y edulcorantes;

5. ¿Cómo se puede solicitar autorización excepcional para

Situaciones de salud pública?
Presentación de la información que sustente la situaci6n de salud
pública en el ámbito donde se presente la necesidad, avalada par la
Autoridad Nacional de Salud, consignando el tiempo de intervencion

6. Para los casos señalados como: Fines exclusivos de

investigación, para fines exclusivos de capacitación, Prevención
y tratamiento individual el interesado debe presentar:
1. Solicitud con carácter de declaraci6n jurada;
2. Documentos que sustenten la autorizaci6n provisional, según lo
señalado anteriormente;
3. Listado de productos o dispositivos con sus características,
según corresponda. Para el caso del literal b) se rigen por sus normas
específicas. Para el caso del literal c) especificaciones técnicas,
nombre, marca, modelo, c6digo, fabricante y Pals. Para el caso del
literal d) en productos farmacéuticos, nombre, forma farmacéutica,
cantidad de ingrediente Farmacéutico Activo - IFA (expresado en
unidad de dosis o concentraci6n), fabricante y país. En el caso de
dispositivos médicos especificaciones técnicas, nombre, marca,
modelo, c6digo, fabricante y país.