t t

,,'l,l!.\.,jr.ri

ARSA
AaDacra oa mar¡aróaa ¡A¡araña
li' | !r,:

*****
'l rL \ ; i\

c-011-ARSA-2020

COMUNICADO

LA AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA (ARSA), a todos los importadores y

distribuidores interesados en comercializar o distribuir los siguientes productos:

r' Productos para el confol de calidad de alimentos y aguas de consumo humano.

./ Reactivos de uso exclusivo para investigación y forense, que no contensan sustancias
controladas.

COMUNICA: Que previo a la importación de estos productos, deberán solicitar autorización

sanitaria, cumpliendo con los siguientes requisitos:

L Presentar solicitud ya sea en línea o presencial, conteniendo

. Ótg*o al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria.

. Nombre y generales del representante legal y profesional responsable.
. Nombre y generales de la persona natural o jurídica solicitante.
¡ Datos del distribuidor(es).
. Nombre del producto.
. Descripción del producto e indicaciones de uso, previstas por el fabricante.
. Presentacióncomercial.

2. Etiquetas / ernpaques primario y secundario o su proyecto que contenga la

información de acuerdo al artículo 106 del Reglamento para el Control Sanitario de
Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario, literales a,b, c, d, e, f,
o
3. Cuota de recuperación por servicios prestados.

REOUISITOS ESPECíFICOS POR TIPO DE PRODUCTO

L Para el caso de productos para el control de calidad de alimentos y aguas de consumo

humano, deberá presentar:

a- Hoja de seguridad

Página I de 2

Ageficia de Flegulacion §anitaria OA¡sa Honduras

 COüITRNO D[ LA
RrruBLtc^t)t ll()NDURAS
*****
II. Para el caso de reactivos de uso exclusivo para investigación y forense, que no
contengan sustancias controladas, deberá presentar:

a. lnserto de los productos

b. La etiqueta deberá indicar la limitación apropiada del uso previsto, por
ejemplo "uso exclusivo para investigación " o cualquier otra declaración de
timitación apropiada para el uso previsto del producto.

Las autorizaciones sanitarias que se expidan conforme a este comunicado tendrán una
vigencia de seis (6) meses para los productos de control de calidad de alimentos y aguas de
consumo humano y de un (1) año para los reactivos de uso exclusivo para investigación y
forense, que no contengan sustancias controladas.

En caso de que el producto sufra un cambio durante la vigencia de la autorización sanitaria,

podrán .o-ét". N¡oomtceclÓN DE LA AUTORZACIÓN SANITARIA tomando en
cuenta los siguientes requisitos:

L Solicitud flrmada y sellada por el Representante legal y profesional responsable.

2. Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio.
3. Cuota de recuperación por servicios prestados.

La attoización sanitaria, mantendrá la misma nomenclatura y vigencia.

Comayagüela M.D.C. veinticuatro (24) dias del mes de julio del año dos mil veinte (2020)

cotl lsloN A0 0

DR. IS RAFAEL
Presidente

Página 2 de2

Agencia de Flegulaciór¡ Sanilaria @Arsa Honduras