Universidad Autónoma de Chiapas
Facultad de ciencias químicas
Campus VI
Laboratorio de tecnología farmacéutica
Práctica I
PREPARACIÓN DE GRÁNULOS EFERVESCENTES
Tema:
Investigación de la práctica uno
Semestre y grupo:
6-A
Alumno:
Osvaldo Mauricio López Avendaño
Matrícula:
I201065
Profesor:
Luis Humberto Rosales Furukawa
Tapachula, Chiapas a 22 de agosto del 2022
Realizar una investigación de la preparación de los gránulos efervescentes:
Definición:
Gránulos efervescentes: Los granulados efervescentes son granulados no
recubiertos en cuya composición intervienen generalmente sustancias de carácter
ácido y carbonatos o hidrogeno-carbonatos que reaccionan rápidamente en
presencia de agua desprendiendo dióxido de carbono. Están destinados a
disolverse o dispersarse en agua antes de su administración.
Introducción
Los granulados contienen uno o más principios activos, con o sin excipientes y, si
es necesario, colorantes autorizados por la autoridad competente, y aromatizantes.
Los métodos para la elaboración de granulados son:
Granulación en húmedo: Se lleva a cabo mezclando las mezclas de polvos con
un líquido aglutinante el cual formara los gránulos los cuales se secarán para
eliminar el exceso de líquido.
Granulación en seco: Es más usada para tabletas además de que es más rápida
y barata, se basa en crear un cumulo de partículas de polvo grandes para después
ser trituradas al tamaño deseado muchas veces se usan equipos para fragmentar
estos fármacos, pero otras veces pueden ser de forma tradicional.
Métodos de preparación:
1. De forma manual (artesanal)
De manera casera se puede realizar los granulados efervescentes siguiendo el
método granulación por vía húmeda siguiendo el siguiente esquema (tener en
cuenta que varios pasos pueden varias dependiendo las materias primas y la
disponibilidad de los instrumentos):
Proceso de realización de gránulos efervescentes
El esquema anterior da una vista generalizada del proceso que se puede llevar a
cabo en el laboratorio para la realización de los gránulos efervescentes de manera
casera, cabe recalcar que las cantidades de cada compuesto que integran a los
gránulos puede variar.
2. De forma industrial
La fabricación de los comprimidos efervescentes sigue el esquema general de
producción de comprimidos convencionales. En cuanto al equipamiento necesario,
se podrá utilizar el equipo de procesamiento convencional (mezcladoras,
granuladoras, compactadoras de rodillos, equipos de secado, molinos) para
producir preparaciones efervescentes si se considera la influencia de la humedad
atmosférica. Las máquinas de comprimir tienen que ser adaptadas para manejar los
productos efervescentes. Como para obtener los comprimidos se utilizan máquinas
de comprimir rotatorias de alta velocidad, el material con el que se alimente las
prensas debe tener unas propiedades que eviten la segregación y así asegurar que
el llenado de las matrices sea homogéneo, asegurando una producción de
comprimidos de igual peso. En la industria farmacéutica para la producción de
polvos efervescentes se utilizan dos metodologías combinadas que son la
granulación por vía húmeda y la granulación por vía seca la cual es conocida
como método de granulación mixto.
Algunos equipos son:
Granulación integrada de alto rendimiento y secado por lecho
Se trata de la configuración más común empleada a
escala industrial para la producción de gránulos
farmacéuticos. De nuevo, este sistema permite la
plena integración con los equipos de los lados
ascendente y descendente e, incluso, incorpora un
triturador húmedo entre el granulador y el secador.
Productos efervescentes: Esto puede hacerse en un granulador de alto
rendimiento con el consiguiente secado de fluidos mediante la descarga del material
al final del proceso de granulación en un secador de lecho fluidizado precalentado.
3. Cálculos que se tengan que realizar
Algunos de los cálculos que se llegan a utilizar son:
Cálculos de los gramos a utilizar por cada principio activo, por ejemplo:
Cálculo del rendimiento de los gránulos efervescentes:
Cálculo del porcentaje de humedad de los gránulos efervescentes:
4. Controles de calidad que haya que aplicar, así como las NOM o ISO que las
regulen.
A. Controles previos al proceso
Materias primas adecuadas
Instalaciones maquinarias limpias y preparadas para su uso
B. Controles en proceso
Homogeneidad de la mezcla
Humedad residual se calcula por pérdida de masa de desecación
Uniformidad de masa y peso medio
Estanqueidad del sobre
C. Controles en producto terminado
1. Ensayo físico
Aspectos y características organolépticas
Peso medio
Uniformidad de masa
2. Ensayos farmacotecnicos
Velocidad de disolución
Humedad pérdida de masa por desecación
3. Ensayos químicos
Identidad y título de principio activo
Uniformidad de contenido de principio activo
Sustancias relacionadas a las impurezas con estructuras parecidas a la
del principio activo
4. Ensayos microbiológicos
Determinación de la carga microbiana (hasta 10.000ufc/g)
Determinación de hongos (<100ufc/g)
Ausencia de patógenos
NOM o ISO que regulan los gránulos efervescentes:
Normas que rigen el manejo de los granulados farmacéuticos (se presenta las NOM
y las ISO para el manejo de los productos farmacéuticos en general):
NOM-059-SSA1-2015: Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios
para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano
comercializados en el país y/o con fines de investigación.
NOM-176-SSA1-1998: Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos
mínimos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores
de fármacos de fabricación nacional o extranjera, utilizados para la elaboración de
medicamentos de uso humano.
ISO 3310-1990: Consiste de las siguientes partes, bajo el título general Tamices de
prueba-requerimientos técnicos y ensayos.
ISO/IEC 17025, 2005: Requisitos generales aplicables a todas las organizaciones
que realizan ensayos analíticos para la determinación de la calidad en los productos
farmacéuticos, utilizando métodos normalizados o desarrollados por el propio
laboratorio, y que forman parte de la inspección y la certificación de productos.
REFERENCIAS
Daste Ramírez, C. E. (2015). Control de Calidad en la industria Farmacéutica.
En Universidad Católica del Ecuador.
[Link]
0Calidad%20en%20la%20Industria%20Farmac%C3%[Link]
Delli-Paoli Martín, A. (n.d.). “Comprimidos efervescentes.” En Facultad de
Formación universidad complutense. Rescatado agosto 21, 2022, de:
[Link]
Franco Flores, L. I., Heredia Cabrera, E. L., Galora Lema, C. F., Guaranda
Marcillo, B. J., & Medina Matamoros, A. D. (2016). Elaboración De
Formas Farmacéuticas Sólidas Granulados. StuDocu; StuDocu.
[Link]
farmaceutica-ii/informe-3-elaboracion-de-formas-farmaceuticas-solidas-
granulados/22015908
García García, I. C., Ramírez Salazar, I. G., Sánchez Negrete, I. M., & Sandoval
Oliva, H. V. (2020). Preparación de granulados (sesión I y sesión II). Instituto
Politécnico Nacional. [Link]
[Link]
GEA engineering for a better world. (2022). Una comparativa sobre tecnologías
de granulación. GEA Engineering for a Better World.
[Link]
[Link]
Real Farmacopea Española. (2008). Granulados. En Real Farmacopea
Española.
[Link]
