AGUA PARA USO

FARMACÉUTICO
PAHKHALLI:
Méndez Sampayo Mariel
Nieto Jimenez Alejandro
Sánchez Guzmán Josselyn
Ventura Martínez Diana
INTRODUCCIÓN

El agua es una de las sustancias más utilizadas en

la industria farmacéutica de insumos para la
salud, como MP en la fabricación del producto, ya
sea como disolvente o ingrediente para los
preparados farmacéuticos, en el lavado de
envases primarios, en las operaciones de limpieza
de áreas y equipos, durante los procesos de
fabricación para síntesis, en el laboratorio de
control de calidad,etc.
TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Agua de uso Biocapa
farmacéutico Comunidad estructurada
tridimensional de
Aplica para dispositivos microorganismos incrustados
médicos y fármacos en una matriz de sustancias
poliméricas extracelulares.
Endotoxinas
Lipopolisacáridos complejos
derivados de la pared
celular de ciertas bacterias
Gram negativas.

Pasivación
Estado en el que el acero
inoxidable exhibe un índice
muy bajo de corrosión
 TIPOS DE AGUA
Agua Potable
● No hay monografía en la FEUM

● Debe cumplir con las especificaciones de NOM-127

● Puede provenir de servicios públicos de distribución de

agua, o el abastecimiento de fuentes privadas (pozos
concesionados)

● Fabricación de algunos insumos para la salud: síntesis

química de las sustancias activas farmacéuticas,
fabricación de dispositivos médicos, así como en la
limpieza de los equipos empleados para su producción
 TIPOS DE AGUA
Agua purificada nivel 1.
● Puede ser obtenida a partir de Agua potable por un
proceso de destilación, osmosis inversa,
tratamiento por intercambio iónico
● Se utiliza como aditivo en la fabricación de
preparados farmacéuticos no inyectables, limpieza
de equipos médicos, algunos API
● DESCRlPCIÓN. Liquido transparente e incoloro.
● pH. MGA 0701. Entre 5.0 y 7.0
● M.ETALES PESADOS. No mas de 0.1 ppm.
● NITRATOS. No mas de 0.2 ppm.
 TIPOS DE AGUA
Agua purificada nivel 2.
● Se usa como ingrediente en la fabricación de
productos farmacéuticos no inyectables que requieren
de una alta pureza química y microbiológica
● Se prepara a partir de Agua potable con los
pretratamientos necesarios que pueden incluir
deionización, osmosis inversa y/o ultrafiltración.
● DESCRlPCIÓN. Liquido transparente e incoloro.
● CARBONO ORGA.NICO TOTAL. MGA 0146. No mas de
0.5 ppm.
● NITRATOS. No mas de 0.2 ppm.
● CONSERVACION. En envases herméticos que
conserven sus propiedades de pureza quimica y
microbiologica.
 TIPOS DE AGUA
Agua para la fabricación de inyectables.

● Es agua producida a partir de Agua potable que se

purifica en su etapa final por destilación u otra
tecnología equivalente o superior que demuestre la
eliminación de sustancias químicas,
microorganismos y endotoxinas y que no contiene
sustancias adicionadas
● DESCRlPCIÓN. Liquido transparente e incoloro.
● CARBONO ORGA.NICO TOTAL. MGA 0146. No mas
de 0.5 ppm.
● ENDOTOXINAS BACTERIANAS. MGA 0316. Menos
de 0.25 UE/mL.
 TIPOS DE AGUA
Agua estéril para uso inyectable.
● EI Agua estoril para usa inyectable es producida a partir de Agua
para la fabricación de inyectables y que ha sido esterilizada y
envasada apropiadamente
● DESCRlPCIÓN. Liquido transparente e incoloro.
● MATERIAL PARTICULADO. MGA 0651. Cumple los requisitos.
● ENDOTOXINAS BACTERIANAS. MGA 0316. No mas de 0.25 UE/mL.
● ESTERILIDAD. MGA 0381. Cumple los requisitos.
● CONSERVACION. En envases de dosis única, de capacidad no
mayor a un litro, de vidrio Tipo I o Tipo II, o de un material plástico
que satisfaga los requisitos establecidos en el capítulo de envases
primarios y que no alteren sus propiedades de pureza química y
microbiológica,
 TIPOS DE AGUA
Agua bacteriostática estéril para uso inyectable.

● Es producida a partir de Agua para la fabricación de

inyectables y que ha sido esterilizada y adecuadamente
envasada. Contiene agentes antimicrobianos.
● DESCRlPCIÓN. Liquido transparente e incoloro.
● Se emplea como diluyente de preparaciones parenterales y
generalmente está empacada en envases de dosis
individuales de 1 a 30 mL
● pH. MGA 0701. Entre 4.5 y 7.0
 TIPOS DE AGUA
Agua estéril para irrigación.
● Es producida a partir de Agua para la fabricación de
inyectables y que ha sido esterilizada y apropiadamente
envasada. No contiene agentes antimicrobianos o alguna
otra sustancia adicionada
● DESCRlPCIÓN. Liquido transparente e incoloro.
● ENDOTOXINAS BACTERIANAS. MGA 0316. No mas de 0.25
UE/mL.
● ESTERILIDAD. MGA 0381. Cumple los requisitos.
● CONSERVACION. En envases de dasis {mica, de vidrio Tipo
I a Tipo II. 0 de LIn material plástico que satisfaga los
requisitos establecidos en el capítulo de Envases
primarios, y que no alteren sus propiedades de pureza
quimica y microbiologica.
 TIPOS DE AGUA
Agua estéril para inhalación.
● Es producida a partir de Agua para fabricación de inyectables y que ha
sido esterilizada y envasada apropiadamente. No debe contener agentes
antimicrobianos, excepto cuanda se usa en humidificadores o en
materiales equivalentes y cuando potencialmente se pueda contaminar
durante el periodo de uso, o cuando tenga alguna otra sustancia.
● DESCRlPCIÓN. Liquido transparente e incoloro.
● pH. MGA 0701. Entre 4.5 y 7.5
● ENDOTOXINAS BACTERIANAS. MGA 0316. No mas de 0.5 UE/mL.
● ESTERILIDAD. MGA 0381. Cumple los requisitos.
● CONSERVACION. En envases de vidrio Tipo I o Tipo II, o de un material
plástico que satisfaga los requisitos establecidos en el capítulo de
envases primarios y que no alteren sus propiedades de pureza química y
microbiológica,
SISTEMAS DE AGUA FARMACÉUTICOS
Los atributos de calidad del agua para
una aplicación farmacéutica y en los
insumos para la salud están dictados por
los requisitos de su uso.
La secuencia de los pasos de proceso que
se utilizan para el tratamiento de agua
para distintos propósitos farmacéuticos
se muestra a continuación.
 El diseño, la instalación y la
operación de sistemas para
producir Agua purificada y Agua
para fabricación de inyectables
incluyen componentes, técnicas de
control y procedimientos similares.
Las similitudes en los atributos de
calidad proporcionan suficientes
bases comunes en el diseño de
sistemas de agua para cumplir
ambos requisitos.
Los atributos de calidad de ambas solamente
difieren en la determinación de la presencia
de endotoxina bacteriana en el Agua para
fabricación de Inyectables y en sus métodos
de preparación, al menos en la última etapa
de preparación.
La diferencia crítica es el grado de
control del sistema y los pasos
finales de purificación necesarios
para asegurar la eliminación de
endotoxinas bacterianas.
 La producción de agua para uso
farmacéutico emplea operaciones unitarias
secuenciales que dan como resultado el
cumplimiento de atributos específicos de
calidad de las diferentes etapas de agua del
pretratamiento y tratamiento

Para la obtención de Agua para la

fabricación de Inyectables podrá usarse
como último paso la destilación o tecnologías
combinadas, por ej. ósmosis inversa,
deionización continúa o ultrafiltración para
cumplir consistentemente con las
especificaciones fisicoquímicas,
microbiológicas y de endotoxinas
 Sanitización
El control microbiológico en sistemas de agua se logra principalmente mediante prácticas de
sanitización.

Térmicos → agua caliente a 65-80 °C, vapor.

Químicos → Agentes oxidantes
Luz ultravioleta → 254 nm para mantener el agua libre de microorganismos.

La frecuencia de sanitización se basa en el monitoreo y análisis de tendencias microbiológicas para

mantener control microbiológico y evitar excesos.
Consideraciones de muestreo
Se requiere monitorear los sistemas de agua a intervalos
adecuados para garantizar su control y la producción continua de
agua de calidad.

La frecuencia de muestreo
debe basarse en datos de
validación y estudios de
tendencia, cubriendo áreas
críticas.
Asegurar la
La frecuencia debe ajustarse
representatividad y
según las especificaciones del
drenar adecuadamente
agua que está siendo muestreada.
los puntos de muestreo.
 CALIFICACIÓN
Consistencia en la producción de agua de calidad mediante pruebas específicas.
Esto se logra siguiendo procedimientos aprobados, bajo condiciones establecidas y con base en conocimiento
científico.

a. Los componentes deben ser construidos e instalados según planos y especificaciones aprobadas, inspeccionados
y probados por personal competente.
b. Se debe generar información sobre diseño, fabricación, pruebas del proveedor, inspección y puesta en operación
de cada componente y del sistema completo.
c. Esta documentación debe estar organizada y autorizada, formando parte esencial de la calificación del sistema.
d. Los criterios de diseño y documentación deben definirse desde etapas tempranas para satisfacer necesidades y
expectativas, permitiendo una planificación adecuada.
e. Durante construcción e instalación, se debe seguir de cerca el cumplimiento de especificaciones y pruebas,
documentando actividades y resultados.
f. Debe contar con informes escritos de calificación y validación, trazables al protocolo, con resultados, desviaciones y
conclusiones. Los cambios en el protocolo deben documentarse y justificarse.
Referencias
● Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. (s.f.). Farmacopea
de Estados Unidos Mexicanos. Tomo 1. 11°Ed. Secretaria de Salud.

● Secretaria de Salud, COFEPRIS, & Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos

Mexicanos. (2020). AGUA PARA USO FARMACÉUTICO. Farmacopea.org.

https://www.bing.com/search?q=agua