❖ IQ 601

DISEÑO DE UN SISTEMA
DE AGUA PURIFICADA
PARA USO
FARMACEUTICO
❖ MAYRA VICTORIA CORNELIO SANCHEZ
❖ CAROLINA CRUZ VILCHIS
❖ MARLENE GARDUÑO CABRERA
❖ DIANA LAURA ESQUIVEL VAZQUEZ
❖ KARINA NAVA CARDENAS
❖ PALOMA RUIZ MAYA
 INDICE
▪ INTRODUCCION

▪ OBTENCION DEL AGUA POTABLE (A PARTIR DE AGUA CRUDA-POZO A PARTIR DE LA RED MUNICIPAL)

▪ DESPOTABILIZACION DEL AGUA POTABLE (METODO DE CARBON ACTIVADO O USO DE

METABISULFITO DE SODIO)

▪ METODOS QUIMICOS Y MICROBIOLOGICOS DE PURIFICACION DE AGUA DESPOTABILIZADA PARA LA

OBTENCION DE AGUA PURIFICADA (AGUA PW)

▪ DISTRIBUCION DEL AGUA PW

▪ METODOS DE OBTENCION DEL AGUA GRADO INYECTABLE (WFI)

▪ DISTIBUCION DEL AGUA WFI, (OPERACIONES UNITARIAS)

▪ CONCLUSIONES

▪ REFERENCIAS
 INTRODUCCION
Algunas de las necesidades de las industrias en crecimiento es poseer de los medios necesarios
para operar de manera eficiente, a esto; es de agregarle que es necesario que cuenten con las
materias primas de la mejor calidad ya que son utilizadas para fabricación.

En la fabricación de productos químicos medicinales es necesario que las materias primas e

insumos utilizados, cuenten con un certificado de calidad, que avale su uso.

Las materias primas son adquiridas por las farmacéuticas a proveedores externos, los cuales son
responsables de la calidad del producto que comercializan.

El agua en estado natural no tiene las características mínimas necesarias para ser utilizada en la
fabricación de productos químicos medicinales, por lo tanto para ser utilizada es necesario darle
un tratamiento de purificación previo a fabricación. El sistema de purificación debe contar con las
etapas necesarias para aprovechar este recurso.
FORMAS DE POTABILIZACIÓN DEL
AGUA.
 AGUA POTABLE
● La Farmacopea mexicana no incluye una monografía relativa al Agua potable, pero esta
debe cumplir con las especificaciones de calidad establecidos en la versión vigente de
la Norma Oficial Mexicana NOM-127-SSAI1994.
● EI agua puede provenir de diferentes fuentes, lo que incluye servicios públicos de
distribución de agua, o el abastecimiento de fuentes privadas (pozos concesionados).
También puede ser una combinación de ellas.
● El Agua potable puede emplearse en las etapas iniciales de la síntesis química de las
sustancias activas farmacéuticas así como en la limpieza de los equipos empleados para
su producción.
 Clasificación del agua de acuerdo a su purificación.
AGUA PURIFICADA NIVEL 1.
EI agua purificada nivel 1 debe cumplir can las especificaciones establecidas en la
monografía respectiva. Se usa como ingrediente en
✓ Fabricación de productos farmacéuticos no inyectables.
✓ Limpieza de algunos equipos y en las fases finales de síntesis de algunos principios
activos.
Los sistemas de purificación, circulación y almacenamiento del agua purificada deben
considerar elementos protectores que eviten la proliferación microbiana. Estos sistemas
también requieren de un programa frecuente de sanitización y monitoreo microbiológico
que garantice la adecuada calidad microbiológica en los puntos de uso.
EI agua purificada nivel I se prepara a partir de Agua potable, sometiéndola a procesos
combinados de deionización, ablandamiento, descloracion, y/o filtración. La destilación o el
proceso de osmosis inversa en la etapa final, también son adecuados para la producción de
agua purificada nivel 1.
AGUA PURIFICADA NIVEL 2.
EI agua purificada nivel 2 debe cumplir con las especificaciones establecidas en la
monografía respectiva. Se usa como ingrediente en la fabricación de
✓ Productos farmacéuticos no inyectables que requieren de una alta pureza química y
microbiológica.
Los sistemas de purificación, circulación y almacenamiento del agua purificada nivel 2 deben
considerar elementos protectores que eviten la proliferación microbiana. Estos sistemas
también requieren de lUl programa frecuente de sanitización y monitoreo microbiológico
que garantice la adecuada calidad microbiológica en los puntos de uso. EI agua purificada
nivel 2 se prepara a partir de Agua potable con los pretratamientos necesarios que pueden
incluir deionización, osmosis inversa y/o ultrafiltraci6n.
La destilación en la etapa final, tambi6n son adecuados para la producción de agua
purificada nivel 2.
● AGUA PARA LA FABRICACION DE INYEETABLES.
● Se prepara a partir de Agua potable a la que se le dan los tratamientos adecuados
seguidos de un proceso terminal de destilación u otra tecnología equivalente o superior
que demuestre la eliminación de sustancias químicas, microorganismos y endotoxinas y
que no contiene sustancias adicionadas. EI agua purificada también puede ser utilizada
como punto de partida, sometiéndola de igual manera a un proceso de destilación. Este
tipo de agua se utiliza como vehículo o solvente en
● Fabricación de productos farmacéuticos inyectables
● Fabricación de principios activos de usa parenteral
● También se usa en los últimos pasos de la limpieza de equipos, tuberías y recipientes
involucrados en estos procesos.
● EI sistema usado para la producción, almacenamiento y dispensado o distribución de
Agua para la fabricaci6n de inyectables, debe estar diseñado para prevenir la
contaminación microbiana, la formación de endotoxinas bacterianas y debe estar
validado. Debe cumplir con las especificaciones establecidas en la monografía
respectiva.
 CLORACIÓN

● Método de desinfección química, utiliza

varios tipos o sustancias que contienen
cloro para la oxidación y desinfección del
agua potable.

● Proceso de añadir cloro al agua potable

para desinfectar y matar los
microorganismos.
 ¿Cómo inactiva el cloro los microorganismos?

● Dañando su membrana celular.

● Cuando la membrana celular se debilita, el cloro puede entrar en la

célula e interrumpir

● la respiración celular

● la actividad del ADN (dos procesos necesarios para la supervivencia

de la célula).
 Beneficios de desinfectar el agua mediante cloración

01 02 03

❑ Eficaz en situaciones de
emergencia de agua, puede ❑ Las plantas no se
❑ Eficaz contra las
liminar una sobrecarga de ven afectadas por el
bacterias y los virus.
patógenos con relativa agua tratada con
❑ Es fácil conseguirlo rapidez. cloro
y es económico.
❑ Ejemplo: la rotura de un filtro
hasta la mezcla de agua
tratada y cruda
 DESVENTAJAS

➢ No puede inactivar todos los microbios. Algunos quistes

protozoarios son resistentes a los efectos del cloro.

➢ Tiene una menor eficacia en la desinfección de aguas

turbias.

➢ Añade sabor y olor al agua.

➢ Se debe controlar la concentración y la cantidad de la

dosis de la solución.

➢ Existen posibles efectos en la salud a largo plazo

ocasionados por subproductos de la cloración.
 ¿Qué dosis de cloro es efectiva para la desinfección del
agua?

● La eficacia del cloro depende de la concentración de cloro, el tiempo de

exposición y el pH del agua.

● El cloro se utiliza para el tratamiento del agua potable en los casos en que se
utiliza comúnmente una concentración de cloro residual cercana a 0,5 mg/L.

● En un esquema de tratamiento de agua industrial, el ensuciamiento de las

líneas de entrada de agua, intercambiadores de calor, filtros de arena, etc.,
puede prevenirse manteniendo una concentración de cloro residual libre de
0,5-1,0 mg/L o superior, dependiendo del contenido orgánico del agua
entrante.
DESPOTABILIZACIÓN DEL AGUA
POTABLE
 FILTRACIÓN

● La tecnología de filtración juega un papel importante en los sistemas de

agua, y las unidades de filtración están disponibles en un amplio intervalo
de desafíos y para varias aplicaciones. Las eficiencias de remoci6n difieren
significativamente desde filtros rústicos, tales como antracita granular,
cuarzo o arena para grandes sistemas de agua y los cartuchos de
profundidad para sistemas de agua pequeños, a filtros de membrana para
control de partículas muy pequeñitas. Las configuraciones unitarias y de
sistemas varían grandemente en el tipo de medio de filtración y su ubicación
en el proceso.
● Los filtros granulares o de cartucho son usados para prefiltración. Estos eliminan
contaminantes solidos del abastecimiento de agua y protegen los componentes
posteriores del sistema de la contaminaci6n que puede inhibir el desempeño del equipo
y acortar su ciclo de vida. Los puntos en cuestión de desafío y operacionales que
pudieran impactar el desempeño de los filtros de profundidad incluyen la canalización
del medio filtrante, el bloqueo por sedimentación, el crecimiento microbiano y la
perdida de medio filtrante.
● Las medidas de control incluyen monitoreo de la presión y del flujo, el retrolavado, la
sanitización y el reemplazo del medio filtrante. Un punto importante en el desafío es la
determinación del tamaño del filtro para prevenir la canalización o perdida de medio
como resultado de las velocidades inapropiadas de flujo de agua.
 LECHOS DE CARBÓN ACTIVADO
● Los lechos de carbón activado adsorben material orgánico de bajo peso molecular y
aditivos oxidantes, tales como compuestos clorados. Estos son usados para alcanzar
ciertos atributos de calidad y para proteger de reacciones con las superficies de acero
inoxidable, las resinas o membranas. Las principales preocupaciones relativas a los
lechos de carbón activado incluyen que estos son propensos a soportar crecimiento
bacteriano, la canalización hidráulica potencial, la inhabilidad de regeneración in situ, y
la proliferación de bacterias, generaci6n de endotoxinas, químicos orgánicos y
partículas muy finas de carbón.
● Las medidas de control incluyen altas velocidades de flujo, la sanitización con agua
caliente o vapor limpio, el retIolavado, las pruebas para capacidad de adsorción y el
reemplazo frecuente del lecho de carbón. Pueden usarse tecnologías alterativas tales
como los aditivos químicos y los dispositivos de eliminación de orgánicos regenerables
en lugar de los lechos de carbón activado.
 ADITIVOS QUÍMICOS

● Los aditivos químicos son usados en los sistemas de agua para

controlar microorganismos mediante el usa de compuestos
clorados y de ozono, para provocar la eliminaci6n de sólidos
suspendidos mediante el uso de agentes floculantes, para eliminar
los compuestos clorados, para ajustar pH, y para eliminar
carbonatos. Son necesarios pasos subsecuentes de proceso para
eliminar las sustancias químicas añadidas. Deberán incluirse en el
diseño el control de aditivos y su monitoreo posterior para asegurar
la eliminación de estos y de cualquiera de sus productos de
reacción.
 LOS DISPOSITIVOS PARA LA ELIRNINACIÓN DE
SUSTANCIAS ORGÁNICAS

➢ Los dispositivos para ➢ Estas pueden ser regeneradas con

la eliminación de soluciones biocidas causticas
sustancias orgánicas apropiadas. Durante la operación
usan resinas de debe vigilarse la capacidad de
intercambio aniónico eliminación y el desprendimiento de
macro reticulares fragmentos de resina. Las medidas
capaces de eliminar de control incluyen la prueba de
el material orgánico y efluentes, el desempeño del
las endotoxinas del monitoreo y el uso de filtros en el
agua. flujo para eliminar los finos de resina.
 METODOS QUIMICOS Y
MICROBIOLOGICOS DE PURIFICACION
DE AGUA DESPOTABILIZADA PARA LA
OBTENCION DE AGUA PURIFICADA
(AGUA PW)
 AGUA
DESIONIZADA O
DESMINERALIZADA
● La deionización es un tratamiento al que se somete el agua para
eliminar de manera sustancial su carga de iones.

● La utilización de resinas de intercambio iónico permite sustituir los

cationes de sodio, calcio o hierro por los protones de la resina.

● Lo mismo puede hacerse con los aniones tipo carbonato o cloruro.

● Un método alternativo a la resina de intercambio es la electro-

desionización. Este tipo de agua puede ser adecuada para cuando se
necesita agua libre de iones pero hay que tener en cuenta que
seguirán presentes partículas, bacterias, pirógenos y virus.
● El agua desionizada es muy agresiva con los metales, debe conservarse en
recipientes de plástico o vidrio y se puede acidificar rápidamente por
absorción de dióxido de carbono del aire modificando su pH.
● El agua usada en tratamientos proviene de varias fuentes de suministro.

● Algunas de ellas, en particular las aguas subterráneas y las aguas de lagos y

embalses contienen algunas sales del agua natural, que se suelen denominar
sales de dureza del agua, siendo las más comunes el calcio y el magnesio.

● Sin embargo, en muchos procesos existe la necesidad de reducir o eliminar en su

totalidad estas sales de dureza.

● El término que se aplica para este proceso es Desmineralización, y consiste

básicamente en el filtrado de estos minerales.

● Las sales del agua se denominan sólidos disueltos, y como tales requieren el uso
de tecnologías para cambiar el estado de las sales del agua de soluble a
insoluble, y por consiguiente, extraíbles.
 Resinas de intercambio de iones
● Las resinas de intercambio iónico son materiales sintéticos, normalmente esferas de 0,5-1 mm de
diámetro, diseñadas para el tratamiento industrial de aguas residuales.

● La composición real de resina se puede determinar para la aplicación del agua final y la naturaleza
y el origen del agua a tratar.

● En el proceso de desmineralización, el agua de entrada que tiene una concentración alta de sales
(Ca2) y (Mg2) pasa a través de la resina de intercambio iónico.
Esta resina suele ser de base salina, como el carbonato de sodio (Na2CO3). El Ca2 disuelto en el agua
queda atrapado en la resina de intercambio iónico y en su lugar se liberan dos protones.

● Cuando la columna se agota, se regenera con un baño ácido que recarga la resina y libera todos
los iones de Ca2 en un efluente de flujo lento.
● El agua resultante, ya sin las sales disueltas, queda desmineralizada. Una ventaja adicional del
uso de resinas de intercambio iónico es que el material adicional potencialmente tóxico también
es eliminado por la resina.

● En los casos en los que la fuente de agua de entrada sea el agua subterránea, si la fuente
proviene de una tierra de cultivo intensivo o si se encuentra cerca de antiguas explotaciones
mineras, puede contener toxinas como nitratos, plomo y mercurio, y aunque a niveles muy bajos,
las resinas de intercambio iónico también eliminarán este material.

Electro desionización en continuo (CEDI)

● Se puede producir agua desmineralizada en continuo con este proceso.
● Es una combinación de las dos técnicas de purificación de agua señaladas. El intercambio iónico,
que hemos mencionado anteriormente, y electrodiálisis. Dependiendo de la fuente de suministro
y de la composición del agua de entrada, se puede establecer una combinación para el cliente en
un orden o en otro.
● Normalmente, la unidad de intercambio iónico es la primera en eliminar la mayor parte de las
sales disueltas en el agua, las membranas semipermeables de aniones y cationes alternas y la
corriente eléctrica continua entre dos electrodos garantizan que se logre una mayor eficiencia de
la desmineralización.
Sistemas de filtración
● Condorchem Envitech ofrece al cliente una amplia gama de sistemas de filtración. El principal
criterio son las exigencias respecto del agua desmineralizada final. Normalmente se trata de
unidades pernadas adicionales, a veces instaladas como parte de un paquete total, pero
también se ofrecen al cliente como equipamiento a posteriori a medida que las instalaciones del
cliente se desarrollan y cambian los procesos.

● El tipo de membrana depende del tamaño de la partícula o ión a eliminar. La gama de

membranas va desde la microfiltración y la ultrafiltración, hasta la nanofiltración, para terminar
con la ósmosis inversa.
 Resinas catiónicas.
● Las resinas catiónicas se dividen en dos; Resinas de ácido fuerte y de ácido débil.

Resinas de ácido fuerte

• Las de ácido fuerte intercambian cationes y pueden funcionar en cualquier pH.
• Se utiliza principalmente en aplicaciones de suavización del agua como primera
etapa de desionizacion en los suavizadores o en los filtros multimedia.
• Elimina los cationes del agua y necesitan una gran cantidad de regenerante.
(Comúnmente ácido clorhídrico [HCl]).
Resinas de ácido débil

● Por otro lado la resina catiónica de ácido débil tiene una menor capacidad de intercambio,
no son funcionales a pH bajos, se hinchan y contraen constantemente por lo que
incrementan perdidas de carga o provocan roturas en los tanques cuando no cuentan con
suficiente espacio en su interior.
● Sin embargo es una resina muy eficiente ys que necesita menos ácido para su
regeneración y es común regenerarlas con el ácido de desecho procedente de las resinas
de ácido fuerte.
 lecho mixto
● Las resinas mixtas (catiónicas y anicónicas) se utilizan comúnmente después de un proceso
de desmineralización por intercambio iónico u ósmosis inversa, como un sistema pulidor.
Tienen preferencia por el sílice, donde se mezclan de catión de ácido fuerte y resinas
aniónicas de base fuerte.

● Las unidades de lecho mixto entrega una alta calidad en el agua tratada, pero su
regeneración es complicada, debido a que las resinas deben separarse para regenéralas.
Además, se requieren grandes cantidades de productos químicos, además las condiciones
hidráulicas para la regeneración son complicadas de manejar. Por lo tanto, lechos mixtos sólo
se usan para tratar el agua pre-desmineralizada.
● El lecho mixto para pulimiento produce un agua con menos de 0.1 µS/cm de
conductividad. Con un diseño sofisticado y resinas apropiadas, es posible llegar a la
menor conductividad registrada (0.055 µS/cm). Los valores de sílice residual pueden
llegar a ser de 1 g/l.

● Hay que tener en cuenta que algunos potenciómetros no son capaces de operar a
menos de 1 µS/cm de conductividad.
FILTRACIÓN DE
SEDIMENTOS
● Captura y elimina partículas (suciedad y los desechos del agua)
● Sedimento es un término genérico para todas las partículas en el agua que
no son líquidas.
● Sin los sistemas de filtración adecuados, puede que no tuviéramos agua
limpia para beber hoy en día. Los filtros eliminan las partículas dañinas e
indeseadas del agua, como el carbón, la grava, la arena y otros sedimentos.
 ¿Cómo funcionan los filtros para sedimentos?

● Funcionan a través de un proceso llamado filtración mecánica.

● Filtración mecánica bloquea físicamente las partículas no deseadas
para que no se infiltren en el suministro de agua.
● Los filtros de sedimentos son la red que atrapa las partículas que
viajan en el agua.
● Algunos filtros de sedimentos usan áreas de superficie extensas para
atrapar grandes cantidades de partículas.
Cartuchos sedimentadores de profundidad
Cartuchos sedimentadores de superficie
 Ventajas Desventajas

❖ Tecnología simple y de bajo ❖ Sólo los sólidos estables,

costo para reducir los sólidos como: arenas, limos y
estables microbios más grandes se
❖ Eliminación de los sólidos filtran de manera eficiente.
sedimentables puede reducir ❖ En algunas aguas los sólidos
las . no son removidos
❖ Se recomienda para un simple eficientemente por filtración y
pretratamiento del agua como se requieren métodos
purificadores de agua de alternativos para la
ósmosis inversa y de luz eliminación de sólidos.
ultravioleta. ❖ Método poco fiable para
reducir patógenos; los filtros
sedimentadores remueven
eficientemente patógenos.
 Aplicaciones de los filtros sedimentadores

Protección de
Seguridad
equipos
La filtración le permite
proteger la maquinaria, Purificación Eficaces para prevenir la
mantiene las partes de contaminación cruzada,
la máquina a salvo de los peligros
daños por desgaste Cuando se trabaja en un ambientales, las
entorno industrial, complicaciones de salud
incluso pequeños rastros y otros problemas de
de partículas extrañas seguridad en el lugar de
pueden afectar a las trabajo.
soluciones en las que se
trabaja.
 Aplicaciones de los filtros sedimentadores

Pre-filtración de
Eficiencia
purificadores
Filtración de
: La filtración puede ser
necesaria para asegurar sedimentos en Se utilizan como
el funcionamiento toda la casa cartuchos de pre-
adecuado de un proceso filtración en los
u operación industrial. Para la filtración de agua purificadores caseros de
de pozo, o de la red ósmosis inversa y luz
municipal ultravioleta.

Se puede colocar un
cartucho que retenga los
sedimentos del agua de
entrada al domicilio.
 SUAVIZACIÓN
O
DESCALIFICACIÓN
● Ablandamiento del agua, el proceso de eliminar las sales de calcio y
magnesio disueltas que causan la dureza del agua.
 ¿Cuál es la diferencia entre el agua dura y el agua
blanda?

● La dureza del agua está determinada principalmente por la cantidad

de calcio y magnesio que contiene. Los niveles más altos de estos y
otros minerales hacen que el agua sea dura.

● Los sistemas de ablandamiento de agua funcionan reduciendo las

concentraciones de minerales del agua.
 Beneficios del agua blanda

No más manchas

Cabello y piel de Limpieza más

aspecto saludable fácil + uso
reducido de
jabón y
detergente
 Desventajas del uso de un ablandador de agua

● El agua suavizada contiene sodio: contiene iones de sodio, que en

algunos casos, cuando no se gestiona bien, puede ser demasiado.
● Corrosión: El agua que es blanda y ácida (pH <7,0) tiende a ser más
corrosiva. Lo que a su vez puede a veces disolver suficientes metales
pesados de las tuberías y/o accesorios de fontanería y crear
problemas estéticos en las tuberías.
LUZ ULTRAVIOLETA
UV
● La mayoría de los equipos UV incluyen un foco de luz UV que está
encerrado en una funda protectora transparente (llamada cuarzo). A
medida que el agua pasa a través de una cámara de flujo y los rayos
UV se introducen en el suministro de agua, estos rayos destruirán las
bacterias e inactivarán muchos virus.
 ¿Qué se puede eliminar mediante la desinfección con
rayos ultravioleta?

● Con la desinfección y esterilización UV los microorganismos, como

bacterias, virus, hongos y rastros en o sobre todo tipo de materiales
o sustancias son reducidos en gran medida.
● También los organismos patógenos como el cólera, la poliomielitis,
la fiebre tifoidea, la hepatitis y otras bacterias se inactivan con gran
eficacia.
● La esterilización del agua se realiza con el uso de luz UV.
 Beneficios de los rayos UV

• Desinfectar el agua • Mejoran la eficiencia de

sin añadir purificación cuando se usan
productos con unidades de filtración,
químicos. como un filtro de carbón,
un suavizador de agua y la
ósmosis inversa.

• No cambia el sabor ni
• No elimina ningún
el olor del agua.
mineral beneficioso
del agua
 Desventajas del tratamiento de agua con luz Ultravioleta

• El agua que se trata • El agua que se trata

no debe estar de no debe estar de
ninguna manera ninguna manera
turbia o nublada. • La purificación ultravioleta turbia o nublada.
no ofrece un tratamiento
residual. A diferencia del
cloro, que mantiene una
presencia en el agua
después del tratamiento
(continúa con la
desinfección del agua), la
radiación ultravioleta no
permanece en el agua.
 Aplicaciones de los equipos UV en la industria
Farmacéutica

El agua libre de bacterias garantiza

el cumplimiento de las estrictas Proporciona agua libre de los
normas de tratamiento de agua microorganismos necesarios para
necesarias para el control de realizar pruebas e investigaciones
calidad del producto. precisas
ULTRAFILTRACIÓN
● Proceso de filtración por membrana similar a la Ósmosis Inversa,
que utiliza la presión para forzar el paso del agua a través de una
membrana semipermeable.
● El tamaño de las partículas que retiene la membrana de
ultrafiltración suele ser de 0.01 a 0.1 micras.
 ¿Qué elimina la ultrafiltración?

ENDOTOXINAS. PLÁSTICOS. VIRUS

PROTEÍNAS.
 ¿Cuáles son los beneficios de la ultrafiltración?

● La calidad del agua es buena y constante en términos de eliminación de

partículas y microbios.
● Compactación de procesos y plantas de purificación de agua: El tamaño de
las membranas de ultrafiltración es reducido y el volumen de agua que
pueden purificar suele ser mayor al de la ósmosis inversa.
● Automatización simple.
● El proceso de ultrafiltración es amigable con el medio ambiente.
● Ideal para aplicaciones sensibles a la temperatura.
● Las membranas vienen en diferentes tamaños y micrajes.
 Principales desventajas de la ultrafiltración

● Los contaminantes solubles no se eliminan.

● La ultrafiltración no cambia el olor del agua.
● Requiere un pretratamiento para que el agua pueda ser para el consumo
humano
 Aplicaciones de las membranas de ultrafiltración

● Biotecnología / Farmacéutica:
● Concentración de enzimas/proteínas.
● El uso de membranas de ultrafiltración para la concentración de enzimas ha
sido aceptado como un proceso de separación estándar en todo el mundo,
que permite la concentración de enzimas y proteínas al tiempo que permite
que las sales y el agua pasen a través de la membrana. Eliminación de
endotóxicos y de pirógenos
OSMOSIS
INVERSA
● Se puede observar en las raíces de las plantas que absorben agua y
minerales del suelo y en cómo los riñones absorben el agua de la
sangre
● La ósmosis inversa utiliza una membrana o filtro semipermeable
como método de purificación de agua.
● El agua es empujada a través de la membrana con la presión que
mantiene las impurezas de nuevo y permite que el agua más limpia
fluya a través de ella.
 ¿Qué elimina un purificador de ósmosis inversa?

● El tamaño de los poros de una membrana de ósmosis inversa es de

0,0001 micras, lo que significa que es muy eficaz para eliminar
bacterias, como la salmonela y otros virus que pueden ser
perjudiciales para la salud.
● Un sistema de ósmosis inversa que cuenta con pre-tratamiento de
sedimentos y carbón activado elimina:
● Los filtros de carbono en un sistema de ósmosis inversa eliminan el
cloro y el mal sabor y los olores, y el filtro de sedimentos elimina la
partículas suspendidas.
● La membrana de RO reduce: Fluoruro, Sales minerales, Sedimentos,
compuestos orgánicos volátiles, Herbicidas y pesticidas y muchos
otros contaminantes.
DESTILACIÓN
● Proceso que se basa en la evaporación para
purificar el agua. El agua contaminada se calienta
para formar vapor. Los compuestos inorgánicos y
los grandes moléculas orgánicas no volátiles no
se evaporan con el agua y se quedan atrás. El
vapor entonces se enfría y se condensa para
formar agua purificada.

● Las unidades o depósitos de destilación

generalmente consisten en de una cámara de
ebullición, donde el agua entra, se calienta y
vaporiza, posteriormente se encuentran; bobinas
o cámara de condensación, donde el agua se
enfría y se convierte de nuevo en agua líquida; y
un tanque de almacenamiento de agua purificada.
 VENTAJAS DESVENTAJAS

❖ Es un método eficiente de ❖ Es un método eficiente de

ablandamiento de agua para ablandamiento de agua para
aplicaciones de flujos aplicaciones de flujos
pequeños. pequeños.
❖ El proceso es relativamente ❖ El proceso es relativamente
barato. barato.
❖ Los componentes del equipo ❖ Los componentes del equipo
de destilación pueden de destilación pueden
reutilizarse reutilizarse
OZONIFICACIÓN
● El ozono es “oxígeno activo”, el elemento especial de la naturaleza.
● Es un purificador natural, se crea en la naturaleza por la combinación de
oxígeno en el aire y los rayos ultravioletas del sol o por la descarga de la
corona.
● El ozono es el oxidante más poderoso que se utiliza con seguridad y es el
purificador de agua alternativo a los productos químicos tradicionales como
el cloro y el bromo.
 ¿Qué elimina el ozono?

● Destruye bacterias, virus y moho. Elimina esporas, quistes, levaduras

y hongos.

● Oxida el hierro, el azufre, el manganeso y el sulfato de hidrógeno.

● Elimina los olores del aire, como el humo. Mantiene el agua fresca,
limpia y brillante.
 AGUA PURIFICADA (PW)

Es utilizada como materia prima para la elaboración de

alimentos, cosméticos y medicamentos de administración
oral (Comprimidos, jarabes y encapsulados).
ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN
Las distintas clases de aguas tratadas necesitan ser almacenadas y
distribuidas bajo condiciones que eviten su posible contaminación.
-Tanques de almacenamiento de diseño sanitario

-Lazos de distribución cerrados que impidan la acumulación de partículas de

microorganismos.
Suministro e instalación “llave en mano” para sistemas
de generación PW
● Unidades de Micro-filtración y Ultra-filtración
● Unidades de Electrodeionización contínua.
● Unidades purificadoras de Osmosis Reversa.
● Unidades de tratamiento de luz UVM
● Instrumentación asociada para el monitoreo de variables y control de
automatización
 ● TANQUE DE ALMACENAMIENTO :
Construido en SS AISI-316L con accesorios de seguridad e instrumentación
asociada
 SISTEMAS DE IMPULSIÓN:
Velocidad fija o variable con bombas de diseño sanitario de material (Acero
inoxidable).
 ● LAZOS DE DISTRIBUCIÓN DE AGUA
Construidos en SS AISI 316L conectados mediante soldadura orbital y
conexiones tri-clamps higiénicas
 INTERCAMBIADORES DE CALOR:
● Tipo: tubo y coraza
● Diseño sanitario
● Material: acero inoxidable
 REDES DE DISTRIBUCIÓN
● Construidos bajo los mismos diseños que los lazos
● Dispuestos de sistemas de purgas
● Asociados a sistemas de monitoreo variables y control de automatización
MÉTODO DE
OBTENCIÓN
DEL AGUA
GRADO
INYECTABLE
(WFI)
La producción de agua para inyectables por osmosis inversa, en un paso o en varios,
combinada con otras técnicas de purificación como pueden ser la:
➢ electro desionización.
➢ la ultrafiltración .
➢ Nano filtración
dependiendo del proceso productivo. En Europa, anteriormente, solo se podía
producir el agua para inyectables por destilación.
Este proceso de producción de agua para inyectables por osmosis inversa no es
desconocido en la Industria Farmacéutica puesto que las farmacopeas de Estados
Unidos y de Japón ya contemplaban este proceso de producción como se observa en
la Figura 1:
 Ósmosis inversa
Remueve la mayoría de sólidos disueltos (orgánicos o inorgánicos) y
microorganismos en el agua. Este proceso se lleva a cabo mediante una
configuración multi-etapas de membranas de ósmosis inversa y una bomba de alta
presión, además se realiza aplicando una presión exterior hidráulica al agua con
mayor concentración de sales, de tal manera que se crea una corriente inversa de
agua pura a través de la membrana semipermeable. La velocidad a la que se difunde
el agua pura a través de la membrana dependerá de la presión hidráulica aplicada.
Figura 1: Obtención y Usos del Agua para Inyectables.
¿Qué ventajas e inconvenientes implican el cambio en
el método de fabricación del agua para inyectables?

❑ Proceso de purificación tiene costes inferiores de instalación y mantenimiento frente a

los costes de fabricar el agua para inyectables.

❑ Tienen un volumen más pequeño que los sistemas de producción de agua a través de la

destilación.
PRINCIPALES ELEMENTOS A CONSIDERAR
EN EL DISEÑO DEL SISTEMA DE OBTENCIÓN
DEL WFI:
❖ Los materiales de construcción.
❖ El pre-tratamiento: necesario para eliminar las partículas orgánicas y los
microorganismos existentes en el agua no tratada.
❖ Las membranas de ósmosis inversa: deben permitir la sanitización térmica y química
rutinaria.
❖ Técnicas adicionales que deben acoplarse a la ósmosis inversa: ultrafiltración,
nanofiltración, electrodesionización.
❖ Una estrategia de control robusta y documentada que complemente el diseño del
sistema y que incluya, entre otros, la monitorización del carbono orgánico total (TOC) y
de la conductividad, según los principios de la gestión de riesgos.
❖ Sanitización
Diagrama de
flujo
DIAGRAMA DE TUBERIAS Y INSTRUMENTACION EL SISTEMA DE PRODUCCION DE AGUA PURIFICADA
 DESCRIPCIÓN
GENERAL DEL
SISTEMA DE
PRODUCCIÓN DE
AGUA PURIFICADA
 1.El agua potable ingresa al
equipo a una presión entre 3-5
bars con un flujo entre 2000-
2500 lph a un filtro de cartucho
de 25 micras (F-01)
• Cuenta con un manómetro a la
entrada de agua (PI-01) y otro
a la salida (PI-02)
• El diferencial de presión para
determinar la saturación del
filtro no debe de ser mayor al
10% entre lecturas
5.se localiza una válvula de muestreo
(SV-01) donde se puede verificar la
calidad del agua después de ser
suavizada.
• derivación con una válvula de retención
(CV-01) por donde se dosificará el
metabisulfito de sodio.
• NOTA:
• La cantidad a dosificar es controlada por
un analizador de cloro (AE-01) que
influye proporcionalmente en la
velocidad de la bomba de dosificación
(DP01
2. A la salida del filtro se cuenta
con un switch de presión (PS-
01).
• sirve para verificar la presencia
de agua, y así controlar que la
dosificación de metabisulfito
sea adecuada y no se realice
cuando no haya alimentación
de agua.
Esta bomba cuenta con un tanque de
almacenamiento (CT-01) y un switch de
nivel (LS-01) de 2 puntos
• el primer punto manda una alarma visual
en la bomba, y el punto más bajo manda
a parar la bomba de dosificación.
• un filtro de 5 micras (F-02), este filtro
cuenta con un manómetro (PI-03)
anterior al filtro y uno (PI-04) posterior
para determinar su saturación por medio
de diferencial de presión.
3. El agua filtrada entra a los
suavizadores (SF-01 o SF-02).
• funciona en paralelo
intercalándose por medio de
una válvula de 3 vías (DV-01)
• La regeneración de estos es
por medio de un tanque de
salmuera (ST-01)
• La regeneración de cada
suavizador se realizara cada 30
000 litros
6.Después de este manómetro se
encuentra una derivación la cual conduce
el agua hacia el analizador de cloro (AE-
01)
• El agua ya filtrada, suavizada y libre de
cloro entra al tanque de balance (TK-01)
por medio de una válvula de diafragma
automática (AV-01).
• . Cuenta también con una cápsula de
venteo de 0.2 micras (VF-01) para
mantener el tanque a presión ambiental.
4.El regenerante es agua
saturada de NaCl (salmuera), y
automáticamente el sistema lo
succiona cuando sea necesario
• La regeneración de estos
suavizadores es realizada por
control de las válvulas fleck
(FV-01 y FV-02)
7.En el interior del tanque se cuenta con
un spray-ball de limpieza (SB-01) para
mantener las tapas y el cuerpo del tanque
siempre en contacto con el agua y en
proceso de sanitización estas partes
también se sanitizan con el agua caliente
• válvula de diafragma manual (HV-01)
• una válvula manual (HV-02)
• bomba centrifuga (PU-01)
•
 8.A la salida de la bomba (PU-
01) se encuentra una válvula
manual de diafragma (HV-03)
para cerrar el sistema en caso de
mantenimiento de la bomba.
• El agua pasa por el
intercambiador de calor (HE-01)
• El enfriamiento se necesita para
mantener las membranas en su
temperatura ideal de operación,
evitar calentamiento
NOTA
• El intercambiador de calor sirve
para calentar y mantener el
agua a la temperatura de
sanitización
• Antes del intercambiador de
calor se encuentra un
manómetro (PI-05) y después
un sensor de presión (PE-01)
9.Después del intercambiador de
calor se encuentra una válvula
de muestreo (SV-02)
• Delante de la válvula se
encuentra un sensor de
temperatura (TE01)
• derivación con una válvula de
retención (CV-02)
10.. A continuación se encuentra
otra derivación con una válvula
11.continuación se encuentra
de retención (CV-03) por donde
una válvula de muestreo (SV-03)
se dosificará sosa cáustica
(NaOH).
• La cantidad a dosificar es • para determinar la calidad del
controlada por un sensor de pH agua hasta este punto, y
(AE-02) que influye verificar las dosificaciones.
proporcionalmente en la
velocidad de la bomba de
dosificación (DP-03). Esta
bomba cuenta con un tanque de
almacenamiento (CT-03) y un
switch de nivel (LS-03) de 2
puntos, el primer punto manda
una alarma visual en la bomba,
y el punto más bajo manda a
parar la bomba de dosificación.

14. En la misma tubería de

12. sensor de presión (PE-01) con el
cual 30 aseguramos que tenemos
agua a la presión necesaria en la línea
hasta este punto y la bomba (PU-02)
no trabaje en seco.
• La bomba de alta presión (PU-02)
aumentará la presión, a la presión
necesaria
• la velocidad de esta bomba es
controlada por el sensor de presión
(PE-02)
• ), esta presión es ajustada
dependiendo del cálculo de
membranas hecho en específico
para este equipo.
13. Ya controlada la presión, el agua
entra al arreglo de membranas,
entrando al primer recipiente (RO-01)
y de ahí el flujo se divide en dos,
concentrado y producto
• el concentrado entra al segundo
recipiente (RO-02), nuevamente se
divide en concentrado y producto, el
concentrado de este tubo entra al
tercer recipiente (RO-03). El
concentrado que sale de este tubo
pasa por un sensor de presión (PE-
03), con este sensor y con el sensor
(PE-02) podemos ver la caída de
presión entre membranas, que no
debe de ser mayor a 1.5 bars, y así
saber cuándo se necesita un lavado
de membranas.
concentrado tenemos una válvula de
aguja (NV-01) y un sensor de flujo
(FE-01) con los cuales se ajustará la
cantidad de agua de rechazo en
nuestro sistema de ósmosis inversa.
• Más adelante tenemos un juego de
válvulas (AV-04) y (AV-05) con los
cuales al no haber consumo de agua,
abre la válvula (AV-04) y cierra la
válvula (AV-05) y así el concentrado
regresa al tanque de balance (TK-01)
como no hay consumo el agua
producto también regresa al tanque
de balance (TK-01) por lo que no hay
problema de concentrado de sales.
15
• Al haber consumo cierra la válvula
(AV-04) y abre la válvula (AV-05)
mandando el concentrado a drenaje,
con todo esto al no haber consumo
de agua, el equipo está recirculando
agua sin rechazar y sin parar
evitando así desperdicio de agua y
contaminación en el sistema.
• En la parte del producto de los tubos
se encuentran unas válvulas de
muestreo (SV-04, SV-05, SV-06) por
cada tubo para ayudar en el
diagnóstico de ensuciamiento e
incrustaciones en las membranas
16.
• Después de unir los tres permeados
de producto en uno solo, se
encuentra un sensor de
conductividad (CE-01)
• A continuación el agua se divide
nuevamente en 2 efluentes uno va a
la cámara de diluido del EDI-01 y el
otro a la cámara de concentrado.

17.Al no haber presión de agua
el EDI se apagará
automáticamente.
• Siguiendo por la misma tubería
se encuentra una válvula de
aguja (NV-02) con la cual
regularemos el flujo que pasa
por el concentrado,
• El flujo mínimo requerido para
el concentrado es de un 5% del
flujo de producto.
18.
• El concentrado del EDI regresa
al tanque de balance (TK-01).
En la tubería que se encuentra
antes y después de la cámara
del concentrado en el EDI se
encuentran unos manómetros
(PI-09) y (PI-10) con los cuales
podemos diagnosticar algún
tipo de ensuciamiento en esta
cámara, cuando su diferencial
de presión sea mayor a 1.5
bars.
19.
• En la línea que va hacia la
cámara de diluido tenemos un
sensor de presión (PE-04) el
cual tiene una doble función,
una es para saber la presión a
la salida de ósmosis inversa y
así ayudarnos en el diagnóstico
de ensuciamiento o
incrustaciones, y la otra junto
con el manómetro (PI-07) que
se encuentra en la salida de la
cámara de diluido y
diagnosticar ensuciamiento o
incrustaciones en esta cámara.
En los dos casos su diferencial
de presión no debe de ser
mayor a 1.5 bars.
20.A la salida de la cámara de
diluido después del manómetro
21.
(PI-07) se encuentra un sensor
de conductividad
• con el cual conoceremos la • A continuación se encuentra un
calidad de agua deionizada y sensor de flujo (FE-03) con el
también controlará las válvulas cual sabremos cual es el flujo
(AV-03) y (AV-02) para no de agua producida por el
permitir el paso de agua que no equipo. Para finalizar tenemos
cumpla con la calidad requerida un juego de válvulas (AV-03 y
hacia el tanque de AV-02)
almacenamiento y retornarla al
tanque de balance (TK-01).
Delante del sensor de
conductividad (CE-02) se tiene
un puerto de muestreo (SV-07)
para conocer la calidad del
agua producto final.

22.A continuación se encuentra un filtro de 0.22

micras (F-03) para asegurar que ninguna partícula 23.Para finalizar tenemos un juego de válvulas
o fino de resina alojado en el EDI continúe hacia el (AV-03 y AV-02)
tanque de almacenamiento.
• Después del filtro tenemos un manómetro (PI-08)
que junto con el manómetro (PI-07) nos facilita • con las cuales al requerir agua y estar dentro de
reconocer cuando el filtro está saturado por el los parámetros de conductividad permite el paso
diferencial de presión entre estos. hacia el tanque de almacenamiento, de otro
• El diferencial de presión para determinar la modo la recircula hacia el tanque de balance (TK-
saturación del filtro no debe de ser mayor al 10% 01) hasta requerir agua y entrar dentro del
entre lecturas. parámetro de conductividad nuevamente.
DISTIBUCION DEL AGUA
WFI, (OPERACIONES
UNITARIAS)
 Agua purificada (PW)
El agua purificada o PW es utilizada como materia prima para la elaboración de alimentos,
cosméticos y medicamentos de administración oral (comprimidos, jarabes, encapsulados),
además de ser utilizada para la limpieza de líneas de producción.

● Unidades de Micro-filtración y Ultra-filtración.

● Unidades de Electro deionización continua.
● Unidades purificadoras de Ósmosis Reversa.
● Unidades de tratamiento con Luz ultra-violeta (UV).
● Instrumentación asociada para el monitoreo de variables y control automatizado.
 Agua calidad inyectable (WFI)
● El agua de calidad inyectable o WFI es utilizada en la industria farmacéutica para la
elaboración de medicamentos parenterales (oftálmicos, subcutáneos, intramusculares e
intravenosos), además de ser utilizada en la limpieza de líneas de producción asociadas
a dichos productos.
● Para la obtención de agua calidad inyectable, se parte como base de sistemas de
tratamiento de agua purificada (PW) y se adhieren otros procesos unitarios para elevar
su nivel de pureza. Por ende, al igual que para sistemas de PW, las configuraciones son
diversas y varían en función de los requerimientos del usuario.
● Ofrecemos distintas soluciones de suministro e instalación bajo
modalidad “llave en mano” para sistemas de generación WFI:

● Destiladores Simple-Efecto.
● Destiladores Multi-Efecto.
● Termo-Compresores
● Instrumentación asociada para el monitoreo de variables y control
automatizado.
 Vapor puro (PS)

● El vapor puro o PS es utilizado en la industria farmacéutica como

fluido para la esterilización y el intercambio de calor. Con un nivel de
pureza equivalente al del agua de calidad inyectable, puede ser
obtenido a través de destiladores multi-efecto con adaptaciones
especiales o mediante generadores de vapor puro, diseñados
exclusivamente para tal fin.
● Ofrecemos diversas soluciones de suministro e instalación bajo
modalidad “llave en mano” para sistemas de generación de PS:
● Destiladores Multi-Efecto con capacidad de producir agua de calidad
inyectable WFI y vapor puro PS.
● Generadores de PS.
 Agua para Hemodiálisis AAMI

● Uno de los elementos más importantes para el sistema de Hemodiálisis es el

agua requerida para la producción del líquido de Hemodiálisis, debido a que
la sangre de los pacientes entra en relación con éste, pese a estar separada
por la membrana del dializador.
● Por cada sesión de dialización se requieren unas cantidades mínimas de 120 a
150 litros, siendo superada en ocasiones con las técnicas actualmente
utilizadas.
● Los sistemas que ofrecemos cuentan con una configuración compacta que
permite cumplir todas las demandas de agua para una sala de Hemodiálisis,
brindando la seguridad que requieren los pacientes.
 Almacenamiento y distribución

● Las distintas clases de agua tratada y el vapor puro necesitan ser

almacenadas y distribuidas bajo condiciones que evitan su posible
contaminación. Para lograr este objetivo es necesario emplear
tanques de almacenamiento de diseño sanitario, así como lazos de
distribución cerrados que impidan la acumulación de partículas y la
proliferación de microorganismos.
Ofrecemos diversas soluciones de suministro e instalación bajo
modalidad “llave en mano” para sistemas de almacenamiento y
distribución:
● Tanques de almacenamiento: construidos en SS AISI 316L, con accesorios de seguridad e
instrumentación asociada.
● Sistemas de impulsión: de velocidad fija o variable, con bombas de diseño sanitario,
construidas con cuerpo en acero inoxidable.
● Lazos de distribución de agua purificada y calidad inyectable: construidos en SS AISI 316L,
conectados mediante soldadura orbital y conexiones tri-clamps higiénicas.
● Intercambiadores de calor para sanitización tubo-tubo o tubo-carcaza: de diseño sanitario,
construidos en acero inoxidable.
● Redes de distribución de vapor puro: construidos y conectados bajo los mismos criterios que
los Lazos de distribución de agua tratada, dispuestos de sistemas de purga.
● Instrumentación asociada a los sistemas para el monitoreo de variables y control
automatizado.
●
 MATERIALES DE
CONSTRUCCIÓN
No existen regulaciones que gobiernen los materiales de construcción, tipo, o nivel de
instrumentación, acabado de superficie o temperaturas de operación.
Dos estipulaciones notables son:
● “Los intercambiadores de calor, diferentes a los del tipo tubo doble concéntrico o tubo
de hoja doble, deben emplear un diferencial de presión y un medio de monitorear ese
diferencial“
● “Todos los destiladores y tanques que contienen líquido que requiere control
microbiano deben tener ventilas de aire con filtros esterilizables capaces de prevenir la
contaminación microbiana de los contenidos”
 Materiales de Construcción Recomendados “WFI”
● Los materiales mostrados en la Tabla 6-2 están basados en diseños disponibles de los
fabricantes líderes. Sin embargo, se pueden utilizar otros materiales en la aplicación
técnica.
 Acabado de superficie

El pulimento mecánico (MP), electro pulimento

(EP), y procesos de pasivación son implementados en sistemas de acero inoxidable para incrementar la
resistencia a la corrosión.

Los procesos de pasivación MP y EP afectan la amplitud microscópica y composición química, respectivamente,

en la superficie inoxidable. Estos procesos no son considerados necesarios para controlar el crecimiento
microbiano debido a las temperaturas de operación relativamente altas.
● INTERCAMBIADORES DE CALOR: se utilizan para enfriar el agua en los puntos de
uso.
● Las tuberías en los sistemas WFI generalmente consisten en acero inoxidable
altamente pulido. En algunos casos, los fabricantes han comenzado a utilizar tuberías de
PVDF (fluoruro de polivinilideno). Se supone que esta tubería puede tolerar el calor sin
que se filtren extraíbles. Un problema importante con los tubos de PVDF es que requiere
un soporte considerable.
● Un problema común con las tuberías es el de las "patas muertas"
 TANQUES PARA WFI
Los tanques WFI, hechos de acero inoxidable, son los tanques
probados para agua ultrapura en la industria farmacéutica
y, por lo tanto, indispensables para la producción de
productos farmacéuticos.
• Depósitos WFI de acero inoxidable: higiene garantizada
• Materiales para tanques WFI: Acero inoxidable.
 Tanques de almacenamiento de agua purificada y WFI
Las siguientes son las características del tanque de almacenamiento KOMAL PW:
• Tanque de almacenamiento de acero inoxidable 316L para PW y HPW
• Electropolizado internamente.
• Exteriormente espejo / acabado mate
• Filtro de ventilación hidrofóbico encamisado de 0,2 micrones
• Transmisores de nivel
• Manómetro compuesto
• Válvula de alivio de presión
• Bola de spray
• Ensamblaje STEAMtrap
• Válvula de control de entrada de VAPOR
 Tanque de almacenamiento de agua para inyección
Los tanques de agua para inyección de Paul Mueller Company están diseñados
específicamente para las necesidades especiales de la industria farmacéutica y
biotecnológica. Consisten en un recipiente de acero inoxidable tipo 316L y utilizan conexiones
de estilo de abrazadera sanitaria, una vía de acceso aséptica y una bola rociadora para la
desinfección interior. El aislamiento sin cloruro rodea los lados y el fondo del tanque, que está
cubierto con un revestimiento exterior de acero inoxidable tipo 304.
 ¿Qué son Dead Legs?
● El término "pierna muerta" se usa en realidad para describir una configuración de tubería de
agua potable en un sistema de distribución donde el flujo de agua ha cesado.

¿Por qué esto crea un problema de salud potencial?

Las patas muertas son secciones de sistemas de tuberías de agua potable que han sido modificadas,
abandonadas o tapadas de manera que el agua no puede fluir a través de ellas, cualquier válvula
cerrada que no esté conectada a un artefacto, aparato o pieza de equipo puede considerarse una
pierna muerta.
● Las patas muertas pueden instalarse intencionalmente para facilitar la expansión futura del
sistema de plomería de agua potable de un edificio a fin de evitar una interrupción total del
edificio, facilitar los sistemas de expansión de la infraestructura de agua potable.

● Si bien las piernas muertas en sí mismas no son directamente dañinas, crean una condición de
estancamiento, que a su vez puede favorecer la amplificación microbiana, incluida la
Legionella. En estas áreas de flujo de agua bajo o nulo, el desinfectante residual presente en el
agua para inhibir el crecimiento y la amplificación de Legionella y otros patógenos transmitidos
por el agua se puede reducir rápidamente
Para reducir el riesgo de amplificación de Legionella en piernas muertas, los propietarios de edificios y los
administradores de riesgos deben:
• Identifique las áreas en sus sistemas de agua donde el agua puede estancarse, como piernas muertas o
en tanques de almacenamiento que no se usan con frecuencia o en áreas de poco uso.
• Retire las patas muertas y el equipo no utilizado y las líneas de agua del sistema.
• Cuando instale tuberías para uso futuro, instale una válvula lo más cerca posible de la tubería de agua
principal para cortar el agua a la posible pierna muerta.
• Identifique y pruebe la integridad de todos los dispositivos de prevención de reflujo.
• En general, el sistema de agua potable del edificio debe evaluarse de manera rutinaria para detectar
estancamiento.
• Se debe administrar cloro u otros desinfectantes para evitar que Legionella y otros patógenos
transmitidos por el agua se amplifiquen.
● El sistema de agua en los productos farmacéuticos puede ser una fuente de
contaminación para los productos manufacturados, y ser necesario evitar la
contaminación microbiana del sistema de agua.
● El agua es distribuida través de las tuberías por toda la planta de fabricación, el agua
purificada (PW), y agua para inyección (WFI), circula continuamente en el circuito de
circulación, ayuda a prevenir la formación de biopelículas.
● La sección entre el circuito de circulación y la válvula en los puntos del usuario se
conoce como dead legs.
Las patas muertas largas tendrán mas agua estancada y
mayor crecimiento microbiano, porque el agua de la
pata muerta no circula en el agua en circulación, por lo
tanto las patas muertas serán cortas.

-OMS TRS 929: el tramo muerto no debe ser mayor a 3

veces del diámetro interno de la tubería, actualmente no
se instalan tuberías de pierna muerta para evitar
problemas en el estancamiento del agua.
 Eliminación de bio-peliculas
● Biofilm termino usado para describir la acumulación de microrganismos y sus
excreciones de subproductos en las superficies de un sistema de tratamiento de agua,
ya que los microorganismos prefieren adherirse a las superficies de un sistema de agua,
a medida que los microrganismos mueren se convierten en fuente de nutrientes para
otros organismos.
● Con el tiempo la biopelícula compuesta de microorganismos vivos y muertos siendo una
cubierta viscosa llamada glucocaliz rodeada de estos microrganismos y protegerlos de
la destrucción química , para la remoción de la biopelícula es necesario realizar una serie
de pasa de saneamiento y limpieza.
-Eliminación de lo inorgánico con un limpiador de pH bajo.
-Cualquier compuesto orgánico o microorganismos muertos deben
eliminarse con un limpiador de pH alto (hidróxido de sodio).

-Saneamiento con algún agente desinfectante como tal un:

-Formaldehido, cloro, acido peracético.

-Realización de una serie de ciclos de limpieza orgánica y ciclos de

saneamiento.

-Enjuagues con agua purificada.

DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA
 Planta de destilación de múltiples columnas (MCDP)
● La planta de generación de WFI produce agua libre de pirógenos y se absorbe con
líquido-vapor que es un cambio de fase líquida para producir agua de muy alta pureza
eliminando las impurezas a temperatura estéril sin utilizar ningún medio de filtración.

● Los equipos se basan en el principio de evaporador de película descendente, unidad

diseñada para eliminar la contaminación microbiana mediante separación en tres
etapas (intercambiador de calor de carcasa y tubos)

○ un separador intermedio y columnas externas.

○ Fuente de energía para el primer efecto (vapor de la caldera) y los efectos

restantes utilizar el calor intrínseco para completar las necesidades de consumo
de energía de calefacción.
 Primera etapa.
● El agua de alimentación (PW), se precalienta mediante el método de recuperación de
calor residual y entra al primer efecto desde el lado del tubo la placa de distribución
especialmente diseñada garantiza que el agua caiga por el tubo como una película
delgada la película descendente, se calienta con un vapor de la planta y provoca una
evaporación intrínseca instantánea este evaporación instantánea ayuda al vapor a dejar
partículas o gotitas más pesadas.
 Segunda etapa.
● El vapor cuando se mueve fuera del tubo se ve obligado a cambiar su dirección a un giro
de 180° Este cambio de dirección induce a la separación de grandes gotas de agua que
es la separación secundaria que caen al fondo de la columna donde se recoge con el
exceso de agua de alimentación que no se ha evaporado a medida que el vapor se
mueve hacia arriba los espirales provistas de la carcasa del evaporador fuerzan al vapor
al moverse en una trayectoria circular la acción centrífuga resultante fuerza de las
gotitas microscópicas restantes y las impurezas incluidas en las endotoxinas a la
superficie exterior que luego se expulsa a través de las ventanas provistas en el
separador.
 Tercera etapa.
● El vapor resultante es un vapor estéril puro libre de pirógenos.
● El vapor puro así producido se convierte en la corriente fuente para el siguiente efecto
el agua nueva donde se convierte en el agua de alimentación y este proceso se repite en
todos los efectos restantes.
● el vapor puro se condensa como WFI en un en cada efecto y el WFI junto al vapor puro
de la última columna se lleva el condensador donde se enfría 95° C utilizando agua de
refrigeración.
 Tanque de Almacenamiento para WFI
● El agua se almacenara en un tanque de almacenamiento con camisa.
● Contar con una bola de rociado provista como retorno de bucle, para humedecer
continuamente todas las partes de contacto del tanque internas y externas.
● Filtro hidrobofico, para evitar la entrada de bacterias en el sistema de aire al sistema y
evitar el desarrollo de niveles peligrosos en las fases de operación.
● Proporcionado en un circuito de circulación cerrado.
 CONCLUSIÒN

● Para conseguir una correcta calidad de agua y cumplir las especificaciones establecidas en cada
caso, las empresas farmacéuticas invierten capitales considerables en los equipos de purificación,
almacenamiento y distribución del agua, para posteriormente certificar sus sistemas de calidad.

● Para ello, emplean diferentes combinaciones de los métodos de obtención y tratamiento del
agua, también recogidos en las farmacopeas internacionales.

● Lo que exige que la calidad del agua debe ser elaborada y controlada desde las primeras etapas
del pretratamiento hasta las últimas etapas de la purificación.En todo caso, la última limpieza o
enjuague de equipos debe realizarse con agua de la misma calidad que la empleada en la
preparación.Finalmente, conviene recordar que el estancamiento del agua en cualquier sistema
de purificación propicia condiciones favorables para la contaminación microbiológica del agua y
para la formación de “biofilms”.
● Un peligro que puede favorecer la presencia de bacterias no deseables, como coliformes, o
incluso bacterias patógenas como la Pseudomonas aeruginosa, entre otras, lo que puede
dificultar el cumplimiento de los protocolos de control y seguridad de los sistemas de purificación
del agua que, si no se vigilan y previenen a tiempo, podrían pasar al producto final.

● En definitiva, la importancia del recurso hídrico en la industria farmacéutica es vital y de su

seguridad depende en gran medida la calidad del producto final. Es decir, del fármaco.
● Los agentes químicos utilizados para la limpieza y/o sanitización de los equipos, accesorios y otras
partes del sistema de producción, almacenamiento y distribución de agua purificada al momento de
ingresar a las instalaciones de la organización, estos deben ser pi

● El agua se usa en los procesos farmacéuticos para diferentes actividades. Algunas requieren de
un control microbiológico extremo, sin embargo, los tipos de agua se pueden clasificar en tres tipos
que se toman en el lugar y pasa por un sistema de purificación y tratamiento de agua para su uso

● Agua purificada (PW – Purified Water): se emplea para la manufactura de productos no

estériles,incluyendo la limpieza de equipos y recipientes. Este tipo agua debe cumplir con cierta
pureza química y requerimientos iónicos y orgánicos para su uso.
● Agua altamente purificada (HPW – Highly Purified Water): se prepara a partir del agua potable con
un proceso de tratamiento diferente al del agua para inyecciones, sin embargo, debe cumplir con los
mismos estándares de calidad, incluyendo el límite de endotoxinas.
● Agua para inyección (WFI – Water for injection): se emplea como excipiente para la producción y
preparación parentales. El contenido de endotoxinas debe estar controlado y debe estar protegido
contra la contaminación y proliferación microbiana
 REFERENCIAS
● Orozco,C.B(2021, 12 de mayo) 10 Métodos de purificación de agua altamente efectivos.Filtrashop.
https//www.filtrashp10-metodos de purificación de agua-mas-usados y efectivos.
● ACF SDI. “Purificando el Agua del Mundo”. ACF Sistemas de desmineralización integral.
www.grupoacf.com.mx/guiapurific
● Bouchet, J. I. Pastore, L. G. Di Meglio, L. Robuschi y V. .Ballarin. Segmentación y
● Reconstrucción 3D de Biofilms Microbianos.
● APHA. 1998 Standard methods for the examination of water and wastewater. 20th Edition.
● Baldry, M. G. and French, M. S.1989. “Disinfection of sewage effluent with peracetic acid”. Water Sci. Technol. 21(3),
203-206
● Baldry, M. G., French M. S., Slater, D. 1991. “The activity of peracetic acid on sewage indicator bacteria and viruses”,
Water Sci.Technol, 24(2), 353-357
● Grupo ACF. Filosofía de Operación del sistema de producción de agua purificada, año 2011, Tultitlán, Edo. De México.
● Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Décima edición. Volumen 1. Año 2011. México.
● NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para
● establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de
● medicamentos.
● NORMA Oficial Mexicana NOM-065-SSA1-1993, que establece las especificaciones
● sanitarias de los medios de cultivo y generalidades.
● NORMA Oficial Mexicana NOM-092-SSA1-1994