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MEDICOS EN LA ARGENTINA
OBJETIVO
Controlar y fiscalizar la calidad y seguridad de los
productos que se comercializan a nivel nacional o
importados, destinados al cuidado y reestablecimiento de
la salud humana.
NUESTRA MISIN
Velar por :
LA SALUD DE LA POBLACIN
A travs de:
Regulacin
Registro a nivel nacional
Fiscalizacin y Control
Vigilancia
De los
productos
de su
incumbencia
MINISTERIO DE SALUD
SECRETARA DE POLTICA, REGULACIN
E INSTITUTOS
ANMAT
Instituto Nacional de
Medicamentos
(INAME)
Instituto Nacional de
Alimentos (INAL)
Direccin de
Tecnologa
Mdica (DTM)
LEY 16463/64
Art. 1
LEY 16463/64
Art. 2
LEY 16463/64
Art. 3
PRODUCTO MDICO
Producto Mdico
Equipamiento, aparato, material, artculo o sistema de uso o
aplicacin mdica, odontolgica o laboratorial, destinada a la
prevencin, diagnstico, tratamiento, rehabilitacin o
anticoncepcin y que no utiliza un medio farmacolgico,
inmunolgico o metablico para realizar su funcin principal
en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su
funcin por tales medios.
Accesorio
Producto fabricado exclusivamente con el propsito de
integrar un producto mdico otorgando a ese producto una
funcin o caracterstica tcnica complementaria.
Disposicin 2318/02 (TO 2004)
PRODUCTO MDICO
CERTIFICACIN DE PRODUCTOS Y
SISTEMAS
Certificacin del Sistema de Aseguramiento de
la Calidad.
Aplicacin de Norma especfica del producto.
Aplicacin de Ensayos.
Buenas Prcticas
Ensayos
Laboratorios de
de Fabricacin
Formularios de solicitud
Comprobante de pago de arancel correspondiente.
Planos de la distribucin edilicia, acotados con
nombres de ambientes que definan el destino o uso
de los mismos.
Documentos comprobatorios de la constitucin
legal de la Empresa.
Suspensin
Cancelacin
195 mm
Zona B
Zona D
297 mm
Zona A
Zona E
Zona C
Zona F
Verificacin de la Estructura
REAS A HABILITAR
IMPORTADORES
Zona de expedicin-recepcin,
Laboratorio de CC o Area de inspeccin visual,
Depsito de productos mdicos (con zona de
cuarentena),
Depsito de muestras (optativo),
Depsito de productos no conformes,
Baos / Vestuarios
Pasillos de circulacin
REAS A HABILITAR
FABRICANTES
Zona de expedicin-recepcin,
Areas de produccin,
Laboratorio de CC,
Depsitos: materia prima, productos semielaborados, material de
acondicionamiento, material de empaque, productos terminados
(c/u con zona de cuarentena),
Depsito de muestras (optativo),
Depsito de productos no conformes,
Baos / Vestuarios
Pasillos de circulacin
INSPECCIONES
Tipos de inspeccin
Empresas Nuevas:
Autorizacin de funcionamiento de empresa segn
Disp. ANMAT 2319/02 (TO 2004).
Habilitacin segn otra normativa no incluida en
este proceso.
Empresas en Funcionamiento:
Autorizacin de funcionamiento de empresa segn
Disp. ANMAT 2319/02 (TO 2004).
Modificaciones (estructura, ampliaciones de rubro),
Vigilancia sanitaria (BPF), Renovacin (BPF).
INSPECCIN
Reunin inicial
Recorrido de la estructura
Evaluacin de la documentacin del sistema de
calidad
Elaboracin del Acta de inspeccin
CUMPLIR BPF
Sistema de Calidad
Controles y especificaciones para garantizar seguridad y eficacia
conforme a su destino de uso.
Incluye : organizacin, estructura, equipamiento, controles de
procesos y produccin, control de embalaje y rotulado, distribucin,
almacenamiento, etc
Procedimientos, instrucciones de trabajo y registros
Condiciones Preproduccin (evaluacin del diseo)
Estructura (edificios y ambiente)
reas controladas
Equipamiento y Calibracin
Registro Maestro de Producto
Procedimientos
Contenidos
Registro histrico de producto
Validacin de procesos especiales
CERTIFICACIN DE SISTEMAS
Verificacin de Cumplimiento de las BPF
Fabricante/Importador
REGISTRO DE
PRODUCTO MDICO
(Disp. 2318/02(TO 2004)
CARACTERISTICAS
Los productos estn encuadrados segn el riesgo
intrnseco que representan para la salud del
consumidor, paciente, operador o terceros
involucrados, en las clases I, II, III o IV.
Cuando en documentos anteriores se habla slo de
clase I, II y III, los requisitos para la clase III se hacen
extensivos a la clase IV.
En caso de duda sobre la clasificacin de un
producto, la autoridad sanitaria impondr el criterio a
observar.
FAMILIA
Def: Conjunto de productos mdicos, donde cada producto
posee las siguientes caractersticas tcnicas semejantes:
Principio de funcionamiento.
Accin.
Contenido o composicin.
Indicacin.
Finalidad o uso.
Precauciones.
Restricciones.
Advertencias.
Cuidados especiales.
Aclaraciones sobre el uso del producto mdico.
Almacenamiento.
Transporte.
Concepto de SEGURO
Un producto seguro es aquel que puede ser
usado de manera normal y previsible por
los usuarios sin provocarles ningn dao.
Concepto de EFICACIA
Los productos debern ofrecer las
prestaciones que les haya atribuido el
fabricante y debern desempear sus
funciones tal y como especifique el
fabricante.
DISPOSICIN 727/13
Establcense los requisitos de inscripcin
de Productos Mdicos en el Registro de
Productores y Productos de Tecnologa
Mdica
Excluye productos a medida y de uso
directo de instituciones y profesionales de la
salud.
a)Informacin descripta en el Anexo III.A de la Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004) firmada por
el responsable legal y por el director tcnico.
b) Declaracin de conformidad segn Anexo I de la presente disposicin por triplicado.
c) Copia Dispo y Cdo de Autorizacin de Funcionamiento de Empresa segn Disp. 2319/02 (t.o. 2004).
d) Copia del Certificado de BPF segn Disp. 194/99 de la empresa que solicita la inscripcin.
e) Ensayos que comprueben el cumplimiento de los requisitos previstos por los reglamentos tcnicos
especficos MERCOSUR que resultaren aplicables al producto a registrar, cuando corresponda,
emitidos por laboratorios oficiales, o privados acreditados por el OAA.
f) Para los productos estriles o con funcin de medicin: copia autenticada de los informes de
validacin del proceso de esterilizacin o de calibracin de los productos, segn corresponda. Las
especificaciones de los productos as como los procedimientos adoptados para las validaciones,
debern ajustarse a lo previsto en la Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar en ella, a las
normas tcnicas IRAM y/o ISO u otras normas, siempre que resultaren aplicables.
g) Para los importadores: copia del Certificado de BPF segn Disp.194/99 de la planta elaboradora.
h) Comprobante de pago del arancel correspondiente.
Esta Administracin Nacional a travs de la Direccin de Tecnologa Mdica evaluar el cumplimiento
de los requisitos enunciados en el presente artculo, pudiendo requerir la presentacin de
documentacin y ensayos complementarios o adicionales; o bien la repeticin los ensayos y controles
ya efectuados, a fin de acreditar la seguridad y eficacia del producto a inscribir todo ello de conformidad
con la normativa vigente.
La referida Declaracin de Conformidad suscripta por esta Administracin Nacional constituir la
constancia de inscripcin en el RPPTM del producto mdico Clase I de que se trate.
INSTRUCCIONES DE USO
Informacin en el idioma castellano
Deben estar en el envase
Informacin necesaria para su utilizacin.
Indicar condiciones de almacenamiento,
acondicionamiento y/o esterilizacin cuando
corresponda.
Indicaciones si se utilizar con otro PM.
RTULOS
(Anexo IIIB Disp. 2318/02(TO 2004)
Informacin en el idioma castellano
Instrucciones de utilizacin en envase. (Podrn no
incluirse en los productos de clase I y II)
La informacin para el uso del producto medico por
unidad de venta (en envase primario o en el envase
secundario o comercial)
Incorporar informaciones complementarias para la
especificidad del producto
RTULOS
Deben contener:
Fecha de fabricacin y plazo de validez o fecha antes de
la cual deber utilizarse el producto medico para tener plena
seguridad
Indicacin de un solo uso (cuando corresponda)
Las condiciones especificas de almacenamiento,
conservacin y/o manipulacin del producto
Instrucciones especificas para operaciones y/o uso del
producto medico
RTULOS
Deben contener:
Cualquier advertencia y/o precaucin que deba adoptarse
Si corresponde, el mtodo de esterilizacin
Nombre del responsable tcnico legalmente habilitado
para la funcin
Nmero de registro del producto mdico:
Autorizado por A.N.M.A.T. P.M. [legajo]-[nro. de producto]
RTULOS
El Art. 10 de Disp. 727/13 establece la
condicin de venta que se incorpora a los
rtulos
Venta bajo receta
Venta exclusiva a profesionales e instituciones
sanitarias
Venta exclusiva a laboratorios de anlisis
clnicos
Venta libre.
TARJETA DE IMPLANTE
Incluye: nombre y modelo del producto, el nmero de lote o
nmero de serie, el nombre y direccin del fabricante e
importador, y nmero de registro ante ANMAT.
Debe contener espacio en blanco destinado al nombre del centro
sanitario donde se realiz la implantacin y fecha de la misma, as
como la identificacin del paciente (nombre, apellido y DNI), para
ser cumplimentado por el mdico o el centro sanitario tras la
implantacin.
Se confecciona por triplicado,
Archivo de historia clnica del paciente
Paciente
Empresa Importadora o Fabricante responsable del
producto (deber tener disponible para la Autoridad Sanitaria la
TARJETA DE IMPLANTE
Corresponde a:
Implantes cardacos e implantes vasculares del Sist. Circ. Central
Implantes del sistema nervioso central
Implantes de columna vertebral
Prtesis de cadera
Prtesis de rodilla
Implantes mamarios
Lentes intraoculares
Implantes auditivos.
Art. 11 de Disp. 727/13
CERTIFICACIN DE PRODUCTOS
REGISTRO DE PRODUCTO MDICO
2004)
DISP. 2318/02(TO
INFORMES TCNICOS
Estructura:
Recepcin/Expedicin, Depsito de MP, Depsito de
componentes, Armado de Plaquetas, Ensamblado,
Pruebas funcionales, Acondicionamiento secundario,
Depsito PT.
Evaluacin de Documentacin:
Puntos aplicables de las BPF
ALCANCE
Aquellas empresas fabricantes de productos mdicos
que cuenten nicamente con habilitacin provincial, no
podrn comercializar sus productos fuera del territorio
de la provincia autorizante.
Las empresas distribuidoras de los productos mdicos
reactivos de diagnstico de uso in vitro, que
comercialicen dichos productos en el mbito
interprovincial debern contar con habilitacin emitida
por la ANMAT.
VERIFICACIN DE LA MERCADERA
En toda denominacin comercial del producto mdico debe figurar
del producto mdico, nmero de lote/partida, nombre completo
del insumo adquirido entre otros datos.
La habilitacin de establecimientos que realicen meramente
actividades de comercio por mayor y menor de productos
mdicos, NO se encuentra sometida a la jurisdiccin nacional
(ANMAT). (Recordar lo indicado para reactivos de uso in vitro)
La compra/venta de productos mdicos deber efectuarse a
establecimientos habilitados por la Autoridad Sanitaria de cada
provincia, siempre que la legislacin provincial as lo prevea.
Se aconseja solicitar al distribuidor una nota emitida por el
establecimiento elaborador o importador de los productos a
adquirir, que certifique el vnculo existente respecto del
distribuidor
AUTORIZACIN DE IMPORTACIN DE PM
SOLICITUD DE AUTORIZACION PARA SU IMPORTACIN:
PARA CONSUMO / TEMPORAL
1) Firma importadora habilitada:
CUIT:
2) Nmero de Disposicin habilitante:
3) Nombre del Director Tcnico:
4) Nombre genrico del producto a importar:
5) Nombre comercial, y modelo, segn corresponda:
6) Nmero de Certificado o de Registro:
Fecha de vencimiento del mismo:
7) Cantidad de unidades autorizadas:
Forma de presentacin:
Granel:
Producto terminado:
Informar
PROFESIONALES DE LA SALUD
PRIMER ESLABON EN LA CADENA
DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
ACCIONES CORRECTIVAS INMEDIATAS
MUCHAS GRACIAS
JELGADBAN@ANMAT.GOV.AR