AGUA PARA USO

FARMACÉUTICO
CAPITULO <1231> AGUA PARA USO FARMACÉUTICO. USP 41.
AGUA FUENTE

AGUAS PARA FABRICACIÓN Y ANÁLISIS

• AGUAS A GRANEL
• AGUAS CON MONOGRAFÍA
• AGUAS SIN MONOGRAFÍA

VALIDACIÓN DE SISTEMA DE AGUA

DISEÑO Y OPERACIÓN DEL SISTEMA

MUESTREO, EVALUACIONES QUIMICAS Y

MICROBIOLÓGICAS

NIVELES DE ALERTA Y ACCIÓN

 GENERALIDADES

SOLUCIONES MATERIA
DE LIMPIEZA Y
DESINFECCIÓN PRIMA

REACTIVO
 AGUA FUENTE

• EL AGUA FUENTE ES
EL AGUA POTABLE
O AGUA DE
ALIMENTACIÓN
QUE INGRESA A LA
PLANTA
 AGUA FUENTE
• ES NECESARIO QUE
CUMPLA CON EL
ESTATUS DE “POTABLE”
YA QUE ES POSIBLE
QUE TENGA
CONTACTO INDIRECTO
CON LOS PRODUCTOS
EN ALGUNOS CASOS ES NECESARIO EL
PRETRATAMIENTO
 VALIDACIÓN SISTEMAS DE
AGUA
• PROVEEER EVIDENCIA
DOCUMENTADA Y ROBUSTA
QUE INDIQUE QUE LA PLANTA
DE PRODUCCIÓN FUNCIONA
DE MANERA APROPIADA Y
GENERA AGUA EN LAS
CONDICONES REQUERIDAS
 VALIDACIÓN SISTEMAS DE
AGUA
MANTENIMIENTO
CALIFICACIÓN DE CALIFICACIÓN CALIFICACIÓN DE
DEL ESTADO
INSTALACIÓN OPERACIONAL DESEMPEÑO
VALIDADO
 USO OPERATIVO

qCRITICIDAD DEL AGUA

MONITOREO DE qCAPACIDAD DEL PROCESO
RUTINA qMANTENIMIENTO DE LAS
TENDENCIAS
 MUESTREO
EL ANÁLISIS DE MUESTRAS DE AGUA ES UN
PUNTO CRÍTICO, SI SE RECOLECTA DE
MANERA INAPROPIADA SE PUEDEN
COMETER ERRORES POR FALTA O EXCESO DE
MEDIDAS DE CONTROL

INTERPRETACIONES ERRONEAS QUE

IMPACTAN EL PRODUCTO
 MUESTREO
v LAS PRUEBAS QUE SE LLEVAN A CABO DEBEN SER
CONCORDANTES CON LOA UBICACIÓN DEL MUESTREO Y EL
PROPÓSITO DE LA MUESTRA.

v LOS ATRIBUTOS QUIMICOS NO SON TAN VARIABLES COMO

LOS ATRIBUTOS MICROBIOLÓGICOS
 PLANES DE MUESTREO
v DEBEN INCLUIR TODOS LOS PUNTOS DEL SISTEMA
 EVALUACIÓN MICROBIOLÓGICA
BACTERIAS
TIPOS DE MICROORGANISMOS

HONGOS

VIRUS
 BIOPELÍCULAS
Es un ecosistema microbiano organizado, conformado por una o
varias especies de microorganismos asociados a una superficie viva
o inerte, con características funcionales y estructuras complejas
 FUENTES DE CONTAMINACIÓN

EXÓGENA ENDÓGENA

- FILTROS DE VENTILACIÓN BIOPELÍCULAS

- REFLUJO DEL EQUIPO
- APERTURAS DEL SISTEMA
- BIOCARGA INNATA
- CALIDAD INADECUADA DE
SOLUCIONES DE TRATAMIENTO
- HIGIENIZACIÓN
- MUESTREO Y ANÁLISIS
 FUENTES DE CONTAMINACIÓN
Las bacterias Gram
negativas, de donde
provienen las endotoxinas
ENDOTOXINAS
bacterianas, se caracterizan
por su posibilidad de
crecimiento en casi todas las
condiciones
 MÉTODOS
DE ANÁLISIS

RECUENTO FILTRACIÓN
EN PLACA
 MÉTODOS DE ANÁLISIS

v SE PUEDEN EMPLEAR MEDIOS CON ALTO CONTENIDO DE

NUTRIENTES COMO EL AGAR PARA RECUENTO EN PLACA O
MEDIOS CON BAJO CONTENIDO DE NUTRIENTES COMO EL
AGAR R2A

v LAS CONDICIONES DE INCUBACIÓN 30-35°C POR 48 HORAS

v ES POSIBLE TENER UNA MAYOR RECUPERACIÓN CON

INCUBACIONES DE 20-25°C POR 4 DÍAS
TIPO DE AGUA MÉTODO DE CULTIVO

POTABLE VERTIDO EN PLACA /

FILTRACIÓN
PURIFICADA VERTIDO EN PLACA /
FILTRACIÓN

INYECCIÓN FILTRACIÓN
TIPO DE AGUA ESPECIFICACIONES

POTABLE DEPENDIENDO DE LAS CARACTERISTICAS DEL

AGUA FUENTE
PURIFICADA 100 UFC/ML

INYECCIÓN 10 UFC/ 100 ML

 EL MUESTREO, ANÁLISIS Y
MONITOREO DEL AGUA SON
FUNDAMENTALES EN LA
CALIDAD DE LOS PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS